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1、GMP认证申请材料准备的要求梁梁 之之 江江 主任药师 主任药师2002 2002 年 年 9 9 月 月 申请GMP认证须提供的材料 11、药品生产企业许可证和营业执、药品生产企业许可证和营业执 照复印件；照复印件；22、药品生产管理和质量管理自查情况包、药品生产管理和质量管理自查情况包 括括 企业概况、企业概况、GMP GMP 实施情况及培训情实施情况及培训情 况；况；33、药品生产企业车间的负责人、检验、药品生产企业车间的负责人、检验 人员文化程度表；高、中、初级技术人人员文化程度表；高、中、初级技术人 员的比例情况表；员的比例情况表；申请GMP认证须提供的材料 44、药品生产企业车间生
2、产的组织机构、药品生产企业车间生产的组织机构 图包括个组织部门的功能及相互关图包括个组织部门的功能及相互关 系、部门负责人；系、部门负责人；55、药品生产企业车间生产的所有剂型、药品生产企业车间生产的所有剂型 和产品表；和产品表；66、药品生产企业车间的环境条件、仓、药品生产企业车间的环境条件、仓 储及总平面布置图；储及总平面布置图；申请GMP认证须提供的材料 7 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图、药品生产车间概况及工艺布局平面图 包括更衣室、盥洗间、人流和物料通包括更衣室、盥洗间、人流和物料通 道、气闸等，并标明空气洁净度等道、气闸等，并标明空气洁净度等 级；级；88、所生产剂型或品种工
3、艺流程图，并注明、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明 主要过程控制点；主要过程控制点；申请GMP认证须提供的材料 9、药品生产企业车间的关键工 序、主要设备验证情况和检验仪 器、仪表情况；10、药品生产企业车间生产管 理、质量管理文件目录。申请GMP认证须提供的材料 新开办的药品生产企业车间申请 认证，除报送上述 2 至 10 项规定的资 料外，还须报送开办药品生产企业车 间批准立项文件和拟生产的品种或剂 型 3 批试生产记录。祝大家在 GMP 认证工作中 取得优异的成绩 9 9、静夜四无邻，荒居旧业贫。、静夜四无邻，荒居旧业贫。6 6月 月-23-236 6月 月-23-23Thursday
4、,June 1,2023 Thursday,June 1,2023 10 10、雨中黄叶树，灯下白头人。、雨中黄叶树，灯下白头人。04:34:04 04:34:0404:34:04 04:34:0404:34 04:346/1/2023 4:34:04 AM 6/1/2023 4:34:04 AM 11 11、以我独沈久，愧君相见频。、以我独沈久，愧君相见频。6 6月 月-23-2304:34:04 04:34:0404:34 04:34Jun-23 Jun-2301-Jun-23 01-Jun-23 12 12、故人江海别，几度隔山川。、故人江海别，几度隔山川。04:34:04 04:34:
5、0404:34:04 04:34:0404:34 04:34Thursday,June 1,2023 Thursday,June 1,2023 13 13、乍见翻疑梦，相悲各问年。、乍见翻疑梦，相悲各问年。6 6月 月-23-236 6月 月-23-2304:34:04 04:34:0404:34:04 04:34:04June 1,2023 June 1,2023 14 14、他乡生白发，旧国见青山。、他乡生白发，旧国见青山。01 01 六月 六月 2023 20234:34:04 4:34:04 上午 上午04:34:04 04:34:046 6月 月-23-23 15 15、比不了得就不
6、比，得不到的就不要。、比不了得就不比，得不到的就不要。六月 六月 23 234:34 4:34 上午 上午6 6月 月-23-2304:34 04:34June 1,2023 June 1,2023 16 16、行动出成果，工作出财富。、行动出成果，工作出财富。2023/6/1 4:34:04 2023/6/1 4:34:0404:34:04 04:34:0401 June 2023 01 June 2023 17 17、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。4:34:04 4:34:04 上午 上
7、午4:34 4:34 上午 上午04:34:04 04:34:046 6月 月-23-23 9 9、没有失败，只有暂时停止成功！。、没有失败，只有暂时停止成功！。6 6月 月-23-236 6月 月-23-23Thursday,June 1,2023 Thursday,June 1,2023 10 10、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。04:34:04 04:34:0404:34:04 04:34:0404:34 04:346/1/2023 4:34:04 AM 6/1/2023 4:34:04 AM 11 11、成
8、功就是日复一日那一点点小小努力的积累。、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。6 6月 月-23-2304:34:04 04:34:0404:34 04:34Jun-23 Jun-2301-Jun-23 01-Jun-23 12 12、世间成事，不求其绝对圆满，留一份缺乏，可得无限完美。、世间成事，不求其绝对圆满，留一份缺乏，可得无限完美。04:34:04 04:34:0404:34:04 04:34:0404:34 04:34Thursday,June 1,2023 Thursday,June 1,2023 13 13、不知香积寺，数里入云峰。、不知香积寺，数里入云峰。6 6月 月-23-
9、236 6月 月-23-2304:34:04 04:34:0404:34:04 04:34:04June 1,2023 June 1,2023 14 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。01 01 六月 六月 2023 20234:34:04 4:34:04 上午 上午04:34:04 04:34:046 6月 月-23-23 15 15、楚塞三湘接，荆门九派通。、楚塞三湘接，荆门九派通。六月 六月 23 234:34 4:34 上午 上午6 6月 月-23-2304:34 04:34June 1,2023 June 1,20
10、23 16 16、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2023/6/1 4:34:04 2023/6/1 4:34:0404:34:04 04:34:0401 June 2023 01 June 2023 17 17、空山新雨后，天气晚来秋。、空山新雨后，天气晚来秋。4:34:04 4:34:04 上午 上午4:34 4:34 上午 上午04:34:04 04:34:046 6月 月-23-23 9 9、杨柳散和风，青山澹吾虑。、杨柳散和风，青山澹吾虑。6 6月 月-23-236 6月 月-23-23Thursday,June 1,2023 Thursday,Ju
11、ne 1,2023 10 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。04:34:04 04:34:0404:34:04 04:34:0404:34 04:346/1/2023 4:34:04 AM 6/1/2023 4:34:04 AM 11 11、越是没有本领的就越加自命非凡。、越是没有本领的就越加自命非凡。6 6月 月-23-2304:34:04 04:34:0404:34 04:34Jun-23 Jun-2301-Jun-23 01-Jun-23 12 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。04:34:0
12、4 04:34:0404:34:04 04:34:0404:34 04:34Thursday,June 1,2023 Thursday,June 1,2023 13 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。6 6月 月-23-236 6月 月-23-2304:34:04 04:34:0404:34:04 04:34:04June 1,2023 June 1,2023 14 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。01 01 六月 六月 2023 20234:34:04 4:34:
13、04 上午 上午04:34:04 04:34:046 6月 月-23-23 15 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。六月 六月 23 234:34 4:34 上午 上午6 6月 月-23-2304:34 04:34June 1,2023 June 1,2023 16 16、业余生活要有意义，不要越轨。、业余生活要有意义，不要越轨。2023/6/1 4:34:04 2023/6/1 4:34:0404:34:04 04:34:0401 June 2023 01 June 2023 17 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。4:34:04 4:34:04 上午 上午4:34 4:34 上午 上午04:34:04 04:34:046 6月 月-23-23MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.感 谢 您 的 下 载 观 看专家告诉