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1、三院医用耗材准入管理规定模板1为了进一步加强医用耗材准入管理，严格规范医用耗材 引进流程，满足临床工作需求，保障医疗安全和医疗质量, 现对医用耗材的申请和准入制定以下管理规定。1 .组织机构(1)由分管医用耗材采购的院领导、医务处、护理部、 医用耗材保障部门、计财/资产处、感染管理办公室等相关 职能部门负责人组成医院医用耗材采购领导小组，具体负责 医用耗材的引进审批。分管院领导任组长，各职能部门负责 人任组员，医务处医务科负责人任秘书。(2)成立医院医用耗材准入评审专家库，成员包括各 临床医技科室行政正、副主任、科护士长、各护理学组组长。2 .准入流程(1)医用耗材保障部门负责医用耗材新品的申
2、请登记 工作。各医用耗材生产(经营)企业委托人凭相关的授权委 托和身份证明到医用耗材保障部门领取新品进院申请表格, 按要求填写完整后在规定时限内提交。提交申请时需一并提供下列材料：营业执照；医疗器 械生产或者经营的许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或 者备案凭证；销售人员身份证复印件（正反），加盖企业公 章的授权书原件；授权书应当载明授权销售的品种、地域、 期限，注明销售人员的身份证号码；进口产品英文授权需附 中文翻译件；产品彩页；样品。必要时，医疗机构可以派员 对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。每份表格仅限申报一种产品，填写不完整或附件材料 不齐全的，不予受理。（2）医用耗
3、材保障部门、医务处、护理部、计财/资产 处和感染管理办公室负责医用耗材新品申请的初筛工作。医用耗材保障部门对医用耗材、生产（经营）企业及 其委托人的资质进行审核。医用耗材保障部门连同计财/资产处对同类产品价格、 收费状况进行审核。医务处、护理部对医用耗材的临床应用价值、需求程 度及使用医用耗材的相关技术进行审核。感染管理办公室负责审核医用耗材是否符合院感相 关规定。（3）通过初筛的品种，由医用耗材保障部门对根据应 用范围的不同进行分类，一般分为两类：专科品种、多科和 公用品种。（4）医务处、护理部、医用耗材保障部门连同监察室组织相关科室与专家进行初评。多科及公用品种由职能部门组织初评，评审小组
4、人员由大科行政主任及专家库相关专家组成；专科品种由专科组织进行，专科评审小组由科室管理 小组及相关副主任医师职称以上有关人员组成；评审小组成员人数应为单数，一般控制在511人, 可根据科室整体人员数量不同适当调整；评审采用小组讨论，根据少数服从多数原则形成小组 统一意见并签署评审表。(5)新型医用耗材遴选原则如下：各项资质符合要求，品牌、生产(经营)企业信誉良 好，无不良记录。具备物价收费标准，价格合理。医院及相关科室、人员具有使用该医用耗材相关技术 的资质。开展临床诊疗新技术项目或医学研究所需的医用耗 材。国产品种、医保范围内品种和同城招标中标产品优先 考虑。较现有同类型医用耗材有明显的优越
5、性及可替代性。同类型产品一般不超过三种，原则上国产、合资、进 口各一种，保留优质和相对廉价的产品。（6）医院医用耗材准入管理小组根据初评结果负责对 新型医用耗材进行终审。（7）临床确需使用而医院无替代产品，需临时使用新 型医用耗材的，由临床科室组织讨论，详细说明病例情况及 应用理由，经临时讨论同意并由医用耗材保障部门负责一次 性采购后临床应用。3.监督管理（1）医用耗材的引进审批工作原则上每3个月进行一 次。每季度最后一个月的115日为受理新品报告时间，以 医用耗材保障部门收到材料确认登记时间为准。（2）未通过审批的品种，两个申报周期内不得再次申 报。（3）未经正常申请程序，科室或个人自行购买
6、、使用 或试用医用耗材的，医院将追究相关科室和个人的责任，情 节较轻者，科室扣除综合目标考核分5分，个人扣除1个月 院内津贴；情节严重者，按相关规定处理。（4）评审过程中如发现有影响评审公正、公平原则的， 医院将追究相关科室和个人的责任；情节较轻者，科室扣除 综合目标考核分510分，个人扣除13个月院内津贴； 情节严重者，交由纪检等部门按相关规定处理。模板2为进一步加强医用耗材新品准入管理，严格规范医用耗 材的引进流程，满足临床工作需求，保障医疗安全和医疗质 量，现对医用耗材的申请和准入制定以下管理规定。1 .组织机构（1）医用耗材的新品准入由院医用耗材管理委员会定 期组织评审专家组讨论决定，
7、具体评审工作由医用耗材保障 部门牵头组织，医务处、护理部等部门密切配合；（2）成立医院医用耗材新品准入评审专家库，专家库 由临床专家和管理专家组成。临床专家为正高职称者以及副 高职称的科室正、副主任；护理专家为副高及以上职称的护 理部主任、科护士长、各专科护理小组组长、专科护理耗材 使用科室护士长。管理专家为相关院领导和职能部门负责人。2 .准入遴选原则（1）医院及相关科室、人员具有使用该医用耗材相关 技术的资质。（2）耗材各项资质符合要求，品牌、生产（经营）企 业信誉良好，无不良记录。（3）较现有同类型医用耗材有明显的优越性，或为开 展临床诊疗新技术项目或医学研究所需的医用耗材；临床试 用反
8、映良好。（4）具备物价收费标准，价格合理；国产品种、医保 范围内品种和同城招标中标产品优先考虑。（5）本院同类型产品一般不超过三种，国产、合资、进口各一种，保留优质和相对廉价的产品，严格进一出一 原则。3 .准入流程（1）申请。医用耗材准入的评审工作原则上每3个月 进行一次。科室负责人填写医用耗材准入申请表后交医 用耗材保障部门，医用耗材保障部门于每季度最后一个月的 5日前集中统计，并医院外网和内网平台进行公布，供应商 按要求送交各项纸质和电子申报材料；15日前接受材料并登 记，材料填写不完整或附件材料不齐全的，不予受理。（2）初筛。医用耗材保障部门、审计处对医用耗材、生产（经营） 企业、授权
9、等资质进行审核；计财处、医保办对医用耗材的价格、收费状况进行审 核；医务处、护理部对医用耗材的临床应用价值、需求程 度、临床试用情况以及医院、耗材使用人员的资质和技术进 行审核。（3）初评。通过初筛的品种，由申请科室的科室管理 小组组织初评，科室管理小组由5人以上具有副高以上职称 的临床专家组成，采用小组讨论方式，根据“进一出一”原 则，讨论拟准入的同时明确拟淘汰品种，根据少数服从多数 原则形成小组统一意见并签署评审表。(4)终审。院医用耗材管理委员会根据初评结果进行 最终评审，对专科性较强的品种可邀请科主任进行现场产品 介绍，最终投票表决，得票超过参会成员人数的2/3同意即 为通过，进入招标采购程序。(5)对临床特需、临时使用的医用耗材，由临床科室 负责人填写一次性医用耗材特殊申购登记表，使用耗材 前3日送医务处审批，交医用耗材保障部门进行资质审核, 合格后，经分管采购的副院长审批，进入采购程序一次性采 购，医用耗材保障部门报物价科维护收费价格，在物流系统 中维护耗材编码。4 .监督管理(1)监察室全程监督医用耗材准入工作，评审过程中 如发现有影响评审公正、公平原则的，医院将按相关规定追 究科室和个人的责任。(2)未经正常申请程序，科室或个人自行购买、使用 或试用医用耗材的，医院将按相关规定追究科室和个人的责 任。本规定自发布之日起实施，由医院医用耗材管理小组负责解释。