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1、1/21/20221一、错误与缺陷一、错误与缺陷1 1、错误（、错误（Error）错误是一种作业执行时的失效动作，譬如：用力过度、过高操作温度。错误是“因”。2 2、缺陷（、缺陷（Defect）缺陷则是一种具体的现象，譬如：螺丝牙崩坏、外壳变形。缺陷是“果”。1/21/20222 所以，错误是“因”，因为有错误，造成了缺陷出现；也可说，发生错误后，根据这个错误的发生会造成了某一种或甚至更多的缺陷。二、错误及风险的来源 1、何种情况会产生故障？ 2、如果产生故障，会发生什么事？并连锁发生什么事情？1/21/20223三、FMEAFMEA的定义 FMEAFMEA：是一个持续改进的系统化过程。它是一
2、个识别及评估产品设计及制造过程中可能出现的失效模式及原因、找出可以消除或减少可能发生这些失效的改进措施、将整个分析过程记录下来形成文件的群组性活动。换言之，就是把它们组合起来优化系统、设计、过程、产品和服务。 四、为何实施FMEAFMEA 为了使系统、设计、过程和服务的风险最小化，总工程师及各相关工程师不得不检查相应的可靠性工作，不但要使风险最小化，还要定义出风险何时出现。1/21/20224五、何时开始运作FMEA 新产品开发时 设计或工艺更改时 零件被用于新的环境时 顾客报怨时1/21/20225制造过程概念设计试验收报告的设计开发验证试验质量是怎样设计到系统中的?用户的驱动规范FMEA试
3、验的设计怎样做到试验的最优化?可靠性增长FMEADOE哪种试验是有效的怎样进行的试验?需要什么样的试验样本需要哪种试验需要测试多长时间可靠性试验合适吗?如果合适需要哪种试验能应用加速试验吗怎样控制和改进过程?FMEA统计过程控制1/21/20226六、FMEA何时完结 当系统、设计、过程或服务认为不再持续时，可以停止FMEA。尤其当系统中所有的硬件都已经确定且设计方案已宣而定型时，可以考虑停止系统FMEA。产品的出厂日期确定后，可以考虑停止设计FMEA。所有过程项目都已确认和评估后，且所有关键和重要特性已填入控制计划时，可以考虑停止过程FMEA。当系统和单个任务的设计已确定和评估后，且所有关键
4、和得要特性已被填入控制计划时，可以考虑停止服务FMEA。1/21/20227 虽然在一定条件下 FMEA已经完成，但只要 系统、设计、产品、过 程或服务还继续，那么 在任何时刻都可以因为 系统、设计、过程或服 务的评审、预计和改进 而重新开始。1/21/20228六、谁来做FMEA、管理FMEA？七、FMEA的说明 进行FMEA的实质就是确认故障，并防止将已知的和潜在的问题转移给客户。要做到这点，必须先做一些假设，其中之一就是各个故障和问题有不同的优先权，找到风险顺序数非常重要，它是实施FMEA方法的突破口。1/21/20229 发生度（O） 严重度（S） 检测度（D） 风险顺序数(RPN)是
5、发生度、严重度和检测度综合的结果。它仅用于系统、设计、过程和服务相关的评分，无其他的意义。RPN=O S D RPN确定后，要开始进行风险定义的评估。通常大家会将风险定义为以下四种： a、最小风险； b、中等风险； c、严重风险； d、 致命风险。1/21/202210 关键特性-那些能够影响政府或生产或服 务安全实施的特性，这些特性须在图纸、规格书或FMEA表格中加以确定。 通常FMEA中有三种类型的关键特性： 主导特性 中间特性 迟延特性1/21/202211 重要特性-针对某一过程、产品或服务的质量特征、需要收集的数据。要确定这些特性客户、厂商以及FMEA团队必须达成一致意见。 关键指标
6、-通过对过程的快速反馈，立即纠正质量问题，关键特性就是这种能力的测量。 关键特性也从根源上定义问题，通过定性和定量的方法确定用户在质量问题上的不满意度。1/21/202212八、FMEA的分类 系统FMEA 设计FMEA 过程FMEA 服务FMEA 设备FMEA设计/过程概念FMEADFMEA系统子系统零部件PFMEA装配系统子系统零部件制造系统 子系统零部件设备FMEA1/21/202213九、设计FMEA 设计FMEA在生产阶段之前对产品进行分析。设计FMEA关注的是由于设计缺陷产生的故障模式。（设备FMEA，针对环境因素和特性珠FMEA是设计FMEA的一部份。） DFMEA输出： - 按
7、RPN排列的潜在故障模式清单； - 潜在关键和重要特征清单； - 关于消除故障模式、安全问题和减少故障发生度的设 计改进措施清单； - 需要进行适当测试、检查和检测方法的 参数清单；1/21/202214 - 针对潜在危害性和关键特性所采取的推 荐改进措施清单。 DFMEA益处： - 为设计改善措施建立优先等级； - 记录变更的理性推理过程； - 为产品设计通过验证和测试提供信息； - 协助确认潜在危害性和关键特性； - 协助确定和消除潜在安全隐患； - 协助在产品开始早期确定产品缺陷。1/21/202215十、过程过程FMEA PFMEA关注制造或装配过程中的失效模式：制品无法达到工程或特定
8、要求的可能失效方式。所关注的不仅包括外部顾客,而且还包括内部顾客(后续作业等).如所指为后续作业的话,则一般考虑的是对作业绩效的影响. 制作过程FMEA时，必须假定来料无问题。找出失效模式的方式是：比较类似过程及审查顾客对类似产品的反应或报怨。1/21/202216PFMEA输出： -按RPN排列的潜在故障模式清单； -潜在关键、严重的特性清单； -针对具有潜在危害性和关键特性所采取的推荐改进措 施清单。PFMEA的益处： -确定过程缺陷，并提供纠正措施计划； -确定危害和关键特性，并在开发控制计划中得以利用； -建立优先纠正措施； -协助对生产或组装过程进行分析； -记录变更的理性推理过程。
9、1/21/202217潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析 （过程 FMEA） FMEA 编号： 页 码： OF 项目名称： 过程责任部门： 编 制 人： 类型： 关键日期： FMEA 日 期： （编制） （修订） 主要参加人： 措施结果 过程功能 功能 潜在的失效模式 潜在的失效后果 严重度数 (S) 级别 潜在的失效起因/机理 频度数 (O) 现行预防过程控制 现行探测过程控制 不易探测度 (D) 风险 顺序数 RPN 建议 措施 责任和目标完成情况 采取的措施 严重度(S) 频度(O) 不易探测度(D) RPN 1/21/202218潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析
10、顺序顺序 措施结果 过程功能 功能 潜在的失效模式 潜在的失效后果 严重度数 (S) 级别 潜在的失效起因/机理 频度数 (O) 现行预防过程控制 现行探测过程控制 不易探测度 (D) 风险 顺序数 RPN 建议 措施 责任和目标完成情况 采取的措施 严重度(S) 频度(O) 不易探测度(D) RPN 功能、特性或要求是什么？会有什么问题？无功能部分功能降级功能间歇非预期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什么？发生的频率如何？怎样能得到预防和探测？该方法在探测时有多好？能做些什么？设计更改过程更改特殊控制标准、程序或指南的更改1/21/202219十一、编写FMEA的步骤第一步第一步1）确定“功
11、能”, 2）识别失效模式, 3）识别失效模式后果, 4）评估失效后果的严重度S(从1到10), 5）提出消除失效模式的建议措施第二步第二步1）识别失效模式的所有潜在原因, 2）评估失效原因发生的频度(从1到10), 3）提出消除失效原因的建议措施第三步第三步1）寻找针对失效模式及原因的控制方法, 2）评估控制方法的有效性(从1到10), 3）针对控制方法提出建议措施1/21/202220第一步第一步 （1 1）确定“功能”（动词+名词+可测定的程度） （2）识别潜在失效模式识别潜在失效模式识别失效模式的后果识别潜在失效后果及其严重度(S:severity)提出消除失效模式的建议行动会怎样出错(
12、失效)?1.丧失功能 -MIC无感度2.部分功能/过度功能/因使用 使功能降低 -MIC音量偏低3.间隙性功能 -MIC工作后时好时坏4.非预期的功能 , 1/21/202221第一步第一步: :（3）识别失效模式后果失效模式失效模式零件总成系统整车政府顾客失效模式失效模式下道工序操作者后道工序操作者最终顾客 整车操作安全性政府法规 机器设备后果后果后果后果设计设计:后果清单后果清单过程过程:后果清单后果清单识别潜在失效模式识别失效模式的后果识别潜在失效后果及其严重度提出消除失效模式的建议行动后果清单表后果清单表1/21/202222第一步第一步: :（4）评估失效后果的严重度S:severi
13、ty(从1到10) 使用使用AIAG FMEAAIAG FMEA第三版第三版(20012001年年7月月)或相关顾或相关顾 客客FMEAFMEA 手册中的判定准则手册中的判定准则; 每一失效模式可能有若干个潜在的后果每一失效模式可能有若干个潜在的后果 ,最后最后 的严重度应根据最严重的后果而确定的严重度应根据最严重的后果而确定 ; 对于设计对于设计FMEA, FMEA, 若若S=9S=9或或1010时时,在在级别级别栏中做栏中做 标记，标记， 待失效原因识别后待失效原因识别后, 确保相关内容体现在确保相关内容体现在 过程过程FMEAFMEA 中中; 严重度严重度9或或1010仅使用于涉及顾客安
14、全或违反政仅使用于涉及顾客安全或违反政 府法规的项目府法规的项目.识别潜在失效模式识别失效模式的后果识别潜在失效后果及其严重度提出消除失效模式的建议行动1/21/202223第一步第一步: : （5）提出消除失效模式的建议措施关注最高风险，关注最高风险，对严重度为对严重度为9 9和和1010的项目提出的项目提出改进行动，消除失效模式或减轻失效后果。改进行动，消除失效模式或减轻失效后果。识别潜在失效模式识别失效模式的后果识别潜在失效后果及其严重度提出消除失效模式的建议行动1/21/202224第二步第二步: : （1 1）识别失效模式的所有潜在原因识别失效原因为每一原因确定发生频度为高危险度（S
15、*O）项目提出建议行动在“级别”栏中标注相应符号假定一：制造和组立完全符合规范要求。潜在的失效原因可能是：孔的公差、扭矩或旋合力定的过小等假定二：设计存在缺陷导致制造/装配过程中产生不能接受的变差。潜在的失效原因可以是：对称的设计导致零件可能被装反（倒）；因为外型设计类似，而在需使用特殊螺栓时使用了标准螺栓。设计1/21/202225第二步第二步: :（1 1）识别失效模式的所有潜在原因识别失效原因为每一原因确定发生频度为高危险度（S*O）项目提出建议行动在“级别”栏中标注相应符号 ：假定一假定一：认为本工序的原材料是合格的。认为本工序的原材料是合格的。潜在失效原因可以是：工装磨损、空压潜在失
16、效原因可以是：工装磨损、空压过低、干燥、温度过高等。过低、干燥、温度过高等。假定二：考虑本工序的原材料的变差。假定二：考虑本工序的原材料的变差。潜在的失效原因可以是：材料过硬、定潜在的失效原因可以是：材料过硬、定位孔位置不对等。位孔位置不对等。过程1/21/202226可能导致可能导致识别失效原因为每一原因确定发生频度为高危险度（S*O）项目提出建议行动在“级别”栏中标注相应符号假定假定1和和2弄清原因及后果弄清原因及后果后果1why？后果2why？后果3why潜在原因失效模式失效后果导致导致归因于归因于时间1/21/202227第二步第二步: : （2）评估失效原因发生的频度O:occur(
17、从1到10) 使用使用AIAG FMEA 第三版第三版(2001年年7月月)或相关顾或相关顾 客客FMEA手册中的判定准则手册中的判定准则 ; 频度数的估计应考虑到整个设计寿命。如频度数的估计应考虑到整个设计寿命。如 2000小小 时，或者时，或者15万公里（设计万公里（设计FMEA）; 若可能失效率在两档之间，选择高的数值；若可能失效率在两档之间，选择高的数值； 若频度数无法估计或若频度数无法估计或 FMEA小组无法达成一致，小组无法达成一致， 选择选择10； 若频度数定为若频度数定为1，则这一原因造成失效只存在理，则这一原因造成失效只存在理 论上的的可能性，且小组中的任何成员都有不曾论上的
18、的可能性，且小组中的任何成员都有不曾 遇到因这一原因造成的失效。遇到因这一原因造成的失效。识别失效原因为每一原因确定发生频度为高危险度（S*O）项目提出建议行动在“级别”栏中标注相应符号1/21/202228第二步第二步: :（3）提出消除失效原因的建议措施FORDGM关键特性严重度=9，10需要s/CCs重要特性严重度=58；且发生度=410需要SC高影响特性严重度=58；且发生度=410需要HI操作者安全特性严重度=9，10需要OSs备注：其它顾客的特殊特性的标示参FORD标识符号标示(有特殊要求的除 外,如BOSE使用 表示特殊特性等)，本公司自定特殊特性一律用 “ ” 符号表示；关键特
19、性与产品安全和政府法规有关。盾形:形如警徽盾形:形如警徽?：限于（生产）零件图纸、工具和夹具及辅助工装程序方面对关键特性的强制验证，但现行过程控制并非强制的最关键特性时特殊特性分类标准特殊控制需求特殊特性分类符号表示CHRYSLER特殊特性特殊特性 需要特殊控制：特殊控制： 在常规控制以外的制造、装配、工艺方法、管理行动或试验，使产品缺陷在制造或装配行动之前得到预防和遏制；特殊控制特殊控制 必须在控制计划中注明识别失效原因为每一原因确定发生频度为高危险度（S*O）项目提出建议行动在“级别”栏中标注相应符号1/21/202229第三步第三步: : （1 1）寻找针对失效模式及原因的控制方法识别现
20、行设计/控制方法为控制确定探测度为高RPN项目提出建议行动控制方法分预防预防和探测探测两类DFMEA预防预防:预防失效原因或失效模式的出现,或减少它的发生频度;探测探测:在该项目被放行量产前,以任何分析或物理的方法,查处失效原因或失效模式PFMEA预防预防:预防失效原因或失效模式的出现,或减少它的发生频度;探测探测:探测失效原因或失效模式,并引导至纠正措施1/21/202230第三步第三步: :（2）评估控制方法的有效性(度)D:detection(从 1到10)识别现行设计/控制方法为控制确定探测度为高RPN项目提出建议行动 对每一控制估计探测度; 选择最好的(最低的)等级; 或者,如果使用
21、了多种控制,根据累计的控制效果,确定一个综合的探测等级; 在PFEMA中,单一目视检测的探测度不能低于8; 如果没有控制,或小组对于探测度无法达成一致,选择10.1/21/202231第三步第三步: : （3）针对控制方法提出建议措施举例:失效模式1258失效模式21022失效模式3335失效模式431024560 严重度S * 频度O* 不易探测度D =RPN8040识别现行设计/控制方法为控制确定探测度为高RPN项目提出建议行动提出建议行动的优先级 S=9/10(必须有针对根本原因的行动) 高S*O项目 高RPN项目按黄色方框中的原则,采取建议措施的先后顺序应为: 2 4 1、31/21/
22、202232十二、制作PFMEA的注意事项 严重度为严重度为7 7或或7 7以上，发生度和探测度同时达到以上，发生度和探测度同时达到4 4或或4 4以上，以上，RPNRPN达到达到5050以上都需要采取措施以上都需要采取措施 前提是来料无不良、不存在作业员错误或设备故障前提是来料无不良、不存在作业员错误或设备故障十三、术语十三、术语控制计控制计划（控制计控制计划（Control PlanControl Plan） 控制计划提供过程监视和控制方法，用于对特性的控制。控制计划提供过程监视和控制方法，用于对特性的控制。设计意图（设计意图（Design IntentDesign Intent） 对给定
23、的部件对给定的部件/ /子系统子系统/ /系统，对希望它做什么或不希系统，对希望它做什么或不希望它做什么的描述。望它做什么的描述。 1/21/202233设计寿命（设计寿命（Design LifeDesign Life） 设计所预期的能完成其要求的时间间隔（如周期、时间、里程等）。设计确认设计确认/ /验证（验证（DVDV） 保证设计能满足其要求的一种程序。实验设计（实验设计（DOEDOE） 用最少的试验/实验确定影响均值和变差的因素的方法。防错（防错（Error/Mistake ProofingError/Mistake Proofing） 每一个OEM都可能对防错有其独特的定义。关于适当的
24、定义，可与OEM联系。1/21/202234特性（特性（FeatureFeature） 一种可测量的产品特性（如半径、硬度）或一种可测量的过程特性（如安装力、温度）。排列图（排列图（ParetoPareto） 可以帮助解决问题的一种简单工具，它包括排列所有潜在有问题的方面。过程（过程（ProcessProcess） 生产一个指定产品或提供服务的人员、机器和设备、原材料、方法和环境的组合。过程更改（过程更改（Process changeProcess change） 在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。质量功能展开（质量功能展开（QFDQFD） 在产品开发和生产
25、的每一个阶段，将顾客要求转化成适当的技术要求的一种结构化方法。1/21/202235根本原因（根本原因（Root CauseRoot Cause） 根本原因是指引起根源性不合格的原因，是要求进行更改以取得永久性预防/纠正措施的项目。 过程特殊特性（过程特殊特性（Special Special ProcesseProcesse Characteristic Characteristic） 过程特殊特性（如关键、主要、重要、重点）是一种过程特性，其变差必须控制在某目标值内，从而保证在制造和装配过程中，过程或产品特殊特性的变差能保持在目标值内。 产品特殊特性（产品特殊特性（Special Product CharacteristicSpecial Product Characteristic） 产品特殊特性（如关键、主要、重要、重点）是这样一种产品特性：对合理预测的变差，会明显影响产品安全性或政府标准或法规的一致性，或者会显著影响顾客对产品的满意程度。车辆召回（车辆召回（Vehicle CampaignVehicle Campaign） 召回车辆以进行返工或安全检查。1/21/202236