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1、药业公司不合格品管理规程*药业集团股份有限公司 文件编号：ZL-SMP-ZG-032 文件名称：不合格品管理规程文件编号：ZL-SMP-ZG-032制定人：制*期：版本号：02分发号审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量管理部、生产技术部、供应部、仓库1.目的：建立不合格品管理规程，避开混杂产生交叉污染及混淆差错。2.范围：不合格原辅料、包装材料、中间产品、中药材、成品。3.责任：质检员、质量管理部部长、质量副总经理。4.内容：4.1不合格品的来源：4.1.1经检验不合格的初始物料；4.1.2在仓库贮存保管中，由于养护不当，造成不合格物料、中间产品及成品
2、；4.1.3生产中产生的不合格中间产品及成品；4.1.4物料运用中发觉混杂的不合格品；4.1.5退回产品运输中被污染、破损不能再次运用的包装材料及退回的不合格产品。4.2不合格品的管理原则4.2.1供应部4.2.1.1不合格初始物料不得办理入库手续、不得发放运用，限时退货；4.2.1.2不合格成品不得销售；4.2.1.3不合格品应专区或隔离存放、专人管理，标注红色“不合格”标记；4.2.1.4不合格品的出入库由仓库主任审核签字。4.2.2生产技术部4.2.2.1不合格物料不准领用、不准投入生产；4.2.2.2不合格中间产品不得流入下道工序；4.2.2.3不合格成品不得办理入库手续；4.2.2.
3、4不合格品在中间站应专区隔离存放，并严格管理。4.2.3质量管理部4.2.3.1负责鉴定不合格品，依据鉴*果出具检验报告单； 4.2.3.2负责会同仓库或车间有关人员将不合格品逐件粘贴或系挂不合格证；4.2.3.3对不合格品提出处理看法，填写不合格品处理看法单,经质量管理部部长审核、质量副总经理批准后送至各相关部门。4.2.3.4负责监督不合格品的处理。4.3仓库不合格品的管理4.3.1不合格品的提出4.3.1.1质量管理部对初始物料检验结果为不合格，则该批物料视为不合格品。4.3.1.2仓库保管员发觉因贮存缘由造成贮存物品改变，怀疑为不合格品，则填写请验单，送交质检员，质检员接到请验单，到物
4、品贮存处进行检查，如需检验，则按取样规程取样，送交化验室检验。如检测结果为不合格，则该物品判为不合格品。4.3.2不合格品的处理4.3.2.1质检员提出处理看法，填写不合格品处理看法单，经审核、批准，送仓库保管员一份，自留一份。4.3.2.2质检员会同仓库保管员在每件不合格物料的包装单元或容器外，贴或挂上不合格证，移至不合格品区，与其它物料隔开，防止因误用或混杂引起事故。4.3.2.3仓库保管员负责填写不合格品台帐，内容包括：品名、规格、批号、数量、来源、不合格项目、日期、不合格报告单号。4.3.2.4初始物料不合格，由仓库保管员负责在一个工作日内通知选购人员。由选购人员负责在十日内联系供应商
5、联系办理退货或销毁事宜。4.3.2.4.1不合格物料可以退回，仓库保管员要做好退货记录，填写退货单，交质量管理部一份副本，质量管理部将此单与不合格品处理单及检验记录、报告装订，即为一批不合格品处理档案。对待退货的物料，仓库保管员负责保管一个月，在此期间，保管员应负责物料按规定条件贮存，保证物料的数量。4.3.2.4.2不能退货的不合格原辅料及不合格的标签、说明书和印有与标签内容一样的不合格包装材料必需销毁，执行不合格品销毁程序。4.3.2.5因保管不当，造成不合格品执行不合格品销毁程序。4.4车间不合格品管理4.4.1不合格品的提出4.4.1.1车间生产过程中，物料运用人员发觉因贮存缘由造成物
6、料改变，怀疑为不合格品，经车间质检员确认后，封存，放置中间站，挂待验标记。车间核算员填写退料单，经质检员及车间主任签字后到仓库办理退货，被怀疑不合格品到仓库指定位置存放，挂待验标记，仓库保管员进行请验。4.4.1.2车间生产中间产品、成品经检验为不合格，则应视为不合格品。4.4.1.3包装过程中，包装人员发觉运用包装材料（标签、说明书）为不合格品，经车间质检员确认后，为不合格品。4.4.2不合格品处理4.4.2.1质检员提出处理看法,填写“不合品处理看法单”，经审核、批准后，送交生产管理部一份，生产车间一份，质量管理部自留一份。4.4.2.2因贮存不当造成的不合格包装材料，可挑拣运用的，由仓库
7、或生产车间有关人员组织按标准进行挑拣，挑出合格品可运用，不合格的执行不合格品销毁程序。4.4.2.3车间质检员，对不合格中间产品封存，在包装单元或容器外，贴或挂上不合格证，存放入中间品库不合格品区，与其它物料隔开，防止因误用或混杂引起事故。4.4.2.4包装过程中出现不合格标签，由车间进行销毁，由质检员监督。4.5退回产品中不合格包材、产品的管理4.5.1退回产品到货，经质量管理部检验后，提出处理看法，需返包装产品按规定进行返工处理，因运输中被污染、破损不能再次运用的标签、包装材料执行不合格品销毁程序。4.5.2如退回产品有质量问题，经检验为不合格产品，则由质检员提出处理看法，填写不合品处理看
8、法单，经审核、批准后送仓库保管员一份，自留一份。4.6不合格品的销毁程序4.6.1由不合格品所在部门填写不合格品销毁申请单，报质量管理部。4.6.2由质量管理部质检员负责会同有关部门调查、核实、提出销毁方案，经质量管理部部长审核，质量副总经理及总经理批准，将批准的不合格品销毁申请单送财务、申请部门及有关的执行部门各一份。4.6.3不合格品的销毁原则上由不合格品所在部门负责执行。销毁的不合格成品有可回收再利用的包材（如口服液瓶）应由生产技术部负责支配销毁回收。4.6.4销毁应由质量管理部支配监督销毁执行。4.6.5不合格物料的销毁应在批准三日内处理完毕。4.6.6销毁记录由销毁质检员填写完毕，送交质量管理部存档，保存至销毁执行后三年。4.6.7销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，应征得环保部门的同意方可执行。附 1不合格品处理看法单 2不合格品销毁申请单 3不合格品台帐 第 4 页 共 4 页/ 第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页