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1、医疗器械不良事件监测管理办法 医疗器械不良事务监测管理方法（征求看法稿） 第一章 总则 第一条 为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械运用的平安有效，依据医疗器械监督管理条例，制定本方法。 其次条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事务监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事务监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事务监测有关的管理工作。 医疗器械生产企业、经营企业、运用单位须按本方法报告所发觉的医疗器械不良事务。 第三条 医疗器械不良事务是指获准上市的、合格的医疗器械在正常运用的状况下发生的，导致或可能导致人体
2、损害的任何与医疗器械预期运用效果无关的有害事务。 医疗器械不良事务监测是指对上市后医疗器械不良事务的发觉、报告、评价和限制。 第四条 国家爱护报告医疗器械不良事务的单位和个人。 第五条 本方法适用于医疗器械生产企业、经营企业和运用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。 其次章 组织机构和职责 第六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事务监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。 第七条 国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事务重点监测品种。 第八条 国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事务监测技术组织工作，并对省
3、、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。其主要职责是： （一）担当全国医疗器械不良事务信息的收集、整理和分析、评价工作。 （二）担当医疗器械不良事务监测信息网络的建设、运转和维护工作。 （三）组织医疗器械不良事务监测方面的教化培训，编辑、出版全国医疗器械不良事务监测信息刊物。 （四）组织医疗器械不良事务监测领域的国际沟通与合作。 （五）组织医疗器械不良事务监测方法学探讨。 （六）担当国家食品药品监督管理局托付的其他工作。 第九条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）依据本方法制定当地的实施细则，并监督实施；各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本
4、辖区内医疗器械不良事务监测的技术业务组织工作。 第十条 医疗器械生产企业、经营企业、运用单位应建立相应的管理制度，确定机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、运用的医疗器械的不良事务信息收集、报告和管理工作。 第十一条 医疗器械生产企业应开展不良事务与产品的相关性探讨。 第三章 报告范围、程序与时限 第十二条 国家对医疗器械不良事务实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。 第十三条 医疗器械生产企业、经营企业、运用单位应对本单位生产、经营、运用的医疗器械实施有效监测，对发觉的可疑医疗器械不良事务应进行具体记录、按规定报告。 第十四条 重点监测品种应报告全部可疑医疗器械不良事务，其他品种报
5、告与医疗器械有关的死亡或严峻损害事务。 第十五条 医疗器械生产企业、经营企业、运用单位发觉可疑医疗器械不良事务时应填写可疑医疗器械不良事务报告表（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严峻损害事务应于发觉后10个工作日内报告，死亡事务应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 第十六条 医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严峻损害事务后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、运用说明书、对不良事务的跟踪随访状况、用户联系方式、给运用者的相关信息、事务发生可能
6、的缘由、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用状况。 第十七条 生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事务外，还应填写医疗器械不良事务年度汇总报告表（附表二），在每年的一月份报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。 第十八条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在收到严峻损害事务补充报告后10个工作日内，将可疑医疗器械不良事务报告表和生产企业提交的补充报告报送国家药品不良反应监测中心；死亡病例应于24小时内分别报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）和国家药品不良反应监测中心；其它病例则按季度报告。 第
7、十九条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的可疑医疗器械不良事务报告后，经过分析评价，定期将统计结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡病例应于24小时内报告。 其次十条 各级药品不良反应监测中心应对报告可疑医疗器械不良事务的单位或个人赐予信息反馈。 第四章 评价和管理 其次十一条 医疗器械生产企业、经营企业和运用单位应常常对本单位生产、经营和运用的医疗器械出现的可疑不良事务进行分析、评价，并实行主动手段或措施防止和削减医疗器械不良事务的扩散和再次发生。 其次十二条 国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应对死亡或严峻损害事务进行调查、分析，
8、提出关联性评价看法报国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），并抄送卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅（局）。 其次十三条 依据发生医疗器械不良事务的严峻程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可以责令生产企业修改运用说明书，增加警示或停止生产、销售和运用。 省级以上卫生部门可以依据医疗器械不良事务的严峻程度，责令医疗卫生单位慎重运用，直至停止运用。 其次十四条 医疗器械生产企业、经营企业和运用单位应协作有关部门对所发觉的可疑医疗器械不良事务进行调查，并供应相关资料。 其次十五条 医疗器械生产企业应主动召回已产生严
9、峻后果，对公众健康造成严峻威逼的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。 其次十六条 国家食品药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事务监测状况，公布医疗器械再评价结果。 其次十七条 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事务监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人供应。 第五章 嘉奖和惩罚 其次十八条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械不良事务监测工作做出肯定成果的单位和个人予以嘉奖。 其次十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食
10、品药品监督管理局（药品监督管理局）对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业，予以警告。 （一）发觉医疗器械不良事务应报告而未报告的； （二）医疗器械运用说明书上应补充注明的有关平安性资料而未补充的； （三）未按规定报送或隐瞒产品有关平安性资料，尚未造成不良后果的； （四）应确立不良事务监测机构或指定人员，而未确立或指定的； （五）违反本方法其次十四条规定的。 第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对未按规定报送或隐瞒产品有关平安性资料，情节严峻造成不良后果的，撤销该医疗器械产品注册证或生产（经营）企业许可证，并处以三千元以上三万元以下罚款。
11、对医疗器械运用单位及其工作人员的违规行为，责令其改正，并由卫生行政部门赐予行政处分。 第三十一条 对违反本方法二十七规定的，赐予通报指责，并责成其所在单位或上级食品药品监督管理部门赐予行政处分。 第六章 附则 第三十二条 严峻损害是指有下列状况之一者： 危及生命； 导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤； 必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或损伤。 第三十三条 医疗器械运用单位是指运用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位。 第三十四条 医疗器械生产企业是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理。 第三
12、十五条 医疗器械不良事务报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。 第三十六条 本方法由国家食品药品监督管理局负责说明。 第三十七条 本方法自 年 月 日起实施。 医疗器械不良事务监测管理方法 医疗器械不良事务监测和管理 常州市医疗器械不良事务监测管理方法(试行) 医疗器械不良事务监测和再评价管理方法解读 关于印发医疗器械不良事务监测和再评价管理方法 关于印发医疗器械不良事务监测和再评价管理方法 医疗器械不良事务监测检查总结 医疗器械不良事务监测工作职责 医疗器械不良事务监测管理制度 医疗器械不良事务监测管理制度 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页