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1、接GMP认证检查工作指南一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设
2、备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。3、同一批物料是否放在一起。3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。9、已经做了环境检测。10、避免交叉污染，定期有
3、效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。20、完整的清洁记录，显示上一批产品21、记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。22
4、、记录及时，和操作同步。23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。（三）化验室现场检查时的关注点1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所
5、有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）5、仪器校准：6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录7、天平：防震，校正、维护8、分析方法验证（药典？非药典）9、稳定性实验（加速、长期）10、微生物实验室（无菌、微生物限度）（四）质量管理部现场检查时的关注点1、产品年度回顾：2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.2、变更控制：3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑
6、似虚假药品的投诉4、偏差管理5、产品放行6、返工/再加工管理7、SOP管理8、人员和培训四、现场检查时必须做到的（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）:1、仅提供检查员要看的文件资料2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。（二）人员方面：1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。5、GMP认证检查期
7、间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部五、检查员提问问题时必须注意的事宜1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）3、对检查员提问进行回答时：（1）不能拒绝（2）直接回答，不能含糊不清（3）绝不能出现相互矛盾的回答（4）确实不会回答时，坦诚承认（5）在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答如
8、果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答如果你承诺了一个问题，一定要完成它。切记不要说谎！（6）回答问题时避免出现的话语我想这可能是-”这意味着你不知道不了解如果是你负责，这是不可以接受的-你应该知道不要试图欺骗，不要说你不知这一状况停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。“是的，通常是.”立即会引起检查人员问不正常情况。应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。“那不是我的问题”引出一个非常负面的反应不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题意味着部门间的不和谐。检查人员一定
9、会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。那太贵了”所有负面的回应，都是不可接受的。提出可供选择的方案当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因通常会说明SOP没有被很好的执行。对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。这样马上就显示出变更缺乏控制管理说实话”给了一个印象，以上的回答都不是实情。成功的检查是建立在诚信的基础上的。不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。我们一直就是这样”首先表明你没有改正的意向。看起来不听取检查员的意见。你的知识水平太差了，欠缺培训。六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”（一）十要1.将你所提供的回应，全部的整理归纳。2.做你或部门需作的事，
10、讲你或部门所需讲的3.确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过4.及时地给出正确的资料或信息5.确保你及部门的区域干净整洁6.及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前7.如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答8.仅就问题而答，只拿所需之资料9.要非常熟悉你的资料档案10.快速提供关键的文件档案（二）十不要1.不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答2.不要胡聊。确保你的回答简明而正确。3.不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成4.不要显得没有信心，吞吞吐吐。5.不要说谎或回避6.不要给出不可能获得支持的承诺7.不要首先申辩而后回应8.不要提供虚假的数据或信息9.不要违
11、反SOP,同时也不许检查人员违反10.不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝）文件管理档案现行文件目录；一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；文件变更台帐和变更记录；过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。二、质量档案：按质量档案管理程序执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案印刷包材药监部门批件；供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；标准样张：包材实样经QA
12、签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案人事档案：个人
13、简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；健康档案：员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案公司培训
14、档案：公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集)；培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)个人培训档案员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；外出培训总结、证明；培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、清洁工、机修等；具体岗位培训要求可参见公司培训管理规程；七、供应商档案合格供应商清单；合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和注册证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜
15、（红）章；特别注意经营企业的经营范围，不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜（红）章；非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检，要求供方提供全检报告书，最好当批（依据各省的要求，有时需要包括首次使用前的药检部门的全检报告）；八、设备仪器档案设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告；设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)；设备使用记录、维护保养记录；设备验证报告；九、材质证明纯化水/注射用水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明，过滤器的材质证明（包括相应的试验资料）；与药品直接接
16、触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明；洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明；十、计量档案计量组织机构职责和管理（见计量管理规程）；计量管理员证书；另建议QC有人取得玻璃器皿检定证书，可自行检定除标配玻璃器皿外的玻璃器皿；计量器具台帐；计量检定计划和检定台帐、检定证书；现场计量器具计量标识；十一、客户档案客户清单；客户合法经营证照并在效期内；销售记录，注意销售单位不得填写个人或不具资格或超范围的单位；十二、验证档案验证领导小组和实施小组成立文件；验证总计划、验证方案、验证台帐；验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议；十三、物料、成品批档案检验记录、报告；
17、批生产记录、审核放行记录；其他各种检验台帐和记录。委托检验药监局备案批件、委托检验协议；十四、留样稳定性档案CDk.成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结；留样品帐卡，要求帐卡物一致；十五、环境监测档案新厂环保合格证书、消防合格证书；洁净区省、市药检所（或符合资质要求单位）测试报告；饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告；饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐；纯化水/注射用水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等；洁净区(室)企业自己的监测程序、动态监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录；空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等；洁净区清洁、消毒记录
18、，工作服洗涤记录；十六、退货处理台帐、记录。十七、质量查询、用户投诉及不良反应处理记录十八、自检档案：自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况十九、图纸：设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。厂房设施设计图及竣工图（整个施工过程的变更记录）厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）；空调净化系统图(包括系统图、送风图、回风排风图)；纯化水制备系统图、分配系统图、压缩空气系统图；二十、预防性维护计划及实施记录二十一、取样留样、持续稳定性考察计划及实施记录二十二、风险评估报告无菌产品GMP检查检查员通常要看
19、的内容一、厂房设施厂房设施现场看一下1.按照从物料，包装容器，密封系统，中间物料，产品的顺序看厂房设施的设计是否可防止污染。2.检查地板，墙，吊顶是否表面光滑，坚硬，且易于清洁3.检查硬件是否可充分控制压差，微生物，灰尘，温湿度。4.检查高效过滤器的控制（完整性测试，维护等）二、人员在关键和控制区域观察人员的行为方式1.检查人员的培训记录：关于GMP和无菌生产技术的2.检查人员的资质确认包括更衣资质确认3.检查更衣要求是否适当，更衣程序是否得到了严格的遵守4.检查预先包装好的无菌服的情况5.检查无菌区操作人员的培训程序和培训记录6.检查再培训的情况三、物料，容器和包材密封系统检查储存条件1.
20、检查是否物料，药品容器及密封系统的处理和储存可有效防止污染。2.检查是否原料容器的开封，取样和再封口的处理方式可防止其内容物受到污染。3.必要时检查无菌设备和无菌取样技术的应用方式。4.检查是否每个物料，容器和包材密封系统按照书面的质量标准进行了所有必要的检验。5.检查是否每批需要进行微生物检查的物料，药品容器或容器密封系统在使用前进行了微生物检查。6.必要时检查微生物负载和或热原负载的数据。7.评价药品容器和包材密封系统在使用前进行了清洗，灭菌和去除热原的处理。8.评价是否药品包材是否有书面的质量标准，检测方法，清洗方法，灭菌方法和去除热原的方法，且实际是按照这些规程进行操作的。9.评价是否
21、容器和包材的清洗清洁程序进行了验证10.评价是否容器和包材的灭菌工艺进行了验证11.评价是否容器和包材的除热原程序进行了验证12.检查所有物料，容器和包材的不合格报告（首次和最终的调查，要在限定的时间完成，且有必要的整改预防措施）13.检查容器密封系统的完整性测试，检查容器密封系统的完整性验证四、设备现场检查所有关键生产设备1.评价是否设备器具的清洁，维护，消毒规定有适当的时间间隔限制以防止污染2.评价是否建立并遵守书面的设备器具的清洁消毒日程程序3.评价是否保存设备器具的清洁消毒记录4.评价设备的清洁程序是否进行了验证5.评价是否设备的灭菌程序进行了验证6.评价是否设备的除热原程序进行了验证
22、7.检查呼吸过滤器的控制（完整性测试，定期维护）8.检查是否所有接触产品的不锈钢表面进行了钝化处理9.评价是否所有接触产品的不锈钢表面的焊接情况10.评价设备上带的仪表是否进行了适当的校验11.评价设备清洁灭菌后在使用前是如何进行保护防止污染的12.检查已经清洁消毒或灭菌了的设备上面是否标注有时间限制（清洁消毒或灭菌后到下次使用前的时间限制）13.检查设备的设计是否和其用途相适应14.检查设备的结构，其接触产品的表面是否和产品反应或吸附产品，是否可确保其生产的产品不会受到污染。15.检查已经灭菌的设备是如何进入无菌区的16.检查设备的设计是否可保证双门的设备在无菌侧和非无菌侧的门不可能同时对开
23、。17.评价是否清洗设备（如洗衣机，洗桶机，洗塞机，洗瓶机）得到了适当的验证。18.评价除热原设备是否得到了适当的验证19.检查设备的维护保养维修20.评价关键设备的不合格报告/事故或设备运行异常的报告（最早的和完整的调查，在限定的时间内完成，且要有适当的整改预防措施，明确涉及批次的情况和处理方式，最终处理）五、生产和工艺控制：在生产区走一遍观察生产1.检查生产的每个阶段的完成是否建立了适当的时间限度来保证药品的质量2.检查与设定的时间限度是否存在任何偏差3.检查为了预防无菌药品的微生物污染是否建立了书面的规程并按照规程进行生产4.检查除菌过滤之前产品的微生物负载的检测数据5.检查是否最终产品
24、的灭菌器是否进行了适当的验证6.检查是否按照经过批准的装载方式进行灭菌7.检查最终产品的灭菌周期是否进行了合适的验证8.检查湿热灭菌器的下水道是否有气封防止污染空气倒灌9.检查实际灭菌与SOP建立的灭菌周期参数是否有任何偏差10.检查灭菌/除热原周期是如何选择的11.确认分装区域的空气洁净度级别划分是否适当12.评价不合格批次（根本原因调查，包括时间限制，整改预防措施和不合格批次最终处理）13.检查产品的所有不合格批次的报告14.检查是否有返工和重新加工。六、冻干：现场检查设备观察装箱/卸料1.检查冻干周期是否进行了验证2.检查冻干机是否经过了验证3.检查操作人员如何选择合适的冻干程序4.检查
25、是否打破真空用的过滤器的安装方式适当且进行了完整性测试5.检查冻干机的清洗清洁6.检查冻干机的灭菌7.检查冻干机的维护保养8.检查和冻干相关的不合格报告9.检查不合格的冻干批次10.检查返工或重新加工七、空调系统：现场检查整个系统观察检测1.检查空调系统图纸2.确认图纸是否是最新版本3.检查图纸是否标明了空气流向和压差4.检查是否有适当的温湿度限度5.检查空调系统的监测6.检查压差读数，警告限，行动限，OOS结果7.检查空调系统的维护保养维修8.检查是否所有的滤器的安装，检测，监控适当9.检查空调系统的确认10.检查空调系统的验证11.检查烟雾研究是否适当（流型测试）12.检查烟雾流型测试是否
26、是在动态下进行的13.检查换气次数14.检查空气流速15.检查与空调系统的不合格报告16.检查空调系统的接收标准八、监控：检查环境监测：现场检查环境监测用的所有的设备或仪器1.检查工厂是否使用适当的消毒剂2.检查消毒剂是否进行了适当的控制。是否进行了除菌过滤？3.检查消毒剂的使用是否适当4.检查在关键区域是否有对于温湿度的适当控制5.检查工厂的环境监测程序及趋势分析数据6.检查工厂的监测程序中是否包括了如下内容a.公用设施i.水ii.氮气iii.压缩空气b.生产区域（A,B,C,D级或百，千，万级）c.原料d.产品料液的预过滤e.QC实验室（无菌检查）f.人员7.确认是否环境监测中用的所有方法
27、和设备经过了适当的确认或验证8.评价取样点是否充足9.评价取样频率10.评价环境监测的接收标准11.评价警告限和行动限12.评价环境数据13.检查工厂是否进行环境监测数据的趋势分析并审核趋势14.检查工厂是否对环境监测中得到的阳性菌落进行鉴别，尤其是关键区域监测到的。15.评价偏差报告，调查和整改措施16.评价所有的环境监测结果的OOS和不合格数据。17.评价尘埃粒子监测18.评价浮游菌监测19.评价表面菌监测20.评价人员监测21.检查环境监测用的培养基的制备准备22.检查环境监测是否是在动态的情况下进行23.评价是否有重新取样的情况九、水系统现场检查整个系统观察水系统的取样1.现场检查所有
28、设备2.评价水的预处理系统3.检查水系统图纸4.检查水系统操作记录5.检查水系统维护记录6.检查水系统监测记录7.检查水系统确认报告8.检查水系统验证报告9.检查在水系统中是否有任何计算机控制系统10.检查任何的水的OOS检测结果11.检查水系统的清洗消毒12.检查水系统储罐的任何呼吸滤器是否进行了适当的灭菌，安装和检测。13.检查管道的倾斜度是否适当14.检查注射用水系统是否有死角15.检查注射用水系统是否有丝口连接16.检查是否使用了合适的阀门17.检查是否所有的不锈钢进行了钝化18.检查焊接是否适当19.检查与水系统相关的不合格报告20.检查多种水的接收标准：纯化水，注射用水21.评价任
29、何在线检测或监控高纯水的程序和记录，如TOC，电导率22.评价任何的重新取样和或重检十、微生物实验室现场检查实验室和设备观察无菌检查，内毒素检查或其他检查1.检查工厂接收，准备，标识，储存和使用微生物培养基，化学试剂的程序和记录2.检查对于微生物培养基进行的检测3.检查工厂对于原料，工艺中间样品和成品的微生物负载，热原负载和控制菌检测的程序和记录4.检查工厂对于抗菌试验的程序的记录5.检查工厂的水的检测程序和记录6.检查工厂接收，储存，控制，检测，使用和评价生物指示剂7.检查微生物菌种鉴别的规程和记录8.检查灭菌柜是否进行了适当的确认9.确认灭菌周期是否进行了适当的验证10.确认干热烘箱是否进
30、行了适当的确认11.确认除热原周期是否进行了适当的验证12.确认培养箱是否进行了适当的确认和监测13.评价无菌检查的规程和记录14.评价无菌检查不合格批次15.评价内毒素检查的规程和记录16.评价内毒素检查的不合格批次17.评价兔法热原检查（如有）18.评价微生物实验室的不合格报告19.评价重新取样或重检十一、培养基灌装观察培养基灌装1.检查工厂培养基灌装的程序和记录，包括促生长试验方面。（频率和次数，每次的时间，批次量，分装速度，环境条件，培养基选择，培养条件，检测结果的解释等）2.确认培养基灌装是否模拟了正常和最差条件的生产3.检查用于培养基灌装的培养基的制备和检测4.检查没有培养所有灌装
31、的产品的理由5.检查工厂培养基灌装的接收标准6.检查参加培养基灌装的所有的人员（培训及资质）7.检查培养基灌装中所有的阳性结果8.检查工厂是否对于培养基灌装中发现的阳性结果进行了充分的鉴别9.检查培养基灌装后在合适的温度条件下进行了适当的培养10.检查用于培养基灌装的培养箱是否进行了适当的确认（温度分布验证）和监测。11.检查是否培养基灌装后观察培养结果的所有人员都接受了充分的培训，保证观察结果的准确性。12.检查所有失败的培养基灌装13.检查培养基灌装不合格调查报告14.检查无效或不合格培养基灌装十二、无菌操作观察物品是如何进入无菌核心区域的观察人员着装（无菌眼镜等）活动观察在无菌核心区域的人员操作1.观察无菌操作是否是在100级（A级）动态环境下进行2.观察将无菌灌装的产品在被放入冻干机前是否一直处于100级条件的保护之下3.观察是否保持，监测且记录了合适的压差4.检查工厂除菌过滤的验证（完整性测试要与细菌截留能力的验证相关联，检测微生物的活力研究）5.检查设备在进入无菌核心区域之前的灭菌6.检查物料是如何进入无菌核心区域的7.检查在线清洗和在线灭菌操作8.检查更衣程序9.检查预先灭菌的无菌服的灭菌是采用的经过验证的灭菌周期进行的。10.检查清洗消毒的规程和记录11.检查工厂使用的是适当的消毒剂12.检查工厂是否对消毒剂进行除菌过滤后使用13.检查与无菌生产相关的不合格报告