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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 名师精编 优秀资料药事治理学学问点汇总第一章 绪论 药事治理的宏观与微观之分 药事治理学科的性质 药事治理的特点其次章 药事组织CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能 CFDA 直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评判中心）第三章 药学技术人员治理 执业药师的概念（执业范畴）我国执业药师制度的性质 执业药师的申请条件 执业药师的注册机构及注册治理机构 执业药师申请注册的条件 执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册 执业药师连续训练的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）临床药师的概念和任职条件、学历和技
2、能要求第四章 药品监督治理 药品的定义 新药的定义 首次在中国销售的药品 基本医疗保险用药的遴选原就基本医疗保险药品目录的构成及分类 药品的质量特点 药品质量监督检验的性质 药品质量监督检验的类型 留意：药品不良反应部分以新法规为准 药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严峻的药品不良反应）我国药品不良反应监测和报告 （个例药品呢不良反应的报告范畴和时限,群体不 良大事的定义及报告,其他不良反应的报告时限及范畴）非处方药的遴选原就 非处方药的分类处方药与非处方药分类治理方法的主要规定（销售的要求等等）国家基本药物：实施看法及 2022 版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构 配备药品、零
3、差率销售、报销等的规定,目录的药品种类及品种数）药品召回的含义 药品召回的分级名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 名师精编 优秀资料中药的概念及分类 野生药材资源爱护治理条例扼要（适用范畴、原就）国家重点爱护的野生药材物种分级 国家重点爱护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）野生药材资源爱护的有关规定（一级爱护和二级爱护的主要规定）中药材生产质量治理规范的适用范畴第五章 药品治理的法律法规 我国的法律渊源（结合药品治理）法律责任药品治理法的制定和实施 药品治理法的法律框架（十章106 条）药品治理法的立法宗旨（最根本
4、目的）药品治理法的适用范畴 开办药品生产企业的审批部门药品生产许可证的标注事项 开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）药品经营许可证的事项 医疗机构配制制剂的审批 配制制剂的品种规定 医疗机构制剂的使用规定 医疗机构购进药品的规定 医疗机构调配处方的规定 禁止进口的药品 药品进口的程序 药品的强制性检验（详细的三类）假药的定义及按假药论处的情形 劣药的定义及按劣药论处的情形 直接接触药品的包装材料和容器的质量要求 药品的政府定价、政府指导价 市场调剂价 未取得 “三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任 从无“ 三证” 的企业购进药品者应承担的法律责任 生产、销售假药
5、应承担的法律责任 生产、销售劣药应承担的法律责任 实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）医疗机构用药范畴的规定 个人设置的门诊部、诊所等超范畴经营药品应承担的法律责任 从重惩罚的行为第六章 药物注册治理 药品注册的定义 药品注册申请人的概念 新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念 我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 名师精编 优秀资料药物临床前讨论的主要内容 药物临床试验的分期及病例数要求 生物等效性试验 GLP 和 G P 的适用范畴 新药的特殊审批 新药证书、药品批
6、准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期 新药监测期的期限 对仿制药的申请人的要求 药品注册检验的概念 药品注册标准的概念 进口药品注册机构 设立新药监测期的目的第七章 药品生产治理 GMP 的定义 GMP 的产生 GMP 的主导思想 我国 GMP 的适用范畴 我国 GMP 对药品生产企业质量治理部门和生产治理部门负责人的条件要求 GMP 对干净室的要求 对青霉素类等高致敏性药品、 避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房 和设施的要求 药品 GMP 证书的有效期 我国 GMP 两级认证的详细内容 干净室空气干净度等级 各类药品生产环境的空气干净度要求第八章 药品经营治理GSP
7、的定义 药品批发企业质量治理机构的建立和位置 GSP对进货治理的规定 GSP对药品库房分类治理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标治理 药品出库应遵循的原就 GSP证书的有效期第九章 医疗机构的药事治理 我国综合性医院药剂科组织机构 医疗机构药事治理委员会的组成 医疗机构药学部门负责人的任职条件 处方的内容构成 处方权限 不同处方的印刷名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 名师精编 优秀资料开具处方使用药品名称的规定 处方限量的详细要求 处方保管期限的要求 调剂的概念 调剂工作的步骤 核对处方的要求（四查十对）药品有效期的
8、概念和标示方法 处方书写的主要规章第十章 药品信息治理 药品广告的审批机关和监督治理机关 药品广告批准文号的有效期和格式 药品标签、说明书的文字表述规定 药品标签上药品通用名称的印刷要求 药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求 药品标签的定义和分类 药品标签标注内容的要求（特殊是内标签）不得发布广告的药品 限制发布广告的药品（处方药刊物要求）第十一章 特殊治理的药品 特殊治理的药品有哪几类 麻醉药品品种目录（代表性,有 号的品种）精神药品的分类 精神药品品种目录（代表性,有 号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制 麻醉药品和精神药品生产企业的审批 麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定
9、 生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批 麻醉药品和精神药品的保管要求 医疗机构使用麻、精药品的条件 医疗用毒性药品的定义 毒性药品的处方限量 毒性药品的处方储存期限 麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范畴）医疗用毒性药品的品种 放射性药品的定义 麻醉药品和精神药品试验讨论的审批第十二章 药品学问产权爱护 医药学问产权的种类 学问产权的特点 药品专利的类型及详细内容名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 名师精编 优秀资料授予药品专利权的条件 药品专利权的爱护期限和爱护范畴 药品商标爱护的期限 不授予专利权的情形 专利申请的原就中药品种爱护条例的适用范畴 中药爱护品种等级的划分 中药爱护品种的爱护期限名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 5 页