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1、附件1：药品生产产企业年年度质量量回顾分析报告告撰写指指南1、本指指南是企企业撰写写产品年年度质量量回顾分分析报告告的指导导性文件件，各企企业可根根据实际际情况，在积极极学习和和充分借借鉴国内内外先进进经验的的基础上上，结合合新版GGMP，不断完完善相关关内容，年度质质量回顾顾分析报报告模板板（附录录2、33、4）仅供参参考。2、药品品生产企企业应建建立药品品年度质量量回顾分分析报告告制度及及药品年度质量量回顾分分析报告告撰写的的管理程程序和操操作规程程。原则则上由企企业质量量受权人人牵头负负责实施施。各药品生生产企业业每年向向区、市市、县食食品药品品监督局局报送药品生生产企业业年度药药品年度
2、度质量回回顾分析析概要3、药品品年度质量量回顾分分析报告告回顾周周期应覆覆盖一年年的时间间，始末末日期不不必与日日历的一一年相一一致，但但必须保保证上下下年度回回顾周期期不出现现时间空空缺；4、药品品年度质量量回顾分分析报告告原则上上按品种种开展年年度质量量回顾分分析，对对于生产产工艺和和质量控控制相似似、生产产线共用用的品种种，可根根据企业业有关制制度规定定开展年年度药品品质量回回顾分析析。5、年度度生产质质量情况况，统计计范围应应包括商商业化大大生产的的所有批批次。统统计内容容包括总总生产批批次、总总生产量量、合格格批次、不合格格批次、返工批批次等，并应对对全年产产品生产产质量情情况进行行
3、总体评评价。6、超过过一年未未生产，重新组组织生产产的产品品，年度药品品质量回回顾分析析报告应应涵盖上上一次年年度质量量报告至至本次年年度质量量报告期期间发生生的相关关变更和和研究内内容。7、药品品生产企企业可采采取合适适的分析析方法或或软件对对数据进进行趋势势分析。在做趋趋势分析析中，应应参考历历史数据据，分析析产品质质量变化化情况。8、产品品年度质质量报告告一般应应在回顾顾周期后后3个月月内完成成。并应对对上一年年度质量量报告中中建议的的改进措措施执行行情况进进行跟踪踪报告。9、各药药品生产产企业对对主要品种种进行年年度质量量回顾分分析时，应全面面回顾可可能影响响质量的的各环节节，进行行风
4、险排排查，消消除安全全隐患，分析质质量趋势势，提出出改进的的措施和和建议，确保药药品质量量。10、220111年度药品品质量回回顾分析析报告的的首次回回顾应涵涵盖20010年年10月月1日至至20111年99月300日生产产的所有有批次产产品；企企业选择择每个车车间的主主要品种种（至少少一个品品种）进进行年度度产品质质量回顾顾分析。主要品种种的选择择应考虑虑：、中标标并组织织生产的的基本药药物品种种；、高风风险品种种如生产产的中药药注射剂剂、注射射剂品种种；、工艺艺较难控控制的品品种；、生产产量大的的常年生生产的品品种或按按剂型选选择有代代表性的的品种等等。27附件2：药品生生产企业业年度药药
5、品质量量回顾分分析概要要模版一、 基本情况况概述1、回顾顾期限：XXXXX年XXX月XXX日- XXXXX年年XX月月XX日日2、回顾顾年度的的生产品品种、批批次、数数量，不不合格批批次、数数量；生产情况况：生产品种种名称剂型规格批次数量进行年度度质量回回顾分析析的品种种：品种名称称剂型规格3、停产产品种情情况：停产品种种名称停产原因因4、委托托生产情情况：委托生产产的品种种名称委托批次次委托单位位5、委托托检验情情况：委托检验验品种检验项目目委托批次次委托检验验单位6、人员员情况：关键岗位位人员变变更情况况：关键岗位位包括：企业负负责人、质量受受权人、生产负负责人、质保部部长、生产部部长、工
6、程部部长、化验室室主任、车间主主任、车间工工艺员、车间质质检员、质检员员、化验员员、针剂灌灌装、针剂配配液、灭菌/冻干、制水、空调等。7、培训训情况：培训内容容培训人数数培训日期期8、人员员体检情情况员工人数数体检人数数9、对不不合格中中间体、成品和和物料的的控制：产品名称称产品批号号不合格项项目处理方法法不合格物物料（包包括原辅辅料、直直接接触触药品的的包材和和容器）：物料名称称生产企业业批号不合格项项目处理结果果10、变变更控制制回顾：10.11厂房设设施设备备情况概概述：变变更、维维修、验验证、监监测等情情况概述述及评价价。10.22产工艺艺和处方方变更情情况：变更项目目变更日期期是否做
7、相相应研究究及验证证是否向药药监部门门申报（备案）变更结果果及评价价11、稳稳定性考考察情况况概述：在考察察期内的的品种数数量、结结果趋势势分析、结论。 112、工工艺用水水回顾：应对生生产涉及及的工艺艺用水制制水点和和生产车车间使用用点日常常监测情情况进行行总结分分析例如：与与XX产品品（剂型型）相关关的注射射用水/纯化水水使用点点共有XXX个，日常监监测项目目有XXX、XX等。监测频频次：XXX 对注注射用水水/纯化化水关键键项目日日常监测测结果趋趋势分析析：趋势图11 （举举例：注注射用水水总有机机碳日常常监测结结果）评价：（举例）注射用用水总有有机碳日日常监测测结果波波动较大大，欠稳稳
8、定，查查找原因因是由于于取样过过程导致致的，需需要进一一步细化化取样操操作规程程，或安安装总有有机碳在在线监测测装置。工艺用水水日常监监测出现现异常情情况回顾顾： 时间异常表现现异常原因因涉及产品品批号处理方法法异常情况况调查记记录编号号13、环环境监测测回顾：应对洁洁净区域域沉降菌菌、浮游游菌、尘尘埃粒子子等日常常监测结结果进行行汇总分分析，重重点加强强对无菌菌产品无无菌保障障情况的的分析。例如：监测项目目监测情况况区域频次结果结论沉降菌浮游菌尘埃粒子子温度湿度对生产环环境尘埃埃粒子、沉降菌菌、浮游游菌的监监测值进进行趋势势分析。趋势图11（略）趋势图22（略）评价：（举例）XX阶段段XX项
9、目目监测值值超过合合格标准准，该阶阶段生产产的XXX批次（产品名名称）已已采取XXX措施施，XXX批已按按偏差处处理，偏偏差编号号为XXX。未出现超超标情况况，但XXX阶段段XX项目目监测值值呈XXX趋势，分析其其原因是是由于XXX方面面引起，建议进进行XXX方面的的整改。14、与与药品直直接接触触的工艺艺用气质质量回顾顾：应对对与药品品直接接接触的工工艺用气气质量监监测情况况进行回回顾，对对可能影影响产品品质量的的关键参参数监测测结果进进行汇总总分析。XX产品品生产过过程中使使用的与与产品直直接接触触的气体体是XXX气体，日常监监测XXX项目，监测频频次：XXX，对对监测结结果进行行趋势分分
10、析（方方法同上上）。评价：XXXXXX XXXXX XXXXX工艺用水水、生产产环境、与药品品直接接接触的工工艺用气气监测结结果若出出现异常常情况，应对异异常情况况进行回回顾，包包括异常常表现、异常原原因、涉涉及产品品批号、对产品品质量的的影响以以及采取取的措施施等。15、|供应商商的管理理情况:重点对对变更的的供应商商和新增增的供应应商进行行评价。产品名称称原供应商商新增供应应商对变更的的供应商商和新增增的供应应商的审审计情况况进行描描述。16、自自检情况况、接受受监督检检查（包包括药品品GMPP认证检检查、跟跟踪检查查等）和和抽检情情况、各级级药品监监督管理理部门检检查次数数及检查查内容、
11、关键键问题的的整改措措施概述述、市场场产品质质量抽检检情况：不合格格情况、原因分分析、处处理情况况17、不不良反应应情况概概述：产品名称称批号事件内容容处理结果果（上报情情况）18、产产品质量量投诉、退货产产品召回回情况：、投诉诉：产品名称称批号投诉原因因应对措施施、退货货：产品名称称批号发货日期期退货日期期返回数量量返回原因因处理结果果、召回回：产品名称称批号召回原因因处理结果果18、哪哪些产品品进行了了年度质质量回顾顾分析（哪些按按品种、哪些按按剂型、哪些按按产品系系列进行行了回顾顾）；19、向向药品监监管部门门的提交交的申报报项目及及批准情情况概述述；20、新新获得注注册批准准的药品品和
12、注册册批准有有变更的的药品上上市后的的质量状状况；21、结结论：对本企业业质量的的评价：存在问题题：改进措施施：建议：附件3：原料药产产品年度度质量回回顾分析析报告模模板XX(产产品名称称) 年年度质量量回顾分析析报告回顾周期期：XXX年XXX月XXX日XXX年XXX月XXX日产品年度度质量报报告编码码：XXXXXXX XXXXXXX部门签名时间起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人目 录1 1概述1.1 1.1概概要1.2 1.2回回顾周期期1.3 1.3产产品描述述1.4 1.4生生产质量量情况2 2原辅料料质量情情况回顾顾3 3生产工工艺中间间控制情情况回顾顾 3.1 3.1关
13、关键工艺艺参数控控制情况况3.2 3.2中中间体控控制情况况3.3 3.3收收率4 4成品检检验结果果回顾5 5公共系系统回顾顾5.1 5.1工工艺用水水回顾5.2 5.2环环境监测测回顾5.3 5.3与与药品直直接接触触的工艺艺用气体体质量回回顾6 偏差调查查7 稳定性考考察及不不良趋势势分析8 变更控制制回顾9 验证回顾顾10 产品投诉诉/退货货/召回回情况回回顾10.11投诉情情况回顾顾10.22退货/召回情情况回顾顾11 相关研究究回顾12 上一次年年度质量量报告跟跟踪13 结论1 、概述1.1 概要根据产产品年度度质量报报告相关关制度的规定定，对XXXXXX（产品品名称）进行年年度质
14、量量回顾分分析，并并通过统统计和趋趋势分析析，证实实工艺的的一致性性。1.2 回顾周期期：XXXXX年年XX月月XX日日XXXXX年年XX月月XX日日1.3 产品描述述1.3.1 批准注注册、认认证信息息：XXXXX1.3.2 产品工工艺流程程（简单单介绍产产品生产产工艺，生产工工艺流程程图）1.3.3 关键工工艺参数数：XXXXX1.4 1.4生生产质量量情况产品名称称生产批次次数量（kkg）合格批次次不合格批批次返工批次次评价：XXXXXX XXXXX XXXXX2 、原辅料料质量情情况回顾顾 根据实实际情况况可对关关键物料料质量情情况，也也可只对对物料质质量异常常情况进进行回顾顾（可略略
15、）3 、生产工工艺中间间控制情情况回顾顾3.1 关键工艺艺参数控控制3.1.1 列出关关键工艺艺控制项项目和控控制范围围3.1.2 将各工工序关键键操作参参数控制制结果进进行汇总总，然后后据此制制出趋势势图，并并在相应应图上标标出相应应的控制制线。参数1控控制情况况趋势图图1（略略）参数2控控制情况况趋势图图2（略略）（参考制制剂年度度质量报报告关键键工艺参参数控制制部分）评价（举举例）：XX批次次在XXX工序XXX步骤中中，由于于XX原因因导致XXX指标标偏离，详见编编号为XXX的偏偏差报告告，应采采取XXX措施进进行改进进。XX工序序已经明明确的关关键工艺艺参数包包括XXX、XX等。其中X
16、XX的控控制方法法（或控控制范围围）还不不够理想想，应继继续研究究控制方方法（或或控制范范围）。或应针针对XXX因素去去通过试试验发现现新的关关键工艺艺参数。3.2 中间体控控制 对中间间体相关关质量指指标控制制结果进进行汇总总分析，方法同同上。3.3 收率对收率监监测结果果数据进进行汇总总分析，方法同同上。4 、成品检检验结果果回顾4.1介介绍成品品质量标标准，如如果某检检测项目目发生分分析方法法变更等等情况，应简要要说明。4.2对对照质量量标准，对成品品检验结结果进行行汇总分分析。若若返工或或重新处处理、母母液回收收等生产产工艺不不同，应应对不同同工艺所所得的产产品分别别进行质质量数据据汇
17、总分分析。 质量量标准项项目1检检验结果果趋势图图1（略略）质量标准准项目22检验结结果趋势势图2（略）（对于质质量数据据波动过过大或超超出预期期趋势的的异常数数据，应应分析原原因，并并提出改改进措施施。对于于超出质质量标准准限度的的情况在在“OOSS及偏差差调查”中进行行调查分分析）评价（举举例）：XX产品品的正常常（返工工、母液液回收）工艺是是稳定可可靠的，但是对对XX等指指标应加加强控制制试验研研究。（或者：以上质质量数据据分析说说明XXX产品的的正常工工艺不够够稳定可可靠，需需作XXX方面的的改进。） 5 、公共系系统回顾顾5.1 5.1工工艺用水水回顾 与XXX产品品相关的的注射用用
18、水/纯纯化水使使用点共共有XXX个，日日常监测测项目有有XX、XX等。监测频频次：XXX 对对注射用用水/纯纯化水关关键项目目日常监监测结果果趋势分分析：（分析方方法参照照制剂年年度质量量报告工工艺用水水回顾部部分）趋势图11（略） 趋势势图2（略）工艺用水水日常监监测出现现异常情情况回顾顾： 时间异常表现现异常原因因涉及产品品批号处理方法法异常情况况调查记记录编号号评价：XXXXXX XXXXX XXXXX5.2 环境监测测回顾无菌原料料药应对对生产环环境尘埃埃粒子、沉降菌菌、浮游游菌的监监测值进进行汇总总分析，其他原原料药也也可对生生产环境境控制参参数监测测境况进进行汇总总分析。趋势图11
19、（略）趋势图22（略）评价：（举例）XX阶段段XX项目目监测值值超过合合格标准准，该阶阶段生产产的XXX批次（产品名名称）已已采取XXX措施施，XXX批已按按偏差处处理，偏偏差象编编号为XXX。未出现超超标情况况，但XXX阶段段XX项目目监测值值有所升升高，分分析其原原因是由由于XXX方面引引起，建建议进行行XX方面面的整改改。5.3 与药品直直接接触触的工艺艺用气质质量回顾顾XX产品品生产过过程中使使用的与与产品直直接接触触的气体体是XXX气体，日常监监测XXX项目，监测频频次：XXX，对对监测结结果进行行汇总分分析。评价：XXXXXX XXXXX XXXXX6 、偏差调调查偏差编号偏差级别
20、批号偏差描述述原因类别别产品处置情况纠正预防措施实施情况偏差趋势势分析：（例如如，本年年度共发发生偏差差XX起，由XXX问题产产生偏差差有XXX起，呈呈XX趋势势，今后后需加强强对XXX的控制制。）评价：XXXXXX XXXXX XXXXX7 、稳定性性考察及及不良趋趋势分析析稳定性考考察留样样批号：XX，留留样包装装：XXX，留样样条件:XX，稳稳定性考考察检验验项目：XX、XX等，检验时时间：XXX稳定性考考察期间间各个项项目随着着时间的的变化趋趋势进行行分析XX（考考察项目目1）变变化趋势势图1XX（考考察项目目2）变变化趋势势图2（稳定性性考察过过程中若若出现不不良趋势势，应对对不良趋
21、趋势情况况进行总总结分析析）评价：XXXXXX XXXXX XXXXX8 、变更控控制回顾顾总结标准准、设备备、工艺艺、原辅辅料和包包装材料料、控制制规程以以及分析析方法等等方面的的变更的的内容、时间、原因、依据，审核变变更程序序的符合合性和合合法性，评价变变更结果果是否达达到预期期效果。变更内容容描述变更类别别变更实施施时间变更原因因变更依据据变更控制制号是否备案案变更结果果评价如设备如标准*注释：变更依依据指变变更能够够实施的的支持证证据，如如验证或或相关研研究等。评价：XXXXXX XXXXX XXXXX（举举例）本本年度共共进行XXX次变变更，其其中工艺艺变更XXX次，设备变变更XXX
22、次，分分析方法法变更XXX次，供应商商变更XXX次，其他方方面的变变更XXX次。变变更的相相关工作作均已完完成，且且达到了了变更的的效果。9 、验证回回顾阐述年度度XX产品品线发生生的工艺艺验证、清洁验验证、设设备验证证、分析析方法验验证等验验证情况况。验证内容容验证时间间有效期验证结果果验证文件件编号评价：XXXXXX XXXXX XXXXX10 、1产品品退货/投诉/召回情情况回顾顾10.1 投诉情况况回顾投诉编号号批号投诉发生生时间/内容问题原因因/调查查结束时时间后续措施施及跟踪踪备 注评价：XXXXXX XXXXX XXXXX（举举例）XXX类型型客户投投诉的比比例呈XXX趋势势，分
23、析析其深层层原因是是由于XXX方面面引起，建议进进行XXX方面的的整改。10.2 退货/召召回情况况回顾退货/召召回编号号涉及批次次退货/召召回原因退货/召召回的处置备 注评价：XXXXXX XXXXX XXXXX（如如XX类类型退货货的比例例呈XXX趋势，分析其其原因是是由于XXX方面面引起，建议进进行XXX方面的的整改。）11 、相关研研究回顾顾阐述在回回顾周期期内产品品相关研研究或补补充研究究工作开开展情况况，如变变更研究究、工艺艺控制研研究、标标准研究究等。12 、上一次次年度质质量报告告跟踪对上一次次年度质质量报告告中建议议的改进进措施执执行情况况和执行行效果进进行跟踪踪。13 、结
24、论结论：XXXXXX XXXXX XXXXX（举举例）XXX年度度，XXX产品的的生产工工艺、生生产设备备未发生生变更，所有的的偏差、客户投投诉、质质量分析析、生产产分析和和工艺设设备验证证表明工工艺是稳稳定可靠靠的。建议：XXXXXX XXXXX XXXXX（举例）通过回回顾分析析，认为为XX产品品在以下下方面需需要进一一步加强强研究，改进药药品质量量：1、产品品生产过过程的改改进2、处方方的改进进3、分析析方法的的改进4、再验验证附件4：制剂产品品年度质质量回顾顾分析报报告模板板XX(产产品名称称/规格格)年度度质量回回顾分析析报告回顾周期期：XXX年XXX月XXX日XXX年XXX月XXX
25、日产品年度度质量报报告编码码：XXXXXXX XXXXXXX部门签名时间起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人目 录1 1概述1.1 概要1.2 回顾周期期1.3 产品描述述1.4 生产质量量情况2 原辅料/内包材材情况回回顾3 生产工艺艺中间控控制情况况回顾 3.1 关键工艺艺参数控控制情况况3.2 中间产品品控制情情况3.3 物料平衡衡4 成品检验验结果回回顾5 公共系统统回顾5.1 工艺用水水回顾5.2 环境监测测回顾5.3 与药品直直接接触触的工艺艺用气体体质量回回顾6 偏差调查查7 稳定性考考察及不不良趋势势分析8 变更控制制回顾9 验证回顾顾10 产品退货货/召回回/投诉
26、诉/不良良反应情情况回顾顾10.1 投诉情况况回顾10.2 退货/召召回情况况回顾10.3 药品不良良反应监监测情况况回顾11 相关研究究回顾12 上一次年年度质量量报告跟跟踪13 结论1 概述1.1 概要。根据产产品年度度质量回回顾分析析报告相相关制度度的规规定，对对XXXXX（产产品名称称/规格格）进行行年度质质量回顾顾，并通通过统计计和趋势势分析，证实工工艺的一一致性。1.2 回顾周期期：XXXXX年年XX月月XX日日XXXXX年年XX月月XX日日1.3 产品描述述1.3.1 产品名称称（通用用名、商商品名）、规格格、有效效期、适适应症等等1.3.2 批准注册册、认证证信息：XXXXX1
27、.3.3 产品处方方1.3.4 产品工艺艺流程（简单介介绍产品品生产工工艺，生生产工艺艺流程图图）1.3.5 关键工艺艺参数：XXXXX1.4 生产质量量情况名称/规规格生产批次次数量（瓶瓶/盒/片）合格批次次不合格批批次如0.55g1.0gg评价：XXXXXX XXXXX XXXXX2 2原辅料料/内包包材质量量情况回回顾2.1 原辅料/内包材材供应商商情况回回顾原辅料/内包材材供应商供应商变变更情况况供应商评评定情况况2.2 原辅料/内包材材购进质质量情况况回顾原辅料/内包材材名称购进批次次合格批次次合格率不合格物物料批号号如出现不不合格物物料，应应对物料料不合格格情况进进行详细细描述和和
28、分析：不合格原原辅料/内包材材名称供应商批号不合格情情况描述述不合格原原因不合格物物料处理理后续措施施及跟踪评价：XXXXXX XXXXX XXXXX3 生产工艺艺中间控控制情况况回顾3.1 关键工艺艺参数控控制3.1.1 列出关键键工艺控控制项目目和控制制范围3.1.2 将各工序序关键操操作参数数控制结结果进行行汇总分分析，必必要时据据此绘制制趋势图图，并在在相应图图上标出出相应的的控制线线。参数1控控制情况况趋势图图1（举举例） 参数22控制情情况趋势势图2（略）评价：XXXXXX XXXXX XXXXX3.2 中间产品品控制情情况 对中间间产品相相关质量量指标控控制结果果进行汇汇总分析析
29、，方法法同上。3.3 物料平衡衡将物料平平衡结果果数据进进行汇总总分析，方法同同上。评价（举举例）：XX批次次在XXX工序XXX步骤中中，由于于XX原因因导致XXX指标标偏离，详见编编号为XXX的偏偏差报告告，应采采取XXX措施进进行改进进。XX工序序已经明明确的关关键工艺艺参数包包括XXX、XX等。其中，XX的控控制方法法（或控控制范围围）还不不够理想想，应继继续研究究控制方方法（或或控制范范围）。或应针针对XXX因素去去通过试试验发现现新的关关键工艺艺参数。4 成品检验验结果回回顾4.1 介绍成品品质量标标准，如如果某检检测项目目发生分分析方法法变更等等情况，应简要要说明。4.2 统计分析
30、析全年产产品质量量检验的的结果，对成品品质量标标准相关关项目检检验数据据作出趋趋势图进进行趋势势分析。若涉及及不同规规格的产产品工艺艺不同的的情况，应对不不同规格格的产品品进行分分别回顾顾。对于于质量数数据波动动过大或或超出预预期趋势势的异常常数据，应分析析原因，并提出出改进措措施。对对于超出出质量标标准限度度的情况况在“OOSS及偏差差调查”中进行行调查分分析。4.3 注射剂品品种年度度质量回回顾应进进一步分分析产品品过程控控制能力力，提高高产品的的质量稳稳定性，降低风风险。质量标准准项目11检验结结果趋势势图1（略）质量标准准项目22检验结结果趋势势图2（略）评价（举举例）：XX产品品的工
31、艺艺是稳定定可靠的的，但是是对XXX等指标标应加强强控制试试验研究究。（或或者：以以上质量量数据分分析说明明XX产品品XX质量量指标波波动较大大，分析析原因是是由于XXX，需需作XXX方面的的改进。） 5 公共系统统回顾5.1 工艺用水水回顾 与XXX产品品相关的的注射用用水/纯纯化水使使用点共共有XXX个，日日常监测测项目有有XX、XX等。监测频频次：XXX 对注注射用水水/纯化化水关键键项目日日常监测测结果趋趋势分析析：趋势图11 （举举例：注注射用水水总有机机碳日常常监测结结果）XX年度XX产品所使用的注射用水系统制水点总有机碳监测情况趋势图22（略）评价：（举例）注射用用水总有有机碳日
32、日常监测测结果波波动较大大，欠稳稳定，查查找原因因是由于于取样过过程导致致的，需需要进一一步细化化取样操操作规程程，或安安装总有有机碳在在线监测测装置。工艺用水水日常监监测出现现异常情情况回顾顾： 时间异常表现现异常原因因涉及产品品批号处理方法法异常情况况调查记记录编号号5.2 环境监测测回顾对生产环环境尘埃埃粒子、沉降菌菌、浮游游菌的监监测值进进行趋势势分析。趋势图11（略）趋势图22（略）评价：（举例）XX阶段段XX项目目监测值值超过合合格标准准，该阶阶段生产产的XXX批次（产品名名称）已已采取XXX措施施，XXX批已按按偏差处处理，偏偏差编号号为XXX。未出现超超标情况况，但XXX阶段段
33、XX项目目监测值值呈XXX趋势，分析其其原因是是由于XXX方面面引起，建议进进行XXX方面的的整改。5.3 与药品直直接接触触的工艺艺用气体体质量回回顾XX产品品生产过过程中使使用的与与产品直直接接触触的气体体是XXX气体，日常监监测XXX项目，监测频频次：XXX，对对监测结结果进行行趋势分分析（方方法同上上）。评价：XXXXXX XXXXX XXXXX6 偏差调查查偏差编号偏差级别批号偏差描述原因类别产品处置情况纠正预防措施实施情况偏差趋势势分析：（例如如，本年年度共发发生偏差差XX起，由XXX问题产产生偏差差有XXX起，呈呈XX趋势势，今后后需加强强对XXX的控制制。）评价：XXXXXX
34、XXXXX XXXXX7 稳定性考考察及不不良趋势势分析稳定性考考察留样样批号：XX，留留样包装装：XXX，留样样条件XXX，稳稳定性考考察检验验项目：XX、XX等，检验时时间：XXX.稳定性考考察期间间各个项项目随着着时间的的变化趋趋势进行行分析XX（考考察项目目1）变变化趋势势图1XX（考考察项目目2）变变化趋势势图2（稳定性性考察过过程中若若出现不不良趋势势情况，应对不不良趋势势情况进进行总结结分析）评价：XXXXXX XXXXX XXXXX8 变更控制制回顾总结标准准、设备备、工艺艺、原辅辅料和包包装材料料、控制制规程以以及分析析方法等等方面的的变更的的内容、时间、原因、依据，审核变变
35、更程序序的符合合性和合合法性，评价变变更结果果是否达达到预期期效果。变更内容容描述变更类别变更时间间变更原因因变更依据据变更控制制号是否备案案变更结果果评价如设备如标准*注释：变更依依据指变变更能够够实施的的支持证证据，如如验证或或相关研研究等。评价：XXXXXX XXXXX XXXXX（例例如，本本年度共共进行XXX次变变更，其其中工艺艺变更XXX次，设备变变更XXX次，分分析方法法变更XXX次，供应商商变更XXX次，其他方方面的变变更XXX次。变变更的相相关工作作均以完完成，且且达到了了变更的的效果。）9 验证回顾顾阐述回顾顾周期内内XX产品品线发生生的工艺艺验证、清洁验验证、设设备验证证
36、、分析析方法验验证等验验证情况况。验证内容容验证时间间有效期验证结果果验证文件件编号评价：XXXXXX XXXXX XXXXX10 产品退货货/召回回/投诉诉/不良良反应情情况回顾顾10.1 投诉情况况回顾序号投诉编号号批号投诉发生生时间/内容问题原因因/调查查结束时时间后续措施施及跟踪踪备 注评价：XXXXXX XXXXX XXXXX（举举例）XXX类型型客户投投诉的比比例呈XXX趋势势，分析析原因是是由于XXX方面面引起，建议进进行XXX方面的的整改。10.2 退货/召召回情况况回顾序号退货/召召回编号号涉及批次次退货/召召回原因因退货/召召回的处处置备 注评价：XXXXXX XXXXX
37、XXXXX（举举例）XXX类型型退货的的比例呈呈XX趋势势，分析析原因是是由于XXX方面面引起，建议进进行XXX方面的的整改。10.3 药品不良良反应监监测情况况回顾 本本年度XXX产品品在全国国范围内内共发生生药品不不良反应应XX例，主要表表现为XXX（XX例）、XXX（XX例）、XXX（XX例）。序号ADR表表现涉及批号号发生区域域ADR结结果联合用药药情况原因分析析评价：XXXXXX XXXXX XXXXX（举举例）XXX产品品临床使使用量为为XX瓶/盒，按按照正常常处方量量计算，使用人人次为XXX，发发生药品品不良反反应XXX例，占占XX比例例，说明明XX产品品药品不不良反应应发生率率
38、低，未未出现严严重不良良反应，因此临临床使用用是比较较安全的的。11 相关研究究回顾阐述在回回顾周期期内产品品相关研研究或补补充研究究工作开开展情况况，如变变更研究究、工艺艺控制研研究、标标准研究究等。12 上一次年年度质量量报告跟跟踪对上一次次年度质质量报告告中建议议的改进进措施执执行情况况和执行行效果进进行跟踪踪。13 结论结论：XXXXXX XXXXX XXXXX（举举例）XXX年度度，XXX产品的的生产工工艺、生生产设备备未发生生变更，所有的的偏差、客户投投诉、质质量分析析、生产产分析和和工艺设设备验证证表明工工艺是稳稳定可靠靠的。建议：XXXXXX XXXXX XXXXX（举例）通过回回顾分析析，认为为XX产品品在以下下方面需需要进一一步加强强研究，改进药药品质量量：1、产品品生产过过程的改改进2、处方方的改进进3、分析析方法的的改进4、再验验证