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1、 ISO 的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980
2、年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 1. 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒 3. 节省了第二方审核的精力和费用 4. 在产品品质竞争中永远立于不败之地 5. 有效地避免产品责任 6. 有利于国际间的经济合作和技术交流 一范圍 证实公司具有能稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力 通过体系的实施包括持续改进和预防不合格的过程，达到顾客满意 允許刪減(僅限本標准第7部分產品實現) 二引用標准 ISO9000：2008
3、质量管理体系-基础和术语ISO：国际标准化组织的简称。 ISO9001：2008：是2008年由国际标准化组织发布的“质量管理体系要求”标准。评审 ：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动质量与环境管理体系：在质量与环境方面指挥和控制公司的管理体系 最高管理者：在最高层指挥和控制公司的一个人或一组人持续改进：强化质量与环境管理体系的过程，目的是根据公司的质量与环境方针，实现对质量与整体环境表现的改进。相关方：与公司的业绩或成就有利益关系的个人或团体程序 ：为进行某项活动或过程所规定的途径 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施纠正措施：为消除已
4、发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 41總要求 確定质量管理体系所需的过程及其在組織中的应用； 确定这些过程的顺序和相互作用； 確定所需的准則和方法以確保這些過程的运行和控制有效； 確保可以獲得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； 监视、测量（適用時）和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进； 42文件要求 4.2.1總則 形成文件的質量方針和質量目標 質量手冊 本標准所要求的形成文件的程序和記錄 組織確定的確保其過程的有效策划運行和控制所需的文件包括記錄 4.2.2質
5、量手冊 質量管理體系的范圍包括任何刪減的細節和正當的理由 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用 為質量管理體系過程之間的相互作用的表述 4.2.3文件控制 為使文件是否充分與適宜的文件發布前得到批准 必要時對文件進行評審與更新并再次批准 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本 確保文件保持清晰易于識別 確保組織所確定的策划和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別并控制其分發 防止作廢文件的非預期使用如果出于某種目的而保留作廢文件時對這些文件進行適當的標識 4.2.4記錄的控制 為提供符合要求及質量管理體系有效運行的証據而建立的記錄 應得到控制 應編制
6、形成文件的程序以規定記錄的標識貯存保護檢索保留和處置所需的控制 保持清晰易于識別和檢索 5.1管理承諾 向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要要求的重要性 制定質量方針 確保質量目標的制定 進行管理評審 確保資源的獲得 5.2以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的確保顧客的要求得到確定并予以滿足 5.3 質量方針 與組織的宗旨相適應 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾 提供制定和評審質量目標的框架 在組織內得到溝通和理解 在持續適宜性方面得到評審 5.4 策划 5.4.1 質量目標 確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 質量目標是可測量的并與質量方針保持一致 5.4.
7、2 質量管理體系策划 滿足質量目標以及4.1的要求 對質量管理體系的變更進行策划和實施時保持質量管理體系的完整性 5.5 職責權限和溝通 5.5.1 職責和權限 最高管理者要確保組織內的職責和權限得到規定和溝通 5.5.2 管理者代表 確保質量管理體系所需的過程得到建立實施和保持 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求 確保在整個組織內提高滿足顧客要求 的意識 5.5.3內部溝通 確保在組織內建立適當的溝通過程并確保對質量管理體系的有效性進行溝通 5.6管理評審 5.6.1 總則 定期進行管理評審 評價體系改進的機會和變更的需要 保持管理評審的記錄 5.6.2評審輸入 審核結果 顧
8、客反饋 過程的業績和產品的符合性 預防措施和糾正措施的狀況 以往管理評審的跟蹤措施 可能影響質量管理體系的變更 5.6.3評審輸出 質量管理體系有效性及其過程有效性的改進 與顧客要求有關的產品的改進 資源需求 6.1資源提供 實施保持質量管理體系并持續改進其有效性 通過滿足顧客要求增強顧客滿意 6.2人力資源 6.2.1總則 基于適當的教育培訓技能和經驗從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的 6.2.2能力培訓和意識 確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力 適用時提供培訓或采取其他措施獲得所求需的能力 評價所采取措施的有效性 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性以及如何為實
9、現質量目標作出貢獻 保持教育培訓技能和經驗的適當記錄 6.3基礎設施 建筑物工作場所和相關的設施 過程設備 支持性服務（如運輸通訊或信息系統） 6.4 工作環境 確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境 7.1產品實現的策划 產品的質量目標和要求 針對產品確定過程文件和資源的需求 產品所要求的驗証確認監視測量檢驗和試驗活動以及產品接收准則 為實現過程及其產品滿足要求提供証據所需的記錄 7.2與顧客有關的過程 7.2.1與產品有關的要求的確定 顧客規定的要求包括對交付及交付后活動的要求 顧客雖然沒有明示但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求 適用于產品的法律法規要求 組織認為必要的任何附加要
10、求 7.2.2與產品有關的要求的評審 產品要求已得到規定 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決 組織有能力滿足規定的要求 7.2.3顧客溝通 產品信息 問詢合同或訂單的處理包括對其修改 顧客反饋包括顧客抱怨 7.3設計和開發 7.3.1設計和開發策划 設計和開發階段 適合于每個設計和開發階段的評審驗証和確認活動 設計和開發的職責和權限 7.3.2設計和開發輸入 功能要求和性能要求 適用的法律法規要求 適用時來源于以前類似設計的信息 設計和開發所必需的其他要求 7.3.3設計和開發輸出 滿足設計和開發輸入的要求 給出采購生產和服務提供的適當信息 包含或引用產品接收准則 規定對產品的安全和
11、正常使用所必需的產品特性 7.3.4設計和開發評審 評價設計和開發的結果滿足要求的能力 識別任何問題并提出必要的措施 7.3.5設計和開發驗証 7.3.6設計和開發確認 7.3.7設計和開發更改的控制 7.4采購 7.4.1采購過程 確保采購的產品符合規定的采購要求 根據供方提供產品的能力評價和選擇供方 7.4.2采購信息 產品程序過程和設備的批准要求 人員資格的要求 質量管理體系的要求 7.4.3采購產品的驗証 確定并實施檢驗或其他必要的活動以確保采購要求 7.5生產和服務提供 7.5.1生產和服務提供的控制 獲得表述產品特性的信息 必要時獲得作業指導書 使用適宜的設備 獲得和使用監視和測量
12、設備 實施監視和測量 實施產品放行交付和交付后的活動 7.5.2生產和服務提供過程的確認 為過程的評審和批准的所規定的准則 設備的認可和人員資格的鑒定 使用特定的方法和程序 記錄的要求 再確認 7.5.3標識和可追溯性 7.5.4顧客財產 7.5.5產品防護 7.6監視和測量設備的控制 對照能溯源到國際或國家標准的測量標准按照規定的時間間隔或在使用前進行校准和（或）檢定（驗証）當不存在上述標准時應記錄校准或檢定（驗証）的依據（見4.2.4） 進行調整或必要時再調整 具有標識以確定其校准狀態 防止可能使測量結果失效的調整 在搬運維護和貯存期間防止損壞或失效 8.1總則 証實產品的符合性 確保質量
13、管理體系的符合性 持續改進質量管理體系的有效性 8.2監視和測量 8.2.1顧客滿意 8.2.2內部審核 符合策划的安排本標准的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求 得到有效實施和保持 8.2.3過程的監視和測量 8.2.4產品的監視和測量 8.3不合格品控制 采取措施消除已發現的不合格 經有關授權人員批准適用時經顧客批准讓步使用放行或接收不合格品 采取措施防止其原預期的使用或應用 當在交付或開始使用后發現產品不合格時組織應采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應的措施 8.4數據分析 顧客滿意 與產品要求的符合性 過程和產品的特性及趨勢包括采取預防措施的機會 供方 8.5改進 8.5.1持續改進 8.5.2糾正措施 評審不合格 確定不合格的原因 評價確保不合格不再發生措施的需求 確定和實施所需的措施 記錄所采取措施的結果 評審所采取的糾正措施的有效性 8.5.3預防措施 確定潛在不合格及其原因 評價防止不合格發生的措施的需求 確定和實施所需的措施 記錄所采取措施的結果 評審所采取的預防措施的有效性