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1、 提提 要要一.一.20122012年抗菌药物应用管理与专项年抗菌药物应用管理与专项整治主要内容整治主要内容二.二.抗菌药物预防用药抗菌药物预防用药1（一）（一）.简介几个概念简介几个概念 1.1.抗生素与抗菌药物抗生素与抗菌药物n n抗生素抗生素vv特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物，物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物，物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物，物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物，并可供临床应
2、用的一大类药物，如：并可供临床应用的一大类药物，如：并可供临床应用的一大类药物，如：并可供临床应用的一大类药物，如：青霉素青霉素青霉素青霉素类、类、类、类、头孢菌素头孢菌素头孢菌素头孢菌素类类类类n n抗菌药物抗菌药物vv是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药物，包括物，包括物，包括物，包括抗生素抗生素抗生素抗生素和人工合成的化学抗菌药物，如：和人工合成的化学抗菌药物，如：和人工合成的化学抗菌药物，如：和人工合成的化学抗菌药物，如：喹诺酮喹诺酮喹诺酮喹诺酮类、类、类
3、、类、磺胺磺胺磺胺磺胺类、类、类、类、呋喃呋喃呋喃呋喃类、类、类、类、硝基咪唑硝基咪唑硝基咪唑硝基咪唑类等，不类等，不类等，不类等，不合外用消毒剂合外用消毒剂合外用消毒剂合外用消毒剂22.2.抗微生物药物与抗感染药物抗微生物药物与抗感染药物n n 抗微生物药物抗微生物药物vv 是用于治疗病原微生物感染性疾病的药物，能抑是用于治疗病原微生物感染性疾病的药物，能抑是用于治疗病原微生物感染性疾病的药物，能抑是用于治疗病原微生物感染性疾病的药物，能抑制或杀灭病原微生物，包括：制或杀灭病原微生物，包括：制或杀灭病原微生物，包括：制或杀灭病原微生物，包括：抗菌药物抗菌药物抗菌药物抗菌药物、和、和、和、和抗
4、病毒抗病毒抗病毒抗病毒药药药药n n 抗感染药物抗感染药物vv 包括用以治疗各种病原体：细菌、衣原体、支原包括用以治疗各种病原体：细菌、衣原体、支原包括用以治疗各种病原体：细菌、衣原体、支原包括用以治疗各种病原体：细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物，包括：原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物，包括：原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物，包括：原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物，包括：抗菌抗菌
5、抗菌抗菌药、药、药、药、抗结核抗结核抗结核抗结核药、药、药、药、抗真菌抗真菌抗真菌抗真菌药、药、药、药、抗病毒抗病毒抗病毒抗病毒药、药、药、药、抗寄生抗寄生抗寄生抗寄生虫虫虫虫药等药等药等药等3 3.3.专项整治抗菌药物的范围专项整治抗菌药物的范围n抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法规定：抗菌药物规定：抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病螺旋体等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病的药物的药物n不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抗麻
6、风病药；不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗麻风病药；不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药抗感染外用药n遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物的外遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物的外用应严格控制用应严格控制n通过整治，抗菌药物临床使用水平，达到国际或通过整治，抗菌药物临床使用水平，达到国际或超过国际平均水平超过国际平均水平4 （二（二).).抗菌药物使用现状抗菌药物使用现状 1.1.抗菌药是防病治病最重要一类药物之一抗菌药是防病治病最重要一类药物之一n n自自自自1928192819281928年发现青霉素以来，抗感染药物至今国内外年发现青霉素以来，抗感染药物至今国内外年发现青霉素以来
7、，抗感染药物至今国内外年发现青霉素以来，抗感染药物至今国内外已大量使用，临床各科都离不开它，挽救了很多人已大量使用，临床各科都离不开它，挽救了很多人已大量使用，临床各科都离不开它，挽救了很多人已大量使用，临床各科都离不开它，挽救了很多人生命，但它生命，但它生命，但它生命，但它具有两重性具有两重性具有两重性具有两重性n n由于各种原因，细菌耐药性发展快而严重，由于各种原因，细菌耐药性发展快而严重，由于各种原因，细菌耐药性发展快而严重，由于各种原因，细菌耐药性发展快而严重，感染性感染性感染性感染性疾病又面临严重威胁疾病又面临严重威胁疾病又面临严重威胁疾病又面临严重威胁n n有的细菌含有多种有的细菌
8、含有多种有的细菌含有多种有的细菌含有多种抗菌药物基因抗菌药物基因抗菌药物基因抗菌药物基因，抗菌药物在，抗菌药物在，抗菌药物在，抗菌药物在临床临床临床临床和和和和饲料、养殖业饲料、养殖业饲料、养殖业饲料、养殖业是否合理使用已成为是否合理使用已成为是否合理使用已成为是否合理使用已成为公共卫生问题公共卫生问题公共卫生问题公共卫生问题n n正确遴选、合理使用正确遴选、合理使用正确遴选、合理使用正确遴选、合理使用抗菌药物是我们医师、药师的抗菌药物是我们医师、药师的抗菌药物是我们医师、药师的抗菌药物是我们医师、药师的职责职责职责职责 5 2.2.批准生产抗菌药品种、品规过多批准生产抗菌药品种、品规过多n
9、n批准生产品种过多：批准生产品种过多：批准生产品种过多：批准生产品种过多：约约约约1000100010001000个品种个品种个品种个品种n n批准抗菌药物批准文号批准抗菌药物批准文号批准抗菌药物批准文号批准抗菌药物批准文号35000350003500035000个品规个品规个品规个品规n n市场流通的抗菌药物产品市场流通的抗菌药物产品市场流通的抗菌药物产品市场流通的抗菌药物产品5000500050005000个品规个品规个品规个品规n n很多很多很多很多品种品种品种品种、品规品规品规品规有众多企业重复生产，如有众多企业重复生产，如有众多企业重复生产，如有众多企业重复生产，如甲硝唑甲硝唑甲硝唑
10、甲硝唑有有有有279279279279个商品名，个商品名，个商品名，个商品名，1821182118211821个批准文号个批准文号个批准文号个批准文号n n最多的一个抗菌药批准最多的一个抗菌药批准最多的一个抗菌药批准最多的一个抗菌药批准约约约约1070107010701070家企业生产家企业生产家企业生产家企业生产n n供临床应用品种供临床应用品种供临床应用品种供临床应用品种200200200200个个个个vv临床实际使用的抗菌药物品种约：约临床实际使用的抗菌药物品种约：约临床实际使用的抗菌药物品种约：约临床实际使用的抗菌药物品种约：约150150150150个个个个vv其中其中其中其中头孢菌
11、素类头孢菌素类头孢菌素类头孢菌素类41414141个品种，占个品种，占个品种，占个品种，占27272727vv经经经经2011201120112011年整治后、现应用品种约：年整治后、现应用品种约：年整治后、现应用品种约：年整治后、现应用品种约：90909090个个个个6 3.20073.2007年度中国与西方国家药品销售比较年度中国与西方国家药品销售比较n n抗菌药物占全部药物份额抗菌药物占全部药物份额vv中国：超过总量的中国：超过总量的中国：超过总量的中国：超过总量的1/41/41/41/4（25.3825.3825.3825.38）抗菌药中抗生素占抗菌药中抗生素占抗菌药中抗生素占抗菌药中
12、抗生素占3/43/43/43/4以上，头孢菌素占近以上，头孢菌素占近以上，头孢菌素占近以上，头孢菌素占近一半一半一半一半vv国外：以国外：以国外：以国外：以降脂药降脂药降脂药降脂药、抗精神失常抗精神失常抗精神失常抗精神失常药占多数药占多数药占多数药占多数 头孢菌素及抗菌复合物制剂仅占约头孢菌素及抗菌复合物制剂仅占约头孢菌素及抗菌复合物制剂仅占约头孢菌素及抗菌复合物制剂仅占约2 2 2 2 n n销售额前销售额前1010位药物位药物vv中国：有中国：有中国：有中国：有4 4 4 4种种种种抗生素（多为头孢类抗生素）抗生素（多为头孢类抗生素）抗生素（多为头孢类抗生素）抗生素（多为头孢类抗生素）且排
13、名第一、二、四、五位且排名第一、二、四、五位且排名第一、二、四、五位且排名第一、二、四、五位vv国外：抗菌药物国外：抗菌药物国外：抗菌药物国外：抗菌药物1 1 1 1个个个个 7 4.4.有的药批准、生产、使用缺乏科学依据，如：有的药批准、生产、使用缺乏科学依据，如：n氟喹诺酮类：国外只有氟喹诺酮类：国外只有约约6 6种；我国种；我国约约1818种种v加替沙星：对血糖等严重毒性，原研企业与国外加替沙星：对血糖等严重毒性，原研企业与国外早已停产，而我国却当作早已停产，而我国却当作“新药新药”批准批准约约100100家企家企业生产，抗菌药中用药量排名业生产，抗菌药中用药量排名第第2020位位、氟喹
14、诺酮、氟喹诺酮用药量排用药量排第二位第二位v洛美沙星、氟罗沙星：有光敏毒性严重、国外也洛美沙星、氟罗沙星：有光敏毒性严重、国外也已退出或很少用，我国洛美沙星已退出或很少用，我国洛美沙星约约5050家企业生产、家企业生产、用量排名用量排名3737位位；氟罗沙星；氟罗沙星约约3030家生产、用量排名家生产、用量排名5353位位n头孢类也有，如国外已经少用或废弃的，而我国头孢类也有，如国外已经少用或废弃的，而我国仍然在使用的：头孢尼西仍然在使用的：头孢尼西 头孢雷特头孢雷特8 5.5.抗菌药物使用率和使用强度高抗菌药物使用率和使用强度高n n使用率：使用率：vv我国门诊为我国门诊为21.821.8；
15、20112011年整治后年整治后2020vv我国住院患者为：我国住院患者为：68.968.9；整治后；整治后6060vv发达国家医院住院患者的报道为：发达国家医院住院患者的报道为：25%-40%25%-40%vv国际平均值约为：国际平均值约为：3030（WHOWHO调查结果）调查结果）n n我国抗菌药物我国抗菌药物联合联合使用率：使用率：37%-50%37%-50%9 6 6.清洁手术切口预防用药不合理清洁手术切口预防用药不合理n n类类类类切口不适宜应用，如：切口不适宜应用，如：v使用率高：使用率高：0606年为年为96.996.9；0707年为年为97.497.4；08 08年为年为97.
16、397.3；0909年为年为96.796.7v20112011年整治后：年整治后：已降至已降至50506060v首次用药时间不适宜：首次用药时间不适宜：0.50.52h2h内用药只占内用药只占约约1/31/3;术前术前2h2h或术后或术后不适宜用药占约不适宜用药占约2/32/3v用药时间长：用药时间长：7.17.1天天v联合用药过多：联合用药过多：占占45.245.2（均值）均值）v用药用药档次高档次高，药价贵，前三位药为：，药价贵，前三位药为：头孢唑林头孢唑林（有的甚至用五水的，价格高（有的甚至用五水的，价格高1313倍倍）；左氧）；左氧氟沙星；头孢哌酮十舒巴坦氟沙星；头孢哌酮十舒巴坦10（
17、三）（三）全国抗菌药物临床应用全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案专项整治活动方案111.1.目的目的n n加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范临加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范临加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范临加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全医疗质量和医疗安全医疗质量和医疗安全医疗质量和医疗安全2.2.组织管理与职责组织管理与职责n n卫生部制定卫生部制定卫生部
18、制定卫生部制定整治方案整治方案整治方案整治方案与与与与组织实施组织实施组织实施组织实施，及，及，及，及督导检查督导检查督导检查督导检查n n各省级卫生行政部门制定本辖区各省级卫生行政部门制定本辖区各省级卫生行政部门制定本辖区各省级卫生行政部门制定本辖区专项整治方案专项整治方案专项整治方案专项整治方案、组、组、组、组织实施、织实施、织实施、织实施、督促实现各项指标督促实现各项指标督促实现各项指标督促实现各项指标n n医疗机构医疗机构医疗机构医疗机构落实各项整治措施落实各项整治措施落实各项整治措施落实各项整治措施，实现抗菌药合理应用，实现抗菌药合理应用，实现抗菌药合理应用，实现抗菌药合理应用各项指
19、标各项指标各项指标各项指标v医疗机构应建立抗菌药临床应用管理制度和监督管理制度医疗机构应建立抗菌药临床应用管理制度和监督管理制度v在在PATCPATC下设立下设立“抗菌药物管理组抗菌药物管理组”12 3.3.使用管理办法与专项整治重点内容使用管理办法与专项整治重点内容（1 1）明确抗菌药明确抗菌药应用管理责任制应用管理责任制：n医疗机构医疗机构负责人负责人是抗菌药临床应用是抗菌药临床应用第一第一责任人责任人n实行各级实行各级责任制责任制，层层签订，层层签订责任状责任状，明，明确控制指标确控制指标n作为作为院长、科主任院长、科主任综合考核以及晋升、综合考核以及晋升、评先进、评优秀指标评先进、评优
20、秀指标n纳入医院评审、评价和临床纳入医院评审、评价和临床重点专科建重点专科建设指标体系设指标体系13（2 2）严格落实抗菌药物分级管理制度严格落实抗菌药物分级管理制度n医师要经抗菌药医师要经抗菌药培训培训和和考核考核，合格后合格后才授予才授予相应级别的抗菌药相应级别的抗菌药处方权处方权n医疗机构应医疗机构应明确明确抗菌药物抗菌药物分级管理目录分级管理目录，按，按分级目录分级目录限定医师处方权限，限定医师处方权限，应严格加强管应严格加强管理，理，门诊门诊不得应用不得应用特殊级特殊级抗菌药抗菌药n建立分级管理品种建立分级管理品种遴选制度遴选制度n抗菌药分为抗菌药分为三级管理三级管理，即：，即：“非
21、限制使用非限制使用”、“限制使用限制使用”、“特殊使用特殊使用”n依据依据抗菌药物临床应用指导原则和抗抗菌药物临床应用指导原则和抗菌药物临床应用管理有关问题的通知即菌药物临床应用管理有关问题的通知即3838号文，制定号文，制定特殊特殊使用级抗菌药应用管理流程使用级抗菌药应用管理流程14n抗菌药物抗菌药物分级管理原则分级管理原则v非限制非限制使用使用（一线用药）（一线用药）：长期临床应用证：长期临床应用证明安全性、有效性确切；对细菌耐药性低；明安全性、有效性确切；对细菌耐药性低；药价较低药价较低v限制限制使用使用（二线用药）（二线用药）：与非限制使用抗菌：与非限制使用抗菌药比，安全性较差、不良反
22、应较多、较重；药比，安全性较差、不良反应较多、较重；疗效不如非限制使用类抗菌药确切；相对较疗效不如非限制使用类抗菌药确切；相对较易耐药易耐药v特殊特殊使用使用（三线用药）（三线用药）：需倍加保护品种；：需倍加保护品种；不良反应明显、严重品种；新上市品种；不不良反应明显、严重品种；新上市品种；不优于现用品种；安全性或疗效资料尚较少；优于现用品种；安全性或疗效资料尚较少；价格昂贵价格昂贵15n专项整治方案规定：专项整治方案规定：v限制品种，综合医院限制品种，综合医院原则上原则上（按通用名）：（按通用名）：三级医院不超过三级医院不超过5050种，二级种，二级3535种种v专科医院专科医院原则上原则上
23、：儿科医院：儿科医院5050种；口腔医院种；口腔医院3535种；肿瘤医院种；肿瘤医院3535种；精神病医院种；精神病医院1010种；妇种；妇产医院产医院4040种种v若临床治疗确实需要，可申请增加品种，但若临床治疗确实需要，可申请增加品种，但应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政部门申请省级卫生行政部门申请16n整治方案：整治方案：限制品规数限制品规数（按通用名）（按通用名）v实行一品两规：实行一品两规：同一通用名称，同一通用名称，注射注射剂型和剂型和口服口服剂剂型各不超过型各不超过2 2个品规，个品规，作用类似作用类似抗菌药不得重复采购抗菌药
24、不得重复采购v头霉素类抗生素不超过头霉素类抗生素不超过2 2个品规个品规v三、四代头孢三、四代头孢（复方制剂复方制剂）：口服不超过：口服不超过5 5个品规，个品规，注射不超过注射不超过8 8个品规个品规v碳青霉烯类：注射不超过碳青霉烯类：注射不超过3 3个品规个品规v氟喹诺酮类：口服和注射各不超过氟喹诺酮类：口服和注射各不超过4 4个品规个品规v深部抗真菌：不超过深部抗真菌：不超过5 5个品种个品种v若临床治疗确实需要，可申请增加品规，但应经核若临床治疗确实需要，可申请增加品规，但应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政部门申请部门申请17
25、（3 3）专项整治方案专项整治方案专项整治方案专项整治方案控制指标规定：抗菌药物控制指标规定：抗菌药物控制指标规定：抗菌药物控制指标规定：抗菌药物使用率使用率使用率使用率和和和和使用强度使用强度使用强度使用强度n n综合医院综合医院综合医院综合医院控制控制指标指标指标指标（使用率使用率与使用强度与使用强度与使用强度与使用强度）：v住院患者不超过住院患者不超过6060v门诊按处方比例不超过门诊按处方比例不超过2020v急诊按处方比例不超过急诊按处方比例不超过4040v控制使用强度：控制使用强度：累积累积DDDDDD值值力争控制在力争控制在4040个以下个以下n n口腔医院控制指标（使用率与使用强
26、度）：口腔医院控制指标（使用率与使用强度）：口腔医院控制指标（使用率与使用强度）：口腔医院控制指标（使用率与使用强度）：v住院患者不超过住院患者不超过7070v门诊按处方比例不超过门诊按处方比例不超过202018v急诊按处方比例不超过急诊按处方比例不超过5050v控制使用强度：控制使用强度：累积累积DDDDDD值值力争控制在力争控制在4040个以下个以下n n肿瘤医院控制指标（使用率与使用强度）：肿瘤医院控制指标（使用率与使用强度）：肿瘤医院控制指标（使用率与使用强度）：肿瘤医院控制指标（使用率与使用强度）：v住院患者不超过住院患者不超过4040v门诊按处方比例不超过门诊按处方比例不超过101
27、0v急诊按处方比例不超过急诊按处方比例不超过1010v控制使用强度：控制使用强度：累积累积DDDDDD值值力争控制在力争控制在3030个以下个以下n n儿童医院控制指标（使用率与使用强度）：儿童医院控制指标（使用率与使用强度）：儿童医院控制指标（使用率与使用强度）：儿童医院控制指标（使用率与使用强度）：v住院患者不超过住院患者不超过6060v门诊按处方比例不超过门诊按处方比例不超过252519v急诊按处方比例不超过急诊按处方比例不超过5050v控制使用强度：控制使用强度：累积累积DDDDDD值值力争控制在力争控制在2020个以下个以下n n精神病医院控制指标（使用率与使用强度）：精神病医院控制
28、指标（使用率与使用强度）：v住院患者不超过住院患者不超过5 5v门诊按处方比例不超过门诊按处方比例不超过5 5v急诊按处方比例不超过急诊按处方比例不超过1010v控制使用强度：控制使用强度：累积累积DDDDDD值值力争控制在力争控制在5 5个以下个以下n n妇产医院控制指标（使用率与使用强度）：妇产医院控制指标（使用率与使用强度）：v住院患者不超过住院患者不超过606020v门诊按处方比例不超过门诊按处方比例不超过2020v急诊按处方比例不超过急诊按处方比例不超过2020v控制使用强度：控制使用强度：累积累积DDDDDD值值力争控制在力争控制在4040个以下个以下n要控制使用率和使用强度要控制
29、使用率和使用强度累积累积DDDDDD值值力争控力争控制在制在4040个以下个以下v关键是预防用药要规范关键是预防用药要规范v预防用药：预防用药：用法用量用法用量要合理要合理，选药，选药要适宜要适宜n洁净切口洁净切口预防用药原则预防用药原则：v首先应加强手术室建设与管理，尤其是首先应加强手术室建设与管理，尤其是无菌概念无菌概念21v预防用药预防用药目的要明确，目的要明确，选用要合理：如预防选用要合理：如预防术后切术后切口口感染感染，应针对应针对金葡菌金葡菌选药；术后选药；术后部位或全身部位或全身感染，感染，应依据具体手术而定，应依据具体手术而定，结肠、直肠术结肠、直肠术应首选应首选大肠埃大肠埃希
30、菌希菌和和脆弱拟杆菌脆弱拟杆菌有效抗菌药有效抗菌药v给药时间：外科手术应控制在给药时间：外科手术应控制在术前术前0.50.52 2小时小时内使内使用率用率v抗菌药物选择和使用疗程合理，抗菌药物选择和使用疗程合理，v洁净切口手术预防用药不超过洁净切口手术预防用药不超过3030，其中：腹股沟，其中：腹股沟疝修补术、颅骨肿物切除、甲状腺疾病、乳腺疾病、疝修补术、颅骨肿物切除、甲状腺疾病、乳腺疾病、经血管途径介入诊断术、关节镜检查、颈动脉内膜经血管途径介入诊断术、关节镜检查、颈动脉内膜剥脱等原则上不用剥脱等原则上不用v类切口给予预防使用抗菌素时间不超过类切口给予预防使用抗菌素时间不超过2424小时小时
31、v对对类手术切口类手术切口高危因素者高危因素者应有管理规定和预防应有管理规定和预防用用药规范或指南药规范或指南22（4 4）抗菌药物品种评价与遴选分级管理抗菌药物品种评价与遴选分级管理属属行政管理行政管理层面；品种遴选属层面；品种遴选属技术管理技术管理n遴选品种遴选品种依据依据：主要从国家基本药品目录：主要从国家基本药品目录（基层版）；中国国家处方集；国（基层版）；中国国家处方集；国家医保报销目录中遴选家医保报销目录中遴选n充分评价每个抗菌药物的充分评价每个抗菌药物的药动药动、药效特点药效特点n充分评价抗菌药物临床充分评价抗菌药物临床安全性安全性、ADRADRn充分评价抗菌药物充分评价抗菌药物
32、临床疗效、经济性临床疗效、经济性n充分评价抗菌药物充分评价抗菌药物耐药趋势耐药趋势n是是临床治疗必需临床治疗必需的抗菌药物品种的抗菌药物品种n遴选应当遵循遴选应当遵循安全安全、有效有效、经济经济的原则的原则23（5 5）加强应用管理，严格按有关法规加强应用管理，严格按有关法规的相关规定执行落实的相关规定执行落实n落实法律、规章和技术规范落实法律、规章和技术规范v法律法律：药品管理法：药品管理法v规章与法规性文件规章与法规性文件：抗菌药物临床应用抗菌药物临床应用管理办法管理办法、处方管理办法、医疗处方管理办法、医疗机构药事管规定、医院处方点评管理机构药事管规定、医院处方点评管理规范（试行）规范（
33、试行）v技术规范技术规范：抗菌药物临床应用指导原则：抗菌药物临床应用指导原则以及以及3838号文、中国国家处方集号文、中国国家处方集24（6 6）加强抗菌药物采购管理加强抗菌药物采购管理n n医院制定的医院制定的“药品处方集药品处方集”“”“基本药品供应基本药品供应目录目录”应报相关卫生行政部门应报相关卫生行政部门备案备案n n超过超过“供应目录供应目录”外品种、品规外品种、品规 ：要说明：要说明理由，报备案的相关卫生行政部门理由，报备案的相关卫生行政部门审核后，审核后，由省级卫生行政部门由省级卫生行政部门核准核准n n抗菌药物抗菌药物由药学部门统一采购供应由药学部门统一采购供应，其他科，其他
34、科室或部门不得从事室或部门不得从事采购、调剂采购、调剂活动活动n n临床上不得使用非药学部门采购供应的药品临床上不得使用非药学部门采购供应的药品n n医疗机构要加强医疗机构要加强对生产、经营促销活动监管对生产、经营促销活动监管25n n因因因因特殊治疗需求特殊治疗需求特殊治疗需求特殊治疗需求，可，可，可，可启动临床采购启动临床采购启动临床采购启动临床采购程序：由需要程序：由需要程序：由需要程序：由需要临床科提出临床科提出临床科提出临床科提出经经经经PATCPATCPATCPATC抗菌药物组讨论同意抗菌药物组讨论同意抗菌药物组讨论同意抗菌药物组讨论同意由药由药由药由药学部门学部门学部门学部门一次
35、购入使用一次购入使用一次购入使用一次购入使用n n但启动临床采购程序，每个品种但启动临床采购程序，每个品种但启动临床采购程序，每个品种但启动临床采购程序，每个品种不得超过不得超过不得超过不得超过5 5 5 5例次例次例次例次年年年年否则应调整目录，但否则应调整目录，但否则应调整目录，但否则应调整目录，但品种、品规品种、品规品种、品规品种、品规总数不得增总数不得增总数不得增总数不得增加加加加n n抗菌药物抗菌药物抗菌药物抗菌药物品种品种品种品种或或或或品规品规品规品规的的的的调整周期调整周期调整周期调整周期原则上不少于原则上不少于原则上不少于原则上不少于一一一一年年年年n n清退清退清退清退或或
36、或或更换的品种更换的品种更换的品种更换的品种、品规品规品规品规原则上一年内不得原则上一年内不得原则上一年内不得原则上一年内不得重新重新重新重新进入供应目录进入供应目录进入供应目录进入供应目录n n临时临时临时临时采购情况，采购情况，采购情况，采购情况，每半年每半年每半年每半年向卫生行政部门向卫生行政部门向卫生行政部门向卫生行政部门备案备案备案备案26（7 7）应开展抗菌药物临床应用评估与监测应开展抗菌药物临床应用评估与监测n开展临床应用开展临床应用监测监测，应积极应用信息系统采集各，应积极应用信息系统采集各项项用药信息用药信息n评估临床应用评估临床应用适宜性适宜性n实施实施专项处方点评专项处方
37、点评，分析临床，分析临床使用趋势使用趋势n向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息n对出现的对出现的异常现象异常现象进行进行调查与干预调查与干预v使用量使用量异常增长异常增长、要注意用药量排名、要注意用药量排名前前1010位位v不规范采用不规范采用“药品未注册用法药品未注册用法”：频繁超适应证、：频繁超适应证、超给药途径、超剂量用药，而造成严重不良反应超给药途径、超剂量用药，而造成严重不良反应v要监管企业在医疗机构违规销售要监管企业在医疗机构违规销售27（8 8）加强微生物标本检测与细菌耐药监测加强微生物标本检测与细菌耐药监测n住院患者抗菌药使用前微
38、生物标本送检率住院患者抗菌药使用前微生物标本送检率5050，特殊使用级抗菌药标本送检率特殊使用级抗菌药标本送检率8080。n要控制标本质量要控制标本质量n定期发布细菌耐药监测信息，建立预警机制定期发布细菌耐药监测信息，建立预警机制n按规定向卫生部细菌耐药监测网报告耐药菌分布和按规定向卫生部细菌耐药监测网报告耐药菌分布和耐药情况等信息耐药情况等信息（9 9）严格医师抗菌药处方权限和药师调剂资严格医师抗菌药处方权限和药师调剂资格管理格管理n对执业医师、和药师要进行抗菌药物相关专业知识对执业医师、和药师要进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训与考核考核合格后，授予相应抗和规范化管理培训与考核考核合
39、格后，授予相应抗菌药物菌药物处方权处方权或者或者调剂资格调剂资格28（1 10 0）落实抗菌药物处方点评制度落实抗菌药物处方点评制度n按处方管理办法和医院处方点评管理规定按处方管理办法和医院处方点评管理规定（试行）执行落实（试行）执行落实n若手工对若手工对2525医师处方或用药医嘱、每位医师医师处方或用药医嘱、每位医师5050张张份进行处方点评份进行处方点评（有难度）（有难度），重点抽：感染，重点抽：感染、呼内、外科、呼内、外科、ICUICU；按；按专项处方点评处理，但专项处方点评处理，但应每月应抽查应每月应抽查5 51010名医师、名医师、3030张张处方或处方或1010份份出出院病历；充分
40、运用电脑院病历；充分运用电脑n每月处方点评结果每月处方点评结果v对合理使用对合理使用前前1010名名的医师，向全院公示表彰的医师，向全院公示表彰v对不合理使用对不合理使用前前1010名名的医师，在全院通报批评的医师，在全院通报批评v点评结果作为科室和个人点评结果作为科室和个人绩效考核重要依据绩效考核重要依据29n处方点评主要应由处方点评主要应由药师承担药师承担n对医师超常处方处罚规定对医师超常处方处罚规定v超常处方超常处方3 3次次以上，且无正当理由的医师提以上，且无正当理由的医师提出出警告警告，限制其，限制其特殊使用特殊使用级和级和限制使用限制使用级级抗菌药物抗菌药物处方权处方权v限制处方权
41、后，仍连续出现限制处方权后，仍连续出现超常处方超常处方，且，且无正当理由的，无正当理由的，取消取消其抗菌药物其抗菌药物处方权处方权30n药师未按照规定药师未按照规定审核抗菌药处方审核抗菌药处方或用药医嘱，造成或用药医嘱，造成严重后果的；或者严重后果的；或者发现发现处方不适宜、超常处方处方不适宜、超常处方未进未进行干预行干预的，取消调剂资格的，取消调剂资格n取消处方权和取消调剂资格后，在取消处方权和取消调剂资格后，在6 6个月内不得恢个月内不得恢复复n调剂药师应开展调剂药师应开展用药交待、指导安全用药，失职用药交待、指导安全用药，失职者者应承担相应责任应承担相应责任n药师在药师在调剂调剂和和采购
42、供应采购供应工作中工作中有很强技术有很强技术问题，以问题，以往没有强调，往没有强调，药师专业技术作用未发挥药师专业技术作用未发挥n企业承包企业承包药库、采购供应、或门诊调剂是药库、采购供应、或门诊调剂是不符合不符合相相关关药事管理法律药事管理法律、法规有关规定的、法规有关规定的31n n超常处方的含义与范围超常处方的含义与范围vv超常处方超常处方超常处方超常处方主要是指主要是指主要是指主要是指：无正当理由、超出一般常：无正当理由、超出一般常：无正当理由、超出一般常：无正当理由、超出一般常规性用药的规性用药的规性用药的规性用药的异常用药现象异常用药现象异常用药现象异常用药现象vv包括：包括：包括
43、：包括：无适应证；无正当理由无适应证；无正当理由无适应证；无正当理由无适应证；无正当理由开高价药开高价药开高价药开高价药或或或或开大开大开大开大处方处方处方处方；无权威科学证据严重；无权威科学证据严重；无权威科学证据严重；无权威科学证据严重超说明书用药超说明书用药超说明书用药超说明书用药；开；开；开；开人情方人情方人情方人情方；开方与个人或科室；开方与个人或科室；开方与个人或科室；开方与个人或科室经济利益挂钩经济利益挂钩经济利益挂钩经济利益挂钩等等等等vv未审核处方未审核处方未审核处方未审核处方或虽或虽或虽或虽发现超常处方发现超常处方发现超常处方发现超常处方，但，但，但，但未进行干预未进行干预
44、未进行干预未进行干预，造成患者造成患者造成患者造成患者伤害伤害伤害伤害；对某些；对某些；对某些；对某些特殊用药特殊用药特殊用药特殊用药或或或或特殊群体未特殊群体未特殊群体未特殊群体未进行用药交待进行用药交待进行用药交待进行用药交待造成患者用药错误、而使患者受造成患者用药错误、而使患者受造成患者用药错误、而使患者受造成患者用药错误、而使患者受伤害的伤害的伤害的伤害的32（1 11 1）要建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐要建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网药监测网n各省级都应建立各省级都应建立临床应用监测网临床应用监测网和和细菌耐药细菌耐药监测网，监测网，应在应在20122012年年6 6月
45、底运行，月底运行，1212月交报告月交报告n把本省两网相关监测数据，向相对应的把本省两网相关监测数据，向相对应的全国全国两网报吿两网报吿，并互通相关信息与成功的监测经，并互通相关信息与成功的监测经验验n定期定期公布公布本省、自治区、直辖市抗菌药物临本省、自治区、直辖市抗菌药物临床应用情况和细菌耐药床应用情况和细菌耐药监测情况监测情况n督促和指导合理应用抗菌药物督促和指导合理应用抗菌药物33（1 12 2）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度勉谈话制度n医疗机构对临床科和医务人员抗菌药使用医疗机构对临床科和医务人员抗菌药使用情况进行汇总，向卫生行政部门报告，
46、非情况进行汇总，向卫生行政部门报告，非限制级限制级1 1年报一次，限制和特殊使用级半年年报一次，限制和特殊使用级半年报一次报一次n卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物对医疗机构抗菌药物使用量使用量、使用率使用率和和使使用强度用强度进行进行排序排序n对于未达到相关目标要求、并存在严重问对于未达到相关目标要求、并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话诫勉谈话，并将有关结果在一定范围内并将有关结果在一定范围内予以通报予以通报34（1 13 3）严肃查处抗菌药物不合理使用情况严肃查处抗菌药物不合理使用情况q对不合
47、理应用的对不合理应用的医师、药师医师、药师，卫生行政部门或医疗，卫生行政部门或医疗机构，应视其情况、依法规予以：警告、限期整改、机构，应视其情况、依法规予以：警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、调剂资格、降级使用、暂停处方权、取消处方权、调剂资格、降级使用、吊销医师执业证书等处罚；构成犯罪的，依法吊销医师执业证书等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任追究刑事责任q对不合理用药的对不合理用药的科室科室，医疗机构应当视情形给予警，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销其主任行政职务告、限期整改；问题严重的，撤销其主任行政职务q对不合理用药的对不合理用药的医疗机构医疗机构，卫生行政
48、部门应当视其，卫生行政部门应当视其情况给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严情况给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，重的，追究追究医疗机构医疗机构负责人责任负责人责任35363637外科医生的困惑外科医生的困惑围手术期应用抗生素是预防哪些感染？围手术期应用抗生素是预防哪些感染？什么情况下需要预防用抗生素？什么情况下需要预防用抗生素？怎样选择预防用抗生素？怎样选择预防用抗生素？什么时候开始用药？什么时候开始用药？抗生素要用多长时间？抗生素要用多长时间？是否需要联合用药？是否需要联合用药？37围手术期抗菌药物预防用药目的 预防手术后切口感染预防手术后切口感染 1 预防清洁预防清洁-污染
49、或污染手术手术部位感染污染或污染手术手术部位感染 2 术后可能发生的全身性感染术后可能发生的全身性感染33838外科手术切口分类与预防用药指征外科手术切口分类与预防用药指征(一一)I I类手术（清洁切口）类手术（清洁切口）手术野为人体无菌部位,未进入炎症区;未进入呼吸道,消化 道和泌尿生殖道,以及闭合性创伤手术（骨科手术）并非所有清洁手术都需要预防用药大多数无需预防使用抗菌药(依靠无菌技术及细致的手术操作)3939I I类手术（清洁切口）：需要预防使用抗菌药物的条件类手术（清洁切口）：需要预防使用抗菌药物的条件4040外科手术切口分类与预防用药指征外科手术切口分类与预防用药指征(二二)41全部
50、需要预防使用抗菌药物全部需要预防使用抗菌药物41外科手术切口分类与预防用药指征外科手术切口分类与预防用药指征(三三)42全部需要预防使用抗菌药物全部需要预防使用抗菌药物42不同类别切口的感染率有显著不同，据不同类别切口的感染率有显著不同，据CruseCruse统计统计 清洁切口清洁切口-1%-1%清洁清洁-污染切口污染切口-7%-7%污染切口污染切口-20%-20%严重污染严重污染-感染切口感染切口-40%-40%切口分类是决定是否需要进行抗生素预防的重要依据切口分类是决定是否需要进行抗生素预防的重要依据43（一）手术预防用药（一）手术预防用药-药物选择药物选择 444445常见手术预防用抗菌