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1、ISO9000 ：2000質量管理體系-要求制作：余紅陽培訓：余紅陽 四四个个主要主要标准标准ISO9000ISO9000：20002000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语ISO9001ISO9001：20002000质量管理体系要求质量管理体系要求ISO9004ISO9004：20002000质量管理体系业绩改进指南质量管理体系业绩改进指南ISO19011ISO19011：20012001质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南ISO9000ISO9000標准族標准族ISO9000ISO9000 质量管理体系质量管理体系- -基本原理和術語基本原理和術語-clause
2、02 质量管理八项原则质量管理八项原则-clause2 術語和定義術語和定義-clause4 質量管理體系基本原理質量管理體系基本原理質量/管理術語ISO9000ISO9000：20002000n質量n管理n組織n過程與產品n特性n符合n文件化n評核n審核n測量過程的質量保證質量質量/ /管理術語管理術語ISO9000ISO9000：20002000n質量一組固有特性滿足要求的程度n體系(系統)相互關聯或相互作用的一組要素管理指導和控制組織的相互協調的活動質量管理指導和控制組織的與質量有關的相互協調的活動管理體系管理體系建立方針和目標並實現這些目標的體系質量管理體系質量管理體系指導和控制組織的
3、與質量有關管理體系質量方針質量方針由最高管理者正式發布的與質量有關的組織總的意圖和方向質量目標質量目標與質量有關的，所追求的或作為目的事物質量質量/ /管理術語管理術語ISO9000ISO9000：20002000質量改進質量改進質量管理一部分，重點在於增加滿足質量要求的能力持續改進持續改進循環的活動以增加滿足要求的能力質量策劃質量策劃質量管理的一部分，致力於設定質量目標並規定必要的作業過程和相關資源以實現其質量目標質量控制質量控制質量管理的一部分，致力於達到質量要求質量質量/ /管理術語管理術語ISO9000ISO9000：20002000質量保證質量保證質量管理的一部分，致力於對達到質量要
4、求提供信任在效性在效性完成策劃的活動並達到策劃的結果的程度的量度效率效率得到的結果與所使用的資源之間的關系評審評審為了確保主題事項的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規定的目標所進行的活動示例：管理評審、設計於開發評審、顧客要求評審和不合格評審。質量質量/ /管理術語管理術語ISO9000ISO9000：20002000質量質量/ /管理術語管理術語ISO9000ISO9000：20002000過程過程將輸入轉化為輸出的相關或互相作用的活動 輸入 輸出程序程序為進行某項活動或過程所規定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或形成“文件的程序
5、”質量質量/ /管理術語管理術語ISO9000ISO9000：20002000文件文件信息及其承載媒體示例：記錄，規范，圖樣，報告或標准注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤或其他電子媒體，照片樣件，或他們的組合。記錄記錄闡明所取得的結果或提供所完成活動的文件。注1：質量記錄可把可追溯性形成文件，並提供驗收，預防措施和糾正措施的證據。注2：通常記錄不需要版本控制质量管理八项原则质量管理八项原则1 1）以顾客为）以顾客为中心中心2 2）领导作用）领导作用3 3）全员参与）全员参与4 4）过程方法）过程方法5 5）以以系统方法管理系统方法管理6 6）持续改进）持续改进7 7）基于事实的决策方法）基于事实
6、的决策方法8 8）互利的供方关系）互利的供方关系 明白明白顾客顾客需要及期望需要及期望 在在组织组织中把中把顾客顾客需要及期望進行溝通需要及期望進行溝通 測量顧客滿意度及針對結果采取行動測量顧客滿意度及針對結果采取行動 管理顧客關系管理顧客關系積極主動及樹立榜樣積極主動及樹立榜樣為組織的未來建立清晰前景為組織的未來建立清晰前景( (宏圖宏圖) )提供資料及自由度，使人員招待肩負的責任及義務提供資料及自由度，使人員招待肩負的責任及義務提倡開放及真誠的溝通提倡開放及真誠的溝通教育，訓練及輔導人員教育，訓練及輔導人員設訂具挑戰性的目標及指標設訂具挑戰性的目標及指標招待策略以實現目標及指標招待策略以實
7、現目標及指標承擔責任以解決問題承擔責任以解決問題積極尋找機會以作改進積極尋找機會以作改進積極尋找機會以提高他們的能力，知識及經驗積極尋找機會以提高他們的能力，知識及經驗團隊和小組中自由分享知識及經驗團隊和小組中自由分享知識及經驗! !集中焦點在為顧客創造價值集中焦點在為顧客創造價值更好地向顧客展示組織更好地向顧客展示組織從工作中取得滿足感從工作中取得滿足感對成為組織的一員是熱情及驕傲對成為組織的一員是熱情及驕傲APCDAPC DAPC DACPDAPCDAPCD確訂要實現期望的結果所需要的過程確訂要實現期望的結果所需要的過程明確和測量輸入和輸出明確和測量輸入和輸出明確介面明確介面/ /接口接口
8、! !評估對顧客的風險，後果和影響評估對顧客的風險，後果和影響建立責任，權限和義務以管理過程建立責任，權限和義務以管理過程考慮方法，培訓，資源等以實現期望的結果考慮方法，培訓，資源等以實現期望的結果 輸入輸入 輸出輸出 輸入輸入 輸出輸出 輸入輸入 輸出輸出 確定和發展過程確定和發展過程以最有效的方法建立系統以最有效的方法建立系統明白在系統中過程的相關性明白在系統中過程的相關性通過測量和評估持續改進通過測量和評估持續改進以系統方法管理以系統方法管理產品，過程和系統產品，過程和系統增加和突破的概念增加和突破的概念對優良所建立的標准定期評估對優良所建立的標准定期評估持續改進過程的有效和有效果持續改
9、進過程的有效和有效果! !提高以預防為基礎的活動提高以預防為基礎的活動提供持續改進工具的培訓提供持續改進工具的培訓建立方法和目標以管理各追蹤改進情況建立方法和目標以管理各追蹤改進情況測量各收集數據和資料測量各收集數據和資料保證准確，可靠和獲取措施保證准確，可靠和獲取措施分析數據和資料分析數據和資料明白統計技術的價值明白統計技術的價值根據分析結果作決定和采取措施根據分析結果作決定和采取措施 明確和選擇供應商明確和選擇供應商 平衡短期和長期的考慮以建立關系平衡短期和長期的考慮以建立關系 創造清楚和開放的溝通創造清楚和開放的溝通 對產品和過程的進行聯合發展和改進對產品和過程的進行聯合發展和改進! !
10、 對顧客的需要建立共識對顧客的需要建立共識 分享資訊和未來計劃分享資訊和未來計劃0 0 引言引言1 1 范圍范圍2 2 引用標准引用標准3 3 術語和定義術語和定義4 4 質量管理體系質量管理體系( (總要求總要求) )5 5 管理職責管理職責6 6 資源管理資源管理7 7 產品的實現產品的實現8 8 測量，分析和改進測量，分析和改進總則總則-質量管理體系采用-組織的策略決定設計和招待-受不同的需要，目標，產品，過程，組織規模和結構-目的並非統一質量管理體系結構和統一文件-產品技術要求的補充-可用於評價組織滿足顧客和法規要求能力鼓勵采用過程方法可與ISO9004協調，可以一起使用與其他管理體系
11、相容總則-提供穩定產品，並符合顧客和法規的要求-顧客滿意-持續改進-保證符合顧客和法規的要求!應用-標准的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時，可以對此要求進行剪裁-剪裁限於7章-不影響組織提供滿足顧客和租用法規要求的產品的能力或責任的要求 引用標准，構成規定內容引用標准，構成規定內容 ISO9000ISO9000：2000 2000 2 2 引用標准引用標准ISO9000：2000對術語的定義適用於ISO9001：2000供應鏈術語 ISO9000：2000 ISO9001：2000 顧客 顧客 供方 組織 分承包方 供方術語和定義術語和定義4.14.1總要求總要求建立，文件化，實施，保
12、持，持續改進一個質量管理體系a)識別所需過程及其在組織中的應用b)確定順序和相互作用c)確定保證動作和控制有效性的准則和方法d)獲得資源和信息以支持動作和監控e)測量，監控和分析f)措施實現策劃結果和持續改進確保對會影響產品符合性的外包過程實施控制4 4質量管理體系質量管理體系4 4質量管理體系質量管理體系4.24.2文件總要求文件總要求4.2.14.2.1總則總則4.2.24.2.2質量手冊質量手冊4.2.34.2.3文件控制文件控制4.2.44.2.4記錄的控制記錄的控制4.2.14.2.1總則總則建立質量方針，質量目標和質量手冊建立標准要求的程序文件建立組織為有效策劃，動作和控制過程所需
13、的文件建立標准要求的記錄備注-體系文件詳略程序取決於：-組織的規模和類型-過程的複雜性和相互作用-人員的技能和培訓!4.24.2文件總要求文件總要求標准要求的六個程序文件均是與支持體系有關的活動：文件控制(4.2.3)質量記錄控制(4.2.4)內審(8.2.2)不合格品控制(8.3)糾正措施(8.5.2)預防措施(8.5.3)4.24.2文件總要求文件總要求組織應對條款7所述的增值活動鑒別是否需要其它程序：哪些因素影響組織的過程和產品？有多少主要的支持和實現過程？過程和產品的複雜性和風險如何？有多少活動是由受過培訓的非熟練人員完成的？需要多少作業指導書？(過程的失控，例如頻繁的中斷、延誤和不合
14、格可能需要文件化的程序作糾正措施。)!4.24.2文件總要求文件總要求標准對記錄的要求多於對文件的要求(有17處提到 )。對關鍵活動所需求的文件輸出是體系受控的要求的一部分，例如：管理評審的記錄(5.6.1)教育培訓技能和經驗的記錄(6.2.2b)過程實現和產品符合要求的記錄(7.1d)產品相關要求的評審和評審後提出行動的結果(7.2.2)設計和開發(7.3.2，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7)供應商評估(7.4.1)顯示過程的確認(7.5.2d)產品標識記錄(7.5.3)顧客財產記錄(7.5.4)校驗和驗證的記錄(7.6)內審的結果(8.2.2)產品的監控和測量(8.2.4)
15、不合格產品(8.3)糾正和預防措施的結果(8.5.2，8.5.3)4.24.2文件總要求文件總要求4.2.24.2.2質量手冊質量手冊編制和保持質量手冊編制和保持質量手冊a)a)體系的范圍體系的范圍刪減部份的細節和合理性刪減部份的細節和合理性( (說明說明) )b)b)文件化的程序或對其引用文件化的程序或對其引用c)c)過程的相互間作用過程的相互間作用4.24.2文件總要求文件總要求對質量手冊並無格式的要求，手冊的范圍基於：對質量手冊並無格式的要求，手冊的范圍基於：組織產品和產品實現過程的性質風險評估的結果商業考慮合同、法律法規的要求!可能不適用的要素有：可能不適用的要素有：設計和開發(7.3
16、)標識和可追溯性(7.5.3)顧客財產(7.5.4)監控和測量裝置(7.6)應有對不適用的判斷說明，當設計或制程分包出去時，組織必須確保對其輸出的監控。4.24.2文件總要求文件總要求4.2.34.2.3文件控制文件控制質量管理體系要求的文件需受控質量管理體系要求的文件需受控記錄是一種特殊的文件，需要受控記錄是一種特殊的文件，需要受控文件化程序文件化程序- -批准，評審，更新，再批准批准，評審，更新，再批准- -識別更改和現行修訂狀態識別更改和現行修訂狀態- -使用處可獲得使用處可獲得- -清晰和標識清晰和標識- -外來文件識別和頒發控制外來文件識別和頒發控制- -標識保留的作廢文件標識保留的
17、作廢文件! !4.24.2文件總要求文件總要求4.2.3文件控制除了記錄外，文件包括如下敗類：組織內部的新聞公報，如程序文件和工作指引，圖紙和質量計劃等。顧客的文件，如圖紙、規格和標准、包裝指引等。標准化組織的文件，如國家和國際標准等。法規機構的文件，如生產國和銷售國的法律和法規。4.24.2文件總要求文件總要求4.2.44.2.4記錄的控制記錄的控制清晰，易於識別和取回文件化程序標識貯存取回保護保存期限處置記錄是文件的特殊形式。記錄包括兩個方面：承載數據的媒體(媒體是所4.2.3指的文件)和而數據本身則按4.2.4的要求控制。記錄應覆蓋兩個領域：產品/服務、過程和體系符合要求展示質量管理體系
18、有效運行標准未要求 規定保存期限，組織應視下述情況決定其記錄的合理保存期限：市場的要求、法規的要求、產品/服務的周期和對顧客的保修期等。4.24.2文件總要求文件總要求5.15.1管理承諾管理承諾5.25.2以顧客為中心以顧客為中心5.35.3質量方針質量方針5.45.4策劃策劃5.55.5職責，權限與溝通職責，權限與溝通5.65.6管理評審管理評審最高管理層需提供其承諾的證據最高管理層需提供其承諾的證據- -發展及招待質量管理體系發展及招待質量管理體系- -持續改進其有效性持續改進其有效性對內傳達符合顧客和法律，法規要求之重要性對內傳達符合顧客和法律，法規要求之重要性建立質量方針和目標建立質
19、量方針和目標實施管理評審實施管理評審確保資源的可獲得性確保資源的可獲得性5 5 管理職責管理職責提供承諾的方式有提供承諾的方式有質量方針的陳述質量方針的陳述宣傳傳單，會議紀要宣傳傳單，會議紀要在各種會議上強調在各種會議上強調重視顧客要求，調試重視顧客不滿意事件重視顧客要求，調試重視顧客不滿意事件體現關注滿足法規的要求體現關注滿足法規的要求重視建立增值過程重視建立增值過程5.15.1管理承諾管理承諾- -確定確定- -滿足滿足- -並以加強顧客滿意為目標並以加強顧客滿意為目標此條款強調了最高管理層在確保顧客要求方面應扮演積此條款強調了最高管理層在確保顧客要求方面應扮演積極和領導作用極和領導作用質
20、量體系本身具有這樣的機制：質量體系本身具有這樣的機制：- -顧客的要求和期望轉化成產品和服務顧客的要求和期望轉化成產品和服務(7)(7)- -顧客滿意得到測量顧客滿意得到測量(8.2.1)(8.2.1)具體的要求體現在下述條款：具體的要求體現在下述條款：5.1-5.6.2-5.6.35.1-5.6.2-5.6.3，6.16.1，7.2-7.2-7.2.3-7.4.3-7.5.47.2.3-7.4.3-7.5.4，8.2.1-8.2.4-8.3-8.4-8.5.28.2.1-8.2.4-8.3-8.4-8.5.25.25.2以顧客為中心以顧客為中心顧客可能關心：顧客可能關心：產品屬性產品屬性產品
21、對最終顧客和環境的影響產品對最終顧客和環境的影響產品的形象，對社會的作用產品的形象，對社會的作用交付和包裝的方式交付和包裝的方式可服務性和維護性可服務性和維護性產品的生命周期和最終處置產品的生命周期和最終處置組織的反映時間和態度組織的反映時間和態度產品的開發和革新產品的開發和革新5.25.2以顧客為中心以顧客為中心最高管理者应制定质量方针，其内容应最高管理者应制定质量方针，其内容应; ; 适应组织适应组织公司本身之目標公司本身之目標承诺承诺符合符合要求及持续改进要求及持续改进質量管理體系的有效性質量管理體系的有效性 為建立和為建立和评审质量目标评审质量目标提供提供框架框架 各層次各層次沟通及理
22、解沟通及理解 评审评审方針的持續方針的持續适宜性适宜性纳入控制纳入控制(4.2.3)(4.2.3)5.25.2質量方針質量方針5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标最高管理者最高管理者需保證質量目標需保證質量目標 - -滿足產品要求滿足產品要求- -在相關職能和組織內各層次建立在相關職能和組織內各層次建立- -可量度可量度- -與質量方針一致與質量方針一致質量目標可以是幾個月或一、兩年的質量目標可以是幾個月或一、兩年的質量目標可針對：質量目標可針對：- -部門部門- -過程或過程場所過程或過程場所- -產品產品- -顧客顧客- -市場市場- -費用費用5.45.4策劃策劃5.4.25.4.2
23、质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理最高管理需保證需保證a)a)落實質量管理體系策劃民滿足落實質量管理體系策劃民滿足條文條文(4.1)(4.1)所述的要求所述的要求質量目標的要求質量目標的要求b)b)策劃和實施更改時，質量管理體系的完整性得以保持策劃和實施更改時，質量管理體系的完整性得以保持策划策划的范圍在的范圍在4.14.1條款中條款中- -識別過程識別過程- -確定過程的順序和相互作用確定過程的順序和相互作用- -確定過程控制確定過程控制- -配備資源和支持過程的信息配備資源和支持過程的信息- -過程分析過程分析- -行動：糾正、預防，持續改進行動：糾正、預防，持續改進5.25.2策劃
24、策劃策劃的范圍在條款策劃的范圍在條款5.4.15.4.1中中- -識別目標識別目標- -為目標建立測量體系為目標建立測量體系- -為目標建立報告體系為目標建立報告體系何處可以體現策劃何處可以體現策劃- -業務動作計劃業務動作計劃- -預算預算- -管理層會議管理層會議- -管理評審項目管理評審項目5.25.2策劃策劃5.55.5职责、权限职责、权限與與沟通沟通5.5.15.5.1职责和权限职责和权限 最高管理需要保證最高管理需要保證- -職責職責- -權限權限被規定及溝通。被規定及溝通。職責與權限可體現在：職責與權限可體現在：- -合同合同- -崗位職責崗位職責- -程序程序- -組織機構圖組
25、織機構圖- -過程流程圖過程流程圖5.5.25.5.2管理者代表管理者代表由最高管理指派的一名管理層的成員由最高管理指派的一名管理層的成員a)a)建立，實施和維護質量管理體系所需過程建立，實施和維護質量管理體系所需過程b)b)向最高管理層報告向最高管理層報告- -質量管理系統的績效質量管理系統的績效- -改進的需要改進的需要c)c)促進對顧客要求的意識促進對顧客要求的意識促進對顧客要求的意識可以透過：促進對顧客要求的意識可以透過：- -培訓培訓- -討論討論- -自我評審自我評審- -會見顧客會見顧客5.55.5职责、权限职责、权限與與沟通沟通5.5.35.5.3內部溝通內部溝通最高管理需保證
26、最高管理需保證- -建立溝通的過程建立溝通的過程- -質量管理體系的有效性得以溝通質量管理體系的有效性得以溝通溝通的方法有：溝通的方法有：- -程序程序- -會議會議- -小組總結小組總結- -板報板報- -錄像和電子媒體錄像和電子媒體- -指引、任務書、傳真的發出與接收指引、任務書、傳真的發出與接收5.55.5职责、权限职责、权限與與沟通沟通5.5.35.5.3内部沟通内部沟通溝通體系的是否有效性取決於：溝通體系的是否有效性取決於：- -過程的績效過程的績效- -產品的符合性產品的符合性- -顧客滿意顧客滿意5.55.5职责、权限职责、权限與與沟通沟通 5.6.1 5.6.1總則總則按計劃的
27、霎時間間隔進行評審按計劃的霎時間間隔進行評審確保質量管理體系的確保質量管理體系的- -適用性適用性- -充足性充足性- -有效性有效性評價改進的機會評價改進的機會評價變更質量管理體系的需要評價變更質量管理體系的需要- -質量方針質量方針/ /質量目標質量目標5.65.6管理評審管理評審5.6.15.6.1總則總則管理評審結果應予記錄管理評審結果應予記錄評審頻次應考慮到評審頻次應考慮到- -方針的陳述和目標的層次方針的陳述和目標的層次- -體系的表現體系的表現( (如內審、外審的發現，顧客投訴，如內審、外審的發現，顧客投訴， 產品產品/ /服務的不符合記錄等服務的不符合記錄等) )- -過程的能
28、力和產品的符合性過程的能力和產品的符合性- -持續改進活動持續改進活動5.65.6管理評審管理評審5.6.25.6.2評審輸入評審輸入a)a)審核結果審核結果b)b)顧客反饋顧客反饋c)c)過程績效和產品符合性過程績效和產品符合性d)d)預防及糾正措施的狀況預防及糾正措施的狀況e)e)上次管理評審決議的跟蹤措施上次管理評審決議的跟蹤措施f)f)可能影響質量管理體系的變化可能影響質量管理體系的變化g)g)改進的建議改進的建議5.65.6管理評審管理評審5.65.6管理評審管理評審5.6.35.6.3評審輸出評審輸出a)a)質量管理體系和過程有效性的改進質量管理體系和過程有效性的改進b)b)與顧客
29、要求有關的產品的改進與顧客要求有關的產品的改進c)c)資源需求資源需求評審的結果導致：評審的結果導致：- -更改質量管理體系更改質量管理體系- -必要時修訂方針目標必要時修訂方針目標- -全面有效性的改進計劃全面有效性的改進計劃- -測量以增加顧客滿意測量以增加顧客滿意- -為改進配備必要的資源為改進配備必要的資源- -改進資源利用率的計劃以提升組織的財務績效改進資源利用率的計劃以提升組織的財務績效6.16.1資源的提供資源的提供確定及提供資源確定及提供資源- -實施質量管理體系實施質量管理體系- -持續改進有體系的效性持續改進有體系的效性- -符合顧客要求以加強顧客滿意符合顧客要求以加強顧客
30、滿意資源包括資源包括- -人員人員- -供應商供應商- -信息和原材料信息和原材料- -建築物建築物- -生產和運輸設備等生產和運輸設備等6 6資源管理資源管理缺乏資源可能表現在缺乏資源可能表現在- -不能准進交貨不能准進交貨- -投訴處理過程緩慢投訴處理過程緩慢- -遲下采購訂單遲下采購訂單- -對顧客要求反應遲緩對顧客要求反應遲緩/ /無反應無反應- -頻繁推遲質量會議或內審安排頻繁推遲質量會議或內審安排( (如管理評審、質量改進會議等如管理評審、質量改進會議等) )6.16.1資源的提供資源的提供6.2.16.2.1總則總則招待會影響產品質量的工作的人員應是有能力招待會影響產品質量的工作
31、的人員應是有能力能力的判斷能力的判斷- -教育教育- -培訓培訓- -技能技能- -經驗經驗 6.26.2人力資源人力資源6.2.26.2.2能力，意識和培訓能力，意識和培訓a)a)確定能力需求確定能力需求b)b)提供培訓或其他措施提供培訓或其他措施c)c)評價措施的有效性評價措施的有效性d)d)確保員工意識從事活動對於質量目標的確保員工意識從事活動對於質量目標的- -相關性相關性- -重要性重要性- -如何作出貢獻如何作出貢獻e)e)保存適當的教育，培訓，技術和經驗記錄保存適當的教育，培訓，技術和經驗記錄6.26.2人力資源人力資源識別，提供和維護所需的基礎建設以達致符合產品要求識別，提供和
32、維護所需的基礎建設以達致符合產品要求a)a)建築物，工作場所和相關設施建築物，工作場所和相關設施b)b)過程設備過程設備( (包括硬件及軟件包括硬件及軟件) )c)c)支持性服務支持性服務( (如交通或通訊如交通或通訊) )可以從兩個層次識別所需的設施可以從兩個層次識別所需的設施- -管理層從未來發展的角度考慮資源的充足性管理層從未來發展的角度考慮資源的充足性- -從單一合同的角度考慮資源的充足性從單一合同的角度考慮資源的充足性6.36.3基礎建設基礎建設確定和管理工作環境以達致符合產品要求工作環境要考慮人和物理兩個因素-物理因素：溫度、溫度、振動、空氣質量、照明、潔淨度等。-人的因素：人機工
33、程學、個人防護用品等。6.46.4工作環境工作環境7.1實現產品實現產品7.2與顧客相關的過程與顧客相關的過程7.3設計和開發設計和開發7.4采購采購7.5生產和服務的提供生產和服務的提供7.6測量和監控裝置的控制測量和監控裝置的控制7 7產品實現產品實現策劃和發展實現產品所需的過程策劃和發展實現產品所需的過程策劃應與質量管理體系的其他過程的要求策劃應與質量管理體系的其他過程的要求(4.1)(4.1)一致一致確定確定a)a)產品質量目標和要求產品質量目標和要求b)b)所需的過程，文件和資源所需的過程，文件和資源c)c)針對產品和接收標准所需的驗證，確認，監控，檢驗和測試活動針對產品和接收標准所
34、需的驗證，確認，監控，檢驗和測試活動d)d)所需的記錄所需的記錄- -過程和產品符合性的證據過程和產品符合性的證據應以適於組織動作的方式形成文件應以適於組織動作的方式形成文件策劃的過程從訂單的接受到交付策劃的過程從訂單的接受到交付( (適用時適用時) )質量目標要考慮顧客要求和法律法規等質量目標要考慮顧客要求和法律法規等策劃要識別對過程和產品的監控和測量以及監控活動的驗收准則策劃要識別對過程和產品的監控和測量以及監控活動的驗收准則7.1實現產品實現產品7.2.17.2.1確定與產品有關的要求確定與產品有關的要求a)a)顧客規定的要求顧客規定的要求- -包括交付和交付後的活動包括交付和交付後的活
35、動b)b)已知的，顧客未規定，但需要的要求已知的，顧客未規定，但需要的要求- -規定用途，或預期用途規定用途，或預期用途c)c)產品的法律和法規要求產品的法律和法規要求d)d)任何由組織確定的附加要求任何由組織確定的附加要求7.2與顧客相關的過程與顧客相關的過程7.2.17.2.1確定與產品有磁的要求確定與產品有磁的要求交付後的活動可能是：交付後的活動可能是：- -售後服務售後服務- -培訓培訓- -技術支持技術支持組織需要考慮的不僅僅是組織需要考慮的不僅僅是- -客戶采購訂單上所陳述的要求客戶采購訂單上所陳述的要求- -還應理解和滿足不清楚還應理解和滿足不清楚 ，但對顧客使用產，但對顧客使用
36、產品是必需的要求，如行業規范和權威機構的品是必需的要求，如行業規范和權威機構的標准標准( (ASTMASTM、APIAPI等等) )7.2與顧客相關的過程與顧客相關的過程7.2.2產品要求的評審產品要求的評審需評審與產品有關的要求需評審與產品有關的要求評審需在對顧客作出承諾前進行評審需在對顧客作出承諾前進行a)產品要求已規定產品要求已規定b)合同或訂單與早前發出不一致的要求已解決合同或訂單與早前發出不一致的要求已解決c)有能力滿足規定要求有能力滿足規定要求記錄結果及衍生的措施記錄結果及衍生的措施顧客沒有以文件形式提出要求，接受前要確認要求顧客沒有以文件形式提出要求，接受前要確認要求變更的管理變
37、更的管理-修改相關文件修改相關文件-人員認識人員認識7.2與顧客相關的過程與顧客相關的過程7.2.37.2.3與顧客溝通與顧客溝通需確認和招待與顧客有效溝通的安排需確認和招待與顧客有效溝通的安排a)a)產品信息產品信息b)b)合同合同/ /訂單的處置及修改訂單的處置及修改c)c)顧客反饋，包括投訴顧客反饋，包括投訴7.2與顧客相關的過程與顧客相關的過程7.3.17.3.1設計和開發策劃設計和開發策劃7.3.27.3.2設計和開發輸入設計和開發輸入7.3.37.3.3設計和開發輸出設計和開發輸出7.3.47.3.4設計和開發評審設計和開發評審7.3.57.3.5設計和開發驗證設計和開發驗證7.3
38、.67.3.6設計和開發確認設計和開發確認7.3.77.3.7設計和開發更改的控制設計和開發更改的控制7.3設計和開發設計和開發7.3.17.3.1設計和開發策劃設計和開發策劃進行策劃和控制進行策劃和控制策劃時，需決定策劃時，需決定a)a)設計和開發的階段設計和開發的階段b)b)適合於每個階段的評審、驗證和確認活動適合於每個階段的評審、驗證和確認活動c)c)職責和權限職責和權限管理工作組之間的接口，以確保溝通和明確職責管理工作組之間的接口，以確保溝通和明確職責策劃的輸出應隨進展予以更新策劃的輸出應隨進展予以更新7.3設計和開發設計和開發7.3.27.3.2設計和開發輸入設計和開發輸入規定輸入和
39、保存記錄規定輸入和保存記錄a)a)功能和性能要求功能和性能要求b)b)適用法律和法規要求適用法律和法規要求c)c)以膠設計的適用信息以膠設計的適用信息d)d)其它必需的要求其它必需的要求評審輸入的充分性評審輸入的充分性要求應是完善的、不含糊的和沒有矛盾的要求應是完善的、不含糊的和沒有矛盾的設計輸入應考慮下述信息源：顧客、市場、內部法律法規的要求。設計輸入應考慮下述信息源：顧客、市場、內部法律法規的要求。設計輸入還應考慮產品的安全和功能方面的重要性能，如動作和安設計輸入還應考慮產品的安全和功能方面的重要性能，如動作和安裝，儲存和維護以及產品的最終處置。裝，儲存和維護以及產品的最終處置。7.3設計
40、和開發設計和開發7.3.37.3.3設計和開發輸出設計和開發輸出以能夠針對輸入進行驗證的方式以能夠針對輸入進行驗證的方式放行前應經批准放行前應經批准a)a)滿足輸入的要求滿足輸入的要求b)b)給出采購、生產和服務操作提供信息給出采購、生產和服務操作提供信息c)c)包含或引用接收准則包含或引用接收准則d)d)規定產品安全和正確使用的特性規定產品安全和正確使用的特性7.3設計和開發設計和開發7.3.47.3.4設計和開發評審設計和開發評審在適當階段進行系統的評審在適當階段進行系統的評審a)a)評價設計和開發結果可滿足要求的能力評價設計和開發結果可滿足要求的能力b)b)識別問題和建議所需措施識別問題
41、和建議所需措施所評審階段有關的職能的代表應參與所評審階段有關的職能的代表應參與需保存評審結果及任何所需措施的記錄需保存評審結果及任何所需措施的記錄7.3設計和開發設計和開發7.3.57.3.5設計和開發驗證設計和開發驗證需按有計劃的安排，進行驗證需按有計劃的安排，進行驗證 確保輸出滿足輸入的要求確保輸出滿足輸入的要求需保存驗證結果和任何所需措施的記錄需保存驗證結果和任何所需措施的記錄7.3設計和開發設計和開發7.3.67.3.6設計和開發確認設計和開發確認需按有計劃的安排，進行確認需按有計劃的安排，進行確認 以確保的產品能滿足指定或已知的預期用途的要求以確保的產品能滿足指定或已知的預期用途的要
42、求可行時，確認應在產品交付或實施之前完成可行時，確認應在產品交付或實施之前完成需保存確認結果及任何所需措施的記錄需保存確認結果及任何所需措施的記錄7.3設計和開發設計和開發7.3.7設計和開發更改的控制設計和開發更改的控制應識別和保存記錄應識別和保存記錄進行適當的評審進行適當的評審實施前經批准實施前經批准評價對組成部分和已付產品的影響評價對組成部分和已付產品的影響需保存更改的評審結果及任何所需措施的記錄需保存更改的評審結果及任何所需措施的記錄7.3設計和開發設計和開發7.4.17.4.1采購過程采購過程確保所采購的產品符合要求確保所采購的產品符合要求控制方式和程度取決於對隨後實現過程及最終產控
43、制方式和程度取決於對隨後實現過程及最終產品的影響品的影響根據貸方提供產品的能力評價和選擇根據貸方提供產品的能力評價和選擇規定選擇，評價和重新評價的准則規定選擇，評價和重新評價的准則記錄評價的結果和任何所需措施記錄評價的結果和任何所需措施7.4采購采購7.4.27.4.2采購信息采購信息采購信息需描述所采購的產品采購信息需描述所采購的產品a)a)產品，程序，過程，設備的批准要求產品，程序，過程，設備的批准要求b)b)人員的資格認可的要求人員的資格認可的要求c)c)質量管理體系要求質量管理體系要求與供應商溝通前應確保規定的采購要求的適宜性與供應商溝通前應確保規定的采購要求的適宜性7.4采購采購7.
44、4.37.4.3采購產品的驗證采購產品的驗證建立並實施檢驗或其它活動以確保采購的產品建立並實施檢驗或其它活動以確保采購的產品滿足規定的采購要求滿足規定的采購要求在供方處進行驗證活動進，規定驗證安排和放在供方處進行驗證活動進，規定驗證安排和放行的方式行的方式7.4采購采購7.5.17.5.1生產和服務的提供的控制生產和服務的提供的控制需在控制狀態下進行生產和服務的提供需在控制狀態下進行生產和服務的提供a)a)規定產品特性的信息的可獲得性規定產品特性的信息的可獲得性b)b)作業指導書的可獲得性作業指導書的可獲得性c)c)使用合適的設備使用合適的設備d)d)合適的測量和監控裝置的可獲得性監控活動合適
45、的測量和監控裝置的可獲得性監控活動e)e)放行，交付和交付後活動的實施放行，交付和交付後活動的實施描述產品特性的信息可能是：描述產品特性的信息可能是：- -規格書規格書- -圖紙圖紙- -作業標准作業標准- -流程卡流程卡/ /圖圖- -作業票作業票/ /工作指引工作指引7.5生產和服務的提供生產和服務的提供7.5.27.5.2生產和服務的提供的過程確認當輸出不能被隨後的檢生產和服務的提供的過程確認當輸出不能被隨後的檢查或監控驗證進，需進行確認查或監控驗證進，需進行確認展示有關過程能達致計劃的結果展示有關過程能達致計劃的結果特殊過程包括：焊接、熱處理、無損探傷、空中管理中心等特殊過程包括：焊接
46、、熱處理、無損探傷、空中管理中心等當有行業規范時，人員資格應符合行規要求。當有行業規范時，人員資格應符合行規要求。需建立過程的安排需建立過程的安排a)a)確認過程的評審和批准的標准確認過程的評審和批准的標准b)b)設備的批准和人員的鑒定設備的批准和人員的鑒定c)c)規定的方法和程序的使用規定的方法和程序的使用d)d)記錄的要求記錄的要求e)e)再確認再確認 7.5生產和服務的提供生產和服務的提供7.5.37.5.3標識和可追溯性標識和可追溯性必要時，在產品實現過程中以適當方式標識產品必要時，在產品實現過程中以適當方式標識產品針對針對 測量和監控要求，標識產品的狀態測量和監控要求，標識產品的狀態
47、在有追溯性要求時，控制和記錄產品的唯一性標在有追溯性要求時，控制和記錄產品的唯一性標識識7.5生產和服務的提供生產和服務的提供7.5.47.5.4顧客的財產顧客的財產妥善管理顧客財產妥善管理顧客財產標識、驗證、保管和安全保護標識、驗證、保管和安全保護記錄並向顧客報告丟失、損壞或發現不適用的情況記錄並向顧客報告丟失、損壞或發現不適用的情況備注：可包括知識產權備注：可包括知識產權顧客的財產可能是顧客的財產可能是- -生產廠房生產廠房- -產品所需的材料和零部件產品所需的材料和零部件- -檢驗設備檢驗設備- -工具工具- -標簽標簽- -包裝材料包裝材料- -用於修理、維護或升級用的產品用於修理、維
48、護或升級用的產品- -規格和圖紙規格和圖紙7.5生產和服務的提供生產和服務的提供7.5生產和服務的提供生產和服務的提供7.5.57.5.5產品防護產品防護在內部處理和交付的期間，對產品的符合性進行在內部處理和交付的期間，對產品的符合性進行防護防護包括標識、搬運包括標識、搬運( (處理處理) )、包裝、貯存和保護、包裝、貯存和保護適用於產品的組成部分適用於產品的組成部分需決定需決定- -將會實施的測量和監視活動將會實施的測量和監視活動- -所需測量和監視裝置所需測量和監視裝置- -測量和監控的招待測量和監控的招待測量能力和測量要求相一致測量能力和測量要求相一致測量設備需測量設備需a)a)在使用或
49、定期進行校准或驗證在使用或定期進行校准或驗證b)b)按需要進行調整或再調整按需要進行調整或再調整c)c)標識校准狀態標識校准狀態d)d)防止會使校准失效的調整防止會使校准失效的調整e)e)在搬運、維護和貯存中防止損壞和變壞在搬運、維護和貯存中防止損壞和變壞7.6測量和監控裝置控制測量和監控裝置控制7.5生產和服務的提供生產和服務的提供當發現校准失效時當發現校准失效時- -評價和記錄其以住結果的有效性評價和記錄其以住結果的有效性- -對設備和受影響產品采取適當措施對設備和受影響產品采取適當措施記錄校准和驗證結果記錄校准和驗證結果測量及監控軟件的測量及監控軟件的確認滿足預期應用確認滿足預期應用使用
50、前需確認和需要進確認使用前需確認和需要進確認第第8 8章测量、分析和改进章测量、分析和改进8.18.1总则总则計劃和實施所需的監控，測量，分析和改進過程計劃和實施所需的監控，測量，分析和改進過程a)a)保證產品的符合性保證產品的符合性b)b)保證質量管理體系的符合性保證質量管理體系的符合性c)c)持續改進質量管理體系的有效性持續改進質量管理體系的有效性決定合適方法，包括統計工具及運用程度決定合適方法，包括統計工具及運用程度8.2.18.2.1顾客满意顾客满意質量管理體系表現的一個測量質量管理體系表現的一個測量監控顧客對於組織已滿足要求的看法監控顧客對於組織已滿足要求的看法規定收集及應用信息的方