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1、2022年和元生物发展现状及竞争优势分析1. 和元生物：深耕基因治疗 CRO/CDMO 赛道的等风者1.1 专注基因治疗，打造覆盖全领域一站式服务平台和元生物成立于 2013 年，是一家聚焦 CGT（基因治疗，又称细胞和基因治疗）领域 的生物科技公司，专注于为 CGT 先导研究和药物研发提供一体化服务，包括基因治 疗载体构建、基因功能研究、靶点及药效研究等 CRO 服务，以及 CGT 药物生产工 艺开发及测试、IND-CMC 药学研究、临床 I-III 期及商业化 GMP 生产等 CDMO 服务。公司成立以来，业务发展可大致分为三个阶段：2013-2015 年，公司以提供 CGT CRO 服务
2、为主，积累了丰富的基因载体开发和基因功能研究的经验；2016-2019 年是 CDMO 业务准备期，公司重点布局 CGT CDMO 业务，在 2017 年与通用医疗 GE 战略性合作开始打造国内首条 CGT GMP 生产线，2018 年启动公司首个新药临 床申报 CDMO 服务项目；2020 至今是 CDMO 业务成长期，公司承接的 CDMO 订单逐年增长，完成多个业务里程碑，并于 2022 年 3 月成功登陆科创板。1.2 公司股权结构集中，核心管理层经验丰富公司的股权结构相对集中，董事长潘讴东通过直接和间接方式合计持有公司 24.03% 的股权，为公司的实际控制人。同时，潘讴东与公司核心团
3、队成员王富杰、夏清梅、 殷珊、杨兴林、额日贺等人和机构构成一致行动人关系，合计持股 34.12%。 公司拥有 3 家子公司和 1 家参股公司。其中，子公司和元纽恩主要提供 CGT CRO 相关服务；和元智造主要负责 CGT 病毒载体 CDMO 业务；和元久合为在华南地区 开拓 CGT CDMO 业务的控股子公司。参股公司艾迪斯从事非 CGT 领域的抗体偶联 药物研发工作。公司拥有一支研发能力强、技术水平高、项目经验丰富的人才队伍，核心团队具备丰 富的基因治疗载体开发和创新改造、GMP 生产、申报法规的知识和经验。公司总经 理贾国栋博士曾任通用电气医疗中国生命科学研发中心研发总监，与副总杨兴林、
4、副 总由庆睿、工艺开发副总监韦厚良和研发经理杨佳丽等五人为公司的核心技术人员， 负责公司日常经营管理及 CDMO 业务运行。1.3 CDMO 业务带动整体业绩高增长营收增长态势良好，业内率先实现盈利：公司 2021 年营收 2.55 亿元，同比增长 78.57%，2018-2021 年营业收入 CAGR 为 79.32%。2020 年扣非后归母净利润 2667 万元，同比增长 176.49%，实现了公司历史上首次盈利，同时也是 CGT CDMO 业 内的首家盈利企业。2021 年公司扣非后归母净利润 4099 万元，同比增长 53.69%， 呈现快速增长态势。公司业务贯穿了药物发现、临床前药学
5、研究、临床和商业化生产各阶段。技术工艺和 GMP 生产经验覆盖当前主流的 CGT 药物领域：腺相关病毒；溶瘤病毒，覆盖 疱疹病毒、痘病毒、新城疫病毒等多种溶瘤病毒；细胞治疗，覆盖质粒和慢病毒， 以及 T 细胞分离、感染、扩增等 CAR-T 工艺。此外公司还从事少量生物制剂及试剂 的生产与销售。 公司CGT业务重心由CRO逐渐转向CDMO，CDMO业务收入占比从2018年的29% 上升至 2021 的 76%。CRO 业务稳健增长，营收占比逐年下降：公司 CGT CRO 业务在 2018-2021 年实现 了稳步增长，营收 CAGR 为 23.45%。2020 年受疫情影响，以科研院校为主的 C
6、RO 客户在收入端贡献减少，全年 CRO 业务营收 3669 万元，同比增长 1.67%。随着疫 情的控制，2021 年 CRO 业务恢复增速，营收 5521 万元，同比增长 50.49%。受益先发优势，CDMO 业务实现高速增长：2019 年以来，国内 CGT 产业加快发展， CDMO 服务市场需求急速上升，和元生物凭借战略先发优势，已搭建完成 CDMO 核 心技术体系，加上新建的 8 号、9 号楼 CDMO 服务平台投入使用，公司承接的 CDMO 订单实现高速增长，2018-2021 年业务营收 CAGR 达到 146.23%。2021 年公司 CGT CDMO 业务营收为 1.93 亿元
7、，同比增长 89.51%，以新药 Pre-IND 服务收入为主。毛利率维持较高水平，未来有望稳中有升：相较 CDMO 业务，CGT CRO 业务和生 物制剂、试剂及其他业务的毛利率水平更高，且更为平稳。CGT CDMO 服务毛利率 波动较大，2019 年公司新建 9 号楼 CGT CDMO 服务平台，投入与成本增加，但新 增产能尚未全部转化为收入贡献，毛利水平受此影响下滑到负值；2020 年后订单和 收入大幅增长，规模效应显现，毛利水平提升显著，带动公司整体毛利率明显提升。公司期间费用率显著下降：公司营收在 2018-2021 年实现高速增长，期间费用率显 著下降。随着公司业务重心从 To C
8、 的 CRO 转向 To B 的 CDMO 业务，销售费用率 存在进一步下降空间。2021 年由于股份支付费用增加，实际管理支出从 2020 年的 3280 万元增长至 4444 万元。核心业务研发支出逐年增加：公司整体研发费用较为稳定，自 2021 年起，控股公司 艾迪斯的研发费用不再纳入公司合并报表，公司 2021 年在主营业务 CGT CRO/CDMO 上的研发投入金额同比增长 88.21%，2018-2021 年 CAGR 为 42.83%， 呈快速增长趋势。截至 2021 年底，公司总人数超过 500 名，其中研发人员占员工总 数的比例超过 50%。2. 和元生物：远见战略造就先发优
9、势，打造一体化护城河和元生物围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发，在业内较早布局 CGT CRO/CDMO 领域，经过近 10 年的技术积淀，打造了一站式 CGT CRO/CDMO 技术 平台，建立了适用于多种基因药物的大规模、高灵活性 GMP 生产体系。公司强化其 先发优势，通过持续研发投入和产能建设，进一步形成了基因治疗载体开发技术和基 因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，达到国内行业领先水平，项目执 行力与部分核心技术达到或接近国际领先 CGT CDMO 公司水平。基于上述核心竞争力，公司向客户提供覆盖全领域的 CGT 产品服务，拥有国内领先 的项目执行和并行项目运行经验，并与
10、国内 CGT 产品细分赛道的头部企业形成良好 客户粘性，铸造坚实的业务护城河。3.1 行业领先的基因治疗载体技术构建核心竞争力基于 CRO/CDMO 技术平台和 GMP 生产平台，公司通过持续研发投入和研发创新， 进一步形成了基因治疗载体开发技术和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心 技术集群。公司积累了超过 30,000 种病毒载体库、超过 500 种人类肿瘤及细胞系、 超过 15,000 种人类基因 cDNA 文库，能够完成细胞株、菌株、病毒株的高效建库， 大规模发酵及细胞培养，病毒载体转染及纯化，并通过丰富的 CDMO 项目，积累了 大量的技术诀窍和 GMP 生产经验。核心技术集群之一
11、：基因治疗载体开发技术为了解决 CGT 药物行业内缺乏高靶向、高效率、高安全基因治疗载体的核心问题， 和元生物针对载体衣壳、胞膜、骨架蛋白和载体基因组等病毒载体的结构、腺病 毒和腺相关病毒的大容量包装系统开发、基因治疗载体效价改进上开展了持续性研 究，通过病毒载体序列改造、启动子开发、病毒载体元件改造等方式提高了载体的靶 向性、感染效率和基因表达能力。公司同时也积极布局新型非病毒载体，例如开发了 具有高生物相容性、低清除率和细胞靶向传递等特性的外泌体递送载体。核心技术集群之二：基因治疗载体生产工艺及质控技术针对载体生产及质控这个行业的重大挑战和潜在“卡脖子”障碍，和元生物基于多年积 累的基因治
12、疗载体制备和工业化生产经验，通过持续升级优化形成了国际先进的全面、 灵活、大规模、多样化、自动化 GMP 细胞驯化培养工艺、质粒转染工艺以及自动化 下游纯化工艺。其技术工艺和 GMP 生产经验覆盖腺相关病毒、溶瘤病毒和细胞治疗 等当前主流的 CGT 药物领域。公司同时拥有国际主流水平的质量检测标准体系，参 与 WHO 慢病毒质量标准建立。公司基于自身的探索研究和工艺创新优化，针对性地突破了以基因治疗载体为核心的 行业技术瓶颈，能够完成交付符合 FDA、NMPA 等标准的国际多中心临床样品，技 术先进性显著。3.2 大规模、高灵活性 GMP 生产平台有望承接更多订单和元生物目前已拥有近 1,00
13、0 平方米的 CGT 产品中试平台，近 7,000 平方米的 CGT 产品 GMP 生产平台，包括质粒生产线 1 条、病毒载体生产线 3 条、CAR-T 细胞生 产线 2 条、建库生产线 3 条、灌装线 1 条，GMP 产能规模已达国外同类企业水平。 借助“一次性工艺”优势，公司 GMP 生产平台可高灵活性地完成质粒、腺相关病毒、 溶瘤病毒、慢病毒等多种产品的共线生产；同时，公司也建立了全流程无菌操作体系 和符合国际 GMP 要求的质控体系。积极扩建 GMP 产能，有望承接更多订单：为应对快速增长的 CGT CDMO 市场需求， 公司正在上海临港建设近 80,000 平方米的精准医疗产业基地，
14、设计 GMP 生产线 33 条，反应器规模最大可达 2,000L。该基地将通过升级研发、生产和检测设备，配备 数字化、信息化生产管理系统，进一步优化 GMP 生产质量管理体系，高效满足 CGT 药物多样化生产需求，持续提升服务能力。基地建成后，和元生物将拥有约 92,000 平方米的 GMP 生产平台产能，规模达到国际领先水平，可实现 CDMO/CMO 15 亿 年产值。3.3 CRO/CDMO 业务双轮驱动，丰富项目经验深化竞争壁垒和元生物将两大核心技术集群与先进的 GMP 平台和完善的质量控制体系有效协同， 为客户提供全方位的 CGT 综合服务，包括实现多种基因药物的定制化开发，以及交 付
15、国际多中心临床试验样品，为公司一体化的 CRO/CDMO 业务奠定了坚实的基础。 CRO 业务奠定基础，指引公司发展方向：2018-2021 年间，和元生物的 CRO 业务 累计合作近 6,000 个研发实验室，客户遍布全国的顶级研发实验室，包括中国科学院、 复旦大学、浙江大学、中山大学等知名院校，支持客户的研究成果发表在超过 50 篇 国际顶级刊物（Nature/Cell/Science）和超过 1,000 篇国际重要刊物上。尽管 CGT CRO 与 CDMO 业务并无直接相关性，考虑到欧美在售 CGT 药物中源自 科研院校实验室转化的产品比例超过半数，我们认为 CRO 业务有助于公司接触到
16、 CGT 行业的前沿技术和最新动态，为公司的未来发展和布局提供指引。与国内大量 顶级研发实验室的合作为和元生物在 CGT 领域的持续发展奠定了基础，并将成为公司未来 CRO+CDMO 技术路线和业务转化的源泉和动力。CDMO 业务全面发力，不断提升核心竞争力：在稳健经营的 CRO 业务基础上，和 元生物良好把握了国内 CGT 领域的成长机遇，近年来积极拓展 CGT CDMO 业务， 并快速转换为以 CDMO 业务为主要收入增长引擎和战略发展重点。公司提供的 CDMO 服务覆盖质粒和 AAV、LV、腺病毒、溶瘤病毒、CAR-T 等 CGT 产品全领域， 在业内处于领先地位。截至 2021 年，公
17、司累计合作客户超过 60 家，项目超过 100 个，业务订单总额超过 6.5 亿元，正在执行的 CDMO 项目超过 50 个，在执行订单超过 4 亿元，处于业内领 先地位。得益于公司全领域覆盖的 CGT 产品服务和可共线生产的 GMP 病毒生产平 台，截至 2021 年，公司累计运行并行项目超过 20 个，经验在国内领先。CDMO 项目经验的积累和未来临床中后期、商业化生产阶段的订单执行，有助于公 司深入把握前沿技术工艺的发展方向，持续积累技术诀窍 Know-how，在提高核心技 术竞争力的同时与公司的 CGT 先导研究等 CRO 业务产生良好的协同效应，不断巩 固技术研发基础，持续提升市场竞
18、争力。 积聚优质客户资源，稳坐溶瘤病毒业务龙头：公司积聚了包括深圳亦诺微、上海复诺 健、北恒生物、康华生物在内的诸多知名 CGT 新药企业。截至 2021H1，公司 CDMO 业务前 5 大客户中的亦诺微、复诺健、成都康华和万戎已累计分别为公司贡献业务营 收 5384 万、2980 万、1673 万和 1376 万元。其中国内溶瘤病毒基因治疗产品的头 部企业亦诺微医药和中生复诺健的业务收入在 2020 年和 2021H1 一直稳居公司的前 两大客户。公司与亦诺微医药的 T3011 项目合作是首个由中国团队研发并获得美国 IND 许可， 以及首个在中、美、澳三地同期开展临床试验的溶瘤病毒药物：2
19、020 年 5 月，和元 生物帮助亦诺微的溶瘤病毒项目 T3011 成功在美国获得临床试验批件，并进一步提 供样品用于其中、美、澳临床试验的开展。该项目是首个由中国团队研发并获得美国 IND 许可，以及首个在中、美、澳三地同期开展临床试验的溶瘤病毒药物，系国内 CGT 行业发展的重要里程碑之一。通过与这些国内细分领域头部企业的成功合作， 和元生物奠定了溶瘤病毒 CDMO 的国内龙头地位，同时良好的客户粘性也确保了公司 CDMO 业务持续快速的发展。目前亦诺微医药的 T3011、中生复诺健的 VG161 均已获批进入 II 期临床试验，随着 药物研发阶段的推进和更多的新产品进入临床，这些头部企业客户对 CDMO 服务的 需求也在不断上升，有望为公司的 CDMO 业务带来持续业绩增量。 未来随着国内 CGT 进一步发展，和元生物依托于既有的先发优势，将继续深化与 CGT 领先企业的合作，获取优质订单，建立长久、稳定的业务竞争力；同时通 过技术创新，挖掘客户的潜在需求，加大客户开拓力度。公司通过自身发展及产业上 下游联动，有望进一步巩固、强化公司 CGT CRO/CDMO 行业龙头地位，促进国内 CGT 产业的整体进步。