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1、医疗器械械不良事事件监测管理理办法(讨论稿稿) 第一章章 总总则 第一条条 为为了加强强对上市市后医疗疗器械的的安全监监管，确确保医疗疗器械使使用的安安全有效效，根据据医疗疗器械监监督管理理条例，制定定本办法法。 第二条条 国国家实行行医疗器器械不良良事件报报告制度度。医疗疗器械生生产企业业、经营营企业和和使用单单位应按按本办法法报告所所发现的的医疗器器械不良良事件。 第三条条 国国家药品品监督管管理局主主管全国国医疗器器械不良良事件监监测工作作，省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理局主主管本辖辖区内的的医疗器器械不良良事件的的监测工工作，各各级卫生生行政部部门负责责医疗预预防保健健机构中中
2、的医疗疗器械不不良事件件监测工工作。 第四条条 医医疗器械械不良事事件是指指获准上上市，并并正常使使用的合合格的医医疗器械械已经(或者可可能)导导致(或或者促使使)与医医疗器械械预期使使用效果果无关的的死亡或或严重伤伤害的事事件。第十三条条 国国家药品品监督管管理局制制定、发发布和调调整医疗疗器械不不良事件件重点监监测品种种目录。第五条 国家家保护报报告医疗疗器械不不良事件件的单位位和个人人。 第六条条 本本办法适适用于医医疗器械械生产企企业、经经营企业业和使用用单 位、药药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测专业机机构、药药品监督督管理部部门和卫卫生行政政部门。 第二章章组织机机构和职职责 第
3、七条条 国国家药品品监督管管理局会会同卫生生部制定定医疗器器械不良良事件监监测的工工作方针针、政策策、规章章和管理理制度，并监督督、组织织实施。 第八条条 受受国家药药品监督督管理局局的委托托，国家家药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构承办全全国医疗疗器械不不良事件件监测技技术工作作，并对对省、自自治区、直辖市市药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构进行业业务指导导。其主主要任务务是： (1)承担全全国医疗疗器械不不良事件件信息的的收集、整理和和分析评评价工作作。 (2)承担医医疗器械械不良事事件监测测信息网网络的建建设、运运转和维维护工作作。 (3)负责全全国医疗疗器械不不
4、良事件件专家咨咨询委员员会的日日常工作作。 (4)组织医医疗器械械不良事事件监测测方面的教教育、宣宣传和培培训工作作，编辑辑、出版版全国医医疗器械械不良事事件信息息刊物。 (5)组织医医疗器械械不良事事件监测测领域的的国际交交流与合合作。 (6)组织医医疗器械械不良事事件监测测方法学学研究。 (7)承担国国家药品品监督管管理局委委托的其其他工作作。 第九条条 各各省、自自治区、直辖市市药品监监督管理理局会同同卫生厅厅(局)根据本本办法，制定当当地的实实施细则则，并监监督实施施。 第十条条 各各省、自自治区、直辖市市药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构承担本本辖区医医疗器械械不良事事件
5、监测测的技术术工作，人员应应包括医医学、药药学、生生物医学学工程、材料科科学、工工程学、计算机机科学及及有关专专业的技技术人员员。 第十条 医疗器器械生产产企业、经营企企业和使使用单位位应建立立相应的的医疗器器械不良良事件监监测管理理制度，设置机机构或指指定并制定专(兼)职职人员，负责本本单位生生产、经经营、使使用的医医疗器械械的不良事事件信息息的收集、报告和和管理工工作。 第三章章报告程程序和要要求 第十二二条 国家对对医疗器器械不良良事件实实行逐级级报告制制度，必必要时可可以越级级报告。第十三条条 国国家药品品监督管管理局确确定医疗疗器械不不良事件件重点监监测品种种，并定定期发布布医疗器器
6、械不良良事件重重点监测测品种目目录。 第十四四条 医疗器器械生产产企业、经营企企业和使使用单位位应对本本单位生生产、经经营、使使用的医医疗器械械实施有有效监测测，发现现可疑不不良事件件，应进进行详细细记录、调查，按要求求填写医疗器器械不良良事件报报告表(附表表)。第十五条条 医医疗器械械生产企企业、经经营企业业和使用用单位对对本单位位所生产产、经营营和使用用的医疗疗器械发发现的可可疑不良良事件，应在事事件发生生后的110个工工作日内内报告所所在省、自治区区、直辖辖市药品品医疗器器械不良良反应事件件监测中心心机构，其其中死亡亡事件，应在772小时时内报告告所在省省、自治治区、直直辖市药药品医疗疗
7、器械不不良反应应事件监测测中心机构构和国家家药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构。 第十八八条 个人发发现医疗疗器械引引起的可可疑不良良事件，可向所所在省、自治区区、直辖辖市医疗疗器械不不良事件件监测机机构或药药品监督督管理局局报告。 第十六六条 凡列为为医疗器器械不良良事件重重点监测测的品种种，其生生产企业业应对其其上市后后使用情情况密切切监测，填写医疗器器械重点点监测报报告表(附表表二)，按季度度向所在在省、 自治治区、直直辖市药药品医疗疗器械刁刁不良反应事件件监测中 心机构构报告。 第十七七条 医疗器器械生产产企业、经营企企业和使使用单位位应配合合有关部部门对所所发现的的医疗器
8、器械可疑疑不良事事件进行行调查，并提供供相关资资料。 第十八八条 个人发发现医疗疗器械引引起的可可疑不良良事件，可向所所在省、自治区区、直辖辖市药品品不良反应应监测中心心或药品品监督管管理局报报告。 第十九九条 省、自自治区、直辖市市药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构在收到到医疗器器械不良良事件报报告后，应进行行调查核核实和初初步评价价，并于于10个个工 作日日内报送送国家药药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构。对于于医疗器器械重点点监测品品种，应应按季度度向国家家药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构报送医医疗器械械重点监监测报告告表。 第二十十条 国家药药品医
9、疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构应及时时对医疗疗器械不不良事件件组织有有关专家家进行调调研、分分析、评评价，向向国家药药品监督督管理局局和卫生生部及时时报告或或以统计计资料形形式定期期报告。 第二十十一条 根据据医疗器器械发生生不良事事件的严严重程度度，国家家药品监监督管理理局和省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理局局可以采采取责令令生产企企业修改改使用说说明书，、增加竟是是警示或停停止生产产、销售售和使用用，必要要时应召召回已上上市产品品。 第二十十二条 国家家药品监监督管理理局不定定期通报报医疗器器械不良良事件监监测情况况，公布布医疗器器械再评评价结果果。 第二十十三条 未经经
10、国家药药品监督督管理局局公布的的医疗器器械不良良事件监监测统计计资料，各级药药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构和个人人不得向向国内外外机构、组织、学术团团体或个个人提供供。 第四章章 奖奖励和处处罚 第二十十四条 国家家和省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理局对对医疗器器械不良良事件监监测工作作做出一定成成绩的单单位和个个人于予以奖励励，奖励励措施另另行规定定。 第二十十五条 国家家和省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理局对对有以下下情形之之一的医医疗器械械生产、经营企企业和使使用单位位，予以以警告。： (1)发现医医疗器械械可疑不良良事件应应报告而而未报告告的。 (2)医疗器
11、器械使用用说明书书上应补补充注明明的有关关安全性性资料而而未补充充的。(缺少发发现不良良事件后后企业应应履行的的行为) (3)未按规规定报送送或隐瞒瞒产品有有关安全全性资料料，尚未未造成不不良后果果的。 (4)应设立立不良事事件监测测机构或或指定人人员，而而威慑力力未设立立或指定定的。 (5)违反本本办法第第十七条条规定的的。第二十六六条 国家和和省、自自治区、直辖市市药品监监督管理理局对医医疗器械械生产企企业未按按规定报报送或隐隐瞒产品品有关安安全性资资料，或或不及时时召回产产品，造造成不良良后果的的，情节节严重造造成不良良后果的的，责令令改正，并处以以三千元元以上三三万元以以下罚款款；情节
12、严严重的，依法撤撤销该医医疗器械械产品注册册证或生生产(经经营)企企业许可可证，并并处以三三千元以以上三万万元以下下罚款。医疗器械械经营企企业发现现医疗器器械可疑疑不良事事件应报报告而未未报告，造成严严重后果果的，责责令改正正，并处处以三千千元以上上一万元以以下罚款款。使用单位位发现医医疗器械械可疑不不良事件件应报告告而未报报告，造造成严重重后果的的，责令令改正，并处以以三千元元以上三三万元以以下罚款款。对医疗器器械使用用单位及及其个人人的违规规行为，责令改改正，并并提请卫卫生行政政部门给给予行政政处分。 第二十十七条 对违违反本办办法第十十九条、二十二三条规定定的，给给予通报报批评；情节严严
13、重的，并责成成由其所在在单位或或上级药药品监督督管理局局给予行行政处分分。 第五章章附则 第二十十八条本本办法中中使用的的常用术术语和定定义：(1)严严重伤害害指有有下列情情况之一一者：（可参考考上海局局的定义义危及生命命； 导致机机体功能能的永久久性伤害害或者机机体结构构的永久久性损伤伤； 必须采采取医疗疗措施才才能避免免上述永永久性伤伤害或损损伤。 (2)医疗器器械使用用单位： 使用医医疗器械械用于疾疾病的预预防、诊诊断、治治疗、监监护和保保健的医医疗机构构及其他他单位。 (3)医疗器器械生产产企业： 生产医医疗器械械的专营营企业或或兼营企企业，境境外医疗疗器械生生产企业业在境内内指定的的
14、独家代代表机构构。第二十九九条 医疗器器械不良良事件报报告的内内容和统统计资料料是加强强医疗器器械监督督管理、指导其其合理使使用的依依据，不不作为医医疗纠纷纷、医疗疗诉讼和和医疗器器械质量量事故处处理的依依据。 第三十十条 医疗器器械不良良事件监监测相关关表格和和相应计计算机软软件由国国家药品品监督管管理局统统一编制制。 第三十十一条 本办办法由国国家药品品监督管管理局负负责解释释。 第三十十二条 本办办法自二二O OO二年 月 日日起实施施。医疗器器械不良良事件报报告表填表说说明 一、医疗疗器械不不良事件件报告表表是医医疗器械械安全性性监测工工作的重重要档案案资料，需要永永久保存存，务必必要
15、用钢钢笔填写写。填写写的内容容和字迹迹要清楚楚、整洁洁；不用用不规范范的符号号、代号号，不通通用的缩缩写和草草体签名名。 二、编号一一栏，由由省、自自治区、直辖市市药品不不良反应应监测机机构填写写，按以以下排列列方式： 省(自治区区、直辖辖市)年年代流水水号 口口口 口口口口口 口口口口口口 注：省(自自治区、直辖市市)编码码按中华华人民共共和国行行政区划划代码填填写。 三、在表格格相应的的方框中中，应填填入。 四、医疗器器械的名名称应填填写医疗疗器械的的全称。 五、原患疾疾病栏应详详细填写写患者使使用医疗疗器械的的原因以以及其它它病史，包括种种族、妊妊 娠、抽烟或或饮酒以以及是否否患有其其它
16、肝肾肾功能疾疾病等。（参考病病案书写写的有关关规范） 六、事件的的陈述一一栏应详详细填写写患者使使用医疗疗器械后后发生不不良事件件的全过过程。 七、省级AADR医医疗器械械不良事事件监测测中心机构构的意见见一栏应应着重填填写省级级中心医疗疗器械不不良事件件监测机机构对医医疗器械械与事件件之间关关系的整整 体印印象，严严重伤害害和死亡亡是否是是由医疗疗器械所所引起，以及伤伤害和死死亡的性性质，特特征等。 八、引起死死亡的不不良事件件，应以以最快通通讯方式式(包括括电话、传真、特快专专递、EE-maail 等)将情况况报告国国家药品品不良反反应监测测中心机构构。 通讯地地址：北北京市崇崇文区法法华
17、南里里11号号楼二层层 邮编：10000611 电 话话：(0010)6711649979 传 真：(0100)67718449511 E-mmaill： Chiinaaadr附表一，医疗器械械不良事事件报告告表报告来源源：生产产经营企企业口使使用单位位口单位名称称：电话话：编号号：口口口口口口口口口口口口口报告日期期：年月日C医疗疗器械情情况A。患者者资料1产品品名称：2商品品名：1患者者姓名：4、体重重： (KS)2年龄龄：3性别别：男口口女口3，生产产企业名名称：4型号号：5注册册证号：5原患患疾病：6序列列号：7批号号：B不良良事件情情况1事件件属性8、器械械操作人人9失效效日期：口死
18、亡 (时间间) 口口伤残员：年月日口生命垂垂危口后代缺缺陷口专业人人员口非专业业人员10植植入日期期(若植入)：年年月日口其它口住院治治疗、初初次或长长期口持久损损伤口患者口其他11移移植日期期(若有外外体移植)：年月日日2事件件发生日日期：年年月日D不良良事件评评锣3事件件发生地地点：口口医院口口家庭口门诊诊诊断口门门诊治疗疗1、省级级ADRR中心机构构意见陈陈述：口其它4使用用途径和和频率：5治疗疗时间(持续治治疗时间)：6、事件件陈述：2、国家家ADRR中心机构构意见陈陈述：8再次次使用后后事件重重新出现口是口否否口其他他7停止止使用或或减量使使用后事件件减少口是口否否口其它它9器械械处理结结果口收回口口销毁口使用中中口未知知l 0、相关测测试(试验数数据及测测试时间间)：附表二：医疗器械械重点监监测品种种报告表表上报单位位名称：联系电电话：1报告告间期：年1-33月04-6月7-99月10-12月月2生产产企业信信息3医疗疗器械信信息企业名称称通用名商标名地址型号序列号邮编批号注册证号号4不良良事件简简述(如有需需要可另另加附件件)5省级级ADRR中心机构构意见：签名：日日期：6国家家ADRR中心机构构意见：签名：日日期：报告人签签字：报报告日期期：年月日单位盖章章：