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1、1ISO/TS 16949:2009 2课程内容课程内容Module 1 ISO/TS16949 概念Module 2 过程方法Module 3 标准条文Module 4 五大手册Module 5 审核技巧Module 6 考试3 Module:Module:1 1标准的产生标准的产生56 AIAG (U.S.) AIAG (U.S.) ANFIA (Italy) ANFIA (Italy) FIEV (France) FIEV (France) SMMT (U.K.) SMMT (U.K.) VDA (Germany).VDA (Germany). 组成国际汽车工作小组组成国际汽车工作小组，
2、简称为简称为IATFIATF ( (the International Automotive Task Force)the International Automotive Task Force)7nIATFIATF成员8 19961996年，IATFIATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准； ISO/TS 16949ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001ISO 9001、 AVSQ AVSQ (Italian)(Italian)、 EAQF (French) EAQF (French)、 QS QS 9000 (9000 (U.S.) U.S.) and VDA6.1
3、and VDA6.1 (German)(German) 为基础为基础的共同的的共同的汽车工业质汽车工业质量体系量体系要求。要求。 91999年年10月，月，IATF正式提交正式提交ISO国际标准国际标准化组织批准和发布化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版 ； 2002年年03月，月，IATF正式提交正式提交ISO国际标准国际标准 化组织批准和发布化组织批准和发布ISO/TS 16949第二版 ；10Module 211ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009认证常见的问题认证常见的问题 系统未依过程导向建制，未识别系统未依过程导向建制，未识别COPCOP、SP
4、SP、MPMP 未建立各项过程绩效指标并有效监督未建立各项过程绩效指标并有效监督 未取得客户端绩效未取得客户端绩效 未取得顾客特定要求未取得顾客特定要求 顾客特定要求未纳入系统要求顾客特定要求未纳入系统要求 内审员不知或不会运用乌龟图分析过程审核内审员不知或不会运用乌龟图分析过程审核 审核未能展现绩效指标监督审核未能展现绩效指标监督 运作绩效指标如生产效率、质量成本等未统计分析运作绩效指标如生产效率、质量成本等未统计分析 各项绩效指标未够各项绩效指标未够1212个月，未有趋势分析监测个月，未有趋势分析监测12输入输入输出输出 活动活动 （加资源）（加资源）过程模式过程模式13Process O
5、utputInputWith what用什么With Who由谁做How如何做What result量度方法人机器，物料方法量测过程要素过程要素14外部顾客外部顾客管理过程A支持管理过程B支持输入A输入B管理过程E支持管理过程C支持管理过程D支持管理过程F支持APDC输出A输出B输入C输出C输入D输出D输入E输出EAPDCAPDCAPDCAPDCAPDC内部顾客输入F内部顾客输出F A PDC图示：过程方法的运用图示：过程方法的运用15 OutIn76543281InInInInInInIn Out Out Out Out Out Out Out客戶要求报价客户拿到报价单 章鱼图章鱼图16 组
6、织活动1活动2 活动3支援过程输入输出客户InOut123章鱼图章鱼图17图示：章鱼图的运用图示：章鱼图的运用18活动持续改进4顾客要求顾客满意5687产品输入输出机，料方法人量测过程分析方法过程分析方法19准则： 测量 评价人员：能力技能培训方法程序技术材料设备工具输入输出乌龟图示例：采购乌龟图示例：采购过程过程（采购）（采购） 采购计划 供应商评价、选择 采购资料制定； 进货验证、检验； 供应商监视和测量； 供应商开发。正式生产：型号、数量、接收准则（技术要求）、质量保证、交付时间PPAP的材料：材质、型号、供应商、数量、接收准则、质量保证、交付时间新品开发：型号、数量、接收准则、质量保证
7、、交付时间采购手册供应商选择、评价管理程序供应商评价准则供应商考核管理办法进货产品质量控制程序采购合同供应商零部件批准程序供应商交付业绩，含超额运费PPM持续改进QCDD所有权总成本供应商管理系统软件和硬件检验标准、仪器和设备采购人员：培训、职责和权限采购部组织质量、技术等部门进行选择和评价技术部负责零部件批准采购经理和工作人员按照权限范围进行合同审核批准符合规定要求的零部件质量、价格、交付、设计开发等符合要求20质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客顾客顾客 要求要求满意满意管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改测量、分析和改进进产品产品实现实现产品产品 输出输出输入输
8、入质量管理体系过程图质量管理体系过程图注注增值活动增值活动信息流信息流21SOP SOPMOP MOPCOP COP顾客需求顾客满意接收订单识 别 / 评审订购原料进料验证生产计划制造加工出货检验交付防护抱怨处理APQP变更管理工程规范供应商管理设备/设施环境管理顾客财产管理标识可追溯性贮存库存控制测量装置管理测量系统分析/校准实验室管理不合格品控制公司战略经营计划组织结构职责设计工作分析职位设计人力开发培训管理授权激励绩效考核管理评审过程绩效内部体系审核产品审核过程审核过程监测质量成本财务管理l立项l产品设计开发l样件l过程设计开发l试生产lPPAP文件资料管理224.1 4.1 总要求总要
9、求23Module: 324l l4.1.1 4.1.1 一般要求一般要求 附加要求附加要求 4.2 4.2 文件要求文件要求26l l4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册组织应建立与维护质量手册，包括组织应建立与维护质量手册，包括 ：n质量管理体系的范围质量管理体系的范围，包括任何删除细节和，包括任何删除细节和合理性合理性n为质量管理体系而编制的文件和程序或对其为质量管理体系而编制的文件和程序或对其引用引用n质量管理体系的过程之间相互关系的表述质量管理体系的过程之间相互关系的表述27l l4.2.3.1 4.2.3.1 工程工程规范规范n组织应建立过程保证及时评审，分发与实施所有客组织应
10、建立过程保证及时评审，分发与实施所有客户工程标准户工程标准/ /规范及变更，组织应保存每一变更在规范及变更，组织应保存每一变更在生产中实施日期的纪录生产中实施日期的纪录. .实施应包括所有适用文件实施应包括所有适用文件的更新的更新. .nNOTE1 NOTE1 及时审查应尽快及时审查应尽快, ,不超过两个工作周不超过两个工作周. .nNOTE2 NOTE2 当变更相关于设计记录或影响到当变更相关于设计记录或影响到PPAPPPAP文件文件, ,如控制计划如控制计划, ,FMEAsFMEAs等时等时, ,对这些标准对这些标准/ /规范变更需规范变更需更新顾客更新顾客PPAPPPAP的记录。的记录。
11、28l l4.2.4 4.2.4 & 4.2.4.1 & 4.2.4.1 记录控制记录控制n需需建立并保持记建立并保持记录，以录，以提供提供符合要求并符合要求并有效运作体系要求有效运作体系要求的证据的证据. .n记记录录应应保持保持清晰清晰, , 易于辨别和控制易于辨别和控制. .n应编制形成文件应编制形成文件化化的的程序程序n记记录录控制控制需满足法规与客户要求需满足法规与客户要求5.1 5.1 管理承诺管理承诺30l l5.1.15.1.1过程过程效率效率n最高管理阶层应监督产品实现过程及其相关支最高管理阶层应监督产品实现过程及其相关支持过程确保其效果与效率持过程确保其效果与效率5.2 5
12、.2 顾客为关注焦点顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针33l l5.4.1.1 5.4.1.1 质量目标质量目标- -附加要求附加要求n最高管理层应最高管理层应制定制定质量目标质量目标加以加以衡量，并包衡量，并包含含在经在经营计划中，且用来展开质量营计划中，且用来展开质量方针方针. .nNOTE NOTE 质量目标应阐明客户的期望且能在规定时程质量目标应阐明客户的期望且能在规定时程内达成内达成. .5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通35l l5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责n在产品或过程不符合要求时在产品或过程不符合要求时, ,应及时通知负有应及时通知
13、负有纠纠正措施正措施职责职责的管理者的管理者. .n质量负责人员应有权停止生产质量负责人员应有权停止生产以纠以纠正质量问题正质量问题. .n对于生产过程，对于生产过程，所有班别应有负责或代理所有班别应有负责或代理人员人员来来控制质量，控制质量，以以确保产品质量确保产品质量36l l5.5.2 1 5.5.2 1 客客户户代表代表n最高管理层应指定最高管理层应指定专人以代表客户需求阐明质量要专人以代表客户需求阐明质量要求求, ,参与特殊特性的选择参与特殊特性的选择, , 设置质量目标及相关训设置质量目标及相关训练练, , 纠正与预防措施纠正与预防措施, , 产品设计与开发产品设计与开发. .5.
14、6 5.6 管理评审管理评审38l l5.6.1.1 5.6.1.1 质量质量管理管理体系绩效体系绩效n这些评审应包括质量管理体系所有要素及其这些评审应包括质量管理体系所有要素及其绩效趋势的评审，将其作为持续改进过程必绩效趋势的评审，将其作为持续改进过程必须的一个部分须的一个部分. .n质量目标的监督质量目标的监督, ,及对不良质量成本及对不良质量成本 ( (see see 8.4.1 and 8.5.1)8.4.1 and 8.5.1)定期报告与评估是管理评定期报告与评估是管理评审的一部份审的一部份. .n这些评审结果应纪录并保留这些评审结果应纪录并保留, ,最低要求为下列最低要求为下列的达
15、成证明的达成证明: :u业务计划中规定的目标业务计划中规定的目标u客户满意客户满意39l l5.6.2.1 5.6.2.1 评审输入评审输入 附加要求附加要求n管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析及对质量及对质量, ,安全或环境的安全或环境的影响影响. .6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源42l l6.2.2.6.2.2.产品设计技能产品设计技能n组织应确保负有产品设计权责人员有资格与能力达组织应确保负有产品设计权责人员有资格与能力达成设计要求与熟悉应用相关工具与技术成设计要求与熟悉应用相关工具与技术. .n应用
16、的工具与技术应被组织鉴别出应用的工具与技术应被组织鉴别出. .uQFDQFD、DOEDOE、FMEAsFMEAs、CADCAD等等43l l 6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训- -补充补充n组织应组织应建立并保持形成文件的建立并保持形成文件的程序程序u明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作人员进明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作人员进行培训行培训u对从事特殊工作的人员，必须按所要求的教育、培训、对从事特殊工作的人员，必须按所要求的教育、培训、技能和技能和/ /或经验进行资格考核或经验进行资格考核 u培训时必须特殊培训时必须特殊注意客户的特注意客户的特殊殊要求要求. .nNO
17、TE 1 NOTE 1 此要求此要求适用于适用于组织内所有组织内所有阶层阶层影响质量的员工影响质量的员工. .nNOTE 2 NOTE 2 客户特客户特殊殊要求的一个例子为要求的一个例子为数据运用数据运用44l l 6.2.2.3 6.2.2.3 在职在职培培训训n对影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整对影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训，包括合同工和代工作的人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员理工作人员. .n应应告知影响质量人员不符合客户质量要求时的后果告知影响质量人员不符合客户质量要求时的后果45l l6.2.2.4 6.2.2.4
18、员工激励员工激励及授权及授权 n组织应组织应建立建立过程激励员工达成质量目标过程激励员工达成质量目标, ,开展开展持续持续改进和建立促进改进和建立促进创新的环境创新的环境. .此此过程应包括组织全体上下对质量与技术认过程应包括组织全体上下对质量与技术认知的提升知的提升. .n组织应组织应建立建立过程衡量过程衡量员工是否意识到员工是否意识到他们他们从事的活动从事的活动的的相关性与重要性，相关性与重要性，以以及他们及他们如何如何为为达成质量目标作出贡献达成质量目标作出贡献 ( (see see 6.2.2 d).6.2.2 d).6.3 6.3 基础设施基础设施47l l6.3.16.3.1厂房厂
19、房, , 设施与设备规划设施与设备规划n组织应使用组织应使用多方论证多方论证方式来方式来制定制定厂房厂房, ,设设施及设备的规划施及设备的规划. .厂房厂房布局布局应应尽量减少材料转移、尽量减少材料转移、搬运，搬运，优优化场地空间的增值使用，便于材料的化场地空间的增值使用，便于材料的同步同步流流动动, ,应制定应制定评估现有运作评估现有运作有效性有效性的方法的方法nNOTE NOTE 这些要求应这些要求应关注关注精精益益制造原则并制造原则并与与质量管理质量管理体系体系的有效性的有效性相联系相联系. .48l l6.3.2 6.3.2 应急应急计划计划n组织应组织应制定应急制定应急计划计划, ,
20、以满足客户的需求以满足客户的需求, ,如以下事如以下事件件, ,公用设施中断公用设施中断, ,劳工短缺劳工短缺, ,关键设备故障关键设备故障, ,及市场及市场退货退货. .6.4 6.4 工作环境工作环境50l l6.4.1 6.4.1 人身安全人身安全n组织应阐明产品安全与降低对员工潜在组织应阐明产品安全与降低对员工潜在风险的作为风险的作为, ,特别是设计与开发过程与在特别是设计与开发过程与在制造过程活动中制造过程活动中. .51l l6.4.2 6.4.2 生产现场清洁生产现场清洁n组织应维持作业场所在有序的状况组织应维持作业场所在有序的状况, ,清洁并维清洁并维护护与与产品与制造过程需要
21、的一致性产品与制造过程需要的一致性. .52l l6.4.2 6.4.2 作业场所之整洁作业场所之整洁 Hint:5S + S (safety)= 6S7 7 产品实现产品实现54l l7.1 7.1 产品实现产品实现策划策划nNOTE NOTE 某些客户以项目管理或产品质量先期某些客户以项目管理或产品质量先期策策划作为方式。划作为方式。nNOTE NOTE 产品质量先期产品质量先期策划重点在预防、防错、持策划重点在预防、防错、持续改进，而不是检验续改进，而不是检验, ,且应以多方论证方式。且应以多方论证方式。55l l7.1.1 7.1.1 产品实现产品实现策划策划 附加要求附加要求n作为质
22、量计划的一部分，产品实现策划必须作为质量计划的一部分，产品实现策划必须包含顾客要求，和顾客技术规范的参考。包含顾客要求，和顾客技术规范的参考。56l l7.1.2 7.1.2 接收接收准则准则n组织应组织应制定接制定接收准则收准则, ,要求时要求时, ,必须必须由客户由客户批批准准n计数型计数型数据数据抽样，抽样，接接收准则收准则必须必须为零缺陷为零缺陷. .57l l7.1.3 7.1.3 保密性保密性n组织组织必须必须确保客户确保客户合同合同产品、产品、正在正在开发开发的项目和有的项目和有关产品信息关产品信息的保密。的保密。58l l 7.1.4 7.1.4 变更管制变更管制n组织必须对有
23、影响产品实现的更改，进行控制和反组织必须对有影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括应的过程。任何更改的影响（包括任何供方任何供方引起的引起的更改）必须被评定，验证和确认的活动必须被定义更改）必须被评定，验证和确认的活动必须被定义以确保与顾客的要求相一致。更改在执行前必须被以确保与顾客的要求相一致。更改在执行前必须被确认。确认。 Continued 59l l7.1.4 7.1.4 变更管制变更管制 ( (continued)continued)n具有专利权的设计，如果影响外形、配合和功能（包具有专利权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能，和括性能，和/ /或耐久性
24、），必须由顾客评审以适当地评或耐久性），必须由顾客评审以适当地评价所有影响。价所有影响。n当顾客要求时，额外的验证和标识要求，例如新产品当顾客要求时，额外的验证和标识要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。说明书的要求，必须被满足。nNOTE 1 NOTE 1 任何影响顾客要求的产品实现更改，要求通任何影响顾客要求的产品实现更改，要求通知顾客，并征得其同意。知顾客，并征得其同意。nNOTE 2NOTE 2 以上要求适用于产品和制造过程更改。以上要求适用于产品和制造过程更改。 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程61l l7.2.1 7.2.1 产品相关要求产品相关要求nNOTE
25、1 NOTE 1 交付后的活动包括作为顾客合同交付后的活动包括作为顾客合同或采购订单的一部分的任何售后服务。或采购订单的一部分的任何售后服务。 nNOTE 2 NOTE 2 本要求包括废品回收、对环境的本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品和制造过程的知识影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性（见识别的特性（见7.3.2.37.3.2.3）。）。 nNOTE 3 NOTE 3 遵守条款遵守条款C C），），包括所有适用的政包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃。、存储、搬运、回收、消除或最终丢
26、弃。 62l l7.2.1.1 7.2.1.1 客户指定客户指定的的特殊特性特殊特性n组织必须证明在特殊特性的选择、文件化和控制方组织必须证明在特殊特性的选择、文件化和控制方面与顾客的要求相一致。面与顾客的要求相一致。 63l l7.2.27.2.2.1.1 产品相关要求产品相关要求的评审的评审- -补充补充n 以上注中对正式评审要求的放弃必须取得以上注中对正式评审要求的放弃必须取得顾客的同意。顾客的同意。 64l l7.2.2.7.2.2.2 2 制造可行性制造可行性n组织在进行预期产品的要求评审时，必须研究、确组织在进行预期产品的要求评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风
27、险分析。认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。 65l l7.2.3.1 7.2.3.1 客户沟通客户沟通 附加要求附加要求n组织必须具有使用顾客规定语言、按顾客规组织必须具有使用顾客规定语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。）。 667.3 7.3 设计与开发设计与开发67l l7.3.1.1 7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法组织必须采取多功能小组的方法进行产品实现组织必须采取多功能小组的方法进行产品实现的准备工作，包括：的准备工作，包括：n特殊特
28、性的开发、最终确定和监测；特殊特性的开发、最终确定和监测；nFMEAFMEA的开发和评审，包括降低潜在风险的措的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；施；n控制计划的开发和评审。控制计划的开发和评审。NOTE NOTE 典型的多功能小组的方法包括组织的设典型的多功能小组的方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。人员。 68l l7.3.2 7.3.2 设计与开发输入设计与开发输入nNOTE 特殊特性 (see 7.2.1.1) 包括在此项要求.S69l l7.3.2.1 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入组织应鉴别组织应鉴别, ,书
29、面化与审查产品设计的输入要求包括书面化与审查产品设计的输入要求包括: :客户要求客户要求 ( (合约审查合约审查) ) 诸如特殊特性诸如特殊特性 ( (see 7.3.2.4),see 7.3.2.4),鉴鉴别别, ,追朔性与包装追朔性与包装; ;信息的运用信息的运用: :组织应设有过程展开由之前设计专案组织应设有过程展开由之前设计专案, ,竞争竞争者分析者分析, ,供应商回馈供应商回馈, ,内部输入内部输入, ,市场数据和其他来源获市场数据和其他来源获得之信息运用在现有及未来类似专案项目得之信息运用在现有及未来类似专案项目; ;产品质量产品质量, ,寿命寿命, ,可靠度可靠度, ,耐久性耐久
30、性, ,可维修性可维修性, , 时程时程, ,及成本及成本之目标之目标. .70l l7.3.2.2 7.3.2.2 制造过程的设计输入制造过程的设计输入n组织应鉴别组织应鉴别, ,书面化与审查制造过程的设计输书面化与审查制造过程的设计输入要求入要求, ,包括包括n产品设计输出数据产品设计输出数据, ,n生产力生产力, ,制程能力与成本的目标制程能力与成本的目标, ,n任何客户有的要求任何客户有的要求, ,及及n之前开发的经验之前开发的经验. .nNOTE NOTE 制造过程的设计包括对问题的影响程制造过程的设计包括对问题的影响程度及所评估的风险等级所采取之防错方法度及所评估的风险等级所采取之
31、防错方法. .71l l7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性n组织应鉴别特殊特性组织应鉴别特殊特性( (see 7.3.3 d) see 7.3.3 d) 及及n包含所有特殊特性在控制计划中包含所有特殊特性在控制计划中n遵从客户指定的定义及符号及遵从客户指定的定义及符号及n鉴别过程控制文档包括图面鉴别过程控制文档包括图面, ,FMEA,FMEA,控制计划及作业控制计划及作业指导文档均应有标注客户特殊特性符号或组织相等指导文档均应有标注客户特殊特性符号或组织相等符号或注记符号或注记, ,包括影响到特殊特性的过程包括影响到特殊特性的过程. .nNOTE NOTE 特殊特性可包括产品特性
32、与制程参数特殊特性可包括产品特性与制程参数. .72l l7.3.3.1 7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出 附加要求附加要求产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现的方式呈现. .产品设计的输出应包括：产品设计的输出应包括： n设计设计FMEA,FMEA,可靠度结果可靠度结果n产品特殊特性产品特殊特性, ,规范规范, ,n产品之防错法产品之防错法, ,适当时适当时, ,n产品的定义包括图面或数据化数据库产品的定义包括图面或数据化数据库, ,n产品设计审核的结果产品设计审核的结果, ,及及n适适当当时时, ,检测的指南检测的指
33、南. .73l l7.3.3.2 7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出n制造过程设计的输出应以能确认与验证制制造过程设计的输出应以能确认与验证制造过程设计输入要求的方式呈现造过程设计输入要求的方式呈现. .制造过制造过程设计的输出应包括程设计的输出应包括. .Continued 74l l7.3.3.2 7.3.3.2 制造过程的设计制造过程的设计 ( (continued)continued)制造过程的设计输出应包括制造过程的设计输出应包括n规范与图面规范与图面, ,n制造过程图制造过程图/ /配置配置, ,n制造过程制造过程 FMEAs,FMEAs,n控制计划控制计划 ( (s
34、ee 7.5.1.2.),see 7.5.1.2.),n工作指导书工作指导书, ,n过程核准的允收准则过程核准的允收准则, ,n质量质量, ,可靠度可靠度, ,可维修性与量测性之数据可维修性与量测性之数据, ,n防错活动之结果防错活动之结果, ,适当时适当时, ,及及n当产品当产品/ /制造过程不合格时制造过程不合格时, ,迅速检测与回馈方法迅速检测与回馈方法. .75l l7.3.4 7.3.4 设计与开发审设计与开发审核核nNOTE NOTE 设计与开发审设计与开发审核正常情况均配合每个设计阶核正常情况均配合每个设计阶段且包括制造过程的设计与开发段且包括制造过程的设计与开发. .76l l
35、7.3.4.1 7.3.4.1 监监视视n设计与开发特定阶段的量测应定义设计与开发特定阶段的量测应定义, ,分析与呈报汇总分析与呈报汇总结果当为结果当为管理管理评审评审的一个输入的一个输入nNOTE NOTE 适当时，这些量测包括质量风险、成本、适当时，这些量测包括质量风险、成本、进度进度等项目等项目。77l l7.3.6 7.3.6 设计与开发设计与开发确认确认NOTE 1 确认过程应包括市场报告的分析NOTE 2 7.3.5 与 7.3.6 上述要求适用产品与制造过程.78l l7.3.6.17.3.6.1设计与开发设计与开发确认确认 附加要求附加要求n设计与开发验证设计与开发验证应依照客
36、户的要求包括方案的时应依照客户的要求包括方案的时限运行限运行. .79l l7.3.6.27.3.6.2 样件计划样件计划 n当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。制造过程。n必须监督所有的性能试验活动，以便及时完成并符合必须监督所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。要求。n当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责包括当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责包括提供技术指导。提供技术指导。 80l l7.3.6.3 7.3.6.3
37、 生产件批准程序生产件批准程序n组织应符合被客户认可的产品与过程核准程序组织应符合被客户认可的产品与过程核准程序. .nNOTE NOTE 产品核准应接续在制造过程确认后产品核准应接续在制造过程确认后n产品与制造过程核准程序应运用到供应商产品与制造过程核准程序应运用到供应商81l l7.3.77.3.7设计与开发变更管制设计与开发变更管制n应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组到批准。
38、设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。成部分和已交付产品的影响。n更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。nNOTENOTE 设计和开发的变更应包含产品寿命周期内的所有变设计和开发的变更应包含产品寿命周期内的所有变更。更。 7.4 7.4 采购采购 83l l7.4.17.4.1 采购过程采购过程 nNOTE 1 NOTE 1 采购产品包括所有影响顾客要求的产品和采购产品包括所有影响顾客要求的产品和服务。如子装配、排序、分类筛选、返工和校准服服务。如子装配、排序、分类筛选、返工和校准服务。务。 nNOTE 2 NOT
39、E 2 与供方发生合并、收购或从属时，组织应与供方发生合并、收购或从属时，组织应验证供方质量管理体系的延续性和有效性。验证供方质量管理体系的延续性和有效性。 84l l7.4.1.17.4.1.1 法规符合性法规符合性 n用于产品中的所有采购的产品或材料，必须满用于产品中的所有采购的产品或材料，必须满足适用的法律法规的要求。足适用的法律法规的要求。 85l l7.4.1.27.4.1.2 供应商质量体系开发供应商质量体系开发 n组织必须以供方满足本技术规范为目的进行供组织必须以供方满足本技术规范为目的进行供应商质量管理体系的开发，符合应商质量管理体系的开发，符合ISO9001：2000是达到这
40、一目的的第一步。是达到这一目的的第一步。 nNOTE NOTE 供应商开发的优先顺序由，如，供方质供应商开发的优先顺序由，如，供方质量绩效和所供应产品的重要性决定。量绩效和所供应产品的重要性决定。 n除非顾客规定的其他方式，组织的供方必须通除非顾客规定的其他方式，组织的供方必须通过经过认可的第三方认证机构的过经过认可的第三方认证机构的ISO9001：2000认证。认证。 86l l7.4.1.37.4.1.3 顾客批准的供应商顾客批准的供应商 n当合同有规定时（如顾客工程图样、规范），组织当合同有规定时（如顾客工程图样、规范），组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务必须从经顾客批准的
41、供方处采购产品、材料或服务。 n采用顾客指定的供方，包括工装和量具供方，不能采用顾客指定的供方，包括工装和量具供方，不能免除组织确保采购产品质量的责任。免除组织确保采购产品质量的责任。87l l7.4.3.17.4.3.1 进货产品质量进货产品质量 组织应有一个过程以确保采购产品的质量（见组织应有一个过程以确保采购产品的质量（见7.4.37.4.3）, ,利用下列一种或多种方法利用下列一种或多种方法: : u组织接收并评价统计数据组织接收并评价统计数据; ;u接收检验和接收检验和/ /或试验或试验, ,例如基于性能的抽样例如基于性能的抽样; ; u结合已经交付的可接受的产品质量记录结合已经交付
42、的可接受的产品质量记录, ,由第二由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核方或第三方机构对供方现场进行评估或审核; ;u由指定的实验室评价零件由指定的实验室评价零件; ;u顾客同意的其他方法顾客同意的其他方法. .88l l7.4.3.27.4.3.2 供方监测供方监测 必须通过下列指标对供方表现进行监测必须通过下列指标对供方表现进行监测: n已经交付产品质量已经交付产品质量; n对顾客造成的中断干扰对顾客造成的中断干扰,包括市场退货包括市场退货; n交付时间表现交付时间表现(包括发生的超额运费包括发生的超额运费); n与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。与质量和交付问题有关的特殊状态
43、顾客通知。 组织必须促进供方监测制造过程表现。组织必须促进供方监测制造过程表现。 89l l7.5.1.1 7.5.1.1 控控制计划制计划组织应组织应: :n针对所提供的产品在系统、子系统、部件和针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材或材料各层次上开发控制计划，包括散装材料和零件的料各层次上开发控制计划，包括散装材料和零件的过程过程n有考虑了设计有考虑了设计FMEAFMEA和制造过程和制造过程FMEAFMEA的试生产和生产的试生产和生产控制计划；控制计划；Continued 90l l7.5.1.17.5.1.1 控控制计划制计划控控制计划应制计划应: :n列出用于制造过程控制的控制方
44、法；列出用于制造过程控制的控制方法； n包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制的方法；的方法； n若有，包括顾客要求的信息；若有，包括顾客要求的信息；n当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划。应计划。 Continued 91l l7.5.1.17.5.1.1 控控制计划制计划n当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或源或FMEA的更改发生时，必须重新评审和更新控的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。制计划。 nNOTE NOTE 评审或更新
45、后的控制计划顾客可能要求批准评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。 92l l7.5.1.2 7.5.1.2 作业指导书作业指导书n组织为组织为所有所有负责操作过程的人员提供形成文件的作负责操作过程的人员提供形成文件的作业指导书。这些作业指导书在工作现场得到。业指导书。这些作业指导书在工作现场得到。 93l l7 7.5.1.3 .5.1.3 作业作业准备准备确认确认n无论何时实施（如作业的初步运行、材料的变更无论何时实施（如作业的初步运行、材料的变更、作业更改），均必须进行作业准备验证。、作业更改），均必须进行作业准备验证。n作业准备人员必须易于得到作业指导书。作业准备人员必须易于得到作业
46、指导书。n适用时，组织必须使用统计方法进行验证。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 nNOTE NOTE 推荐采用首末件（批）比较的方法。推荐采用首末件（批）比较的方法。 94l l7.5.7.5.1.4 1.4 预防与预见性维护预防与预见性维护n组织必须标识关键设备，为机器组织必须标识关键设备，为机器/设备的维护设备的维护提供适当的资源，并建立有效的有计划的全提供适当的资源，并建立有效的有计划的全面的预防性维护系统。面的预防性维护系统。 Continued 95l l7.5.1.47.5.1.4 预防预防性和性和预见性维护预见性维护这个系统至少必须包括：这个系统至少必须包括： u有计划的
47、维护活动；有计划的维护活动； u设备、工装和量具的包装和维护；设备、工装和量具的包装和维护； u关键生产设备的备件的可获得性；关键生产设备的备件的可获得性； u文件化、评估和改进维护的目标。文件化、评估和改进维护的目标。 96l l7.5.1.57.5.1.5 生产工装管理生产工装管理 组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资源。源。 组织必须建立和实施生产工装管理的体系，包括：组织必须建立和实施生产工装管理的体系，包括： n维护和修理的设施及人员；维护和修理的设施及人员； n贮存和修复；贮存和修复； n易损工具的更换计划；易损工具的更换
48、计划； n工具设计的变更文件化，包括工程更改等级；工具设计的变更文件化，包括工程更改等级； n适当时，工具的调整及其文件的修订；适当时，工具的调整及其文件的修订； n工装标识，明确其状态，如生产、修理及报废。工装标识，明确其状态，如生产、修理及报废。 n如果任何工装被外包，组织必须实施监视这些活动的如果任何工装被外包，组织必须实施监视这些活动的系统。系统。 97l l7.5.1.57.5.1.5 生产工装管理生产工装管理 nNOTE NOTE 该要求同样适用于车辆维修零件的工装。该要求同样适用于车辆维修零件的工装。 n文件化、评估和改进维护的目标。文件化、评估和改进维护的目标。 98l l7.
49、5.1.6 7.5.1.6 生产生产计划计划n为满足顾客要求，必须进行生产计划。如由信为满足顾客要求，必须进行生产计划。如由信息系统支持的准时化生产，该信息系统允许在息系统支持的准时化生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。动的。 精益生产方式精益生产方式：- -拉动式拉动式( (Pull)Pull)控制控制- -看板管理看板管理- -长期长期 , ,中期中期 , ,短期计短期计划划99l l7.5.1.77.5.1.7 服务信息的反馈服务信息的反馈 n必须建立并保持将服务问题与制造、工程和设计必须建立并保持将服务问题与制造、
50、工程和设计部门沟通的过程。部门沟通的过程。 nNOTE NOTE 将将“服务问题服务问题”增加到这个要素，其目的增加到这个要素，其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格。是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格。 100l l7.5.1.87.5.1.8 与顾客的服务协议与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时，组织必须验证以下项目当与顾客达成服务协议时，组织必须验证以下项目的有效性：的有效性： n组织任何的服务中心；组织任何的服务中心； n任何特殊用途的工具或测量设备；任何特殊用途的工具或测量设备； n服务人员的培训。服务人员的培训。 101l l7.5.2.17.5.2.1 生产和服