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1、|基本情况(包括其合法资质、名称、地点、主要产品和服务、负责人等)。QMS 策划、建立运行情况（包括体系实施时间，至审核时体系已运行的时间）获证后体系变化的情况。 了解质量管理体系及其过程的建立情况，理解组织及其环境（4.1）在策划质量管理体系的时候，是否考虑外部和内部的因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。质量管理体系与组织环境的适用性。-是否可以对组织环境进行分析，确定具体的体系活动，是否能够对组织环境进行分析确定而得出结果。了解组织环境中的内外部因素的分析、评审过程，并关注质量管理体系“适宜性”，管理机制的运行情况。理解相关方的需求和期望（4.2）是否有效的识别和确定相关
2、方。是否开展识别和确定相关方的过程活动，关注其了解和索取相关方的需求和期望的信息。是否可以评估与相关方要求和期望一致或冲突时可能产生的影响（机遇或风险）。相关方及其要求可能是不断变化的，是否定期进行监控及评审。-是否识别和确定了应控制的过（四大过程特别是产品实现过程是否有遗漏）? 结合质量管理体系覆盖活动的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点有哪些？（4.4）Q： 4.1、4.2、4.3、4.4、5.1、5.2、5.3、6.1、6.2、6.3、7.1.1、9.1.1、9.1.3、9.2、9.3、10.1、 10.3、8.3*成立于二零一零年十月十五日主要生产仪表：绳式柜位、倾斜仪、防爆
3、变送器、活塞漂移检测系统、油位计、气体报警仪等产品，公司负责人叶伟忠有多年行业管理经验和良好的质量意识。本公司从 2018年月 15日开始运行新版质量管理体系，经过体系运行获得一定的成效表现在质量保证能力的持续提升上。公司现有人员共 10人，技术人员 4人；在策划质量管理体法系时，公司通过网络和当地高校（浙江大学、浙江工业大学、中国计量学院）及以多名教授、博士生的顾问团作为后盾收集了和公司质量管理相关的外部环境，同时通过内部考核评审，客户反馈，部门自评等方式收集了内部环境，对于收集到的信息，通过 SWTO分析方法进行分析得到对公司实现目标和结果的主要有利因素和不利因素，有利因素如：1、 强调产
4、品质量，国内外对仪器仪表的消费能力及质量要求也逐年提升，契合了公司对于高品质的质量追求。2、 公司内部总经理重视产品质量、定位于中高端产品，建立了独立行使权力的质量管理部门，有一定的管理基础，并和咨询公司及当地科技局建立了联系有利于目标的实现。不利因素：内部公司人员对于质量工具了解较少，公司整体质量培训投入比例不高，不利于有针对性的提高和改善产品质量。根据有利及不利因素有针对性的策划了体系运行的方针“服务客户、品质第一；诚信立业、科学创新”。同时建立了针对性的质量目标及实现目标的过程同时确定了过程的预期绩效等，和内外部环境相适应。公司通过股东大会。员工沟通、顾客调查等方式来收集来自股东、内部员
5、工、顾客及供方等的需求和期望，如收集了产品对应的法律法规要求及客户特殊要求；员工对公司归属感需求的要求及股东对公司的发展预期的要求（以优质的质量获得客户信赖同时稳步获利）等，并进行分析综合考虑获得主要的要求和期望作为体系策划的输入。同时每年通过市场调查、行业发展趋势分析、员工考评。定期工作会议、顾客满意调查、日常检查、管理评审等活动对这些内部外部因素的相关信息进行监视和评审，来不断识别和调整决策方向。管理体系范围在手册中形成文件清晰明确和公司实际一致。识别并明确了应控制的过程无遗漏，识别了影响质量目标实现的关键点成品按期交货率；因公司依据行业标准进行生产和检验，不涉及设计开发，工艺成熟稳定，故
6、 8.3条款对公司不适用，理由充分合理。总经理有效履行了管理承诺，其表现如下：|领导的作用和承诺（5.1）最高管理者在质量管理体系中的“核心”作用，是否有效履行职责和承诺，内容包括十个方面。关注新增的要求：5.1.1a)、5.1.1c)、5.1.1d)、5.1.1g)、5.1.1j)。是否建立了适当的质量方针? （5.2）本部门的基本情况、主要职责 （5.3）应对风险和机遇的措施（6.1）质量目标（6.2）质量目标的形成文件的信息情况。是否制定了相应的质量目标， 质量目标是否具备可测量性？质量目标是否在相关职能和层次上建立（质量目标是否具体、有针对性、可测量并且可实现）6.3变更的策划1、 确
7、定了方针，目标。2、 将质量管理体系要求结合公司运行的过程中不断进行差距分析，持续改进运行运行有效性。3、 积极的参与到过程的识别确认，风险分析中。4、 按照要求配备资源，定期举行会议来沟通体系运行情况确保获得预期的效果。5、 并建立激励制度，奖励先进来促成和激发全员参与。6、 和咨询公司等建立联系来支持其他管理人员在职责范围内更好的发挥领导作用。7、 建立考核制度，对于客户投诉等进行考核确保以顾客为中心的落地。 建立了方针为：“服务客户、品质第一；诚信立业、科学创新”和组织的宗旨和环境相适宜，并支持战略方向。为制定质量目标提供框架。包括满足使用要求的承诺；包括持续改进质量管理体系的承诺。主要
8、负责公司的战略规划确制定和发布质量方针和质量目标等，相关人员对职责清晰明确，能正确执行。公司制定【风险和机遇应对措施控制程序】，明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。在人员管理上通过加强培训来提高人员素质、工作能力提供了“风险和机遇评估分析评估”，确定风险和机遇时应考虑可能存在的战略风险、合规风险、运营风险（包括顾客满意度风险、供应链风险、信息安全风险、物流风险、自然灾害风险等），在质量管理体系所确定的过程（客户开发、合同评审过程；产品交付；文件管理；人力资源控制等）中，整合制定针对性管理措施（如程序控制
9、等）。制定了质量目标1、 产品一次检验合格率96%2、 客户投诉处理率达 100%3、 客户满意度 90%并每年提高 0.5%质量目标可测量，并制定了具体的测量方法，频率及完成时间点，需要的资源等满足标准要求。为了 QMS的运行提供了专业的技术人员。提供了事宜的生产及检验设备相关的质量管理、产品生产技术及相关的知识等能力要求。2018年 1月按照新版要求进行了修订换版，换版时充分考虑了完整性及变更的潜在后果等，职责权限基本无变化，在体系实施前设立转换期，并进行了充分培训。|7.1.1 总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需要的资源，监视、测量、分析和评价（9.1）总则
10、（9.1.1）是否对监视测量活动进行了策划，确定以下信息：1.监视和测量的对象、方法和时机，确保得到有效结果；2.分析和评价监视和测量的方法和时机。3. 需保留那些文件化信息（记录）作为结果的证据分析与评价（9.1.3）是否确定要评审的适当数据：1.顾客满意感受的监控结果；2.质量目标完成情况；3.对风险和机会措施实施的评审（如会议纪要）；4.外部供方准时的情况；5.产品符合性；评审的结果是否可以对质量管理体系绩效和有效性进行评价（关注过程和结果）统计技术应用情况选择的分析方法的适宜性和有效内 审 (9.2)内审的策划是否进行，是否按照策划的时间间隔进行。审核方案的内容要求：频次、为 QMS的
11、运行提供了专业的技术团队，提供了适宜的生产及检验设备，相关的质量管理、产品生产的有关知识等能满足要求。对监视和测量分析等进行了策划，形成了监视测量计划，规定了监视和测量的对象如对顾客满意情况、对目标达成情况、产品一次检验合格率及顾客投诉处理率等进行监视并规定了监视测量的方法，时间责任人和需形成的记录等，满足要求。按照监视和测量计划收集了相关数据如顾客满意情况的数据，目标完成情况数据。产品一次检验合格率等数据，投诉情况等数据并进行了综合分析，并作为体系的输入。满足要求。制定了 内部审核控制程序，GY/PD9.2-01 B/0版，规定了每年至少安排一次，两次间隔不超过 12个月，形成了审核方案，规
12、定了频次、方法、职责及要求等按照策划 2018年 4月 15日进行了内部审核，形成了内审计划，查内审计划的准则和范围和公司实际一致。内审员经过培训，从计划看，内审员未有审核自己工作的情况，确保客观公正。抽取生产、质|方法、职责、策划要求和报告审核的审核准则和范围确保审核过程客观公正的审核员实施审核编制审核报告，并分发至相关部门对于发现的不合格，应采取当的纠正和纠正措施保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息抽查审核计划、检查表、审核观察记录抽查不合格报告、审核报告抽查内审不合格的纠正和纠正措施实施情况（原因分析、纠正和纠证措施、验证、记录）管 理 评 审 （9.3）总则（9.3.
13、1）管理评审应策划的时间间隔是否对 QMS持续地保持适宜性、充分性和有效性进行评审，并与组织的战略方向一致管理评审输入（9.3.2）以往管理评审作出决定和措施实施的情况应予追踪检查，以验证其有效性；影响 QMS的组织环境中内外部因素的变化；有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括 7个方面。1. 顾客满意和相关方的反馈； 2. 质量目标的实现程度； 3.过程绩效及产品和服务的符合性；4. 不合格以及纠正措施； 5. 监视和测量结果； 6. 审核结果； 7. 外部供方的绩效； 资源的充分性针对风险和机遇所采取措施的有效性，主要指按 6.1.1款要求策划的应对措施的实施有效性量管理部的内审安排，条
14、款无遗漏，记录有可追溯性，能满足要求。内审共发现一般不合格一项，为 8.7条款（不符合：现场发现有焊线有虚焊的产品，但该产品被混入合格产品内）。责任部门进行了原因分析，制定了纠正措施经过验证纠正措施有效。形成了内审报告，为体系基本符合要求。公司建立了管理评审控制程序。查文件规定管理评审一般每年至少进行一次，两次评审时间间隔不超过 12个月，按规定于 2018年 5月 20日以会议的形式由总经理（叶伟忠）主持进行了管理评审，管理评审会议主题为评审 QMS持续地保持适宜性、充分性和有效性进行评审，是否与组织的战略方向一致。形成了管理评审输入记录输入内容有：影响 QMS的组织环境中的内外部因素的变化
15、、质量管理体系的绩效和有效性信息：顾客满意度和相关方反馈的信息、质量目标的实现程度；过程绩效及产品和服务的符合性；不合格及纠正措施监视和测量结果；内审的结果；外部供方的绩效资源的充分性；针对风险和机遇所采取措施的有效性；改进的建议及前次管理评审的改进落实情况等，输入完整。经过评审输出改进项目一项1、 加强对质量意识的培训。（1、综合部与 2018年 8月前对公司人员进行分类分为关键人员、一般人员等。2、2018 年 7月建立培训计划并组织实施于 2018年 10月前完成）改进完成时间没有到改进项目还没有完成。|改进的机会管理评审输出（9.3.3）是否做出有关识别改进机会总则（10.1）改进包括
16、质量管理体系的改进、产品和服务的改进、管理体系绩效的改进。改进包括：1.着眼满足顾客已提出的要求及其未来的需求和期望，对当前产品和服务的改进；2.克服、预防或减少非预期结果带来的不利影响；3.对 QMS绩效和有效性不断的改进。4. 其他改进：突变、重组。公司目前通过正针对体系出现的问题和获得的绩效，客户的反馈和产品的性能等进行了改进，分别制定了计划，按要求执行。|持续改进（10.3）是否实施持续改进，改进 QMS的适宜性、充分性和有效性持续改进的输入信息是否包括所有监视、测量、分析和评价（9.1）的输出，以及管理评审（9.3）的输出，从中选择和确定持续改进的需求或机会，进而作出改进的决定持续改进活动的效果改进的过程中组织是否可以选择适宜的改进方法和工具8.3产品和服务的设计和开发公司根据分析评价结果、管理评审输出及内审结果、供方表现的绩效及各过程绩效监控的结果等来进行持续改进，现在正在执行中。8.3条款评价：因绳式柜位仪、活塞倾斜仪、防爆变送器、活塞漂移检测系统、油位计、气体报警仪的生产，依据行业标准进行生产和检验，不涉及设计开发，工艺成熟稳定，故标准 8.3 条款不适用。删减 8.3条款不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的能力，删减合理。|