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1、 乐普（北京）医疗器械股份有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022-034 二二二二二二年四月年四月乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 20222022 年董事长致辞年董事长致辞 尊敬的股东朋友们， 大家好！2022 年是乐普医疗基本走完集采周期踏上新征程的开局之年，回顾往昔，乐普人坚韧不拔、精诚合作、只争朝夕，充分体现了平台型企业在复杂市场环境下，面对医疗政策重大变化，所拥有的强大韧性和竞争优势。 2018 年 12 月药品全国集采，2019 年 12 月各地新冠疫情相继爆发，2020 年 11 月冠脉金属支架全国集采。近
2、三年公司三大产品氯吡格雷、阿托伐他汀、冠脉金属支架的市场价格降幅分别近 60%、90%、90%。面对国家医药政策的重大变化、日益复杂的市场环境和新冠疫情等多重压力，我们积极迎接挑战并践行“创新、服务（消费） 、国际化；融合、提效、稳发展”的中长期发展策略，经过三年实践，公司实现了 2019-2021 年三年集采周期内营收、扣非归母净利润、经营性现金流的持续稳定增长。 公司是“精准PCI”理念的倡导者和领导者,集采政策实施后，公司进一步加大了器械创新产品的研发投入，过去三年研发投入分别为6.31亿、8.06亿、11.11亿，三年研发投入近翻倍。期间生物可吸收支架、药物球囊、切割球囊、左心耳封堵器
3、、全降解封堵器等重磅产品陆续获批产品注册证。2021年公司介入创新产品组合实现显著增长，营收同比增长827.36%。一系列介入创新产品和未来两年即将上市的各种冠脉创新产品，进一步加强了公司在冠脉领域的技术领先地位和市场主导地位，保障了公司中长期的可持续快速发展。公司在全球范围内领导了先心封堵器的可降解化过程， 为儿童先天性心脏病的治疗推出了中国智慧的新方案。公司正全力以赴补上结构性瓣膜病产品的短板，希望利用后发而至的新一代技术去领导未来瓣膜产品技术的进步并抢占市场主导权。 氯吡格雷和阿托伐他汀经过两轮集采顺利续标，基本实现以量换价，也实现了公司药品板块集采周期的圆满过渡。公司坚信泛心血管疾病用
4、药是老龄化社会刚需。甘精胰岛素年内有望获批上市，糖尿病板块布局也将进一步完善，公司有信心和能力满足老龄化伴随而来的药物的巨大刚需，实现药品板块未来的稳步增长。 国际化是公司必经之路。2019年公司成立国际事业部，全面整合资源，拓展海外市场。2019-2021年海外业务总营收占比从7.10%提升至31.98%。海外收入和品牌知名度的快速提升得益于公司把握时机，快速推进新冠抗原检测产品的CE准入和相应销售工作，也为公司其他产品海外推广奠定了坚实基础。目前公司正积极推进GDR进程，以期为公司持续国际化提供更多助益。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 宝剑锋从磨砺出， 公
5、司2019-2021年营收、 扣非归母净利润、 经营性现金流持续稳健增长，累计现金分红12.53亿元，经受住了市场的考验，也为股东创造了回报。开源之外，公司内部正推行降本增效策略，管理、销售费用营收占比持续降低，资产负债率从2019年56.40%降至2021年40.70%左右。更重要的是公司也培养了一支勇于直面市场困境，积极响应市场变化，强有力的执行决策团队。 今天，公司已从集采阴影中走出，站在了重新出发的起跑线上。公司将充分发挥平台型企业的竞争优势，建立全方位全系列更具竞争优势的产品矩阵，坚持器械产品创新、拓展消费属性产品，积极开拓海外市场，最终实现可抵御政策风险的长期稳定发展。 基于公司现
6、有业务谨慎预计，2022年公司将努力实现常规业务收入15-25%增长。国内外疫情带来了巨大不确定性，公司为战胜疫情，也一直在研制包括体外诊断仪器设备、体外诊断试剂和抗疫治疗药物在内的各种产品，为抗疫事业做出应有贡献，同时实现抗疫产品营收增长。公司正在积极做好后疫情时代相关医疗产品常态化的各项准备，希望可以实现应急产品向常态化产品、应急营收向常态化营收的转移。 此致 敬礼 蒲忠杰 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高
7、级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。 公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)李韫声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李韫声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十一条公司未来发
8、请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十一条公司未来发展的展望中展的展望中“（三）可能面对的风险（三）可能面对的风险”对公司风险提示的相关内容。对公司风险提示的相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为： 以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为： 以 2021 年度权益分派方案年度权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本为基数，向全体股未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本为基数，向全体股东每东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.75 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公积金向股（含税） ，以
9、资本公积金向全体股东每全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 4 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 9 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 1313 第四节第四节 公司治理公司治理 . 9696 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 118118 第六节第六节 重要事项重要事项 . 123123 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 134134 第八节第八节 优先股相关情况
10、优先股相关情况 . 143143 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 144144 第十节第十节 财务报告财务报告 . 150150 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人蒲忠杰先生签名的 2021 年年度报告文本原件； 2、载有公司负责人蒲忠杰先生、主管会计工作负责人王泳女士及会计机构负责人李韫女士签名并盖章的财务报告文本原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 5、以上备查文件的备置地点：公司证券部办
11、公室。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、乐普医疗 指 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 上海形状 指 上海形状记忆合金材料有限公司 思达医用 指 北京思达医用装置有限公司 乐普诊断科技 指 北京乐普诊断科技股份有限公司 乐普装备 指 乐普（北京）医疗装备有限公司 乐普医电 指 乐普医学电子仪器股份有限公司 乐普（欧洲）公司 指 Lepu Medical (Europe) Co peratief U.A. 乐普药业 指 乐普药业股份有限公司 浙江乐普药业 指 浙江乐普药业股份有限公司 乐普云智科技 指 上海乐普云智科技股份有限
12、公司 宁波秉琨 指 宁波秉琨医疗科技有限公司 乐普金融 指 乐普（深圳）金融控股有限公司 兴泰生物 指 陕西兴泰生物科技有限责任公司 睿健医疗 指 四川睿健医疗科技股份有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 快舒尔 指 北京快舒尔医疗技术有限公司 乐普国际 指 乐普（深圳）国际发展中心有限公司 药业科技 指 乐普药业科技有限公司 乐普生化 指 乐普（北京）诊断技术股份有限公司 乐普生物 指 乐普生物科技股份有限公司 博鳌生物 指 辽宁博鳌生物制药有限公司 深圳科瑞康 指 深圳市科瑞康实业有限公司 爱普益生物科技 指 北京爱普益生物科技有限公司 乐普心泰科技 指 乐普心泰医疗科
13、技（上海）股份有限公司 天地和协 指 北京天地和协科技有限公司 青岛澳诺 指 澳诺（青岛）制药有限公司 苏州博思美 指 苏州博思美医疗科技有限公司 华科创智 指 北京华科创智健康科技股份有限公司 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 九米九视光 指 天津市九米九视光技术有限公司 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 乐普医疗 股票代码 300003 公司的中文名称 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 乐普医疗 公司的外文名称（如有）
14、Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Lepu Medical 公司的法定代表人 蒲忠杰 注册地址 北京市昌平区超前路 37 号 注册地址的邮政编码 102200 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 北京市昌平区超前路 37 号 办公地址的邮政编码 102200 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 江维娜 李晶晶 联系地址 北京市昌平区超前路 37 号 北京市昌平区超前路 37 号 电话 010-80120622 010-80120
15、622 传真 010-80120776 010-80120776 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http:/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网 ( http:/)、中国证券报 、上海证券报 、证券时报 、 证券日报 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市朝阳区安定路 5 号院 7 号楼中海国际中心 A 座
16、 17-20 层 签字会计师姓名 张帆、王幈 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 海通证券股份有限公司 北京市西城区武定侯街 2 号泰康国际大厦 11 层 刘君、利佳 2021 年 1 月至 2023 年 12 月 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 10,659,734,875.07 8,038,667,54
17、0.97 32.61% 7,795,529,386.34 归属于上市公司股东的净利润（元） 1,719,324,578.02 1,801,932,532.92 -4.58% 1,725,306,191.17 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 1,854,940,941.11 1,412,890,674.82 31.29% 1,240,781,861.24 经营活动产生的现金流量净额（元） 3,061,991,851.71 2,089,699,304.89 46.53% 1,990,255,063.49 基本每股收益（元/股） 0.9596 1.0141 -5.37% 0.97
18、46 稀释每股收益（元/股） 0.9510 1.0141 -6.22% 0.9746 加权平均净资产收益率 16.00% 21.12% -5.12% 25.03% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元） 20,698,662,317.96 18,156,865,082.22 14.00% 15,926,290,883.65 归属于上市公司股东的净资产（元） 11,473,861,050.60 9,872,791,251.61 16.22% 7,482,776,572.59 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计
19、报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.9528 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 2,749,291,118.03 3,771,274,170.75 2,114,040,03
20、2.29 2,025,129,554.00 归属于上市公司股东的净利润 726,138,208.52 999,676,142.94 195,352,875.17 -201,842,648.61 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 682,553,832.11 1,035,089,265.69 367,413,489.89 -230,115,646.58 经营活动产生的现金流量净额 1,299,360,017.17 834,446,790.39 191,446,396.56 736,738,647.59 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
21、 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异
22、情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 20,190,075.88 3,339,844.87 3,616,790.58 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按127,707,522.31 121,025,798.36 127,169,553.07 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值
23、业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 -259,326,425.64 451,634,570.82 245,661,353.90 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -55,991,442.48 -12,918,092.87 4,640,028.35 其他符合非经常性损益定义的损益项目 36,180,981.07 -86,754,210.36 189,208,541.06 减：所得税影响额 -1,458,020.13 82,604,889.96 84,133,861.74 少数股东权益影响额（税
24、后） 5,835,094.36 4,681,162.76 1,638,075.29 合计 -135,616,363.09 389,041,858.10 484,524,329.93 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 乐普（北京）医疗器械股份
25、有限公司 2021 年年度报告全文 13 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 1.1.所属行业所属行业 公司是致力于泛心血管产品研发、生产、销售的平台型企业，目前主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块，分别对应医疗器械、药品和医疗服务三大细分行业，其中医疗器械是核心业务。 （1）在医疗器械板块，公司核心业务为冠脉植介入医疗器械，同时布局结构性心脏病、心脏节律管理、电生理、体外诊断、外科、麻醉等细分领域； （2）在药品板块，公司主要从事降血脂、降血压、降血糖、抗心衰、抗血栓五大类心血管疾病仿制药的研发、生产和销
26、售工作； （3）在医疗服务及健康管理板块，公司医疗服务内容依托于专科医院、体检中心、独立第三方医检所、药械电商平台和互联网医院，提供以心血管为特色，线上线下相结合的医疗服务。公司健康管理业务包括家用型医疗器械和以AI-ECG为核心的生命体征监测产品，家用医疗器械产品为消费者提供居家健康管理， 以AI-ECG为核心的生命体征监测产品为客户提供包括远程心电监测在内的生命指征监测服务，销售产品包括医疗设备、软件系统、医用耗材和数据分析服务。 （1）医疗器械细分行业）医疗器械细分行业 近年来，随着我国经济的快速发展，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础
27、与运行环境逐步改善，我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据艾瑞咨询数据，2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%， 预计到2021年全球医疗器械行业规模为37074亿元。 中国2020年医疗器械市场规模约为8118亿元，同比增长15.5%，预计2021年我国医疗器械市场规模为9641亿。随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人民医疗卫生支出增加和健康意识增强，医疗器械市场将进一步发展，预计到2025 年，中国医疗器械市场规模将达到17168亿元。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 资料来源：艾瑞咨
28、询 医疗器械行业细分领域繁多，产品差异性大。从细分市场来看，医用医疗设备占据我国医疗器械市场的大量市场份额， 约38.2%， 家用医疗设备占比约18.8%， 血管介入占比约7.6%，体外诊断市场占医疗器械总市场的11.1%。目前公司在医用医疗设备、家用医疗设备、血管介入、体外诊断等领域均有布局。 资料来源：艾瑞咨询 目前中国医疗器械领域呈现高速发展的良好趋势，政府不断出台相关政策支持厂商提升自主研发能力，实现国产替代和高端升级。2021年12月，工信部等十部门联合印发“十四五”医疗装备产业发展规划，聚焦诊断检验装备、监护与生命支持装备、有源植介入器械等7乐普（北京）医疗器械股份有限公司 202
29、1 年年度报告全文 15 个重点领域， 提出2025年医疗装备产业发展的总体目标和2035年的远景目标。 规划 提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。 此外，政府也将不断推进高值医用耗材集中带量采购。2021年4月，国家医保局等八部委发布关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见，以促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构
30、规范使用，更好保障人民群众病有所医。2021年5月，国务院发布关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知，文件中指出，常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。预计未来高值耗材的带量采购将成为常态化政策，有助于加快国产替代进程，未来行业集中度有望不断提升，企业创新能力将成为长期发展的核心竞争力。 公司目前已实现医疗器械板块的多元化战略布局，相互赋能，多维增长。在泛心血管器械耗材领域，公司是国内的龙头企业之一。公司长期以来高度重视行业革新技术，通过自主研发创新不断打破进口产品的垄断局势，为医生和患者带来更优质和多样性的选择方案。公司创新器械在
31、研管线产品丰富，梯队显著，覆盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等各细分领域，为公司长期发展奠定基础。在非心医疗器械方面，公司产品覆盖IVD、外科麻醉、家用医疗器械等板块。公司在IVD板块拥有生化、免疫、分子诊断设备与试剂一体化的全产品线，覆盖POCT、血液与凝血诊断检测等垂直细分产品。此外，公司也形成了以吻合器和超声刀为主的外科麻醉业务。 （2）药品细分行业）药品细分行业 国内化学仿制药领域经历了十余年的蓬勃发展后，在国家仿制药一致性评价政策和带量采购政策的引导下，目前逐渐进入稳定高质量发展阶段。根据中国仿制药蓝皮书显示，2019年中国仿制药（不含生物类似药）市场规模约为97
32、07亿元，同比增长3.9%。2020年受新冠病毒疫情影响，仿制药整体市场规模为8087亿元，同比下降16.7%。随着疫情的控制和经济的恢复，预计2021年中国仿制药市场规模为8757亿元，同比增速8.3%。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 资料来源：中国医药工业信息中心 中国仿制药蓝皮书 2021年5月， 国务院发布 关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知 ，文件中指出，常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。长期来看，仿制药领域的带量采购政策将成为常态化政策，随着人口老龄化趋势和创新药专利的陆续到期
33、，预计未来仿制药市场将维持低速增长。 在心血管药品方面，公司拥有多品种的抗凝血、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等5大心血管药品，借助医疗机构、零售药店、线上医药电商平台，通过线上线下相结合，院内院外互补的各种营销渠道，形成以五大类心血管药品为主的品牌仿制药优势，确保药品板块业务的可持续性稳定发展， 并可适当与医疗器械销售产生协同， 增加乐普品牌的客户美誉度。 （3）医疗服务细分行业）医疗服务细分行业 随着医疗行业的快速发展和人均可支配收入的稳步提升，居民对高质量医疗服务的需求也不断增长，社会资本逐渐成为医疗服务领域的重要组成部分。2021年5月，国务院发布关于印发深化医药卫生体制改革2021年
34、重点工作任务的通知，文件中指出，将积极支持社会办医发展，社会办医疗机构可牵头组建或参加县域医共体和城市医疗集团，推进专科联盟和远程医疗协作网发展。民营医疗服务板块在政策支持和资本助力下，有望继续保持快速发展的良好态势。 公司旗下拥有心血管专科医院、健康体检中心、第三方医检所、互联网医院等医疗服务机构，以此为基础为患者提供包括预防、诊断、轻问诊、治疗、术后随访在内的一站式服务，并通过公司AI-ECG心电监护平台，搭载远程医疗，在全国范围内构建起了心血管与慢病相关数据，更好服务患者和医生。 公司在提供心血管特色的传统医疗服务外，依托创新的AI-ECG 产品搭建远程心电监护乐普（北京）医疗器械股份有
35、限公司 2021 年年度报告全文 17 大数据平台，通过人工智能、互联网和云平台技术，实现远程实时、动态心电的监护管理，并可及时向患者及联络人预警，有效缓解医院动态心电诊断产能瓶颈，也降低了静态心电图漏诊的可能性，助力基层医院诊疗水平提升。公司在心电大数据基础上，不断研发自有知识产权的多生命指征（心电、血压、呼吸及血氧等）监测仪器和移动可穿戴式设备，产品线不断延伸丰富，产品辐射院内和院外，客户包括医疗机构和个人消费者。 1.1.行业地位行业地位 公司是国内最早进入心血管植介入领域的内资厂商之一，创立至今20余年，公司在冠脉领域搭建了丰富的产品线，从血管通路类到治疗类均有覆盖。公司在研发、生产和
36、商业化销售等方面逐渐形成了平台化优势，基于冠脉类产品形成的经验优势也逐步向外周血管、心脏节律管理、电生理、结构性心脏病等泛心血管疾病相关医疗器械上延伸。此外，为了可持续稳定增长，公司在发展泛心血管疾病相关医疗器械的同时，还涉及医疗器械其他细分垂直领域，包括IVD、外科、麻醉、齿科等。 公司是国家科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，成功研发了国内第一个心脏支架、第一个心脏起搏器、第一个生物可吸收支架、第一个切割球囊、第一个产业化的AI 医用技术（AI-ECG Platform）等。作为研发驱动型企业，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，报告期内，公司
37、累计申请专利1385项，国内外上市产品600 余个，NMPA 批准的II、III 类医疗器械注册证513 个，美国FDA 认证33项，欧盟CE 认证171项。如下表所示，公司参与多项国家/行业标准制定、讨论和验证。 序号 标准号 标准名称 发布日期 参与情况 1 YY/T0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械第2部分：血管支架 2016/7/29 参与起草、验证 2 YY/T1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量 2017/9/25 参与起草、验证 3 YY/T0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 2017/
38、9/25 参与起草、验证 4 YY0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 2017/7/17 参与起草、验证 5 YY0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 2020/2/25 参与起草、验证 6 YY/T1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 2019/7/24 参与起草、验证 7 GB/T39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品第1部分 通用要求 2020/11/19 参与起草、验证 8 YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器 2017.9.25 参与起草、验证
39、9 T/CSBM 014-2021 镍钛形状记忆合金心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法 2021.4.26 参与起草、验证 10 / 镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法 / 参与起草、验证 11 / 心血管植入物-可吸收植入物 / 参与起草、验证 12 12 / 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 / 参与起草、验证 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 13 / 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用指南 / 参与起草、验证 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露
40、中的“医疗器械业务”的披露要求 1.1.主要业务及产品主要业务及产品 公司主要从事泛心血管疾病相关的医疗器械、药品的研发、生产和销售工作，致力于搭建泛心血管领域的医疗器械、药品、医疗服务及健康管理一体化平台。同时，公司在非心医疗器械的重要细分子行业也进行了多元化布局，主要细分子行业及相应产品如下表所示。 按营业收入行业分类 细分子行业 主要产品/内容 医疗器械 泛心血管类 冠脉植介入产品 外周植介入产品 结构性心脏病产品 心脏节律管理产品 电生理产品 DSA IVD 生化、免疫、分子、POCT、血液与凝血诊断检测相关设备和试剂耗材 外科、麻醉等 吻合器、超声刀、介入非血管支架、麻醉耗材等 药品
41、 仿制药 心血管疾病类 原料药 心血管疾病类 医疗服务及健康管理 医疗服务 心血管专科医院 健康体检 药械电商平台 互联网医院 独立第三方医检所（心血管特色） 人工智能生命指征监测 AI-ECG心电监测、睡眠呼吸监测等 家用医疗器械 消费型医疗器械产品 公司已形成平台化管理模式， 不同的细分业务由各子公司负责具体细分业务的运营管理，以便提高经营效率，集团主要负责统筹各项研发、生产、销售计划，实现全局高质量发展的战略目标，具体业务板块如下图所示。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 19 医疗器械是公司的核心业务，报告期内，公司累计申请专利1385项，国内外上市产品600
42、 余个，NMPA 批准的II、III 类医疗器械注册证513 个，美国FDA 认证33 项，欧盟CE 认证171项。下图为公司各细分领域主要产品情况： （1）医疗器械（泛心血管类）医疗器械（泛心血管类） 公司泛心血管类医疗器械产品如下文所示，主要分为冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理和影像学设备等。 .冠脉植介入冠脉植介入 公司冠脉植介入主要产品包括传统金属支架系统产品、可降解支架、药物球囊、切割球囊及血管通路类产品，国内已商业化的相关产品如下表所示。另有冠脉血流储备分数FFR测量乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 20 系统和脉冲声波球囊正在研
43、发中，具体研发进度详见后文。 大类 细分类型 产品名称 类别 用途 冠脉类 支架 Partner血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统 类 用于经皮冠状动脉腔内形成术(PCI)治疗的冠心病。冠状动脉血管病变长度小于33mm,参考直径为2.5-4.0mm Nano plus 血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统 类 参考血管直径2.5mm以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架植入；血管夹层及撕裂；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞 GuReater钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统 类 单纯球囊扩张后的再狭窄病变； 冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞
44、NeoVas生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 类 用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄， 改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生 药物球囊 药物涂层冠脉球囊导管 类 该产品用于冠状动脉支架内再狭窄部分的球囊扩张 功能性球囊 切割球囊系统 类 适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者。 在紧急情况下可接受冠状动脉旁路移植（CABG)手术的患者 血管通路类产品 一次性使用冠脉造影导管 类 冠状动脉造影手术时输送造影剂 造影导丝 类 用于血管造影的操作过程，以便在冠状动脉和周围脉管系统中引导导管或介入器械。 靶向灌注导管 类 用于经皮穿刺法血管内靶向
45、介入诊断或治疗病变组织的液体灌注， 其临床应用功能为冠状动脉血管分支选择性造影诊断、选择性给药治疗 PTCA导引导丝 类 通过冠状动脉狭窄或闭塞病变至血管远端， 为球囊导管或支架送达狭窄病变处加压扩张提供“轨道” 一次性使用指引导管 类 用于经皮穿刺法为诊断或治疗器械提供介入 PTCA球囊扩张导管 类 用于冠心病微创介入治疗手术：1.冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张；2.球囊扩张支架的植入后后扩张 一次性使用桡动脉血管鞘组 类 经桡动脉用于冠状动脉介入诊断和治疗用器械的导入、止血、采样和药物注射 血栓抽吸导管 类 用于参考直径1.5mm的冠状动脉内进行血栓清除,通过造影判断血管内有血栓或疑
46、似血栓存在的血管进行血栓清除治疗。 血栓抽吸导管的主要用途为冠状动脉内血栓的抽吸去除 一次性使用介入配件（Y型阀组件） 类 介入治疗的附属部件， 用于在心脏介入手术中为介入器械提供输送通道和液体注射 . 结构性心脏病结构性心脏病 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 21 乐普心泰是公司结构性心脏病介入治疗产品研发、生产和销售平台。其产品主要针对以下三个领域，国内已商业化的相关产品如下表所示： 1.先天性心脏病，主要产品包括房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭封堵器，经过持续研发，研发线推陈出新不断延长，全球获批的产品从一代双铆、二代单铆（CE认证）、三代氧化膜单铆，逐步
47、迭代升级，直至四代完全可降解。截止报告披露日，公司全降解封堵器已获NMPA批准上市，意味着公司引领封堵器行业进入“介入无植入”时代。 2. 心源性卒中，主要包括左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器产品。公司的一代左心耳封堵器已投入市场并处在国内第一梯队，同时二代可降解左心耳封堵器目前已处于型检和动物实验阶段；公司的一代卵圆孔未闭封堵器（金属单/双铆）已获CE认证并在海外上市，二代生物可降解卵圆孔未闭封堵器已完成临床入组，已完成6个月术后随访，计划在2022年第二季度递交注册申请。 3.瓣膜病，目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统SimoCrown、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣
48、夹修复系统，研发阶段产品包括各类经导管及经心尖的介入类瓣膜病相关产品，具体进度见后文。 大类 细分类型 产品名称 类别 用途 结构性心脏病 先心类封堵器 MemoPart房间隔缺损封堵器代（双铆） 类 先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗 MemoCarna房间隔缺损封堵器代（氧化膜） 类 MemoPart室间隔缺损封堵器代（双铆） 类 该产品用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告全文 22 MemoCarna室间隔缺损封堵器代（氧化膜） 类 MemoPart动脉导管未闭封堵器代（双铆） 类 该产品用于先天性心脏病动脉导管未闭的治疗 MemoC
49、arna动脉导管未闭封堵器代（氧化膜） 类 MemoSorb全降解封堵器 类 产品适用范围用于先天性室间隔缺损的介入治疗，并需满足以下条件:(1)年龄1岁、60周岁，体重大于10kg;(2)室间隔缺损有效分流口3mm，10mm;且尺寸不能大于主动脉直径。(3)室间隔缺损上缘距主动脉右冠瓣3mm，无主动脉右冠瓣脱入室间隔缺损及中度以上主动脉瓣返流 卒中类封堵器 MemoLefort左心耳封堵器代 类 适用于CHADS2评分1， 且不适合抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者 机械瓣膜 单叶式机械心脏瓣膜 类 因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣膜置换术，也适用于再次瓣膜替换术 双叶式机械心脏瓣膜 类 . 心
50、脏节律管理心脏节律管理 子公司乐普医电作为公司心脏节律产品研发、生产和销售平台，在起搏器批量化生产质量控制和临床技术服务上，沉淀累积了长期经验。报告期内公司单、双腔起搏器累计植入超过10000台，临床应用效果安全可靠，国内已商业化的相关产品如下表所示。公司拥有完整的有源植入式医疗器械产品研发体系， 在专用电路、 封装工艺、 电极导管制造上具有知识产权，并持续提升专用芯片、软件算法核心开发能力。在此技术平台上， Qinming8632全自动起搏器及核磁共振兼容全自动起搏器、 治疗心衰的CCM和治疗帕金森的脑起搏器产品也正在研发中，具体研发进度详见后文。 大类 细分类型 产品名称 类别 用途 心脏