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1、河北省高等教育自学考试课程考试大纲河北省高等教育自学考试课程考试大纲课程名称课程名称:药物分析药物分析(三三)课程代码课程代码:01757:01757第一某些第一某些课程性质与学习目课程性质与学习目一、课程性质与特点一、课程性质与特点本课程是高等教育自学考试药学专业所开设一门重要专业课程,是研究与发展药物全面质量分析与控制科学。本课程系统简介了药物质量分析控制法典规范、基本办法技术规定和惯用代表性药物分析特性,阐述了药物质量控制普通规律。二、课程设立目和规定二、课程设立目和规定设立本课程是为了培养学生强烈药物全面质量控制观念,具备研究摸索药物质量基本知识和技能,使学生懂得如何进行药物研究、生产
2、、供应和临床使用过程中药物质量分析与研究工作。本课程规定学生明确药物分析在药学科学领域中重要地位;掌握药物质量分析控制法典规范,药物及其制剂分析技术基本原理、办法和质量控制普通规律;掌握分析办法建立和办法学验证;可以从药物化学构造出发,结合其理化特性理解其与分析办法之间关系;熟悉中药制剂分析。三、与本专业其他课程关系三、与本专业其他课程关系药物分析重要运用化学、物理化学或生物化学办法和技术,研究和摸索化学合成药物、天然药物、中药和生化药物及其制剂质量控制普通规律,因而本课程以分析化学、有机化学、生物学、生药学等课程学习为基本,与药剂学、药物化学和天然药物化学等成平行关系。第二某些第二某些课程内
3、容与考核规定课程内容与考核规定绪论绪论一、学习目与规定一、学习目与规定掌握药物定义和特殊性、药物分析性质和任务;熟悉药物质量管理规范,理解药物分析发展和学习规定。二、考核知识点与考核规定二、考核知识点与考核规定药物定义(普通)药物定义(重点)药物分析定义(重点)一、药物分析性质和任务(重点)二、药物质量管理规范(重点)三、药物分析发展概略(不做规定)四、药物分析课程学习规定(不做规定)第一章第一章药物质量研究内容与药典概况药物质量研究内容与药典概况一、学习目与规定一、学习目与规定掌握药物质量和稳定性研究目与内容、药物原则制定办法与原则;熟悉药物分析术语,药物原则类型,中华人民共和国药典进展和内
4、容,重要国外药典内容;理解药物检查基本程序。二、考核知识点与考核规定二、考核知识点与考核规定第一节药物质量研究目(普通)第二节药物质量研究重要内容一、药物质量原则制定基本(普通)二、药物质量原则术语(一)正文(普通)(二)药典附录(普通)(三)药物名称(普通)(四)制法(普通)(五)性状(普通)(六)鉴别(普通)(七)检查(普通)(八)含量测定(普通)(九)类别(普通)(十)制剂规格(重点)(十一)贮藏(普通)(十二)检查办法与限度(重点)(十三)原则物质(重点)(十四)计量(重点)(十五)精准度(重点)(十六)试药、试液、指试剂(普通)(十七)动物实验(普通)(十八)阐明书、包装、标签(普通
5、)三、药物质量原则制定原则(重点)四、药物质量研究内容(重点)(一)原料药构造确证(次重点)(二)命名原则(普通)(三)药物性状(重点)(四)药物鉴别(重点)(五)药物检查(重点)(六)药物含量(效价)测定(重点)(七)贮藏(普通)五、药物稳定性实验原则和内容(重点)六、药物原则制定与起草原则(普通)七、药物质量原则制定工作长期性(普通)第三节药物质量原则分类(次重点)第四节中华人民共和国药典内容与进展一、中华人民共和国药典内容(重点)二、中华人民共和国药典进展(普通)第五节重要外国药典简介(次重点)第六节药物检查工作机构和基本程序一、检查机构(普通)二、检查程序(次重点)三、法律责任(不做规
6、定)第二章第二章药物鉴别实验药物鉴别实验一、学习目与规定一、学习目与规定掌握鉴别实验目、药物性状和物理常数测定及其对药物鉴别作用,惯用鉴别办法与选取;熟悉鉴别实验影响因素与注意事项;理解鉴别实验办法验证。二、考核知识点与考核规定二、考核知识点与考核规定第一节药物鉴别实验定义与目(次重点)第二节鉴别实验项目一、性状(次重点)二、普通鉴别实验(普通)三、专属鉴别实验(普通)第三节鉴别办法一、化学鉴别法(普通)二、光谱鉴别法(次重点)三、色谱鉴别法(次重点)四、显微鉴别法(普通)五、生物学法(不做规定)六、指纹图谱与特性图谱鉴别法(不做规定)第四节鉴别实验条件及办法验证(不做规定)第三章第三章药物杂
7、质检查药物杂质检查一、学习目与规定一、学习目与规定掌握药物中杂质来源、杂质分类、杂质限量概念和计算,普通杂质和特殊杂质检查办法;理解热分析法基本原理及其在杂质研究中应用。二、考核知识点与考核规定二、考核知识点与考核规定第一节药物杂质与限量一、药物杂质与纯度(次重点)二、药物杂质来源(重点)三、药物杂质分类(重点)四、杂质限量(重点)第二节杂质检查办法一、杂质研究规范(次重点)二、杂质惯用检查办法(重点)第三节药物中普通杂质检查一、氯化物检查法(重点)二、硫酸盐检查法(次重点)三、铁盐检查法(重点)四、重金属检查法(重点)五、砷盐检查法(重点)六、干燥失重测定法(次重点)七、水分测定法(次重点)
8、八、炽灼残渣检查法(次重点)九、易炭化物检查法(次重点)十、残留溶剂测定法(次重点)十一、溶液颜色检查法(普通)十二、溶液澄清度检查法(普通)第四节特殊杂质检查与鉴定办法一、特殊杂质研究规范(普通)二、特殊杂质鉴定(普通)第四章第四章药物含量测定办法与验证药物含量测定办法与验证一、学习目与规定一、学习目与规定掌握药物含量容量、光谱和色谱分析法及其特点,滴定度与含量计算,色谱系统合用性实验内容、规定,药物分析办法验证与内容及验证内容选取;熟悉各类分析法基本原理与条件选取,样品分析前解决办法合用范畴;理解滴定液配制与标定,分析仪器校正和检定。二、考核知识点与考核规定二、考核知识点与考核规定第一节定
9、量分析办法分类与特点一、容量分析法(重点)二、光谱分析法(重点)三、色谱分析法(重点)第二节样品分析前解决办法一、不经有机破坏前解决办法(普通)二、经有机破坏前解决办法(次重点)第三节药物质量原则分析办法验证一、精确度(重点)二、精密度(重点)三、专属性(重点)四、检测限(重点)五、定量限(重点)六、线性(次重点)七、范畴(次重点)八、耐用性(重点)九、验证内容选取(重点)第五章第五章体内药物分析体内药物分析一、学习目与规定一、学习目与规定掌握体内样品制备与惯用前解决办法;熟悉体内样品分析办法验证内容。二、考核知识点与考核规定二、考核知识点与考核规定第一节惯用体内样品制备与贮藏一、体内样品种类
10、(普通)二、体内样品采集与制备(重点)三、体内样品贮存与解决(普通)第二节体内样品分析前解决办法一、体内样品预解决目(普通)二、惯用体内样品预解决办法(重点)第三节体内样品分析办法与办法验证一、分析办法建立(普通)二、分析办法验证(次重点)第六章第六章芳酸类非甾体抗炎药物分析芳酸类非甾体抗炎药物分析一、学习目与规定一、学习目与规定掌握芳酸类甾体抗炎药物构造和性质,重要芳酸类药物鉴别、检查和含量测定原理与特点;熟悉重要芳酸类非甾体抗炎药物杂质构造、危害、检查办法与含量限度;理解影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性重要因素,体内样品与临床检测。二、考核知识点与考核规定二、考核知识点与考核规定第一节典型芳
11、酸类非甾体抗炎药物构造与性质一、典型药物与构造特点(普通)二、重要理化性质(一)酸性(重点)(二)水解性(重点)(三)吸取光谱特性(普通)(四)基团或元素特性(普通)第二节鉴别实验一、与三氯化铁反映(重点)二、缩合反映(普通)三、重氮化-偶合反映(重点)四、氧化反映(普通)五、水解反映(次重点)六、特性元素反映(普通)七、光谱法(普通)八、色谱法(普通)第三节 特殊杂质及其检查法一、阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与关于物质检查(一)阿司匹林及双水杨酯合成(普通)(二)阿司匹林中游离水杨酸与关于物质检查(次重点)(三)双水杨酯中游离水杨酸检查(普通)二、甲芬那酸中 2,3-二甲基苯胺检查(不做规
12、定)三、二氟尼柳中关于物质检查(不做规定)四、萘普生中 6-甲氧基-2-奈乙酮等关于物质检查(不做规定)五、对乙酰氨基酚中氨基酚和对氯苯乙酰胺检查(不做规定)第四节 含量测定一、酸碱滴定法(重点)二、紫外可见-分光光度法(次重点)三、高效液相色谱法(不做规定)第五节体内药物分析(不做规定)第七章第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物分析苯乙胺类拟肾上腺素药物分析一、学习目与规定一、学习目与规定掌握苯乙胺类拟肾上腺素药物构造和性质,重要苯乙胺类拟肾上腺素药物鉴别、检查和含量测定原理与特点;熟悉重要苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质构造、危害、检查办法与含量限度;理解影响芳苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性重要因素,体内样品与临床检测。二、考核知识点与考核规定二、考核知识点与考核规定