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1、潜在潜在失效模式失效模式及后果及后果分析分析Failure mode and effect analysis Failure mode and effect analysis (FMEA)(FMEA)1课程大纲课程大纲 FMEA的定义的定义 FMEA的发展的发展 FMEA的种类的种类 FMEA的作用的作用 FMEA作业流程作业流程 PFMEA制作讲解制作讲解27.3.3.2 7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出 制造过程输出必须以能针对制造过程设制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达。制计输入要求进行验证和确认的方式表达。制造过程设计输出必须包含：造过
2、程设计输出必须包含：规范和图纸；规范和图纸；制造过程流程图场地平面布置图；制造过程流程图场地平面布置图；控制计划；控制计划；作业指导书；作业指导书；37.3.1.1 7.3.1.1 多方论证多方论证 组织必须使用多方论证的方法来进行组织必须使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作，包括如下：产品实现的准备工作，包括如下：开发决定特殊特性以及对其监视。开发决定特殊特性以及对其监视。开发和评审开发和评审FMEAFMEA，包括为降低潜在，包括为降低潜在风险而采取的措施。风险而采取的措施。开发和评审控制计划。开发和评审控制计划。注：典型的多方论证包括组织的设计、注：典型的多方论证包括组织的设计、制造
3、、工程、质量、生产和其它适当制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。的人员。4FMEA 定义定义FMEA是一种是一种用以定义、确认及用以定义、确认及消除在系统上、设计、制程及服务还没有到达顾客前已知消除在系统上、设计、制程及服务还没有到达顾客前已知的或潜在的失效、问题等。的或潜在的失效、问题等。5FMEA的演变 GrummanAircraft Company1950 FMEA飛機主飛機主操縱系統失效分析操縱系統失效分析Boeing & Martin MariettaAerospace Company1957 工程手冊中正式工程手冊中正式列出列出FMEA程序程序Nation Aeronautic
4、s andSpace Administration (NASA)1960 FMEA成功地成功地應用於航太計劃應用於航太計劃Defense DepartmentInternational ElectricalCommission (IEC)Chrysler, FordGM, ASQ, AIAG1974出版出版Mil-STD-1629 FMECA1980出版出版Mil-STD-1629A FMECA1985出版出版IEC812 FMEA1993出版出版FMEA手冊手冊1995出版出版FMEA手冊手冊2001出版出版FMEA手冊手冊6FMEA的演变 FMEA的前身为的前身为FMECA，是在是在195
5、0由格鲁曼飞机提由格鲁曼飞机提出，用在飞机主控系统的失效分析出，用在飞机主控系统的失效分析 波音与马丁公司在波音与马丁公司在1957年正式编订年正式编订FMEA的作业程序，的作业程序，列在其工程手册中列在其工程手册中 60年代初期，美太空总署将年代初期，美太空总署将FMECA成功地应用于太成功地应用于太空计划。美军同时也开始应用空计划。美军同时也开始应用FMECA技术，并于技术，并于1974年出版年出版MIL-STD-1629 FMECA作业程序。作业程序。 1985由国际电工委员会（由国际电工委员会（IEC）出版的出版的FMECA国际国际标准（标准（IEC812), 即参考即参考MIL-ST
6、D-1629A 修改而成。修改而成。 FMEA 是是QS 9000五大工具之一，最新版为第五大工具之一，最新版为第四四版。版。7FMEA 种类种类系系 统统管理系统管理系统（质量、安全、（质量、安全、环境管理）环境管理）设设 计计零组件零组件子系统子系统主系统主系统过过 程程人人/ /设备设备/ /方法方法材料材料/ /量测量测/ /环境环境重点重点：使系统失效的影响使系统失效的影响降至最低降至最低目标目标：使系统品质使系统品质、可靠性、成本、可靠性、成本及维护性及维护性提升至最佳状态提升至最佳状态重点重点：使设计失效的影响使设计失效的影响降至最低降至最低目标目标：使设计品质使设计品质、可靠性
7、、成本、可靠性、成本及维护性及维护性提升至最佳状态提升至最佳状态设设 备备工具、工具、 工作站工作站生产线生产线操作员训练操作员训练制程制程及量具及量具重点重点：使过程失效的影响使过程失效的影响降至最低降至最低目标目标：使制程品质使制程品质、可靠性、成本、可靠性、成本及维护性及维护性提升至最佳状态提升至最佳状态8 累积经验，早期发现失效原因及采取因应之累积经验，早期发现失效原因及采取因应之道道 促进设计改良。促进设计改良。 改善作业方法。改善作业方法。 帮助作业人员训练，使其能学到正确找出失帮助作业人员训练，使其能学到正确找出失效原因的方法及采取有效的措施。效原因的方法及采取有效的措施。 公司
8、对经验的累积及技术能制度化的保存。公司对经验的累积及技术能制度化的保存。实施实施FMEA的目的及意义的目的及意义9FMEA的时机新设计、新技术或新制程新设计、新技术或新制程，这时的FMEA是完整的设计、技术、或制程。修改现有的设计或制程修改现有的设计或制程(假设其设计或制程FMEA已存在)这时的FMEA的焦点在修改的设计、制程，以及由于修改设计、制程而导致的相互作用。使用现有的设计或过程于新的环境、地点使用现有的设计或过程于新的环境、地点(假设其设计或制程FMEA已存在)，这时的FMEA范围是针对环境、地点对现有的设计、过程的影响。10预防观念问题问题总数总数项目项目策划策划项目项目实施实施验
9、收验收使用使用问题问题总数总数项目项目策划策划项目项目实施实施验收验收使用使用优质企业劣质企业11质量先期策划质量先期策划(APQP)流程图流程图概念启始概念启始认可认可1.规划规划计划计划认可认可原型试作原型试作量试量试2.产品设计产品设计3.过程设计过程设计过程设计过程设计/验证验证产品设计产品设计/验证验证计划计划/定义定义研发立案研发立案生产生产生产阶段生产阶段/回馈纠正回馈纠正产品产品 / 过程过程确认确认4.产品产品/过程确认过程确认规划规划5.回馈与纠正回馈与纠正量产量产12FMEA作业流程作业流程任务确认任务确认决定决定分析层级分析层级列举列举故障模式故障模式机能机能方块图方块
10、图流程步骤流程步骤分析表分析表选定选定故障模式故障模式制作制作FMEAFMEA表表提出提出对策方案对策方案试验报告试验报告不良报告不良报告顾客抱怨顾客抱怨系统、系统、子系统、子系统、零件零件列举列举故障原因故障原因RPNRPN评价评价选定对象选定对象试验报告试验报告不良报告不良报告顾客抱怨顾客抱怨经验累积经验累积13FMEA 制作说明制作说明(FMEA 团队选择及流程团队选择及流程)FMEA 团队选择（多功能小组）团队选择（多功能小组）*跨部门团队的组成跨部门团队的组成*选部门人员选部门人员(设计工程师、制程工程师、生产管理、品质工程师设计工程师、制程工程师、生产管理、品质工程师.等人等人)*
11、选选FMEA负责工程师负责工程师决定过程或选标准过程决定过程或选标准过程/收集资料收集资料*使用方块图使用方块图/流程图以展示目前或计划的制程流程图以展示目前或计划的制程/类似产品的信息类似产品的信息详细的原因详细的原因 - 失效失效 后果后果*脑筋激荡脑筋激荡/确认失效模式确认失效模式*确认第一层原因确认第一层原因(第二层、第三层、第四层等多层原因第二层、第三层、第四层等多层原因)*定义失效模式的后果定义失效模式的后果14计算风险计算风险*严重度严重度(每种失效模式取最大值每种失效模式取最大值)*风险顺序数风险顺序数(RPN)为最大值的严重度乘以最大值的频度，再乘以最大值为最大值的严重度乘以
12、最大值的频度，再乘以最大值的探测度的探测度建立柏拉图建立柏拉图(可运用不同统计技术可运用不同统计技术)*针对严重度、频度及风险优先指数逐一建立柏拉图针对严重度、频度及风险优先指数逐一建立柏拉图*确认确认“重要的少数失效模式重要的少数失效模式”展开建议行动展开建议行动*专注于少数重要的失效模式专注于少数重要的失效模式FMEA 作业说明作业说明(FMEA 团队选择及流程团队选择及流程-续续)15项目/功能(要求)潜在失效模式潜在失效后果严重度等级潜在原因/失效机制频度现行设计(制程)管制预防检测探测度RPN建议措施责任与目标完成日期措施结果采行措施严重度频度探测度RPN潜在失效模式与后果分析潜在失
13、效模式与后果分析功能, 特征或要求为何?后果为何?什么会错误?- 无功能- 部分/过多/ 降低功能- 间歇功能- 不预期功能有多不好?原因为何?其发生频率为何?如何能预防及发现这种原因及错误?这种方法发现这种问题有多好?改善风险程度能够做什么?- 设计变更- 过程变更- 特别管制- 标准, 工艺文件 或指引变更- 导入防呆措施- 加强设备保养- 加强参数控制- 加强工作技能16PFMEA（过程）制作1718过程过程 FMEA FMEA 中对顾客的定义中对顾客的定义过程过程 FMEA FMEA 中，对顾客中，对顾客 的定义通常是指最的定义通常是指最终使用者，但也可能是后续或下游制造或组装终使用者
14、，但也可能是后续或下游制造或组装作业、服务作业、或作业、服务作业、或政府法规政府法规。19过程过程 FMEA FMEA 的制定的制定过程过程 FMEAFMEA会会假定假定产品符合所设计的要求。潜在失产品符合所设计的要求。潜在失效模式有可能是因为设计弱点造成，其后果及避免效模式有可能是因为设计弱点造成，其后果及避免方法应包含于方法应包含于 DFMEA DFMEA 。20过程过程 FMEA FMEA 的制定的制定 过程过程FMEA FMEA 的输入：的输入：PFMEAPFMEA 的制定首先将的制定首先将过程流程图过程流程图完成，并将产品完成，并将产品过程特性鉴别出；过程特性鉴别出；特性矩阵图特性矩
15、阵图，识别产品特性与过程特性的关系；，识别产品特性与过程特性的关系；如果有的话，则应包括相关的如果有的话，则应包括相关的 DFMEADFMEA准备准备 PFMEA PFMEA 所使用的流程图应附于该所使用的流程图应附于该 PFMEA PFMEA 文文件中。件中。21流流程程图图制制定定 22主要日期主要日期此日期不应超过预定的产品开始量产日期此日期不应超过预定的产品开始量产日期附注：附注：以供货商而言，初次以供货商而言，初次 FMEA FMEA 之预定日期不应该超之预定日期不应该超过顾客所要求的过顾客所要求的生产零件及核准过程生产零件及核准过程 ( (PPAP)PPAP) 提提交日期。交日期。
16、23过程功能要求过程功能要求小组应针对性能、材料、制程、环境以及安全标小组应针对性能、材料、制程、环境以及安全标准等。准等。并尽可能精确地指出此制程或操作程序的并尽可能精确地指出此制程或操作程序的目的。如果特定制程包含多项的操作程序目的。如果特定制程包含多项的操作程序 ( ( 如：如：组装组装 ) ) 且有不同的潜在失效模式，最好是把这些且有不同的潜在失效模式，最好是把这些操作程序列为单独的项目分析。操作程序列为单独的项目分析。24潜在失效模式潜在失效模式在准备在准备 PFMEA PFMEA 作业中，作业中，会假定进料零件均为合格会假定进料零件均为合格， 除非除非 FMEA FMEA 小组依据
17、历来的数据显示进料的品质有缺点，则可纳小组依据历来的数据显示进料的品质有缺点，则可纳入分析。入分析。弯曲弯曲 毛边毛边 孔偏位孔偏位破裂破裂 孔太浅孔太浅 未打孔未打孔搬运损坏搬运损坏 脏污脏污 孔太深孔太深表面太粗糙表面太粗糙 变形变形 表面太光滑表面太光滑开放电路开放电路 短路短路 未贴卷标未贴卷标25潜在失效模式潜在失效模式26潜在失效后果潜在失效后果对于顾客的定义，可以是对于顾客的定义，可以是下一个制程，后续的作业或地点，经销商和下一个制程，后续的作业或地点，经销商和或汽车车主或汽车车主。当评估失效潜在效应后果时，当评估失效潜在效应后果时，每一个对象均应考虑到。每一个对象均应考虑到。
18、对于最终使用者而言，对于最终使用者而言，其后果以产品或系统性能的感受，如：其后果以产品或系统性能的感受，如：噪音噪音 粗糙粗糙 操作不规律操作不规律作业过多作业过多 不舒服的气味不舒服的气味 无法操作无法操作操作不良操作不良 不稳定不稳定 作业中断作业中断渗漏渗漏 外观不良外观不良 重工修理重工修理报废报废 顾客不满意顾客不满意对于下一个制程或后续的作业地点，对于下一个制程或后续的作业地点，其后果以制程操作性能的感其后果以制程操作性能的感受，如：受，如：无法系紧无法系紧 无法配合无法配合 无法钻孔无法钻孔无法连接无法连接 无法安装无法安装 无法选配无法选配无法装面板无法装面板 造成过多的工具磨
19、耗造成过多的工具磨耗 损坏装备危及作业损坏装备危及作业27潜潜在在失失效效后后果果案案例例28严重度严重度严重度是针对失效模式中最严重的效应等级。严重度是针对失效模式中最严重的效应等级。严重度等级指数可对系统、子系统或零部件的设计变更，严重度等级指数可对系统、子系统或零部件的设计变更，或制程之重新设计来降低。或制程之重新设计来降低。附记：附记：失效模式后果的严重度为失效模式后果的严重度为 1 1 分者，则不需要作进一步分析分者，则不需要作进一步分析。29等级等级本栏亦可用以区分任何特殊本栏亦可用以区分任何特殊产品产品或或过程过程特性特性（ 如：安全特性、关键特性）如：安全特性、关键特性）30潜
20、在失效原因机制潜在失效原因机制扭力不当扭力不当 过度或不足过度或不足 定位装置磨损定位装置磨损焊接不当焊接不当 电流、时间或压力电流、时间或压力 工具磨损工具磨损量测不精确量测不精确 定位装置有碎屑定位装置有碎屑热处理不当热处理不当 时间或温度时间或温度 工具损坏工具损坏不当的浇注空气流通不当的浇注空气流通 机器设定不当机器设定不当润滑不足或未润滑润滑不足或未润滑 程序运作不当程序运作不当零组件遗失或误置零组件遗失或误置使用明确的错误或功能失效用语使用明确的错误或功能失效用语( ( 如：操作员未安装封口如：操作员未安装封口 ) ) ；不可使用不明；不可使用不明确的用语确的用语 ( (如如 ：操
21、作员失误，机器失效：操作员失误，机器失效 ) ) 。 31潜潜在在失失效效原原因因机机制制案案例例32频频 度度频度是特定原因机制可能发生的机率。频度的评价等频度是特定原因机制可能发生的机率。频度的评价等级分数是相对值，而非绝对值。可由设计变更或过程变级分数是相对值，而非绝对值。可由设计变更或过程变更预防或控制失效原因更预防或控制失效原因/ /机制，是降低频度的唯一方法机制，是降低频度的唯一方法。频度评价等级分数为频度评价等级分数为 FMEA FMEA 制定时的相对评分，并制定时的相对评分，并不一定是反映实际可能的发生率。不一定是反映实际可能的发生率。33现行的过程管制现行的过程管制过程控制的
22、方式，有以下两种类型：过程控制的方式，有以下两种类型： 1 ) 1 ) 预防：预防失效的原因机制，或降低发生的机预防：预防失效的原因机制，或降低发生的机率。率。 2 ) 2 ) 检测：检测失效的原因机制，或失效模式据以检测：检测失效的原因机制，或失效模式据以采取纠正措施。采取纠正措施。如果可能的话，第一种方式如果可能的话，第一种方式( (预防管制预防管制) )是较好的方式。是较好的方式。本手册本手册 PFMEA PFMEA 的过程控制有两栏的过程控制有两栏 ( ( 意即：分开意即：分开预防控预防控制制及及检测控制检测控制 ) )，以协助小组能迅速以目视区分两种类，以协助小组能迅速以目视区分两种
23、类型控制方式。型控制方式。34探测度探测度 探测度的评价等级是与所列的过程控制有关探测度的评价等级是与所列的过程控制有关。 为了降低侦测度评价等级，一般来说所规为了降低侦测度评价等级，一般来说所规划的划的制程控制制程控制必须改善。必须改善。 35风险顺序(RPN) RPN=(S)x (O)x(D) 风险顺序数是严重度数(S)、频率数(O)和不易探测数(D)三者的乘积。 风险顺序数RPN是对设计风险性的度量。 36PFMEA 严重度评级表37PFMEA 频度评级表失失效效发发生生的的可可能能性性可能失效率C C p pk k频频度度数数=100/千辆/项 0. 3310很高：失效几乎是不可避免的
24、50/千辆/项 0. 33920/千辆/项 0. 518高：一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关10/千辆/项 0. 6775/千辆/项 0. 8362/千辆/项 1. 005中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的工艺有关 1/千辆/项 1. 174低：很少几次与相似过程有关的失效 0. 5/千辆/项 1. 333很低：很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效 0. 1/千辆/项 1. 52极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效。=0. 010/千辆/项 1. 67138PFMEA 探测度评估39PFMEA 探测度评估40风险顺序(RPN) RPN=(S
25、)x (O)x(D) 风险顺序数是严重度数(S)、频率数(O)和不易探测数(D)三者的乘积。 风险顺序数RPN是对设计风险性的度量。 41建议措施建议措施建议措施，应首先考虑高严重度，建议措施，应首先考虑高严重度，不建议用RPN目标值决定采取措施一般来说不论一般来说不论 RPN RPN 高低，当严重度是高低，当严重度是 9 9 或或 10 10 时，特须注意现行的设计控制或时，特须注意现行的设计控制或预防纠正措施要将该风险列入控制并预防纠正措施要将该风险列入控制并采取措施。采取措施。 42建议措施建议措施建议措施的考虑顺序应为：降低严重度、频度及探测度。建议措施的考虑顺序应为：降低严重度、频度
26、及探测度。降低严重度S等级：只有修改设计才能降低严重度等级。43建议措施建议措施降低频度O等级：通过对设计进行修改，进而移除或控制一个或多个的失效模式的起因或机现，可以降低频度的级别。应该考虑但不限于下列措施：设计防错以消除失效模式修改设计几何尺寸利公差修改设计以降低压力或替代缺陷（高失效可能性）零部件增加冗余修改材料规格44建议措施建议措施降低探测度D等级：首选的方法是用防错的方法，增加设计确认验证措施应会导致探测度等级的降低。在一些情况下，为增加探测可能性（如：降低探测度等级）可能会要求对特定零部件的设计变更。另外，也需考虑下列内容：试验设计（特别在失效模式的多种或相互作用的起因存在时）修
27、改试验计划45建议措施建议措施46措施结果追踪措施结果追踪过程负责工程师可使用下列方法确定建议措施已执过程负责工程师可使用下列方法确定建议措施已执行：行： 确定过程产品要求已达到。确定过程产品要求已达到。 审查工程图面，制程产品规格，和工序流程审查工程图面，制程产品规格，和工序流程 确定所有的组装制造文件的变更。确定所有的组装制造文件的变更。 审查控制计划和作业指导书。审查控制计划和作业指导书。4748FMEA总结 FMEA FMEA 流程流程 DFMEADFMEA与与P PFMEAFMEA的关系的关系 FMEAFMEA与控制计划关系与控制计划关系 FMEAFMEA第四版总变更第四版总变更49
28、NoNoNoYesYesYesFMEA低优先顺序低优先顺序高高RPN防错法防错法?修订修订FMEA是否客户之是否客户之重要特性重要特性?优先持续改善优先持续改善防错措施防错措施定出定出特殊特性特殊特性的防呆作业的防呆作业列在列在控制计划控制计划中中列在列在作业指导书作业指导书FMEA 流程图流程图50设计FMEA与过程FMEA的关系零件性能 失效 模式影响原因现行控制(DVP&R)零件过程 失效 模式影响原因现行控制(CP)现行探测- 保修-外部质量问题- 内部质量问题设计问题制造问题历史资料历史资料过程过程FMEAFMEA设计设计FMEAFMEA51FMEA与控制计划关系与控制计划关系分析理
29、念修改控制计划失效模式失效原因失效后果目前措施（治标）控制计划RPN=MAX.严重度(1-10) *MAX.频度(1-10)*MAX.探测度(1-10) 严重度高安全/法规52FMEA第四版总变更第四版总变更第四版中使用的格式意在更容易阅读。加入了索引。使用了图标指示关键的段落,并使用了视觉提示.增加了一些例子和解释以便增强手册的实用性,并根据其发展与FMEA的过程紧密的连结在一起增强对FMEA过程和结果的管理支持，关注和评审的需求。对设计FMEA和过程FMEA之间连结的认识进行定义和强化,同时定义与其它工具的连结。改进严重度、发生度和探测度级别表,使它们更适合于实际的分析和应用.53FMEA第四版总变更续第四版总变更续介绍了目前在行业中运用到的可选方法.增加了带有FMEA表格范例和特殊案例应用的附录。不再强调“标准表格”，取而代之的是代表了当前行业内FMEA应用的多种选择。不建议使用RPN作为风险评估的主要万法。改进的需求已经修改，并包括了一些另外的方法，在RPN上使用阀值已经被澄清是不被推荐的种做法。 54謝謝謝謝! !THANKS！PDCA FMEA55