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1、扁鹊三兄弟故事 春秋战国时期，有位神医被尊为“医祖”，他就是“扁鹊”。一次，魏文王问扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢？”扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。”文王又问：“那么为什么你最出名呢？”扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前，由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去；中兄治病，是治病于病情初起时，一般人以为他只能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里；而我是治病于病情严重之时，一般人都看到我在经脉上穿针管放血，在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明，名气因此响遍全国。” 关于这则故事，现代人有着不同的看法，因为我们从中读到的不仅仅是谦虚的美德
2、。 扁鹊大哥擅长的是“事前预防”，具有敏锐的洞察力和战略眼光，能够帮助人们防患于未然。因此，如果在现代社会，扁鹊大哥应该比较适合去卖保险或者保健品赶快保健，重视保健，一句“君有疾在腠理，不治将恐深”已足以让现代人提心吊胆。而且，这年头，如果保险或者保健品卖得好，更容易出名。当然，如果扁鹊大哥不想去卖保险或者保健品，也可以到企业去做战略规划、项目投资的特聘专家。总之，一句话，在这个一切成功的要素都已经存在的今天，战略眼光已经显得比能力更加重要。 扁鹊二哥擅长的是“事中控制”，具有出手迅速、果断、干练的特点，能够帮助人们免受重大疾病或灾难的折磨。拿感冒来说，相信大部分人都有过感冒的经历。感冒虽是小
3、病，但如果不及时根治，很容易引起鼻炎、肺炎、病毒性心肌炎等很难治疗的慢性疾病，给病人带来巨大的身体痛苦和金钱损失。所以，扁鹊二哥的迅速、果断与干练能及时地扼杀病毒，断病根于初起之时。如果在现代社会，扁鹊二哥一定会大受企业老板的欢迎（一般管理者）。一方面，能够及时清除企业发展过程中遇到的问题，同时又节约成本，不至于让企业损失巨大的经济利益和商业机会。 扁鹊先生擅长“事后补救”，能够扶大厦之将倾，挽狂澜于即倒，是临危受命型的关键人物企业的消防员消防员。当发生重大危机时，扁鹊先生往往能够将企业盘活，把企业从奄奄一息或者休克的状态中抢救过来，从而延续生命。所以，扁鹊先生不轻易出手，而是该出手时就出手；
4、也不会受雇于一家企业，因为有太多的企业等着他去救死扶伤。因而，扁鹊先生类似于现代的咨询专家，在从一家企业走向另一家企业，一次手术到另一次手术的过程中，成就了自己的名声。因为人们天生对痛苦的经历记忆深刻，而且对冲在第一线的救命人员心存好感，所以，扁鹊先生的“医祖”之称自然当之无愧。扁鹊三兄弟故事Contents132FMEA 在企业营运体系中的意义在企业营运体系中的意义FMEA 概念及原理概念及原理FMEA实施及应用实施及应用FMEAFMEA之意义之意义 对于任何事物，对其进行使用中，可能发生的故障模式及影响，事先做探讨与推测，能够容易,低成本地对产品或过程进行修改，以便就质量保证与成本上的考虑
5、，事前及早采取预防和纠正性措施，避免在实施中可能的出现的更大损失.从而最大程度地降低后期修改的危机. FMEA在企业营运体系中的意义在企业营运体系中的意义q FMEA 的历史 第一次使用是在1960年代的阿波罗计划中，仅在宇宙航天业使用 1974年美国海军开发弹道导弹的时导入FMEA 1970年代末，美国汽车业开始使用FMEAContents132FMEA 在企业营运体系中的意义在企业营运体系中的意义FMEA 概念及原理概念及原理FMEA实施及应用实施及应用FMEA 概念及原理概念及原理 FMEA FMEA定义：定义：(Failure Mode and Effect Analysis)(Fai
6、lure Mode and Effect Analysis)潜在失效模式与效应分析潜在失效模式与效应分析 ： 是一种预防技术是一种预防技术,是在设计是在设计与量产之开发及与量产之开发及发展阶段发展阶段，用来用来保证项目以及与之相保证项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件中存在的各种潜在的失效模式，和相关的起因关的每个系统、子系统和部件中存在的各种潜在的失效模式，和相关的起因/机理已得机理已得到充分的考虑和评估，并对到充分的考虑和评估，并对失效因果关系失效因果关系进行进行研究研究与预防与预防的一种可靠度工程技术的一种可靠度工程技术.该系该系统特殊的计算及综合分析功能统特殊的计算及综合分析功能,
7、能发挥极大的整合效果能发挥极大的整合效果,将各种不同角度的不良模式分将各种不同角度的不良模式分析析,呈现出多种弹性的呈现出多种弹性的规范文件规范文件输出输出,发挥预防失效的功能发挥预防失效的功能.q FMEAFMEA的类型的类型 System FMEA (SFMEA) : 适合在初期概念与设计阶段，系统与下位系统水平为基线，分析机能上的潜在故障适合在初期概念与设计阶段，系统与下位系统水平为基线，分析机能上的潜在故障类型类型( (SubsystemSubsystem的的 functionfunction为主为主) ) 把重点放在与启动系统有关的潜在的故障模式把重点放在与启动系统有关的潜在的故障模
8、式 Design FMEA (DFMEA): 适用于分析在产品的设计开发阶段，由于缺陷导致的潜在的故障类型适用于分析在产品的设计开发阶段，由于缺陷导致的潜在的故障类型 ( (详细设计阶段详细设计阶段) ) 把重点放在产品的机能上把重点放在产品的机能上 Process FMEA (PFMEA): 适用于分析由于不遵守制造和组装流程中所设计的事项或规格而可能出现的潜在故适用于分析由于不遵守制造和组装流程中所设计的事项或规格而可能出现的潜在故障类型（工程设计及改善阶段）障类型（工程设计及改善阶段） 分析事务业务流程时使用分析事务业务流程时使用 把重点放到流程把重点放到流程InputInput上上 S
9、oftware FMEA 适用于分析与软件启动有关的潜在故障类型适用于分析与软件启动有关的潜在故障类型FMEA 概念及原理概念及原理FMEA目的：预见预防目的：预见预防q(在故障/不良发生之前)为了改善流程，运用进行流程分析，确保所有想象得到失效模式和影响，在正常的操作情况之下均被考虑到q认识并评价产品/过程中的潜在失效以及藉由适当管理工具寻找、调查造成失效的原因q评估-产品及制程的失效之影响q确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；确认其成效，在设计审查的管理当中,确保工程结构中故障预防的效果q在设计的初期,帮助了解制造和装配的需求，选择高可靠度和高安全性零件q提供过去的资料给未来参考、协
10、助分析失效的范围和考虑设计的变更.q为建立矫正措施的优先级提供一个原则q了确保流程改善活动能给顾客带来利益，对所有资源进行时使用q将全部过程文件化，并输出文件q要成为 文书 ，不断地再检讨、修正、更新q可以观察到对象的流程FMEA 概念及原理概念及原理FMEAFMEA之用途之用途1)1)用于新产品、新制程、新设备、新系统开发设计阶段故障之预见预用于新产品、新制程、新设备、新系统开发设计阶段故障之预见预防防, ,确保可靠度，降低开发风险确保可靠度，降低开发风险2)2)用于新产品、新制程、新设备、新系统量产前故障之预见预防用于新产品、新制程、新设备、新系统量产前故障之预见预防, ,确保确保可靠度，
11、降低量产风险。可靠度，降低量产风险。3)3)用于产品，制程，设备，系统之持续改善用于产品，制程，设备，系统之持续改善( (通过掌握客户抱怨问题点，通过掌握客户抱怨问题点，产品量产品质异常问题点，自责产品量产品质异常问题点，自责ECNECN问题点问题点) )，即做到动态的，即做到动态的FMEAFMEA，降降低问题点发生的数量，或将问题点抑制在萌芽状态，以至防止问题点低问题点发生的数量，或将问题点抑制在萌芽状态，以至防止问题点发生。发生。4)4)用于产品，制程，设备，系统的经验，技术之累积，标准，规范，用于产品，制程，设备，系统的经验，技术之累积，标准，规范，管制表等技朮文件整合的桥梁，形成企业的
12、核心技朮手册，形成企业管制表等技朮文件整合的桥梁，形成企业的核心技朮手册，形成企业的核心竟争力。的核心竟争力。 5)5)用于企业改善创新的发动机用于企业改善创新的发动机( (通过将已有对策列入现行预防措施，通过将已有对策列入现行预防措施，并不断提出新的对策，将风险优先数持续降低并不断提出新的对策，将风险优先数持续降低) )。FMEA 概念及原理概念及原理FMEA与控制计划与控制计划(Control Plan)的关系的关系分析方法失效模式失效原因失效影响侦测措施（防漏检）P or D 控制计划FMEA 概念及原理概念及原理Contents132FMEA 在企业营运体系中的意义在企业营运体系中的意
13、义FMEA 概念及原理概念及原理FMEA实施及应用实施及应用FMEA实施及应用实施及应用q PFMEAPFMEA的的 Input 和和 Output要素要素InputInput 产品设计，产品设计，规格，材料规格，材料 制程流程，条件及作业手法制程流程，条件及作业手法 作业及测试需使用治具及使用方法作业及测试需使用治具及使用方法产品检验方法及规格产品检验方法及规格 危险分析，即危险分析，即各制程站别可能潜在各制程站别可能潜在 问题点及信赖性问题点及信赖性 过去工程履历及过去工程履历及失败事例，含：失败事例，含： 参考型号开发参考型号开发制样制样问题点及量产问题点问题点及量产问题点 客户抱怨问题
14、点客户抱怨问题点 质量异常问题点质量异常问题点 自责自责ECN問題點問題點control plancontrol planSOPSOPRUN CARDRUN CARDPCN/DCN/ECNPCN/DCN/ECN分析改善报告分析改善报告 对应方法的记录对应方法的记录 检验标准检验标准OutputOutputFMEA使用时机使用时机FMEA实施及应用实施及应用 (1)(1)新设计新设计 (2)(2)新制程新制程 (3)(3)制程转移制程转移. (4). (4)治具的验証治具的验証FMEA实施及应用实施及应用制制 品品新制品新制品类似制品类似制品相同制品相同制品制造条件制造条件信赖性等级信赖性等级未
15、曾未曾使用使用条件条件不同不同条件条件类似类似同一同一条件条件条件条件不同不同条件条件类似类似同一同一条件条件条件条件不同不同条件条件类似类似同一同一条件条件A+ A+ A B C D (5)新的或重新整修的设备新的或重新整修的设备 (6)新的供应商新的供应商 (7)现有设计制程出现品质异常，客诉及自责现有设计制程出现品质异常，客诉及自责ECN(7)(7)现有设计制程现有设计制程更换新的环境和地点生产更换新的环境和地点生产n信赖性等级信赖性等级B以上者实施以上者实施FMEAFMEA使用时机使用时机FMEAFMEA适合在产品与流程开发的任意阶段实施，但是还有几种最佳实施时期适合在产品与流程开发的
16、任意阶段实施，但是还有几种最佳实施时期。 在一个设计概念最终形成之时或之前开；在一个设计概念最终形成之时或之前开； 在产品加工图样完工之前全部完成在产品加工图样完工之前全部完成 新产品新产品/ /新流程开发之前新流程开发之前 由于产品由于产品/ /流程的水平低而需要修整时流程的水平低而需要修整时 由于引进新设备等原因，预计会有流程的变化时由于引进新设备等原因，预计会有流程的变化时 由于开发由于开发/ /制造环境的变化，预计会有流程的变化时制造环境的变化，预计会有流程的变化时 由于改善事项而预想到潜在危险时由于改善事项而预想到潜在危险时在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更
17、新在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新FMEAFMEA一旦开始就是一旦开始就是“活活”的资料，的资料， 可以根据需要进行修正。可以根据需要进行修正。FMEAFMEA的修正永远不会完成。的修正永远不会完成。q FMEAFMEA的实施时期的实施时期FMEA实施及应用实施及应用FMEAFMEA实施对象实施对象一、设计一、设计( (核心小组核心小组) )(1)(1)设计工程师设计工程师(2)(2)测试与研发的工程师测试与研发的工程师(3)(3)可靠度工程师可靠度工程师(4)(4)材料工程师材料工程师(5)(5)产品工程师产品工程师. .(6)(6)制程工程师制程工程师. .(
18、7)(7)质量工程师质量工程师. .(8)(8)治工具工程师治工具工程师. .(9)(9)生产工程师及管理员生产工程师及管理员. .（1010）设备工程师）设备工程师二、制程二、制程( (核心小组核心小组) )(1)(1)设计工程师设计工程师. . (2)(2)产品工程师产品工程师(3)(3)制程工程师制程工程师(4)(4)质量工程师质量工程师(5)(5)可靠度工程师可靠度工程师(6)(6)治工具工程师治工具工程师. . (7)(7)生产工程师及管理员生产工程师及管理员. .（8 8）设备工程师）设备工程师FMEA实施及应用实施及应用FMEAFMEA实施实施步骤步骤组成FMEA团队准备相关&历
19、史资料完成FMEA执行方案（含产品设计/制程需求清单）系統特性系統功能硬件架构分析失效模式分析设计控制方法分析失效原因分析失效效应分析严重度计算关键RPN指数分析发生率分析探测度设计/制程改正行动（侦测与预防）改正行动效果验证 设计审查评估资料 设计制程改善资料 可靠性分析参考资料 标准检验程序资料 教育训练参考资料失效报告。分析与改正作业系統文件输出 CP/SOP/流程卡/ECN经验累积资料存档确定FMEA对象FMEA实施及应用实施及应用改正后RPN计算FMEA应用說明說明FMEA实施及应用实施及应用初次（第一版）初次（第一版）FMEAFMEA预定完成预定完成的日期，的日期不应超过计划的日期
20、，的日期不应超过计划的生产设计发布日期或首次量的生产设计发布日期或首次量产上线前产上线前流流程是什程是什么么 潜在潜在失效模失效模式式 潜在潜在失效后失效后果果严严重重度度S级级别别潜在失效潜在失效起因起因/机理机理频频度度O现行控制现行控制探探测测度度DRPN建议措建议措施施责任及责任及目标完目标完成日期成日期措施结果措施结果预预防防探探测测采取采取的的措施措施SO DRPN功能、特性或要求是什么？会有什么问题？无功能部分功能/功能过强/功能降级功能间歇非预期功能后果是什么?有多糟糕?起因是什么?发生的 频率如何?怎样能得到预防和探 测?该方法在探测 时有多好?能做些什么? 设计更改 特殊控
21、制 标准程序或 指南的更改使这变更标准 化、程序化或成为一指导方针FMEA应用说明说明FMEA实施及应用实施及应用失效失效在规定条件下，在规定条件下，产品参数值不产品参数值不能维持在规定能维持在规定的上下限之间的上下限之间产品在工作范产品在工作范围内，导致零围内，导致零组件的破裂、组件的破裂、 断裂等损坏现断裂等损坏现象象 在规定在规定条件下条件下（环境、（环境、操作、操作、时间）时间）不能完不能完成既定成既定的功能的功能对最终对最终用户用户对下游对下游流程流程对本对本流程流程三种影响都要考虑清楚FMEA应用说明说明FMEA实施及应用实施及应用故障模式的重要度評估故障模式的重要度評估 故障模式
22、有系統地列舉後，最好是全面性地檢討有效的未發防止方法，不過由於成本上或技術上的故障模式有系統地列舉後，最好是全面性地檢討有效的未發防止方法，不過由於成本上或技術上的角度之考量，祇能與品質保證的尺度取得折衷；一般常見重要度的評估方法是依發生度、影響度及檢出角度之考量，祇能與品質保證的尺度取得折衷；一般常見重要度的評估方法是依發生度、影響度及檢出度，做為衡量最後綜合成為危險優先數度，做為衡量最後綜合成為危險優先數( (Risk Priority Number)Risk Priority Number)做為選擇基準。做為選擇基準。RPNRPN严重度严重度* *发生率发生率* *难检度难检度 建议措施
23、实施依据：建议措施实施依据：RPN100RPN100的项目的项目须采取改善措施须采取改善措施RPN值从高至低排序前三位的项目须采取改善措施当严重度为9和10时，必须采取措施消除原因，防止失效发生，包括对制造/装配人员作适当保护SOD排名前三位的须改善只有修改设计/工艺才能减少严重度S增加质量控制检验次数只能作为暂时的方法，一般来讲不经济且效果差重点放在预防缺陷发生上，宜采取SPC和改进工艺过程方法量产后品质异常的项目须提出改善措施，着眼于后续再发预防客户投诉的项目须提出改善自责ECN/DCN的项目须提出改善FMEA实施及应用实施及应用FMEA实施及应用实施及应用影响影响计分准则（客户影响）计分
24、准则（客户影响）计分准则（制造计分准则（制造/组装组装影响）影响）计计分分影响影响计分准则（客户计分准则（客户影响）影响）计分准则（制造计分准则（制造/组装影响）组装影响）计计分分严重危险-无预警非常高严重等级，当潜在失效模式影响操作安全及/或不符政府安全规则时，会造成非常严重的结果，且在无预警状况下发生。或，机器操作或组装作业时可能危及作业人员安全，而于无预警状况下发生。10低产品仍可运作，但某些舒适/方便项目，功效降低，客户觉得某些程序的不舒适。或，100产品须重新加工。5严重危险-有预警非常高严重等级，常潜在模式影响操作安全及/或不符政府安全规则时，会造成非常严重的结果，唯发生时会有预警
25、。或，机器操作或组装作业时可能危及作业人员安全，但于有预警状况下发生。9非常低舒适程度不够，大部份客户均注意到此缺点。或，产品可能必须筛选，且无报废，但部份需要重新加工。4非常高产品无法运作，主要功能丧失。或，产品可能必须100报废，或产品须花费1小时以上时间重修。8轻微舒适程度不够理想，一般客户会注意到此项缺点。或，部份产品必须重新加工，且没有报废。3高产品仍可运作，但某些功能无法操作，性能下降，客户非常不满意。或，产品可能必须筛选，且部份报废，或产品须花费0.51小时时间重修。7非常轻微挑剔的客户会注意到此缺点。或，部份产品必须重新加工，且没有报废。2中产品仍可运作，但舒适/方便项目失效或
26、无法操作，客户不满意。或，产品部份生产报废，或产品须花费0.5小时以下时间重修。6无无影响。或，对作业或作业人员产生轻微影响，或无影响1难检度评定准则检查类型难检度分级方法计分ABC几乎不可能设计控制严重缺失，无管制方法,无法检测。 无法或没有检查。10非常轻微现行管制方法无法检测。 仅能以间接或随机检查来达到管制。9轻微现行管制方法非常难检测 仅能以目视检查来达到管制。8非常低现行管制方法较难检测。 仅能以双重目视检查来达到管制。7低现行管制方法不易检测。 以图表方法（如SPC）来达到管制。6中等现行管制方法尚可检测。在零件离开工作站之后以计量值量具来管制，或在零件离开工作站后执行100GO
27、/NOGO检查。5中高现行管制方法易检测。 在后续的作业中来检查，或执行作业前准备和首件的检查（仅适用发生于作业前准备）4高现行管制方法较易检测。 当场检查，或以多重的接受准则在后续作业中检查，如库存、挑选、设置、验证,不接受缺陷零件3非常高现行管制方法非常容易检测 当场检查（有自动停止功能的自动化量具）。缺陷零件不能通过。2非常确定现行管制方法已确定可以检测。该项目由制程/产品设计了防错法，不会生产出缺陷零件。1检查类型：A. 防呆 B.仪器量测 C.人工检查 FMEA实施及应用实施及应用各阶段检出能力的差异各阶段检出能力的差异Det = 1Det = 3Det = 7Det = 10现场管
28、理现场管理影响影响原因原因故障，缺陷故障，缺陷流程阶段，流程阶段，设计阶段设计阶段 设计规范，设计设计规范，设计输入，项目可行输入，项目可行性评估性评估 预防预防 检出检出检出检出检出检出工厂，客户或者后工厂，客户或者后一道工序一道工序FMEA实施及应用实施及应用失效发生可能性失效发生可能性可能的不良率可能的不良率CPK 频度频度很高：持续性发生很高：持续性发生100.6 10 5-100.6-0.7 9高：经常性失效高：经常性失效 2-50.7-0.8 81-20.8-0.9 7中等：偶然性失效中等：偶然性失效 5000PPM-10000PPM0.9-1.0 6 2000PPM-5000PPM1.0-1.1 5 1000PPM-2000PPM1.1-1.2 4低：相对很少发生的失效低：相对很少发生的失效 500PPM-1000PPM1.2-1.33 3 3.4PPM-500PPM1.33-1.67 2极低：失效不太可能发生极低：失效不太可能发生 3.4PPM1.67 1FMEA实施及应用实施及应用FMEA实施及应用实施及应用FMEA范例范例FMEA实施及应用实施及应用FMEA范例范例FMEA实施及应用实施及应用FMEA范例范例