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1、,质量管理体系提升关键要素,-偏差管理,266/89,简述,在生产过程中发生的差异、难以解释的不,符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。定期进行偏差趋势分析，推动产品质量和质量管理体系的持续改进。,267/89,目录,偏差管理的实施偏差管理的常见问题偏差管理的案例分析,1 123,268/89,第一部分,偏差管理的实施,269/89,偏差的定义,偏差：是指对批准的程序、指令或规定标准的偏离。,就是没按规定做或结果不合格，总之是,错了！,270/89,偏差的定义,偏差：是指非计划的、不符合已建立的
2、SOP、主批记录、法律,法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。,271/89,偏差管理的定义,偏差管理：生产、检验过程中出现或怀疑存在可能会影响产品质量的偏差时的处理程序。,有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上的。没有预先定义的规则，就不会有偏差。在企业的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的情况下，即使制药企业已经建立了一个很完善的偏差程序，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量。,272/89,偏差管理的目的,