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1、 产品品年度质质量回顾顾报告编编码：XXXXXXX XXXXXXXXX(产产品名称称/规格格)年度度质量回回顾分析析报告*公司回顾周期期：XXX年XXX月XXX日XXX年XXX月XXX日部门签名时间起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人批准人目 录1概述1.1 概要1.2 回顾周期期1.3 产品描述述1.4 生产质量量情况2 原辅料情情况回顾顾3 生产工艺艺中间控控制情况况回顾 3.1 关键工艺艺参数控控制情况况3.2 中间产品品控制情情况3.3 物料平衡衡4 成品检验验结果回回顾5 公共系统统回顾5.1 工艺用水水回顾5.2 环境监测测回顾5.3 与药品直直接接触触的工艺艺用气体体
2、质量回回顾6 偏差调查查7 超常超标标回顾8 稳定性考考察及不不良趋势势分析9 变更控制制回顾10 验证回顾顾11 委托加工工、委托托检验情情况回顾顾12 产品退货货/召回回/投诉诉/不良良反应情情况回顾顾12.1 投诉情况况回顾12.2 退货/召召回情况况回顾12.3 药品不良良反应监监测情况况回顾13 相关研究究回顾14 药品注册册相关变变更的申申报、批批准及退退审15 上一次年年度质量量报告跟跟踪16 结论1 概述1.1 概要。根据质质量回顾顾分析管管理规程程的规规定，对对XXXXX（产产品名称称/规格格）进行行年度质质量回顾顾，并通通过统计计和趋势势分析，证实工工艺的一一致性。1.2
3、回顾周期期：XXXXX年年XX月月XX日日XXXXX年年XX月月XX日日1.3 产品描述述1.3.1 产品名称称（通用用名、商商品名）、规格格、有效效期、适适应症等等1.3.2 产品工艺艺流程（简单介介绍产品品生产工工艺，生生产工艺艺流程图图）1.3.3 关键工艺艺参数：XXXXX1.4 生产质量量情况名称/规规格本年生产产总批次次合格批次次不合格批批次评价：XXXXXX XXXXX XXXXX2原辅料料质量情情况回顾顾2.1原原辅料供供应商情情况回顾顾原辅料供应商供应商变变更情况况供应商评评定情况况2.2原原辅料购购进质量量情况回回顾原辅料名名称购进总批批次合格批次次合格率不合格物物料批号号
4、2.3物物料不合合格情况况的详细细描述和和分析：不合格原原辅料名名称供应商批号不合格情情况描述述不合格原原因不合格物物料处理理后续措施施及跟踪评价：XXXXXX XXXXX XXXXX3生产工工艺中间间控制情情况回顾顾3.1关关键工艺艺参数控控制3.1.1列出出关键工工艺控制制项目和和控制范范围3.1.2将各各工序关关键操作作参数控控制结果果进行汇汇总分析析，必要要时据此此绘制趋趋势图，并在相相应图上上标出相相应的控控制线。参数1控控制情况况趋势图图1（举举例）参数2控控制情况况趋势图图2（略略）评价：XXXXXX XXXXX XXXXX3.2中中间产品品控制情情况 对中间间产品相相关质量量指
5、标控控制结果果进行汇汇总分析析，方法法同上。3.3物物料平衡衡将物料平平衡结果果数据进进行汇总总分析，方法同同上。评价（举举例）：XX批次次在XXX工序XXX步骤中中，由于于XX原因因导致XXX指标标偏离，详见编编号为XXX的偏偏差报告告，应采采取XXX措施进进行改进进。XX工序序已经明明确的关关键工艺艺参数包包括XXX、XX等。其中，XX的控控制方法法（或控控制范围围）还不不够理想想，应继继续研究究控制方方法（或或控制范范围）。或应针针对XXX因素去去通过试试验发现现新的关关键工艺艺参数。4成品检检验结果果回顾4.1介介绍成品品质量标标准，如如果某检检测项目目发生分分析方法法变更等等情况，应
6、简要要说明。4.2统统计分析析全年产产品质量量检验的的结果，对成品品质量标标准相关关项目检检验数据据作出趋趋势图进进行趋势势分析。若涉及及不同规规格的产产品工艺艺不同的的情况，应对不不同规格格的产品品进行分分别回顾顾。对于于质量数数据波动动过大或或超出预预期趋势势的异常常数据，应分析析原因，并提出出改进措措施。对对于超出出质量标标准限度度的情况况在“OOSS及偏差差调查”中进行行调查分分析。4.3注注射剂品品种年度度质量回回顾应进进一步分分析产品品过程控控制能力力，提高高产品的的质量稳稳定性，降低风风险。质量标准准项目11检验结结果趋势势图1（略）质量标准准项目22检验结结果趋势势图2（略）评
7、价（举举例）：XX产品品的工艺艺是稳定定可靠的的，但是是对XXX等指标标应加强强控制试试验研究究。（或或者：以以上质量量数据分分析说明明XX产品品XX质量量指标波波动较大大，分析析原因是是由于XXX，需需作XXX方面的的改进。）5公共系系统回顾顾5.1工工艺用水水回顾 与XXX产品品相关的的注射用用水/纯纯化水使使用点共共有XXX个，日日常监测测项目有有XX、XX等。监测频频次：XXX 对注注射用水水/纯化化水关键键项目日日常监测测结果趋趋势分析析：趋势图11 （举举例：注注射用水水总有机机碳日常常监测结结果）XX年度XX产品所使用的注射用水系统制水点总有机碳监测情况趋势图22（略）评价：（举
8、例）注射用用水总有有机碳日日常监测测结果波波动较大大，欠稳稳定，查查找原因因是由于于取样过过程导致致的，需需要进一一步细化化取样操操作规程程，或安安装总有有机碳在在线监测测装置。工艺用水水日常监监测出现现异常情情况回顾顾： 时间异常表现现异常原因因涉及产品品批号处理方法法异常情况况调查记记录编号号5.2环环境监测测回顾对生产环环境尘埃埃粒子、沉降菌菌、浮游游菌的监监测值进进行趋势势分析。趋势图11（略）趋势图22（略）评价：（举例）XX阶段段XX项目目监测值值超过合合格标准准，该阶阶段生产产的XXX批次（产品名名称）已已采取XXX措施施，XXX批已按按偏差处处理，偏偏差编号号为XXX。未出现超
9、超标情况况，但XXX阶段段XX项目目监测值值呈XXX趋势，分析其其原因是是由于XXX方面面引起，建议进进行XXX方面的的整改。5.3与与药品直直接接触触的工艺艺用气体体质量回回顾XX产品品生产过过程中使使用的与与产品直直接接触触的气体体是XXX气体，日常监监测XXX项目，监测频频次：XXX，对对监测结结果进行行趋势分分析（方方法同上上）。评价：XXXXXX XXXXX XXXXX6偏差调调查偏差控制制号批号偏差描述述偏差处理理情况纠正预防防措施实施情况况偏差趋势势分析：（例如如，本年年度共发发生偏差差XX起，由XXX问题产产生偏差差有XXX起，呈呈XX趋势势，今后后需加强强对XXX的控制制。）
10、评价：XXXXXX XXXXX XXXXX7超常超超标回顾顾OOS 编号品名异常描述述涉及批次次8稳定性性考察及及不良趋趋势分析析稳定性考考察留样样总批数数：XXX，留样样包装：XX，留留样条件件XX，稳稳定性考考察检验验项目：XX、XX等。稳定性考考察期间间各个项项目随着着时间的的变化趋趋势进行行分析XX（考考察项目目1）变变化趋势势图1XX（考考察项目目2）变变化趋势势图2（稳定性性考察过过程中若若出现不不良趋势势情况，应对不不良趋势势情况进进行总结结分析）评价：XXXXXX XXXXX XXXXX9变更控控制回顾顾总结标准准、设备备、工艺艺、原辅辅料和包包装材料料、控制制规程以以及分析析
11、方法等等方面的的变更的的内容、时间、原因、依据，审核变变更程序序的符合合性和合合法性，评价变变更结果果是否达达到预期期效果。变更内容容描述变更时间间变更原因因变更控制制号变更结果果评价评价：XXXXXX XXXXX XXXXX（例例如，本本年度共共进行XXX次变变更，其其中工艺艺变更XXX次，设备变变更XXX次，分分析方法法变更XXX次，供应商商变更XXX次，其他方方面的变变更XXX次。变变更的相相关工作作均以完完成，且且达到了了变更的的效果。）10验证证及生产产所用设设备仪器器情况的的回顾10.11阐述回回顾周期期内XXX产品线线发生的的工艺验验证、清清洁验证证、设备备验证、分析方方法验证证
12、等验证证情况。验证内容容验证时间间有效期验证结果果验证文件件编号评价：XXXXXX XXXXX XXXXX10.22XXXXX产品品生产、检验所所用设备备及仪器器的维修修保养、校验回回顾序号设备名称称维修情况况保养情况况校验情况况11委托托加工、委托检检验情况况回顾：序号品名委托批次次完成情况况结论12312产品品退货/召回/投诉/不良反反应情况况回顾12.11投诉情情况回顾顾序号投诉编号号批号投诉发生生时间/内容问题原因因/调查查结束时时间后续措施施及跟踪踪备 注评价：XXXXXX XXXXX XXXXX（举举例）XXX类型型客户投投诉的比比例呈XXX趋势势，分析析原因是是由于XXX方面面引
13、起，建议进进行XXX方面的的整改。12.22退货/召回情情况回顾顾序号退货/召召回编号号涉及批次次退货/召召回原因因退货/召召回的处处置备 注评价：XXXXXX XXXXX XXXXX（举举例）XXX类型型退货的的比例呈呈XX趋势势，分析析原因是是由于XXX方面面引起，建议进进行XXX方面的的整改。12.33药品不不良反应应监测情情况回顾顾 本本年度XXX产品品在全国国范围内内共发生生药品不良反应应XX例，主要表表现为XXX（XX例）、XXX（XX例）、XXX（XX例）。序号ADR表表现涉及批号号发生区域域ADR结结果联合用药药情况原因分析析评价：XXXXXX XXXXX XXXXX（举举例）
14、XXX产品品临床使使用量为为XX瓶/盒，按按照正常常处方量量计算，使用人人次为XXX，发发生药品品不良反反应XXX例，占占XX比例例，说明明XX产品品药品不不良反应应发生率率低，未未出现严严重不良良反应，因此临临床使用用是比较较安全的的。13相关关研究回回顾阐述在回顾周周期内产产品相关关研究或或补充研研究工作作开展情情况，如如变更研研究、工工艺控制制研究、标准研研究等。14药品品注册相相关变更更的申报报、批准准及退审审15上一一次年度度质量报报告跟踪踪对上一次次年度质质量报告告中建议议的改进进措施执执行情况况和执行行效果进进行跟踪踪。16结论论结论：XXXXXX XXXXX XXXXX（举举例）XXX年度度，XXX产品的的生产工工艺、生生产设备备未发生生变更，所有的的偏差、客户投投诉、质质量分析析、生产产分析和和工艺设设备验证证表明工工艺是稳稳定可靠靠的。经经过对实实验和生生产各项项数据的的汇总和和趋势分分析，可可确认产产品生产产过程稳稳定可靠靠，符合合相关标标准要求求，没有有发生不不良趋势势。建议：XXXXXX XXXXX XXXXX（举例）通过回回顾分析析，认为为XX产品品在以下下方面需需要进一一步加强强研究，改进药药品质量量：1、产品品生产过过程的改改进2、处方方的改进进3、分析析方法的的改进4、再验验证