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1、ISO9000培训教材第一部分质量管理体系的理论基础ISO9000族标准 ISO 9000 族族 标准标准 国际标准化 组 织标准顺序号与质量管理有关的一组标准，不使用“质量保证”，旨在追求增强顾客满意 GB/T 19000 族族 标准标准推荐性 国家标准代号标准顺序号与质量管理有关的一组标准，不使用“质量保证”，旨在追求增强顾客满意ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语ISO9001：2000质量管理体系 要求ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南 该说的要说到说到的一定要做到实现方针和目标实施文件的规定保持需要的记录确定
2、方针和目标明确过程和活动要点形成需要的文件顾客/相关方的要求法律法规规定质量管理体系标准要求组织的其他要求先按ISO9001：2000建立质量管理体系，再将体系功能按ISO9004：2000扩展至其他相关方满意并提高质量管理体系的有效性和效率，改进组织的业绩 同时按照ISO9001：2000和ISO9004：2000建立质量管理体系需要时可按照ISO9001：2000的要求认证或证实组织具有提高满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力实施2000版ISO9000族标准的程序准 备质量体系策划（按ISO9001：2000）文件编写和整理文件签发文件运行内审管理评审审核前准备审核审核后行动扩充体系
3、功能（按ISO9004：2000）持续改进实施实施2000版版ISO9000族标准的程序族标准的程序准 备质量体系策划（按ISO9001：2000和ISO9004：2000）文件编写和整理文件签发文件运行内审管理评审审核前准备审核审核后行动持续改进八项八项质量管理原则质量管理原则 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 领导作用领导作用 持续改进持续改进 与供方互利的关系与供方互利的关系 全员参与全员参与 过程方法过程方法 管理的系统方法管理的系统方法 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 这八项质量管理原则形成了2000版ISO9000族质量管理体系标准的基础 由顾客规定； 由法规规定； 由顾客与
4、组织共同规定； 由组织通过预测规定。 根据公认的国际标准（ISO9001：2000）确定； 由顾客确定； 由组织根据需要规定。 是适合所有行业或经济领域的通用要求； 适合于任何类别的产品； ISO9001标准本身不规定产品要求。 对一个提供特定产品的组织而言，质量管理体系要求应为其实现产品要求提供系统的管理保证； 一个组织的质量管理体系的策划和建立，是围绕实现产品要求进行的； 结合了产品要求的质量管理体系，才是一个组织的特定的质量管理体系； 质量管理体系要求是对产品要求的补充。方 法说 明效 果确定需求和期望建立方针和目标确定过程和职责确定并提供资源规定对过程的测量方法测量过程的有效性和效率确
5、定防止不合格的措施建立持续改进过程顾客的需求和期望（ISO9001）相关方的需求和期望（ISO9004）质量方针质量目标识别确定并规定质量管理体系过程确定相关的职责、权限和工作接口识别资源的需要确定并提供需要的资源识别监视和测量的需要规定过程的监视和测量方法监视和测量体系、过程和产品针对不合格的原因采取纠正措施针对潜在不合格的原因采取预防措施建立持续改进过程通过持续改进增强顾客和相关方的满意 保持并改进质量管理体系 使组织对其过程能力和产品 质量树立信心 使顾客对组织的过程能力和 产品质量树立信心 提供持续改进的基础 增强顾客和其他相关方的满 意并使组织成功PDCA过程应具有增值功能；过程由活
6、动构成，这些活动的组成方式和顺序将影响过程的效率和效果；过程运行将需要使用资源；在质量管理体系中，不存在独立的过程，一个过程的输出通常直接成为下一个过程的输入；对过程进行策划并使其在受控条件下运行才能达到增值的目的；“特殊过程”是那些对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。对“特殊过程”的能力须进行确认，并安排连续的监视。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。（ISO9000：2000，3.4.1） 识别过程和过程间的相互作用识别所有的质量管理过程识别各过程之间的相互作用管理活动资源提供产品实现测量过程过程的输入过程的输出各相关过程之间的接口等 管理过程和过程间的相互作用
7、策划过程(过程网络或组合)规定过程（过程网络或组合）规定过程（过程网络或组合）的监视和测量的方法和准则提供资源实施过程（过程网络或组合）监视和测量过程（过程网络或组合）记录过程改进过程（持续改进、纠正措施、预防措施）增值活动质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方）要求顾客（和其他相关方）满意输入产品输出信息流资源的提供人力资源基础设施工作环境管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划（质量目标、质量管理体系策划）职责、权限与沟通管理评审监视和测量（顾客满意、内部审核）不合格品控制数据分析改进（持续改进、纠正措施、预防措施）质量管理体系的持续改进质量管理体系质
8、量管理体系总要求文件要求（文件控制/记录控制）管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客要求顾客满意输入产品输出产品实现的策划 目标/过程/方法/资源/文件/记录过 程 确 认 特殊过程确认过 程 实 施 与顾客有关过程 设计和开发过程 采购过程 生产和服务提供 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 监视和测量装置的控制 对QMS过程的实用分类为了便于表述对质量管理体系过程的识别结果，可将质量管理体系分为三大类：最高管理者过程产品实现过程支持过程按实用分类的QMS过程关系图：最高管理者过程策划、资源配置、管理评审等产品实现过程支持过程顾客/相关方 与产品实现有关的过程顾客/相关方培训、维护等
9、实施过程方法须考虑的问题识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用我们的QMS需要些什么过程？这些过程有否外包？每个过程的输入和输出是什么？过程的顾客是谁？这些顾客的要求是什么？过程的“所有者”是谁？输入输出实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进我们怎样才能改进过程？需要些什么纠正/预防措施？这些纠正/预防措施得到实施了吗？这些措施有效吗？ PDCA（“策划实施检查处置”）是可在组织过程中应用的动态循环。它与产品实现及其他质量管理体系过程的策划、实施、控制和持续改进紧密相关 可通过在组织内各层次应用PDCA概念来保持和持续改进过程能力。对高层战略过程如质量管理体系策
10、划或管理评审及作为产品实现过程的简单运行活动都同样应用PDCA PDCA与ISO9001：2000条款4.1“总要求”的联系改进的实施(条款4.1f)顺序、相互作用、准则和方法的识别（条款4.1a ),b),c) ）策划的实施(条款4.1d)监视、测量和控制（条款4.1e）处置策划检查实施 有时候组织活动的相互依存性可能很复杂，不同过程及分过程间的联系成网络状；这些过程的输入和输出与外部和内部顾客均有关 “管理的系统方法”考虑了组织所策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定 ISO9001：2000对组织过程的控制规定了一些要求。这些要求适用于各种类型和规模的组织，通过确定质量管理所需的过
11、程，予以有机联系，合并入一个体系即可满足要求 PDCA循环，既适用于单个过程也适用于整个网络 过程网络模式反映了在规定输入要求时，顾客起重要作用。顾客对过程输出满意与否的反馈是QMS持续改进的关键输入管理过程A支持管理过程E支持管理过程D支持管理过程F支持管理过程B支持管理过程C支持外部顾客外部顾客输入A输入B输出E输出D输入C输入D输入E输出C输出B内部顾客输入F内部顾客输出F反馈A PC DA PC DA PC DA PC DA PC DA PC DA PC D输出A质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向（ISO9000：2000，3.2.4）宗旨/方向/承诺/框架关
12、注的焦点预期的结果质量方针在质量方面所追求的目的（ISO9000：2000，3.2.5 ）可测量的产品质量目标过程目标顾客满意目标改进目标落实方针的要求分解为过程的要求对相关职能和层次的要求质量方针、质量目标与质量管理体系作为质量管理体系的纲领和要求可理解为是质量管理体系的第二级输入一级 质量管理体系要求二级 方针、目标 也可理解为是质量管理体系所追求的总输出，是确定质量管理体系预期结果的表述 是质量管理体系的追求，为组织提供了关注的焦点，也是质量管理体系有效性的评价标准 是组织质量文化的表述，也是质量意识的概要对内是导引，对外是承诺质量管理体系中使用的文件类型质量手册质量计划指南规范程序文件
13、作业指导书记录向组织内外提供规定组织质量管理体系的文件表述质量管理体系对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件阐明推荐的方法或建议的文件阐明要求的文件提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件质量管理体系（）评价QMS过程评价QMS审核QMS评审自我评定过程的识别和规定职责程序的实现和保持有效性第一方审核第二方审核第三方审核管理评审参照自定目标（纵向对比）参照质量管理体系标准参照卓越模式（横向对比） 持续改进质量管理体系的目的持续改进质量管理体系的目的增加顾客和其他相关方满意的机会分析和评价现状，以识别改进区域评价这些
14、解决方法并作出选择确定改进目标寻找可能的解决方法，以实现这些目标实施选定的解决方法测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现正式采纳更改对结果进行评审，确定进一步改进的机会 改进是一种持续的活动改进是一种持续的活动 顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审 均能用于识别改进的机会均能用于识别改进的机会 管理体系管理体系环境管理体系环境管理体系（EMS）全面管理体系（全面管理体系（TMS）职业安全与健职业安全与健康管理体系康管理体系（OSHMS）质量管理体系质量管理体系（QMS） 管理体系的一部分管理体系的一部分 致力于实
15、现质量目标致力于实现质量目标 致力于满足顾客的需要致力于满足顾客的需要 致力于组织目标的实现致力于组织目标的实现 致力于满足相关方的需要致力于满足相关方的需要 致力于组织的生存和发展致力于组织的生存和发展 相辅相成相辅相成 可分立可分立 可整合可整合 可评价可评价 可审核可审核第二部分理解与实施理解与实施ISO9001：2000的适用范围目目 的的规定QMS要求应应 用用 只提通用要求，不统一QMS结构或文件证实满足要求的能力增强顾客满意对产品要求的补充可用于内部评价可用于外部评价QMS通用要求ISO9001：2000各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则仅限于第7章不影响满足
16、要求的能力不影响应承担的责任四种通用的产品类别服务软件硬件 流程性材料 术术 语语ISO9000：2000供方 组织 顾客（供应链术语）产品也可指服务 第七章质量管理体系第八章执行QMS要求保持要求的记录监视和测量QMS适时改进QMS组织应按本组织应按本标准的要求标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的一定要做到策划QMS形成QMS文件质量管理体质量管理体系所需过程系所需过程管理活动（第4章、第5章）资源提供（第6章）产品实现（第7章）测量（第8章）质量管理质量管理体系方法体系方法管理这些过程（包括外包过程）识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制
17、的准则和方法确保获得资源和信息监视、测量和分析过程实施措施、实施策划结果持续改进过程应制定QMS文件QMS文件包括质量方针、质量目标质量手册程 序其他文件质量记录规定质量管理体系的文件ISO9001：2000要求的六个程序及其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录及其他需要的记录文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力质量手册规定组织质量管理体系的文件质量手册的内容QMS的范围删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用QMS过程间相互作用的表述典型的质量手册结构封面批准页修改控制页1 组织简介与组织构架2 质量方针和
18、质量目标3 质量管理体系的范围与删减声明4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进1.质量记录控制过程模式确定需保留的记录及其保存期限确定职责、权限和工作接口确定控制活动、接口和控制方法确定需要的资源确定监视的安排确定记录的要求程序QMS策划过程QMS的运行接口输入对记录的保持要求PCDA质量记录控制过程输出接口提供证据（数据）监视和测量数据分析控制过程/效果的改进纠正/预防措施持续改进使用者监视管理人员监视内审/管理评审（使用）标识收集贮存保护检索处置记录2.质量记录的作用、范围和类型质量记录的作用质量记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据质量记录
19、的范围质量记录的范围质量管理体系要求的全部记录纸质记录电子媒体记录其他形式的记录改进记录改进记录改进项目的实施/验证记录纠正措施原因分析/制定和实施/验证和评价记录预防措施原因分析/制定和实施/验证和评价记录策划记录策划记录体系的策划记录设计和开发的策划记录过程策划记录资源提供的策划记录改进的策划记录监视和测量记录监视和测量记录顾客满意的监视和测量记录内部审核的计划/实施/跟踪记录过程的监视和测量记录产品的监视和测量记录不合格品的评审/处置记录数据收集/分析/报告的记录等实实 施施 记记 录录文件的发放/更改/处置的记录质量记录的贮存/保护/检索/处置的记录质量方针/质量目标的沟通记录职责和权
20、限的沟通记录管理评审的计划/准备/评审/跟踪记录人员的教育/培训及相关措施/考核/资格认定等记录基础设施的验收/使用/维护记录工作环境的保持/维护记录产品要求的沟通/评审记录设计和开发的输入/输出/评审/验证/确认/更改的记录供方的选择/评价和再评价/跟踪及相关措施的记录采购信息/采购实施/采购产品的验证记录生产和服务提供的记录生产和服务过程的确认记录实现可追溯性标识的记录顾客财产的验证/防护和维护/使用/报告的记录产品搬运/贮存/包装/保护的记录监视和测量装置验收/校准或调整/失准处置/评价的记录等外部记录外部记录来自供方的记录来自顾客的记录来自其他相关方的记录3.质量记录的保存期限不同的记
21、录应有不同的保存期限不同的记录应有不同的保存期限保存期限确定原则保存期限确定原则a)影响因素可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等b)确定规则需要的最短期限加一个保险期限（月/季/年）举举 例例a)文件修改记录改版后1年b)管理评审记录下次管理评审后1年c)产品要求评审记录交付后+产品责任期+保险期限年d)产品监视和测量记录交付后+产品责任期+保险期限年e)内审记录下次内审后加1年f)培训记录离开公司后加年第九章管 理 职 责要求要求领导作用领导作用基本活动基本活动对建立、实施、持续改进QMS有效性的承诺作出承诺积极参与测量效果评审效果推动改进关注并
22、传达顾客和法律法规要求制定并贯彻质量方针确定并实现质量目标开展管理评审确保资源的获得证证据据“要求”的了解、考虑和确定转化 传达/沟通 实现 测量 产品交付 反馈 改进制定质量方针组织内沟通 贯彻 监视/测量 评审 改进确定质量目标组织内沟通 展开 实施 测量 反馈 改进管理评审计划实施 评审后改进资源策划提供 维护/保持/更新 评审 改进最高管理者应关注顾客的需求和期望以以顾客为关注顾客为关注焦点焦点八项质量管理原则之首ISO9001：2000的核心理念和理论基础建立、实施、保持和改进QMS的原动力以以顾客为关注顾客为关注焦点的内涵焦点的内涵组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的
23、需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望以顾客为关注焦点原则的体现ISO9001：2000的实现理解顾客的需求和期望，包括潜在顾客的需求和期望为顾客和最终使用者确定产品的关键特性识别并评价组织在市场中的竞争能力识别市场机会、劣势及未来竞争的优势7.25.1/5.2/5.4/7.3/8.2.45.6/8.2.1/8.45.6/8.5考虑获得成功需进行的改进的程度和类型考虑预期期望/顾客满意程度考虑对满足要求和持续改进的承诺考虑质量目标的框架考虑沟通和理解的需要考虑评审持续适宜性的需要组织的宗旨/设想/战略管理承诺接口输入体系目的PCDA质量方针管理过程输出接口实施结果质量目标管理评审持续改进方针制定
24、和实施过程的改进纠正/预防措施持续改进日常监视定期评审（内审/管理评审）制定质量方针评审沟通贯彻测量记录 规定质量宗旨和方向规定质量宗旨和方向 宗旨宗旨 方向方向质量价值观（意识）实现途径和保证质量战略目标 表述质量承诺表述质量承诺对满足要求的承诺对满足顾客要求的承诺对满足法律、法规要求的承诺对增强顾客满意的承诺（对产品质量的承诺）对组织内部人员的发展的承诺（对满足相关方的需求和期望的承诺）对资源保证的承诺对持续改进的承诺对满足标准要求改进的承诺对顾客满意改进的承诺对产品改进的承诺对过程改进的承诺对体系改进的承诺对意识改进的承诺质量方针管理承诺要求现状根据质量方针提供的“框架”确定内容确定质量
25、目标的表述形式确定质量目标的展开方式 接口输入相关的信息和要求PCDA质量目标策划过程输出接口质量目标质量目标实施过程目标的修订策划过程/效果的改进纠正/预防措施持续改进目标评审内审/管理评审制定、展开沟通评审批准发布记录1.质量目标策划过程模式确定体系策划的要求确定与体系策划相关的职责、权限和工作接口确定体系策划的流程、活动、方法和要求确定策划过程需要的资源确定监视和评价的方法和准则确定记录要求接口输入QMS要求PCDAQMS策划过程输出接口质量手册QMS的实施、保持与改进过程QMS的改进手册的修订纠正/预防措施持续改进输出评审内审/管理评审1. 质量管理体系策划过程模式组织战略体系标准质量
26、方针质量目标顾客要求法规要求识别过程及其应用确定过程的顺序和相互作用确定有效运作的控制准则和方法确定需要的资源/信息确定监视、测量和分析过程的安排确定持续改进方法文件化确定过程结构（包括节点）确定过程对人力资源的需要根据管理的幅度和管理效果确定组织构架根据过程要求确定人员的职责、权限和相互关系QMS策划过程策划质量方针质量目标接口输入QMS的要求PCDA职责和权限的管理过程输出接口职责和权限的确定质量方针和目标的实现参与意识和程度的提升职责和权限的调整和改进纠正/预防措施持续改进日常监视内审/管理评审规定职责和权限沟通职责认知提升执行1.职责和权限的管理过程模式3.职责和权限的管理原则 质量管
27、理体系过程网络质量管理体系过程网络/组合需要一个完善的组织结构（网络）作为支持组合需要一个完善的组织结构（网络）作为支持 根据过程需要确定岗位和组织机构根据过程需要确定岗位和组织机构 根据过程需要确定相应人员的职责和权限根据过程需要确定相应人员的职责和权限 工作关系（接口）是管理中的重要方面和难点工作关系（接口）是管理中的重要方面和难点 对职责、权限和工作关系的认知度和执行度需要反复的沟通（教育）对职责、权限和工作关系的认知度和执行度需要反复的沟通（教育） 过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程结果过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程结果 适时的调整、沟通是需要的适时的调整、沟通是需要的确定
28、沟通的内容确定沟通的方法和要求确定相关的职责、权限和工作接口确定需要的资源确定监视的安排确定记录要求质量方针质量目标（顾客要求、过程要求、数据分析）接口输入相关信息PCDA内部沟通过程输出接口QMS有效的提升持续改进沟通过程/效果的改进纠正/预防措施持续改进日常监视内审/管理评审收集整理信息传递分析应用反馈1. 内部沟通过程模式3.沟通活动和方法会议会议座谈交流通报可视媒体可视媒体公告刊物/简报电子媒体/内部网络工作联络工作联络报表建议书联络单内部工作简报意见调查结果专题沟通专题沟通根据需要安排管理者引导自发性沟通单向沟通双向沟通（一）管理评审过程模式确定管理评审的时间间隔确定管理评审的目的/
29、内容确定管理评审的职责、权限和工作接口确定管理评审的流程和工作要求确定管理评审的记录要求内审/外审结果测量/分析结果顾客反馈过程业绩产品符合性预防/纠正措施以往管理评审后跟踪变化后的影响新观念/新建议接口输入管理评审输入PCDA管理评审过程输出接口管理评审输出持续改进内部沟通资源需求管理评审运作/效果的改进纠正/预防措施持续改进内审中检查评审后跟踪跟踪结果作为下次管理评审的输入计划准备评审实施评审后行动跟踪报告记录确定QMS的资源需求和保证方案确定过程的资源需求和保证方案确定满足顾客要求、增强顾客满意的资源需求和保证方案确定持续改进的资源需求和保证方案确定人力资源、基础设施、工作环境的要求和保
30、证方法确定相关的职责、权限和工作接口确定监视的方法和准则确定记录要求QMS策划过程策划改进策划接口输入资源需求PCDA资源管理过程输出接口资源保证QMS 运行方针/目标的实现顾客满意的增强适时的改进/更新/补充纠正/预防措施持续改进日常监视/测量效果评价内审/管理评审人力资源保证确定能力要求 开发（包括培训） 实施 有效性评价 意识培育 记录 基础设施建设/购置 验收 使用 维护 更新 记录工作环境提供 保持 记录 第十章资 源 管 理 保证保证QMS（包括实现过程能力）的有效运行的需要包括实现过程能力）的有效运行的需要 保证满足顾客要求，增进顾客满意的需要保证满足顾客要求，增进顾客满意的需要
31、 保证持续改进的需要保证持续改进的需要人人 员员人员的参与人员的支持人员的能力人员的意识基础设施基础设施工作场所/车间工具/设备支持性服务信息和通讯技术运输设施等工作环境工作环境人员的工作环境（心理/生理/物理）安全设备的工作环境工作场所的位置信信 息息知识数据供方和供方和合作者合作者服务质量自然资源自然资源时间自然因素财务资源财务资源资源使用能力资金筹集能力人力资源管理要点确保从事影响产品质量工作的人员确保从事影响产品质量工作的人员应能够胜任应能够胜任教育教育培训培训技能技能经验经验确定培训的目的确定培训方案和方法确定培训所需的资源/必须的内部支持确定培训的评价方法确定培训的有效性测量方法确
32、定记录要求过程的性质人员的基础/发展组织文化接口输入培训需求PCDA培训管理过程输出接口意识和能力的提升QMS运行持续改进培训过程/效果的改进纠正/预防措施持续改进培训评价培训有效性评价内审/管理评审分项、分阶段实施培训再培训记录1. 培训管理过程模式培训计划2.确定培训需求需考虑的方面考虑沟通的技能改进与创新组织的战略组织的方针和目标组织的变化和发展新员工的培训再培训需求人员的经验隐含和明示的知识领导作用和管理技能策划和改进的工具问题的解决能力3.提升意识和能力的“其他措施” 教教 育育 个人的职业进取（自学）个人的职业进取（自学） 参参 与与 实实 践践 沟沟 通通 团队活动团队活动 组织
33、文化建设组织文化建设确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施确定产品达到确定产品达到符合要求所需符合要求所需的基础设施的基础设施识别需要组织运行所必需的设施、设备和服务确定配置充分、适宜、满足产品达到符合要求所需提供产品达到提供产品达到符合要求所需符合要求所需的基础设施的基础设施初期提供更 新补 充再提供确保充分维护产品达到维护产品达到符合要求所需符合要求所需的基础设施的基础设施正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范确保能力基础设施基础设施工作场所及相关设施过程设备支持性服务示示 例例车间、试验室、试车场、营业厅、客房
34、、监视设备、除湿设备、防磁装置、抗干扰装置管理要则管理要则充分适用合理使用维护/保养更新/补充/再提供示示 例例机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具管理要则管理要则硬件验收使用维护/保养故障处置更新测试运行监视改版/升级验证再提供软件示示 例例支持性服务运输代维护（修）销售网点合作方代收款维修网点通讯管理要则管理要则保证 管理 监视 促进工作环境管理要点工作环境工作环境工作时所处的一组条件所需的所需的工作环境工作环境心理环境物理环境人的工作环境设备、设施的工作环境知识、技能的获得、心情、参与温度、湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光
35、线心理、生理、安全、人体工效作业空间、运行环境条件管理要则管理要则识别保证维持测量调整改进确定需要分析的数据确定数据的收集、分析方法确定相关的职责、权限和工作接口确定需要的资源确定监视的方法和准则确定记录要求接口输入需要的数据（信息）PCDA数据分析过程输出接口分析结果持续改进数据分析过程/效果的改进纠正/预防措施持续改进日常监视内审/管理评审收集数据分析数据报告记录监视和测量顾客沟通序号工具和技术应 用1调查表系统地收集数据，以获取对事实的明确认识适用于非数字数据的工具和技术2分层图将大量的有关某一特定主题的观点、意见或想法按组归类3水平对比法把一个过程与那些公认的占领先地位的过程进行对比，
36、以识别质量改进的机会4头脑风暴法识别可能的问题解决办法和潜在的质量改进机会5因果图分析和表达因果关系通过识别症状、分析原因、寻找措施，促进问题的解决6流程图描述现有的过程设计新过程7树图表示某一主题与其组成要素之间的关系适用于数字数据的工具和技术8控制图诊断：评估过程的稳定性控制：决定某一过程何时需要调整及何时需要保持原有状态确认：确认某一过程的改进9直方图显示数据波动的形态直观地传达有关过程情况的信息决定在何处集中力量进行改进10排列图按重要性顺序显示每一项目对总体效果的作用11散布图发现和确认两组相关数据之间的关系确认两组相关数据之间预期的关系确定持续改进的目标和领域确定对持续改进管理的方
37、法/准则确定改进的组织确定监视和测量改进结果的方法和准则确定需要的资源确定记录要求接口输入改进需求信息PCDA持续改进过程输出接口QMS有效性的改进持续改进过程/效果的改进纠正/预防措施持续改进改进过程监视改进效果测量/评价内审/管理评审确定项目确定目标确定组织项目改进策划项目改进实施改进过程和效果监视评价巩固/再改进记录质量方针/目标审核结果数据分析纠正/预防措施管理评审1.持续改进过程模式QMS运行生产和服务提供顾客满意持续改进2.持续改进流程开 始分析评价现状识别改进区域确定目标分析方法确定解决方案推 广评价有效性/效率规范化/更改文件评价效果实施方案重复过程3.持续改进管理要点什么是持
38、续改进什么是持续改进增强满足要求的能力的循环活动持续改进的目的持续改进的目的增强满足要求的能力改进过程的有效性和效率持续改进的分类持续改进的分类被动型的持续改进主动型的持续改进渐进的日常的持续改进战略突破性的改进观念管理产品技术体系过程方法持续改进的持续改进的起因起因质量方针、质量目标审核结果（内部和外部）数据分析纠正和预防措施管理评审持续改进持续改进管理要则管理要则渐进与突破相结合被动与主动改进相结合全员积极参与领导的支持作用有效的策划控制改进过程更改与规范化日常的局部的改进组织战略性的改进纠正/预防措施追求卓越的改进营造组织文化正确的授权有效的激励资源导向管理层参与需要的数据和改进的决策按
39、策划实施监视和测量 改进过程的改进效果评价/验证确保改进结果得到巩固引起的更改得到批准、优化、策划、规定和控制4.持续改进与组织发展组织组织规范化规范化/巩固巩固发展目标发展目标改进斜坡理论创新创新/改进是组织发展的原动力改进是组织发展的原动力只有持续的创新只有持续的创新/改进才能使组织获得生存改进才能使组织获得生存和发展和发展规范化是巩固改进成果的手段规范化是巩固改进成果的手段创新/改进5.对管理的持续改进对管理的持续改进对管理进行持续改进的主要方面对管理的系统性的改进应追求鲜明而有效的管理风格应追求完善的适用的管理平台（如：TMS）应贯彻“闭环”管理原则应追求全员的参与和提升应落实对“过程
40、”的管理应建立真实、及时、充分的信息系统等对管理效果的改进方针、目标的改进对组织经营战略的策划与决策对过程的改进对组织结构的改进对产品/技术的改进对资源的改进对组织文化的改进等对管理方法的改进追求高效/低成本流程追求有效的工作方法使用先进、有效的管理工具开展有效的管理活动等对管理效率和成本的改进追求最短路径原理，以实现高效追求持续改进，以提升核心竞争力减少繁琐，以节约成本6.对过程（流程）的持续改进对过程（流程）的持续改进管理的本管理的本质是管理质是管理过程过程过程（过程网络/组合）的结构（资源与活动的卓越构成方式） 卓越过程方可能产生优秀的结果过程（过程网络/组合）的运作（按过程规范运作/监
41、视） 正确的运作才能产生需要的结果过程（过程网络/组合）中流转的物质流和信息流的质量 防止不合格的物质/信息的流转过程改进过程改进是管理改是管理改进的核心进的核心产品实现过程决定产品的质量组织再造的核心是过程再造过程改进是管理创新的基本途径7.对过程的持续改进对过程的持续改进过程再造（过程再造（BPR）为了提高过程的效率和效果，对过程进行根本性的再思考和关键性的再设计根本性的再思考剔除无效过程 “为什么要做？”推动新过程和新方法的产生“为什么要这样做”关键性的再设计一定要针对现有过程的“流程病”进行再设计一定要致力于宏大的目标一定要立足于现实与可能一定要求“新”一定要使用科学的方法8.过程再造
42、流程过程再造流程开 始培训和发动选择和立项制定工作计划现状诊断诊断报告和评审维持与改进过程再确认运作审核新过程运行文件化过程再设计方案评审和确认确定采取纠正措施机会的识别方法和准则确定分析不合格原因的方法和准则确定对纠正措施的控制方法确定相关的职责、权限和工作接口确定需要的资源确定监视的方法和准则确定记录要求接口输入不合格信息PCDA纠正措施过程输出接口防止不合格的再发生纠正措施过程/效果的改进纠正/预防措施持续改进预防措施的评审纠正措施效果的验证内审/管理评审识别需要分析原因制定措施实施措施评审措施和结果升级记录将相关信息提交管理评审监视和测量数据分析1.纠正措施过程模式管理评审持续改进程序
43、确定采取预防措施机会的识别方法和准则确定分析潜在不合格原因的方法和准则确定对预防措施的控制方法确定相关的职责、权限和工作接口确定需要的资源确定监视的方法和准则确定记录要求接口输入潜在不合格信息PCDA预防措施过程输出接口防止不合格的发生预防措施过程/效果的改进纠正/预防措施持续改进预防措施的评审预防措施效果的验证内审/管理评审识别需要分析原因制定措施实施措施评审措施和结果升级记录将相关信息提交管理评审监视和测量数据分析2.预防措施过程模式管理评审持续改进3.“纠正措施”和“预防措施”的定义纠正措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况 的原因所采取的措施 产品不合格 体系不合格 过程不合
44、格 过程不良 顾客抱怨 人员能力不够 文件不适宜、不充分 针对原因 防止“再发生” 一个不合格可以有若干个原因 主因的识别对改进是重要的 产品 体系 过程 过程效率/效果 人员能力 针对原因 防止“不合格发生” 一个潜在不合格可以有若干个原因 主因的识别对改进是重要的预防措施预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施4.“纠正纠正”和和“纠正措施纠正措施”的区的区别别讨论内容 纠 正纠正措施定 义为消除已发现的不合格所采取的措施（ISO9000：2000，3.6.6）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施（ISO9000：2000，3.6.5）对 象不合格实
45、体不合格原因时 机发现不合格时发现不合格并经分析确定原因之后要 求出现不合格时都必须处置（纠正）出现不合格，经分析认为需消除产生，应采取纠正措施目 的对不合格进行处置消除不合格的原因，防止再发生关 系可作为纠正措施的组成内容纠正措施可包括对已发现不合格的处置5.“纠正措施”和“预防措施”的区别对照内容纠正措施预防措施对 象已发出的不合格的原因潜在不合格的原因目 的消除已发现的不合格的产生原因、防止再发生消除潜在不合格的原因，防止不合格发生本 质质量改进措施的一个方面质量改进措施的一个方面范 围产品、过程和体系中已发现的不合格和其他不期望情况产品、过程和体系中的潜在的不合格和其他潜在不期望情况内
46、 容针对已发现的不合格产生的原因的一整套措施针对潜在不合格的原因的一整套措施结 果可能涉及诸如过程和体系等的更改可能涉及诸如过程和体系等的更改关 系纠正措施的巩固往往需要预防措施的配合预防措施的具体内容与纠正措施的具体内容可能相似、但针对的对象不同6.纠正措施/预防措施需要的识别并不是对每一个不合格并不是对每一个不合格/潜在不合格事项都须采取措施潜在不合格事项都须采取措施与所与所遇到的不合格遇到的不合格/潜在不合格的影响程度相适应潜在不合格的影响程度相适应重要的、风险大的问题应采取措施措施应能够减少风险或使风险预知任何风险都不应在未知状态下转移给顾客应按问题的性质确定采取措施的程度考虑问题的重
47、要性加工成本质量成本性能可信性安全性对顾客满意的影响程度对产品质量的影响程度等7.识别纠正措施/预防措施需要的信息来源识别纠正措施需识别纠正措施需要的信息来源要的信息来源顾客抱怨不合格报告内部审核报告管理评审的输出数据分析的输出满意程度的测量有关质量管理体系的记录组织内人员过程测量自我评定结果识别预防措施需识别预防措施需要的信息来源要的信息来源风险分析方法的应用，如故障模式和影响分析顾客需求和期望的评价市场分析管理评审的输出数据分析的输出满意程度的测量过程测量相关方信息来源的汇总系统有关质量管理体系的记录从以往经验获得的教训自我评定结果提供运行条件失控的早期报警过程8.常用识别方法界值界值识别
48、法识别法界值识别是目标管理的一个重要步骤界值的另一种表述是“目标控制值”所设定的界值（目标控制值）反映了组织现实条件下运作正常应达到的目标达不到目标可能意味着“异常”或出现了问题把深思熟虑的目标控制值作为界值，可有助于识别机会质量目标产品合格率顾客满意率安全性顾客投诉等经验识别法经验识别法根据以往的经验识别关键过程和重要特性采取先期失效模式分析方法，预测并制定相应的措施借鉴经验，确定问题的重要性及其影响统计技术统计技术识别法识别法应用统计技术识别采取措施的机会应是一种有效的方法统计技术“透视力”和“预测力”有助于人们早期识别原因和机会可用于识别采取措施的机会的常用统计技术工具控制图法过程能力测
49、定法直方图法调查表法等9.不合格/潜在不合格原因分析正确分析原因正确分析原因正确识别原因才能制定正确的措施一个不合格/潜在不合格可以有若干个原因识别主因是分析的重点原因分析原因分析的方法的方法使用统计技术术分析不合格的原因调查表因果图流程图排列图散布图系统地收集数据，以获取对事实的明确认识分析和表达因果关系描述现有的过程，识别流程病按重要性顺序显示主因发现和确认两组相关数据之间的关系使用调查技术分析不合格的原因调查应用针对性调查应经过策划调查应深入现场，应注意客观性调查的结果应使用科学的方法加以整理和分析调查往往需要较长时间的观察或反复多次进行使用试验技术分析不合格的原因试验技术往往具有验证的
50、功能通过试验，可将众多影响因素的主因显露出来试验的方法也常被用来验证措施的有效性10. 纠正措施的制定和内容纠正措施可能纠正措施可能涉及到的内容涉及到的内容顾客投诉的处置文件的更改或补充设计的更改监视措施的改进方法的改变培训（使员工掌握岗位技能）设备、设施、工作条件的改进资源补充检测系统的调整等完整纠正措施完整纠正措施的构成要点的构成要点针对产生不合格的原因所采取的防止再发生的措施防止再发生的预防性活动对已发现不合格现象的纠正对所发现不合格现象的同类情况的清查和纠正文件的修订、补充方法的改进控制手段的加强等跟踪检查培训增加内审频次等适时进行举一反三预防措施纠正措施纠正措施制定过程制定过程拟定措