ISO9000标准培训教程(ppt 276页).pptx

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1、ISO9000：2000版标准培训课程课程简介一、概 述二、质量管理原则三、基本概念术语四、ISO9001标准ISO9000：2000版标准培训课程 主要内容： 背景及制定过程 2000版ISO9000族标准结构 2000版标准强调的重要理念 2000版标准的主要特点1234ISO9000：2000版标准培训课程一、概 述背景知识 1947年成立 国际标准化组织 瑞士日内瓦 International 117个成员国 Organization for 16个观察员国 Standardization 第一节 背景及制定过程一、1987版ISO9000系列标准开创了质 量管理国际标准化历史的先河

2、世界上第一个质量管理和质量保证系列 国际标准；ISO9000：2000版标准培训课程 没有充分体现“广泛通用型”指导思想； 对现代质量管理中的先进经验强调不够； 标准数量不多，协调性存在一些问题。二、1994版ISO9000标准是一个过渡 性产物 对1987版标准进行了局部修改； 将标准扩大至5大类27个（正式发布21个） 扩大了标准的适用范围，内容更完整； 增加了技术支持性标准； 数量过于庞大，协调、理解和使用不便； 对1987版标准的不足未能从根本上解决。ISO9000：2000版标准培训课程三、2000版ISO9000标准的产生2000版ISO9000标准是对ISO9000族标准在结 构

3、、原则和技术内容等方面的重大变更，是一次战略性换版。2000版ISO9000标准的修订原则： 适用于各种类型和规模的组织； 与ISO14000等其它标准相容； 标准结构建立在“过程方式模型”上； 能根据组织的具体情况允许删减；ISO9000：2000版标准培训课程 强化持续改进和预防不合格； 促进组织的自我评定和自我完善； 使组织和受益者都能获益； 术语和语言精练，易于理解，方便使用； 更加强调顾客的满意程度和组织整体业绩提高； 使ISO9001与ISO9004协调一致。2000版ISO9000标准的修订原则：ISO9000：2000版标准培训课程第二节 2000版ISO9000标准结构一、修

4、改的基本思路对1994版ISO9000标准进行合理的简化19871994版标准2000ISO9000：2000版标准培训课程二、 2000版ISO9000族标准的文件结构、核心标准个ISO9000：2000 基本原理和术语ISO9001：2000 质量管理体系要求ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进 指南ISO19011 质量和环境管理审核指南、其它标准个ISO10012 测量设备的质量保证要求ISO9000：2000版标准培训课程二、 2000版ISO9000族标准的文件结构技术报告若干份，现已列入计划的有：ISO/TR 10006 项目管理指南ISO/TR 10007 技术状态管

5、理指南ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南ISO/TR 10014 质量经济性指南ISO/TR 10015 教育和培训指南ISO/TR 10017 统计技术在ISO9001中的应 用指南ISO9000：2000版标准培训课程二、 2000版ISO9000族标准的文件结构4、小册子若干份，现已列入计划的有：质量管理原理选择和使用指南ISO9001在小型企业中的应用指南5、与其它委员会或行业合作，扩大ISO9000族标 准的使用范围，如：汽车、医药等ISO9000：2000版标准培训课程ISO9000：2000版标准培训课程一、提出8项质量管理原则，作为新版标准修 订的指导思想和理论基础

6、 8项质量管理原则： 第三节 2000版标准强调的重要理念以顾客为关注焦点领导作用人员参与过程方式系统管理持续改进基于事实决策与供方互利的关系ISO9000：2000版标准培训课程ISO9000：2000版标准培训课程第三节 2000版标准强调的重要理念二、强调质量管理体系基本原理三、4种管理“方法”系统管理“方法” 过程“方法”以事实为基础的决策“方法”质量管理体系方法第四节 2000版标准的主要特点一、区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性二、ISO9001和ISO9004是协调一致的成对标准三、更加强调管理者，特别是最高管理者的作用四、主张文件化适度五、强调质量业绩的持续改进六、强调顾

7、客满意程度是评价组织业绩的重要手段ISO9000：2000版标准培训课程第四节 2000版标准的主要特点七、充分考虑与其它管理体系的兼容性八、增加关于允许对质量体系要求进行删减的内容九、语言精练，便于使用，易于翻译和理解十、强调了法律、法规要求十一、以过程模式为标准结构，逻辑性更强十二、考虑了所有收益者要求和利益ISO9000：2000版标准培训课程2000第五节 新版标准过渡期的安排和准备20012002一、总体要求二、转变观念，全面理解新版标准的内涵三、不应扩大两个版本的差别四、不应轻易否定已建立的质量体系五、不应给认证组织带来额外负担六、注册组织需处理好的几个问题ISO9000：2000

8、版标准培训课程二、质量管理原则主要内容：概述8项原则ISO9000ISO9000：2000版标准培训课程第一节 概述一、ISO 9000：2000标准的形成ISO 9000：2000质量管理体系基本原理和术语来自并取代了以下标准：ISO8402：1994质量管理和质量保证 术语ISO90001：1994质量管理和质量保证 第一部分：选择和使用指南 第四章、第五章ISO9000：2000版标准培训课程 二、 ISO9000：2000 的构成该标准描述了质量管理体系的基础并规定了质量管理体系的术语。包括以下内容： 前言 引言 范围 2质量管理体系基础 3术语与定义 附录 制定术语采用的方法ISO9

9、000：2000版标准培训课程第二节 质量管理原则 是质量管理实践经验的总结和概括； 是质量管理的一般性规律和理论基础； 是有效实施质量管理工作必须遵循的原则 为学习、理解、掌握2000版标准提供帮助。ISO9000：2000版标准培训课程一、 以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。顾客至上ISO9000：2000版标准培训课程一、 以顾客为关注焦点1、组织依赖顾客生存 一个组织存在，就是要提供顾客满意的产品，否则就不能生存下去。因此，组织应了解顾客当前的和今后的需求，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。ISO9000：2000版标

10、准培训课程一、 以顾客为关注焦点2、质量就是满足顾客要求的能力 为此，组织应： . 识别顾客（包括潜在的顾客） 了解顾客的需求和期望； 将其转化为要求； 传递这些要求到组织的各个层面； 改进所有过程，提供满意的产品。ISO9000：2000版标准培训课程二、 领导作用领导者建立组织统一的目标、方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分参与实现组织的目标。ISO9000：2000ISO9000：2000版标准培训课程二、 领导作用最高领导者：在最高层指导和控制一个组织的一个人或一组人。在组织的管理活动中，领导者起着关键作用： 朱兰8020原理 石川馨9010概理ISO9000：2000版标准培训课

11、程二、 领导作用最高领导者的作用包括：建立组织的质量方针和质量目标；创造一个良好的内部环境，将方针和目标传达贯彻落实到组织的各层次、各职能部门，让全体员工理解和贯彻执行。最高管理者应建立、实施和保持有效运作的质量管理体系，使顾客及其他受益者满意。ISO9000：2000版标准培训课程二、 领导作用最高领导者的作用包括：最高管理者应建立适宜的组织结构，明确职责、权限和相互关系。最高管理者应识别和提供充分的资源。激发、鼓励和认可员工的贡献。 对员工进行培训、教育。ISO9000：2000版标准培训课程二、 领导作用最高领导者的作用包括： 决定持续改进的方向和措施，提高有 效性和效率。定期组织管理评

12、审。质量管理领导是关键ISO9000：2000版标准培训课程全员参与 三、 人员参与各级人员是一个组织的基础，人员的充分参与可以使他们的能力得以发挥，使组织最大获益。ISO9000：2000版标准培训课程三、 人员参与各级人员是一个组织的基础，是最重要的要素。 在制定质量方针和战略过程中，充分让员工参与献计献策。 鼓励员工参与制定质量目标。 明确规定职责和权限。 让员工参与适当的决策和过程的改进。ISO9000：2000版标准培训课程三、 人员参与鼓励寻求改进的机会，提倡革新和创新精神。鼓励增加知识和提高工作技能，提倡企业文化和团队精神，共享知识和经验。创造良好的内部环境，让员工工作满意，心情

13、舒畅。鼓励向顾客及其他受益者展示组织的特长和优势、产品的品牌。在实现组织的质量方针和目标中，应为员工提高工作能力及成长和发展创造条件。 ISO9000：2000版标准培训课程过程方式四、 过程方式将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。ISO9000：2000版标准培训课程四、 过程方式过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。一个组织应系统地识别和管理所采用的过程以及这些过程的相互作用，这就是“过程方式”。组织采用过程方式应：确定产品实现的直接过程，识别和测量过 程的输入和输出。识别所有需要的过程，明确主要和相关过 程，规定过程和各职能之间的接口。 ISO

14、9000：2000版标准培训课程四、 过程方式明确规定管理过程的职责、权限和义务。识别过程的内部顾客、外部顾客和供方。规定达到的结果，还应考虑： 过程的步骤、活动、流程、控制措施、 培训、设备、方法、信息、材料和其他 资源等。实现已确定的过程，达到期望的结果。ISO9000：2000版标准培训课程五、 系统管理 针对设定的目标，通过识别、理解和管理由互相关联的过程组成的体系，可以提高组织的有效性和效率。 体系ISO9000：2000版标准培训课程五、 系统管理一个组织、一个体系是由大量错综复杂、互相关联的过程构成的网络。最高管理者要成功地领导和运作一个组织，需要用系统的和透明的方式进行管理。实

15、施系统管理一般应考虑的方面： 1明确设定的目标， 识别和确定有关的过程组成的体系。ISO9000：2000版标准培训课程五、 系统管理将目标展开，实现系统优化，落实各过 程的目标和职责，明确规定接口和相互 关系。确定每一过程输人和输出的测量和监视 方法。按过程的作用和影响进行排序，确定关 键过程、重要过程和特殊过程，实施重 点控制。 ISO9000：2000版标准培训课程五、 系统管理按规定的测量方法，评价和确定过程 的有效性。. 监视过程，确定防止不合格和消除其原 因的措施。确定提供最佳效果和改进，实施持续 改进。对实现的结果进行评价。10. 评审改进活动以确定适宜的后续措施。 ISO900

16、0：2000版标准培训课程六、 持续改进 持续改进是组织永恒的目标。 ISO9000：2000版标准培训课程六、 持续改进最高管理者应制定经营战略和策略并 与持续改进相结合。确立挑战性的改进目标，并所需的资 源。在经营管理上，应创造持续改进的环 境，使每个成员都能参与产品、过程 和体系的质量改进。ISO9000：2000版标准培训课程六、 持续改进组织可实施两种方式的质量改进：渐 进性改进及突破性改进。定期评价业绩，确定潜在的改进领域。组织对每个成员进行培训和教育，提 供和指导运用持续改进的方法和工具。ISO9000：2000版标准培训课程六、 持续改进组织多种形式的持续改进活动。确立指导和跟

17、踪改进的方法和目标。及时总结持续改进的成果，巩固和推 广成果，并将认可的成果标准化。10管理者对各级员工的改进成果进行鼓 励和奖励。 ISO9000：2000版标准培训课程七、基于事实决策 有效的决策基于事实和信息 逻辑和直观分析。 ISO9000：2000版标准培训课程七、基于事实决策数据和信息是宝贵的资源和财富。只有建立在大量的、客观的、可靠的事实和信息的基础上，经过合乎逻辑的分析和富有经验的直观判断，才能作出符合客观规律的和科学的决策： 组织应采取措施收集与目标有关的数据和信息。 确保数据和信息准确、可信，并易于理解和适用。ISO9000：2000版标准培训课程七、基于事实决策 采取有效

18、的方法对数据和信息进行分析，大力推广应用统计技术。 基于对经验和直觉权衡后的逻辑分析结果，作出决定并采取措施。 提高各级员工对数据和信息重要性的认识，掌握收集、分析决策的知识和技能，提高管理和决策能力。 ISO9000：2000版标准培训课程八、与供方互利的关系 组织与供方的互利关系可提 高双方创造价值的能力。 ISO9000：2000版标准培训课程八、与供方互利的关系从供方和合作方采购产品直接影响一个组织的最终产品质量。确保采购质量是实现组织的质量方针和目标中不可阈缺的、非常重要的环节。供方和合作方是组织的受益者之一，组织应把他们看作是战略同盟中的伙伴： 最高管理者在建立经营方针和战略上，应

19、把供方、协作方、合作方都看作是战略同盟中互利的合作伙伴，形成共同的竞争优势，双方都得益。 ISO9000：2000版标准培训课程八、与供方互利的关系 组织在形成经营目标中，应及早让供方参 与和合作，形成彼此休戚相关、共同努力实 现的目标。 识别、评价和选择主要供方。 在权衡短期利益和长期利益的基础上建立 与供方关系。 进行明确的、公开的交流。ISO9000：2000版标准培训课程八、与供方互利的关系着手对产品和过程进行联合开发与改进；在经营管理上，支持供方的过程控制，确保供方交付的产品可靠、及时、无缺陷、质量稳定一致。 共同确定和清楚认识顾客需要。 共享信息、成果和未来计划。 承认并鼓励供方的

20、改进和成就。 10通过对供方的培训和联合改进工作，提高和增强供方的能力。 ISO9000：2000版标准培训课程三、基本概念与术语主要内容：概述几个基本术语ISO9000：2000版标准培训课程第一节 概述一、术语的分类1、ISO9000：2000标准共给出80个术语，分为10类： （）关于质量的术语，共5个词条； （）关于管理的术语，共5个词条； （）关于组织的术语，共个词条； （）关于过程和产品的术语，共5个词条； （）关于特性的术语，共4个词条； （）关于合格（符合）的术语，共个词条 （）关于文件的术语，共个词条； （）关于检查的术语，共7个词条； （）关于审核的术语，共2个词条； （）

21、关于测量过程质量保证的术语，共6个词条。 ISO9000：2000版标准培训课程二、术语增减和分类变化的特点：质量管理基本理论的导入使术语概念进一步 完善 ；术语概念的涵盖面更宽，用一个术语概念可 扩展到多项活动的术语概念；术语定义的表述语言更加简洁和通俗易懂 ；术语概念之间在某个特性方面形成一定的相 互关联关系，构成了术语概念关联组，易于 系统地理解术语概念的关联，进而增加对标 准的理解。 ISO9000：2000版标准培训课程第二节 几个基本术语一、质量（一、质量（3.1.1） 一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可与形容词联用，如：“差”、“好”、优”。注2：“固有的”就是指在

22、某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。 ISO9000：2000版标准培训课程一、质量（一、质量（3.1.13.1.1）1、质量不仅是产品的质量，也包括体系的质量和过程的质量；2、固有特性是指内在特性，而不是人为赋予的特性；3、要求可以是明示的、习惯上隐含的或者必须履行的需求和期望。要求具有相对性和时间性，是动态的；4、不同的受益者对固有特性的要求不同。ISO9000：2000版标准培训课程二、要求（二、要求（3.1.23.1.2） 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求

23、可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。 ISO9000：2000版标准培训课程二、要求（二、要求（3.1.23.1.2）1、“明示的”通常指已经以标准、规范、图样、合同、订单、技术要求或其它文件作出规定。2、“通常隐含的”指人们公认的、不言而喻的、不必明确的以及顾客或其它收益方对体系、过程或产品的合理期望。3、“必须履行的”主要指法律、法规或强制性标准等社会要求，组织有义务满足。4、上述需要和期望常随时间而变化。ISO9000：2000版标准培训课程三、顾客满意（三、顾客满意（3.1.43.1.4）

24、顾客对其要求已被满足的程度的感觉。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。ISO9000：2000版标准培训课程三、顾客满意（三、顾客满意（3.1.43.1.4）1、某一交易指顾客与组织间发生的采购业务活动及成果， 可能是一个过程。因此组织应了解顾客在各个阶段的 声音。2、顾客满意的对象是某一交易，组织提供产品的内在特 性和其他特性（如价格）都可能是影响顾客满意程度 的因素。3、顾客的感受，通常可表达为实际质量与顾客期望质量的对比关系。4、顾客投诉表达了顾客不满意，但没有投诉不一

25、定意味 顾客满意，统计表明大多数顾客不满意并不提出投诉， 而是停止采购行为。 ISO9000：2000版标准培训课程四、质量方针（四、质量方针（3.2.43.2.4） 由组织组织的最高管理者最高管理者正式发布的该组织总的质质量量宗旨和方向。注：质量方针应与组织总方针相协调并为制定质量目 标提供框架。注：本标准的质量管理原则可成为建立质量方针的基 础。 ISO9000：2000版标准培训课程四、质量方针（四、质量方针（3.2.43.2.4）1、质量方针应体现组织的最高管理者对质量的追求和承 诺，是组织开展质量工作的指导思想和行为准则，并 应与组织总方针相协调，所以应由最高管理者建立和 发布。2、

26、方针的内容以质量管理原则为基础。3、方针通过目标得以实施，因此应能为建立目标提供框 架，如一个体现关注顾客、持续改进等。质量管理原 则的方针就为质量目标提供了定位依据。ISO9000：2000版标准培训课程五、质量目标（五、质量目标（3.2.53.2.5）在质量质量方面所追求的目的。注：质量目标通常建立在组织的质量方针上。注：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 ISO9000：2000版标准培训课程五、质量目标（五、质量目标（3.2.53.2.5）1、质量目标是组织为自己设定的质量方面应达到和力求达到的业绩水平。2、质量目标应体现满足产品要求和组织持续改进方面的内容。3、质量目标体现

27、方式有产品或服务性能水平（如可靠性、等候时间、文明礼貌），过程质量水平（如合格率、过程能力、内部周转时间），业绩目标（如顾客投诉趋势、达到某一体系标准或组织先进模式要求）等。ISO9000：2000版标准培训课程九、质量目标（九、质量目标（2.2.52.2.5）4、质量目标制定一般应遵循 原则，即具体明确（ pc）、可衡量（ ）、可达成（ ）、现实（ t）、有时间进度要求 （）。5、为保证组织总质量目标的实现，应在组织相应职能和层次规定质量目标。6、质量目标在操作展应是定量的。ISO9000：2000版标准培训课程六、质量管理（六、质量管理（3.2.83.2.8）在质量质量方面指导和控制组织组

28、织的协调的活动。注：在质量方面的指导和控制活动主要通常包括建立质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。ISO9000：2000版标准培训课程七、过程（七、过程（3.4.13.4.1） 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注：一个过程的输入通常是其它过程的输出。 注2：组织的过程通常应经策划并在受控状态下运行以增加价值。 注：对形成的产品的符合性不易或不能经济地进行验证的过程常被称为特殊过程”。ISO9000：2000版标准培训课程八、产品（八、产品（3.4.23.4.2） 过程的结果。 注：存在四种公认的通用产品类别： 硬件（如发动机机械零件）； 软件（如计

29、算机程序）； 服务（如运输）； 流程性材料（如润滑剂）。ISO9000：2000版标准培训课程九、程序（九、程序（3.4.53.4.5） 为进行某项活动或过程过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可不形成文件。 注：当程序形成文件时，常称“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。 ISO9000：2000版标准培训课程十、文件（十、文件（3.7.23.7.2） 信息及其承载媒体。例：记录、规范、图纸、报告、标准。注：媒体可为纸张、磁媒体、电子媒体、计算机光盘、照片、样品或以上的组合。注：一组文件，如多个规范和或记录，英又常为“tt”。注：某些要求涉及所有文件类型

30、，但对规范和记录可能有不同的要求。 ISO9000：2000版标准培训课程十一、质量手册（十一、质量手册（3.7.43.7.4）规定组织质量管理体系组织质量管理体系的文件文件。注：质量手册的具体内容和形式可以不同，以适应各组织的规模和复杂程度。 质量手册ISO9000：2000版标准培训课程十二、记录（十二、记录（3.7.63.7.6） 阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件文件。注1：质量记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施及纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。ISO9000：2000版标准培训课程四、ISO9001：2000标准主要内容主要内容一、概述二、ISO

31、 9001：2000标准条文理解ISO9000：2000版标准培训课程第一节 概述一、标准的名称、目的和范围一、标准的名称、目的和范围1、标准的名称：ISO9001：2000 质量管理体系要求取代了：ISO9001：1994ISO9002：1994 。质量保证模式ISO9003：1994ISO9000：2000版标准培训课程一、标准的名称、目的和范围一、标准的名称、目的和范围2、目的和范围目的： “ 本国际标准规定了质量管理体系的要求，用于组织需要： ）证实其有能力持续地提供满足顾客和适用法规要求的产品； ）通过体系的有效实施，包括对体系的持续改进过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以使顾客满

32、意。” ISO9000：2000版标准培训课程一、标准的名称、目的和范围一、标准的名称、目的和范围范围： 本国际标准规定的要求是通用的，适用于不同类型、规模和提供不同产品的各类组织。 本国际标准的所有要求都应被采用，但在特殊情况下可以删减某些要求。适合的产品：硬件、软件、服务和流程性材料。适合的组织：如公司、集团、商行、企事业单位、研究 机构、慈善机构、代理商、社团等。ISO9000：2000版标准培训课程二、允许的删减二、允许的删减 标准的所有要求都应被采用，但在特殊情况下可以删减某些要求。 删减的原则和原因： “组织只可删减那些既不影响组织能力又不免除其责任的质量管理体系要求，以提供满足顾

33、客和适用法规要求的产品。这些删减仅限于第章中的要求（也可见5.5.5），删减可能由于下述原因：）组织的产品性质； ）顾客要求； c ）适用的法规要求。 超出了允许的删减就不能声称符合本国际标准，这也包超出了允许的删减就不能声称符合本国际标准，这也包括虽满足法规要求担超出了本国际标准允许的删减括虽满足法规要求担超出了本国际标准允许的删减”。 三、供应链三、供应链 ISO9001：2000标准采用了以下的供应链： “供方 组织 顾客 术语“组织”替代了以前使用的术语“供方”，是指使用本国际标准的单位。现在使用的术语“供方”替代了以前的术语“分承包方”，这种变化反映了目前组织使用有关术语的状况”。I

34、SO9000：2000版标准培训课程四、标准内容和结构特点四、标准内容和结构特点 强调持续改进。 规定了删减的原则。 ISO9001：2000与ISO9004：2000为一对协调一致 的标准。 项质量管理原则是新版 族标 准的理论基础和思想基础。 “过程方式模型”用于标准，结构逻辑性更强。 体现“以顾客为关注焦点” 。 更加强调了最高管理者的领导作用。 ISO9000：2000版标准培训课程四、标准内容和结构特点四、标准内容和结构特点 考虑了法律、法规的要求。 减少对强制的文件化程序的要求。更强调文件 的有效性。 0要求测量和监视顾客满意程度和 业 绩；收集和分析有关信息，作为领导决策的依据。

35、 1提高了与环境管理体系ISO14000标准的相容性。ISO9000：2000版标准培训课程第二节 ISO 9001：2000标准理解主要内容：ISO9001：2000标准4-8章内容讲解ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4.1、总体要求4.1 总体要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： ）识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用； ）确定这些过程的顺序和相互作用；ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4.1、总体要求c）确定为确保这些过程有效运行和控制所

36、需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e) 测量、监视、分析这些过程，f）采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4.1、总体要求 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系理解要点）这一章是对

37、组织应按本国际标准要求建立 QMS的总要求。组织应按 ISO9001标准的要求结合自己的实际情况建立、实施、保持和持续改进QMS，而且应形成文件，实施规范化管理。）为了实施QMS，组织应按ISO9001标准管理好以下方面的过程，具体的管理要求在第章展开。 ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系）识别 QMS所需要的过程组织可参照“过程方式模型”识别建立质量管理体系所需的全部过程，过程分为产品实现过程和支持过程。明确各自的输入，输出，并进行展开。产品形成的过程，如：与顾客有关的过程，设计和或开发过程，采购过程，生产和服务的运作过程等。ISO9000：2000版标

38、准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系 支持过程，如：制定质量方针、目标，质量策划，确定职责和权限，编制质量手册，资源管理，测量和监视，数据分析，改进等。 ）确定这些过程的顺序和相互关系 质量管理体系不是一个个简单过程的叠加，而是通过复杂的过程网络来实现的。因此，要搞清过程的顺序和相互关系，特别是这些过程的接口，包括过程的输入、输出，职责，接口的信息传递等。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系c) 确定确保这些过程有效运行和控制的准则及方法对确定的过程，明确其运行和控制的准则及方法，包括测量评价的项目和测量评价的方法。d) 确保取得必要的资源和信息，以

39、支持这些过程的运行和监视。首先应分析各项职能活动所需要的资源和质量信息，进一步明确信息收集、分析、传递的方法，以支持这些过程在质量管理体系中的运行和监视。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系e) 测量、监视、分析这些过程，并采取必要的措施，以实现策划结果和持续改进，组织通过测量和监视各过程，获得必要的信息。）通过分析这些信息，掌握过程的状况和存在的不符合，以决定是否需要采取措施纠正不符合，还是实现过程的输出，并达到计划的目标；同时分析过程的业绩，采取措施持续改进。 ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4.2、文件要求4.2

40、.1 总则质量管理体系文件应包括：）形成文件的质量方针和质量目标；）质量手册; c ) 本标准所要求的形成文件的程序； ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系d ) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e）本标准所要求的质量记录(见4.2.4)。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即是要求建立该程序，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：）组织的规模和活动的类型；）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一

41、、质量管理体系理解要点该条文是对质量管理体系文件编制的总体要求。1.质量体系文件的种类：质量方针和质量目标；质量手册；程序文件；确保有效策划、运行和控制的其它文件；质量记录。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系2.编制质量方针、质量目标和质量手册3编制本标准要求的程序文件。在ISO9001：2000标准中明确规定的形成文件的程序有项，它们是：文件控制程序文件控制程序，质量记录质量记录控制程序控制程序，不合格控制程序不合格控制程序，内部审核程序内部审核程序，纠纠正措施程序和预防措施程序正措施程序和预防措施程序。程序文件应贯彻实施并定期评审，保持其有效性。ISO

42、9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系 4编制其它文件 本标准虽然没有要求，但组织为了确保过程有效运行及对过程进行有效控制，应自行确定编制适当的文件；文件多少应切合实际需要，实事求是，确保控制程度。 组织根据实际情况编制的“文件”可以是形成文件的程序，也可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其他规范、标准等。文件的组成应适合于其持有的活动方式。 5. 编制质量记录ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4.2.2质量手册4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和合理性

43、（见1.2） b )为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c ）质量管理体系中过程之间的相互作用的表述。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系理解要点）质量手册的详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品的复杂程度有关；）组织必须编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的QMS。质量手册的内容应包括：清楚地阐述QMS的范围，如果存在删减则必须说明被删减的标准要求和删减的理由；ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系）质量手册应包括或引用形成文件的程序；）应描述经识别和建立的中的过程顺序及其相互作用。这一点是组织对本

44、标准“4.1总体要求”的一种具体体现。而众多相互关联的QMS的过程的顺序，及过程和过程之间相互作用描述的详略程度，则由组织根据其类型、规模和产品的复杂程度而定；ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系）由于质量手册本身就是各种文件类型中的一种，因此组织必须按照“4.2.3 文件控制”的要求对质量手册予以控制。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4.2.3 文件控制4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款424的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

45、 a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系理解要点1)文件是信息及其承载的媒体。文件的承载媒2)体。可包括：纸张、磁媒体、电子媒体、计算机3)光盘、照片、样品或

46、以上组合等。2）本标准所指的质量管理体系文件可以是采用任何媒体的，它们可以包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划和质量记录等，另外，也可将分为内部文件和外来文件（包括：标准、顾客提供的技术资料、实样和图纸等）。 ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系3）组织应建立形成文件的文件控制程序来控制上述质量管理体系所要求的文件。文件控制程序应规定：文件在发布前批准其适用性；必要时对文件进行评审；更改并重新批准；标明文件的更改和现行修订状态；保证使用现场能得到相关文件的有效版本；文件字迹清晰、易于标识和检索；外来文件应进行标识并控制其分发；防止作废文件的非预期使

47、用；需要保留的作废文件应适当标识。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4）组织对规定作为质量记录的文件应按标准4.2.4 条要求进行控制。质量记录也是文件质量记录要按4.2.4规定控制ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4.2.4 记录控制4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系理解要点）记录

48、是表明已达到的结果或提供已实施活动证据的文件。）组织应制定并保持形成文件的质量记录控制程序。 ）控制的范围：组织QMS所要求的记录。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系）控制的内容：质量记录的收集、分类、编目、标识、贮存、检索、防护、保存期和处置等。 5）记录可作为符合QMS要求和有效运行的证据，也可为持续改进提供信息。ISO9000：2000版标准 培训课程质量记录二、管理职责二、管理职责5. 管理职责 .1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： ）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；ISO9

49、000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责）制定质量方针； c ）确保质量目标的制定； c ）进行管理评审； d）确保资源的获得。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责理解要点）最高管理者应对QMS的建立、实施和持续改进的有效性作出承诺；）最高管理者应以身作则，兑现自己的承诺并提供以下证据：）向组织的员工传达满足顾客和法律、法规要求对组织发展的重要性；）最高管理者组织质量方针和目标的制定和贯彻工作；ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责c）最高管理者负责管理评审活动，掌握QMS的运行情况；d) 适时提供QMS运行必要的资源。IS

50、O9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责5.2 顾客为关注焦点.2 顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和 8.2.1）。 ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责理解要点组织的成功取决于是否理解并满足顾客以及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。成功意味着在顾客的心目中，该组织是特定产品的最佳供应商或是特定服务的最佳提供者。 ISO9001:2000标准主要强调满足顾客的需求和期望，作为最高管理者应以实现顾客满意为目标。为此，最高管理者应： ISO9000：2000版