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1、文件编号：xx-QM-2014 xxxx医疗器械有限公司 第 38页 共 39页 xxxx医疗器械有限公司质 量 手 册依据ISO 9001：2008/GB/T 9001-2008标准ISO 13485:2003/YY 0287:2003标准 受控状态：编 制： 吴爱丽审 核： 颜若熙批 准： 方杭2014-01-01发布 2014-01-01实施xxxx医疗器械有限公司 质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具
2、体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理：方杭 2014年1月1日任 命 书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 颜若熙 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。管理者代表的主要职能是：1) 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；3) 确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；4) 对企业现有资源充分理解、把握、减少资
3、源浪费； 5) 代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。特此任命！总经理：方杭 2014年1月1日0.1目 录序号章节号标 题编页10.1目录320.2主题内容430.3企业概况540.4目的范围650.5质量方针 质量目标 质量承诺760.6质量手册说明871.0组织机构1082.0质量管理体系职责分配表1193.0引用法规、标准和术语12104.0质量管理体系13114.1总要求13124.2文件要求14135.1管理承诺16145.2坚持以顾客为中心的原则16155.3质量方针包含的内容16165.4策划17175.5职责、权限和沟通17185.6管理评审20196资源管理2120
4、6.1资源的提供21216.2人力资源21226.3基础设施22236.4工作环境22247产品实现23257.1产品实现的策划23267.2与顾客有关的过程24277.3设计与开发24287.4采购26297.5生产和服务过程27307.6测量和监控装置的控制29318测量、分析和改进31328.1总则31338.2测量和监视31348.3不合格控制32358.4数据分析32368.5改进3337附录1质量管理体系程序文件清单3538附录2质量手册发放一览表3639附录3生产工艺流程3640附录4质量目标分解表370.2主 题 内 容在全球经济一体化的今天，市场竞争越演越烈，归根结缔是质量的
5、竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的发展要求，特编制了质量手册，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。本质量手册确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和MDD 93/42/EEC医疗器械安全指令附录5.3的要求，符合国家有关质量
6、法规、法令和政策的规定，符合xxxx医疗器械有限公司 的实际情况，特予以批准颁布。自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。0.3企 业 概 况众所周知，千百年来中华大地上孕育了一颗璀璨明珠，那就是富春江畔、潇洒富阳“经济繁荣的富裕富阳、宜居休闲的潇洒富阳、开放创新的活力富阳、人文进步的和谐富阳”。富阳环境怡人宜居,全县森林覆盖率72.2%以上,与杭州市区有3度温差,宜居指数很高,有"冬买三亚房、夏购富阳屋"的美誉。正是这样一座美丽富饶的国际花园城市于2014年诞生了本组织xxxx医疗器械有限公司。本组织自开办以来，一直视产品质量为企业的生命，按质量体系标准要求严
7、格组织生产，确保产品质量符合标准要求。一直注重人才引进、注重技术投入，立志于科技兴企之路，致力于开发新技术、开拓新产品。本组织主要生产医用腹腔内窥镜系列、及配套手术器械系列及无菌医疗产品的设计研发，生产和销售。为了更好的贯彻实施医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则，公司下设行政部、供应部、生技部、质量部、营销部、财务部。公司正在新世纪阳光的沐浴下，以异常矫健的步伐迈向辉煌的明天。组织地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx电 话：xxxxxxxxx传 真：xxxxxxxxx邮 编：xxxxxxx 总经理： 2014年1月1日0.4目 的 范 围1 目的为依据YY/T0287-
8、2003、YY0033-2000及YY/T0316-2008标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。2 范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。3 引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/
9、T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用YY 0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范0.5质量方针 质量目标 质量承诺5.1 质量方针顾客满意是企业的追求质量保证是企业的宗旨5.2 质量目标过程检验合格率98%成品出厂合格率100%；顾客满意度测量90%5.3 质量承诺件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。0.6质量手册说明1 适用范围 公司内部与质量管理有关的部门及人员, 公司外部以表明本公司拥有质量管理体系并得到了有效的运行和持续改进。 2 手册编制 本手册是依据GB/T 9001-2008/IS
10、O 9001：2008标准, ISO 13485:2003标准 / YY 0287:2003，医疗器械生产质量管理规范（试行）国食药监械【2009】 833号、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）法规和标准要求并结合公司的实际情况进行编制的。本手册由管理者代表组织，行政部负责起草，其它相关部门配合。 为便于翻阅，本手册按要求划分章节，统一编制页码，并表明版本修改状态。3 手册发布 本手册经管理者代表审核，总经理批准并颁布。公司举行发布会,正式颁布质量管理体系文件实施的时间和要求。 自实施之日起质量管理体系正式运行。4 手册的发放、控制和管理行政部按文件发放/收回登记表进行发放。
11、质量手册的控制：编写、审核、批准、发放、更改及版次变更均执行文件控制程序。质量手册的管理：质量手册是本公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜由行政部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还行政部，办理核收登记。5 手册修订和换版5.1手册的使用者应妥善保管手册，不得损坏、丢失或随意涂抹，使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到管理者代表，管理者代表组织相关人员对文件进行修订，形成修订草案。管理者代表进行审核后报总经理批准。行政部将修订后的文件按文件发放/收回登记表发放到各部门，对失效部分的文
12、件统一收回，统一管理。 5.2管理者代表应定期组织对手册的适用性、有效性进行评审。必要时应对手册予以修改，按文件控制程序的有关规定执行。6 手册分为受控状态和非受控状态受控状态：经审核批准后的质量手册由行政部统一盖受控文件章发放至各部门。各部门依据文件控制程序中规定的内容执行。非受控状态：经审核批准后的质量手册对外提供时需经管理者代表同意方能提供，文件不盖受控文件章，不作分发和收回记录。7 手册的版本号版本号以大写字母A、B、C 依次表示(A表示第一版，首次发放；B表示第二版)；章节的修订号以阿拉伯数字0、1、2、(0表示本手册未修改；1表示本手册第一次修改)。当手册总章节修改过半时，手册版本
13、号即更改，修订号自动归0。 8 应用 手册适用于本公司各类产品实现的全过程管理，也适用于第二方对本公司质量管理能力和第三方质量管理体系审核。 由于本公司产品在设计、生产、销售和服务过程中没有顾客财产的参与，因而对7.5.4顾客财产的删减不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。 1.0组 织 机 构1.1 质量管理体系网络图总经理管理者代表技术部行政部供应部财务部营销部质量部生产部人力资源工程部材料库成品库质量控制质量保证车间半成品库2.0质量管理体系职责分配表 职责部门过 程总经理管代行政部供应部生产部技术部质量部营销部4 质量管理体系4.2.3 文件控制4.2.4
14、 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源管理6.3基础设施管理6.4工作环境管理7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程控制7.3设计和开发控制7.4采购控制7.5生产和服务控制7.6监视和测量装置控制8.2.1顾客满意度测试8.2.2内部审核控制8.2.3过程和产品的监视与测量控制8.3不合格品控制8.4数据分析控制8.5纠正预防和改进注：责任部门 配合部门 3.0引用标准、术语和定义3.1 引用标准 ISO 9001：2008质量管理体系基本原理和术语 EN ISO 13485:2012，E
15、N ISO 13485：2012/AC:2012医疗器械 质量管理体系用于法规的要求3.2 国家、行业有关质量的法律法规上述标准、法规等均为“4.2.3文件控制”的内容,为确保其有效性,本公司有关部门应负责跟踪其修订状况,及时获得有效版本。3.3 术语和定义3.3.1本公司质量体系文件采用ISO 9001:2008 idt GB/T 19001:2008中的术语和定义。3.3.2外来文件： 在产品交付过程中应遵守的标准、法令法规及顾客提供的技术文件如：图样、技术要求、检验规范等。3.3.3顾客投诉：顾客因本公司的产品和服务质量而引起的不满情绪，如：某产品质量特性多次达不到要求、严重的质量问题、
16、交货期经常拖延、服务不周等，导致组织信誉下降。3.3.4质量异常：是指不合格品数量较大，反复出现的不合格或重要质量特性无法得到保证等，有必要采取纠正措施的不合格情况。3.3.5 QMS：质量管理体系（Quality Management System）MR：指管理者代表（Manager representative）CCC：指中国有关强制性产品认证的专用要求（China Compulsory Certification）DHF：指设计历史文档（Design History File）DHR：指产品历史记录（Device History Record）3.4格式记录：规定的表格形式的记录；3.5
17、自由记录：未规定格式的记录，如笔记本中的记录、与顾客的来往信函等。3.6电子记录：未形成书面的存储在电子媒体上的记录，如存储在硬盘上记录。4.0 质量管理体系4.1 总要求公司按照GB/T19001：2008 和YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c) 对过程
18、进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标；d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源(包括所需外包过程)、过程的相互关系及运行、指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控。质量管理体系的持续改进如附图: 4.0-01产品实现质量管理体系的持续改进顾客管理职责顾客测量、分析和改进资源管理满意 要求 产品实现产品 输入 输出 增值活动 信息流 附图: 4.0-01本手册产品和过程范围为: 腹腔镜配套手术器械、电动子宫切除器及配套手术器械、无菌手术器械等的设计、生
19、产和服务。按采购控制程序对外协单位进行评估管理，外协单位包括灭菌、注塑件生产、计量器具校准单位。4.2 文件要求4.2.1 总则公司按照GB/T19001：2008 和YY/T0287-2003标准的要求及公司的实际情况，建立质量管理体系，形成文件,其目的是阐述质量方针和质量目标,描述质量管理体系，沟通思想、统一做法、有章可循、有据可依。公司质量管理体系文件结构：(见附图:4.0-02)为确保组织QMS过程的有效策划、运行和控制所需的文件、质量记录表格,要进行统一的编制。4.2.2 公司质量管理体系文件 分为四级即：质量手册 第一级质量文件 程序文件 第二级质量文件 管理制度、技术标准 第三级
20、质量文件质量记录文件、表格 第四级质量文件 附图: 4.0-02 4.2.2.1 一级文件为公司质量手册,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系规范,包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。4.2.2.2 二级文件程序文件，为各部门运行质量管理体系的操作程序说明，包括质量管理体系要求的各方面规定、国家或地区法规规定的其他文件，如不良事件的上报制度等。4.2.2.3 三级文件为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括各种管理制度、岗位责职和任职要求等、技术标准（产品主文档及作业指导书、检验规范等）、国家或地区法规规定的其他文件。4.2.2.4 四级文件为所
21、有质量管理体系下的记录表单：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件应适合于其特有的活动方式。4.2.3 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。4.2.4 文件的详略程度应取决于过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.2.5 可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，公司的质量管理体系文件以文字为准,并按照文件控制程序进行管理。4.2.6公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量体
22、系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过程。 4.3 文件控制对本公司质量管理体系所涉及的各种文件,均应按本公司“文件控制程序”的规定执行,以满足下列要求:4.3.1所有文件发布前都应得到评审和批准,并在适宜时进行评审,当需修改时应重新得到评审和批准，该人员既可以是原来的批准人，也可以是具备相关知识背景的指定授权人。4.3.2所有文件应保持清晰易于检索和识别修改状态,并确保所有使用场合能获得适用文本。4.3.3对引用的外来文件应能识别并控制分发。4.3.4所有作废文件应加以适当标识以免误用，至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，此保存期限应该确保已经生产和测
23、试的医疗器械有关文件，在组织规定的器械使用寿命期内都可以得到，并且此期限不能少于任何结果记录的保存期限或相关的法规要求规定的年限，一般为五年。4.3.5所有文件中涉及的质量记录应按本公司“质量记录控制程序”的规定控制。4.4 质量记录的控制为了提供本公司质量管理体系有效运行的客观证据,本公司各部门应按“质量记录控制程序”规定执行。4.4.1质量记录应包括本手册要求的所有资料。4.4.2质量记录应字迹清晰,实施相关标识,存储于适宜的环境,便于检索，存取，并规定保管部门、期限和处置办法。记录保存从生产日之起不少于产品有效期限后二年，或按照相关法规要求进行保存。4.5 支持文件文件控制程序 XX&#
24、183;QP·001-01质量记录控制程序 XX·QP·002-01三级文件 各类质量记录表单5.0 管理职责5.1 管理承诺公司最高管理者通过以下活动对其建立、实施和改进质量管理体系并保持有效性的承诺提供证据：5.1.1 向公司暨全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性:a) 最高管理者应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b) 最高管理者应清楚了解产品质量与公司每一员工对质量的认识紧密相关；c) 最高管理者应采取培训、利用任何宣传媒体或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律、法规的要求对公司的生存和发展的重要性；并
25、经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。5.1.2 最高管理者负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，详见质量方针发布令和质量方针”。5.1.3 最高管理者按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。5.1.4 最高管理者应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源（包括人、财、物、技术等）。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定予以满足。最高管理者应以实现顾客满意为目标，为此应做到：5.2.1 确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。5.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求这些确定的要求
26、要予以满足包括对产品质量的要求、销售安装过程质量的要求和质量管理体系的要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。5.2.3 使转化成的要求得到满足a)公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定，首先认真执行医疗器械监督管理条例。b) 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，其具体执行文件控制程序的规定。5.3 质量方针最高管理者在管理者代表的协助下制定、颁布公司的质量方针。本公司质量方针顾客满意是企业的追求 质量保证是企业的宗旨制定质量方针应确保： a.与公司的宗旨相适应； b.其内容应包括
27、对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； c.提供制定和评审质量目标的框架，用以对质量方针的支撑； d.在公司各个层次上（包括全体员工）进行宣传、教育，从而达到相互沟通和理解； e.对质量方针进行评审以确定其适宜性。5.4 策划5.4.1 质量目标 过程检验合格率98% 成品出厂合格率100%； 顾客满意度测量90%5.4.2 质量管理体系策划为确保本公司已确定的质量目标、各类过程或有关特定合同，以及质量管理体系的持续改进和提高，各部门应考虑如下活动。5.4.2.1为实现质量目标所需的有关资源的配置,包括对从事与质量有影响的人员提供相应培训教育和配置必要的工艺装备。5.4.2.2确定各项质量
28、活动适当阶段的验证。5.4.2.3保持质量管理体系变更时的完整性。5.4.2.4根据市场或顾客需求对特定合同应编制相应“质量计划”。5.4.2.5由于持续改进的需要各部门应通过内部审核，管理评审或日常活动，实施相应的纠正或预防措施。5.4.2.6各类纠正或预防措施以及其他与质量有关活动均应在受控状态下进行。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.1.1 最高管理者本组织最高管理者，其职责和权限除5.1中的规定外还应包括以下职责：a.最高管理者应确保的职责和权限得到规定、形成文件和沟通；b.应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必
29、要的独立性和权限，应确保生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；c.制定公司发展计划，全面推行及落实QMS的实施； d.负责任命管理者代表；e.主持公司重大质量会议，掌握重要质量信息，裁定产品的特殊质量放行；f.对各部门人员岗位责任以及管理制度的贯彻实施进行检查、监督；g.负责公司重大事务的裁定，综合管理公司各部门的事务； 5.5.1.2 管理者代表a.代表最高管理者确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b.向最高管理者报告质量管理体系运行的情况，包括需要的改进；c.确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识； d.负责组织质量管理体系的内部审核，确保公司质量管理体系的有效
30、运行和不断完善；e.负责与质量管理体系有关事宜的外部联络； f.带领质量部门编制管理评审、内部审核报告，全面推动公司质量管理体系的运行；g.产品质量评估，并对产品的最终放行进行批准。5.5.1.3 行政部 a.负责分管人事、劳动工资结算、企业管理工作、员工薪资处理、员工档案的建立及分类保管、每年对身体条件有要求的员工进行健康检查，如有需要做临时健康检查；b.根据各部门需求制定年度培训计划，定期协助相关部门实施教育培训及新进员工的教育；c.负责公司所有人员的储备工作和员工的招聘，并对员工调离本职岗位进行协调处理；d.负责组织公司各类会议和活动；e行政部负责办公用品的提供。 5.5.1.4 质量部
31、a.质量管理体系文件的控制，医疗器械各种法律、法规的收集和发放工作； b.贯彻落实公司的质量目标，作好质量目标分解工作，确保与质量方针的符合性；c.审核不合格的处理程序和采取的纠正、预防措施；运用数据分析技术监控公司质量状况及工序能力；负责顾客投诉的处理、判定和跟踪验证； d.负责原辅材料的检验及判定、生产全过程的质量管理、检验工作、不合格品的追踪处置、产品留样观察、定期检验，确保产品质量的稳定性，为产品的有效性提供依据；e.负责检验和试验仪器仪表的定期校验、维护和保养；f.从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 g.负责标识的检查和可追溯性控制。
32、5.5.1.5 生产部 a.认真贯彻实施QMS文件，根据质量方针、目标、计划开展目标管理做好分解落实工作；b.负责制订生产计划并安全生产；做好统计记录工作，确保按质、按量、按期完成；c.协助行政部做好人员管理、培训、教育工作，合理利用人力资源；d.使用设备保管维护与保养；负责消毒剂的更换管理工作；e.负责采购物资的报检、合格入库、贮存、保管、出库及配送；负责成品入库、贮存、保管、发货；f.负责定期盘点、处理报废品；负责检查督促采购物资及成品最低库存的预警。5.5.1.6 技术部a.贯彻落实公司的质量目标，作好质量目标分解工作，确保与质量方针的符合性；b.负责编制和发行技术文件、检验基准；保证设
33、计图样、技术文件完整、清晰、正确、统一、设计图样和技术文件更改按程序进行；c.技术改造、生产所需原材料、零配件的请购及审批和储存；d.现场生产技术的追踪及生产工艺的变更；新制设备的改善及验证；设备档案的管理；5.5.1.7 供应部a.负责原辅材料的采购，编制物资采购计划，保证按时、按质、按量供应生产所需的物资及不合格品退货处理；b.负责供方的定期评价及供方资料的保管；5.5.1.8 营销部a.负责销售业务, 订单的整理及下发工作，就订单与生产部、供应部、技术部、质量部进行销售合同的评审确认；b.接收客户投诉，并将客户反馈及时地传递到质量部门，以便及时地采取切实可行的措施；c.营销部根据客户的要
34、求将变更后的报采情况归类、整理，并上报给管理者代表。5.5.1.9 车间a.按生产计划和工艺要求组织进行生产。b.配合质量部作好各道检验工作。c.做好设备维护保养工作，搞好车间安全生产，防止事故发生。d.负责车间现场的管理及管理所属区域内产品的标识及不同检验状态产品的分区摆放。5.5.1.10 仓库a.负责所属区域内产品的标识及不同检验状态产品的分区摆放，并负责标识的维护。b.负责产品贮存控制。c.负责出入库管理和记录，做到账、卡、物一致。各级人员的职责和权限详见岗位职责。5.5.2 内部沟通为确保体系的有效运行，各职能部门之间，各级管理层之间，应按照文件规范和工作要求，建立并保持经常性的内部
35、信息沟通。沟通的内容至少包括：质量管理体系的过程状况、其体系运行的有效性和产品质量状况等。内部沟通的方式，可包括：各类与质量有关的工作会议；各类管理活动、评审活动；公司文件（可包括纸张、电子媒体、声相制品等）；电话及面谈；工作联系单。涉及顾客投诉等重大问题的内部沟通需及时进行处理，并以记录的形式予以留存。5.6 管理评审5.6.1 总则为确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，公司每年对QMS进行评审，相邻的2次管理评审日期间隔不超过12个月，需要时（如组织机构发生重大调整、法规或标准发生重大变化、外部审核的严重不符合项）可适当增加次数，质量部制订管理评审控制程序。管理评审由总经理或授权管理
36、者代表主持,有关部门及负责人参加，对质量管理体系进行正式的评审，评审的记录应予以保持。5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息 a.内部和外部QMS审核结果； b.顾客反馈的信息包括需求、期望、投诉和满意度等； c. 过程业绩和符合性包括本公司质量目标的符合性。d.纠正措施和预防措施的情况； e.可能影响质量体系的变化,包括对质量方针、质量目标的评价； f.对质量管理体系的改进和建议； g.上一次管理评审的跟踪措施； h.新颁布或修订的法规标准要求。5.6.3 评审输出应由管理者代表形成书面报告并作为后续评审的输入。 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a.质
37、量管理体系及其有效性过程的改进，如：增加内审频次、机构调整等； b.顾客要求的相关产品和服务的改进； c.资源的需求包括人员、设施、技术方法等的需求和改进策划。d. 对评审输出的有待改进项采取的措施应跟踪验证。5.6.4 支持性文件 管理评审控制程序 XX·QP·004-01质量记录控制程序 XX·QP·002-016.0 资源管理6.1 资源提供本公司各级职能部门应适时地确定、提出、配置质量管理体系实施和改进过程中所需的有关资源，以满足QMS要求，从而确保满足法规和顾客要求。6.2 人力资源6.2.1生产、技术、质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法
38、规、具有质量管理的实践经验，有能力对实际问题做出正确的判断和处理，能够按要求实施活动。从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术培训，具有相关的能力，如理论知识和实际操作技能，对能力的判断应从受教育的程度、接受的培训情况、自身所掌握的技能熟练程度以及经历经验等方面进行。 6.2.2为提高质量意识，保证质量活动的进行，组织根据岗位的要求，对有关人员进行培训。培训宗旨为：不断提高员工的质量意识，不断强化组织质量管理理念，为QMS提供合格的资源：a.确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，形成文件，如任命书；b.行政部组织相关部门识别培训需求、提供培训或采取其他措施如换岗、进一步教育等；c.评
39、价所采取措施的有效性；d.确保员工认识到所从事活动的重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。员工应意识到其不当或错误操作可能导致的产品缺陷或不良后果。执行验证和确认活动的人员应能及时发现可能遇到的缺陷和误差；e.保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3 基础设施6.3.1 基础设施是QMS正常运行、产品和服务符合顾客要求和法律法规要求的基础。除了应提供满足需要的基础设施外，组织还应制定、实施相应的维护方法，使之持续正常运行。行政部和生产部对基础设施实施控制。基础设施包括:a.建筑物、工作场所、生产车间、仓库和相关水、暖、电设施等；其中办公区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良
40、影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。生产区划分为洁净区和非洁净区； b.生产设备（硬件和软件）、监视测量设备、工具和辅具； c.支持性服务：运输、通讯、网站等。组织应建立相关文件对设施设备的维护及频次作出了规定并保持此类维护记录。6.3.2基础设施管理职责：A) 总经理负责基础设施配备的批准；B) 各部门负责本部门基础设施的配置申请和维护；C) 行政部组织负责行政办工用基础设施的采购；D) 生产部负责组织上生产用基础设施方案的确定，可包括；生产设备、设施的要求：包括设备配件及水、电等的供应；生产用计量器具的配置要求；生产所需的指导文件等；E) 供应部负责生产过程设备的采购；F) 生产部负责支持性服务的提供和管理；G) 生产部负责生产用设备和维修和设备能力的确定。6.4工作环境6.4.1工作环境可包括：a. 生产场地：生产部应根据产品生产需要，确定车间、仓库等生产现场布置图，必要时，可包括：设备的