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1、20082008版版ISO9000ISO9000标准标准培训教程培训教程总纲总纲一、一、 ISO 9000的基础知识的基础知识二、二、 ISO9000标准标准（一）八项质量管理原则（一）八项质量管理原则（二）质量管理体系十二项原理（二）质量管理体系十二项原理（三）术语（三）术语三、三、ISO9001标准理解标准理解四、四、 如何编写质量体系文件如何编写质量体系文件五、五、 质量体系的策划、实施和改进质量体系的策划、实施和改进 一一、 ISO 9000的基础的基础知识知识( (一一)ISO 9000)ISO 9000族的发展和族的发展和ISO9000ISO9000认证认证1.定义：（1）国际标准
2、化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。（2） ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。（3）IAF国际认可论坛（4）认可委员会）认可委员会:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等等（5）认证机构）认证机构:CQC、万泰、万泰、NQA、摩迪、摩迪、SGS、TUV等等国际认可论坛国际认可论坛 认证机构认可委员会认证机构认可委员会 认证机构认证机构 2.质量管理的发展质量管理的发展第一阶段(20世纪20年代40年代):
3、检验阶段 第二阶段(20世纪40年代60年代):统计控制阶段第三阶段(20世纪60年代20世纪末):全面质量管理阶段第四阶段(21世纪):?3.ISO9000的诞生的诞生 随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年1994年2000年、2008年分别发布了第一、二、三、四版ISO 9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO 9000认证的企业已高达三十万家。( (二二) 2008) 2008版版ISO9000ISO9000族标准族标准制定原则制定原则
4、适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）使用简便、表达清晰、易于理解为组织的改进实施提供一个坚实的基础更大程度着地眼于持续改进和顾客满意与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。 ( (三三) 2008) 2008版版ISO9000ISO9000族标准的族标准的构成构成核心标准核心标准ISO 9000基本原理和术语 ISO 9001质量管理体系要求 ISO 9004质量管理体系业绩改
5、进指南 ISO 19011质量和环境审核指南 其他标准其他标准ISO 10012测量设备质量保证要求技术报告（技术报告（TRTR） ISO/TR 10006项目管理指南 ISO/TR 10007技术状态管理指南 ISO/TR 10013质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014质量经济性指南 ISO/TR 10015教育和培训指南 ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的应用 小册子小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用( (四四) 2008 ) 2008 版版IS09001IS09001标准标准的变更的变更 二、二、ISO9000标准标准（一）八
6、项原则（一）八项原则原则原则1 - 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于他们的顾客，因而组组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期满足顾客需求并争取超过顾客的期望。望。 原则原则2 -领导作用领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。充分参与实现组织目标的内部环境。原则原则3 - 全员参与全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才
7、干为组织分参与，才能使他们的才干为组织带来受益带来受益。 原则原则4 - 过程方法过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效管理，可以更高效地得到预期的效果。果。 原则原则5 - 系统管理系统管理 识别、理解和管理作为体系的相互关识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。的效率和有效性。 原则原则6 - 持续改进持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。永恒的目标。原则原则7- 基于事实的决策方法基于事实的决策方法有
8、效决策是建立在数据和信息分析基有效决策是建立在数据和信息分析基础上。础上。原则原则8 - 互利的供方关系互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。关系可增强双方创造价值的能力。 （二）质量管理体系二）质量管理体系1212项原理项原理1.质量管理体系说明质量管理体系说明 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。能接受的产
9、品。2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 两类不同的要求两类不同的要求.质量管理体系要求是通用的，质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。的产品。 产品要求是产品特性的要求产品要求是产品特性的要求,不是通用的不是通用的,具有具有很强的针对性很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。 质量管理体系要求是产品要求的补充。质量管理体系要求是产品要求的补充。3.质量管理体系方法质
10、量管理体系方法步骤：步骤： 确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望这是这是“管理的系统方法管理的系统方法”在质量管理体系中的在质量管理体系中的应应用用,也体现了也体现了PDCA方法的运用。方法的运用。 确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标建立组织的质量方针和质量目标 确定实现质量目标必需的过程和职责确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法 用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率用
11、这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和应用持续改进质量管理体系的过程 4.过程方法过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。活动可视为过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。出将直接成为下一个过程的输入。 系统的识别和管理组织所使用的过程，系统的识别和管理组织所使用
12、的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法过程方法”。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。本标准鼓励采用过程方法管理组织。 增值活动增值活动 信息流信息流图图1 1 基于过程的质量管理体系基于过程的质量管理体系5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为组织提供了建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。的承诺相一致，并是可测量的。6.最高管理者
13、在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 是是“领导作用领导作用”原则在质量管理体原则在质量管理体系中的具体化应用。系中的具体化应用。7.文件文件文件能够沟通意图、统一行动。文件能够沟通意图、统一行动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型: 质量手册、质量质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记录。录。 8.质量管理体系评价质量管理体系评价 评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出评价质量管理体系时应对每个被评价过程
14、提出如下四个基本问题：如下四个基本问题： a.过程是否予以识别和适当确定过程是否予以识别和适当确定? b.职责是否予以分配职责是否予以分配? c.程序是否被实施和保持程序是否被实施和保持? d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效在实现所要求的结果方面，过程是否有效? 综合回答上述问题可以确定评价结果。综合回答上述问题可以确定评价结果。 质量管理体系的评价方法包括质量管理体系的评价方法包括:质量管理质量管理体系审核、管理评审、自我评定（此项体系审核、管理评审、自我评定（此项适用于适用于ISO9004:2000）9.持续改进持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加持续改进质量管理体系的目的在
15、于增加顾客和其他相关方满意的机会。顾客和其他相关方满意的机会。 持续改进是一种循环活动持续改进是一种循环活动,是一个是一个PDCA循环。循环。 10.统计技术的应用统计技术的应用 使用统计技术可帮助组织了解变异，从使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。进行决策。11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分质量管理体系是组织的管理体系的一部分,结构的相似性有助于建立一体
16、化的体系。如结构的相似性有助于建立一体化的体系。如ISO1400012.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 质量管理体系方法和组织优秀模式方法质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴明奖、是依据共同的管理原则。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖美国费根堡姆奖、欧洲质量奖 优秀模式为优秀企业提供了自我评价的优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向参照物和努力的方向.三、三、ISO9001标准理解标准理解（一）（一）ISO9001的用途说明的用途说明用于组织内部建立、实施和改进质量管用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。理
17、体系。 适用于各种类型、不同规模和提供适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织不同产品的组织 是对产品要求的补充是对产品要求的补充用于内部和外部用于内部和外部(包括认证机构包括认证机构)评价组评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；能力；（二）允许的删减的原则（二）允许的删减的原则不影响组织提供满足顾客和适应法律法不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任规要求的产品的能力和责任删减仅限于第删减仅限于第7章章“产品实现产品实现”的要求的要求 ( (三三) )标准讲解标准讲解 4. 4. 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要
18、求 这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础的基础,体现了过程方法在质量管理体系中的应体现了过程方法在质量管理体系中的应用用a)确定过程确定过程b)确定过程顺序和相互关系确定过程顺序和相互关系c)确定过程运作和控制的准则和方法确定过程运作和控制的准则和方法d)确保获得信息和资源确保获得信息和资源e)测量、监控和分析过程测量、监控和分析过程f)实施必要措施实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进以达到过程策划结果和持续改进 对任何影响产品符合性的外包过程对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保组织应确保对其实施控制对其实施控制 4.2 文件要
19、求文件要求4.2.1总则总则质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括a)形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册质量手册有关组织质量管理体系的内部、外部的有关组织质量管理体系的内部、外部的信息信息c) 本标准规定的六个文件化程序本标准规定的六个文件化程序4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录的控制记录的控制 8.2.2 内部审核内部审核 8.3不合格品控制不合格品控制 8.5.2 纠正措施纠正措施 8.5.3 预防措施预防措施 d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件包确保其过程有效策划、运作和控制所需文件包括记录。括记录。 质量计划质量计划 规范规范
20、指南指南 作业指导书作业指导书 图样图样 记录记录文件的多少与详略程度取决于组织的实际文件的多少与详略程度取决于组织的实际(见见注解注解2)4.2.2 质量手册质量手册 质量手册：阐述一个组织的质量管理体质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。系的文件。 质量手册一般应包括：质量手册一般应包括：质量管理体系的范围（包括删减的条款质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由）和理由） 形成文件的程序或程序的引用形成文件的程序或程序的引用 质量管理体系过程之间的相互作用质量管理体系过程之间的相互作用 职责和职权的说明职责和职权的说明4.2.3 文件控制文件控制应建立文件化程序应建立文件化程序 发放
21、前对其充分性及适宜性进行批准发放前对其充分性及适宜性进行批准 评审、更新、重新批准评审、更新、重新批准 标识现行修订状态标识现行修订状态 确保使用现场得到有效版本确保使用现场得到有效版本 确保文件清晰、易于识别确保文件清晰、易于识别 标识外来文件并控制分发标识外来文件并控制分发 控制作废文件控制作废文件 应控制确定为质量记录的文件应控制确定为质量记录的文件 4.2.4记录的控制记录的控制 编制形成文件的程序编制形成文件的程序 标识标识 储存储存 回收回收 保护保护 保存期限保存期限 处置处置 记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件5.5.管理职责管理职
22、责 5.1 管理承诺管理承诺最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人人或一组人. 最高管理层应具备较强的质量意识最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质充分认识质量在组织经营发展中的战略地位量在组织经营发展中的战略地位 最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出承诺承诺,包括：包括：向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性制定质量方针制定质量方针确保质量目标的制定确保质量目标的制定进行管理评审进行管理评审确保资源的获得确保资源的获得 5.2 以顾客为关注焦点以顾
23、客为关注焦点要求要求:明示的、通常隐含的或必须履行的明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望需求或期望明示的需求或期望明示的需求或期望: 书面或口头合同要求书面或口头合同要求（如（如:品质、价格、交货期、服务等）品质、价格、交货期、服务等）通常隐含的需求或期望通常隐含的需求或期望: 约定俗成、不言约定俗成、不言而喻的事项及在合理情况下对产品而喻的事项及在合理情况下对产品/服务服务性能和附加价值的希望性能和附加价值的希望(如如:舒适安静的住舒适安静的住宿环境、质优价实的产品、人身财产安宿环境、质优价实的产品、人身财产安全、符合法规等）全、符合法规等）必须履行的需求或期望必须履行的需求或期望:法律
24、法规的要求法律法规的要求 5.3 质量方针质量方针适应于组织的宗旨包括满足要求和持续改进的承诺为建立和评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解进行周期性评审以保证持续适宜性 由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。质量管理八项原则为制定质量方针的基础 5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标在相关职能和层次上建立质量目标在相关职能和层次上建立质量目标包括满足产品要求所需的内容包括满足产品要求所需的内容质量目标应是可测量的（包括定性和定质量目标应是可测量的（包括定性和定量）量）,并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致组织应：组织应： 保证员工了解其所在层次的目标保证员工了解
25、其所在层次的目标促使员工将目标转化成个人的贡献促使员工将目标转化成个人的贡献对目标进行周期性的评审和修订对目标进行周期性的评审和修订 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 应包括：应包括：质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）所需的资源所需的资源质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进策划结果文件化策划结果文件化定期的评审及修订定期的评审及修订 质量策划：质量管理中致力于制定质量目质量策划：质量管理中致力于制定质量目标、规定必要的操作过程和相关资源以满标、规定必要的操作过程和相关资源以满足质量目标的那部分。足质量目标的那部分。注：制定质量计划可
26、以是质量策划的一部注：制定质量计划可以是质量策划的一部分。分。20082008版版ISO9000ISO9000中的质量策划，类似中的质量策划，类似于于ISO14001ISO14001中为达到质量目标和指标而制中为达到质量目标和指标而制定的定的“方案方案”。质量策划可能涉及： 完成审核活动的人员管理及完成工作的人员 培训需要的识别 完成工作和验证的充足时间 获得适当的设备 形成文件的程序的制定 记录方法和存取质量记录的手段5.55.5 职责职责. .权限与沟通权限与沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限为促进有效的质量管理，应确定并传达： 职能及其相互关 职责和权限对所有人员均应授予职
27、责和权限职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入职责和权限的表述形式 组织机构图 岗位职责5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表职责 确保建立并保持质量管理体系的过程 向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要在整个组织内提升“顾客要求”意识 就质量管理体系有关事宜与外部各方联络任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通应确定和实施传递有关以下信息的过程： 质量要求 质量目标 质量业绩内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。5.65.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则由最高管理者进行按规
28、定的时间间隔进行评审质量方针和质量目标是否正在实现评估质量管理体系改进的需要 确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 审核结果（包括第一、二、三方的审核） 顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等） 过程绩效与产品符合性 预防和纠正措施情况上一次管理评审的措施跟踪 可能影响质量体系的变化: 由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化 改进的需求或机会5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出现有质量方针和质量目标的关连性及成果 必要时修改质量方针和质量目标 质量管理体系及其过程的改进 与顾客要求相关的产品改进 所需的资源
29、6.6. 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供及时确定并提供所需的资源 实施和改进质量管理体系的过程使顾客满意6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 规定人员的最低资格要求 以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据n 应考虑临时的和业余的雇员n 胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 识别人员的能力需求 提供培训以满足需求 评估提
30、供培训的有效性 确保员工清楚有关活动及重要性确保员工清楚如何促进质量目标的实现保存教育、经验、资格、培训的适当记录6.3 6.3 基础设施基础设施应确定、提供和维持实现产品符合性所需的设施工作场所和相关设施设备、硬件和软件 支持性服务 设施包括：工厂、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、交通和设施等，主要取决于组织的产品类型6.4 6.4 工作环境工作环境应识别和管理人的因素 物理因素工作环境：人员操作时所处的一系列条件包括自然的、社会的、心理的以及环境因素（如温度、辨认方案、人机工程学和污染的大气） 这些因素影响人员的动机、满意和业绩 7.7. 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现
31、的策划产品实现的策划2000版ISO9001标准鼓励采用过程方法过程方法。过程：使用资源将输入转化为输出的活动体系一个过程包括三个要素：输入、活动、输出 输入 活动 输出为使组织的功能有效，组织必须识别和管理繁多并彼此相关的过程,通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定包括：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求；(注：注：对出口产品、某些国家可能还会有一些特殊或强
32、制性要求)。 d) 组织确定的任何附加要求 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审组织应：应在承诺向顾客提供产品（如投标、合同或订单的接受）之前进行评审,确保 a) 产品要求已明确 b) 合同或订单的要求与事前表述（如投标或报价）的不一致已得到解决 c)组织有能力满足规定的要求记录评审的结果及对评审问题的处理措施 在接受顾客要求之前，应确认没有形成文件的顾客提出的要求确保产品要求发生变更时，组织及时修改文件，并确保相关人员知道已变更的要求 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通识别并安排与顾客的沟通 产品信息 询价和合同或订单的处理，包括对其修改 顾客反馈，包括
33、顾客抱怨顾客沟通应确定需要沟通的事项规定如何进行沟通即沟通的方式沟通的实施控制和效果7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并形成文件： 功能和性能要求 适用的法律法规的要求 源于以前类似设计的适用信息 其它任何设计和/或开发的基本信息应评审输入的适宜性，解决不完善、含糊或矛盾的要求7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出满足设计和/或开发输入的要求为产品和服务的运作提供适宜的信息包含或引出产品的接收标准规定与安全和正常使用密切相关的产品特性以能够对照设计和/或开发输入要求进行验证的方式形成文件输出文件应在发放前予以批准7.3.4 7.3.4
34、设计和开发评审设计和开发评审应在设计和/或开发的适当阶段进行系统的评审 评价满足要求的能力 识别问题，提出后续措施设计评审人员应包括与被评审的设计、开发阶段有关的职能部门代表应记录评审结果和后续措施7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证应实施验证确保输出满足输入要求记录验证及随后的措施7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认进行设计和/或开发确认证实最终产品能满足预期的使用要求在产品交付或量产前完成确认的无法在交付或量产前进行全面确认的，应在适当范围内进行部分确认记录确认的结果及后续措施设计确认通常在规定的操作条件下进行7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计
35、和开发更改的控制对更改进行标识，形成文件并受控应评价更改对零部件和已交付产品的影响适当时，应验证和确认更改实施前应得到批准更改的评审结果和后续措施应形成文件（记录）设计更改也可能需要再进行合同评审软件设计和更改可能涉及技术状态管理7.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购控制采购控制应控制采购过程确保采购的产品符合要求应对供方进行评价和选择规定选择和定期评价供方的准则记录评价的结果和后续措施7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息适当时，采购文件应包括： 对下述内容的批准或资格要求： 产品、程序、过程、设备的要求人员资格的要求质量管理体系的要求7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采
36、购产品的验证采购产品的验证包括组织或顾客检验或用其他手段验证供方提供的产品。当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制应通过以下方式控制生产和服务运作提供产品规定特性的信息必要时，具备作业指导书使用并维护适合于生产和服务运作的设备具备并使用适宜的测量和监控装置实施监控活动实施规定的过程以进行放行、交付和适当的交付后活动7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认对形成产品的符合性不能或不能经济地进行验证的过程通常称为特殊过程
37、对特殊过程进行确认：过程的鉴定设备和人员的鉴定使用规定的方法和程序记录的要求重新确认7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性必要时，应在整个生产和服务运作中，以适当方式标识产品应根据测量与监控的要求，标识产品的测量、监控状态当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产顾客财产包括供组织使用或装入产品中的，以及知识产权（如保密信息）应标识（识别）、验证、防护和维护记录并向顾客报告任何丢失、损坏或不适用情况7.5.5 7.5.5 产品的防护产品的防护保持产品符合顾客要求从内部加工到最终交付直至预定目的地标识、搬运、包装、储存、防护以上要求也适
38、用于产品的零部件7.6 7.6 测量和监控设备的控制测量和监控设备的控制识别测量活动和要求识别所需的测量和监控设备按规定使用及控制测量和监控设备按周期或使用前，校准和调整测量和监控设备防止调整不当使校准失效防止搬运、维修和储存过程损坏和失效记录校准结果发现偏离校准状态时，应评审先前结果的有效性并采取纠正措施用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应予以确认8.8. 测量测量. .分析和改进分析和改进8.18.1 总则总则应规定、策划和实施所需的测量和监控活动确定和使用适当的测量和监控方法（包括使用统计技术）确保符合性和持续改进注：注：统计技术是监视过程状况、分析资料数据和识别改进机会的重要方法。
39、在某些情况下，未使用统计技术本身不一定是不符合，但应对所选用的测量和监控方法进行仔细的分析，以确定是否适当。8.28.2 监视和测量监视和测量8.2.18.2.1 顾客满意顾客满意规定获得和使用顾客满意和/或不满意信息的方法监控顾客满意和/或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量顾客满意信息来源及监控 调查表（分发或邮寄） 上门访问 电话访问 网上调查 观察法 顾客反馈 顾客抱怨 8.2.28.2.2 内部审核内部审核定期进行内部审核以确定质量管理体系是否：有效地实施有效地保持符合ISO9001标准编制形成文件的内部审核程序执行审核的职责审核的实施确保独立性（由与被审核工作无关的人员进
40、行）记录格式及记录审核结果 纠正措施和跟踪审核向管理者（层）报告8.2.38.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量采用适当的方法对满足顾客要求所必须的实现过程进行测量和监控证实每个过程满足其预期目标的持续能力8.2.48.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量应测量和监控产品特性以证实产品满足要求在产品实现的适当阶段进行符合验收准则的证据应形成文件记录应表明有产品放行之授权所有规定的活动圆满完成才能发出产品或提供服务若规定的活动未圆满完成，要发出产品或提供服务，应获得顾客的批准 测量和监控的阶段n 接收检验和试验n 过程检验和试验n 最终检验和试验注：1. 三个阶段的区分经常不是很清楚的
41、。2. 三各阶段的具体检验项目，有些是在产品形成的过程中分别进行的。3. 过程的测量和监控是为了证实过程满足预期目标的持续能力，而过程检验和试验是为了证实该过程的输出（产品）符合验收准则，即合格可以转序，这种测量有时是相互重叠的。8.38.3 不合格品的控制不合格品的控制制定文件化的控制程序标识和控制不符合要求的产品防止非预期的使用或交付纠正不合格产品并重新验证其符合性对交付和使用后发现的不合格品应针对不合格的后果采取适当措施修正不合格品通常向顾客、最终用户、法定组织或其他相关组织提出让步报告8.48.4 数据分析数据分析应收集和分析有关数据（资料），以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别
42、可进行的改进。应分析数据（资料）提供以下信息： 顾客满意程度和/或不满意程度 与顾客要求的符合程度 过程特性、产品及它们的趋势 供方数据（资料）分析可指出有改进潜力的区域 更为有效地满足顾客的需要和期望 使过程更加有效 减少失效和缺陷的发生8.58.5 改进改进8.5.18.5.1 持续改进持续改进应对质量管理体系持续改进所需的过程进行策划和管理，并通过利用以下活动、信息促进质量管理体系持续改进： 质量方针 质量目标 预防措施 管理评审8.5.28.5.2 纠正措施纠正措施应采取纠正措施以消除不合格的原因，防止其再发生。纠正措施应与发生问题的影响相适应。 纠正与纠正措施有区别: 纠正：为消除发
43、现的不合格所采取的措施 纠正可以与也可以不与纠正措施同时发生 纠正包括返修、返工或重新定级纠正措施：为防止现存的不合格或其他不希望的情况“再放生”，对其产生的原因所采取的消除措施。 纠正措施是为了防止“再发生”，而预防措施是为了防止“发生”；应制定形成文件的纠正措施程序，包括： 识别不合格（包括顾客抱怨） 确定不合格的原因 评价是否需要采取措施，以确保不合格不再发生 确定和实施所需采取的纠正措施 记录采取措施的结果 评审所采取的纠正措施需要采取纠正措施的因素 顾客抱怨 不合格 返工或返修 审核报告8.5.38.5.3 预防措施预防措施应确定预防措施以消除潜在不合格的原因，防止其发生。预防措施应
44、与潜在问题的影响相适应。 预防措施：为消除潜在的不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施。注：注：采取预防措施是为了防止“发生”，而采取纠正措施是为了防止“再发生”应制定形成文件的预防措施程序，包括： 识别潜在的不合格及其原因 确定并确保所需的预防措施的实施 记录采取措施的结果 评审所采取的预防措施质量管理体系的建立质量体系的策划和设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核和评审质量体系的改进与完善质量管理体系的建立教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求内容:贯彻ISO 90
45、00重要性和意义ISO 9000的基本要求需要做的工作对象:公司的中高层领导及业务骨干质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求(续)目的:统一认识向员工表明最高管理层推进的决心使公司主要领导建立ISO 9000的概念,明白要做的工作和将来可能投入的工作量.质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求(续)到底要不要做?这是一项涉及整个的公司我们需要投入多大的工作量? 我们是否有足够的财力和人力?该系统和我们的企业文化是否一致?该系统会为我们带来效益吗?我们是不是面临来自市场上的压力?质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方
46、针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划任命管理者代表一定要注意该代表能够真正起到作用:1)管理层中的一员;2)有一定的威信;3)给与足够的权限;4)熟悉认证的要求质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划(续一)搭建贯标班子1)最高管理层挂帅; 2)指定各相关部门的负责和协调人员;参加文件编写的人员应该熟悉本部门的运参加文件编写的人员应该熟悉本部门的运作作,必要时应该具备一定的专业知识必要时应该具备一定的专业知识3)实施的人员应该熟悉标准的要求;一般应经过专门的培训一般应经过专门的培训质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划(续二)咨询机构的选择咨询机构能干什么?1)体系设计
47、;2)培训服务;3)文件编写与实施;4)体系运行及审核5)申请的准备和纠正措施的制定质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划(续二)咨询机构的选择如何选择咨询机构1)与认证机构的相对独立性;2)熟悉相应领域,具有一定的经验;3)对标准有较深入的理解.质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划(续二)认证机构的选择1)具有合法的社会地位;2)具有权威性;客户的认同度客户的认同度,行业经验和自身的形象行业经验和自身的形象3)具有严格的管理;4)具有处理业务争端和顾客投诉的能力质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划(续二)认证机构的选择还应考虑:1)用户的要求;2)企业自身的实际需要;3)认证费用的高低4
48、)机构的综合服务能力质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计现状调查质量体系的初期评审1)确认重要的质量体系要素及职责;2)确认相关的法规、规章和标准要求；3)现有质量体系的效果评估及记录；4)现行质量管理措施及程序、作业文件、表格等；5)过去重大质量事故的调查结果与评价；6)利益相关者的调查。质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计确定范围部分产品还是全部产品？按目前的组织结构如何?对多个类似或不同操作
49、单位、部门组织。是否具有适用于整体或部分的现有管理体系？质量体系的策划和设计确定范围是否有些部门或单位受到特别的压力必须在短期内取得认证？是否有更好的效益？时间、经费、人力是否有足够的资源支持同时实施？是否有法规或其他因素影响实施范围？其他质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计制定方针目标质量方针-资料来源（内部）初期质量体系审查报告组织的价值观和信念组织商业策略及战略计划现有质量体系和产品、服务质量水平组织的其他政策（安全、环境等）利益相关者的观点质量体系的策划和设计制定方针目标质量方针-资料来
50、源（外部）顾客需求和期望的调查结果质量方面的法规或规章；类似组织的方针声明的例子产品（国家，国际，顾客等的要求）其他质量体系的策划和设计制定方针目标质量目标1）建立在不同的层次上；2）适当层次的管理人员制订有关指标，例：高层-长远、政策 经理，部门主管-中期 高级职员-短期质量体系的策划和设计制定方针目标建议考虑：1）质量方针、目标、承诺之间的关系；2）考虑产品的定位和同行的质量水平； 2）指标的分解；3）指标的可检查性；4）不违背母公司、集团公司的方针、目标质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计