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1、ISO9000 : 2000 核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10005ISO10006ISO10007ISO10013ISO/TR10014ISO10015ISO/TR10017 质量管理原理选择和使用指南 小型企业的应用ISO9000:2000标准的总体结构ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语ISO9001:2000 质量管理体系 要求ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南ISO19011:2001 质量管理和（或）环境管理体系审核指南第一部分：第一部分：4 4个核心标准个核心标准IS
2、O10012 测量控制系统（取代1994版的ISO10012-1/2）第二部分：其他标准第二部分：其他标准ISO9000:2000标准的总体结构第三部分：技术报告第三部分：技术报告ISO/TR10014:1998 质量经济性管理指南ISO/TR10017:1999 ISO9001:1994中的统计技术指南根据ISO/TC176的计划，ISO10005、 ISO10006、 ISO10007、ISO10013和ISO10015等也将经修订后以技术报告的形式发布。ISO/TC176将根据实际需要编写一些小册子，作为指导性文件。第四部分：小册子第四部分：小册子1. 质量 一组固有特性满足要求的程度。
3、 注： 术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 “固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就 有的，尤其是那种永久的特性。 理解要点 a.质量不仅是产品的质量，而且也包括了体系的质量和过程的质量。 b.要求可以是明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期望。 c.要求具有相对性（不同的顾客或相关方具有不同的要求）和时间 性，是动态的。 d.对于质量管理体系而言，实现质量方针、质量目标的能力、管理 的协调性等反映其质量水平。 e.对于过程而言，过程的能力、过程的稳定性、可靠性、先进性和 工艺水平等反映其质量水平。（部分）2. 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活
4、动。 注： 一个过程的输入能常是其他过程的输出。 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通 常称之为“特殊过程”。各项活动，必须使用与所开展的活动相 适应的资源，包括人员、设施、工作环境、信息、资金等。 过程是一个活动的系统。即由输入、输出、资源和活动构成的 一组相互关联和相互作用的要素。因此，一个过程可能包括多 个子过程。 理解要点 a.过程含有四要素：输入、输出、活动和资源。 b.产品的实现过程会产生增值，而有关的“支持过程”（如管理过程） 不会直接产生增值，但对于体系管理来说是必不可少的。 c.过程的输出应可测量，因此
5、，质量目标的实现情况可以通过对每个 过程的输出结果进行测量来确定。 （部分）（部分）3. 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。 含有程序的文件可称为“程序文件”。 理解要点 a.为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项活动的方法。 b.程序文件通常应规定开展某项活动或实施某一过程的目的范围，做 什么和谁来做，何时、何地及如何做，应使用什么材料和文件，以 及如何对活动进行控制和记录等。 c.制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法，使程序不断优 化。（部分）4. 产品 过程的结果
6、。 注： 有四种通用的产品类别：服务（如运输）、软件（如计算机程 序、字典）、硬件（如发动机机械零件）、流程性材料（如润 滑油）。 服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完 成一项活动的结果。服务的提供可以涉及，例如：在顾客提供 的有形或无形产品上所完成的活动、无形产品的交付（如知识 传授方面的信息提供）、为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。 质量保证主要关注预期的产品。 理解要点 a.与过程的定义联系起来，发现过程的输出就是产品。 b.产品的分类是基于质量管理的特点而进行的。 c.产品分为硬件、软件、流程性材料或服务，取决于产品的主导成分。 d.通常，硬件和流程性材料是有形产品，
7、而软件和服务是无形产品。 e.因产品是过程的结果，故产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量。（部分）5. 合格（符合） 满足要求。6. 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 理解要点 a.“体系”是相互关联或相互作用的一组要素，是若干有关事物相互联 系、相互制约而构成的一个有机整体，强调系统性和协调性。 b.管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。 c.质量管理体系包括“硬件”和“软件”两大部分。（如人力资源、基础 设施、工作环境、资金、接口、工作方法等） （部分）7. 有效性 完成策划的活动和达到策划结果的程度。 理解要点 有效性可以针对体系或过程而言。对于质量管理体
8、系来说，是否实现 了所规定的质量目标，是衡量质量管理体系有效性的依据。有效性与 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系。对于过程 来说，可体现为过程的准确性、及时性、可信性、过程和人员对特定 内部和外部要求的反应时间等。 8. 效率 达到的结果与所使用的资源之间的关系。 理解要点 效率可以针对体系或过程而言。对于质量管理体系来说，实现所规定 的质量目标花费了多少资源和时间，是衡量质量管理体系效率的依据。 效率与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系。对 于过程来说，可体现为过程的循环时间或产出量、处理量、员工的效 率、技术的应用、费用的降低等。 （部分）9. 纠正措施
9、为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 注： 一个不合格可以有若干个原因。 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止 发生。 纠正和纠正措施是有区别的。 理解要点 在实际使用中经常混淆“纠正”与“纠正措施”的差别。对审核中发现的不 合格，以“就事论事”的态度，为消除已发现的不合格而采取措施，这是 一种“纠正”行动，而不是纠正措施。纠正措施是本着“举一反三”的态度， 着重分析造成不合格的原因，针对原因采取防止同类事件再次发生的 措施。（部分）10. 质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关 资源以实现质量目标。 注：编质量计划可以是
10、质量策划的一部分。 理解要点 a. 组织规定了质量目标后，就要考虑为达到质量目标应采取什么措施（必要的作业过程）和提供哪些必要的条件（包括人员和设备等资源），并把相应活动的职责落实到部门或岗位，这些活动均是质量策划活动。 b. 组织要在市场竞争中处于优胜地位，就必须根据市场信息、顾客反 馈的意见、国内外发展的动向等因素，确定研制什么样的产品，应 具有什么样的性能，达到什么样的水平，提出明确的目标和措施计 划，作为进一步开发这项工作的依据。 c. 随着产品更新、技术发展或适应外部环境变化的需要，组织的质量 管理体系必须不断完善，为此需要开展相应的策划活动。 d. 必须注意质量策划与质量计划的差别
11、，质量策划强调的是一系列活 动，而质量计划是质量策划的结果之一，是一种文件。（部分）11. 质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 理解要点 质量控制的目标就是确保产品的质量能满足质量要求（包括顾客提出的、 法律法规规定的和组织附加的）。质量控制的范围涉及产品质量形成全 过程的各个环节，不论哪一环节的工作不符合要求，都会影响产品质量 而不能满足要求。为了保证产品质量，各项活动必须在受控状态下进行。 同时，需注意质量控制的动态性，由于质量要求随着时间的进展而在不 断变化，为了满足新的质量要求，对质量控制又提出了新的任务，因此， 应不断提高技术水平、工艺水平、检测水平，并不断研究新的控制
12、方法 以满足不断更新的质量要求。因此，质量控制不能停留在一个水平上， 应不断发展、不断前进，这是永无止境的。（部分）12. 质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 理解要点 质量保证的内涵已不是为了单纯地保证质量，保证质量是质量控制的任 务，而“质量保证”则是以保证质量为其基础，进一步引伸到提供“信任” 这一基本目的。要使顾客（或第三方）能“信任”，组织首先应加强质量 管理、完善质量管理体系，对产品有一整套完善的质量控制方案、为法， 并认真贯彻执行，对实施过程及结果进行分阶段验证，以确保其有效性。 在此基础上，组织应有计划、有步骤地开展各种活动，使顾客（或第三 方）能
13、了解组织的实力、业绩、管理水平、技术水平以及在产品设计、 生产各阶段主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，使对方建 立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。因此，质量保证的 主要工作是促使完善质量控制，以便准备好客观证据，并根据对方的要 求有计划、有步骤地开展提供证据的活动。 （部分）13. 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标 以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 14. 质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和 相关资源的文件。 注： 这些程序通常包括所涉及的那些
14、质量管理过程和产品实现过程。 通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。 质量计划通常是质量策划的结果之一。1 范围2 1.1 总则3 a.是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。4 通过对该标准的应用，可达到两个目的：5 能够证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适6 用的法律法规要求的产品；7 通过质量管理体系的有效运行，包括进行持续改进8 和符合有关要求要求，使顾客满意。9 b.对顾客满意程度进行评价，需要与顾客沟通，以了解10 顾客的要求和感受，应让顾客感受到组织在不断地积11 极寻求改进机会，致力于提高体系的有效性。1 范围（续）2 1.2 应用3 a.ISO9001:
15、2000标准可适用于各种类型、不同规模和提4 供不同产品的组织。5 b.允许删减的依据 6 组织及其所提供产品的特点；7 顾客要求。8 适用的法律法规要求。2 引用标准 ISO9001:2000标准引用的标准是ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语3 术语和定义 ISO9001:2000标准采用ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语中的术语和定义。 ISO9001:2000描述供应链所使用的术语为： 供 方 组 织 顾 客 Supplier Organization Customer4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应依本国际标准之要求而建立、文件化、执行、维持及持续改
16、善其质量管理体系。实施质量管理体系，组织应： 鉴定此质量管理体系所需流程； 确定这些流程之顺序及相互作用。 确定所需标准及方法，以确保这些流程可达成有效运作及控制 确保所需要资讯易取得，以支援这些流程之作业及监控； 测量、监控及分析这些流程，并且执行所需要的活动，以达成策划的效果及持续改善。4 质量管理体系（续） 4.2 文件要求 质量管理体系应包括： 本国际标准要求之各项文件化程序； 组织用以确保其流程有效运作及管制之各项文件要求。 备注：1.国际标准要求之各项文件化程序定义为程序需 要被建立，实施与维持质量管理体系文件化程 序，应包含以下因素： 组织之规模类型； 人员的能力。 2.各项文件
17、化程序与文件可为任何形态之媒体。5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理阶层应藉下述各点之证据，以展现对质量管理 体系发展与改善之承诺： “传达”符合客户及规章/法令需求的重要性给予组织； 建立质量方针，质量目标； 执行管理评审； 确保信息资源的有效性。 5.2 顾客关注 最高管理阶层应确保顾客之需要及期望得以实现，并转 换为要求事项以达成顾客满意的目标。 （注：当明确顾客需要与期望时，考虑到有关产品的责任， 包括规范与法令需求，是很重要的。）5 管理职责（续） 5.3 质量方针 最高管理阶层应确保质量方针： 适合于组织的目的； 包括符合各项要求及持续改善的承诺； 提供一个制定及评审质量目标之
18、框架； 于组织适当阶层中被传达及了解； 评审其持续适宜性。 5 管理职责（续） 5.4 策 划 5.4.1 质量目标 组织应根据质量方针规定的框架制定质量目标； 管理者在制定质量目标时还可以考虑： a.组织以及所处市场的当前和未来需要； b.管理评审的相关结果； c.现有产品的性能和过程的业绩 d.顾客的满意程度； e.自我评定结果 f.水平对比和竞争对手的分析结果以及改进的机会； g.达到目标所需的资源。5 管理职责（续） 5.4 策 划（续） 5.4.1 质量目标（续） 质量目标的内容应包括产品要求以及满足产品要求所 需的其他内容，如资源、过程、文件和活动等。 质量目标应是可测量的，即通过
19、检验、计算或其他测 量方法确定量值，并与设定值进行比较，以确定实现 的程度。 质量目标应分解到组织的相关职能部门及层次，并注 意各部门之间的配合及协调关系。 5 管理职责（续） 5.4 策 划（续） 5.4.2 质量管理体系策划 质量管理体系策划是一个过程，其输入为： a.已确定的组织的发展战略和质量目标； b.已确定的顾客和其他相关方的需要和期望； c.对法律法规要求的评价结果； d.对产品和过程性能数据的评价结果； e.过去的经验教训； f.已显示的改进的机会； g.有关风险评估及降低风险的数据。5 管理职责（续） 5.4 策 划（续） 5.4.2 质量管理体系策划（续） 质量管理体系策划
20、的输出应确定： a.组织所需的技能和知识； b.职责和权限； c.所需的资源，如资金和基础设施； d.评价组织业绩改进成果的指标； e.所需要的文件和记录等。5 管理职责（续） 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 组织应明确规定各职能部门及各岗位的职责和权限， 并进行相互沟通，以判定规定的职责、权限及沟通方 式是否合适，是否能促进质量活动的有效开展。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应从管理层中指定一名成员作为管理者代 表。管理者代表除了其他职责之外，还必须做到条款 中规定的4个方面的职责和权限。管理者代表对建立、 实施、改进质量管理体系负有直接责任。5 管理职责（续） 5.5
21、 职责、权限和沟通 5.5.3 内部沟通 组织内部要确保沟通顺畅，沟通的内容是质量管理 体系的过程及有效性，包括质量要求、质量目标的 完成情况以及实施的有效性。 在不同的职能部门之间、不同层次的人员之间，应 建立纵向和横向的联系，沟通与质量管理体系有关 的各种信息，相互了解、相互理解、相互信任，达 到全员参与的效果。 沟通的工具可以采用小组简报、各种会议、布告栏、 内部刊物、声像、内部网络及其他媒体。5 管理职责（续） 5.6 管理评审 管理评审应由最高管理者组织实施，并按规定的时 间间隔进行。 管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、 充分性和有效性。 适宜性是指适应组织内外部环境变化
22、的能力，充分 性是指满足市场和顾客的期望和需求的能力，有效 性是指实现质量方针、质量目标的能力。 为使管理评审取得成功，管理评审前的准备工作是 非常重要的，因此，标准规定了6条评审输入。 5 管理职责（续） 5.6 管理评审（续） (续) a.审核结果； b.客户回馈； c.流程绩效及产品的符合性； d.各项纠正预防及改善措施的状态； e.前次管理评审措施的跟踪； f.可能影响质量管理体系之变更。 管理评审的输出是指管理评审后所作出的决定，也 包括对现有质量管理体系的评价结论及对现有产品 符合要求的评价。因此，管理评审的输出应予以记 录，以便对管理评审后措施的实施情况进行跟踪和 验证，并将其作
23、为下次管理评审的输入。6 资源管理 6.1 资源提供 资源一般包括人员、供方、信息、基础设施、工作 环境和财务资源等。 从两方面考虑资源配备：连续性的组织管理和项目 式的组织管理。 制定资源配备计划并进行控制。 识别资源短缺和过剩的根本原因，并将其用于持续 改进。 对未来资源的策划应是管理评审的一部分。 考虑资源运用的时机和约束条件，同时也应考虑有 限的自然资源的利用和资源对环境的影响。 6 资源管理（续） 6.2 人力资源 对从事与产品质量工作有关的人员进行分类，并对 各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出要求。 对从事产品质量工作的人员进行评价，若其能力不 能满足要求，应提供培训或采取其
24、他措施以满足要 求。 制作培训计划，采取不同的培训方式提供各方面的 培训。 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法， 评价人员是否具备了所需的能力。6 资源管理（续） 6.2 人力资源（续） 加强质量管理意识教育，明确有关的职责和权限， 让每个人认知其所从事的工作的重要性以及对实现 质量目标的影响。 培训内容通常包括： a.技术知识和技能； b.管理技能和工具； c.如何了解市场、顾客的需求和期望的知识； d.相关法律、法规要求； e.质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标； f.内部标准和采用的外部标准等。 6 资源管理（续） 6.2 人力资源（续） 培训计划通常包括： a.培训目标
25、； b.培训方案和方法； c.培训所需的资源； d.确定培训所必须的内部支持； e.针对人员能力的提高来评价培训； f.测量培训的有效性和对组织的影响等。 组织应保存适当的有关教育、培训、技能和经验的 记录。6 资源管理（续） 6.3 基础设施 基础设施可包括工作场所（如车间、办公场所等）； 硬件、软件（如计算机程序）；工具和设备；支持 性服务（产品类别不同，包含的内容也不同，如水、 电和气的供应，交付后的维护网点）；通讯和设施 （如电话、传真和网络）；运输设施等。 组织应根据产品实现过程的特点来识别、提供和维 护相应的基础设施。6 资源管理（续） 6.4 工作环境 工作环境指的是为实现产品的
26、符合性所需要的工作 环境中的人的因素和物的因素。 人的因素包括工作方法、安全规则和指南、人类工 效、员工使用的防护设施等，物的因素指热度、卫 生、振动、噪音、湿度、污染、光线、清洁度、空 气流动等。 组织应根据产品的不同，识别和管理相应的因素。7 产品实现 7.1 产品实现的策划 产品的实现过程可以使组织获得增值的产品，它由 一系列相互关联的过程构成，在这些过程中，一个 过程的输出可能直接形成下一个过程的输入，过程 和子过程的相互影响可能是复杂的，形成一个过程 网络。与产品实现有关的过程主要包括：与顾客有 关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服 务提供过程以及监视和测量装置的控制过程。
27、7 产品实现（续） 7.1 产品实现的策划（续） 产品实现的策划内容包括： a.根据具体的产品、项目或合同设定质量目标和要求。 b.根据具体的质量目标建立所需的过程和子过程，尤 其应识别出关键过程，规定其实现方法，需形成文 件的应制定出文件。 c.识别并提供所需的资源； d.识别过程中涉及的验证、确认、监视、检验和试验 活动，并制定接收准则，即规定每个过程的输入， 根据输入制定接收准则，按接收准则评价过程的输 出，证实满足输入的要求；7 产品实现（续） 7.1 产品实现的策划（续） 产品实现的策划内容包括： （续） e.保留足够的记录以提供产品和过程符合要求的证据。 当组织依据本标准已形成了质
28、量管理体系文件，而 某一具体的产品、合同或项目的质量特性、质量要 求与现有产品不同时，应该对其按本条款的要求制 定质量计划。7 产品实现（续） 7.2 与顾客相关的过程 7.2.1 与顾客相关的过程 顾客要求包括明示的、隐含的要求。 顾客明确规定的产品要求除了涉及产品的质量要求 外，也会涉及可用性、交付、支持服务、价格等方 面的要求。 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必需的 产品要求也是组织必须应满足的。如在船上使用的 仪器应该考虑（低频）防震性；便携式的产品应考 虑产品的重量；餐饮服务应考虑等待时间；银行服 务应考虑保密性等。 7 产品实现（续） 7.2 与顾客相关的过程（续） 7.2
29、.1 与产品有关的要求的确定（续） 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规有规 定的要求也应予满足。如电工电子产品的安全标准、 食品的卫生要求、压力容器的安全要求等。 组织还应确定自己承诺的任何附加要求。 可以从以下方面识别与产品有关的要求： a.顾客或其他相关方的要求； b.市场调研，包括行业或最终使用者的数据； c.合同要求； d.对竞争对手的分析结果 e.水平对比的结果 f.适用的法律法规； g.组织的承诺，包括产品交付及交付后的有关活动等。7 产品实现（续） 7.2 与顾客相关的过程（续） 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应根据已识别的顾客要求、法律法规要求和本 组织确定的附
30、加要求提出产品要求。 组织应对产品要求进行评审，以确保组织能按要求 提供产品。评审活动应在组织向顾客做出提供产品 的承诺之前进行，通过评审应达到下列目的： a.确保准确理解顾客的要求，包括确认顾客口头表 述的要求，并解决供需双方对合同和订单理解不 一致之处。 7 产品实现（续） 7.2 与顾客相关的过程（续） 7.2.2 与产品有关的要求的评审（续） （续） b.明确规定产品要求，一般应形成文件，如合同、 开发计划任务书等； c.评审内部通过初步的策划，包括采取必要的措施， 确保有能力满足产品要求。 评审结果和在评审中提出的跟踪措施应予以记录。 产品要求发生变更时，组织必须将变更的信息及时 传
31、达到有关职能部门，以确保相关文件得到更改、 相关人员得到相关的信息。7 产品实现（续） 7.2 与顾客相关的过程（续） 7.2.3 顾客沟通 与顾客进行有效沟通以充分、准确地掌握顾客对组 织提供产品满意程度的有关信息，并作为监视和测 量顾客满意程度以及实施持续改进的输入。 组织应在产品提供之前、提供之中及提供之后，安 排与顾客的沟通。 沟通的内容包括顾客关于产品要求的信息；问询、 合同或订单的处理，包括对其修改；在产品提供过 程中以及向顾客提供产品后顾客反馈的信息，包括 顾客的抱怨和投诉等。7 产品实现（续） 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织通过设计和开发过程，把产品要求转
32、换为规定的 质量特性以及阐明产品要求的文件（如产品规范、图 样等），为采购、生产和服务提供，监视和测量过程 提供依据。 不同的产品类型具有不同的设计和开发阶段，如硬件 产品包括方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计 等；计算机软件产品包括需求规格说明、概要设计、 详细设计、编程、验收测试等；培训服务则包括教学 大纲、教案、教材、内部试讲等，组织应根据所生产 的产品特点，确定所需的设计和开发阶段。7 产品实现（续） 7.3 设计和开发（续） 7.3.1 设计和开发策划（续） 针对每个阶段应确定所需的评审、验证和确认要求并 明确原则和方法。 规定设计和开发各项活动的职责和权限。 规定设计和开发活动
33、各接口的沟通方式，并予以管理， 以确保有效沟通。 随着设计和开发工作的进展以及各项工作的完成情况， 应对设计和开发计划进行适当调整，以确保设计和开 发计划的适应性和有效性。7 产品实现（续） 7.3 设计和开发（续） 7.3.2 设计和开发输入 设计和开发输入是设计和开发工作的依据，因此， 输入应形成文件，并评审其充分性和适宜性，确保 各项要求完整、清楚并相互协调。 设计和开发输入的内容包括： a.产品有关的功能（指产品所发挥的作用，如飞机的航 程、电视机的声音、图像等）和性能（指产品所具有 的性质，如机械性能、电性能等）方面的要求。服务 特性一般应考虑功能特性，如服务设施的安全性、保 密性、
34、环境、方便等要求。这类要求来自顾客或市场 的需求和期望,一般反映在合同、订单或可行性报告中。7 产品实现（续） 7.3 设计和开发（续） 7.3.2 设计和开发输入(续) 设计和开发输入的内容包括： （续） b.强制性标准的要求、相关法律法规的要求，以及对确 定产品的安全性和适用性至关重要的性能要求（如包 装、运输、储存、防护、交付等）。 c.现行产品的文件和资料中的有关信息，即过去类似设 计中证明是有效的和必要的有关设计要求，往往是对 合同中顾客未明示要求的必要补充。 d.其他所必须的要求，如行业规则和为竞争目的而自行 规定的要求等。7 产品实现（续） 7.3 设计和开发（续） 7.3.3
35、设计和开发输出 设计和开发输出是设计和开发过程的成果，为采购、 生产和服务提供、监视和测量等过程的有关活动提供规范，因此应形成完整的文件，并确定其符合输入的要求，在发放前经授权人批准。 7 产品实现（续） 7.3 设计和开发（续） 7.3.3 设计和开发输出(续) 设计和开发输出可包括： a.证实将输入与输出相比较的数据； b.产品规范，包括验收准则； c.过程规范； d.材料规范； e.检验和试验规范； f.培训要求； g.采购要求； h.产品说明书等为消费者和使用者提供信息的文件； I.鉴定试验报告等。7 产品实现（续） 7.3 设计和开发（续） 7.3.4 设计和开发评审 设计和开发评审
36、是为了确保设计和开发过程本身的 适宜性、充分性和有效性，以完成设计和开发计划。 组织可以根据具体的设计和开发阶段以及产品特点， 考虑与顾客满意有关的项目、与产品规范有关的项 目及与过程规范有关的项目，来规定不同阶段的评 审目标。 组织应明确评审的阶段、达到的目标、参加的人员 及职责等。 评审人员应包括与阶段有关的所有职能部门和代表。 记录评审结果和所采取的必要措施。7 产品实现（续） 7.3 设计和开发（续） 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发过程的输出满足输入的要求，组 织可以通过观察、测量、实验或其他手段，证明输 出已满足输入的要求，并对证明数据进行认定。 设计和开发验证的方法可
37、包括： a. 将输入要求与过程的输出进行比较； b. 变换方法进行计算 c. 对照类似的产品进行评价； d. 将新设计与已证实的类似设计进行比较； e. 试验、模拟和试用，以验证输出符合特定的输入要求； f. 对照以往的经验教训进行评价等。 记录验证结果和所采取的必要措施。7 产品实现（续） 7.3 设计和开发（续） 7.3.6 设计和开发确认 设计和开发确认活动可以证实提交的产品能够满足 预期的使用要求，其中使用要求可以是实际的，也 可以是模拟的。 可行时，应在产品交付之前（如单件产品）或实施 之前（如批量）进行确认，若不现实，可以在局部 范围内进行局部确认。 记录确认结果和所采取的必要措施
38、。7 产品实现（续） 7.3 设计和开发（续） 7.3.7 设计和开发更改的控制 由于顾客要求的更改、法律法规的更改以及组织自 身的原因均会产生设计和开发的更改。 更改过程通常包括： a.识别确定更改的需要及其可行性并经批准； b.形成文件并受控文件中表明更改原因、内容及影响程度。 c.必要的验证和确认如更改对产品的影响较大时，应对更改 进行评审、验证和确认。 d.批准经授权人批准后，才能实施更改。 e.记录记录更改的结果及所采取的任何必要措施。7 产品实现（续） 7.4 采购 7.4.1 采购过程 采购过程的输入是采购要求，输出是采购产品，采 购活动包括： a.识别采购产品对实现过程和交付产
39、品的影响程度； b.制定采购文件； c.评价供方并进行选择； d.订购； e.对供方进行定期评价； f.验证采购产品； g.对不合格的采购产品进行处置等。7 产品实现（续） 7.4 采购 （续） 7.4.1 采购过程（续） 对供方进行评价可以采用以下方法： a.评价供方的相关经验； b.评审供方的产品质量、价格、交货情况及对问题的处理情况； c.审核供方的质量管理体系，对其提供产品的能力进行评价； d.调查供方的顾客满意程度情况； e.调查供方的财务状况、服务能力等。7 产品实现（续） 7.4 采购 （续） 7.4.2 采购信息 采购文件（包括采购合同）应包括采购产品的信息， 如对产品的质量要
40、求、验收要求及价格、数量、交 付等方面的要求。 适当时，对供方的产品、程序、设备、人员、质量 管理体系等方面提出要求。如要求供方的产品进行 安全认证，对供方加工过程提出要求，要求供方进 行质量管理体系认证等。 采购文件发放前，可以通过会议评审、授权评审和 批准等方式确保规定要求的适宜性。7 产品实现（续） 7.4 采购 （续） 7.4.3 采购产品的验证 采购产品的验证活动包括：检验、测量、观察、提 供合格证明文件等方式。 采购产品的验证方式包括： a.由组织在本组织现场进行验证； b.由顾客在组织的现场进行验证； c.由组织在供方的现场进行验证； d.由顾客在供方的现场进行验证； 对于后两种
41、情况，组织应在采购文件中规定如何进行 验证及产品放行方法。7 产品实现（续） 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 生产和服务提供对有形产品来说，是指其加工直至 交付后服务的全过程；对计算机软件来说，是指软 件实现、交付、安装、配套和维护过程；对服务来 说，是指服务提供过程。 生产和服务提供过程控制的主要内容： a.取得相应的信息文件，如产品特性、作业指导书（必要时）。 信息来源是设计输出、产品实现过程的策划输出等； b.对使用的设备应进行维护和保养，以保持其运行能力； c.获得所需的监视和测量装置，按规定的要求使用这些装置； d.对有关过程（关键或特殊过程）和产品实施监视
42、和测量活动； e.规定并实施产品的放行、交付活动和交付后的服务。7 产品实现（续） 7.5 生产和服务提供（续） 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 对所形成的产品（包括过程产品）是否合格，是否 能够经济地实施后续的监视或测量加以验证的过程 通常称为“特殊过程”。 对特殊过程应进行控制，采用适当的确认手段，证 实这些过程能够达到预期的结果。 确定最佳的工艺参数或最佳的服务方式，制定相应 的方法和程序，并按规定实施，这个过程称为“过程 鉴定”。 7 产品实现（续） 7.5 生产和服务提供（续） 7.5.2 生产和服务提供过程的确认（续） 确认过程中所用的设备、设施的能力（包括精确度、 安全性、
43、可用性等要求）及维护保养要求。 规定操作该过程的人员应具备的能力与资格条件， 并加以鉴定。 规定有关设备、人员或过程鉴定记录的要求。 按规定的时间间隔或发生问题时，组织应对特殊过 程进行再确认，过程发生更改后，也应进行再确认。 特殊过程的确认可以采用模拟、试制、试验或顾客 参与评审的方法进行。7 产品实现（续） 7.5 生产和服务提供（续） 7.5.3 标识和可追溯性 对于硬件产品来说，可追溯性可以涉及到原材料和 零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分 布和场所等。可追溯性也可用于服务过程，如为了 追溯服务提供的程序等。 组织可使用适宜的方法识别产品。在组织内部的运 作过程中，如果不标识
44、不会引起产品混淆或无可追 溯要求时，也可以不对产品进行标识。 7 产品实现（续） 7.5 生产和服务提供（续） 7.5.3 标识和可追溯性 （续） 组织在运作过程中应对产品的测量状态（测量后合 格、测量后不合格、测量后待定、未经测量）和加 工状态（待加工、已加工）进行标识。 当合同、法律法规和组织自身（考虑危害材料和减 轻风险）对可追溯性有要求时，组织应规定并记录 惟一性的标识并实现可追溯性。7 产品实现（续） 7.5 生产和服务提供（续） 7.5.4 顾客财产 顾客财产指顾客所拥有的财产，如顾客提供的构成 产品的部件和组件、顾客提供的用于修理、维护或 升级的产品、顾客直接提供的包装材料、代表
45、顾客 提供的服务、顾客提供的图样、规范等。 组织应对这类产品应进行识别、验证、保护和维护， 当出现问题时，应及时记录并向顾客报告。7 产品实现（续） 7.5 生产和服务提供（续） 7.5.5 产品防护 本条款涉及产品实现的全过程，组织应针对产品接 收、内部加工、放行、交付的所有阶段，采取适当 措施防止组织内部产品和外供产品的变质、损坏或 丢失。 产品的防护涉及标识（包括运输标记）、搬运、包 装（包括装箱）、储存、保护或隔离等。7 产品实现（续） 7.6 监视和测量装置的控制 组织应明确产品实现过程中所需要的监视和测量， 并确定监视和测量活动中所涉及的监视和测量设备， 将其纳入受控范围。 组织的
46、监视和测量装置必须具有与监视和测量要求 相一致的能力，并在使用中控制和保持这种能力。 对照能溯源到国际或国家标准的装置，定期或在使 用前进行校准或检定，当不存在上述基准时，应规 定校准或检定的依据并形成文件。合理规定监视和 测量装置的校准或检定周期，并保证在有效期内使 用。 7 产品实现（续） 7.6 监视和测量装置的控制（续） 保存校准和检定结果，包括校准记录和检定证书。 在使用过程中应进行调整或必要的再调整，以保证测 量结果符合要求。 采取措施，防止发生可能使校准失效的调整，如采取 封缄等防错措施，由有资格的操作人员进行调整，提 供明确的调整作业指导书等。 对测量设备实施必要的标识，以确定
47、其校准或检定状 态。 采取适当措施，防止在搬运、储存进损坏。 7 产品实现（续） 7.6 监视和测量装置的控制（续） 当发现测量设备不符合要求时，应对该测量设备此前 的测量结果的有效性进行评价，并采取必要的纠正措 施，包括追回其测量过的产品和重新测量等措施，保 存有关的记录。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初 次使用前进行确认，必要时进行再确认。8 测量、分析和改进 8.1 总则 该过程涉及证实产品的符合性、确保质量管理体系的 符合性以及持续改进质量管理体系的有效性。 应策划并实施上述方面所涉及的监视、测量、分析和 改进活动。应规定各项活动的内容、频次、方式和必 须的记录，包括利
48、用恰当的统计技术等。8 测量、分析和改进 8.2 监视和测量 8.2.1顾客满意 组织应建立监视体系，收集、分析顾客满意和不满意 的信息，并将此作为评价质量管理体系业绩的依据之 一。 有关顾客满意程度方面的信息来源可包括： a.顾客抱怨； b.与顾客的直接沟通 ； c.问卷与调查； d.委托收集和分析数据； e.来自消费者组织的报告； f.各种媒体的报导； g.行业研究活动的结果等。 组织应对收集到的信息进行分析，得出定性或定量的 结果，找出差距，作为改进的依据。8 测量、分析和改进（续） 8.2 监视和测量（续） 8.2.2 内部审核 内部审核的目的是为了查明质量管理体系的运行是否 符合规定
49、要求，以便及时发现存在的问题，并采取纠 正措施，保持质量管理体系有效运行。 应对审核方案进行策划，包括审核的频次、范围、依 据和方法等。 实施审核的人员应具备审核的能力（通常经过培训获 得）并能确保客观公正地实施审核，审核员不应审核 自己的工作。 应制定程序文件，对审核的策划、实施、报告结果以 及有关的记录要求作出明确具体的规定。8 测量、分析和改进（续） 8.2 监视和测量（续） 8.2.2 内部审核（续） 针对审核中发现的不合格，受审核部门的管理者应及 时采取相应的纠正措施。应对纠正措施的实施情况和 效果进行跟踪和验证并保存有关的记录。 内部审核活动通常包括： a.审核方案的编制和审批；
50、b.审核准备，包括任命审核组长、成立审核组、进行任务分工、 编制审核计划、编写检查表。 c.实施审核，包括召开首次会议、实施现场检查、记录审核发 现、开具不合格报告、召开审核组会议、对审核情况进行汇 总分析、召开末次会议等； d.编写审核报告； e.对纠正措施的实施情况及其效果进行跟踪和验证。8 测量、分析和改进（续） 8.2 监视和测量（续） 8.2.2 内部审核（续） 在内部审核过程中应考虑的问题通常包括： a.过程是否得到有效和高效地实施； b.持续改进的机会； c.过程的能力； d.是否有和高效地使用了统计技术； e.信息技术的应用； f.质量成本数据的分析； g.资源是否得到有效和高