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1、会计学1迎接迎接GMP认证检查工作指南认证检查工作指南指南要点指南要点指南要点指南要点：一、现场决不允许出现的问题现场决不允许出现的问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求三、各部门必须注意的问题各部门必须注意的问题四、现场检查时必须做到的现场检查时必须做到的五、检查员提问问题时必须注意的事宜检查员提问问题时必须注意的事宜六、GMP认证检查中各部门必须遵守的认证检查中各部门必须遵守的“十要十要”和和“十不要十不要”第1页/共21页一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何
2、工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题第2页/共21页1、有能力能胜任的有能力能胜任的2、自信的自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的、有经验的/有知识的有知识的二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求第3页/共21页三、各部门必须注意的问题n n（一）（一）设备设施方面必须避免设备设施方面必须避免出现的问题出现的问题n n1 1、不合理安装不合理安装n n2 2、管道连接不正确管道连接不正确n n3 3、缺乏清洁缺乏清洁n n4
3、4、缺乏维护缺乏维护n n5 5、没有使用记录没有使用记录n n6 6、使用（精度小范围）不合适的使用（精度小范围）不合适的称量设备称量设备n n7 7、设备、管道无标志，未清楚地设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。显示内容物名称和流向。n n8 8、有故障和闲置不用的设备未移有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。走或标识不清楚。第4页/共21页n n（二）（二）生产现场检查时避免出现生产现场检查时避免出现的问题或关注点的问题或关注点n n1 1、人流、物流、墙壁、地板、温度、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。交叉污染。n n2 2、每个区域，每次只能生产一个产每个区域，
4、每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险危险n n3 3、同一批物料是否放在一起。、同一批物料是否放在一起。n n3 3、在开始生产之前，对生产区和设在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。备的卫生进行检查。n n4 4、产品和物料要有防止微生物和其产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。它污染源污染的措施。n n5 5、进入生产区人数受控制，偏差受进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制控制，中间过程受控制n n6 6、计算产量和收率，不一致的地方计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。则要调查并解释。n n7 7、签字
5、确认关键步骤签字确认关键步骤n n8 8、包装物或设备进入生产区之前，包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。清除其上不适当的标签。三、各部门必须注意的问题第5页/共21页n n（二）（二）生产现场检查时避免出现生产现场检查时避免出现的问题或关注点的问题或关注点n n9 9、已经做了环境检测。已经做了环境检测。n n1010、避免交叉污染，定期有效的检查，、避免交叉污染，定期有效的检查，有有SOPSOPn n1111、避免灰尘产生和传播、避免灰尘产生和传播n n1212、生产前要经过批准，（有生产指、生产前要经过批准，（有生产指令）令）n n1313、中间产品和待包装品：储存条件、中
6、间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。符合，标识和标签齐全。n n1414、熟悉重加工的、熟悉重加工的SOPSOPn n1515、在生产区域内不得有：吃东西、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。饮料，私人药品等私人物品。n n1616、操作者不得裸手直接接触原料、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。中间产品和未包装的成品。三、各部门必须注意的问题第6页/共21页n n（二）（二）生产现场检查时避免出现生产现场检查时避免出现的问题或关注点的问题或关注点n n1717、GMPGMP检查员的洁
7、净服按男女检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。域外。n n1818、操作工熟悉本岗位清洁、操作工熟悉本岗位清洁SOPSOPn n1919、设备在清洁、干燥的环境中储藏。、设备在清洁、干燥的环境中储藏。n n2020、完整的清洁记录，显示上一批产、完整的清洁记录，显示上一批产品品n n2121、记录填写清晰符合规范，复核人、记录填写清晰符合规范，复核人签字签字 没有涂改的，用墨水或其它不没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。能擦掉的笔填写。n n2222、记录及时，和操作同步
8、。、记录及时，和操作同步。n n2323、记录错误更正：原来的字迹留存，、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。原因。没有涂改。三、各部门必须注意的问题第7页/共21页n n（二）（二）生产现场检查时避免出现生产现场检查时避免出现的问题或关注点的问题或关注点n n2424、包装区域员工熟悉作废的印刷包、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁材的销毁SOPSOP，而且有记录。，而且有记录。n n2525、包装线很好地分开，或用物理栅、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。栏隔离，防止混淆。n n2626、在包装场所或包
9、装线上挂上包装、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。的品名和批号。n n2727、对进入包装部门的物料要核对，、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。品名，与包装指令一致。n n2828、打印（如批号和有效期）操作要、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。复核并记录。n n2929、手工包装要加强警惕，防止不经、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。意的混淆。三、各部门必须注意的问题第8页/共21页n n（三）（三）化验室现场检查时的关注化验室现场检查时的关注点点n n1 1、清洁：地板、墙、天花板，集清洁：地板、墙、天花板，集尘尘/通风，光照，管道，记录通风，光照，管道，
10、记录/记录记录本本 n n2 2、文件和记录：取样和留样、文件和记录：取样和留样SOPSOP及及样品和记录的保存，稳定性试验，样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关量标准，相关GMPGMP文件，记录本，文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档势分析，归档n n3 3、试剂、滴定液、毒品和危险品、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等标准品等n n4 4、玻璃器皿玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出
11、现在现场）裂、打破、未校者不得出现在现场）n n5 5、仪器校准：仪器校准：三、各部门必须注意的问题第9页/共21页n n（三）（三）化验室现场检查时的关注化验室现场检查时的关注点点n n6 6、PHPH计：操作、清洁、校准等计：操作、清洁、校准等SOPSOP，缓冲液配制，标签，记录，缓冲液配制，标签，记录n n7 7、天平：防震，校正、维护天平：防震，校正、维护n n8 8、分析方法验证（药典？非药典）分析方法验证（药典？非药典）n n9 9、稳定性实验（加速、长期）稳定性实验（加速、长期）n n1010、微生物实验室（无菌、微生物限、微生物实验室（无菌、微生物限度）度）三、各部门必须注意的
12、问题第10页/共21页n n（四）（四）质量管理部现场检查时的质量管理部现场检查时的关注点关注点n n1 1、产品年度回顾：产品年度回顾：n n2 2、审计：、审计：GMPGMP自检，对供应商的审自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告整改报告.n n2 2、变更控制：变更控制：n n3 3、投诉：包括产品质量投诉、药品投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉不良反应报告和疑似虚假药品的投诉 n n4 4、偏差管理偏差管理 n n5 5、产品放行产品放行 n n6 6、返工返工/再加工管理再加工管理 n n7 7、SOPSO
13、P管理管理 n n8 8、人员和培训人员和培训三、各部门必须注意的问题第11页/共21页n n（一）文件和记录方面（即如（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）何向检查官提供文件）:n n1 1、仅提供检查员要看的文件资料、仅提供检查员要看的文件资料n n2 2、所有递交给检查人员的文件，、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）人快速检查一遍（以免出错）n n3 3、慎重回答检查员对原始数据和、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有检查员形成有“造假造假”的错觉）
14、。的错觉）。四、现场检查时必须做到的第12页/共21页n n（二）（二）人员方面：人员方面：n n1 1、在在GMPGMP检查人员到来之前，检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就所有相关人员必须提前集中并就位位n n2 2、由公司指定人员负责会议安由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员排和迎接检查员n n3 3、由公司指定领导向检查员介由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员绍所有相关人员n n4 4、由公司指定人员陪伴检查员由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。进行现场，要保持陪同人员最少。n n5 5、GMPGMP认证检查期间，各部门认证检查期间，各部门负责人必须将检
15、查过的内容、检负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总的指出的问题于当天下班前汇总到质量部到质量部四、现场检查时必须做到的第13页/共21页n n1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈n n2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）n n3、对检查员提问进行回答时：对检查员提问进行回答时：n n（1 1）不能拒绝）不能拒绝n n（2 2）直接回答，不能含糊不清）直接回答，不能含糊不清
16、n n（3 3）绝不能出现相互矛盾的回）绝不能出现相互矛盾的回答答n n（4 4）确实不会回答时，坦诚承）确实不会回答时，坦诚承认认五、检查员提问问题时必须注意的事宜第14页/共21页n n3、对检查员提问进行回答时：对检查员提问进行回答时：n n（5 5）在回答问题时特别注意：）在回答问题时特别注意：n n 要自信地回答问题，确保你的回答是准确的要自信地回答问题，确保你的回答是准确的n n 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答n n 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答 n n 如果你
17、承诺了一个问题，一定要完成它。如果你承诺了一个问题，一定要完成它。n n 切记不要说谎！切记不要说谎！n n（6 6）回答问题时避免出现的话）回答问题时避免出现的话语语n n我想这可能是我想这可能是-”-”n n 这意味着你不知道不了解这意味着你不知道不了解n n 如果是你负责，这是不可以接受的如果是你负责，这是不可以接受的-你应该知道你应该知道n n 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况不要试图欺骗，不要说你不知这一状况n n 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。五、检查员提问问题时必须注意的事宜第15页/共21页n n（6 6）回答问题时避免出
18、现的话）回答问题时避免出现的话语语n n“是的，通常是是的，通常是.”.”n n 立即会引起检查人员问不正常情况。立即会引起检查人员问不正常情况。n n 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。n n 切记切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题个问题n n“那不是我的问题那不是我的问题”n n 引出一个非常负面的反应引出一个非常负面的反应 不要把你责任范围应负责的问题推不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门给其它部门n n 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问
19、题意味着一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题意味着部门间的不和谐。检查人员一定会从假想的这里一定有相关的部门间的不和谐。检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查问题而开始调查五、检查员提问问题时必须注意的事宜第16页/共21页n n（6 6）回答问题时避免出现的话）回答问题时避免出现的话语语n n 那太贵了那太贵了”n n 所有负面的回应，都是不可接受的。所有负面的回应，都是不可接受的。n n提出可供选择的方案提出可供选择的方案n n 当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因n n 通常会说明通常会说明S
20、OPSOP没有被很好的执行。没有被很好的执行。n n 对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。n n 这样马上就显示出变更缺乏控制管理这样马上就显示出变更缺乏控制管理n n说实话说实话”n n 给了一个印象，以上的回答都不是实情。给了一个印象，以上的回答都不是实情。n n 成功的检查是建立在诚信的基础上的。成功的检查是建立在诚信的基础上的。n n 不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。五、检查员提问问题时必须注意的事宜第17页/共21页六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”n n（一）十要（一）十要n n1.1
21、.将你所提供的回应，全部的整将你所提供的回应，全部的整理归纳。理归纳。n n2.2.做你或部门需作的事，讲你或做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的部门所需讲的n n3.3.确保所提供的资料或数据，在确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过之前已被审核确认过n n4.4.及时地给出正确的资料或信息及时地给出正确的资料或信息n n5.5.确保你及部门的区域干净整洁确保你及部门的区域干净整洁n n6.6.及时解决和处理细小的问题，及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前在检查员知道之前n n7.7.如果你没听懂所问的问题，首如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答先要弄清楚问题再回答n
22、 n8.8.仅就问题而答，只拿所需之资仅就问题而答，只拿所需之资料料n n9.9.要非常熟悉你的资料档案要非常熟悉你的资料档案n n10.10.快速提供关键的文件档案快速提供关键的文件档案第18页/共21页六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”n n（二）十不要（二）十不要n n1.1.不要猜测。如果你不是最适合不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答的人选，你就不要回答n n2.2.不要胡聊。确保你的回答简明不要胡聊。确保你的回答简明而正确。而正确。n n3.3.不要被检查人员干扰，保持平不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成静和有序的心态完成n n4.4.不要
23、显得没有信心，吞吞吐吐。不要显得没有信心，吞吞吐吐。n n5.5.不要说谎或回避不要说谎或回避n n6.6.不要给出不可能获得支持的承不要给出不可能获得支持的承诺诺n n7.7.不要首先申辩而后回应不要首先申辩而后回应n n8.8.不要提供虚假的数据或信息不要提供虚假的数据或信息n n9.9.不要违反不要违反SOP,SOP,同时也不许检查同时也不许检查人员违反人员违反n n10.10.不要提供与本次认证无关的同不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生类资料给检查人员（以免节外生枝）枝）第19页/共21页谢谢！谢谢！谢谢！谢谢！Thank YouThank YouThank YouThank You！第20页/共21页