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1、GMP认证申请材料准备的要求国家药品监督管理局药品认证管理中心国家药品监督管理局药品认证管理中心梁梁 之之 江江 主任药师主任药师2002 2002 年年 9 9 月月 申请GMP认证须提供的材料 （1 1）、药品生产企业许可证和营业执）、药品生产企业许可证和营业执 照（复印件）；照（复印件）；（2 2）、药品生产管理和质量管理自查情况（包）、药品生产管理和质量管理自查情况（包 括括 企业概况、企业概况、GMP GMP 实施情况及培训情实施情况及培训情 况）；况）；（3 3）、药品生产企业（车间）的负责人、检验）、药品生产企业（车间）的负责人、检验 人员文化程度表；高、中、初级技术人人员文化程
2、度表；高、中、初级技术人 员的比例情况表；员的比例情况表；申请GMP认证须提供的材料 （4 4）、药品生产企业（车间）生产的组织机构）、药品生产企业（车间）生产的组织机构 图（包括个组织部门的功能及相互关图（包括个组织部门的功能及相互关 系、部门负责人）；系、部门负责人）；（5 5）、药品生产企业（车间）生产的所有剂型）、药品生产企业（车间）生产的所有剂型 和产品表；和产品表；（6 6）、药品生产企业（车间）的环境条件、仓）、药品生产企业（车间）的环境条件、仓 储及总平面布置图；储及总平面布置图；申请GMP认证须提供的材料 (7 (7）、药品生产车间概况及工艺布局平面图）、药品生产车间概况及工
3、艺布局平面图 （包括更衣室、盥洗间、人流和物料通（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通 道、气闸等，并标明空气洁净度等道、气闸等，并标明空气洁净度等 级）；级）；（8 8）、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明）、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明 主要过程控制点；主要过程控制点；申请GMP认证须提供的材料 （9）、药品生产企业（车间）的关键工 序、主要设备验证情况和检验仪 器、仪表情况；（10）、药品生产企业（车间）生产管 理、质量管理文件目录。申请GMP认证须提供的材料 新开办的药品生产企业（车间）申请 认证，除报送上述 2 至 10 项规定的资 料外，还须报送开办药品生产企业（车 间）批准立项文件和拟生产的品种或剂 型 3 批试生产记录。祝大家在祝大家在 GMP GMP 认证工作中认证工作中 取得优异的成绩取得优异的成绩