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1、n附錄一、ISO 10011-1品質系統稽核之導引nISO 10011-1品質系統稽核之導引第一部份：稽核內容前言1641.範圍1652.標準參考資料1653.定義1654.稽核目的與責任1685.稽核1736.稽核完成1797.矯正行動之追蹤179附錄180參考資料180前言在ISO 9000系列標準中強調品質系統稽核之重要性，因為它是為了達成在機構政策下所確立之目標的一項關鍵工具。稽核該是為了確定在品質系統中之各個要素是否有效及適合達成所述品質目標而執行。本部份10011標準是對一個組織之品質系統之稽核運作提供之導引，使用者將允許對此導引加以調整，以適合其個別需要。品質系統稽核同時提供客觀
2、證明，以應減少、消除，尤其是預防不合格發生的需要。稽核之結果可被管理階層所使用，以改進機構之運作。品質系統稽核之導引第一部分：稽核1.範圍：本部分之ISO 10011標準是為了建立基本稽核原理、條件及實務，同時也為品質系統之稽核提供建立、計劃、執行及文件化之導引。本標準所提供的導引導是用以證明品質系統中之要件之存在與執行，同時也為了證明系統能力所能達成預定之品質目標、本標準在性質上是相當一般化，以便使其能廣為不同類別工業與機構所採用與適應。每個機構為了推行本導引則應發展其各自特定之程序。2.標準參考資料：下列標準包括之規定，經參考納入本文件組成為ISO 10011本部份之規定。在發行之時，其所
3、指之版次係屬有效。所有標準一旦修訂，凡與ISO 10011本部份達成同意之各方宜鼓勵其對使用下列指定標準之最近版次之可能性，加以研究。ISO及IEC之會員應對最新有效之國際標準保持常新。3.定義：為了ISO 10011本部分標準之需要ISO 8402及下列各定義均加以應用。備註：1.有些已在ISO 8402中之名詞在此重覆出現，其來源將在括號由註明。3.1品質稽核一項系統及獨立之審查以確定品質活動及相關結果是否符合計劃之安排，這項安排是否有效執行及是否對達成目標適合。(ISO 8402)備註：2.品質稽核典型但非局限應用於品質系統或其要件，亦用於製程，產品及服務，這些稽核通常被稱為品質系統稽核
4、，製程品質稽核，產品品質稽核，服務品質稽核。3.品質稽核是由與非直接負責被稽核部門之人員執行，但以與該部門在工作上合作之相關人員從事為佳。4.品質稽核目的之一為對需要改進或矯正行動之評估，稽核不應與監察或檢驗等僅只為製程管制或產品接收為目的之活動混淆。5.品質稽核可為內部或外部目的施行。3.2品質系統執行品質管理之組織結構、責任、程序、製程及資源。(ISO 8402)備註：6.品質系統應恰如需要之廣博以符合品質目標。7.針對合約、法定及評鑑之目的，將系統中顯著要件執行之展示有其需要。3.3稽核員（品質）：施行品質稽核之合格人員。備註：8.為了施行一項品質稽核，稽核員必須被授權擔任此項特定之稽核
5、工作。9.被指定管理一項品質稽核工作之稽核員被稱為主任稽核員。3.4客戶：要求稽核之人員或組織。備註：10.客戶可為下列對象a)被稽核者希望對本身依據某項品質標準建立的品質系統之施行情形進行稽核。b)顧客布望對其供應者之品質系統進行稽核，可使用其自己的稽核人員或第三者機構之稽核人員。c)被授權之獨立機構為確定某些提供產品或服務之機構之品質系統是否足以適當管制其產品或服務（諸如：食品、藥品、核子或他法規管制機構）。d)被指定之獨立機構為執行品質系統稽核合格登錄而施行之稽核。3.5被稽核者：被稽核之單位。3.6觀察（結果）：在稽核過程中部分事實之陳述並輔以客觀證據。3.7客觀證據：代表一個項目或服
6、務或現況及品質系統要件實施之質或量的資訊記錄或事實敘述。這些資訊是以觀察、量測或測試與能被驗證之事項為準。3.8不符合事項：不能滿足特定要求的項目。（ISO 8402）備註：11.定義包括一項或多項品質特性或品質系統要件針對特定要求偏離或短缺者。4.稽核目的與責任4.1稽核目的稽核通常為下列一項或多項目的而設定：為確定品質系統要件與特定要求相較之符合或不符合點；為確定執行中之品質系統在達到特定品質目標上之有效性；為對被稽核者提供一項改進品質系統之機會；為達到法規要求；為准許被稽核機構之品質系統能被列入登錄。稽核常由下列項或多項理由所發起：在期望建立合約關係時對供應者之初始評估；驗證機構本身之品
7、質系統標準之連續達到特定要求，並在執行中；在合約關係之架構內，驗證供應者之品質系統之繼續達到特定要求，並執行中。對機構本身按照品質系統標準所執行之品質系統之評估。這些稽核可以是例行性，也可以是由於臨時因機構品質系統、製程、產品或服務品質之顯著變化，或由於矯正行動進行所需要者。備註：12.品質稽核不應將達成品質之責任由作業人員轉至稽核機構。13.品質稽核不應導致增加品質功能之範圍，使超過及高於達成品質標準所需要求以外者。4.2角色與責任4.2.1稽核員（評審員）4.2.1.1稽核小組（評審小組）當稽核由小組或個人實施時，需指定一位為主任稽核員（主任評審員）來負責稽核小組。依據環境之需要，稽核小組
8、可包括特殊背景之專家，訓練稽核員或觀察員，這些人員都要被客戶、被稽核者及主任稽核員所接受。4.2.1.2稽核員之責任稽核員負責：符合所採之稽核要求；溝通與澄清稽核要求；計劃與執行所指定之責任使具有效益與效率；將觀察所得以文書記載；報告結果；針對稽核結果所採矯正行動有效性之查證（假使客戶請求時）；保存及防護文件安全：n依需要提出此類文件；n確保此類文件之機密性；n謹慎處理事關權益之資訊。與主任稽核員之合作與支持。4.2.1.3主任稽核員之責任主任稽核員之終極責任是負責各階段之稽核，主任稽核員應具有管理能力與經驗並應被授權對稽核之執行與任何稽核觀察所做最後決定。主任稽核員之責任亦包括：協助選擇稽核
9、小組其他成員；準備稽核計劃；代表稽核小組與被稽核者的管理人員討論；提出稽核報告。4.2.1.4稽核員之獨立性稽核員應對怯除偏見及對任何妨礙其客觀性之影響保持自由。包括在此項稽核工作之所有人員及機構皆應重及支持稽核員之獨立性及真實性。4.2.1.5稽核員之活動主任稽核員應該：定義每項稽核工作指派之要求，包括所需稽核員之條件（資格）；所採用需符合之稽核要求（標準）及其他適當之指引文件；計劃稽核，準備工作文件，並向稽核小組簡報；審查依現行品質系統活動之文件（如品保手冊）以確定其適合性；將重大不符合點立即對被稽核者提出報告；對施行稽核所遭遇的主要妨礙要提出報告；對稽核結果要清晰，總結及無不正常的遞延應
10、提出報告。稽核員應該：保持在稽核範圍內；客觀工作；針對所稽核之品質系統為獲得稽核結果而搜集及分析相關及足夠之證據；對於能影響稽核結果之任何證據的顯示要保持靈活反應，必要時進行更廣泛之稽核；能答覆這些問題；諸如n對於敘述或支持品質系統所需要求之程序文件及其他資訊是否為被稽核者之人員知悉、具備、瞭解及使用？n所應用敘述品質系統之所有文件及其他資訊是否能對達成品質目標適合？在所有時候之行為要遵守道德規範。4.2.2客戶客戶：確定稽核目的及需求並發起此一程序；確定稽核機構；確定稽核之一般範圍，諸如施行時依據何種品質系統標準或文件；接受稽核報告；確定需要採取何種追蹤行動並通知被稽核者；4.2.3被稽核者
11、被稽核者管理階層應該：將稽核的目的及範圍通知相關職員；指派陪同稽核小組成員之負責人員；向稽核小組提供所需之資源，以確保稽核能有效及效率執行；為稽核員之要求提供所需設備及證據資料；與稽核員合作而使稽核目的得以達成；以稽核報告為準，確定發起矯正行動。5.稽核5.1稽核發起5.1.1稽核之範圍客戶對在一定時間內實施稽核之品質系統要件、實際位置及機構組織等做最後之確定。這些應由主任稽核員協助做成。在確定稽核範圍時，若能與被稽核者接頭，則尤屬適宜。稽核之範圍與深度應以達到客戶持定資訊需要而設計。被稽核者所需符合之品質系統其依據之標準與文件應由客戶確定。為展示被稽核者品質系統運作與其有效性所應具備足夠之客
12、觀證據。為了達成所期望稽核範圍及深度應具備足夠之資源。5.1.2稽核頻度客戶考量特定或法規要求及其他適當因素以決定施行稽核之需要。在管理、組織、政策、技法、技術上之顯著變化其能影響品質系統，或變化系統本身以及最近前一次稽核之結果者，皆是確定稽核頻度時典型影響的環境因素。但在一個機構內，內部稽核則應為管理或經營目的以常軌為基準而組織者。5.1.3被稽核者品質系統敘述之初步審查做為稽核計劃之基礎，稽核者應對被稽核者如何達到其品質系統要求方法之記錄敘述（如品質手冊或其相等文件）適合性加以審查。假若審查顯示被稽核者之系統敘述不適當達到要求，則進一步之資源將不再投諸於稽核，直到這些點解決而能滿足客戶，稽
13、核員及必要時，亦滿足被稽核者本身時。5.2稽核之準備5.2.1稽核計劃稽核計劃應被客戶同意並向稽核員及被稽核者溝通。稽核計劃應以具有彈性設計，以便在稽核時，特別基於資料搜集需要，而允許變更計劃，並有效運用資源計劃應該包括：稽核之目的及範圍；指明對上述目的與範圍負有顯著直接責任的人員；指明參考文件（諸如應用之品質系統標準及被稽核者之品質手冊）；指明稽核小組人員；稽核使用語文；稽核施行之日期及地點；指明被稽核之組織、單位；每項主要稽核活動之期望時間及期間；與被稽核者舉行會議時間之安排；保密要求；稽核報告之分發及期望發佈之時間。假若被稽核者對稽核計劃之規定有反對意見時，則這類反對意見應立即讓主任稽核
14、員知道，並在執行稽核前由主任稽核員與被稽核者間協商解決，若有需要時客戶亦需參加。稽核計劃之特定細節應只在稽核期間向被稽核者溝通，假設如此及時透露能協議以便於客觀證據之搜集。5.2.2稽核小組之指派每位稽核員應被指派擔任特定品質系統要件或功能部門之稽核工作，這些指派應由主任稽核員之諮商各該稽核員後確定。5.2.3工作文件為便利稽核員探究所需要之文件，並為便於記載及記錄稽核結果，其內容包括：稽核表，用於評核品質系統要件（正常由被指派某特定要件之稽核員自行準備）；稽核觀察報告之表格；稽核員為獲得結論所需支持證據文件之表格，工作文件應被設計，但並不限制為：在稽核時因搜集資料及其他稽核活動所需要者。工作
15、文件包括機密或專利資訊應由稽核機構做適宜之安全防護。5.3稽核之執行5.3.1稽核前會議稽核前會議之目的為：將稽核小組成員向被稽核者之資深管理人員介紹；審查稽核之範圍及目的；提供在施行稽核時之方法與程度之概要；建立稽核小組與被稽核者間正式之溝通管道；確認稽核小組所需資源與設施俱已齊備；確認稽核小組與被稽核者資深管理人員間結論會議及任何中間會議之日期與時間；澄清稽核計劃中任何不清楚之細節。5.3.2察考5.3.2.1搜集之證據證據應該由面談（詢答）、文件察考及活動觀察與工作地點之條件。如果不符合點之線索為顯著者既或未包括在稽核表中亦應予記載並予探究。在面談中搜集之資訊應該由其他獨立來源測試，諸如
16、實體觀察、量測及記錄。在稽核期間，若為了保證達成稽核目的需要時，主任稽核員可以對稽核員之工作指派變更，對於稽核計劃經由客戶及被稽核者之同意後亦得變更，假若稽核目的顯示不能達到時，主任稽核員應對客戶及被稽核者報告理由。5.3.2.2稽核觀察所有稽核觀察應予記載，當所有活動已被稽核後，稽核小組應審查所有觀察以決定將何項不符合點提出報告、稽核小組應確保文件記載應為清晰精確狀況並有證據支持，不符合點應指明在稽核時針對標準或相關文件中之特定要求，觀察應由主任稽核員與負責之被稽核者之經理檢討，所有不符合點之觀察應向被稽核者管理階層報告。稽核小組對被稽核者依據所採用品質系統標準及相關文件符合程度之判斷。5.
17、3.3與被稽核者之結論會議在稽核終結，準備稽核報告之前，稽核小組應與被稽核者負責各相關功能部門之資深管理階層開會。這項會議之主要目的是將稽核觀察向資深管理人員提報，以便使他們清晰明瞭稽核之結果。主任稽核員應將觀察中之顯著點出報告。主任稽核員應提報稽核小組之結論，有關品質系統之有效性，以確保品質目標之達成。結論會議之記錄應予保持。備註14.假若應請求時，稽核員可對被稽核者品質系統之改進提出建議，建議對被稽核者無約束力。被稽核者可決定其範圍，行動之方向與方法，以改進其品質系統。5.4稽核文件5.4.1稽核報告之準備稽核報告是在主任稽核員之指導下準備，主任稽核員負責報告之精確性與完整性。5.4.2報
18、告內容稽核報告是忠實反映稽核之風格與內容，報告應由主任稽核員簽署日期及簽名，它的內容包含下列各項：稽核之範圍及目的；稽核計劃之細節，指明稽核小組成員及被稽核者之代表，稽核日期，及指明稽核之特定機構；指明施行稽核依據之參考文件（品質系統標準，被稽核者之品質手冊等）；不符合點之觀察；稽核小組對被稽核者依據所採用品質系統及相關文件符合性之判定；系統對達成既定品質目標之能力；稽核報告分配表。從結論會議時間及報告之發行等任何溝通事項皆應由主任稽核員為之。5.4.3報告之分發稽核報告應由主任稽核員送達客戶。客戶的責任則是提供報告給被稽核者的資深管理階層，任何增加之稽核報告份數應與被稽核者諮商，稽核報告中之
19、機密，專利資訊應由稽核單位及客戶做適當之安全防護。稽核報告應儘速發行，假若報告不能按約定時間發行，應將遲延之原因與修改之發行日期通知客戶及被稽核者。5.4.4記錄保持稽核文件應在客戶，稽核機構及被稽核者間同意並依據任何法規要求予以保持。6.稽核完成稽核在對客戶提出稽核報告後完成。7.矯正行動之追蹤被稽核者負責確定與發起矯正行動以改正不符合點或改正不符合點之原因，稽核員則負責指明不符合點。矯正行動及繼續之追蹤稽核應由客戶協調被稽核者及稽核機構同意在一定期間完成。備註：15.稽核機構應將矯正行動活動及追蹤稽核狀況告知客戶，在矯正行動實施驗證後，稽核機構可準備追蹤報告及按照類似原始稽核報告之方式分發
20、。附錄.參考資料(1)ISO 9000：品質管理與品質保證標準選擇與使用指南。(2)ISO 9001：品質系統設計發展、生產、裝置及服務之品質保證模式。(3)ISO 9002：品質系統生產與裝置之品質保證模式。(4)ISO 9003：品質系統檢驗與試驗。(5)ISO 9004：品質管理與品質系統要件導引。ISO 10011-2品質系統稽核之導引第二部份：品質系統稽核員之合格基準內容前言1821.範圍1832.參考資料1833.定義1834.教育1845.訓練1846.經驗1847.個人屬性1848.管理能力1859.資格保持18510.語文18611.主任稽核員之選擇186附錄A稽核員候選人之
21、評審187A-1簡介187A-2評審會187A-3評審188附錄B國家稽核員認可190B-1簡介190B-2國家認可190前言為了使品質系統稽核能按本ISO 10011-1標準第一部分之規定有效與均一實施，合格稽核員需具有最低之基準條件。ISO 10011本部份即為敘述這些最低基準條件。本標準同時提供對於個別具潛力稽核員符合基準條件之判斷與（保持）資格之方法，這項資訊包括在附錄A中，做為ISO 10011本部份本文之一部分。附錄B包括國家稽核員認可之資訊則不列為本標準本部份整體之一部份。品質系統稽核之導引第二部份稽核員之合格基準1.範圍ISO 10011本部份標準提供稽核員合格基準條件之導引。
22、本部份標準應用於選擇施行ISO 10011-1品質系統稽核工作之稽核員之需。2.參考資料下列標準包括之規定，經參考納入本文件，組成為IS人10011本部份之規定。在發行之時，其所指之版次係屬有效。所有標準一旦修訂，凡與ISO 10011本部份達成同意之各方宜鼓勵其對使用下列指定標準之最近版次之可能性，加以研究。ISO及IEC之會員應對最新有效之國際標準保持常新。ISO 8402品質字彙。ISO 10011-1品質系統稽核之導引第一部份，稽核。ISO 10011-3品質系統稽核之導引第三部份：稽核計劃管理。3.定義為了ISO 10011本部份需要，IS人8402及10011：Part 1中之定義
23、均加以應用。4.教育稽核員候選人應至少完成中等教育，亦即在國家教育體系中，介於初等（小學）教育之後，大學學位之前或其他評審會所決定者。候選人應展示能以其本國語文用口頭或書面清晰並流暢表達其觀念與思想。5.訓練稽核員候選人應已接受訓練，其需要之範圍為確保其在執行稽核及管理稽核上具備之技巧能力，尤其在下列領域之訓練應被認為特別相關：對於所稽核品質系統依據標準之知識與瞭解；察考時之評審技巧、面談、評核與報告；管理稽核所需之技巧，諸如計劃、組織、溝通及指導。這些能力應經由筆試或口試或其他可接受之方法展示。6.經驗稽核員候選人應有至少四年全職之適宜實際工作經驗（不包括訓練），至少要有二年是品保活動之經驗
24、。在假定施行稽核之責任做為稽核員前，候選人應獲得按照ISO 10011-1內敘述之全部稽核程序之經驗。這項經驗應獲得至少參加四次稽核，而全部稽核工作日至少要要二十天，內容包括書面審查、實地稽核活動及稽核報告撰寫。所有相關經驗應具合理之時效性。7.個人屬性稽核員候選人應有開放之眼界慎思熟慮、具備優良的判斷力，分析技巧與擇善固執、能以實際的方式察覺狀況及能在廣泛事物中去瞭解複雜作業之能力，及能在全盤組織中明瞭個別單位之角色。稽核員應能應用以上之屬性從事於：順利獲得及找出客觀證據；在無懼無好（惡）條件下，真實保持稽核之目的；在稽核過程中，經常評核稽核觀察所得及人際互動之效果；處理相關人員之關係，使能
25、良好達成稽核目的；對施行稽核所在地的國家習俗要有靈敏之反應；對施行稽核程序不要因分散心力而有偏差；承諾全神貫注並支持稽核過程；對重要的狀況要有效反應；以稽核觀察為準，達到一般可接受之結論；對於不以證據為準在遭受壓力下應真實保持其結論。8.管理能力稽核員候選人應透過適當方法展示其在ISO 10011-1中所引述：在稽核工作上必需之知識，應用的能力以及管理技巧。9.資格保持稽核員應經由下列各點保持其資格：確保其對品質系統及要求之知識常新；確保其稽核程序與方法常新；依需要參加充需訓練；至少每三年由評審會審查其績效。（見附錄）以上這些措施應可確保稽核員可繼續達到ISO 10011本部份中之所有要求，稽
26、核員審查應考量其正面或負面之新增資訊以繼續充實其以前之審查（記錄）。10.語文不具有熟練同意使用語文的稽核員不應參加無支援的稽核。本節所謂支援是指在稽核員所有工作時間內能有一位具有技術語文技巧的人士備用。而此人也不會因受到壓力而影響到稽核的施行。11.主任稽核員之選擇對特定之稽核工作之主任稽核員應由稽核計畫管理階層從合格之稽核員中選擇，其考量因素除依照ISO 10011-3所述者外，並需考慮下列各項增加之基準：候選人應為合格稽核員，在按照ISO 10011-1中所引述之稽核工作要求至少施行完整之稽核三次。候選人應展示以稽核中同意使用之語文，無論以言語或文字皆能有效溝通。附錄A(資料)稽核員候選
27、人之評審A-1簡介本附錄係ISO 10011本部份整體之一部份依據本部份所定義之基準，提供評判稽核員候選人評判之方法。A-2評審會執行ISO 10011本部份之關鍵工具即為評審會之組成與運作，而此評審會可以為被稽核者機構內部或外部者，其目的是為了對稽核員候選人進行評審。本評審會應由一位現職管理主要稽核工作之人士擔任主席，這位人士要符合ISO 10011本部份所示稽核員資格合格條件，為評審會多數其他委員所接受，同時也為負責此評審會機構之管理階層所接受，本評審會應包括來自其他領域具有稽核程序方面新知的代表，這些代表應包括需要稽核報告的客戶，也可為曾接受正式經常稽核之被稽核者。選擇評審會特定成員之方
28、法，為依據預定稽核活動之型定而定，諸如：內部稽核評審會成員應由該機構之管理階層選擇。顧客稽核評審會成員除經另外協議外應由顧客選擇。獨立第三者稽核評審會成員應由國家驗證計劃（機構）或相等機構之管理委員會選擇。評審會成員應由不少於二位成員組成。沒有被評審會所接受之稽核員候選人將無法被接受擔任職務。評審會應在明定之規則與施行細則下運作，用以設定來確保所選用之程序並非任意的，如此能保持ISO 10011本部份標準建立之基準，同時也不受利益衝突之影響。A-3評審A-3.1教育訓練應具有證明以顯示候選人已獲得執行及管理稽核之必要知識技巧，此方面可採用經過國家驗證團體管理下之考試或其他為評審會所能接受之其他
29、方法等形式。在評審稽核者候選人時，評審會應也可使用：與候選人面談（詢答）；考試；候選人書面工作（報告）。A-3.2經驗評審會應對候選人在一定期間內於實際成功完成稽核中所獲取經驗之滿意程度。A-3.3個人屬性評審會應使用下列技巧，諸如：與候選人面談；與候選人以前之僱主、同事等討論；針對適宜特性施行結構化測試；角色演練（模擬）；實際稽核條件下之觀察。A-3.4能力管理評審會應使用下列技巧，諸如：與候選人面談；與候選人以前之僱主、同事等討論；針對適宜特性施行結構化測試；角色演練（模擬）；實際稽核條件下之觀察；檢討訓練及相關考試之記錄。A-3.5資格保持評審會應定期檢討稽核員之績效，做為稽核計畫管理中
30、績效評審之依據，對於稽核者認定之任何再評審之發起與執行都應由評審會擔任。A-3.6評審會決定評審會應僅同意或不同意提出申請之候選人，對稽核員績效之檢討應亦僅提出同意或不同意之結果，評審之決定應以書面記載並通知候選人。附錄B(資料)國家稽核員認可B-1簡介本附錄包括國家稽核員認可之資訊，但非ISO 10011本部份整體之一部份。B-2國家認可有的國家可能希望建立自己國家的機構，負責確保評審稽核員之資格（能力）及其一致性。這個機構可以直接認可稽核員，也可認證其他機構，讓他們擔任稽核員認可工作，這類稽核員之認可工作應使用ISO 10011本部份中之基準來施行。國家機構應由符合評審會條件之人士所組成（見附錄A），這些符合基準之士應由全國不同地理區域選出（以便於不同區域之候選人面談），也應代表充分不同的機構以確保所有具代表性之主要及知識面之觀點皆已涵蓋。國家機構應建立一項功能允許其對不正當、非專業化與不道德執行工作之稽核員予以緊急取消其資格認可之處分。這項功能應包括公正與公開之申訴程序，同時也協助未來之稽核員簽訂一項道德守則做為認可之條件。不滿意之施行效應導致不僅喪失認可資格，也將喪失參加為增進稽核員效能至可接受水準所舉辦訓練活動之機會。191