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1、GMP基础知识培训基础知识培训药品药品GMP认证的意义认证的意义1.药品药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段的一种手段,是对药品生产企业实施是对药品生产企业实施GMP情况的检情况的检查认可过程。查认可过程。2.药品药品GMP认证是确保药品质量的稳定性、安全认证是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理方法。性和有效性的一种科学的先进的管理方法。3.药品药品GMP认证是国家药品贸易和药品监督管理认证是国家药品贸易和药品监督管理的重要内容的重要内容.有利于促进我国制药工业的现代化水有利于促进我国制药工业的现代化水平和药品质量的提高平
2、和药品质量的提高.药品药品GMP基础知识培训基础知识培训老山药业（1）GMP-英文全称：Good Manufacturing Practice,简称：GMP 中文全称：良好生产质量管理规范（2）药品）药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产和质量管理的基本准则，全称全称药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（3）药品GMP是根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法规定制定的。（4）GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。键工序。（5）现行有效的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范
3、1998年修订。自1999年年7月月1日起日起实施。什么是药品什么是药品GMP?药品药品GMP基础知识培训基础知识培训老山药业下下面面就就分分别别从从生生产产管管理理、质质量量管管理理、验验证证工作等几个方面学习一下药品工作等几个方面学习一下药品GMP基础知识：基础知识：药品药品GMP基础知识培训基础知识培训老山药业生产管理：生产管理：产产品品质质量量是是生生产产出出来来的的，生生产产管管理理水水平平的的好好坏坏就就反反映映出出一一个个企企业业产产品品质质量量的的高高低低。目目前前我我们们的的生生产产管管理理主主要要内内容容有有生生产产文文件件管管理理、物物料料管管理理、厂厂房房与与设设备备管
4、管理理、清洁卫生管理、生产过程管理等。清洁卫生管理、生产过程管理等。生产文件管理生产文件管理优优质质的的药药品品固固然然离离不不开开良良好好的的生生产产条条件件，需需要要一一套套符符合合GMP要要求求的的硬硬件件系系统统的的支支撑撑，同同时时必必须须有有科科学学、完完善善的的文文件件系系统统给给予予保保证证。从从而而做做到到一一切切工工作作有有标标准准、一一切切工工作作有有人人负负责责、一一切切用用数数据据说说话话、用用生生产产文文件件控控制制生生产产的的全全过程过程。药药品品GMP要要求求，药药品品生生产产企企业业应应有有生生产产管管理理的的各各项项制制度和记录。度和记录。药品药品GMP基础
5、知识培训基础知识培训老山药业1.生产文件的分类：生产文件的分类：（1）产品工艺规程产品工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。文件。工艺规程是技术标准，是各个产品生产的蓝图，是制定其它生工艺规程是技术标准，是各个产品生产的蓝图，是制定其它生产文件（如：标准操作规程）的重要依据。产文件（如：标准操作规程）的重要依据。（2）标准操作规程（）标准操作规程（SOP）是指经批准用以指示操作的通用性文件或
6、管理办法。标准操作规是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。标准操作规程不一定适用于某一给定的产品或物料，而是通用性的指示。程不一定适用于某一给定的产品或物料，而是通用性的指示。（3）批生产记录：）批生产记录：是指一个批次的待包装品或成品的所有的生产记录。它能提供该是指一个批次的待包装品或成品的所有的生产记录。它能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。2.2.生产文件的内容生产文件的内容生产文件的内容生产文件的内容 产品工艺规程产品工艺规程产品工艺规程产品工艺规程1、产品生产工艺规程管理：、产品生产工艺规程管理：（1）产品生产工艺规程的制定
7、与修订：）产品生产工艺规程的制定与修订：A凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。B产品生产工艺规程由生产部组织专业人员编产品生产工艺规程由生产部组织专业人员编 写，经分管副总审核，总经理批准后颁布执行。写，经分管副总审核，总经理批准后颁布执行。C产品生产工艺规程的产品生产工艺规程的修订一般不超过修订一般不超过5年，年，修订修订 稿的编写由原文件编制部门实施更改。稿的编写由原文件编制部门实施更改。D产品生产工艺规程在执行过程中确需更改，由产品生产工艺规程在执行过程中确需更改，由 原编制部门实施更改。填写文件更改申请单，原编制部门实施更改。填写文件更改申请
8、单，按程序进行批准更改。更改后的文件审批由原审按程序进行批准更改。更改后的文件审批由原审 批人组织进行。批人组织进行。2）产品生产工艺规程的内容）产品生产工艺规程的内容 包括：产品概述、包括：产品概述、处方和依据、处方和依据、生产工艺流程图、生产工艺流程图、生产工艺操作要求、生产工艺操作要求、物料平衡的计算方法、物料平衡的计算方法、原辅料质量标准、原辅料质量标准、半成品质量标准、半成品质量标准、成品质量标准、成品质量标准、包装材料质量标准、包装材料质量标准、工艺卫生要求、工艺卫生要求、工艺控制点、工艺控制点、设备一览表、设备一览表、原辅包装材料消耗定额、原辅包装材料消耗定额、岗位定员及生产周期
9、、岗位定员及生产周期、安全生产及劳动保护、安全生产及劳动保护、综合利用和环境保护，共综合利用和环境保护，共16项。项。老山药业（3 3）编制工艺规程的相关规定：）编制工艺规程的相关规定：）编制工艺规程的相关规定：）编制工艺规程的相关规定：A A各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国 家规定采用标准计量单位。家规定采用标准计量单位。家规定采用标准计量单位。家规定采用标准计量单位。B B产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法
10、定名。产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。C C原辅料名称一律用化学名。原辅料名称一律用化学名。原辅料名称一律用化学名。原辅料名称一律用化学名。老山药业标准操作规程（标准操作规程（标准操作规程（标准操作规程（SOPSOP）（1 1）生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织编写）生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织编写）生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织编写）生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织编写,车间主任审核车间主任审核车间主任审核车间主任审核,生产部门经理批准。生
11、产部门经理批准。生产部门经理批准。生产部门经理批准。（2 2）岗位操作人员必须按照岗位）岗位操作人员必须按照岗位）岗位操作人员必须按照岗位）岗位操作人员必须按照岗位SOPSOP进行生产，进行生产，进行生产，进行生产，不得擅自变动操作内容。不得擅自变动操作内容。不得擅自变动操作内容。不得擅自变动操作内容。（3 3）岗位）岗位）岗位）岗位SOPSOP修订修订修订修订一般不超过一般不超过一般不超过一般不超过2 2年年年年.修订稿的编写、审批程序与制定时间相同。修订稿的编写、审批程序与制定时间相同。修订稿的编写、审批程序与制定时间相同。修订稿的编写、审批程序与制定时间相同。（4 4）岗位）岗位）岗位）
12、岗位SOPSOP的内容包括：题目、编号、拟制人及拟制日期、的内容包括：题目、编号、拟制人及拟制日期、的内容包括：题目、编号、拟制人及拟制日期、的内容包括：题目、编号、拟制人及拟制日期、审核人及审核人及审核人及审核人及 审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、版号、标题及正文等。分发部门、版号、标题及正文等。分发部门、版号、标题及正文等。分发部门、版号、标题及正文等。（5 5）岗位）岗位）岗位）岗位SOPSOP在执行过程中确需更改，由原
13、编制部门实施更改。在执行过程中确需更改，由原编制部门实施更改。在执行过程中确需更改，由原编制部门实施更改。在执行过程中确需更改，由原编制部门实施更改。填写文件更改申请单，按程序进行批准更改。更改后的文件填写文件更改申请单，按程序进行批准更改。更改后的文件填写文件更改申请单，按程序进行批准更改。更改后的文件填写文件更改申请单，按程序进行批准更改。更改后的文件审批由原审批人组织进行。审批由原审批人组织进行。审批由原审批人组织进行。审批由原审批人组织进行。老山药业批生批生产产记录记录（1）批生产记录表的编制：）批生产记录表的编制：批批记记录录表表样样根根据据生生产产工工艺艺规规程程、操操作作要要点点
14、和和技技术术参参数数等等内内容容设设计计、编写。批记录表样由车间设计，经生产部审核后方可印刷。编写。批记录表样由车间设计，经生产部审核后方可印刷。（2）批记录填写要求：）批记录填写要求：批批记记录录由由岗岗位位操操作作人人填填写写，操操作作人人、复复核核人人或或班班组组长长核核实实签签字字，并并经工序负责人审核签字。填写批记录注意事项：经工序负责人审核签字。填写批记录注意事项：A内容完整，情况属实，数据齐全，填写及时。内容完整，情况属实，数据齐全，填写及时。B字迹清晰，不得用铅笔填写。字迹清晰，不得用铅笔填写。C不得撕毁和任意涂改；更改时，应划去后在更改处重写并签名，不得撕毁和任意涂改；更改时
15、，应划去后在更改处重写并签名，保持保持原数据清晰可辩。原数据清晰可辩。老山药业D按表格内容填写，不得空格，如无内容填写时要用按表格内容填写，不得空格，如无内容填写时要用“/”表示，表示，内容与上项相同时应重写不得用内容与上项相同时应重写不得用“同上同上”表示，应填写完整。表示，应填写完整。E品名不得简写。品名不得简写。F与其它岗位、班组或车间有关的生产记录，应做到一致性、连贯性。与其它岗位、班组或车间有关的生产记录，应做到一致性、连贯性。H操作人、复核人应填写姓名，不得写姓氏操作人、复核人应填写姓名，不得写姓氏。I填写日期一律横写，如填写日期一律横写，如8月月4日，不得写成年日，不得写成年84
16、或或48。（3）批记录的整理、保管、修订：）批记录的整理、保管、修订：A批记录由批记录由车间核算员车间核算员按批整理检查，不得缺页、漏页，按批整理检查，不得缺页、漏页，并传递至并传递至质保部审核质保部审核，按品种、批号归档。，按品种、批号归档。B批记录应在实践中不断总结改进，逐步健全和完善，批记录应在实践中不断总结改进，逐步健全和完善，对需修改的批记录应及时报生产部核准后统一印刷。对需修改的批记录应及时报生产部核准后统一印刷。思考题：思考题：根据药品根据药品根据药品根据药品GMPGMP要求，我们日常工作中，经常接触的生产文要求，我们日常工作中，经常接触的生产文要求，我们日常工作中，经常接触的生
17、产文要求，我们日常工作中，经常接触的生产文 件有哪些呢？其在编制使用过程中应注意那些要点呢？件有哪些呢？其在编制使用过程中应注意那些要点呢？件有哪些呢？其在编制使用过程中应注意那些要点呢？件有哪些呢？其在编制使用过程中应注意那些要点呢？。我们日常工作中，经常接触的生产文件有：我们日常工作中，经常接触的生产文件有：生产工艺规程、标准操作规程、批生产（包装）记录。生产工艺规程、标准操作规程、批生产（包装）记录。它们在在编制使用过程中应注意：它们在在编制使用过程中应注意：（1）生产工艺规程、标准操作规程不得任意更改。）生产工艺规程、标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定的程序办理修订、审批手
18、续。如需更改时，应按制定的程序办理修订、审批手续。（2）每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须）每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须 查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。（3）批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及）批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及 复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改时，复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。在更改处签名，并使原
19、数据仍可辨认。（4）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年其批生产记录至少保存三年。物料管理是生产管理的重要内容物料管理是生产管理的重要内容,物料管理失去控制必然造成产品的物料管理失去控制必然造成产品的混淆和差错混淆和差错.因此企业必须严格对生因此企业必须严格对生产过程中的各种物料进行管理产过程中的各种物料进行管理,以避以避免因管理混乱而造成质量隐患免因管理混乱而造成质量隐患.物料物料-是指原料、辅料、包装材料、是指原料、辅料、包装材料、中间产品及成品。中间产品及成品。主
20、主要要内内容容有有物物料料验验收收及及发发放放、成成品品出出入入库库、物物料料盘盘存存、仓仓库库防防护护、不不合合格格品品控控制制、危危险险品品控控制制等等管管理理要要求。求。物料管理物料管理老山药业一物料验收及发放一物料验收及发放1原辅料验收原辅料验收（1）原原辅辅料料进进厂厂，由由仓仓库库保保管管员员按按货货物物凭凭证证或或合合同同协协议议核核对对品品名名、规规格格、数数量量，并并检检查查外外包包装装是是否否受受潮潮、霉霉变变、破破损损、虫虫蛀蛀，货货签签与与货货物物是是否否一一致致。毒毒剧剧药药应应检检查查铅铅封封完完好好，标标志志明明显显。进进口口原原料料药药外外包包装装上上应应有有中
21、中文文说说明明并并附附有有加加盖盖供供方方公公章章的的口口岸岸检检验验报报告告及及进进口口药药品品注注册册证证复复印印件件，凡凡不不符符合合要要求求的拒收。的拒收。（2）符符合合要要求求的的原原辅辅料料，清清洁洁外外包包装装后后放放置置仓仓库库指指定定区区域域，挂黄牌待检挂黄牌待检。老山药业（3）仓仓库库保保管管员员按按原原辅辅包包装装材材料料编编号号管管理理办办法法进进行行物物料料编号，并填写原辅材料总帐。编号，并填写原辅材料总帐。（4）仓仓库库保保管管员员填填写写请请验验单单，由由质质保保部部派派人人进进行行检检验验。根根据据检检验验结结果果，质质保保部部向向仓仓库库送送交交检检验验报报告
22、告，并并将将绿绿色色合合格格证证或红色不合格证贴在原辅料外包装上。或红色不合格证贴在原辅料外包装上。（5）仓仓库库保保管管员员根根据据检检验验结结果果，对对合合格格的的原原辅辅料料取取下下待待检检的的黄黄牌牌，挂挂上上合合格格的的绿绿牌牌。检检验验合合格格的的原原辅辅料料应应按按品品种种，规规格格，批批号号建建立立货货位位卡卡以以及及分分类类帐帐。不不合合格格的的物物料料要要隔隔离离存存放放在在不不合格区，按不合格原辅料处理程序处理，并建立台帐。合格区，按不合格原辅料处理程序处理，并建立台帐。老山药业2标识物及包装材料验收标识物及包装材料验收（1）定定义义：印印有有用用于于识识别别产产品品及及
23、质质量量、数数量量、特特征征、特特性性和和使使用用方方法法的的材材料料统统称称为为标标识识物物，本本制制度度系系指指标标签签、说说明明书书、装箱单、防伪标识、封签等。装箱单、防伪标识、封签等。（2）标标识识物物及及包包装装材材料料验验收收除除执执行行原原辅辅料料验验收收管管理理制制度度外外，另增加以下条款：另增加以下条款：A.首首先先对对直直接接接接触触药药品品或或食食品品的的包包装装材材料料应应检检查查有有无无药药用用包包装装材材料料生生产产企企业业许许可可证证或或药药品品包包装装材材料料产产品品注注册册证证书书或或当当地地卫生行政部门发放的卫生许可证。卫生行政部门发放的卫生许可证。老山药业
24、B.凡凡在在使使用用前前不不能能清清洁洁的的内内包包装装材材料料（如如聚聚苯苯瓶瓶、铝铝箔箔包包装装、PVC等等）的的外外包包装装容容器器破破损损后后，应应及及时时处处理理或或退退货货，并并做做好好记记录。退货前应有质保部的确认凭证（检验报告单）。录。退货前应有质保部的确认凭证（检验报告单）。C.凡凡在在使使用用前前不不能能清清洁洁的的内内包包装装材材料料应应在在与与生生产产要要求求相相适适应应的的洁净级别的取样室中进行取样。洁净级别的取样室中进行取样。D.质质保保部部签签发发合合格格的的标标识识物物与与其其它它包包装装材材料料应应分分库库或或独独立立入入专专柜柜（区区）存存放放，并并按按品品
25、种种、规规格格、批批号号分分类类，专专人人管管理理，单单独独建帐登记，做到帐、卡、物一致。建帐登记，做到帐、卡、物一致。E.车车间间退退回回的的标标签签、说说明明书书、防防伪伪标标识识、装装箱箱单单等等如如属属残残缺缺等等原原因因，保保管管员员应应及及时时做做好好记记录录，并并设设置置于于不不合合格格区区域域，定定期期销销毁，且做好记录。毁，且做好记录。老山药业3物料发放物料发放（1）车间根据生产部下发的生产指令，按批在仓库）车间根据生产部下发的生产指令，按批在仓库限额领料限额领料。（2）仓仓库库发发货货应应遵遵循循先先进进先先出出，近近期期先先出出的的原原则则；发发出出物物料料包包装完好，有
26、合格检验报告单，原辅料还应有合格证。装完好，有合格检验报告单，原辅料还应有合格证。（3）仓仓库库保保管管员员凭凭领领料料单单发发货货，原原辅辅料料和和内内包包装装材材料料如如非非整整件件发发放放，应应在在相相应应洁洁净净要要求求的的场场所所拆拆零零发发放放。（物物料料进进入入洁洁净净区区前前应应脱脱掉掉外外皮皮，发发放放结结束束时时，应应将将包包装装封封好好并并贴贴上上标标识识（包包括括品品名名、规格、数量、批号等），出洁净区时加穿外皮，再移至仓库。规格、数量、批号等），出洁净区时加穿外皮，再移至仓库。（4）发发货货结结束束后后领领料料员员与与仓仓库库保保管管员员共共同同核核对对品品名名、规规
27、格格、数数量量、批批号号，对对于于标标签签和和说说明明书书等等标标识识物物计计数数发发放放后后，由由双双方方签签字字确认。确认。老山药业（5）发发料料后后仓仓库库保保管管员员及及时时在在货货位位卡卡上上填填写写货货物物去去向向和和结结存存情况，做好帐目。情况，做好帐目。（6）毒毒剧剧药药、细细料料药药的的发发放放应应在在指指定定地地点点进进行行，使使用用天天平平称称量，精确至量，精确至0.1克，密封后加封条，需由两位保管员签字。克，密封后加封条，需由两位保管员签字。（7）车车间间剩剩余余原原辅辅料料和和包包装装材材料料应应及及时时退退回回仓仓库库，退退库库单单上上注注明明原原因因，同同时时对对
28、原原辅辅料料和和内内包包装装材材料料加加穿穿一一层层外外皮皮，并并贴贴上上含含有有品品名名、规规格格、数数量量、批批号号等等内内容容的的标标识识。保保管管员员根根据据退退库库单检查包装是否完好，并核对品名、规格、数量、批号。单检查包装是否完好，并核对品名、规格、数量、批号。（8）退退回回的的残残损损标标签签、说说明明书书等等保保管管员员应应做做好好记记录录，并并按按规规定定销销毁毁。不不合合格格的的原原辅辅包包装装材材料料严严禁禁发发放放。超超过过贮贮存存期期规规定定的的原原辅辅包包装装材材料料，须须经经质质保保部部复复检检，合合格格后后方方可可领领用用，超超过过有有效效期的原料不得发放。期的
29、原料不得发放。老山药业二成品出入库二成品出入库1成成品品由由车车间间送送入入仓仓库库，仓仓库库保保管管员员根根据据入入库库单单核核对对品品名名、规规格格、数数量量、批批号号。检检查查有有无无检检验验报报告告单单，包包装装是是否否清清洁洁完完好好无无破破损损，无无批批号号、规规格格错错误误。同同意意接接收收的的合合格格品品，办办理理入入库库手手续续，在入库单上签字，同时填写入库总帐。在入库单上签字，同时填写入库总帐。2成成品品按按贮贮存存要要求求分分规规格格、批批号号码码放放，不不允允许许同同一一品品种种混混批批或或不同品种、不同规格混放同一托盘。不同品种、不同规格混放同一托盘。3尚尚未未检检验
30、验而而需需要要寄寄存存在在仓仓库库的的成成品品，保保管管员员和和寄寄存存人人核核对对品品名名、规规格格、数数量量后后签签定定进进库库记记录录，办办理理寄寄库库后后应应挂挂黄黄牌牌，检检验合格后办理入库手续，如不合格必须移放在不合格品库（区）。验合格后办理入库手续，如不合格必须移放在不合格品库（区）。老山药业4合合格格的的成成品品按按品品种种、规规格格、批批号号建建立立库库存存货货位位卡卡，做做到到帐帐、卡、物相符。卡、物相符。5成成品品调调拨拨，由由拨拨出出库库保保管管员员填填写写调调拨拨单单，注注明明品品名名、规规格格、数数量量、批批号号及及检检验验报报告告，押押运运员员核核实实后后签签字字
31、，拨拨入入库库保保管管员员按调拨单内容签收。按调拨单内容签收。6仓仓库库保保管管员员凭凭成成品品发发货货单单以以及及合合格格的的检检验验报报告告单单方方可可发发货货，发发货货时时认认真真核核对对品品名名、批批号号、规规格格、数数量量，并并在在发发货货单单上上签签字。同时填写成品销售台帐，以便于货物的回收。字。同时填写成品销售台帐，以便于货物的回收。三物料盘存三物料盘存1仓仓库库保保管管员员应应对对库库存存物物料料每每月月进进行行一一次次数数量量检检查查，以以确确定定帐、卡、物是否一致。帐、卡、物是否一致。老山药业2对对库库存存物物料料数数量量检检查查，如如发发现现数数量量多多出出应应分分析析原
32、原因因，然然后后上上报报至至部部门门经经理理，由由部部门门经经理理书书面面报报告告给给分分管管领领导导，再再上上报报至至总经理批准后由财务部门做盘盈处理。总经理批准后由财务部门做盘盈处理。3如如在在检检查查时时发发现现数数量量短短少少，特特别别是是标标签签、说说明明书书、封封签签、装装箱箱单单、防防伪伪标标记记等等类类物物料料应应及及时时查查明明原原因因；属属于于发发放放失失误误的的应应及及时时追追回回，属属于于被被害害兽兽类类动动物物或或人人为为损损坏坏的的应应及及时时上上报报供供应应部部经经理理，由由供供应应部部经经理理书书面面报报告告给给分分管管领领导导，再再报报告告总总经经理理批批准后
33、做下帐处理。准后做下帐处理。4.兼兼职职质质检检员员应应不不定定期期对对库库存存物物料料的的帐帐、卡卡、物物进进行行核核对对，发发现情况应及时上报供应部经理，以保证帐、卡、物的一致。现情况应及时上报供应部经理，以保证帐、卡、物的一致。老山药业四仓库防护四仓库防护1物物料料进进厂厂后后对对物物料料实实行行定定置置管管理理，成成品品、原原料料、辅辅料料、包包装装材材料料分分库库（区区）码码放放。整整批批物物料料应应打打垛垛，物物料料要要有有托托板板托托放放，禁禁止止直直接接接接触触地地面面。库库房房应应标标有有库库房房货货位位平平面面示示意意图图，示示意意图图应包括：建筑面积、使用面积、贮存类别、
34、货位排号等。应包括：建筑面积、使用面积、贮存类别、货位排号等。2各各种种在在库库物物料料应应有有明明显显的的状状态态标标记记，合合格格、不不合合格格、待待验验分别用绿、红、黄表明。不合格品不得与合格品混放。分别用绿、红、黄表明。不合格品不得与合格品混放。3细细料料药药、毒毒剧剧药药、危危险险品品、液液体体料料应应单单独独分分库库存存放放，经经前前处理的物料应单独存放，并采用双层洁净袋包装处理的物料应单独存放，并采用双层洁净袋包装。4库库房房内内货货物物垛垛码码应应保保持持一一定定距距离离。电电器器设设施施、设设备备周周围围、架架空空线线路路及及照照明明灯灯具具下下方方不不准准堆堆放放物物料料，
35、照照明明灯灯具具垂垂直直下下方方与与贮存物料的水平间距不得小于贮存物料的水平间距不得小于50厘米。厘米。老山药业5各各种种在在库库设设备备、设设施施、苫苫盖盖材材料料、器器具具、清清洁洁工工具具等等均均应应实行定置管理，使用后各就各位，摆放整齐，标志明显。实行定置管理，使用后各就各位，摆放整齐，标志明显。6库库房房应应设设有有“五五防防”设设施施；即即防防火火、防防潮潮、防防霉霉、防防鼠鼠、防污染。防污染。7公公司司仓仓库库根根据据不不同同物物料料的的要要求求应应设设置置常常温温库库30以以下下、阴阴凉凉库库20以以下下.、冷冷库库18以以下下三三种种贮贮存存条条件件的的库库房房，物物料料按贮
36、存要求分别贮存。按贮存要求分别贮存。8库库房房内内应应配配置置一一定定数数量量的的排排风风扇扇、温温湿湿度度计计、空空调调、除除湿湿机机、垫垫仓仓板板等等设设施施。库库房房应应保保持持清清洁洁干干燥燥、通通风风，相相对对湿湿度度为为60-75%之之间间。仓仓库库保保管管员员每每天天上上午午、下下午午均均应应记记录录库库房房内内温湿度计。并采取相应的养护措施。温湿度计。并采取相应的养护措施。老山药业厂房与设备管理厂房与设备管理 介绍几个概念：（1）洁净度：洁净环境内单位体积空气大于或等于某一 粒径的悬浮粒子的允许统计数。（2）悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在微 米至1000微米的固体、液体或
37、两者的混 合物质，包括微生物粒子和非微生物粒子。（3）菌 落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的 一个细胞集落，简称CFU，通常用各数表示。（4）浮游菌：悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专门 采样器收集后，通过专门培养基，在适宜的生长 条件下繁殖到可见的菌落数。（5）沉降菌：可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过 专门培养基，在适宜的生长条件下繁殖到 可见的菌落数。厂房管理洁净室（区）应如何管理的呢？洁净室（区）应如何管理的呢？(1)进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。(2)空气洁净
38、级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。(3)洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在4565。(4)洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。(5)不同洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉污染的措施。老山药业生生产产设设备备是是企企业业生生产产的的重重要要工工具具，是是企企业业固固定定资资产产的的重重要要组组成成部部分分，如如何何管管好好、用用好好企企业业的的每每台台设设备备是是我我们们的的任任务务。企企业业花花大大力力气气进进行
39、行设设备备管管理理的的目目的的是是为为了了让让设设备备更更好好的的为为生生产服务，即设备综合管理的目标为：产服务，即设备综合管理的目标为：提高设备综合效益和追求其寿命周期内费用的经济性。提高设备综合效益和追求其寿命周期内费用的经济性。设备管理老山药业设设备备实实行行“三三级级保保养养制制”，还还必必须须使使操操作作工工人人对对设设备备做做到到“三三好好”、“四四会会”、“四四项项要要求求”、并并遵遵守守“五五项项纪纪律律”及及“润滑五定润滑五定”。三三好：好：管好、用好、修好设备管好、用好、修好设备四四会：会：会使用、会维护、会检查、会排除一般故障会使用、会维护、会检查、会排除一般故障四项要求
40、：设备要求经常保持整齐、清洁、润滑、安全四项要求：设备要求经常保持整齐、清洁、润滑、安全五项纪律：凭操作证使用设备，严格遵守操作规程；管好工五项纪律：凭操作证使用设备，严格遵守操作规程；管好工具附件，不得遗失；不准在设备运转时离开设具附件，不得遗失；不准在设备运转时离开设备；不准擅自拆卸零部件，挪作它用；遵守交接备；不准擅自拆卸零部件，挪作它用；遵守交接班制度。班制度。老山药业润滑五定：润滑五定：定定人：确定每台设备润滑部位的责任人。人：确定每台设备润滑部位的责任人。定定时：确定每台设备润滑部位添加或更换润滑剂的时间，时：确定每台设备润滑部位添加或更换润滑剂的时间，即换油周期和日常加油。即换油
41、周期和日常加油。定定量：确定每台设备润滑部位所需的润滑剂的量，参考设备说明书。量：确定每台设备润滑部位所需的润滑剂的量，参考设备说明书。定定质：确定每台设备润滑部位所需的润滑剂种类和质量，质：确定每台设备润滑部位所需的润滑剂种类和质量，参考设备说明书。注意：运输、贮存润滑剂的容器必须清洁，参考设备说明书。注意：运输、贮存润滑剂的容器必须清洁，以保证润滑剂质量，同时还应遵守以保证润滑剂质量，同时还应遵守“三过滤三过滤”原则，原则，即油即油油库油库油桶油桶设备均需过滤。设备均需过滤。定定点：确定每台设备共有几处需要润滑的点。点：确定每台设备共有几处需要润滑的点。设设备备每每次次润润滑滑完完成成后后
42、应应做做好好记记录录。通通过过润润滑滑五五定定全全面面掌掌握握每每台台设设备备的润滑状况，及时消除润滑事故和隐患，确保设备正常运转。的润滑状况，及时消除润滑事故和隐患，确保设备正常运转。老山药业管管线线1、车间涉及到多种管道，且涂有不同颜色，具体规定为：、车间涉及到多种管道，且涂有不同颜色，具体规定为：蒸蒸汽汽管管道道为为红红色色；常常水水管管道道为为绿绿色色；真真空空管管道道为为白白；物物料料管道为黄色；压缩空气管道为蓝色；废气管道为黑色。管道为黄色；压缩空气管道为蓝色；废气管道为黑色。2、管管道道材材质质应应取取决决于于管管内内的的物物料料性性质质，管管道道应应无无死死角角、易易于于清洗，
43、同时管线应定期清洗。清洗，同时管线应定期清洗。生产环境卫生(1)根据不同空气洁净级别的生产区域制定厂房、设施的清洁卫生规程根据不同空气洁净级别的生产区域制定厂房、设施的清洁卫生规程.(2)生产区内保持环境整洁、无积水、无尘土、无杂物生产区内保持环境整洁、无积水、无尘土、无杂物,废弃物及时处理废弃物及时处理.(3)生产区内不得带入非生产用品生产区内不得带入非生产用品,严禁吸烟及饮食严禁吸烟及饮食.(4)洁净室洁净室(区区)应定期消毒应定期消毒,使用的消毒剂应定期更换使用的消毒剂应定期更换,防止产生耐摇菌株防止产生耐摇菌株.(5)洁净室洁净室(区区)使用的卫生工具应无纤维或颗粒脱落、易清洗、消毒，
44、并限于本区使用的卫生工具应无纤维或颗粒脱落、易清洗、消毒，并限于本区域内使用，存放于规定地点。域内使用，存放于规定地点。(6)物料应进入洁净室物料应进入洁净室(区区)前应做清洁处理前应做清洁处理,按规定途径进入洁净室按规定途径进入洁净室(区区).进入无菌作进入无菌作业区的物料应进行灭菌业区的物料应进行灭菌.个人卫生管理个人卫生管理 人员卫生(1)生产人员应按规定的洁净程序着装进入各生产区域.(2)洁净区(室)的工作服应选用防静电、无纤维脱落、易清洗、耐消毒的长纤维材质制成。(3)1万级以上的洁净工作服应在洁净区内清洗.(4)工作服应定期清洗,必要时需消毒.并建立工作服清洗、消毒记录.(5)进入
45、洁净区(室)的人员不得化装和佩戴饰物.(6)操作中不能用手直接接触药品及已清洗干净的内包装材料.(7)洁净区(室)仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入.(8)直接接触药品的生产人员每年至少体检一次.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产.设设 备备 卫卫 生生A生产设备必须与所生产的药品相适应，并按工艺流程合理布局，生产设备必须与所生产的药品相适应，并按工艺流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、灭菌便于操作、拆卸、清洗、灭菌。B凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作
46、用，不污染药品。不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。C设备的传动部件及管道系统要密封良好，要防止润滑油、冷却剂设备的传动部件及管道系统要密封良好，要防止润滑油、冷却剂对药品的污染。对药品的污染。D车车间间根根据据生生产产的的不不同同品品种种、不不同同设设备备和和生生产产工工艺艺的的卫卫生生要要求求，制制定定出出设设备备卫卫生生清清洁洁操操作作规规程程（SOP），并并严严格格按按照照SOP规规定定的的操操作作程程序对生产设备定期进行清洁，以保证生产设备的卫生。序对生产设备定期进行清洁，以保证生产设备的卫生。生产批号的编制:了解几个定义:批-在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生
47、产周期中生产出来的一定数量的药品为一批.批号-一组数字或字母加数字所组成,用以追溯和审查该 批产品的生产历史.生产过程管理生产过程管理 各种药品批号编制应遵循以下原则:1.固体、半固体制剂以在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。2.液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。3.连续生产的原料药，以在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。4.间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。工艺用水的管理工艺用水的分类:(1)饮用水:符合饮用标准的水.(2)纯化水:为蒸馏水、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方
48、法制得供药用的水，不含任何附加剂。(3)注射用水：为纯化水经蒸馏所得的符合中国药典注射用水标准的水。工艺用水的适用范围(1)饮用水:可作纯化水水源;内包装材料、容器具的初洗。(2)纯化水:可作注射用水的水源；非无菌药品配料及直接接触药品的设备、容器具、内包装材料的终洗；非无菌原料药的精制等。(3)注射用水：无菌药品的配料及直接接触药品的设备、容器具的最后终洗；无菌原料药的精制及直接接触药品的设备、容器具的最后终洗。工艺用水的管理（1）应根据产品工艺规程选用工艺用水。（2）工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验应有记录。（3）应根据验证结果，规定验证周期。思考题：思考题：为防止药品被污染和混淆
49、为防止药品被污染和混淆为防止药品被污染和混淆为防止药品被污染和混淆,生产操作中应采取哪些措施呢？生产操作中应采取哪些措施呢？生产操作中应采取哪些措施呢？生产操作中应采取哪些措施呢？（1）生产前应确认无上次生产遗留物；）生产前应确认无上次生产遗留物；（2）应防止尘埃的产生和扩散；）应防止尘埃的产生和扩散；（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。防止污染或混淆的设施。（4）生产过程中应防止物料及产品
50、所产生的气体、蒸气、）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。喷雾物或生物体等引起的交叉污染。（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；品或物料名称、批号、数量等状态标志；老山药业产产品品质质量量是是企企业业的的生生命命，质质量量管管理理对对企企业业来来说说就就显显得得尤尤为为重重要要。这这里里我我们们简简单单地地介介绍绍一一下下质质量量标标准准的的制制定定及及内内容容、物料取样、检验、留样等管理内容。物料取样、检验、留样等管理内容。质量管理质量标准的制定及内容质