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1、乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 1 乐普（北京）医疗器械股份有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告年年度报告 2017-027 2017 年年 03 月月 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法
2、律责任。连带的法律责任。公司负责人蒲忠杰、主公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)李韫声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李韫声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。请投资者注意阅读公司第四节第九条公司未来发展展望章节中对公司风险请投资者注意阅读公司第四节第九条公司未来发展展望章节中对公司风险提示的相关内容。提示的相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以截至公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为
3、：以截至 2017 年年 1 月完成非月完成非公开发行后的总股本公开发行后的总股本 1,781,652,921 股为基数，向全体股东每股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利0.98 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0股。股。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.9 第四节第四
4、节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.17 第五节第五节 重要事项重要事项.57 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.68 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.77 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.78 第第九节九节 公司治理公司治理.89 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.96 第十一节第十一节 财务报告财务报告.97 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.236 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、乐普医疗 指 乐普（北京）医
5、疗器械股份有限公司 上海形状 指 上海形状记忆合金材料有限公司 思达医用 指 北京思达医用装置有限公司 天地和协 指 北京天地和协科技有限公司 乐普科技 指 北京乐普医疗科技有限责任公司 乐普装备 指 乐普（北京）医疗装备有限公司 瑞祥泰康 指 北京瑞祥泰康科技有限公司 乐普医电 指 乐普医学电子仪器股份有限公司（原名：陕西秦明医学仪器股份有限公司）乐普（欧洲）公司 指 Lepu Medical(Europe)Cooperatief U.A.Comed 公司 指 荷兰 Comed B.V.乐普药业 指 乐普药业股份有限公司 海合天 指 北京海合天科技开发有限公司 雅联百得 指 北京雅联百得科贸
6、有限公司 金卫捷 指 北京金卫捷科技发展有限公司 乐健医疗 指 北京乐健医疗投资有限公司 爱普益 指 北京爱普益医学检验中心有限公司 新东港 指 浙江新东港药业股份有限公司 医康世纪 指 北京医康世纪科技有限公司 明盛达 指 海南明盛达药业有限公司 优加利 指 上海优加利健康管理有限公司（原名：江苏优加利健康管理有限公司）护生堂 指 北京乐普护生堂网络科技有限公司（原名：北京护生堂大药房）艾德康 指 烟台艾德康生物科技有限公司 宁波秉琨 指 宁波秉琨投资控股有限公司 乐普金融 指 公司乐普（深圳）金融控股有限公司 投资基金公司 指 乐普（深圳）产业投资基金管理有限公司 保险经纪公司 指 乐普（
7、深圳）保险经纪有限公司 乐普基因 指 北京乐普基因科技股份有限公司 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 5 普林基因 指 美国普林基因股份有限公司 兴泰生物 指 陕西兴泰生物科技有限公司 融资租赁公司 指 乐普（深圳）融资租赁有限公司 睿健医疗 指 四川睿健医疗科技有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 北京乐普药业 指 乐普药业（北京）有限责任公司（原名：北京永正制药有限责任公司）恒久远药业 指 新乡恒久远药业有限公司（现名：乐普恒久远药业有限公司）快舒尔 指 北京快舒尔医疗技术有限公司 合创智能基金 指 深圳市合创智能及健康创业投资基金 杏泽兴禾
8、指 上海杏泽兴禾投资管理中心 乐普国际 指 乐普（深圳）国际发展中心有限公司 美华制药 指 河南美华制药有限公司（现名：乐普药业科技有限公司）乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 乐普医疗 股票代码 300003 公司的中文名称 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 乐普医疗 公司的外文名称（如有）Lepu Medical Technology(Beijing)Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Lepu Medical 公司的法定代表人 蒲忠杰 注册地址
9、 北京市昌平区超前路 37 号 注册地址的邮政编码 102200 办公地址 北京市昌平区超前路 37 号 办公地址的邮政编码 102200 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 张霞 联系地址 北京市昌平区超前路 37 号 电话 010-80120666 传真 010-80120776 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券时报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网(http:/)公司年度报告备置地点 北京市昌平区超前路 37 号 四、其他
10、有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市西城区北三环中路 29 号院三号楼茅台大厦 28 层 签字会计师姓名 陈勇波、王娜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 海通证券股份有限公司 北京市西城区武定侯街 2 号泰康国际大厦 11 层 岑平一、利佳 2016 年 1 月至 2019 年 12 月 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主
11、要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2016 年 2015 年 本年比上年增减 2014 年 营业收入（元）3,467,748,233.68 2,768,717,463.81 25.25%1,668,636,955.67 归属于上市公司股东的净利润（元）679,255,737.63 520,890,606.57 30.40%423,192,551.24 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）663,284,610.68 509,055,841.73 30.30%406,861,432.65 经
12、营活动产生的现金流量净额（元）691,890,147.44 436,460,676.55 58.52%348,316,884.55 基本每股收益（元/股）0.3913 0.3208 21.98%0.2606 稀释每股收益（元/股）0.3913 0.3208 21.98%0.2606 加权平均净资产收益率 14.70%15.62%-0.92%14.21%2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 资产总额（元）9,500,447,526.70 7,729,892,449.30 22.91%3,829,932,821.54 归属于上市公司股东的净资产（元）5,534,399
13、,174.76 4,806,898,710.90 15.13%3,142,564,315.29 注释：报告期内，公司以资本公积金向全体股东每 10 股转增 10 股。考虑上述影响，经重新计算的 2015 年同期的基本和稀释每股收益均为 0.3208 元（调整前均为 0.6415 元）；经重新计算的 2014 年同期的基本和稀释每股收益均为 0.2606 元（调整前均为 0.5212 元）。六、分季六、分季度主要财务指标度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 8 营业收入 798,731,779.85 877,
14、217,876.71 848,572,487.19 943,226,089.93 归属于上市公司股东的净利润 176,861,680.42 200,592,701.83 166,057,667.78 135,743,687.60 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 172,420,578.71 198,503,720.50 161,981,522.46 130,378,789.01 经营活动产生的现金流量净额 80,505,558.47 268,525,596.83 190,153,252.14 152,705,740.00 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告
15、相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报
16、告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）2,957,760.36-2,703,493.09-227,268.50 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）17,367,838.15 20,146,664.36 20,380,417.74 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 4,083,041.34-538,618.56-379,249.14 减：所得税影响额
17、4,096,810.60 2,525,685.07 2,966,332.55 少数股东权益影响额（税后）4,340,702.30 2,544,102.80 476,448.96 合计 15,971,126.95 11,834,764.84 16,331,118.59-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举
18、的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、公司业务概况、公司业务概况 公司发展愿景：公司发展愿景：将公司建设成为覆盖心血管相关疾病预防、治疗、康复全周期的心血管大健康生态型国际化企业。将公司建设成为心血管相关医疗器械、医药、保健品、医疗服务、新医疗业态全产业链产品与服务的最强供应商。建立心血管大健康线上线下的全方位服务平台。为中国百姓提供心血管大健康的全周期、全产业
19、链、全方位服务。公司发展战略：公司发展战略：建立中国领先的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大板块的心血管大健康全产业链生态型企业。在医疗器械板块在医疗器械板块，围绕心血管相关疾病监检测及治疗，做强做大心血管相关医疗器械，布局心血管相关创新器械及设备的自主研发，确保未来创新产品分阶段梯次上市，实现公司的跨越式成长，引领行业发展。做大做强心血管相关诊断试剂及设备业务，建立心血管相关的家用智能医疗设备及诊断试剂创新产品线，形成IVD设备及诊断试剂研发、生产、销售的集成竞争优势，打造IVD平台型企业。拓展大病种医疗器械领域。确保医疗器械板块可持续发展。在医药板块在医药板块，围绕心血管相关疾
20、病预防、治疗及康复，推进药品板块品牌化发展战略，建立抗凝、降脂、降压、心衰、降糖等心血管相关药品供应平台和销售平台，构建心血管药品集成市场竞争优势。纵向延伸到生物创新药技术领域，逐步形成生物制药等新技术核心竞争力。确保药品板块可持续性发展。在医疗服务板块在医疗服务板块，围绕心血管相关疾病预防、治疗及康复，建立心血管远程网络医院平台辐射服务于基层诊所的三级远程医疗服务体系。建立心血管相关智能移动设备监检测及线上健康管理服务体系。建立高端医疗机构导医转诊医疗、心血管专科医院线下医疗服务体系。建立心血管大健康线上线下全方位运营服务平台。在新型医疗业态板块在新型医疗业态板块，瞄准未来医疗健康行业发展热
21、点，培育精准医疗、生物制药等新技术核心竞争力，逐步实现新领域的技术突破，争取进入国内相关业务发展领域的第一梯队，乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 10 确保公司稳定、高速、可持续性发展。2、报告期内公司主要业务、报告期内公司主要业务 围绕着建立中国领先的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块的心血管大健康全产业链生态型企业的战略目标，2016年度整体业务较上年持续提升。报告期内，公司主要业务情况如下：围绕医疗器械业务板块主营业务，进一步巩固心血管医疗器械行业优势地位，持续推进围绕医疗器械业务板块主营业务，进一步巩固心血管医疗器械行业优势地位，持续推进心
22、血管心血管领域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与新产品研发，实现该业务板块持领域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与新产品研发，实现该业务板块持续增长。续增长。无载体药物洗脱支架系统销量占比持续提升，带动支架系统业务较快速度增长；核心新产品全降解聚合物支架获批创新医疗器械，产品大规模临床试验研究进展顺利。积极拓展国产单腔起搏器市场，成功研制拥有自主知识产权的国内首款植入式双腔起搏器并实现产品推广应用。持续推进基层县医院的心血管科室合作，带动基层医院介入诊疗业务业绩快速增长，新一代平板血管造影机研制成功并实现推广应用。通过拓展和培育诊断试剂及设备IVD业务，公司在POCT、酶免、化
23、学发光、基因检测等方面体外诊断业务快速增长。加强新产品的研发注册，进一步完善血管吻合器产品品种系列，提高吻合器产品质量、降低成本，优化拓展外科产品销售渠道，提升了公司在外科领域推广应用的业绩。围绕药品业务板块，继续加强心血管药品相关领域的药品供应平台建设，构建了多个亿围绕药品业务板块，继续加强心血管药品相关领域的药品供应平台建设，构建了多个亿元重磅品种的心血管药品链。进一步整合药品销售团队，强力推进降脂、抗凝、降压、心衰元重磅品种的心血管药品链。进一步整合药品销售团队，强力推进降脂、抗凝、降压、心衰等心血管药品以及其他药品市场销售，实现该业务板块持续快速增长。集合优势资源，全面等心血管药品以及
24、其他药品市场销售，实现该业务板块持续快速增长。集合优势资源，全面推进药品一致性评价研究。推进药品一致性评价研究。硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙两个核心药品在报告期内业绩快速增长，公司原料药利润有较大改进，高毛利的原料药在业务收入中比例稳步提高。通过并购获得苯磺酸氨氯地平（原研药品为辉瑞“络活喜”）、缬沙坦（原研药品为诺华“代文”）、氯沙坦钾氢氯噻嗪（原研药品默沙东“海捷亚50mg/12.5mg”，公司独家规格药品“100mg/25mg”）等降血压重磅品种药品，和硫酸氢氯吡格雷（原研药品为赛诺菲“波立维”）、阿托伐他汀钙（原研药品为辉瑞“立普妥”）等共同构建了包含多个市场容量超亿元的重磅心血管药品
25、品种。治疗心衰药品左西孟旦、治疗高血压药品氯沙坦钾氢氯噻嗪两个品种新增进入2017国家医保目录，将有利于产品市场推广应用。公司集合内部优势资源，进一步完善药品一致性评价研究专业团队，全面有序推进硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、氯沙坦钾氢氯噻嗪等重磅品种的一致性研究，目前各品种研究进展顺利。围绕医疗服务板块，通过多种心血管医疗服务与健康管理模式，建立辐射客户终端的心围绕医疗服务板块，通过多种心血管医疗服务与健康管理模式，建立辐射客户终端的心乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 11 血管疾病预防、治疗及康复管理服务体系。积极开展产筛、心血管疾病等基因测
26、序和分子诊血管疾病预防、治疗及康复管理服务体系。积极开展产筛、心血管疾病等基因测序和分子诊断等第三方医学检验服务的推广应用。断等第三方医学检验服务的推广应用。通过心血管医院等的投资并购，逐步建设二三线城市心血管专科医院群，形成乐普心血管疾病诊断咨询、转诊导医、术后管理的医疗服务模式。继续布局乐普心血管网络医院、区域性心血管网络医院及基层诊所（即药店诊所）等三级远程医疗体系，形成服务于基层群众的心血管健康管理模式。心电监测是心血管疾病诊断和评价的基石，进一步投资尤加利公司，充分利用其远程心电监测的技术优势，形成面向基层医疗机构、服务于基层亚健康人群及患者的心血管健康管理模式。继续研发、打造心血管
27、相关的智能医疗设备新产品线，提供家用心血管健康管理模式。通过以上多种模式相结合，逐步建立辐射客户终端的心血管疾病预防、治疗及康复管理服务体系。整合销售渠道，通过线上线下销售渠道，积极开展产筛、心血管疾病等基因测序和分子诊断等第三方医学检验服务的市场应用，推广成效显著。确保公司稳定、高速、可持续性发展，围绕培育和拓展新型医疗业态，公司进行了具有确保公司稳定、高速、可持续性发展，围绕培育和拓展新型医疗业态，公司进行了具有前瞻性的战略布局。前瞻性的战略布局。根据医疗健康行业的产品研发及注册认证周期长、投入大等特点，考虑产业板块发展周期的互补性，公司进行了前瞻性战略布局。一方面进行前瞻性系列新产品自主
28、研发、保持核心竞争力。另一方面瞄准未来公司将拓展产业方向以及未来技术发展方向进行前瞻性投资布局，围绕中国具有巨大需求潜力的液体活检市场，公司投资了美国 Quanterix 公司超高精密蛋白检测这一最新的液体活检技术，为公司高起点进入液体活检领域，提供了切入点。围绕公司未来医药板块的发展，投资了君实生物医药公司，其拥有PCSK9降脂生物新药、PD-1肿瘤免疫治疗生物新药等多个生物创新药品种在产品研发及临床进度方面名列前茅，生物创新药物凭借优良的治疗效果、优异的性价比，将快速打开中国市场。围绕大病种慢性肾病领域，公司进一步拓展产业布局及纵深空间，投资睿健医疗，使其复制公司在心血管领域全产业链高速发
29、展路径，分享血透行业高增长收益，形成公司未来新的重大经济增长点。公司投资快舒尔胰岛素无针注射器，该产品以压力弥散无针注射，具有促使药液在皮下均匀弥散吸收、长期注射使用皮下无硬结等优势，市场前景广阔。配合公司降血糖药物艾塞那肽未来获批上市后，与无针注射器进行配套使用，同时与公司智能血糖仪、血糖管理APP联用，发挥良好的协同效应，以分享降血糖药物快速增长的收益。报告期内，为了保障和支持主业快速发展，公司投资设立了报告期内，为了保障和支持主业快速发展，公司投资设立了-乐普（深圳）国际中心，建乐普（深圳）国际中心，建设公司心血管领域医疗产业为核心的国际业务运营平台。设公司心血管领域医疗产业为核心的国际
30、业务运营平台。在国际业务平台上，拓展液体活检、智能医疗装备研发、国际最新一代支架系统研发制造等新型业务，形成公司国际、国内心血乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 12 管领域业务的协调发展及产业的深度融合，进一步提升公司主营业务的经营规模和持续盈利能力。另外公司投资设立杏泽基金、合创等投资基金，借助基金专业团队提升公司在新型医疗业态领域的资源整合及并购能力。公司作为国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一，是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品领航者。2016年度公司各项新业务开展顺利，各类产品具体业绩情况详见本报告“第四节 经营情
31、况讨论与分析”。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 较年初增长 29,176.86 万元，增幅为 108.61%，主要系报告期新增四川睿健血液透析、快舒尔无针注射器等参股公司以及对现有参股公司增资所致。固定资产 较年初增长 20,680.64 万元，增幅为 23.01%，主要系报告期新增子公司带入及部分在建工程项目陆续完工形成固定资产。无形资产 较年初增长 7,618.33 万元，增幅为 16.72%，主要系报告期内双腔起搏器、平板血管机等研发项目完成相关注册取证所致。在建工程 较年初降低 4,78
32、6.45 万元，降幅为 44.89%，主要系报告期部分在建工程项目陆续完工转入固定资产所致。商誉 较年初增长 26,974.94 万元，增幅为 15.00%，主要系报告期公司新收购子公司新乡恒久远、安徽医院等公司，收购对价高于享有的可辨认净资产份额所致。可供出售金融资产 较年初增长 40,890.23 万元，增幅为 1182.56%，可供出售金融资产的增加主要系报告期公司投资新三板挂牌公司君实生物，报告期末所持股份的公允价值为 29,700.00万元；此外公司还投资了美国 Quanterix 公司及其他若干基金项目等。投资性房地产 较年初增长 3,401.92 万元，增幅为 50.86%，投资
33、性房地产的增加主要系将部分自用房产对外出租所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 13 在公司已有基础上，经过2016年的快速发展，报告期内，公司核心竞争力持续提升，心血管大健康生态日臻完善。具体体现在以下方面：1、公司进一步做强做大心血管系列医疗器械与设备，自主研发全降解聚合物支架、心、公司进一步做强做大心血管系列医疗器械与设备，自主研发全降解聚合物支架、心脏双腔起搏器等核心新产品，打造完善脏双腔起搏器等核心新产品，打造
34、完善IVD产品集成优势，布局系列创新器械及设备的自主产品集成优势，布局系列创新器械及设备的自主研发，确保未来创新产研发，确保未来创新产品分阶段梯次上市，形成公司在心血管医疗器械持续技术领先的核心品分阶段梯次上市，形成公司在心血管医疗器械持续技术领先的核心竞争力，引领行业发展。竞争力，引领行业发展。在公司传统优势心血管医疗器械领域，自主研发核心重磅产品，引领行业发展。全降解血管支架（NeoVas）是继金属药物洗脱支架后的全新一代产品，是心血管介入治疗领域的又一次革命。公司完成了该产品首次应用人体临床试验及随访、多中心随机对照临床试验及随访、单组注册登记临床试验，已达到随访周期的病患临床随访数据证
35、明该支架具有优异的安全性和有效性。该产品已获准按照创新医疗器械特别审批程序（试行）优先办理注册审批，将有效缩短产品注册周期，加快产品的上市速度，有望成为国内第一个上市的国产完全可降解支架产品。国内起搏器市场几乎被国外进口产品所垄断，公司核心产品双腔起搏器获得国家药监局批准的产品注册证，成为国内唯一一款能够与国外竞争的国产双腔起搏器，随着该产品临床的广泛使用，将打破国外起搏器价格垄断。该产品拥有优异的综合性价比，能够降低我国医疗成本、减少患者经济负担，实现该产品进口替代，有望复制冠脉支架的国产化发展路径，大大提高国内患者的起搏器使用率，实现市场需求显著扩容。公司布局打造了心血管POCT体外诊断、
36、大型酶免及化学发光体外诊断设备及诊断试剂系列产品链的研发、生产、销售集成竞争优势，报告期内，公司加强高通量测序、荧光定量检测等分子诊断研发平台系列产品的研发，不断拓展酶免、化学发光等免疫诊断系列产品的研发。推出干式荧光定量分析仪、血糖/血酮/尿酸三合一检测仪及试剂等新产品，IVD系列产品线日趋完善。同时，乐普基因积极推进心血管疾病及肿瘤基因检测、无创产筛等第三方检测新业务。同时指导个性化用药的多个分子诊断试剂获得产品注册证，用于指导硫酸氢氯吡格雷片、华法林、硝酸甘油等药品个性化有效用药，产品市场容量巨大。报告期内，乐普基因积极推进心血管疾病及肿瘤基因检测、无创产筛等第三方检测新业务。同时指导个
37、性化用药的多个分子诊断试剂获得产品注册证，用于指导硫酸氢氯吡格雷片、华法林、硝酸甘油等药品个性化有效用药，产品市场容量巨大。其它医疗器械及设备如新一代平板血管造影机获得产品注册证，超声肝纤维硬化检测仪获得产品注册证。左心耳封堵器完成了临床植入及随访，作为防止房颤病人中风的新型治疗乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 14 方法，该微创手术可用于中风风险最高的抗凝药品禁忌症患者，市场潜力巨大。持续投入研发新一代全自动起搏器、冠脉药物球囊等新产品，所有这些自主研发产品均为市场需求较大的产品，提前布局研发、依次注册上市，将带来器械业务板块新的业绩增长点，保持公司领先的核心竞争力
38、，实现跨越式成长。2、公司逐步完善抗凝、降脂、降压、心衰、降糖等心血管药品供应平台和销售平台，凸、公司逐步完善抗凝、降脂、降压、心衰、降糖等心血管药品供应平台和销售平台，凸显市场需求超亿元的系列重磅心血管品种药品链，与药品销售平台形成心血管药品的协成竞显市场需求超亿元的系列重磅心血管品种药品链，与药品销售平台形成心血管药品的协成竞争优势。集合公司优势资源，全力推进药品一致性评价研究，争取新的发展机遇。争优势。集合公司优势资源，全力推进药品一致性评价研究，争取新的发展机遇。通过并购获得苯磺酸氨氯地平（原研药品为辉瑞“络活喜”）、缬沙坦（原研药品为诺华“代文”）、氯沙坦钾氢氯噻嗪（原研药品默沙东“
39、海捷亚50mg/12.5mg”，公司独家规格药品“100mg/25mg”）等降血压重磅品种药品，和硫酸氢氯吡格雷（原研药品为赛诺菲“波立维”）、阿托伐他汀钙（原研药品为辉瑞“立普妥”）等共同构建了包含多个市场容量超亿元的系列重磅心血管药品品种，形成公司心血管药品产业链协同竞争优势。其中抗凝药物硫酸氢氯吡格雷片适用于有过近期发作的脑中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，未来几年市场规模仍将持续上升。国家药监局全力推进化学仿制药质量一致性评价，大力加强药品注册品种临床数据的核查，在药监局申请的硫酸氢氯吡格雷品种显著减少，使得该药品品种更加稀缺，导致公司硫酸氢氯吡格雷片在未来仍然会实现快速增长。降
40、脂药品阿托伐它汀钙是心血管系统药物当中的降血脂药物，适用于胆固醇血症和冠心病，是降血脂药物中最大的品种，单品种在降脂药市场总量占比过半，市场容量巨大。治疗心衰药品左西孟旦、治疗高血压药品氯沙坦钾氢氯噻嗪两个品种新增进入2017国家医保目录，将有利于产品销售及推广应用。公司持续整合药品销售平台，继续完善药品的医疗机构销售渠道建设，加强药店销售渠道建设，推动药品第三终端销售渠道建设，形成了公司药品销售团队及运营的核心竞争力。在持续推动已有心血管品种销售基础上，为苯磺酸氨氯地平、缬沙坦等新重磅大品种药品销售提供多种销售途径。公司集合内部优势资源，进一步完善药品一致性评价研究专业团队，从人、财、物以及
41、医疗资源等方面，全方位、有序、快速推进硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、氯沙坦钾氢氯噻嗪等重磅品种的一致性研究，确保核心品种顺利通过一致性评价，抓住药品行业重新洗牌的发展机遇。3、公司继续下沉心血管医疗服务通道，形成高端医疗资源和终端患者需求的双重核心竞、公司继续下沉心血管医疗服务通道，形成高端医疗资源和终端患者需求的双重核心竞争力，建立心血管疾病预防、治疗及康复管理服务体系，构建线上线下的销售网络体系优势。争力，建立心血管疾病预防、治疗及康复管理服务体系，构建线上线下的销售网络体系优势。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 15 继续下沉心血管医疗服务
42、通道，建设基层诊所（药店诊所），一方面通过乐普北京心血管网络医院、安徽心血管专科网络医院以及合作医院专家为医疗资源匮乏、病患需求迫切的基层百姓提供远程会诊咨询、导医和转诊服务，实现高端医疗资源对于基层诊所的远程医疗服务覆盖。同时基层诊所作为药品销售的线下药店，推进公司心血管药品及家用医疗器械的销售。通过心电远程实时监护系统获取心血管病患大数据资源远程心电监测，通过心血管相关的智能医疗设备应用，对于基层医疗机构提供监检测服务的同时，针对基层亚健康人群及患者等客户终端提供心血管健康管理服务。公司通过提供三级远程医疗服务、远程心电监测医疗服务、心血管相关家用系列智能设备监检测医疗服务，形成以终端客户
43、为核心的心血管健康数据体系；与线下的器械+药品+诊疗服务相结合，将为终端客户提供覆盖心血管疾病预防、治疗及康复管理服务体系，同时护生堂电商销售与线下销售相融合，形成线上线下销售体系优势。4、统筹各业务板块成长的周期性与互补性，有序拓展大病种慢性肾病领域，逐步形成产、统筹各业务板块成长的周期性与互补性，有序拓展大病种慢性肾病领域，逐步形成产业核心竞争力；在已经打造的业核心竞争力；在已经打造的IVD、化学仿制药的集成产业链基础上纵向延伸，培育液体活、化学仿制药的集成产业链基础上纵向延伸，培育液体活检及生物创新药等新型战略性业务，逐步形成精准医疗、生物制药等新技术核心竞争检及生物创新药等新型战略性业
44、务，逐步形成精准医疗、生物制药等新技术核心竞争力，确力，确保公司稳定、高速、可持续性发展。保公司稳定、高速、可持续性发展。围绕大病种慢性肾病领域，乐普医疗投资睿健医疗，以睿健医疗作为在血液净化领域的发展平台，加速透析系列产品的自主研发和行业并购，横向丰富血液净化产品线；进一步对透析产业链进行纵向延伸，逐步设立血透中心以及推出血透患者慢病管理服务等，使其复制公司在心血管领域全产业链高速发展路径，分享血透行业高增长收益，有望形成公司未来新的重大经济增长点。在公司已有智能血糖仪、血糖慢病管理管理APP基础上，公司投资快舒尔胰岛素无针注射器，该产品以压力弥散无针注射，具有促使药液在皮下均匀弥散吸收、长
45、期注射使用皮下无硬结等优势市场前景广阔。配合公司降血糖药物艾塞那肽未来获批上市后，与无针注射器进行配套使用，以分享降血糖药物快速增长的收益。在已有IVD业务基础上，纵向培育延伸到精准医疗技术领域。中国液体活检市场需求潜力巨大，公司投资了美国 Quanterix 公司超高精密蛋白检测液体活检技术，将是液体活检应用领域中最新技术平台，在液体活检领域将会起到主力军的作用；在公司实现投资收益的同时，使得这一国际上最新检验技术在中国市场的快速落地，使得公司高起点进入液体活检领域。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 16 在已有传统化学仿制药业务基础上，纵向培育延伸到生物创新药技术
46、领域。生物创新药物凭借优良的治疗效果、优异的信价比，将快速打开中国市场，公司投资君实生物，其旗下的 PCSK9 品种是“后立普妥时代”最强大的大分子单抗体生物降脂新药，目前研发进展国内排名第一。公司将与君实生物将就 PCSK9 展开深度战略合作，其中，君实生物负责 PCSK9 的研发与生产，共同负责产品临床研究，乐普医疗负责产品上市后销售，共享产品的收益。PCSK9 将成为公司继双腔起搏器，完全可降解支架上市之后保持公司持续增长的又一战略型创新品种。公司各业务板块将发挥集成与协同效应，以病人和医生为核心，形成覆盖疾病检验与预防、治疗与康复的全程优势，形成药械与服务的协同集成优势，形成线上与线下
47、一体的网络优势，逐步凸显公司在战略布局、产品技术、生产能力、品牌与客户效应等综合核心竞争力。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 17 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 报告期内，公司（含子公司，下同）实现营业收入346,774.82万元，同比增长25.25%。实现营业利润86,421.48万元，同比增长26.34%。实现归属于上市公司股东的净利润67,925.57万元，同比增长30.40%，扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润66,328.46万元，同比增长30.30%。综合考虑剔除新增乐普药业40%股权、艾德康75.40%股权
48、、宁波秉琨63.05%股权、护生堂100%股权对本期归属于上市公司股东净利润的贡献及支付相应股权款的资金成本影响，测算实现归属于上市公司股东的净利润60,872.60万元，内生性业务同比增长19.56%。在报告期内，公司严控原料药的票据结算节奏，制剂药品的资金回流较快，控制器械板块终端医院及代理商信用额度，实现公司经营活动现金流的大幅增长，由2015年43,646.07万元增长到2016年的69,189.01万元，增幅为58.52%。报告期内，公司医疗器械持续增长、药品快速增长、医疗服务持续推进、新型医疗业态完善布局，公司整体发展势头良好。医疗器械板块在公司总体营业收入的占比为60.78%；药
49、品板块在公司总体营业收入的占比为33.32%。各板块业务情况如下：（一）医疗器械（一）医疗器械 医疗器械板块是公司权重最大的板块。报告期内，自产高值耗材产品的国内销售稳定增长，基层医院介入诊疗业务、体外诊断产品快速增长，血管吻合器提升了公司外科器械领域的业绩，以上业务的发展保障了医疗器械板块的持续增长。同时，海外业务也对业绩增量有所贡献。报告期内，医疗器械板块实现营业收入210,752.82万元，同比增长17.32%，实现净利润51,624.70万元，同比增长7.11%，综合考虑剔除母公司对乐普药业销售、研发、管理的相关成本，医疗器械板块实际实现净利润55,124.70万元，同比增长14.37
50、%。1、自产耗材产品、自产耗材产品 公司自产耗材产品主要包括支架系统、封堵器、起搏器及外科器械等高值耗材产品，上述产品先后完成了在河南、湖南、广西、江西、辽宁、福建、云南、新疆、江苏、浙江、山东、安徽（挂网）、吉林、内蒙、四川、重庆（挂网）、陕西、山西、黑龙江等地区的招标工作。报告期内，支架系统系列产品（含基层医院介入诊疗业务及外贸业务带来的支架销售）乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2016 年年度报告全文 18 实现营业收入96,492.14万元，同比增长17.75%。其中，血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统（Partner）的营业收入同比下降26.11%，新一代血管内无载体含药（雷帕霉素