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,质量管理体系提升关键要素-变更管理,348/48,简述,药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态来确保产品的质量、安全性和有效性的。一旦所建立起来的规程、设备和工艺发生了变化，无疑会引发人们对产品质量的担心。,但是如果能够预先对变更可能带来的影响进行充分的评估，尽量降低风险，实施有效的变更管理，这些顾虑是可以消除的。,349/48,目录,变更管理的实施变更管理的常见问题变更管理的案例分析,123,350/48,第一部分,变更管理的实施,351/48,变更的定义,变更：指任何对系统、工艺、设备、物料、产品和程序的补充、删除或改变。,建立一个变更控制管理流程，以有效控制和管理关键岗位人员、厂房设施、质量控制系统、生产、物料、设备、管理等变更对质量、环境、职业健康安全带来的风险在公司可接受的程度。,352/48,