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1、深圳纽斯康生物工程有限公司不合格品管理规程颁发部门质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 2 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件 文件编码 ZL-SMP-022-01起草 年 月 日审查 年 月 日批准 年 月 日执行日期 年 月 日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、仓库、生产部、QA一、目 的：明确不合格品管理工作的基本要求。二、适用范围：适用于不合格原料、辅料、包装材料、中间体及成品。 三、职 &nbs
2、p; 责：1 仓库保管员、车间质检员：填写不合格品处理单。2 车间主任、生产部经理：组织调查中间体、成品不合格原因及建议采取措施。3 仓库主管：组织调查物料贮存过程中出现的不合格原因及建议采取的措施。4 QA 检查员：对不合格原因、建议采取措施进行确认，并监督终审处理措施执行情况。5 相关部门负责人：对不合格原因进行分析及提出建议采取措施。6 质量部经理、厂长：对不合格品处理进行终审。四、内 容：1 仓库主管对不合格品的接收、贮存、处理全过程进行管理，QA 检查员对不合格品的处理过程进行监督。保证不合格原料、辅料和包装材料不得发放和使用，不合格中间体不得流
3、入下道工序，不合格成品不得发放销售。2 不合格品应分库或分区单独存放，有红色“不合格”状态标记。3 不合格品库贮存条件符合温、湿度，物料码放，间距等要求。4 不合格品的处理4.1 不合格起始物料4.1.1 在库起始物料经质量部检验判为不合格后，由仓管员及时填写不合格品处理单一式两份，写明品名、批号、数量、规格、来源或产地、不合格项目，由仓库主管确认提出建议处理措施，交质量部，由 QA检查员对不合格起始物料进行调查，交质量部经理对建议采取措施进行核准，再交厂长批准执行。4.1.2 起始物料由生产车间领用后，在使用过程中发现有供应商本身存在的不合格品时，必须及时清点数量，车间 QA 填写质量异常反
4、馈单 ，写明不合格原因交质量管理部检查确认，生产车间凭此单进行退料换货。4.2 不合格中间体中间体被判为不合格后，班长及时填写不合格品处理单一式两份，写明品名、批号、数量、规格、不合格项目，由车间主任组织有关人员进行调查，找出不合格的原因并提出建议采取措施后交 QA 检查员，QA 检文件名称 不合格品管理规程文件编码 ZL-SMP-022-01第 2 页共 2 页查员对不合格原因及车间建议采取措施进行确认，由质量部经理审核后，交厂长批准执行。4.3 不合格成品4.3.1 生产车间生产出的成品，经质量部检验不符合规定，由班长填写不合格品处理单
5、，由车间主任组织有关人员进行调查，找出不合格的原因，交质量部确认所采取整改措施后，由厂长批准执行。4.3.2 库存成品经复检为不合格品，由仓管员及时填写不合格品处理单一式两份，写明品名、批号、数量、规格、不合格项目，交由相关部门提出建议及处理措施后，交质量部确认，由厂长批准执行。4.3.3 超过有效期的产品为不合格品，仓管员及时填写不合格品处理单一式两份，写明品名、批号、数量、规格、不合格项目，由仓库主管提出销毁处理意见，交质量部确认，由厂长批准执行。4.3.4 留样样品在留样观察时被检验出不合格,由留样管理员及时填写不合格品处理单 ，交质量部确认处理意见，由厂长批准执行。4.3.5 退货产品
6、经质量部检验为不合格的产品，由仓管员及时填写不合格品处理单一式两份，写明品名、批号、数量、规格、不合格项目，交由质量部提出建议及处理措施后，交厂长批准执行。4.3 QA 室主任对不合格原因及建议采取措施进行审核，签署意见后，再进行终审。4.4 不合格品处理措施的终审：由质量部经理和厂长终审。4.5 不合格品进行处理后，处理单由 QA 保留一份，另一份交不合格品发生或处理部门。5 不合格品的处理方法5.1 不合格起始物料需退还供应商的，由供应部具体处理退货事宜。5.2 需降级使用的，QA 检查员应对使用过程重点监控，确保不致影响产品质量。5.3 需返工的，按批准的返工方案执行，返工过程均要详细记录，归档备查。5.4 需销毁的，由相关部门填写不合格品销毁单 ，经质量部经理或厂长批准后执行。由提出部门具体实施，销毁时由质量部派人监督销毁，做好销毁记录及存档。6 不合格品应在四周内作出处理决定后，十天内处理完毕。7 不合格品处理过程应有 QA 检查监督并记录。