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1、第二章第二章 药事组织药事组织n n熟悉药事组织的概念；我国药品监督管理组织的发展改革；我国药品监督管理的组织机构和职能设置；国外药品监督管理机构。n n了解药学教育组织；药学科研组织；药学社会团体。知识要求知识要求第一节第一节 概概 述述 一、药事组织:药事组织机构、体系、体制的综合。n n狭义药事组织：n n广义药事组织：二、药事组织机构二、药事组织机构 n n1、药学教育、科研组织n n2、药品生产、经营组织n n3、医疗机构药事组织n n4、药品管理行政组织n n5、药学社团组织第二节第二节 药品监督管理组织药品监督管理组织n n一、我国药品监督管理体制的演变与发展n n新中国成立以后
2、，1950年至1998年国务院机构改革前，卫生部作为药品监督管理主管部门，负责全国药品监督管理工作。其他管理部门：其他管理部门：n n1 1、国家医药管理局（主管药品生产经营，属撤并、国家医药管理局（主管药品生产经营，属撤并机构，以保障企业生产经营自主权）机构，以保障企业生产经营自主权）n n2 2、国家中医药管理局（中药、中成药）、国家中医药管理局（中药、中成药）n n3 3、国家工商行政管理局（药品广告）、国家工商行政管理局（药品广告）n n4 4、国家计委、物价局（药品价格）、国家计委、物价局（药品价格）国家发展国家发展和改革委员会、物价局和改革委员会、物价局n n5、核工业总公司（放射
3、性药品）n n6、国内贸易部（生化药品）、对外贸易部（药品进出口经贸委、外经委商务部n n7、公安部（麻醉精神药品、戒毒药品）n n8、海关（药品进出口）n n1998年3月，成立国家药品监督管理局 n n （SDA）n n（主要由国家医药管理局、卫生部的药政管理局、国家中医药管理局中药管理机构组成）n n（卫生（卫生检验检疫、环保、计生、医保、药政、检验检疫、环保、计生、医保、药政、食品、保健品、化妆品、红十字会）食品、保健品、化妆品、红十字会）n n2000年6月，国务院批准了国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案。n n实行省以下药品监督管理体系垂直管理。n n2001年2月，新修订
4、中华人民共和国药品管理法n n明确规定国家药品监督管理部门主管药品监督管理工作。n n2003年5月，更名为国家食品药品监督管理局（SFDA）n n同时监督管理食品、保健品、化妆品。n n2008年3月，全国人大决定：n n国家食品药品监督管理局改由卫生部主管目前我国药品监督管理相关部门目前我国药品监督管理相关部门n n1 1、药品监督管理部门（药品监督、检验）、药品监督管理部门（药品监督、检验）n n2 2、卫生行政部门（药品使用）、卫生行政部门（药品使用）n n3 3、中医药管理部门（中药、中成药）、中医药管理部门（中药、中成药）n n4 4、国家发展和改革委员会、物价局（药品价格）、国家
5、发展和改革委员会、物价局（药品价格）n n5 5、国家工商行政管理局（药品广告）、国家工商行政管理局（药品广告）n n6 6、劳动与社会保障部门（医保）、劳动与社会保障部门（医保）n n7 7、公安部门（麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒）、公安部门（麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒）n n8 8、海关（药品进出口）、海关（药品进出口）二、药品监督管理行政机构与职能二、药品监督管理行政机构与职能 n n1、国家食品药品监督管理局n n2、省级食品药品监督管理局n n3、市级食品药品监督管理局n n4、县级食品药品监督管理局（一）国家食品药品监督管理局（一）国家食品药品监督管理局 n n是国务院综合监督食
6、品、保健品、化妆品食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品药品监管的直属机构。n n负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；n n负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督n n组织协调和依法组织开展对重大事故查处；n n负责保健品的审批。三、药品监督管理技术机构三、药品监督管理技术机构1 1、中国药品生物制品检定所、中国药品生物制品检定所 药品检验、技术仲裁、抽检规划、质量公报、标药品检验、技术仲裁、抽检规划、质量公报、标准品研制与供应、参与国家药品标准的制定、修准品研制与供应、参与国家药品标准的制定、修订。订。省级药品检验所省级药品检验所 市级药品检验所市级药品检验所 县级
7、药品检验所县级药品检验所为同级药品行政监督机构直属事业单位。为同级药品行政监督机构直属事业单位。国家同时确定部分口岸药检所国家同时确定部分口岸药检所n n2、国家药典委员会n n3、国家中药品种保护审评委员会n n4、药品审评中心n n5、药品评价中心n n6、药品认证管理中心n n7、执业药师资格认证中心n n8、医疗器械技术审评中心n n国家药典委员会n n 制定和修订国家药品标准n n国家中药品种保护审评委员会n n 中药保护品种、保健食品审评。n n国家食品药品监督管理局药品审评中心药品（新药、新生物制品、进口药品、仿制药品）注册技术审评。n n国家食品药品监督管理局药品评价中心制定国
8、家基本药物目录、非处方药目录、不良反应监测、药品再评价与淘汰。n n国家食品药品监督管理局药品认证管理中心n n药品生产质量管理规范（GMP）n n 药品经营质量管理规范（GSP）n n 中药材生产质量管理规范（GAP）药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（GCP）医疗器械生产质量管理规范n n 的制定与认证。n n国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心n n执业药师的资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。n n国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n n医疗器械技术审评（二）省以下药品监督管理机构的管理制度（二）省以下药品监督管理机构的管理制度 n
9、n1、机构编制管理：n n 由省编委统一核定审批省和省以下药品监督管理系统的机构、职能、编制。n n2、财务经费管理：n n 省局按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理，由省财政统一预算、核定和拨付。n n 监督检验经费由省财政专项拨付；行政事业收费、罚没款按规定上缴省财政。n n3、人员干部管理：n n 省级由各省任命。n n n n 各地（市）、县级以上一级药品监督管理局管理为主。第三节第三节 药学教育、科研组织、社会药学教育、科研组织、社会团体团体 n n一、药学教育组织n n 由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成。n n二、药学科研组织 n n 由独
10、立的药物研究所和附设于高等院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所构成 著名的药物科研机构著名的药物科研机构 n n中国科学院上海药物研究所n n中国医学科学院药物研究所n n中国中医研究院中药研究所n n中国军事医学科学院药物毒物研究所n n上海医药工业研究院n n天津药物研究院三、药学社会团体三、药学社会团体n n1.中国药学会：中国药学会：是学术性法人社会团体，由全国药学科技工作者自是学术性法人社会团体，由全国药学科技工作者自愿组成。愿组成。是国家食品药品监督管理局的直属机构是国家食品药品监督管理局的直属机构 主要任务：组织开展国内外药学学术交流活动主要任务：组织开展国内外药学学术交流
11、活动n n2.中国非处方药物协会n n3.中国医药商业协会复习思考题复习思考题n n一、药事管理体制的构成一、药事管理体制的构成n n1 1、药品监督管理体制：、药品监督管理体制：n n 药品管理、药品检验药品管理、药品检验药品管理、药品检验药品管理、药品检验 n n 药品价格、药品广告药品价格、药品广告药品价格、药品广告药品价格、药品广告n n2 2、药品生产、经营管理体制：、药品生产、经营管理体制：n n 药品生产、药品经营药品生产、药品经营药品生产、药品经营药品生产、药品经营n n3 3、药学教育、科研管理体制：、药学教育、科研管理体制：n n 药学教育、药物研究药学教育、药物研究药学教
12、育、药物研究药学教育、药物研究n n4 4、药品使用管理体制、药品使用管理体制n n 药品使用药品使用药品使用药品使用（卫生管理体制）（卫生管理体制）二、药事组织机构二、药事组织机构 n n1、药品行政监督管理机构n n （药品管理、药品价格、药品广告）n n2、药品检验机构n n3、药品生产企业n n4、药品经营企业n n5、药品使用单位n n6、药学教育机构n n7、药学科研机构n n8、药事社团组织n n （药学会、医药企业管理协会等）三、目前我国药品监督管理相关部门三、目前我国药品监督管理相关部门n n1 1、药品监督管理部门（药品监督、检验）、药品监督管理部门（药品监督、检验）n n
13、2 2、卫生行政部门（药品使用）、卫生行政部门（药品使用）n n3 3、中医药管理部门（中药、中成药）、中医药管理部门（中药、中成药）n n4 4、国家发展和改革委员会、物价局（药品价格）、国家发展和改革委员会、物价局（药品价格）n n5 5、国家工商行政管理局（药品广告）、国家工商行政管理局（药品广告）n n6 6、劳动与社会保障部门（医保）、劳动与社会保障部门（医保）n n7 7、公安部门（麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒）、公安部门（麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒）n n8 8、海关（药品进出口）、海关（药品进出口）n n2、技术监督机构：n n 药检所：分为国家、省、地（市）、县4级，为同级
14、药品行政监督机构直属事业单位。n n 县级药检所分区域设置n n 国家同时确定部分口岸药检所五、国家食品药品监督管理局成立历程五、国家食品药品监督管理局成立历程n n19981998年年3 3月，成立国家药品监督管理局月，成立国家药品监督管理局 （SDASDA）n n（主要由国家医药管理局、卫生部药政管理局、（主要由国家医药管理局、卫生部药政管理局、国家中医药管理局中药管理机构组成）国家中医药管理局中药管理机构组成）n n20032003年年5 5月，更名为国家食品药品监督管理局月，更名为国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）n n同时监督管理食品、保健品、化妆品。同时监督管理食品、保健品
15、、化妆品。n n20082008年年3 3月，全国人大决定：月，全国人大决定：n n国家食品药品监督管理局改由卫生部主管国家食品药品监督管理局改由卫生部主管六、国家食品药品监督管理局的职能六、国家食品药品监督管理局的职能 n n是国务院综合监督是国务院综合监督食品、保健品、化妆品食品、保健品、化妆品食品、保健品、化妆品食品、保健品、化妆品安全管安全管理和主管理和主管药品药品药品药品监管的直属机构。监管的直属机构。n n负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；监督和技术监督；n n负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督负责食品、保健
16、品、化妆品安全管理的综合监督n n组织协调和依法组织开展对重大事故查处；组织协调和依法组织开展对重大事故查处；n n负责保健品的审批。负责保健品的审批。七、目前省级以下药品监督管理机构的管理制度七、目前省级以下药品监督管理机构的管理制度七、目前省级以下药品监督管理机构的管理制度七、目前省级以下药品监督管理机构的管理制度 n n省级以下实行垂直管理。n n1、机构编制管理：n n 由省编委统一核定审批省和省以下药品监督管理系统的机构、职能、编制。n n2、财务经费管理：n n 省局按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理，由省财政统一预算、核定和拨付。n n 监督检验经费由省财政专项拨付；行政事业收费、罚没款按规定上缴省财政。n n3、人员干部管理：n n 省级由各省任命。n n n n 各地（市）、县级以上一级药品监督管理局管理为主。