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1、ISO培训系列教材（二） ISO9001：2000质量管理体系质量管理体系-要求要求2004年年10月月ISO培训系列教材(二）目目 录录0 0 引言引言 1 1 范围范围 2 2 引用引用标准标准 3 3 术语和定义术语和定义 4 4 质量管理体系质量管理体系 5 5 管理职责管理职责 6 6 资源管理资源管理 7 7 产品实现产品实现 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 ISO培训系列教材(二）0 0 引言引言0.1 0.1 总则总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影
2、响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 “注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。返回第1页ISO培训系列教材(二）0.2 0.2 过程方法过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出活动可视为过程。通常，一个过程的输
3、出将直接成为下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法” 。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a)理解并满足要求； b)需要从增值的角度考虑过程； 第2页ISO培训系列教材(二） C)获得过程业绩和有效性的结果； D)基于客观的测量，持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的
4、感受的信息进行评价。该模式虽然覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“ PDCA ”的方法，可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目 标和过程； D-实施：实施过程； C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。第3页ISO培训系列教材(二）持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产品实现产品产品图1以过程为基础的质量管理体系模式
5、第4页ISO培训系列教材(二）0.3 0.3 与与GB/T19004GB/T19004的关系的关系 GB/T19001和GB/T19004已制定成为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可以单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 GB/19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。 与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率
6、。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而用于论证或合同不是GB/T19004的目的。第5页ISO培训系列教材(二）0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与GBT24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。第5页ISO培训系列教材
7、(二）0 0 理解要点理解要点不再用“质量保证” ，除了质量保证之外，还 旨在增加顾客满意。采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容。强调过程方法，提出了新的过程模式。与ISO9004标准协调一致。第7页返回ISO培训系列教材(二） 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.1 1.1 总则总则1 1 范围范围第8页返回ISO培训系列教材
8、(二）1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。第9页ISO培训系列教材(二）1 1 理解要点理解要点1.1总则QMS要求组织达到具备满足顾客和法规要求相 一致的产品能力。旨在增进顾客满意并强调了持续 改进。1.2允许的删减。是替代ISO9002、ISO9003的具体方法。删减仅限于标准第7章“产品实现”中所列出的要求。组织要对删减的细节
9、和合理性应在质量手册中加以描述。删减的要求不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；删减的要求也不能免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。第10页返回ISO培训系列教材(二）2 2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000量管理体系基础和术语第11页返回ISO培训系列教材(二）3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以
10、反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。第12页返回ISO培训系列教材(二）3 3 理解要点理解要点 理解新的供应链：理解新的供应链： 供方供方-组织组织-顾客（顾客（20002000版）版） 分承包方分承包方-供方供方-顾客（顾客（9494版）版）第13页返回ISO培训系列教材(二）4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实
11、施和保持，并持续改进其有效性。成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应： a) a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见应用（见1.21.2）; ; b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c) c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；的准则和方法；第14页返回ISO培训系列教材(二） d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；些过程的运作和对这些过程的监视；
12、e) e) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程； f) f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、注：上述质量管理体系所
13、需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。资源提供、产品实现和测量有关的过程。第15页ISO培训系列教材(二）4.1 4.1 理解要点理解要点了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）过程相互作用过程相互作用过程控制标准过程控制标准过程所需要的资源过程所需要的资源过程评价标准过程评价标准第16页ISO培训系列教材(二）4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b) b) 质量手册；质量手册； c) c)
14、本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序； d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；需的文件； e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。 第17页ISO培训系列教材(二） 注注1 1： 本标准出现本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：于： a) a) 组织的规
15、模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力。 注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可采用任何形式或类型的媒体。第18页ISO培训系列教材(二）4.2.1 4.2.1 理解要点理解要点 质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划第19页ISO培训系列教材(二）4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) a) 质量管理体系的范
16、围，包括任何删减的细质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见节与合理性（见1.21.2）；）； b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；对其引用； c) c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。第20页ISO培训系列教材(二）4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种殊类质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种殊类型的文件，应依据型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需
17、的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f) f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) g
18、) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。第21页ISO培训系列教材(二）4.2.3 4.2.3 理解要点理解要点发布前发布前批准批准运用中运用中评审、更新评审、更新更改后更改后识别识别使用者使用者获取获取外来文件外来文件鉴别鉴别作废时作废时处理（识别）处理（识别）第22页ISO培训系列教材(二）4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于理体
19、系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制的控制。第23页ISO培训系列教材(二）4.2.4 4.2.4 理解要点理解要点标识：编号、颜色等。标识：编号、颜色等。贮存：适宜环境，防损坏、防丢失。贮存：适宜环境，防损坏、防丢失。保护：包括对借阅、保管、防护的要求。保护：包括对借阅、保管、防护的要求。检索：编目、归档等，应易于查找。检索：编目、归档等，应易于查找。保存期限：考虑产品特点、法规要求、合同要求。保存
20、期限：考虑产品特点、法规要求、合同要求。处置：包括记录最终如何销毁的要求。处置：包括记录最终如何销毁的要求。第24页返回ISO培训系列教材(二）5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) b) 制定质量方针；制定质量方针； c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) d) 进行管理评审；进行
21、管理评审； e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。第25页返回ISO培训系列教材(二）5 5 理解要点理解要点 管理承诺管理承诺 1)1)含义：作出承诺含义：作出承诺-建立、实施并持续改进其建立、实施并持续改进其有效性。有效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.传达顾客满意、法律法规要求的重要性传达顾客满意、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质量方针 c.c.确保质量目标的制定确保质量目标的制定 d.d.进行管理评审进行管理评审 e.e.确保资源配备确保资源配备 3)3)以上活动的证实以上活动的证实第26页ISO培训系列教材(二）5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾
22、客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）第27页ISO培训系列教材(二）5.2 5.2 理解要点理解要点目标：目标：顾客满意顾客满意流程：流程：掌握顾客要求掌握顾客要求-确定要求确定要求-满足要求满足要求 测量满意程度测量满意程度第28页ISO培训系列教材(二）5.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； b) b) 包括对满足要求和持续改进
23、质量管理包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；体系有效性的承诺； c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。第29页ISO培训系列教材(二）5.3 5.3 理解要点理解要点 1)1)定义：定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。宗旨和方向。 2)2)含义：含义：纲领性、指导性、精神纲领性、指导性、精神 3)3)内容：内容：与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适
24、应、协调满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架 3)3)实施实施大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；评审其适宜性；评审其适宜性； 4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改第30页ISO培训系列教材(二）5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容立质量目标，质量目标包括满足
25、产品要求所需的内容（见（见7.1 7.1 a a）。）。质量目标应是可测量的，并与质量方质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。针保持一致。第31页ISO培训系列教材(二）5.4.1 5.4.1 理解要点理解要点 1)1)目标要求目标要求 a.a.不断改进、提高质量、使顾客满意不断改进、提高质量、使顾客满意 b.b.考虑考虑( (当前和未来的需要当前和未来的需要) ) c.c.考虑当前产品及顾客满意的状况考虑当前产品及顾客满意的状况 d.d.目标制定从上至下，达成从下至上目标制定从上至下，达成从下至上 3)3)分解：分解：总总质量目标质量目标分分质量目标质量目标( (组组 织织) )( (
26、职能部门职能部门) )( (作业部门作业部门) )分分质量目标质量目标a.a.分解：相关职能和层次；分解：相关职能和层次；b.b.满足产品要求；满足产品要求；c.c.可测量：需量化；可测量：需量化；d.d.与质量方针保持一致：在方针给定的框架内展开与质量方针保持一致：在方针给定的框架内展开2)2)设定原则设定原则第32页ISO培训系列教材(二）5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a) a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及标以及4.14.1的要求。的要求。 b) b) 在对质量管理体系的更
27、改进行策划和实施在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。时，保持质量管理体系的完整性。第33页ISO培训系列教材(二）5.4.2 5.4.2 理解要点理解要点 为实现质量目标为实现质量目标 开展质量策划开展质量策划 建立质量管理体系建立质量管理体系 投入资源投入资源 体系实施体系实施 定期评审定期评审 持续改进持续改进 确保组织的变化在受控状态下进行，并在变化期间质量确保组织的变化在受控状态下进行，并在变化期间质量 体系得以有效维持。体系得以有效维持。1 1、2 2、第34页ISO培训系列教材(二）5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1
28、 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。得到规定和沟通。第35页ISO培训系列教材(二）5.5.1 5.5.1 理解要点理解要点明确机构部门设置明确机构部门设置明确职责、权限明确职责、权限规定各部门相互关系与接口规定各部门相互关系与接口有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通第36页ISO培训系列教材(二）5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权
29、限：权限： a) a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；实施和保持； b) b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；任何改进的需求； c) c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。的外部联络。第37页ISO培训系列教材(二）5.5.2 5.5.2 理解要点理解要点由最高管理者任命由最高管理者任命管理层的成员管理层的成员有责任提出改进的需
30、求有责任提出改进的需求有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成第38页ISO培训系列教材(二）5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。行沟通。第39页ISO培训系列教材(二）5.5.3 5.5.3 理解要点理解要点内容：内容：体系的过程和有效性体系的过程和有效性对象：对象：不同层次和职能之间、不同职能部门之间、不同层次和职能之间、不同职能部门之间、 不同层次的人员之间不同层次的人员之间工具：工具：会议、邮件、简报、内部刊物、声像媒
31、体等会议、邮件、简报、内部刊物、声像媒体等第40页ISO培训系列教材(二）5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）第41页ISO培训系列教材(二）5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入
32、 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) a) 审核结果；审核结果； b) b) 顾客反馈；顾客反馈； c) c) 过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性； d) d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况； e) e) 以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施； f) f) 可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更； g) g) 改进的建议。改进的建议。第42页ISO培训系列教材(二）5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施
33、：决定和措施： a) a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进； b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进； c) c) 资源需求。资源需求。 第43页ISO培训系列教材(二）最高管理者最高管理者定期进行管理评审定期进行管理评审评审信息的输入评审信息的输入评审适宜性、充分性、有效性评审适宜性、充分性、有效性评审结果输出评审结果输出 评价体系改进的需要（含方针、目标）评价体系改进的需要（含方针、目标）5.6 5.6 理解要点理解要点第44页返回ISO培训系列教材(二）6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定
34、并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；性； b) b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。第45页返回ISO培训系列教材(二）6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。响产品质量工作的人员应是能够胜任的。第46页ISO培训系列教材(二）6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应：
35、a) a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；要的能力； b) b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需提供培训或采取其他措施以满足这些需求；求； c) c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； d) d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见录（见4.2.44.2.4）。）。第47页ISO培训系列教材(二）6.3 6.3 基础设施基础设施
36、 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需要的基础设施。适用时，基础设施包括如：所需要的基础设施。适用时，基础设施包括如： a) a) 建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施； b) b) 过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）； c) c) 支持性服务（如运输或通讯）。支持性服务（如运输或通讯）。6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。工作环境。 第48页ISO培训系列教材(二）确定并提供资源确定并提供资源6.26.2人力资源人力资源6.
37、36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境人员安排人员安排 重视培训重视培训6.16.1教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有评介有评介有记录有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施适宜的设备适宜的设备( (含软、硬件含软、硬件) )完善的支持性服务完善的支持性服务确定、控制，满足确定、控制，满足产品符合性、安全、法规产品符合性、安全、法规物理因素：物理因素：温度（恒温）、湿度（恒湿）、洁温度（恒温）、湿度（恒湿）、洁净度、光线、嗓音、振动、防静电、防火灾等净度、光线、嗓音、振动、防静电、防火灾等人的因素：
38、团结、融洽、利于工作开展人的因素：团结、融洽、利于工作开展6 6 理解要点理解要点第49页返回ISO培训系列教材(二）7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：容： a) a) 产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求； b) b) 针对产品确定过程、文件和资源的
39、需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；以及产品接收准则； d) d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注
40、注2 2：组织也可将条款：组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。第50页返回ISO培训系列教材(二）产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制产品质量计划编制产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认7.1 7.1 理解要点理解要点（如过程规划图或（如过程规划图或QCQC工程图）工程图）第51页ISO培训系列教
41、材(二）7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定： a) a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；后活动的要求； b) b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；已知的预期用途所必需的要求； c) c) 与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求； d) d) 组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。第52页ISO培训系列教材(二）7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产
42、品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：接收合同或订单的更改），并应确保： a) a) 产品要求得到规定；产品要求得到规定； b) b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) c) 组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持
43、（见4.2.44.2.4）。）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员已知道变更的要求。确保相关人员已知道变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。行
44、评审。第53页ISO培训系列教材(二）7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：客沟通的有效安排： a) a) 产品信息；产品信息； b) b) 问询、合同或订单的处理，包括对其问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；的修改； c) c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。第54页ISO培训系列教材(二）7.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通7.2 7.2 理解要点理解要点顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾
45、客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准组织附加的要求（附件、保修期限等）组织附加的要求（附件、保修期限等）时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方更改：要求有变化时（甲乙方 提出更改相关合同文件）提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问询合同或定单处理（售中）问询合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确定产品要求确认非书面要求确认非书面要求解决不一致的问题解决不一致的问题有能
46、力满足以上要求有能力满足以上要求第55页ISO培训系列教材(二）7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) a) 设计和开发阶段；设计和开发阶段； b) b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；认活动； c) c) 设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口组织应对参与设计和开发的不同小组之
47、间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。予以更新。第56页ISO培训系列教材(二）7.3 7.3 理解要点理解要点7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。制。设计和开发的策划必须确定：设计和开发的策划必须确定：开发过程的阶段（与产品特点相符合）开发过程的阶段（与产品特点相符合）阶段的评审、验证和确认活动阶段的评审、验证和确认活动职责权限职责权限组织接口必
48、须加以管理，确保沟通、明确职组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责责策划输出的阶段性更新策划输出的阶段性更新第57页ISO培训系列教材(二）7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见录（见4.2.44.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括： a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b) b) 适用的法律法规要求；适用的法律法规要求； c) c) 适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息； d) d) 设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输
49、入进行评审，以确保输入是充应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。相矛盾。第58页ISO培训系列教材(二）7.3.2 7.3.2 理解要点理解要点 设计输入应形成文件，输入内容应包括：设计输入应形成文件，输入内容应包括：1)1)产品功能和性能要求产品功能和性能要求2)2)适用的法律法规要求适用的法律法规要求3)3)类似设计提供的适用信息类似设计提供的适用信息4)4)其它要求其它要求v要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。第59页ISO培训系列教材(二）7.3.3
50、 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a)a)满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求； b)b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息； c)c)包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则； d)d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。品特性。第60页ISO培训系列教材(二）7.3.3 7