中药新药考试重点.doc

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1、1、中药新药研发的主要流程包括哪几项？ 选题药学研究药理研究申请临床研究临床研究申请生产文号新药生产。2、我国现行的新药定义是什么？旧定义是什么？为何要如此修订？意义何在？ 新定义：未曾在中国境内上市销售的药品。 旧定义：我国未生产的药品。 修订理由：老定义是与经济发展的客观要求和药品管理的经济制度的进步相联系的，但随着时代发展 有必要提高我国新药研制水平，使我国新药研究能与世界经济、技术发展水平相一致。 意义：a是使我国新药在原有的基础上减少了国内未曾生产但已从国外进口的这一部分药品，使新药 研发的空间大大缩小，特别是仿制药的空间越来越小，新药开发的门槛增高迫使研发机构不 断提高创制能力。

2、b打破了新药只能是国内生产的限制，体现了全球经济化的理念，推动制药业的发展，以适应 市场需要和增强竞争力。 c与世界药品管理的通行做法和原则接轨，协调药品专利保护和对新药行政保护的关系，降低 企业生产成本。3、国外新药审评带给中国药品审评的启示和思考？ 国外状况：1美国食品药品监督管理局审评制度 2欧盟集中审评与分散审评相结合的双轨制审评 3荷兰听证会 4日本GCP与透明行政 5新西兰审评与救济启示与思考：专家审评；信息公开；听证程序；救济机制4、我国药典共处了几版？现行版是哪一年的？中国药典分成哪几部？各部组成内容如何？基本结构如何？ 1953、1963、1977、1985、1990、199

3、5、2000、2005、2010共9版，现行的为2010版第一部2165收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；第二部2271收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料；第三部137收载生物制品、预防药、治疗药、体内诊疗。基本结构：（一）凡例 1名称与编排 2检验方法与限度 3标准品与对照品 4精确度 （二）正文 名称（英文与汉语拼音），结构式，性状鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂 （三）附录 组成：制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制于标定等 （四）索引 一部 中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名 二部 中文索引、英文索引 三部 中文索引、英文索引5、中药

4、、天然药物的注册分类分成了几类？具体包括哪些？哪几类属于新药？1，未在国内上市销售的等物质从植物、动物、矿物中提取的有效成分及其制剂。2，新发现的药材及其制剂。3，新的中药材代用品。 4，药材新的药用部位及其制剂。5，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6，未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7，改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8，改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9，仿制药。简记：一单二材三代用四部五位六复方七途八剂九仿制。6、中药一类、五类新药有何要求？第一类：为国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物中提取得到的天然的单一成

5、分及其制剂，其 单一成分的含量应占总提取物的90%以上。第五类：指国家药品标准中未收载的从之物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部 位及其制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50%。7、六类中药新药又细分为哪几类？ 6类新药是指未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括： 1）传统中药复方制剂:应在传统医药理论指导下组方，包括古代经典名方中到中药复方制剂、主治为症 候的中药复方制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等。 2）现代中药复方制剂：应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。 3）天然药物复方制剂：应在现代医药理论指导下组方中药，其适应症用现代医学术语表达 4

6、）中药，天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品、天然药物和化学药品以及三者组成 的复方制剂。8、中药新药申报资料分为哪几部分?主要内容是什么？(一)综述资料：1）药品名称2）证明性文件。3）立题目的与依据。4）对研究结果的总结与评价。5）药品说明书样稿，起草说明及最新参考文献。6）包装，标签，设计样稿。（二）药学研究资料： 7）药学研究资料综述。8）药材来源及鉴定依据。9）药材生态环境，生长特征，形态描述，栽培或培植技术、产地加工和炮制方法等。10)药材标准起草及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11）提供植物、矿物标本，植物标本应包括花果实种子等。12）生产工艺的研究资料及

7、文献资料，辅料来源及质量标准。13）确认化学结构或组分的试验资料及文献资料。14）质量研究工作的试验资料及文献资料。15）药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16）药品检验报告书。17）药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料： 19）药理毒理研资料综述。 20）主要药效学试验资料及文献资料。 21）一般药理研究的试验资料及文献资料。 22）急性毒性试验资料及文献资料。 23）长期毒性试验资料及文献资料。 24）过敏性（局部，全身和光敏毒性）。溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等 主

8、要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料及文献资料。 25）致突变试验资料及文献资料。 26）甚至毒性试验资料及文献资料。 27）致癌试验资料及文献资料。 28）动物药代动力学试验资料及文献资料（四）临床研究资料： 29）临床试验资料综述。 30）临床试验计划与方案。 31）临床研究者手册。 32）知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33）临床试验报告。9、新药临床试验分为哪几期？各期临床试验的目地是什么？最低病例数有何要求？I期：初步的药理学（耐受性，药代动力学）及人体安全性评价试验。2030例。II期：治疗作用初步评价阶段。100例、III期：治疗作用确认阶段。300例。IV期：新药上市

9、后监测评价。10、试解释一下中药、天然药物的申报资料项目表中各符号的意义。 “+”：必须报送的资料。 “-”：可以免报的资料、 “”可以用文献综述代替试验研究的资料。 “”具有法定标准的中药材。天然药物可以不提供，否则必须提供资料。 “* “按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。11、 中药、天然药物的药学研究资料具体包括哪些内容？(上述第八题7-18项)12、试述申报一个5类中药新药的药学研究资料要具体准备哪些资料？ 对于“注册分类5“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂除按要求提供申报资料外，还需要提供以下资料：申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料

10、或文献资料；申报资料项目13项中需提供有效部位主要化学成分研究资料及文献资料。 由数类有效成分组成的有效部位，应当测定每类成分的含量，并对每类成分中的代表成分进行含 量测定且规定下限（对有毒性的成分还应增加上限控制）。 申请由同类成分组成的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成分，则应当与该有效成分进行药效学及其他方面的比较，已证明其优势和特点。13、试述第5类中药新药的生产工艺基本研究设计思路。 中药5类中药新药有效部位确定及组成研究（十三号资料，确定有效成分单体化学组成及相对比例，确定理化性质为制备工艺的研究提供设计研究作用，确定活性最强的单体（指标性成

11、分）作为提取及质量标准的对照品、确定杂质的种类及相对含量）-5类新药有效部位（对照品）生产工艺研究（保证化学成分不被破坏，以有效单体及部位数量及转移率测定评价指标，以正交或均匀试验（取样量大于100g）为手段，研究出有效部位含量应占提取物的50%以上，一般采用溶剂法，大孔树脂法作为提取纯化工艺方法）5类中药新药有效部位成形制备工艺研究(根据临床需要选择合适的剂型进行研究)三批中试放大试验（中试量为GMP最小生产量，原为十倍制剂处方量)总结撰写资料（制备工艺及起草说明）。 14、试述第5类中药新药的有效部位确定及组成研究基本设计思路。确定有效成分单体化学组成及相对比例，确定理化性质为制备工艺的研

12、究提供设计研究作用，确定活性最强的单体（指标性成分）作为提取及质量标准的对照品，确定杂质的种类及相对含量总结撰写申报资料15、试述第6类中药新药的生产工艺基本研究设计思路。 6类中药新药（化学成分复杂，有效成分的类型及结构等尚未全部清除，结合中药的化学成分，理 化性质设计） 处方分析（根据方剂弄清楚处方中君臣佐使各是哪些草味药，注意配伍禁忌，毒性成分） 成分查阅解析查阅处方单味药的化学成分，君臣佐使，贵重药，剧毒药。 6类中药新药生产工艺研究药材提取纯化，浓缩，干燥与基质制成剂型，正交货均匀试验取样量大 于100g，化学成分含量大于30%，剧毒含量有上下限，打孔树脂，传统 水溶提纯。6类中药新

13、药成形制备工艺研究三批中试放大试验总结撰写资料。16、中药制备工艺研究的一般程序？处方筛选药味，各药味之间的用量比例，口服剂量。剂型选择临床实验性，质量稳定性，生产可行性，剂型有效工艺筛选工艺路线：根据剂型、处方、各味药的性质、工厂技术、设备等因素、 工艺条件：前处理：粉碎，提取、分离、除杂、浓缩干燥;制剂造型：方法，辅料的种类，包装材料内包装容器材料，结构，形状，规格，标签设计，说明书拟定。临床试验用药品的制备工艺（制备方法）中试制备临床试验用药及各种考核3-5批以上。考核，修改工艺。配套设备。初步核算陈本。生产用制备方法17、中药制备工艺研究的资料一般包括哪些？1制剂分析 2制法 3工艺流

14、程 4工艺合理性研究 5中试资料集参考文献等18、中药质量标准研究程序？ 依据法规制定方案文献资料查阅实验研究制定质量标准草案19、中药质量标准研究的内容？ 药品原料的质量标准药品成品的质量标准质量标准起草说明 鉴别：尽量大于原处方的2/3，检查：按照药典。浸出物、含量测定。20、中药质量标准研究的含量测定的方法学考察有哪些项目？ 方法学考察：准确度（回收率表示）、精密度、专属性、检测限、质量限、线性、范围、耐用性。21、中药新药稳定性试验研究意义？分为几个阶段？两者考察的对象和时间有何不同？意义：稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据，新药在申请临床试验 时需报送初步稳

15、定性试验资料及文献资料，在申请生产时需报送稳定性试验资料及文献资料。阶段：初步稳定性试验应以临床临床试验用包装条件，于室温中进行考察，除当月考察一次外，要 求每月考核一次，不得少于三个月，若稳定，则进去临床研究。 稳定性试验应将药品在模拟市售包装调价按下，置室温中，继初步稳定性考核后，放置三个 月再考核一次，然后每半年一次，一般不超过24个月，按各种剂型的不同考核 时间进行考核。22、中药新药质量标准用对照品纯度和含量有何要求？纯度检查，含量应在98%以上：供鉴别用的，含量应在95%以上，并提供含量测定方法和测试数据以及有关图谱。23、中药新药研发的选题原则和途径？原则：科学性、创新性、可行性

16、、效益性途径：1传统古方 2秘方、验方 3医院制剂 4科研成果 5未开发新药专门拟定的处方 6升级换代 新药 7从国内外期刊杂志上选得 8从历代名医医患医话中选择24、中药新药设计的八字纲领？意义如何？理与法、方与药、剂与工、质与效、意义：在中药新药设计与研制过程中，应以理与法为理论指导，以方与药为核心，以制备工艺为主体，以质控，药理为指标，以临床疗效为目的，进行整套的设计与实验研究，最后具体的生产过程中要按GNP严格管理，才能生产出优质高效的新药。25、中药制剂工艺研究的“三前提”、“三层次”、“三因果”是什么？三前提：病症、处方。剂型、三层次：工艺路线、步骤、条件三因果：质量标准、药效试验、疗效检验26、 谈谈你认为的具有研发价值的中药处方应具备何种条件。 略正交试验法：按一定规律构造的正交表来安排多因素试验的方法。重金属检测时炽灼温度为500600。中试为十倍制剂处方量。