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1、承德县药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案解读一、编制背景2019年12月1日实施的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法 对药品（疫苗）的应急管理工作作出明确规定。其中，药品管理法第108条明确，“县级 以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。疫苗管理法第78条明确，“县级以上人 民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、 预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定:为落实法律规定，切实做好药品安 全突发事件应对处置工作，承德县市场监督管理局会同县有关部门编制了承德县药品（疫 苗）和医疗器械安全突发事件应急预案（以下简称预案），2
2、020年11月9日以承德县 人民政府办公室印发实施。二、适用范围本预案适用于发生在我县的药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应对处置工作。 对医疗事故、不合理使用药品（疫苗）和医疗器械等不涉及药品（疫苗）和医疗器械质量安 全的突发卫生事件的应对处置工作，按照医疗事故处理条例河北省突发公共卫生事件 应急预案等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。三、主要内容预案主要包括总则、事件分级、组织体系及职责、监测报告和预警、应急响应、后 期处置、总结评价、保障措施、日常管理和附则10个部分。（-）总则。包括编制目的、编制依据、适用范围。（二）事件分级。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品（疫苗）和医疗
3、器械安全 突发事件分为特别重大（I级）事件、重大（n级）事件、较大（山级）事件和一般（W级） 事件四级。（三）组织体系及职责。明确了应急处置指挥机构及职责和各成员单位及职责等内容。县 政府成立县药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称县领导 小组），统一领导应急处置工作。主要职责：统一领导全县药品和医疗器械安全突发事件应 急处置工作，组织开展全县m级、iv级药品（疫苗）医疗器械安全突发事件的应急处置工作。 县领导小组下设应急处置办公室（以下简称县应急处置办公室），设在县市场监督管理局， 负责县领导小组日常工作。（四）监测报告和预警。明确了县市场监督管理局、县药品不良反应
4、中心、县疾病预防控制 中心监测职责；明确了报告主体、报告时限、预警级别和预警措施。（五）应急响应。明确了事发地先期处置、响应分级、响应措施、响应调整、响应终止、信 息发布等内容。根据事件严重程度和发展趋势，应急响应分为重大（I级）、重大（H级）、 较大（in级）和一般（iv级）4个级别。（六）后期处置。药品（疫苗）和医疗器械生产、经营企业、药品（疫苗）上市许可持有人、医疗器械申请人或医疗机构等违反中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管 理法医疗器械监督管理条例,给药品或医疗器械使用者造成损害的,依法承担相应责任。（七）总结评价。事件处置工作结束后，事发地事件应急处置机构进行总结评估，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，总结经验教训，提出对类似事件的防范和处置建议或预案修改建议，形成总结评估报告，报送本级人民政府。（A）保障措施。明确了队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、后勤保障、奖惩。（九）日常管理。明确了宣教培训、应急演练。（十）附件。明确了预案管理与更新、预案解释、预案实施。四、出台意乂预案旨在落实药品管理法疫苗管理法有关要求，建立反应灵敏、运转高效、 保障有力的药品安全应急管理队伍，全面提高药品安全防范能力，满足人民群众安全合理用 药。