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1、附件1： 药品生产产企业年度度质量回顾顾分析报告撰撰写指南1、本指南南是企业撰撰写产品年年度质量回回顾分析报报告的指导导性文件，各各企业可根根据实际情情况，在积积极学习和和充分借鉴鉴国内外先先进经验的的基础上，结结合新版GGMP，不不断完善相相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。2、药品生生产企业应应建立药品品年度质量回回顾分析报报告制度及及药品年度质量回回顾分析报报告撰写的的管理程序序和操作规规程。原则则上由企业业质量受权权人牵头负负责实施。各药品生产产企业每年年向区、市市、县食品品药品监督督局报送药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要3、药品年年度质量回回顾分析报
2、报告回顾周周期应覆盖盖一年的时时间，始末末日期不必必与日历的的一年相一一致，但必必须保证上上下年度回回顾周期不不出现时间间空缺；4、药品年年度质量回回顾分析报报告原则上上按品种开开展年度质质量回顾分分析，对于于生产工艺艺和质量控控制相似、生生产线共用用的品种，可可根据企业业有关制度度规定开展展年度药品质质量回顾分分析。5、年度生生产质量情情况，统计计范围应包包括商业化化大生产的的所有批次次。统计内内容包括总总生产批次次、总生产产量、合格格批次、不不合格批次次、返工批批次等，并并应对全年年产品生产产质量情况况进行总体体评价。6、超过一一年未生产产，重新组组织生产的的产品，年年度药品质质量回顾分分
3、析报告应应涵盖上一一次年度质质量报告至至本次年度度质量报告告期间发生生的相关变变更和研究究内容。7、药品生生产企业可可采取合适适的分析方方法或软件件对数据进进行趋势分分析。在做做趋势分析析中，应参参考历史数数据，分析析产品质量量变化情况况。8、产品年年度质量报报告一般应应在回顾周周期后3个个月内完成成。并应对上上一年度质质量报告中中建议的改改进措施执执行情况进进行跟踪报报告。9、各药品品生产企业业对主要品种进进行年度质质量回顾分分析时，应应全面回顾顾可能影响响质量的各各环节，进进行风险排排查，消除除安全隐患患，分析质质量趋势，提提出改进的的措施和建建议，确保保药品质量量。10、20011年度药
4、品质质量回顾分分析报告的的首次回顾顾应涵盖22010年年10月11日至20011年99月30日日生产的所所有批次产产品；企业业选择每个个车间的主主要品种（至少少一个品种种）进行年年度产品质质量回顾分分析。主要要品种的选选择应考虑虑：、中标并并组织生产产的基本药药物品种；、高风险险品种如生生产的中药药注射剂、注注射剂品种种；、工艺较较难控制的的品种；、生产量量大的常年年生产的品品种或按剂剂型选择有有代表性的的品种等。24附件2：药药品生产企企业年度药药品质量回回顾分析概概要模版一、 基本情况概概述1、回顾期期限：XXXXX年XXX月XXX日- XXXXX年年XX月XXX日2、回顾年年度的生产产品
5、种、批批次、数量量，不合格格批次、数数量；生产情况：生产品种名名称剂型规格批次数量进行年度质质量回顾分分析的品种种：品种名称剂型规格3、停产品品种情况：停产品种名名称停产原因4、委托生生产情况：委托生产的的品种名称称委托批次委托单位5、委托检检验情况：委托检验品品种检验项目委托批次委托检验单单位6、人员情情况：关键岗位人人员变更情情况：关键岗位包包括：企业业负责人、质量受权权人、生产负责责人、质保部长长、生产部长长、工程部长长、化验室主主任、车间主任任、车间工艺艺员、车间质检检员、质检员、化验员、针剂灌装装、针剂配液液、灭菌/冻冻干、制水、空调等。7、培训情情况：培训内容培训人数培训日期8、人
6、员体体检情况员工人数体检人数9、对不合合格中间体体、成品和和物料的控控制：产品名称产品批号不合格项目目处理方法不合格物料料（包括原原辅料、直直接接触药药品的包材材和容器）：物料名称生产企业批号不合格项目目处理结果10、变更更控制回顾顾：10.1厂厂房设施设设备情况概概述：变更更、维修、验验证、监测测等情况概概述及评价价。10.2产产工艺和处处方变更情情况：变更项目变更日期是否做相应应研究及验验证是否向药监监部门申报报（备案）变更结果及及评价11、稳定定性考察情情况概述：在考察期期内的品种种数量、结结果趋势分分析、结论论。 122、工艺用用水回顾：应对生产产涉及的工工艺用水制制水点和生生产车间使
7、使用点日常常监测情况况进行总结结分析例如：与XXX产品（剂剂型）相关关的注射用用水/纯化化水使用点点共有XXX个，日常常监测项目目有XX、XX等。监监测频次：XX 对注射用用水/纯化化水关键项项目日常监监测结果趋趋势分析：趋势图1 （举例：注射用水水总有机碳碳日常监测测结果）评价：（举举例）注射射用水总有有机碳日常常监测结果果波动较大大，欠稳定定，查找原原因是由于于取样过程程导致的，需需要进一步步细化取样样操作规程程，或安装装总有机碳碳在线监测测装置。工艺用水日日常监测出出现异常情情况回顾： 时间异常表现异常原因涉及产品批批号处理方法异常情况调调查记录编编号13、环境境监测回顾顾：应对洁洁净区
8、域沉沉降菌、浮浮游菌、尘尘埃粒子等等日常监测测结果进行行汇总分析析，重点加加强对无菌菌产品无菌菌保障情况况的分析。例如：监测项目监测情况区域频次结果结论沉降菌浮游菌尘埃粒子温度湿度对生产环境境尘埃粒子子、沉降菌菌、浮游菌菌的监测值值进行趋势势分析。趋势图1（略）趋势图2（略）评价：（举举例）XXX阶段XX项目监监测值超过过合格标准准，该阶段段生产的XXX批次（产产品名称）已已采取XXX措施，XXX批已按偏偏差处理，偏偏差编号为为XX。未出现超标标情况，但但XX阶段XX项目监监测值呈XXX趋势，分分析其原因因是由于XXX方面引引起，建议议进行XXX方面的整整改。14、与药药品直接接接触的工艺艺用
9、气质量量回顾：应应对与药品品直接接触触的工艺用用气质量监监测情况进进行回顾，对对可能影响响产品质量量的关键参参数监测结结果进行汇汇总分析。XX产品生生产过程中中使用的与与产品直接接接触的气气体是XXX气体，日日常监测XXX项目，监监测频次：XX，对监监测结果进进行趋势分分析（方法法同上）。评价：XXXXX XXXXX XXXXX工艺用水、生生产环境、与与药品直接接接触的工工艺用气监监测结果若若出现异常常情况，应应对异常情情况进行回回顾，包括括异常表现现、异常原原因、涉及及产品批号号、对产品品质量的影影响以及采采取的措施施等。15、|供供应商的管管理情况:重点对变变更的供应应商和新增增的供应商商
10、进行评价价。产品名称原供应商新增供应商商对变更的供供应商和新新增的供应应商的审计计情况进行行描述。16、自检检情况、接接受监督检检查（包括括药品GMMP认证检检查、跟踪踪检查等）和和抽检情况况、各级药药品监督管管理部门检检查次数及及检查内容容、关键问问题的整改改措施概述述、市场产产品质量抽抽检情况：不合格情情况、原因因分析、处处理情况17、不良良反应情况况概述：产品名称批号事件内容处理结果（上报情况况）18、产品品质量投诉诉、退货产产品召回情情况：、投诉：产品名称批号投诉原因应对措施、退货：产品名称批号发货日期退货日期返回数量返回原因处理结果、召回：产品名称批号召回原因处理结果18、哪些些产品
11、进行行了年度质质量回顾分分析（哪些些按品种、哪哪些按剂型型、哪些按按产品系列列进行了回回顾）；19、向药药品监管部部门的提交交的申报项项目及批准准情况概述述；20、新获获得注册批批准的药品品和注册批批准有变更更的药品上上市后的质质量状况；21、结论论：对本企业质质量的评价价：存在问题：改进措施：建议：附件3： 原料药产品品年度质量量回顾分析报报告模板XX(产品品名称) 年度质量量回顾分析报报告回顾周期：XX年XXX月XXX日XXX年XX月月XX日产品年度质质量报告编编码：XXXXXX XXXXXX部门签名时间起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人目 录1 1概述1.1 1.1概要要1
12、.2 1.2回顾顾周期1.3 1.3产品品描述1.4 1.4生产产质量情况况2 2原辅料质质量情况回回顾3 3生产工艺艺中间控制制情况回顾顾 3.1 3.1关键键工艺参数数控制情况况3.2 3.2中间间体控制情情况3.3 3.3收率率4 4成品检验验结果回顾顾5 5公共系统统回顾5.1 5.1工艺艺用水回顾顾5.2 5.2环境境监测回顾顾5.3 5.3与药药品直接接接触的工艺艺用气体质质量回顾6 偏差调查7 稳定性考察察及不良趋趋势分析8 变更控制回回顾9 验证回顾10 产品投诉/退货/召召回情况回回顾10.1投投诉情况回回顾10.2退退货/召回回情况回顾顾11 相关研究回回顾12 上一次年度
13、度质量报告告跟踪13 结论1 、概述1.1 概要根据产品品年度质量量报告相关关制度的的规定，对对XXXXX（产品名名称）进行行年度质量量回顾分析析，并通过过统计和趋趋势分析，证证实工艺的的一致性。1.2 回顾周期：XXXXX年XX月月XX日XXXXX年XX月月XX日1.3 产品描述1.3.1 批准注册册、认证信信息：XXXXX1.3.2 产品工艺艺流程（简简单介绍产产品生产工工艺，生产产工艺流程程图）1.3.3 关键工艺艺参数：XXXXX1.4 1.4生产产质量情况况产品名称生产批次数量（kgg）合格批次不合格批次次返工批次评价：XXXXX XXXXX XXXXX2 、原辅料质质量情况回回顾
14、根根据实际情情况可对关关键物料质质量情况，也也可只对物物料质量异异常情况进进行回顾（可可略）3 、生产工艺艺中间控制制情况回顾顾3.1 关键工艺参参数控制3.1.1 列出关键键工艺控制制项目和控控制范围3.1.2 将各工序序关键操作作参数控制制结果进行行汇总，然然后据此制制出趋势图图，并在相相应图上标标出相应的的控制线。参数1控制制情况趋势势图1（略略）参数2控制制情况趋势势图2（略略）（参考制剂剂年度质量量报告关键键工艺参数数控制部分分）评价（举例例）：XXX批次在XXX工序XX步骤中中，由于XXX原因导导致XX指标偏偏离，详见见编号为XXX的偏差差报告，应应采取XXX措施进行行改进。XX工
15、序已已经明确的的关键工艺艺参数包括括XX、XX等。其其中XX的控制制方法（或或控制范围围）还不够够理想，应应继续研究究控制方法法（或控制制范围）。或或应针对XXX因素去去通过试验验发现新的的关键工艺艺参数。3.2 中间体控制制 对对中间体相相关质量指指标控制结结果进行汇汇总分析，方方法同上。3.3 收率对收率监测测结果数据据进行汇总总分析，方方法同上。4 、成品检验验结果回顾顾4.1介绍绍成品质量量标准，如如果某检测测项目发生生分析方法法变更等情情况，应简简要说明。4.2对照照质量标准准，对成品品检验结果果进行汇总总分析。若若返工或重重新处理、母母液回收等等生产工艺艺不同，应应对不同工工艺所得
16、的的产品分别别进行质量量数据汇总总分析。 质量标标准项目11检验结果果趋势图11（略）质量标准项项目2检验验结果趋势势图2（略略）（对于质量量数据波动动过大或超超出预期趋趋势的异常常数据，应应分析原因因，并提出出改进措施施。对于超超出质量标标准限度的的情况在“OOS及及偏差调查查”中进行调调查分析）评价（举例例）：XXX产品的正正常（返工工、母液回回收）工艺艺是稳定可可靠的，但但是对XXX等指标应应加强控制制试验研究究。（或者者：以上质质量数据分分析说明XXX产品的的正常工艺艺不够稳定定可靠，需需作XX方面的的改进。） 5 、公共系统统回顾5.1 5.1工艺艺用水回顾顾 与XXX产品相关关的注
17、射用用水/纯化化水使用点点共有XXX个，日常常监测项目目有XX、XX等。监监测频次：XX 对注注射用水/纯化水关关键项目日日常监测结结果趋势分分析：（分析方法法参照制剂剂年度质量量报告工艺艺用水回顾顾部分）趋势图1（略） 趋势图图2（略）工艺用水日日常监测出出现异常情情况回顾： 时间异常表现异常原因涉及产品批批号处理方法异常情况调调查记录编编号评价：XXXXX XXXXX XXXXX5.2 环境监测回回顾无菌原料药药应对生产产环境尘埃埃粒子、沉沉降菌、浮浮游菌的监监测值进行行汇总分析析，其他原原料药也可可对生产环环境控制参参数监测境境况进行汇汇总分析。趋势图1（略）趋势图2（略）评价：（举举例
18、）XXX阶段XX项目监监测值超过过合格标准准，该阶段段生产的XXX批次（产产品名称）已已采取XXX措施，XXX批已按偏偏差处理，偏偏差象编号号为XX。未出现超标标情况，但但XX阶段XX项目监监测值有所所升高，分分析其原因因是由于XXX方面引引起，建议议进行XXX方面的整整改。5.3 与药品直接接接触的工工艺用气质质量回顾XX产品生生产过程中中使用的与与产品直接接接触的气气体是XXX气体，日日常监测XXX项目，监监测频次：XX，对监监测结果进进行汇总分分析。评价：XXXXX XXXXX XXXXX6 、偏差调查查偏差编号偏差级别批号偏差描述原因类别产品处置情况纠正预防措施实施情况偏差趋势分分析：
19、（例例如，本年年度共发生生偏差XXX起，由XXX问题产生生偏差有XXX起，呈呈XX趋势，今今后需加强强对XX的控制制。）评价：XXXXX XXXXX XXXXX7 、稳定性考考察及不良良趋势分析析稳定性考察察留样批号号：XX，留样样包装：XXX，留样样条件:XXX，稳定定性考察检检验项目：XX、XX等，检检验时间：XX稳定性考察察期间各个个项目随着着时间的变变化趋势进进行分析XX（考察察项目1）变变化趋势图图1XX（考察察项目2）变变化趋势图图2（稳定性考考察过程中中若出现不不良趋势，应应对不良趋趋势情况进进行总结分分析）评价：XXXXX XXXXX XXXXX8 、变更控制制回顾总结标准、设
20、设备、工艺艺、原辅料料和包装材材料、控制制规程以及及分析方法法等方面的的变更的内内容、时间间、原因、依依据，审核核变更程序序的符合性性和合法性性，评价变变更结果是是否达到预预期效果。变更内容描描述变更类别变更实施时时间变更原因变更依据变更控制号号是否备案变更结果评评价如设备如标准*注释：变变更依据指指变更能够够实施的支支持证据，如如验证或相相关研究等等。评价：XXXXX XXXXX XXXXX（举例）本本年度共进进行XX次变更更，其中工工艺变更XXX次，设设备变更XXX次，分分析方法变变更XX次，供供应商变更更XX次，其其他方面的的变更XXX次。变更更的相关工工作均已完完成，且达达到了变更更的
21、效果。9 、验证回顾顾阐述年度XXX产品线线发生的工工艺验证、清清洁验证、设设备验证、分分析方法验验证等验证证情况。验证内容验证时间有效期验证结果验证文件编编号评价：XXXXX XXXXX XXXXX10 、1产品退退货/投诉诉/召回情情况回顾10.1 投诉情况回回顾投诉编号批号投诉发生时时间/内容容问题原因/调查结束束时间后续措施及及跟踪备 注评价：XXXXX XXXXX XXXXX（举例）XXX类型客客户投诉的的比例呈XXX趋势，分分析其深层层原因是由由于XX方面引引起，建议议进行XXX方面的整整改。10.2 退货/召回回情况回顾顾退货/召回回编号涉及批次退货/召回回原因退货/召回回的处置
22、备 注评价：XXXXX XXXXX XXXXX（如XXX类型退货货的比例呈呈XX趋势势，分析其其原因是由由于XX方方面引起，建建议进行XXX方面的的整改。）11 、相关研究究回顾阐述在回顾顾周期内产产品相关研研究或补充充研究工作作开展情况况，如变更更研究、工工艺控制研研究、标准准研究等。12 、上一次年年度质量报报告跟踪对上一次年年度质量报报告中建议议的改进措措施执行情情况和执行行效果进行行跟踪。13 、结论结论：XXXXX XXXXX XXXXX（举例）XXX年度，XXX产品的生生产工艺、生生产设备未未发生变更更，所有的的偏差、客客户投诉、质质量分析、生生产分析和和工艺设备备验证表明明工艺是
23、稳稳定可靠的的。建议：XXXXX XXXXX XXXXX（举例）通通过回顾分分析，认为为XX产品在在以下方面面需要进一一步加强研研究，改进进药品质量量：1、产品生生产过程的的改进2、处方的的改进3、分析方方法的改进进4、再验证证附件4：制剂产品年年度质量回回顾分析报报告模板XX(产品品名称/规规格)年度度质量回顾顾分析报告告回顾周期：XX年XXX月XXX日XXX年XX月月XX日产品年度质质量报告编编码：XXXXXX XXXXXX部门签名时间起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人目 录1 1概述1.1 概要1.2 回顾周期1.3 产品描述1.4 生产质量情情况2 原辅料/内内包材情况况
24、回顾3 生产工艺中中间控制情情况回顾 3.1 关键工艺参参数控制情情况3.2 中间产品控控制情况3.3 物料平衡4 成品检验结结果回顾5 公共系统回回顾5.1 工艺用水回回顾5.2 环境监测回回顾5.3 与药品直接接接触的工工艺用气体体质量回顾顾6 偏差调查7 稳定性考察察及不良趋趋势分析8 变更控制回回顾9 验证回顾10 产品退货/召回/投投诉/不良良反应情况况回顾10.1 投诉情况回回顾10.2 退货/召回回情况回顾顾10.3 药品不良反反应监测情情况回顾11 相关研究回回顾12 上一次年度度质量报告告跟踪13 结论1 概述1.1 概要。根据产品品年度质量量回顾分析析报告相关关制度的的规定
25、，对对XXXXX（产品名名称/规格格）进行年年度质量回回顾，并通通过统计和和趋势分析析，证实工工艺的一致致性。1.2 回顾周期：XXXXX年XX月月XX日XXXXX年XX月月XX日1.3 产品描述1.3.1 产品名称（通通用名、商商品名）、规规格、有效效期、适应应症等1.3.2 批准注册、认认证信息：XXXXX1.3.3 产品处方1.3.4 产品工艺流流程（简单单介绍产品品生产工艺艺，生产工工艺流程图图）1.3.5 关键工艺参参数：XXXXX1.4 生产质量情情况名称/规格格生产批次数量（瓶/盒/片）合格批次不合格批次次如0.5gg1.0g评价：XXXXX XXXXX XXXXX2 2原辅料/
26、内包材质质量情况回回顾2.1 原辅料/内内包材供应应商情况回回顾原辅料/内内包材供应商供应商变更更情况供应商评定定情况2.2 原辅料/内内包材购进进质量情况况回顾原辅料/内内包材名称称购进批次合格批次合格率不合格物料料批号如出现不合合格物料，应应对物料不不合格情况况进行详细细描述和分分析：不合格原辅辅料/内包包材名称供应商批号不合格情况况描述不合格原因因不合格物料料处理后续措施及跟踪评价：XXXXX XXXXX XXXXX3 生产工艺中中间控制情情况回顾3.1 关键工艺参参数控制3.1.1 列出关键工工艺控制项项目和控制制范围3.1.2 将各工序关关键操作参参数控制结结果进行汇汇总分析，必必要
27、时据此此绘制趋势势图，并在在相应图上上标出相应应的控制线线。参数1控制制情况趋势势图1（举举例） 参参数2控制制情况趋势势图2（略略）评价：XXXXX XXXXX XXXXX3.2 中间产品控控制情况 对对中间产品品相关质量量指标控制制结果进行行汇总分析析，方法同同上。3.3 物料平衡将物料平衡衡结果数据据进行汇总总分析，方方法同上。评价（举例例）：XXX批次在XXX工序XX步骤中中，由于XXX原因导导致XX指标偏偏离，详见见编号为XXX的偏差差报告，应应采取XXX措施进行行改进。XX工序已已经明确的的关键工艺艺参数包括括XX、XX等。其其中，XXX的控制方方法（或控控制范围）还还不够理想想，
28、应继续续研究控制制方法（或或控制范围围）。或应应针对XXX因素去通通过试验发发现新的关关键工艺参参数。4 成品检验结结果回顾4.1 介绍成品质质量标准，如如果某检测测项目发生生分析方法法变更等情情况，应简简要说明。4.2 统计分析全全年产品质质量检验的的结果，对对成品质量量标准相关关项目检验验数据作出出趋势图进进行趋势分分析。若涉涉及不同规规格的产品品工艺不同同的情况，应应对不同规规格的产品品进行分别别回顾。对对于质量数数据波动过过大或超出出预期趋势势的异常数数据，应分分析原因，并并提出改进进措施。对对于超出质质量标准限限度的情况况在“OOS及及偏差调查查”中进行调调查分析。4.3 注射剂品种
29、种年度质量量回顾应进进一步分析析产品过程程控制能力力，提高产产品的质量量稳定性，降降低风险。质量标准项项目1检验验结果趋势势图1（略略）质量标准项项目2检验验结果趋势势图2（略略）评价（举例例）：XXX产品的工工艺是稳定定可靠的，但但是对XXX等指标应应加强控制制试验研究究。（或者者：以上质质量数据分分析说明XXX产品XX质量指指标波动较较大，分析析原因是由由于XX，需作作XX方面的的改进。） 5 公共系统回回顾5.1 工艺用水回回顾 与XXX产品相关关的注射用用水/纯化化水使用点点共有XXX个，日常常监测项目目有XX、XX等。监监测频次：XX 对注射射用水/纯纯化水关键键项目日常常监测结果果
30、趋势分析析：趋势图1 （举例：注射用水水总有机碳碳日常监测测结果）XX年度XX产品所使用的注射用水系统制水点总有机碳监测情况趋势图2（略）评价：（举举例）注射射用水总有有机碳日常常监测结果果波动较大大，欠稳定定，查找原原因是由于于取样过程程导致的，需需要进一步步细化取样样操作规程程，或安装装总有机碳碳在线监测测装置。工艺用水日日常监测出出现异常情情况回顾： 时间异常表现异常原因涉及产品批批号处理方法异常情况调调查记录编编号5.2 环境监测回回顾对生产环境境尘埃粒子子、沉降菌菌、浮游菌菌的监测值值进行趋势势分析。趋势图1（略）趋势图2（略）评价：（举举例）XXX阶段XX项目监监测值超过过合格标准
31、准，该阶段段生产的XXX批次（产产品名称）已已采取XXX措施，XXX批已按偏偏差处理，偏偏差编号为为XX。未出现超标标情况，但但XX阶段XX项目监监测值呈XXX趋势，分分析其原因因是由于XXX方面引引起，建议议进行XXX方面的整整改。5.3 与药品直接接接触的工工艺用气体体质量回顾顾 XXX产品生产产过程中使使用的与产产品直接接接触的气体体是XX气体，日日常监测XXX项目，监监测频次：XX，对监监测结果进进行趋势分分析（方法法同上）。评价：XXXXX XXXXX XXXXX6 偏差调查偏差编号偏差级别批号偏差描述原因类别产品处置情况纠正预防措施实施情况偏差趋势分分析：（例例如，本年年度共发生生
32、偏差XXX起，由XXX问题产生生偏差有XXX起，呈呈XX趋势，今今后需加强强对XX的控制制。）评价：XXXXX XXXXX XXXXX7 稳定性考察察及不良趋趋势分析稳定性考察察留样批号号：XX，留样样包装：XXX，留样样条件XXX，稳定性性考察检验验项目：XXX、XX等，检检验时间：XX.稳定性考察察期间各个个项目随着着时间的变变化趋势进进行分析XX（考察察项目1）变变化趋势图图1XX（考察察项目2）变变化趋势图图2（稳定性考考察过程中中若出现不不良趋势情情况，应对对不良趋势势情况进行行总结分析析）评价：XXXXX XXXXX XXXXX8 变更控制回回顾总结标准、设设备、工艺艺、原辅料料和
33、包装材材料、控制制规程以及及分析方法法等方面的的变更的内内容、时间间、原因、依依据，审核核变更程序序的符合性性和合法性性，评价变变更结果是是否达到预预期效果。变更内容描描述变更类别变更时间变更原因变更依据变更控制号号是否备案变更结果评评价如设备如标准*注释：变变更依据指指变更能够够实施的支支持证据，如如验证或相相关研究等等。评价：XXXXX XXXXX XXXXX（例如，本本年度共进进行XX次变更更，其中工工艺变更XXX次，设设备变更XXX次，分分析方法变变更XX次，供供应商变更更XX次，其其他方面的的变更XXX次。变更更的相关工工作均以完完成，且达达到了变更更的效果。）9 验证回顾阐述回顾周
34、周期内XXX产品线发发生的工艺艺验证、清清洁验证、设设备验证、分分析方法验验证等验证证情况。验证内容验证时间有效期验证结果验证文件编编号评价：XXXXX XXXXX XXXXX10 产品退货/召回/投投诉/不良良反应情况况回顾10.1 投诉情况回回顾序号投诉编号批号投诉发生时时间/内容容问题原因/调查结束束时间后续措施及及跟踪备 注评价：XXXXX XXXXX XXXXX（举例）XXX类型客客户投诉的的比例呈XXX趋势，分分析原因是是由于XXX方面引起起，建议进进行XX方面的的整改。10.2 退货/召回回情况回顾顾序号退货/召回回编号涉及批次退货/召回回原因退货/召回回的处置备 注评价：XXX
35、XX XXXXX XXXXX（举例）XXX类型退货货的比例呈呈XX趋势，分分析原因是是由于XXX方面引起起，建议进进行XX方面的的整改。10.3 药品不良反反应监测情情况回顾 本年年度XX产品在在全国范围围内共发生生药品不良良反应XXX例，主要要表现为XXX（XX例）、XXX（XX例）、XXX（XX例）。序号ADR表现现涉及批号发生区域ADR结果果联合用药情情况原因分析 评评价：XXXXX XXXXX XXXXX（举例）XXX产品临临床使用量量为XX瓶/盒盒，按照正正常处方量量计算，使使用人次为为XX，发生生药品不良良反应XXX例，占XXX比例，说说明XX产品药药品不良反反应发生率率低，未出出
36、现严重不不良反应，因因此临床使使用是比较较安全的。11 相关研究回回顾阐述在回顾顾周期内产产品相关研研究或补充充研究工作作开展情况况，如变更更研究、工工艺控制研研究、标准准研究等。12 上一次年度度质量报告告跟踪对上一次年年度质量报报告中建议议的改进措措施执行情情况和执行行效果进行行跟踪。13 结论结论：XXXXX XXXXX XXXXX（举例）XXX年度，XXX产品的生生产工艺、生生产设备未未发生变更更，所有的的偏差、客客户投诉、质质量分析、生生产分析和和工艺设备备验证表明明工艺是稳稳定可靠的的。建议：XXXXX XXXXX XXXXX（举例）通通过回顾分分析，认为为XX产品在在以下方面面需要进一一步加强研研究，改进进药品质量量：1、产品生生产过程的的改进2、处方的的改进3、分析方方法的改进进4、再验证证