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1、县药品和医疗器械安全突发事件应急预案1总则1.1编制目的建立健全应对药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急体系和运行机制，指导和规范全市药品安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。1.2编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法、中华人民共和国药品管理法及其实施条例、医疗器械监督管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法、药品召回管理办法、医疗器械召回管理办法（试行）、国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案、壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案和壮
2、族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案、市突发事件应急预案、市药品和医疗器械安全突发事件应急预案和县突发事件应急预案等相关规定，制定本预案。1.3事件分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件 (级)、重大药品安全突发事件(级)、较大药品安全突发事件 (级)和一般药品安全突发事件 (级)。1.3.1特别重大药品安全突发事件 (级)(1)在相对集中的时间和(或)
3、区域内,批号相对集中的同一药品(指同一生产企业生产的同一品名、同一剂型、同一规格的药品，下同)引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同)的人数超过人(含)。(2)同一批号药品短期内引起3例（含）患者死亡。(3)短期内2个以上省(自治区、直辖市，包括)因同一药品发生级药品安全突发事件。(4)其他危害严重的药品安全突发事件。1.3.2重大药品安全突发事件 (级)(1) 在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3
4、人(含)，少于人;或者引起特别严重不良事件的人数超过5人(含)，少于1人。(2)同一批号药品短期内引起1至2例（含）患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。(3)短期内，我区2个以上设区市（包括市）因同一药品发生级药品安全突发事件。(4)其他危害严重的药品安全突发事件。1.3.3较大药品安全突发事件(级)(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过人(含),少于人;或者引起特别严重不良事件, 涉及人数超过人(含)，少于5人。 (2)短期内，市内个（含）以上县(区)（包括县）因同一药品发生 级药品安全突发事件。(3)其
5、他危害较大的药品安全突发事件。1.3.4一般药品安全突发事件(级)(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过人(含),少于人;或者引起特别严重不良事件, 涉及人数超过人(含)，少于3人。(2)其他一般药品安全突发事件。 1.4适用范围本预案适用于县行政区域内突然发生、造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处置工作。1.5工作原则1.5.1以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。1.5.2统一领导，属地管理。按
6、照“统一领导、分工协作、属地负责、分级管理”的应急管理体系，在县人民政府的统一领导下，实施属地管理、专业处置，各镇（含街道，下同）对本行政区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理职责，各有关部门依法履行监督管理职责。1.5.3依法规范，科学处置。严格依照有关法律法规，加强对药品的管理，严厉打击各类违法行为，建立完善药品突发事件应急机制，提升监测预警和应急技术能力，规范、科学应对。1.5.4强化合作，协同应对。各级各部门按照职责分工，各司其职，密切合作，建立健全跨区域和部门联动机制，共同做好药品安全突发事件的应对工作。1.5.5预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常
7、态工作中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制，强化药品安全风险管理。2组织机构及职责2.1应急机制启动药品安全突发事件发生后，药品监管部门会同卫生计生委行政部门组织对事件进行分析评估，核定事件级别。级药品安全突发事件，在国家应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作。级药品安全突发事件，在自治区食应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作。级药品安全突发事件由市药品监管部门向市人民政府提出启动响应的建议，经市人民政府批准后，由市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部）统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。级药品安全突发事件，由县人民政
8、府组织成立相应应急处置指挥机构，统一组织开展本行政区域事件应急处置工作。2.2应急指挥部设置县政府成立药品安全突发事件应急指挥部，县政府分管副县长担任总指挥，县政府办分管副主任、县市场监管局局长任副总指挥。县委宣传部、政府应急办、县市场监管局、县卫健局、县监察局、县教育局、县公安局、县财政局、县交通运输局、县法制办、县新闻办等部门为基本成员单位。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发镇人民政府为成员单位。应急指挥部成员由成员单位领导担任。应急指挥部办公室设在县市场监管局，由县市场监管局主要负责人及有关部门负责人组成。2.3应急指挥部职责负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究重大
9、应急决策和部署，决定启动应急预案，发布事件处置的重要信息，审议批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告，向县人民政府及有关部门报告事件应急处置工作情况，应急处置的其他工作。2.4应急指挥部办公室职责承担应急指挥部的日常工作，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作，向县人民政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报工作情况。建立会商、发文、信息发布和督查等制度。检查督促各镇和各部门建立完善药品安全突发事件监测和预警系统，制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练。组织开展药品安全突发事件应急知识和应急管理、安全用药知识的宣传培训。2.5应急指挥部成员单位职责在应急指挥部统一领导下开展工作，根
10、据规定的工作职责，加强对事发地人民政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作。县委宣传部：负责组织做好药品安全突发事件新闻舆论工作及互联网舆情的监测分析，加强对事件的舆情监管。县政府应急办：负责协助县药品安全突发事件应急指挥部内部事务协调，应急指挥部会议组织和重要工作的督办，领导交办的相关事项等。县市场监管局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作，组织实施药品安全突发事件的调查，对出现药品安全突发事件的相关药品采取紧急控制措施。根据上级主管部门、县人民政府授权，及时向社会发布药品安全突发事件信息。组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。县卫健局：负责组
11、织实施药品安全突发事件的医疗救治工作。配合县市场监管部门对药品安全突发事件进行调查，对事件受害或疑似病例进行确认，对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施。组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。 县监察委：负责查处国家机关工作人员在药品安全突发事件中的失职、渎职等行为。县公安局：负责协调有关部门做好事件发生地的社会稳定工作，查办涉嫌假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械的刑事案件。县教育局：负责协助县市场监管局、县卫计局等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。县财政局：负责筹集药品突发事件应急处置所需经费，及时拨付并
12、监督使用。县交通运输局：负责协调医疗救治人员和物品的紧急运输工作。县法制办：协助对药品安全突发事件调查处置中有关法律规定适用的合法性审查。县新闻办：负责协调、指导药品安全突发事件新闻发布工作2.6应急指挥部工作组设置及职责根据工作需要，应急指挥部可下设若干工作组，在应急指挥部的统一指挥下开展相关工作，及时向应急指挥部办公室报告工作开展情况。2.6.1综合协调组由县监察委、县财政局、县卫健局、县市场监管局等部门组成。负责应急指挥部日常事务和综合协调工作。负责组织协调各工作组应急处置工作，汇集、上报事件信息。承担应急应急指挥部交办的其他工作。2.6.2医疗救治组由卫健局牵头，负责排查和确认事件受害
13、或可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。2.6.3事件调查组由县市场监管局牵头，会同县卫健、监察、公安等部门对药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。2.6.4产品控制组由县市场监管局牵头，会同县卫健、公安等部门对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械案件2.6.5新闻宣传组由县委宣传部牵头，县委新闻办、市政府应急办、市场监管局等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪县内外舆情，及时澄清事实；负责受理记者采访申
14、请和管理工作；经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。2.6.6社会治安组由县公安局牵头。指导事发地公安机关加强治安管理，密切关注突发事件动态和社会动态，依法配合处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。2.6.7专家组由县市场监管局配合市市场监管局设立市药品安全突发事件应急处置专家咨询委员会，选送药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学及医疗器械等方面的专家加入药品安全突发事件应急处置专家咨询委员会。主要职责是对确定事件级别及处置措施提出建议；对事件应急处置进行技术指导；参与事件现场核查、确认工作；对事件
15、应急准备及应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；承担应急指挥部及其办公室交办的其他工作。药品安全事件发生后，根据工作需要，县市场监管局会同县卫健局从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向县应急指挥部提出处置工作意见和建议。2.7专业技术机构与职责药品不良反应监测机构：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助药品监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。食品药品检验机构：负责建立应急检验检测程序，组织对事件所涉药品的应急检验、出具检验报告或
16、协商有关技术机构检验并出具检验报告；协助食品药品监管部门做好药品封存和抽样等工作。医疗机构：负责事件受害病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，配合完成应急处置的相关工作。做好药品不良反应和医疗器械不良事件的监测和上报工作。3监测、预警、报告与评估3.1监测县药品不良反应监测机构按照相关法律法规要求做好日常监测工作，切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。县市场监管局加强对监测工作的管理和监督，确保监测工作质量。3.2预警各相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。县市场监管部门根据药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息，组织对县内药
17、品不良反应和医疗器械不良事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向同级政府和上一级药品监管部门报告。3.2.1预警分级对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警。一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家药品监管局确定发布，二级、三级、四级预警分别由自治区、市、县(区)人民政府及相关部门确定发布，并采取相应措施。一级：已发生级药品安全突发事件，并有可能发生I级药品安全突发事件。二级：已发生级药品安全突发事件，并有可能发生级药品安全突发事件。三级：已发生级药品安全突发事件，并有可能发生级药品安全突
18、发事件。四级：有可能发生级药品安全突发事件。3.2.2预警措施发布四级预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，县人民政府及时采取相关措施。（1）做好启动级应急响应的准备；（2）组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；必要时派出工作组赴现场指挥协调;（3）及时向社会发布所涉及药品警示,宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；（4）及时向各镇通报预警信息。3.2.3预警级别解除根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布解除预警。3.3事件报告任何单位和个人有权向各级政府及食品药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举
19、报不履行或者不按规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。3.3.1报告责任主体（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构、戒毒机构、药品生产经营企业；（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；（3）食品药品、医疗器械检测机构；（4）事发地人民政府；（5）鼓励其他单位和个人向各级政府及食品药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。3.3.2报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。（1）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构和药品、
20、医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向所在地食品药品监管部门报告。事发地药品监管部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和评估结果，对评估为一般事件（级）的，在2小时内向上级药品监管部门和本级政府；对评估为较大事件（级）以上的，立即同时报市食品药品监管局和市政府。（2）接到药品安全突发事件报告的药品监管部门，应当立即如实向本级政府和上一级药品监管局报告，特殊情况需要对事件进行进一步核实的，应当在接到事件报告后2小时内报至本级政府和上一级食品药品监管局报告：县市场监管局在
21、接到级（一般）以上药品安全突发事件报告后，应立即如实向县政府电话报告，并报市级药品监管部门，同时采取措施调查核实，2小时内书面报告。对于特别重大（级）、重大（级）、较大（级）药品安全突发事件，县政府负责按程序向市政府报告，并采取措施调查核实。（3）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构，可直接向县、市人民政府、药品监管部门。（4）涉及特殊药品滥用的事件，各级药品监管部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。3.3.3报告内容按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进展报告
22、和总结报告。首次报告。事发地药品监管部门在发生或获知突发事件后的报告。内容包括：事件名称、事件性质、所涉药品的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能原因及责任归属、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及联络方式等。进程报告。事发地药品监管部门根据收集到的事件进展信息的报告，内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况、产品控制情况、采取的措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。重大、特别重大药品安全突发事件每日报告事
23、件进展情况，重要情况随时上报。结案报告：事发地药品监管部门在事件结束后，应报送结案报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，总结处置经验，提出类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。3.3.4报告方式事发地药品监管部门以恰当方式向上级药品监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告。紧急情况下，可先电话报告，后书面报告。结案报告以书面形式报告。3.4事件评估3.4.1 事件评估由药品监管部门会同卫生行政部门组织药品安全突发事件应急处置专家咨询委员会开展。3.4.2事件评估为核定药品安全突发事件级别和确定应采取的措施而进行。评估内容包括：
24、（1）事件涉及的药品、医疗器械可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；（2）事件影响范围及严重程度；（3）事件发展蔓延趋势。4应急响应和终止药品安全突发事件的应急响应分为级、级、级、级四个等级。4.1 事发地先期处置药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地县人民政府及其相关部门在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应监测、产品控制、事件原因调查、相关患者病历资料封存等工作；根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查；药品生产经营企业不在本县行
25、政区域内的，应立即报告市药品监督管理部门。4.2应急响应措施当事件达到级标准或事件有进一步升级为级趋势时，在级应急响应的基础上，县应急指挥部还应采取以下应对措施：（1）建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报县应急指挥部，县应急指挥部汇总后报告县政府及市级药品监管部门。（2）派出由县应急指挥部负责人带队的工作组赶赴现场，指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。（3）进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取措施，防止大规模群策群体性或极端事件的发生。 4.2.1 级应急响应当事件达到级标准，由县人民政府决定启动级应急响应。启动级应急响应后，县应急指
26、挥部根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：（1）召开县应急指挥部会议，成立各应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。（2）及时将有关处置工作情况，向县人民政府和市级药品监管部门报告，按照县人民政府和市药品监管部门的指示，全力开展各项处置工作。必要时，请求市药品监督管理部门给予支持。（3）根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置；县应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。（4）组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。必要时，报请市卫健委派出市级医疗专
27、家，赶赴事发地指导医疗救治工作。（5）对事发地和事件所涉药品生产经营企业均在我县的，立即做好应急处置要求；对事发地在我县、事件所涉药品生产企业在市内其他县或外市的，及时报告市药品监督管理部门；对事发地在外地，事件所涉药品生产企业在我县的，立即做好应急处置要求，及时向事发地所在的县级药品监管部门了解相关情况，必要时，请求由市药品监督管理部门向事发地所在的市级药品监管部门了解相关情况。（6）核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。（7）赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事
28、件调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。（8）及时向社会发布相关信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。（9）密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。4.3应急响应的级别调整和终止事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，由县应急指挥部分别决定终止级应急响应。超出本级应急处置能力时,应及时报请上一级政府和药品监管部门提高响应级别。4.4信息发布4.4.1 级事件信息由国家药品监管局统一
29、审核发布; 级事件信息由自治区应急指挥部统一审核发布,并报国家药品监管局; 级事件信息由市应急指挥部统一审核发布; 级事件信息由县应急指挥部统一审核发布,并报市人民政府和市药品监督管理部门。4.4.2 药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件进展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。5后期处置5.1善后处置（1）按照事件级别，由相应级别的食品药品监督管理部门根据事件调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产
30、、销售假劣药品犯罪的，及时移送公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫健部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重的药品不良反应（医疗器械不良事件）的，由市药品监督管理部门上报上级药品监管局。确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。（2）妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。（3）造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，县政府按照有关规定统筹安排资金予以解决。5.2总结评估级事件处置工作结束后，县应急指挥部组
31、织对事件的处理情况进行评估，评估报告报送县人民政府和市药品监督管理部门。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救助情况、所采取措施效果评估、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。5.3责任与奖惩对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。6应急保障6.1 队伍保障县应急指挥部成员单位、专家组、药品检验机构、药品不良反应监测机构，以及各镇的药品应急处置力量，是全县
32、药品安全突发事件应急处置专业队伍。各级政府和有关部门应不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质和装备水平，并动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。6.2医疗保障卫健部门负责组建应急专业医疗救治队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。6.3交通运输保障交通、公安等有关部门优先安排、优先调度、优先放行药品安全突发事件时的应急交通工具。根据应急处置工作需要，政府相关部门对事发地现场及相关通道实行交通管制，确保应急运输畅通。6.4资金保障县财政部门保障药品安全突发事件处置工作资金。6.5信息保障有关部门建立健全药品不良反应（医疗器不良事件）监测、药物滥用、投
33、诉举报等信息网络体系，完善药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。6.6演习演练有关部门按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，定期、不定期组织开展药品安全突发事件的应急演习演练。6.7宣传教育有关部门加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。7附则7.1名词术语解释药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定
34、有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，生命的支持或者维持，妊娠控制，通过对来自人体的样本进行检查为医疗
35、或者诊断目的提供信息。7.2预案管理与更新与药品安全突发事件有关的法律法规被修订，部门职责或应急资源发生变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，结合实际及时修订与完善本预案。7.3预案解释部门本预案由县市场监督管理局负责解释。7.4预案实施时间本预案自印发之日起施行。附件：6-1.药品和医疗器械安全突发事件分级标准 6-2.县药品和医疗器械安全突发事件应急响应处置流程图 6-3.县重大药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部组织结构图附件6-1药品和医疗器械安全突发事件分级标准事件分级评估指标特别重大药品安全突发事件(级)(1) 在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品(指同
36、一生产企业生产的同一品名、同一剂型、同一规格的药品，下同)引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同)的人数超过人(含)。(2)同一批号药品短期内引起3例（含）患者死亡。(3)短期内2个以上省(自治区、直辖市，包括)因同一药品发生级药品安全突发事件。(4)其他危害严重的药品安全突发事件。重大药品安全突发事件 (级)(1) 在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3人(含)，少于人;或者引起特别严重不良事件的人
37、数超过5人(含)，少于1人。(2)同一批号药品短期内引起1至2例（含）患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。(3)短期内，我区2个以上设区市（包括市）因同一药品发生级药品安全突发事件。(4)其他危害严重的药品安全突发事件。较大药品安全突发事件(级)(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过人(含),少于人;或者引起特别严重不良事件, 涉及人数超过人(含)，少于5人。(2)短期内，市内个（含）以上县(区)因同一药品发生 级药品安全突发事件。(3)其他危害较大的药品安全突发事件。一般药品安全突发事件(级)(1)在相对
38、集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过人(含),少于人;或者引起特别严重不良事件, 涉及人数超过人(含)，少于3人。(2)其他一般药品安全突发事件。 附件6-2县药品和医疗器械安全突发事件应急响应处置流程图信息报告医疗机构、药械生产经营单位、有关监管部门、技术机构、社会团体及个人报告事件情况市药品安全突发事件应急指挥部（自治区药品监管局）县级药品监管局组织事件分级评估，药品监管、卫生等相关部门先期处置县药品监管局组织对事件严重程度、波及范围和影响大小进行研判和会商，提出处置建议县市场监管局会同县卫健局组织评估县人民政府应急响应医
39、疗救治现场控制事件调查产品控制信息管理.县重大药品安全突发事件应急指挥部药品和医疗器械安全突发事件响应终止善后处理总结评估信 息 发 布应急响应应应响应级别提升、级级事件级事件事态扩大附件6-3县重大药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部组织结构图县人民政府县重大药品安全突发事件应急指挥部指挥部办公室产品控制组新闻宣传组社会治安组专家组事件调查组医疗救治组综合协调组县市场监管局牵头，包括县相关部门、事发地人民政府等县卫健局牵头，包括相关部门、事发地人民政府县市场监管局牵头，包括县卫健局、监察委、公安局及相关部门县市场监管局牵头，包括县卫健局、公安局及相关部门县委宣传部牵头，包括县委新闻办、县应急办、卫健局、市场监管局及相关部门县公安局牵头，包括相关部门、事发地人民政府县市场监管局牵头，包括县卫健局等相关部门