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1、第一章第一章 药事法规概况药事法规概况第一节 绪论v药事药事v法规法规v药事法规药事法规（一）药事含义v泛指一切与药品有关的事项。药事含义（续）（二）法规含义（三）药事法规的含义药事法规含义（续）药事法规的渊源p 1宪法是民主国家最根本的法律渊源，其法律地位和效力是最高的。有我国最高权力机关全国人民代表大会制定和修改p 2法律是有全国人大及其常委会制定的规范性文件，其地位和效力仅次于宪法。（国家主席令）p 3行政法规特指国务院制定的规范性文件的总称（条例、规定、办法）。（总理）p 4地方性法规、自治条例和单行条例、规章-省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定，不得与上述的冲突。药事
2、法规的效力等级p 宪法法律法规规章；行政规章地方性规章；地方性法规地方规章；部门规章=地方规章；A部门规章=B部门规章p 宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得同宪法抵触p 药事法律（如药品管理法）的效力仅次于宪法，但高于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章p 药事行政法规的效力高于地方性药事法规、药事规章p 地方性药事法规的效力高于本级和下级地方政府药事规章p 药事部门规章之间、药事部门规章与地方政府药事规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行药事法规适用原则p 1 特别冲突适用原则特别法优于一般法原则。 如：产品质量法和药
3、品管理法均由全国人大常委会制定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 p 2 层级冲突原则上位法优于下位法原则 法律规范按效力等级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 药事法规适用原则p 3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间，由国务院裁决 p4 新旧法冲突原则新法优于旧法原则 * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决，1、认为地方性部门规章，则直接生效 ；反之，则要提交全国人民代表大会 2、部门规章与部门规章或与地方规章发生冲突，则有国务院直接裁决 第二节 学习药事法规的意义p 一、药事法规体现了党和政府对保障人民身体健康的关心与重视，是保证人民身体健康的法律武器。p二、药事法规是保证药品质量的重要法律手段，是所有有关药品研制、生产、经营、使用、检验单位和个人必须共同遵守的行为规范。p三、药事法规是促进医药生产经营企业技术进步、提高经营效益的有力保证。p四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法必依、执法必严、违法必究。