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1、第五节纠正措施与预防措施纠正：为消除已发现的不合格而 采取的措施。纠正措施：为消除已发现不合格 的原因而采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或 者趋势发生的原因而采取的措施。一、一、GMP对纠正措施和预防措施管理的原则要求对纠正措施和预防措施管理的原则要求 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程。实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存1.
2、不合格发生1.1 不合格性质的划分：没有按规定程：没有按规定程 序、规范实施。序、规范实施。：实施效果没有：实施效果没有 达到预期目标或规定要求。达到预期目标或规定要求。：文件没有作出：文件没有作出 规定或提出要求；文件不相容；规定或提出要求；文件不相容；文件不适用；在某一时间内，文件不适用；在某一时间内，不合格分布集中在个别要素或不合格分布集中在个别要素或 个别部门。个别部门。1.产品不合格：产品不合格：采购的有形产品不合格；设备、设施、装置不合格。2.服务不合格：服务不合格：没有满足顾客的要求；没有达到公司规定的要求。3.管理不合格：管理不合格：没有按程序、规定进行管理和控制。受控状态下的
3、质量改进质量改进不应纳入不合格范围。采购的有形产品不合格采购的有形产品不合格。除接收后发现的应予记录外，原则采用退货或拒收的处置方式，但在退货前应予以标识。设备、设施不合格设备、设施不合格。除记录外，应停止使用进行检修处置。直接提供顾客使用的设备（如电梯）应设置“检修”或“暂停使用”等标识。顾客对服务结果的评价顾客对服务结果的评价，是不合格的重要反馈途径。这种反馈可在“客户投诉”、“回访记录”或提供服务确认单中得到。管理和服务工作管理和服务工作的不合格一经发现或指出，由责任者自行纠正。当发生不合格时，品质部或信息获得部门应填写纠正/预防措施表或不合格报告。纠正措施提出时机、职责部门/人员、时限
4、要求：1、当产品质量出现不合格时，应注明产品型号、数量、不、当产品质量出现不合格时，应注明产品型号、数量、不合格率、发现区域和时间等合格率、发现区域和时间等。如有可能附代表性样品或相关投诉、检验、分析的记录等。对发现的不合格品进行隔离、标识清晰并予以保存，以方便随后的原因分析。2、评审不合格：、评审不合格：对不合格的严重性和采取纠正措施的必要性进行确认，判断问题的责任部门，并在“不合格事实描述”栏“审核人”签名，评审通过的纠正/预防措施表应报品质部登记、备案、编号。（1）下列不合格应进行评审：顾客严重投诉时或在一段时间内顾客集中投诉某一项服务时；对客户回访信息统计、分析，发现客户表达的突出不满
5、意问题；发生重大责任事故时；公司下达的质量目标连续没有完成时。（2）不合格的评审由品质部组织。（3）评审的主要内容为：确定责任部门或责任者；评价影响程度和范围；提出处置意见。制定纠正/预防措施的基本要求基本要求：1、要从根源上分析实际和潜在问题实际和潜在问题的原因。2、实际和潜在的不合格，其根源可能是下述一种或多种：（1）人员：人员：文化素质不够，不能接受或掌握岗位所需的知识和技能；缺乏必要且适宜的培训；缺乏必要的教育，没有树立正确的质量观念和责任感。（2）设备设备（含设施、装置、测量设备）：缺乏必要的设备或设备不配套；选用的设备与服务的质量要求不相宜；维护、保养、调整无规范或未按规范。（3）
6、材料材料（含原材料、元器件、配件、辅材）：选择不当，不能满足设备需要的要求；搬运贮存不当造成损坏或混料（批）；使用错误；标识错误或不清。（4）方法方法（含作业、作业流程）：必须的规范作业流程不完整、不适用；规范的要求不一致；未按规范执行；使用失效或作废文件。（5）环境环境（作业环境）：储存条件；温度影响；湿度影响；3、原因分析：发生部门收纠正/预防措施表或不合格报告后，应及时（一般情况一个工作日内）组织原因分析。（1）对于与产品有关与产品有关的原因分析流程：产品失效机理（原因）分析，确定产品失效原因；追溯生产过程，分析造成产品失效的过程原因；影响范围分析和造成不合格的责任部门（或工序）。（2）
7、其他管理方面管理方面的原因，应从实际出发分析到人、机、料、法、环。（3）分析过程可采用查检表、排列图、因果图查检表、排列图、因果图等统计技术，原因分析完成相关负责进行审核，具体由各部门根据实际问题决定。1、纠正。、纠正。（1）定义定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。（2）不合格处置处置有下列方式及其组合：对现有库存产品的处理、过程产品的处理、或顾客处产品的处理；请求顾客让步接收；赔礼道歉；赔偿损失；补充完善文件、资源；按规定对责任者进行处罚。2、纠正措施。、纠正措施。（1）定义定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。（2）制定纠正措施前提原因前提原因：质量目标未达标时
8、；设备、设施由于维护检修不及时或未达到适用要求影响产品质量；内审发现不合格时；顾客严重投诉时；不合格进行了评审时。（3）制定制定纠正措施：造成不合格的责任部门（或工序），应组织有关人员针对不合格原因制定纠正措施，一般情况下，纠正措施制定应在接收到纠正/预防措施表或不合格报告后一个工作日完成。纠正措施包括：a）纠正/预防措施必须与分析的原因环环相扣环环相扣，必须具体，尽可能量化；尽可能量化；b）应急措施和长远措施，采取的纠正措施应与问题的影响程度相适应；c）应用于其他类似过程和产品，实施过程中的防错方法防错方法等；d）各项措施的具体实施部门、责任人和完成日期实施部门、责任人和完成日期。3、预防措
9、施。、预防措施。（1）定义定义：为消除潜在不合格潜在不合格或其它潜在不期望情况潜在不期望情况的原因原因所采取的措施。（2）制定预防措施前提原因前提原因：对影响产品质量的过程、作业、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见等潜在不合格原因。如：当质量发生周期性、系统性波动，如不采取措施有可能导致不合格发生时；内部质量审核、管理评审指出的潜在不合格的问题；质量体系运行不畅发生“有事无人管理”或“工作推脱、扯皮”时；对顾客意见、抱怨、期望进行分析，需采取措施以满足顾客需要和期望时。（3）制定制定预防措施：不合格潜在原因分析：a）要对产品检验和试验记录的数据和应用统计技术对过程进行监控的结果进行分析。b
10、）分析方法：因果图、排列图、能力调查、控制图、数因果图、排列图、能力调查、控制图、数据调查据调查等。将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的风险风险分析分析中去，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。对需要采取预防措施的不合格的潜在原因，由相关部门负责编制改进计划改进计划，填写纠正/预防措施表。5.措施审批、实施、验证、标准化1、审批。、审批。纠正措施：不同性质、部门，审批权限不一样。预防措施：品质部组织评审，总工或职能副总审批。2、实施。、实施。审批后到品质部登记-组织实施，记录过程，及时反馈，组织解决-结果记录、分析、比较-报品质部登记。3
11、、验证。、验证。纠正/预防措施实施结束后，应提请品质部验证。a）当纠正和预防措施实施完成日期已到或接到责任部门纠正措施已完成报告后，品质部应组织检查纠正预防措施的实施情况，验证实施结果的有效性验证实施结果的有效性。b）对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，品质部应进行跟踪，并查明未能按期完成的原因查明未能按期完成的原因。当责任部门无正当理由或未能确定出可接受的修正期限时，品质部报请管理者代表处理。c）当验证纠正和预防措施的结果发现无效或不明显时，应重重新新分析原因，采取新的纠正和预防措施，直至有效为止直至有效为止。d）品质部应在纠正措施完成后一周内一周内完成验证工作，并将验证结果记录于纠正/
12、预防措施表或不 合格报告相关栏目。4、结案标准化。、结案标准化。对验证有效措施，如需更改文件，品 质部要求相关部门修订。第六节供应商的评估和批准第六节供应商的评估和批准质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、
13、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其
14、质量保证系统。现场质量审计应当有报告。必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名
15、称等，并及时更新。质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。1物料的分类物料的分类1.根据物料对产品质量的风险程度确定物料的
16、安全级别：根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别：A类：直接影响药品质量的物料如中药材、中药饮片、类：直接影响药品质量的物料如中药材、中药饮片、原料药、关键辅料、直接接触药品包材等；原料药、关键辅料、直接接触药品包材等；B类：对药品质量有一定影响的物料如非关键辅料、类：对药品质量有一定影响的物料如非关键辅料、部分内包材等；部分内包材等；C类：对药品质量基本无影响的物料如打码用色带、类：对药品质量基本无影响的物料如打码用色带、油墨，小盒、纸箱、油墨，小盒、纸箱、BOPP膜、打包带等。膜、打包带等。物料等级分类A类物料B类物料C类物料资质审核现场审核合格供应商资质审核必要时现场审计合格供应
17、商资质审核合格供应商2.根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法：2供应商选择的原则供应商选择的原则1.供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。生产或经营批文的合法企业。2.具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。服务完善。3.在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。4.物料物料供应供应应本
18、着优质、定点、就近、经济、合法、及应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。时的原则。3供应商审计的机构和人员供应商审计的机构和人员1.质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。够的质量评估和现场质量审计的实践经验。2.供应商供应商审计、评估审计、评估由质量部主导进行，参与审计和由质量部主导进行，参与审计和评估人员为评估人员为采购采
19、购部、生产部、部、生产部、QA和和QC的的相关人员，相关人员，评估结论经质量部审核，报评估结论经质量部审核，报质量负责人质量负责人批准。批准。供应商评估和批准一、首次审计一、首次审计1.质量部对拟采购物料的供应商制定供应商调查表，质量部对拟采购物料的供应商制定供应商调查表，由由采购采购部发放给供应商填写，并同时提供相应的资质部发放给供应商填写，并同时提供相应的资质材料材料；2.质量部质量部根据根据供应商提供的资质材料和供应商调查表供应商提供的资质材料和供应商调查表进行审计进行审计；3.供应商基本资质审计合格后，供应商基本资质审计合格后，A类物料应由类物料应由采购采购部负部负责向供应商索取一个批
20、号的样责向供应商索取一个批号的样品，品，由质量部由质量部QC依据本依据本企业内控质量标准对样品进行检验，报告检验结果企业内控质量标准对样品进行检验，报告检验结果；4.针对针对于于设备对物料要求严格的品种设备对物料要求严格的品种，样品经检验合格样品经检验合格后后，必要时可安排必要时可安排物料使用物料使用部门对部门对样品样品进行进行小批量试小批量试生产；生产；非现场审计项目如下：非现场审计项目如下：合格标准：有相关资质并在有效期内（加盖企业合格标准：有相关资质并在有效期内（加盖企业原色公章），生产或经营范围包括拟供货的物料。原色公章），生产或经营范围包括拟供货的物料。5.对于通过资质审计的供应商，
21、按照物料安全级别要求决定是否进行现场审计：C级物料和风险较低的B级物料可只进行资质审计；A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计。6.现场质量审计的主要工作内容：应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。7.对一般缺陷提出整改措施，可建议通过审核；对存在严重缺陷的供应商若仍有采购意向则提出定期整改的意见，供应商在限期内进行整改完毕后，由审计小组进行复查或确认，若无采购意向则说明后结束审计；8.通过现场审计后，质量部完成供应商
22、现场审计报告，并与主要物料供应商签订质量保证协议，质量保证协议作为主要物料供应商审批的依据。9.影响产品质量的关键物料（原辅料与原料药生产用的关键化工原料）的供应商变更和首次审计均应对提供的物料进行全面检验和工艺验证，并对验证的产品进行质量稳定性考察，涉及到注册变更时，还需要到药监部门报备，未经批准，不得随意变更。10.评估小组根据基本资质审查和现场审计报告等内容，填写供应商资质审查报告，报质量负责人审批，并将审批结果告知采购部。11.供应商资质审查报告上应注明再次评估的日期，需要做现场审计的物料供应商再评估周期一般为2年，在此期间若资质资料需要更新，及时索取新的资质即可。但若供应商失去必须的
23、经营资质（如未换发到药品生产许可证），质量部以书面形式通知采购部，撤销该供应商供货资质。12.只需要做资质审计的供应商，再次审计周期为必须资质证明到期日期（如营业执照年检）。13.通过审批的供应商列入合格供应商名单。质量部应向采购部、仓库分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。每一次“合格供应商名单”更新，则说明上次提供的合格供应商名单作废，应收回并销毁。14.应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳
24、定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。2定期审计3对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司采购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。4对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。如果发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请质量负责人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。3日常审计1.质量管理部门制定物料供应商考核管理标准，规定各种物料不同质量问题的分值及降级、中止采购的标准，根据物料验收和日常使用
25、的质量情况每月进行评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知采购部门，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知采购部门制定紧急预案；达到降级标准的由质量管理部门通知采购部门降级处理，报知质量受权人；如出现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知受权人，由受权人批准中止采购。2.每年对供应商进行年度质量回顾，供应商年度质量回顾的内容包括：采购批次、数量、检验结果、合格率、损耗率，所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察情况。若出现1批进厂检验不合格或使用过程发现潜在的质量问题时，暂停该供应商物料进货，通知供应商进行整改，审核合格后方可继续作为合格供应商；如从同一供应商处连续采购的两批物料经检验不合格，质量保证部应立即以书面形式通知采购部撤消其供应商资格。对优秀供应商采取一定的优惠政策；达到降级标准的通知采购部门在下一年度降级采购。