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1、人工耳蜗行业市场规模及发展趋势分析图 一、概况 人工耳蜗是一种电子装置，由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接兴奋听神经来恢复或重建聋人的听觉功能。近年来，随着电子技术、计算机技术、语音学、电生理学、材料学、耳显微外科学的发展，人工耳蜗已经从实验分析进入临床应用。现在全世界已把人工耳蜗作为治疗重度聋至全聋的常规方法。 人工耳蜗的发展经历了研发萌芽期、产品发展期和国产化阶段。中国人工耳蜗的研发始于二十世纪九十年代，北京协和医院与上海复旦大学均成立了人工耳蜗分析小组进行该方面的分析。 针对人工耳蜗行业，原国家食品药品家督管总局发布了人工耳蜗植入系统临床试验指导
2、原则与人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则，对人工耳蜗产品的注册、审查与临床试验做出了详细的技术说明。这两项原则的发布，加强了人工耳蜗注册与临床试验的监督与指导，将进一步促进行业健康、有序发展。人工耳蜗相关政策概况发布时间发布部门政策名称主要内容2015.10原国家食品药品监眢管理总局医疗器械使用质量监智管理办法要求医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标佳以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。2017.1原国家食品药品监督管理总局人工耳蜗植入系统临床试验指导原则原
3、则提出人工耳蜗临床试验基本原则，临床试验基本要求等内容，目的是在于规范人工耳蜗植入系统临床试验工作提高该产品的注册申报和技术审评质量。2017.2原国家食品药品监督管理总局人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则发布指导原则的目的在于为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，规范植入式人工耳蜗系统的注册申报和技术审评。2017.5国务院医疗器械监眢管理条例国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。申请第二类第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验,规定免于进行临床试验的医疗器械除外。2018.4国家药监局2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案检查第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经
4、营质量管理规范情况。2019.8宁波市残联、宁波市财政局宁波市残疾儿童和少年康复服务制度实施细则实施细则坚持制度衔接、规范有序，尽力而为、量力而行，覆盖广泛、应救尽救，精准高效、公开公正的原则，康复服务惠及本市户籍，有适应指征且其监护人有康复意愿的未满18周岁的各类残疾少年儿童、孤独症儿童及5个月龄内的高危儿，服务项目以实施多年、受益面广、康复效果较好的为主，包括视力、听力、言语、肢体（含脑瘫）、智力、精神（孤独症）残疾少年儿童基本康复训练、辅助器具适配、人工耳蜗植入、人工耳蜗处理器升级、FM助听套装适配、肢体矫治手术、全身运动质量评估（GMS评估）、困难家庭残疾儿童康复生活补贴等。 二、人工
5、耳蜗行业发展现状分析 受人工耳蜗的知晓度低、价格昂贵等因素限制，中国人工耳蜗植入的手术例数远不及国外，目前全球人工耳蜗植入手术超过60万例，中国人工耳蜗植入手术超5万例，占比不足一成。与此同时，因此与国外比较，中国人工耳蜗的市场尚存较大空白，在国家康复项目支持、降低产品价格和人工耳蜗加大宣传的影响下，耳聋患者接受人工耳蜗的需求将被激发，将带动人工耳蜗市场规模进一步扩大。 居民的消费从生理需求向安全需求升级,说明居民的保健意识积极转变；稳步增长的可支配收入为居民购买医疗器械保障健康提供了坚实的物质基础，耳障患者消费人工耳蜗器械的意愿随之增强，潜在的人工耳蜗需求转换成实际的交易量，促进人工耳蜗市场
6、规模进步扩大。 智研咨询发布的2021-2027年中国人工耳蜗产业竞争现状及发展前景预测报告数据显示：中国人工耳蜗行业尚处于初步发展阶段，市场规模逐年增加，发展潜力十足。2019年中国人工耳蜗行业市场规模71.6亿元，同比增长13.3%。 三、人工耳蜗发展问题及趋势分析 国外企业生产人工耳蜗技术较为先进，其为核心的人工耳蜗技术申请了专利保护。三大人工耳蜗龙头生产商Cochlear、AdvancedBionics、Med-el所拥有专利数量近千条，在各项专利面前，国产企业再进行创新研发难度加大，国内人工耳蜗企业在实施国外核心人工耳蜗技术时，需要支付高额的专利使用费，加重了国产人工耳蜗企业生产成本的压力。 目前临床上使用的人工耳蜗都是通过电流刺激听神经，因此电流扩散导致的极间干扰难以克服，这在很大程度上限制了人工耳蜗的言语辨别；对此精确性好、保真度高、多余刺激少的光学人工耳蜗逐渐受到广泛的关注。 进口人工耳蜗价格仍然是制约低收入人群使用的重要因素，虽然近年来国产人工耳蜗的问世打破了国外人工耳蜗的价格和技术垄断，但国产人工耳蜗在核心技术方面仍有很大的提升空间。