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1、TS16949五大工具简介五大工具简介TS16949标准培训ISO/TS16949:2009 五大五大 技术 手册产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA）测量系统分析参考手册（MSA）-第四版第四版 2008年年6月月-第三版第三版 2002年年3月月统计过程控制参考手册（SPC）-第二版 2005年7月生产件批准程序（PPAP） -第四版第四版 2006年年3月月-第二版 2008年7月五大技术手册五大技术手册-高附加价值产业特性高附加价值产业特性更重要的：质量管理体系五大工具 A Advanceddvanced P Productroduct
2、Q Quality uality P Planninglanning 先期产品质量策划什么是？什么是？APQP是用来确定和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。是用来确定和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。 - 结构化、系统化的方法；结构化、系统化的方法； - 使产品满足顾客的需要和期望；使产品满足顾客的需要和期望； - 团队的努力（横向职能小组是重要方法）；团队的努力（横向职能小组是重要方法）； - 从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动。的信息反馈
3、、纠正措施和持续改进活动。1.1.APQP的功能：的功能： 为满足产品、项目或合同规定为满足产品、项目或合同规定,在新产品投入以前在新产品投入以前,用来确定和用来确定和制定确保生产某具体产品或系列产品使客户满意所采取的一种结制定确保生产某具体产品或系列产品使客户满意所采取的一种结构化过程的方法。为制订产品质量计划提供指南，以支持顾客满构化过程的方法。为制订产品质量计划提供指南，以支持顾客满意的产品或服务的开发。意的产品或服务的开发。系统把握 团队精神 高瞻远瞩 面面具到 2.产品质量策划循环的目的产品质量策划循环的目的: 前期策划前期策划:循环的前三个阶段为产品循环的前三个阶段为产品/过程确认
4、中的前期产过程确认中的前期产品质量策划品质量策划; 实施行动实施行动: 循环的第循环的第4阶段为输出评价阶段阶段为输出评价阶段, 其重要性表现其重要性表现在两个功能上在两个功能上: 决定顾客是否满意决定顾客是否满意; 支持追求持续改进支持追求持续改进. 3.多方论证小组：多方论证小组：APQP&CP 由多方论证小组执行由多方论证小组执行.多方论证小组又名：横向跨功能小组（英文为多方论证小组又名：横向跨功能小组（英文为Cross Functional Team,简称简称CFT小组）或小组）或APQP小组。小组。 CFT/APQP小组组成小组组成: 组长组长:由工程由工程/技术主管担任技术主管担任
5、. 成员成员:工程工程,制造制造,材料控制材料控制,采购采购,质量质量,销售销售,现场服务现场服务,分承包分承包商和客户代表商和客户代表(视需要视需要).计划行动行动A计划计划P实施实施D研究研究S持续改进技术和概念开发产品/过程开发和样件验证产品确认和过程确认反馈评定和纠正措施计划和确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认APQPAPQP产品质量先期策划产品质量先期策划循环循环层层次次阶阶段段内容内容层层次次阶阶段段内容内容层层次次阶阶段段内容内容一一1 1P P计划计划二二1 1技术和概念开技术和概念开发发三三1 1计划和确定计划和确定2 2D D实施实施2 2产品产品/ /过程开发
6、过程开发和样件验证和样件验证2 2产品设计和开发产品设计和开发过程设计和开发过程设计和开发3 3S S研究研究3 3产品确认和过产品确认和过程确认程确认3 3产品和过程确认产品和过程确认4 4A A行动行动4 4持续改进持续改进4 4反馈评定和纠正措施反馈评定和纠正措施4. 产品质量策划循环图及其释义产品质量策划循环图及其释义 (一一) 产品产品质量策划质量策划循环剖析：循环剖析：该图分三该图分三个层次，个层次， 四阶段四阶段理解理解APQPAPQP产品质量先期策划产品质量先期策划SQAP进行进行APQPAPQP的时机：的时机：1.1.新产品开发时，即顾客与公司签定新产品试制协议新产品开发时，
7、即顾客与公司签定新产品试制协议/ /合同时，应进行合同时，应进行APQPAPQP；2.2.产品更改时，应进行产品更改时，应进行APQPAPQP。一、何时进行一、何时进行APQPAPQPAPQP产品质量先期策划产品质量先期策划责任范围责任范围有设计责任供方有设计责任供方仅限制造的供方仅限制造的供方提供专项服务的供方提供专项服务的供方确定范围确定范围计划和确定项目计划和确定项目 产品设计和开发产品设计和开发 设计可行性（设计可行性（2.13）过程设计和开发过程设计和开发产品和过程确认产品和过程确认反馈评定和纠正措施反馈评定和纠正措施控制计划控制计划二、二、APQPAPQP的职责范围的职责范围1.确
8、定项目经理，建立项目小组2.确定范围（即应明确的有关事项）3.确定小组间的联系4.同步工程(工作横向同步进行)5.确定控制计划6.进行有效的培训7.采用多方论证的方法进行问题的解决8.建立项目进度计划三、三、APQP的基本原则的基本原则APQPAPQP产品质量先期策划产品质量先期策划APQP策划包括5个过程和49项输入和输出：所有的输入和输出都是建议性的；输入和输出应根据产品、过程和顾客满意及期望的适用性确定；输入用于早期活动；输出是活动的结果；超出要求的输出，由顾客和/或供方确定。四、四、APQP的五个过程的五个过程 产品质量策划循环图及其释义产品质量策划循环图及其释义总结：总结：产品质量策
9、划循环的目的在于强调：产品质量策划循环的目的在于强调：前期质量策划前期质量策划-循环的前三个阶段为产品循环的前三个阶段为产品/过程确认过程确认循环的第四阶段为输出评价阶段循环的第四阶段为输出评价阶段-其重要性表现在两个功能上：其重要性表现在两个功能上：1、决定顾客是否满意；、决定顾客是否满意；2、追求持续改进；、追求持续改进；五、五、控制控制计划计划v控制计划方法论的目的是协助顾客要求制造出优质产品，它是通过为总体系设计、选择和实施增值性控制方法以提供结构性的途径来达到上述的目标的。v控制计划对內来自最大限度减少过程和产品变差的体系作了简要的书面描述。v控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书
10、中的信息。APQPAPQP产品质量先期策划产品质量先期策划控 制 计 划 SX-X-PPAP-0006车 型： XXM-3 第 1 页，共 1页 样件 试生产 生产控制计划编号：XP-PPAP-XXX6主要联系人/电话 XXX XXX 5131150*18日期（编制）31/07/2005日期（修订）零件号/最新更改水平 1450003-XX-D核心小组XXX XXX XXX XXX 顾客工程批准/日期（如需要）零件名称/描述-X保持板 供方/工厂批准/日期31/07/2005顾客质量批准/日期（如需要）供方/工厂XX（XXX）有限公司供方代号其他批准/日期（如需要）其他批准/日期（如需要）零件
11、/过程编号过程名称/操作描述生产设备特性容量方法反应计划编号产品过程产品/过程规范/公差评价/测量技术样本控制方法频率1原料进货供应商材质XX-CSPH材质保证书1次每批确认材质保证书调换厚度1.2+/-0.1卡尺1片每批送货单拒收2入库待用储存防锈目视1批每批抽检上油APQPAPQP产品质量先期策划产品质量先期策划 Production Part Approval Process 生产 零件 批准 程序什么是？什么是？生产件批准程序为一种实用技术，其目的是在第一批产品发运前，通过产品核准承认的手续，验证由生产工装和过程制造出来的产品符合技术要求。的目的：的目的：1、确定供方是否已经正确理解了
12、顾客工程设计记录和规范的所有要求。2、并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能。万事俱备 只欠东风一、什么是一、什么是PPAPPPAP？二、二、PPAPPPAP的目的的目的 PPAP的目的是确定供方是否已经了解顾客工程设计记录和规范的所有要求，该过程是否具有潜在能力，以及在实际生产过程中按规定的生产节拍来生产满足顾客要求的产品。PPAPPPAP生产件批准程序生产件批准程序三、三、PPAPPPAP的提供时机的提供时机新零件或产品提供时对先前提供不一致的产品进行纠正时对设计记录、规格或材料的变更造成产品修正时注注：如果有任何有关产品认可的问题，应联络顾客核准相关
13、权责人员四、四、有效的生有效的生产产生产件是指在生产现场使用生产工裝、量具、过程、材料、操作者、环境和过程参数(如进给量速度循环时间压力溫度)制造的零件用于PPAP的零件应取自有效的生产过程，典型的应是一小时到一个班次的生产，规定的产量至少为300个，除非顾客另有书面规定用多腔沖模、铸模、工具或模型每腔生產的零件都应进行測量和对代表性零件进行试验对散裝物料：沒有規定零件數目，如果被要求提交样本，必须用一个方式來确认过程的操作是在“稳定状态”。PPAPPPAP生产零组件批准程序生产零组件批准程序保存/提交要求1.可销售产品的设计记录-对于专利部件/详细资料-对于所有其它部件/详细资料2.工程更改
14、文件，如果有3.顾客工程批准，如果要求4.设计FMEA（见I.2.4）5.过程流程图6.过程FMEA等级1RRRRRRRR等级2SRSSRRRR等级3SRSSSSSS等级4*等级5RRRRRRRR要 求提交等级7.控制计划RSS*R8.测量系统分析研究RSS*R9.尺寸结果10.材料、性能试验结果11.初始过程研究12.具有资格实验室文件13.外观批准报告(AAR)如果适用14.生产件样品等级1RRRRSS等级2RRSRSS等级3SSSSSS等级4*等级5RRRRRR要 求提交等级散装材料要求检查清单(见表4.1)(仅适用于散装材料的PPAP)SSSSR15.标准样品(见2.2.15)16.检
15、查辅具17.符合顾客特殊要求的证据S=供方必须指定的顾客产品批准部门提交，并在适当的场所，包括制造场所，保留一份记录或文件项目的复印件。R=供方必须在适当的场所，包括制造场所保存，顾客代表有要求时应易于得到。*=供方必须在适当的场所保存，并在有要求时向顾客提交。等级1RRR等级2SRR等级3SRR等级4*等级5RRR要 求提交等级18.零件提交保证书(PSW)SSSSR要要 求求说明或举例说明或举例1.对部件级图纸的更改，内部制造或由分承包方制造，不影响到提供给顾客产品的设计记录。所进行的更改不影响到顾客关于配合、成型、功能、耐久性或性能的要求。2.工装在同一工厂内移动（用于等效的设备，过程流
16、程不改变，不拆卸工装），或设备在同一工厂内移动（相同的设备、过程流程不改变）。基于精益生产的目的，有些设备设计为可移动式，装在轮子上，并可快速拆卸。一个部门的工作单元的配置或位置在不影响过程流程的情况下进行更改。3.设备方面的更改（只具有相同的基本技术或方法的相同的过程流程）。例如：新设备、附加设备、替换设备、或设备尺寸有变化。4.等同的量具更换。作为量具维护或校准系统一部分的替换量具。5.重新平衡操作工的作业含量，对过程流程不引起更改精益生产允许再次平衡工作含量以消除瓶颈问题。6.导致减少PFMEA的RPN值的更改（过程流程没有更改）。7.只对散装材料：（省略）例如：附加的控制、增加样本容量
17、和抽样频次、以及防错技术在安装上的应用。第四版已取消第四版已取消: I.3.3 顾客不要求通知的情况顾客不要求通知的情况第三版第三版.3.3内容内容在下表中所描述的情况不要求通知顾客和提交(如:PSW)。供方有责任跟踪更改和/或改进，并更新任何受到影响的PPAP文件。PPAP批准状态 完全批准：完全批准：是指该零件或材料满足顾客所有的规范和要求。因此，授权供方根据顾客计划部门的安排按批量发运产品。 临时批准：临时批准：是在有限的时间或零件数量的前提下，允许运送生产需要的材料。只有在下列情况下，可给予临时批准： 已明确了影响批准的不合格品的根本原因:且已准备了一份顾客同意的纠正措施计划。要达到“
18、批准”状态。需要再次提交PPAP。一份临时批准文件所包括的材料，若没能按截止日期或规定的发运量满足已由顾客同意的措施计划，则会被拒收。如果没有同意延长临时批准，则不允许再发运。 拒收：拒收：是指从批量产品中提交出的样品和配备文件不符合顾客的要求。因此，在按批量发运之前，必须提交和批准已更改的产品和文件。记录的保存 不管顾客的提交等不管顾客的提交等级级，所有的供方应完成和保存第，所有的供方应完成和保存第部部分分阐明阐明的全部文件的全部文件 无论提交等级如何，生产件批准记录的保存时间必须为该零件在用时间加1个日历年的时间。 供方必须确保在新零件的PPAP文件中包括或引用了来自被替代零件PPAP文件
19、中的适用的PPAP记录。 POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS 潜在 失效 模式 及 后果 分析 什么是？什么是？潜在的失效模式和后果分析（FMEA）作为一种策划用作预防措施工具，其目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少潜在失效发生的措施并不断地完善。可以描述为一组系统化的活动，其目的是：可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。（b）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；书面总结上述过程。它是对设计的更完善化，以明确必须做什么样的设计和过程才能满
20、足顾客的需要。所有的FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品或过程。追求完美 强调预防 深思熟虑 万无一失一一.FMEA.FMEA发展发展FMEAFMEA的发展历史：的发展历史：FMEA起始于起始于6060年代年代航空航天工业项目。19741974年年美海军用于舰艇装备的标准舰艇装备的失效模式和后果分析实施程，首先将它用于军事项目合约。19701970年晚期年晚期，汽车工业将FMEA作为在对其零件设计和生产制造的会审项目的一部分。19801980年初年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使FMEA成为降低事故的不可或缺的重要工具。并由开始的500多家公司扩展到其供应商。199
21、31993年年包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的，美汽车工业行动集团组织采用、编制了FMEA参考手册。FMEAFMEA潜在的失效模式和影响分析潜在的失效模式和影响分析二.FMEA应用FMEAFMEA的应用：的应用：设计FMEA： 针对产品本身，产品设计、开发时期的分析技术。主要是设计工程师和其小组应用。过程FMEA： 针对产品的实现过程，过程开发设计的分析技术。主要是过程(制造)工程师和其小组应用。程序/项目FMEA： 针对程序/项目，程序/项目开发设计的分析技术。FMEAFMEA潜在的失效模式和影响分析潜在的失效模式和影响分析三、FMEA的实施FMEAFMEA的实施：的实施：应该是
22、“事前”行动，而非“事后”工作; 即，D-FMEA在设计(图纸、规范)完成之前，P-FMEA在过程设计确定之前。全面的事先FMEA分析，可容易、经济地进行早期更改。 即对产品规范/过程方案和控制进行较容易、低成本地修改，减轻事后修改的浪费，和对进度的影响。FMEA是一个永不停止、相互作用的持续改进的过程。设计FMEA _系统 _子系统FMEAFMEA潜在的失效模式和影响分析潜在的失效模式和影响分析供货风险值RPN=S*O*D 其中S;O;D值分别为1到10分严重度系数S分为五个等级：较小、一般、主要、灾难性、涉及人身安全。（每级2分：级别愈大，后果愈重）频度系数O 分为四个等级：实际不存在的、
23、罕有的、偶然的、频繁的。（每级2.5分：级别愈大，事故发生越频繁）探测度D分为四个等级：总能被发现、便于被发现、难于被发现、无法被发现。（每级2.5分：级别愈大，可探测度愈低）过程过程FMEAFMEAFMEAFMEA潜在的失效模式和影响分析潜在的失效模式和影响分析Measurement Systems Analysis测量系统分析什么是？什么是？测量系统分析（MSA）是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。的目的：的目的：了解测量过程，确定在测量过程中的误差总量，及评估用于生产和过程控制中的测量系统的充分性。MSA促进了解和改进（减少变差
24、）。失之毫厘 谬之千里% R&RResults 30%测量系统需要改进重复性和再现性重复性和再现性Gage R&R Gage R&R 判断原则判断原则计量型数据的计量型数据的MSAMSAMSA测量系统分析测量系统分析NO-GOGOErrorOperator 2Operator 1计数型数据计数型数据(Attribute Data)的的R&RMSAMSA测量系统分析测量系统分析S Statistical tatistical P Process rocess C Controlontrol 统计过程控制什么是？什么是？是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过是一种制
25、造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。恢复正常的方法。实施实施SPC的目的：的目的： 对过程作出可靠的评估；对过程作出可靠的评估； 确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力；确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； 为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生； 减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系
26、统的测量方法替代了大量的检测减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作和验证工作在线监控 异常预警 系统分析 持续改进推动品质推动品质活动活动约约每每1010年就出年就出现现一一种关键品质种关键品质管理方法管理方法1950-19601950-1960 SPC1960-19701960-19701970-19801970-19801980-19901980-1990 1990-20001990-2000QCC、SPC + brainstorming(头脑风暴头脑风暴)TQM、QCC、SPCSIX SIGMA、ISO9000、TQM、QCC、SPCISO9000
27、、TQM、QCC、SPCSPC的的起源与起源与背景背景SPCSPC统计过程控制统计过程控制统计过程控制（统计过程控制（SPCSPC）概述概述 检测与预防检测与预防 通过质量控制来检查最终产品并剔除不符和规范的产品，为通过质量控制来检查最终产品并剔除不符和规范的产品，为检测的方法。检测方法是浪费的。因为允许将时间和材料投入到无检测的方法。检测方法是浪费的。因为允许将时间和材料投入到无增值的生产和服务中（自我提高的过程）。增值的生产和服务中（自我提高的过程）。 通过控制生产各相关要素，保证避免无效的输出，为预防的通过控制生产各相关要素，保证避免无效的输出，为预防的方法。预防方法要求尽可能第一次就完
28、成工作，以避免浪费。方法。预防方法要求尽可能第一次就完成工作，以避免浪费。 统计过程控制是控制统计过程控制是控制人员、设备、材料、方法和环境等方面人员、设备、材料、方法和环境等方面达到最佳水平，防止不合格发生达到最佳水平，防止不合格发生的重要方法，。的重要方法，。统计过程控制概述 控制图种类(以数据來分) 计量型控制图平均值与极差控制图平均值与标准差控制图中位数图单值与移动极差图计数型数据控制图不合格率的p图不合格数的nP图不合格数的c图单位产品不合格数的u图统计过程控制统计过程控制5.1.1操作人首先处取得控制图，按技术人员要求的时间间隔从机床上连续取操作人首先处取得控制图，按技术人员要求的
29、时间间隔从机床上连续取5个样品为个样品为1个子组，共取个子组，共取25个子组。测量并完成每个表格记录后，计算是否上控制限和下控制限正确，是否目标在正确位置。个子组。测量并完成每个表格记录后，计算是否上控制限和下控制限正确，是否目标在正确位置。5.1.2在控制图上计算所有平均值的平均值和所有极差的平均值，然后按下公式计算：在控制图上计算所有平均值的平均值和所有极差的平均值，然后按下公式计算：5个样品平均值上限：个样品平均值上限：UCLx= +（0.58 ）5个样品平均值下限个样品平均值下限: LCLx= -（0.58 ）个样品极差上限：个样品极差上限：UCLR=（2.11 ）个样品极差下限：个样
30、品极差下限：LCLR=05.1.3 将算出的平均值在控制图上画成水平实线，各控制限（将算出的平均值在控制图上画成水平实线，各控制限（UCLx，LCLx，UCLR，LCLR）画成水平）画成水平虚线。然后在控制图上描点。虚线。然后在控制图上描点。5.1.4 对下列特殊原因进行分析并采取措施对下列特殊原因进行分析并采取措施:任何超出控制限的点任何超出控制限的点连续连续7点全在中心线之上或之下点全在中心线之上或之下,7点连续上升或下降点连续上升或下降,明显非随机的图形明显非随机的图形00.050.10.150.20.251234567891011121314151617181920UCLpUCLpCL
31、p参见X-R控制图表XXRRR统计过程控制统计过程控制控制图用于控制生产过程的步骤：控制图用于控制生产过程的步骤：与现有规格进行比较：1.如果有超出控制界限的控制点，则应作以下工作；对此异常点进行分析并加以处置，并要有预防措施。X控制图有超界限点时，表示过程平均发生变化或变异增大。R控制图有超界限点时，表示过程变异增大。2.如果过程控制要项发生变化，如设备、人员、原料等因素。此时应对控制界限重新进行计算。重新收集数据进行计算，找出客观的控制界限。一定了解控制图两种基本用途！五大工具回顾五大工具回顾-高附加价值产业特性高附加价值产业特性 时间与进度时间与进度: APQP: APQP FMEA F
32、MEA 稳定的好产品稳定的好产品: SPC : SPC MSA MSA 一致的好产品一致的好产品: CP PPAP: CP PPAP 持续完整的全员持续完整的全员质量保证质量保证体系体系: : TS16949 TS16949 新产品开发的过程新产品开发的过程立项立项样品开发样品开发试生产试生产投产投产 设计开发计划设计开发计划生产计划生产计划反馈信息的评估及改正措施反馈信息的评估及改正措施批量生产批量生产产品的设计开发产品的设计开发制造过程的设计开发制造过程的设计开发产品和过程的批准产品和过程的批准*实施实施计划计划行动行动分析分析 持续改进持续改进技术和概念开发技术和概念开发产品产品/工艺的开发及样件的验证工艺的开发及样件的验证产品确认及工艺验证产品确认及工艺验证反馈反馈, 评估和整改措施评估和整改措施产品和工艺的产品和工艺的认证认证计划与确定项目计划与确定项目产品设计与开发产品设计与开发工艺设计与开发工艺设计与开发回顾总结回顾总结:APQP-产品质量策划环产品质量策划环Relationship between TS16949 and APQPTS16949与与APQP的关系的关系Quality Planning 质量策划PPAP正式生产件审批APQPTS16949APQP流程案例APQP文件清单