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1、生产管理培训2016年一、一、生产管理的目的与必备条件生产管理的目的与必备条件 为促进公司产品生产工作顺当有序开展，加强产品生产质量限制，保证产品质量和生产质量信息的可追溯性，建立生产管理制度。（一）目的 确保生产依据预定的方法、程序及兽药法规的相关要求进行，保证生产过程处于受控状况下，从而确保产品质量。（二）必备条件 1、有具备专业学问和操作技能的生产管理人员和操作人员。2、有各种完善的标准文件，如操作规程、生产记录等。3、有有效的过程监控，对生产全过程进行严格监控并记录。二、生产平安二、生产平安 在生产经营活动中，为了避开造成人员损害和财产损失的事故而采取相应的事故预防和限制措施，使生产过
2、程在符合规定的条件下进行，以保证从业人员的人身平安与健康，设备和设施免受损坏，环境免遭破坏，保证生产经营活动得以顺当进行的相关活动。（一）消防平安 消防设施、报警、逃命常识；时刻排查、防患未然。（二）人员平安 劳保用品、规范操作、自我爱护。（三）设备、设施平安 规范操作、熟悉设备性能、刚好检查、报修、保养、维护。（四）产品质量平安 投料精确、防止混药、避开外来污染、物料标识清晰、避开差错（包装材料、装量、各级包装数量等）。三、生产支配与统计三、生产支配与统计（一）生产支配（一）生产支配 1、制定以供应部（仓储）为主，质量部、生产部协同完成。、制定以供应部（仓储）为主，质量部、生产部协同完成。2
3、、每周末制定下周生产支配，报生产技术领导批准后分发至各相关、每周末制定下周生产支配，报生产技术领导批准后分发至各相关部门，依据市场和生产状况，支配可临时调整。部门，依据市场和生产状况，支配可临时调整。3、具体执行状况由生产部自行调度和支配。、具体执行状况由生产部自行调度和支配。（二）生产统计（二）生产统计 1、各生产车间应对本周内的产品生产相关状况进行统计，以便在公、各生产车间应对本周内的产品生产相关状况进行统计，以便在公司例会时进行汇报和探讨，熟悉生产的具体状况和刚好解决存在的题，司例会时进行汇报和探讨，熟悉生产的具体状况和刚好解决存在的题，提高生产管理水平。提高生产管理水平。2、生产统计内
4、容应包括生产产品信息（名称、数量、质量状况）、生产统计内容应包括生产产品信息（名称、数量、质量状况）、人员生产操作状况、设备设施运行状况、生产事故差错、生产改进建议人员生产操作状况、设备设施运行状况、生产事故差错、生产改进建议等。等。三、产品批号管理三、产品批号管理（一）法规规定（一）法规规定 1、批号是指用于识别、批号是指用于识别“批批”的一组数字或字母加数字，用以追溯或的一组数字或字母加数字，用以追溯或审查该批兽药的生产历史；在规定期限内具有同一性质和质量，并在同审查该批兽药的生产历史；在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的确定数量的兽药为一批。一连续生产周期中生
5、产出来的确定数量的兽药为一批。2、固体制剂在成型或分装前运用同一台混合设备一次混合量所生产、固体制剂在成型或分装前运用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批，如接受分次混合，阅历证，在规定限度内所生产一的均质产品为一批，如接受分次混合，阅历证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。定数量的均质产品为一批。3、液体制剂、浸膏剂与流浸膏以灌装（封）前经同一台混合设备最、液体制剂、浸膏剂与流浸膏以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。4、批号与生产日期没有干脆联系；目前，关于兽药产品批号的编制、批号与生产日期没有干
6、脆联系；目前，关于兽药产品批号的编制无明确规定，常见的有年月无明确规定，常见的有年月-流水号（流水号（20160101、160102）。）。三、产品批号管理三、产品批号管理（二）公司产品批号编制规定（二）公司产品批号编制规定 1、原辅料、原辅料/包装材料包装材料 沿用供应商供货时的批号；无批号或批号不明确的的接受年沿用供应商供货时的批号；无批号或批号不明确的的接受年-月月-日日-流水号，如流水号，如2016010101，表示，表示2016年年1月月1日进厂该产品的第一个批次。日进厂该产品的第一个批次。2、中间体、中间体/半成品半成品 年后两位数年后两位数-批次数，如批次数，如16001，表示，
7、表示2016年该产品生产的第一个批年该产品生产的第一个批次。次。3、成品、成品 半成品批号半成品批号-包装流水号，如包装流水号，如160101，表示批号为，表示批号为1601的半成品第的半成品第一次成品包装批号；一次成品包装批号；160102，表示批号为，表示批号为1601的半成品其次次成品包的半成品其次次成品包装批号。装批号。一批半成品可包装一批或一批以上的成品，一批成品禁止由二批或一批半成品可包装一批或一批以上的成品，一批成品禁止由二批或二批以上的半成品包装而成。二批以上的半成品包装而成。三、产品批号管理三、产品批号管理 4、批号编制实施程序 （1）原辅料/包装材料由仓库管理人员依据物料入
8、库状况编制。（2）半成品批号在制定生产支配时编制，由于半成品批号具有连续性，生产质量在线监督人负责日常半成品批号的管理和监督，在生产计划临时调整时应留意出现差错。（3）成品批号在产品包装时由包装负责人负责编制，车间主任、生产质量在线监督人员负责监督，应留意批号的连续性。5、生产日期与有效期编制 生产日期以实际生产操作日期为准，必需包括年月日；有效期至按照生产日期推算至规定日期，一般编制至年月。四、生产现场管理与监督四、生产现场管理与监督 各车间负责人与在线生产质量监督人员负责车间的管理和生产监各车间负责人与在线生产质量监督人员负责车间的管理和生产监督，严格依据产品工艺规程执行，监督管理岗位操作
9、人员生产过程是否督，严格依据产品工艺规程执行，监督管理岗位操作人员生产过程是否规范。规范。（一）岗位操作管理（一）岗位操作管理 1 1、生产前检查、生产前检查 岗位操作人员应对生产现场进行生产前检查，保证生产设备及岗位操作人员应对生产现场进行生产前检查，保证生产设备及设施设施无异样，如有异样，能解决刚好解决，无法解决的刚好上报部门负责人无异样，如有异样，能解决刚好解决，无法解决的刚好上报部门负责人或在线生产质量监督人员，严禁设备设施在带病状况下运用。或在线生产质量监督人员，严禁设备设施在带病状况下运用。2 2、领料、领料 在领料过程中除核对物料名称、数量外，应对所领物料进行外在领料过程中除核对
10、物料名称、数量外，应对所领物料进行外观检观检查，如有无发霉、变质、吸湿、虫蛀、物料是否在复验期内，发觉异样查，如有无发霉、变质、吸湿、虫蛀、物料是否在复验期内，发觉异样刚好上报车间负责人或在线生产质量监督人员，不合格物料严禁运用。刚好上报车间负责人或在线生产质量监督人员，不合格物料严禁运用。四、生产现场管理与监督四、生产现场管理与监督 3、岗位操作、岗位操作 严格依据设备、设施操作规程和产品工艺要求进行生产；照实填写严格依据设备、设施操作规程和产品工艺要求进行生产；照实填写生产记录。生产记录。（1）中药提取）中药提取 提取方法：煎煮、渗漉、浸渍，相关限制参数、提取时间等提取方法：煎煮、渗漉、浸
11、渍，相关限制参数、提取时间等 浓缩精制：浓缩程度、精制方法、最终浓缩量、浓缩精制关键参数。浓缩精制：浓缩程度、精制方法、最终浓缩量、浓缩精制关键参数。喷雾干燥：工艺制备的关键参数（温度、进料速度等）、收粉间温喷雾干燥：工艺制备的关键参数（温度、进料速度等）、收粉间温湿度。湿度。物料流转：物料状态标识卡、物料量、交接双方确认。物料流转：物料状态标识卡、物料量、交接双方确认。生产平安：提取、浓缩工序蒸汽平安运用；乙醇的运用与储存管理。生产平安：提取、浓缩工序蒸汽平安运用；乙醇的运用与储存管理。（2）半成品制备）半成品制备 配料：核对物料、投料的精确性，留意配料的复核。配料：核对物料、投料的精确性，
12、留意配料的复核。口服液配制：相对密度、口服液配制：相对密度、pH值调配与限制；过滤效果；刚好请检。值调配与限制；过滤效果；刚好请检。四、生产现场管理与监督四、生产现场管理与监督 颗粒剂制备：制粒参数（温度、进料量、操作间温湿度等）、过筛（筛网检查、不合格颗粒量、过筛间温湿度等）、混合（混合时间、混合后匀整度等）、包装（密封性、物料标识卡）刚好请检。物料流转：半成品检验结束由质量部下发检验报告和合格证，只有在收到合格检验报告和合格证后产品才能流入下工序；物料流转交接双方应当面核实品名、批号、数量、包装等信息后才能交接。（3）成品包装 包材、物料领取：必需核对物料名称、批号、数量，并进行外观检查，
13、如有异样，刚好通知车间负责人或在线生产质量监督人员。喷码/打码：操作人和复核人必需进行检查和复核。分装/灌装：装量检查、封口密封性检查、分装间温湿度。外包装：箱签打印检查与核对（内容、二维码等）、各级包装数量检查、箱签与合格证黏贴、二维码采集与上传（在线质量监督员监督）。四、生产现场管理与监督四、生产现场管理与监督 成品入库：包装车间在收到质量部成品合格检验报告和合格证后，将合格证黏贴于包装箱指定位置方可办理入库，入库双方应核对产品相关信息（检验报告、产品名称、数量、批号等）。（4 4）清场）清场 清场是指清理和清洁生产场地，是防止交叉污染和混淆的最为有效手段。清场频率：每工序生产作业结束；生
14、产中更换品种或规格；更换生产批号。清场范围：厂房、设备、设施、管道、仪器用具、物料、杂物等。清场要求：厂房、设备应清洁、无灰尘、残留物料、杂物等。清场记录：清场应有记录、清场标识或清场合格证，清场标识应注明清场日期、清场人、检查人等，在线生产质量监督员负责清场监督与检查。四、生产现场管理与监督四、生产现场管理与监督 （5 5）生产记录填写）生产记录填写 生产记录接受统一模板，由在线生产质量监督人员下发至各车间，生产记录接受统一模板，由在线生产质量监督人员下发至各车间，车间负责人负责发放至各岗位。车间负责人负责发放至各岗位。a.a.本岗位操作人员负责记录的填写，他人不得代写；本岗位操作人员负责记
15、录的填写，他人不得代写；b.b.生产记录的填写应刚好、真实，不得无故涂改；生产记录的填写应刚好、真实，不得无故涂改；c.c.生产结束后记录应随物料交接流转至下一工序；无记录者物料接生产结束后记录应随物料交接流转至下一工序；无记录者物料接受人可拒绝交接，刚好报在线生产质量监督员。受人可拒绝交接，刚好报在线生产质量监督员。d.d.记录流转与汇总：各岗位记录与产品检验报告随物料流转至仓库记录流转与汇总：各岗位记录与产品检验报告随物料流转至仓库或下一工序；各工序与仓库管理人员应妥当保管相关记录，不得流失；或下一工序；各工序与仓库管理人员应妥当保管相关记录，不得流失；一批产品生产完成后记录与检验报告合并
16、由在线生产质量监督员汇总报一批产品生产完成后记录与检验报告合并由在线生产质量监督员汇总报质量部长批准存档保存。质量部长批准存档保存。e.e.生产记录属公司技术保密资料，未经许可不得外借、流出。生产记录属公司技术保密资料，未经许可不得外借、流出。五、物料复验期管理五、物料复验期管理 （一）中药材复验期为12个月，如在库存过程中发觉外观色泽、吸湿等疑似质量变更时随时复验。（二）半成品-固体制剂复验期为6个月，液体、半固体制剂复验期为6个月，如在库存过程中发觉外观色泽、吸湿、泄露、结块等疑似质量变更时随时复验。（三）成品复验期为12个月，如在库存过程中发觉包装破损、泄露，留样样品结块或其他疑似质量变
17、更时随时复验。生产领料过程中如发觉超过有限期或外观发觉产品质量异样应刚好报在线生产质量监督员，不得将超过有效期和外观质量有异样的物料领取至车间生产运用。半成品生产结束入库物料流转标示卡上应注明复验期。五、生产记录管理五、生产记录管理 （一）生产记录范围 生产记录包括产品批生产记录、设备设施运行、维护、保养记录、环境监测记录、工作服清洗、灭菌记录、消毒剂运用记录等与产品生产有关的全部记录。（二）生产记录模板的编制与发放 生产记录接受统一的格式和模板，由在线质量监督人员负责下发至各车间。（三）生产记录的填写 生产记录是产品质量信息追踪资料，填写应真实、规范、清晰、明确、刚好；具体填写方式在线质量监
18、督人员负责培训与辅导，并监督检查；车间主任必需对本车间各工序相关记录进行检查和督促。（四）产品批生产记录流转 目前，公司产品批生产记录接受与物料同时在各车间、工序流转最终产品批生产记录流转至仓库，由在线质量监督人员负责收集整理。五、生产记录管理五、生产记录管理 （五）生产记录的存档 产品在出库完成后，由在线质量监督人员负责整理汇总与本批产品相关的各类记录，报质量部批准归档，资料应妥当保存，未经领导许可不得外借、复印外传等。六、生产车间人员管理六、生产车间人员管理 （一）人员的重要性与存在的缺陷（一）人员的重要性与存在的缺陷 生产要素中，人的因素是第一，对产品生产的顺当进行和产品质量生产要素中，
19、人的因素是第一，对产品生产的顺当进行和产品质量的保证起着确定性作用；观念落后、技术落后、文化水平落后是目前兽的保证起着确定性作用；观念落后、技术落后、文化水平落后是目前兽药行业的重要缺陷。药行业的重要缺陷。（二）人员素养的基本要求（二）人员素养的基本要求 文化程度、专业学问、实践阅历、法规水平、组织实力。文化程度、专业学问、实践阅历、法规水平、组织实力。（三）人员培训与考核（三）人员培训与考核 不仅是对人员素养的一个提高过程，也是对人员素养的一个不仅是对人员素养的一个提高过程，也是对人员素养的一个“验验证证”过程，培训应有支配、实施方案、内容应具有针对性。过程，培训应有支配、实施方案、内容应具
20、有针对性。（四）人员日常管理（四）人员日常管理 1 1、衣着穿戴、个人卫生；、衣着穿戴、个人卫生；2 2、活动场所与言行；、活动场所与言行；3 3、岗位操作；、岗位操作；4 4、外来人员进出。、外来人员进出。七、生产车间卫生管理七、生产车间卫生管理 （一）卫生管理的重要性（一）卫生管理的重要性 “生产到处防止污染生产到处防止污染”是兽药是兽药GMPGMP的主要内容范畴，也是兽药企业的主要内容范畴，也是兽药企业日常管理保证产品质量最为有效的捷径。日常管理保证产品质量最为有效的捷径。（二）卫生管理内容（二）卫生管理内容 1 1、环境卫生：厂房周边环境。、环境卫生：厂房周边环境。2 2、厂房卫生：仓房内部墙面、地面、门窗等。、厂房卫生：仓房内部墙面、地面、门窗等。3 3、工艺卫生：设备、原辅料、工艺技术等、工艺卫生：设备、原辅料、工艺技术等 4 4、人员卫生：健康、工作服等。、人员卫生：健康、工作服等。（三）卫生管理措施（三）卫生管理措施 1 1、清洁；、清洁；2 2、消毒；、消毒；3 3、规范的生产操作；、规范的生产操作；4 4、科学的管理制度。、科学的管理制度。八、生产管理流程图八、生产管理流程图