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1、医疗器械不良事件监测管理办法(讨论稿) 第第一章 总则则 第第一条 为了了加强对对上市后后医疗器器械的安安全监管管，确保保医疗器器械使用用的安全全有效，根根据医医疗器械械监督管管理条例例，制制定本办办法。 第第二条 国家家实行医医疗器械械不良事事件报告告制度。医医疗器械械生产企企业、经经营企业业和使用用单位应应按本办办法报告告所发现现的医疗疗器械不不良事件件。 第第三条 国家家药品监监督管理理局主管管全国医医疗器械械不良事事件监测测工作，省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理局局主管本本辖区内内的医疗疗器械不不良事件件的监测测工作，各各级卫生生行政部部门负责责医疗预预防保健健机构中中的医疗疗
2、器械不不良事件件监测工工作。 第第四条 医疗疗器械不不良事件件是指获获准上市市，并正正常使用用的合格格的医疗疗器械已已经(或或者可能能)导致致(或者者促使)与医疗疗器械预预期使用用效果无无关的死死亡或严严重伤害害的事件件。 第第十三条条 国国家药品品监督管管理局制制定、发发布和调调整医疗疗器械不不良事件件重点监监测品种种目录。第五条 国家保保护报告告医疗器器械不良良事件的的单位和和个人。 第第六条 本办办法适用用于医疗疗器械生生产企业业、经营营企业和和使用单单 位位、药品品医疗器器械不良良反应事件件监测专专业机构构、药品品监督管管理部门门和卫生生行政部部门。 第第二章组组织机构构和职责责 第第
3、七条 国家家药品监监督管理理局会同同卫生部部制定医医疗器械械不良事事件监测测的工作作方针、政政策、规规章和管管理制度度，并监监督、组组织实施施。 第第八条 受国国家药品品监督管管理局的的委托，国国家药品品医疗器器械不良良反应事件件监测中心心机构承办办全国医医疗器械械不良事事件监测测技术工工作，并并对省、自自治区、直直辖市药药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构进行业业务指导导。其主主要任务务是： (1)承承担全国国医疗器器械不良良事件信信息的收收集、整整理和分分析评价价工作。 (2)承承担医疗疗器械不不良事件件监测信信息网络络的建设设、运转转和维护护工作。 (3)负负责全国国医疗器器械
4、不良良事件专专家咨询询委员会会的日常常工作。 (4)组组织医疗疗器械不不良事件件监测方方面的教教育、宣宣传和培培训工作作，编辑辑、出版版全国医医疗器械械不良事事件信息息刊物。 (5)组组织医疗疗器械不不良事件件监测领领域的国国际交流流与合作作。 (6)组组织医疗疗器械不不良事件件监测方方法学研研究。 (7)承承担国家家药品监监督管理理局委托托的其他他工作。 第第九条 各省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理局局会同卫卫生厅(局)根根据本办办法，制制定当地地的实施施细则，并并监督实实施。 第第十条 各省省、自治治区、直直辖市药药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构承担本本辖区医医疗器械
5、械不良事事件监测测的技术术工作，人人员应包包括医学学、药学学、生物物医学工工程、材材料科学学、工程程学、计计算机科科学及有有关专业业的技术术人员。 第第十条 医疗器器械生产产企业、经经营企业业和使用用单位应应建立相相应的医医疗器械械不良事事件监测测管理制制度，设设置机构构或指定定并制定专(兼)职职人员，负负责本单单位生产产、经营营、使用用的医疗疗器械的的不良事事件信息息的收集、报报告和管管理工作作。 第第三章报报告程序序和要求求 第第十二条条 国国家对医医疗器械械不良事事件实行行逐级报报告制度度，必要要时可以以越级报报告。 第第十三条条 国国家药品品监督管管理局确确定医疗疗器械不不良事件件重点
6、监监测品种种，并定定期发布布医疗器器械不良良事件重重点监测测品种目目录。 第第十四条条 医医疗器械械生产企企业、经经营企业业和使用用单位应应对本单单位生产产、经营营、使用用的医疗疗器械实实施有效效监测，发发现可疑疑不良事事件，应应进行详详细记录录、调查查，按要要求填写写医疗疗器械不不良事件件报告表表(附附表)。 第第十五条条 医医疗器械械生产企企业、经经营企业业和使用用单位对对本单位位所生产产、经营营和使用用的医疗疗器械发发现的可可疑不良良事件，应应在事件件发生后后的100个工作作日内报报告所在在省、自自治区、直直辖市药药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构，其中中死亡事事件，应应在7
7、22小时内内报告所所在省、自自治区、直直辖市药药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构和国家家药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构。 第第十八条条 个个人发现现医疗器器械引起起的可疑疑不良事事件，可可向所在在省、自自治区、直直辖市医医疗器械械不良事事件监测测机构或或药品监监督管理理局报告告。 第第十六条条 凡凡列为医医疗器械械不良事事件重点点监测的的品种，其其生产企企业应对对其上市市后使用用情况密密切监测测，填写写医疗疗器械重重点监测测报告表表(附附表二)，按季季度向所所在省、 自治治区、直直辖市药药品医疗疗器械刁刁不良反应事件件监测中 心机构构报告。 第第十七条条 医医疗器械
8、械生产企企业、经经营企业业和使用用单位应应配合有有关部门门对所发现的的医疗器器械可疑疑不良事事件进行行调查，并并提供相相关资料料。 第第十八条条 个个人发现现医疗器器械引起起的可疑疑不良事事件，可可向所在在省、自自治区、直直辖市药药品不良良反应监测测中心或药药品监督督管理局局报告。 第第十九条条 省省、自治治区、直直辖市药药品医疗疗器械不不良反应应事件监测测中心机构构在收到到医疗器器械不良良事件报报告后，应应进行调调查核实实和初步步评价，并并于100个工 作日内内报送国国家药品品医疗器器械不良良反应事件件监测中心心机构。对对于医疗疗器械重重点监测测品种，应应按季度度向国家家药品医疗疗器械不不良
9、反应应事件监测测中心机构构报送医医疗器械械重点监监测报告告表。 第第二十条条 国国家药品品医疗器器械不良良反应事件件监测中心心机构应及及时对医医疗器械械不良事事件组织织有关专专家进行行调研、分分析、评评价，向向国家药药品监督督管理局局和卫生生部及时时报告或或以统计计资料形形式定期期报告。 第第二十一一条 根据医医疗器械械发生不不良事件件的严重重程度，国国家药品品监督管管理局和和省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理局局可以采采取责令令生产企企业修改改使用说说明书，、增加竟是是警示或停停止生产产、销售售和使用用，必要要时应召召回已上上市产品品。 第第二十二二条 国家药药品监督督管理局局不定期期通
10、报医医疗器械械不良事事件监测测情况，公公布医疗疗器械再再评价结结果。 第第二十三三条 未经国国家药品品监督管管理局公公布的医医疗器械械不良事事件监测测统计资资料，各各级药品品医疗器器械不良良反应事件件监测中心心机构和个个人不得得向国内内外机构构、组织织、学术术团体或或个人提提供。 第第四章 奖励励和处罚罚 第第二十四四条 国家和和省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理局局对医疗疗器械不不良事件件监测工工作做出出一定成成绩的单单位和个个人于予以奖励励，奖励励措施另另行规定定。 第第二十五五条 国家和和省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理局局对有以以下情形形之一的的医疗器器械生产产、经营营企业和
11、和使用单单位，予予以警告告。： (1)发发现医疗疗器械可可疑不良良事件应应报告而而未报告告的。 (2)医医疗器械械使用说说明书上上应补充充注明的的有关安安全性资资料而未未补充的的。(缺缺少发现现不良事事件后企企业应履履行的行行为) (3)未未按规定定报送或或隐瞒产产品有关关安全性性资料，尚尚未造成成不良后后果的。 (4)应应设立不不良事件件监测机机构或指指定人员员，而威威慑力未未设立或或指定的的。 (5)违违反本办办法第十十七条规规定的。 第第二十六六条 国家和和省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理局局对医疗疗器械生生产企业业未按规规定报送送或隐瞒瞒产品有有关安全全性资料料，或不及时时召回产
12、产品，造造成不良良后果的的，情节节严重造造成不良良后果的的，责令令改正，并并处以三三千元以以上三万万元以下下罚款；情节严严重的，依依法撤销销该医疗疗器械产产品注册册证或生生产(经经营)企企业许可可证，并并处以三三千元以以上三万万元以下下罚款。医疗器械经经营企业业发现医医疗器械械可疑不不良事件件应报告告而未报报告，造造成严重重后果的的，责令令改正，并并处以三三千元以以上一万元以以下罚款款。使用单位发发现医疗疗器械可可疑不良良事件应应报告而而未报告告，造成成严重后后果的，责责令改正正，并处处以三千千元以上上三万元元以下罚罚款。对医疗器械械使用单单位及其其个人的的违规行行为，责责令改正正，并提提请卫
13、生生行政部部门给予予行政处处分。 第第二十七七条 对违反反本办法法第十九九条、二二十二三条规定定的，给给予通报报批评；情节严严重的，并责成由其所在单位或上级药品监督管理局给予行政处分。 第第五章附附则 第第二十八八条本办办法中使使用的常常用术语语和定义义：(1)严重重伤害指有有下列情情况之一一者：（可可参考上上海局的的定义危及生命； 导导致机体体功能的的永久性性伤害或或者机体体结构的的永久性性损伤； 必必须采取取医疗措措施才能能避免上上述永久久性伤害害或损伤伤。 (2)医医疗器械械使用单单位： 使使用医疗疗器械用用于疾病病的预防防、诊断断、治疗疗、监护护和保健健的医疗疗机构及及其他单单位。 (
14、3)医医疗器械械生产企企业： 生生产医疗疗器械的的专营企企业或兼兼营企业业，境外外医疗器器械生产产企业在在境内指指定的独独家代表表机构。第二十九条条 医医疗器械械不良事事件报告告的内容容和统计计资料是是加强医医疗器械械监督管管理、指指导其合合理使用用的依据据，不作作为医疗疗纠纷、医医疗诉讼讼和医疗疗器械质质量事故故处理的的依据。 第第三十条条 医医疗器械械不良事事件监测测相关表表格和相相应计算算机软件件由国家家药品监监督管理理局统一一编制。 第第三十一一条 本办法法由国家家药品监监督管理理局负责责解释。 第第三十二二条 本办法法自二OO O二二年 月月 日起起实施。医疗器械械不良事事件报告告表
15、填填表说明明 一、医医疗器械械不良事事件报告告表是是医疗器器械安全全性监测测工作的的重要档档案资料料，需要要永久保保存，务务必要用用钢笔填填写。填填写的内内容和字字迹要清清楚、整整洁；不不用不规规范的符符号、代代号，不不通用的的缩写和和草体签签名。 二、编编号一栏栏，由省省、自治治区、直直辖市药药品不良良反应监监测机构构填写，按按以下排排列方式式： 省(自自治区、直直辖市)年代流流水号 口口 口口口口口 口口口口口口口 注：省省(自治治区、直直辖市)编码按按中华人人民共和和国行政政区划代代码填写写。 三、在在表格相相应的方方框中，应应填入。 四、医医疗器械械的名称称应填写写医疗器器械的全全称。
16、 五、原原患疾病病栏应详详细填写写患者使使用医疗疗器械的的原因以以及其它它病史，包包括种族族、妊 娠、抽抽烟或饮饮酒以及及是否患患有其它它肝肾功功能疾病病等。 （参考考病案书书写的有有关规范范） 六、事事件的陈陈述一栏栏应详细细填写患患者使用用医疗器器械后发发生不良良事件的的全过程程。 七、省省级ADDR医疗疗器械不不良事件件监测中中心机构构的意见见一栏应应着重填填写省级级中心医疗疗器械不不良事件件监测机机构对医医疗器械械与事件件之间关关系的整整 体印象象，严重重伤害和和死亡是是否是由由医疗器器械所引引起，以以及伤害害和死亡亡的性质质，特征征等。 八、引引起死亡亡的不良良事件，应应以最快快通讯
17、方方式(包包括电话话、传真真、特快快专递、EE-maail 等)将将情况报报告国家家药品不不良反应应监测中中心机构构。 通通讯地址址：北京京市崇文文区法华华南里111号楼楼二层 邮邮编：11000061 电电 话：(0110)66716649779 传传 真真：(0010)6711849951 EE-maail： CChinnaaddrppubllic.btaa.neet.ccn 附表一一 ， 医疗疗器械不不良事件件报告表表 报告来源源：生产产经营企企业口 使用单单位口 单位名称称： 电电话： 编号： 口口口口口口口口口口口口口报告日期： 年 月 日C医疗器器械情况况A。患者资资料1产品名名称
18、：2 商商品名：1患者姓姓名：4、体重： (KKS)2年龄：3性别：男口 女口口3，生产企企业名称称：4 型型号：5注册证证号：5原患疾疾病：6序列号号：7批号：B不良事事件情况况1 事事件属性性8、器械操操作人9失效日日期：口 死亡亡 (时时间) 口 伤残残员： 年年 月 日 口 生命命垂危 口 后代代缺陷口专业人员员口非专业人人员10植入入日期(若植入)： 年 月 日 口其其它口 住院院治疗、初初次或长长期 口 持久久损伤口 患者者口其他11移植植日期(若有外外体移植)： 年月月日2事件发发生日期期： 年年 月 日D不良事事件评锣锣3事件发发生地点点： 口医院院 口 家庭庭 口门门诊诊断断
19、口 门诊治治疗1、省级AADR中中心机构构意见陈陈述： 口口其它4使用途途径和频频率：5治疗时时间(持续治治疗时间)：6、事件陈陈述：2、国家AADR中中心机构构意见陈陈述：8再次使使用后事事件重新出现口是 口口否 口其他他7停止使使用或减减量使用后事件减减少 口是口否否口其它它9器械处处理结果果口收回 口口销毁口使用中 口未知知l 0、相相关测试试(试验数数据及测测试时间间)：附表二：医疗器械重重点监测测品种报报告表上报单位名名称：联联系电话话：1报告间间期： 年 11-3月月 04-6月 7-99月 10-12月月2生产企企业信息息3医疗器器械信息息企业名称通用名商标名地 址型 号序列号邮 编批 号注册证号4不良事事件简述述(如有需需要可另另加附件件)5省级AADR中中心机构构意见：签名： 日日期：6国家AADR中中心机构构意见：签名： 日日期： 报告人人签字：报告日日期： 年 月 日 单位盖章章：