2022年天宇股份行业发展现状及未来趋势分析.docx

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1、2022年天宇股份行业发展现状及未来趋势分析1. 天宇股份深耕沙坦类，是优质特色原料药龙头之一2003 年 2 月，天宇股份前身浙江天宇医药化工有限公司成立，公司成立至今致力于 高级医药中间体和特色原料药的研发、制造和生产，并逐渐向制剂、CDMO 等领域扩展。 纵观公司发展历程，1998 年公司董事长屠勇军先生就确立了“沙坦类”项目，开始 早期的技术储备，随后公司的中早期布局几乎全部围绕沙坦类进行。公司 2005 年获得 CFDA 生产许可，截止 2011 年获得包括氯沙坦钾、缬沙坦、厄贝沙坦在内的核心产品的 GMP 认证。2013 年，公司通过欧洲药品质量管理局的 GMP 现场检查，并获得厄

2、贝沙坦 的 CEP 证书，标志着公司沙坦类产品开启了出口法规市场的序幕，并在 2015 年顺利通 过 FDA。公司于 2017 年在深交所上市后，逐渐加速向非沙坦原料药、CDMO、制剂业 务进行延伸拓展，打开公司成长空间。公司实控人股权集中。屠勇军、林洁夫妇是公司实际控制人，二人分别直接持有公 司 16.41%和 35.07%的股份，并通过全额出资设立的上海臻菡科技有限公司间接持有公 司 6.19%的股份，合计持有公司 57.67%的股份；实控人股权集中。 公司主要子公司包括 4 个原料药及中间体制造中心：临海天宇、昌邑天宇、滨海三 甬和京圣药业（其中京圣药业主要负责公司的 CMO 业务）；1

3、 个 CMO 研发中心：浙江 诺得；1 个制剂研发及制造中心：上海启讯。上述子公司均为全资控股。具体看，公司原料药和中间体生产制造中心除天宇总部（黄岩）外，四个子公司中 临海天宇目前主要承担原料药生产任务，京圣药业仍在扩产中，承担原料药及中间体 CMO 业务；滨海三甬和昌邑天宇则规划为其他 3 个生产场地做配套，以中间体业务为 主。 上海启讯主要承担 CMO 研发；浙江诺得是 2019 年设立的储备项目，承担制剂业 务，目前浙江诺得下设两个子公司为上海天鹤年和江苏宇锐同样为研发中心，仍处在培 育阶段。公司以沙坦类为锚，API、制剂、CDMO 三驾马车拉动公司成长。API 业务方面， 得益于公司

4、在沙坦类中间体和原料药领域 20 余年的积累，公司的工艺技术创新、产能 设计安排，以及 GMP 体系的建设都已较为完善。依托目前体系，公司未来向非沙坦类 原料药和中间体拓展的路径较为清晰，增长稳健。公司未来两大业务板块瞄准 CDMO与制剂业务，打开想象空间。CDMO业务方面， 公司各类认证资质较为齐全，目前全球排名前 15 位的制药公司中，约有 10 余家与天宇 有合作，未来增长趋势较为确定。2021 年公司参默沙东抗新冠药中间体的工艺设计及优 化等工作，在短时间内完成从工艺开发、小试、验证到商业化生产的全流程服务，体现 出公司近年在 CDMO 业务上建立的强大研发能力。制剂业务方面，公司主要

5、瞄准集采 品种，利用集采+一致性评价的仿制药转型历史机遇，以产品性价比抢占市场份额。未 来制剂品种放量有望迅速推动公司业绩。长期看，天宇的 API 及中间体、CMO/CDMO、 制剂业务或将形成三足鼎立的局面。公司 2021 年实现营业收入 25.45 亿元，同比下降 1.6%；实现归母净利润 2.05 亿元， 同比下降 69.3%。公司 2021 业绩增速下滑主要因为 1）沙坦类原料药价格在 2019 年后 持续下降，在 2021 年仍处在较低位置；2）疫情导致人民币升值，汇兑损失增加；3）原 材料涨价导致盈利能力短期承压；4）2021 年股权激励费用对净利润影响 3937 万元；5） 公司

6、实施工艺优化，对设备和生产场地进行改造，导致场地产能利用率降低。公司短期 叠加多个影响因素，业绩受损；但剔除短期影响来看，公司 2015-2020 年营业收入和归 母净利润 CAGR 分别达到 75.5%和 264.0%，仍保持优秀增速。利润率短期受压制，即将触底反弹。2019 年受益于沙坦 API 供应商龙头华海药业 缬沙坦杂质问题导致的供给缩紧，沙坦类 API 价格快速提升，拉高 2019 年的销售毛利 率和净利率。2020 年初开始沙坦 API 价格开始回落，公司毛利率和净利率相应回落， 2021 年沙坦价格仍处于低位。2021 年公司毛利率和净利率分别为 36.7%和 8.0%，分别

7、同比下降 15.0 和 17.7pct。除了沙坦 API 降价外，公司 2021 年计提股权激励费用、人民 币升值导致的汇兑损益、新产能转固增加折旧等因素，对公司盈利能力均有较大影响。 公司利润率在短期受到冲击。长期来看，随着沙坦原料药价格的触底反弹，加上公司高 毛利 CMO 和制剂业务的逐渐放量，公司盈利能力明显处于洼地，即将反弹。期间费用率总体保持良好水平。公司 2021 年期间费用率对比 2020 年有一定提升， 主要因为收入端增速放缓导致的分母基数下降。随着 2022Q1 影响因素的消退，费用率 逐渐恢复正常水平。长期来看，公司期间费用率控制良好，抛开 2019 年涨价因素，除 研发费

8、用率外的各费用率均保持下降趋势。公司注重研发投入，尤其是在制剂和 CMO 领域的技术研发上，在 2019 和 2020 年收入高增速的情况下，研发费用率仍保持增长。与可比公司对比，期间费用率和净利率水平良好。公司期间费用率远低于沙坦原料药龙头华海药业，剔除美诺华受益新冠业务因素后，略低于美诺华，总体低于可比公司 平均水平。考虑到公司研发费用率的快速提升，公司期间费用率总体控制水平优秀。公 司 2019-2020 年净利率水平明显好于华海和美诺华，2021 年受到计提激励费用、短期 API 降价、上游涨价等多因素影响，出现较大下滑；2022Q 对比 2021 年净利率修复 3.3pct。2. 原

9、料药大幅扩产，全产业链布局成本工艺优势凸显2.1. 沙坦类是营收主要来源，出口业务收入占比高抗高血压的沙坦类原料药是公司的主要收入来源，CDMO 业务开始放量。2021 年 公司沙坦类原料药及中间体销售收入达 17.53 亿元，短期内受到沙坦降价和人民币升值 等不利因素影响，同比下降 23.1%。公司其他原料药品种还包括抗哮喘药、抗病毒药物 的原料药及中间体。2021 年前 CDMO 业务波动较大，由 2016 年的 1.26 亿元下降至 2018 年的 3357 万元，后增加至 2020 年的 8538 万元。2021 年开始，公司前期耕耘开始收获， 经营多年客户关系和订单储备开始释放业绩；

10、2021 年 CDMO 收入达 5.57 亿元，同比增 长 553%，实现毛利 2.84 亿元。CDMO 业务作为公司未来发展的三驾马车之一，有望在 未来提供可观的收入增速。制剂业务仍在培育期，收入体量较小。分地区看，公司主要收入来自于海外市场，2021 年海外地区与中国大陆地区分别实 现收入 18.50 亿元和 6.95 亿元，占比分别为 72.48%和 27.52%。海外收入占比不断提升， 证明公司产品受到国际认可，且公司主要收入来自于规范市场，有较高毛利水平；但由 于汇率市场存在较大波动，海外收入存在汇兑减值风险。公司产品高标准，沙坦类大部分符合 USP 和 EP 标准。从产品标准与证书

11、获取看， 公司目前已商业化品种中氯沙坦钾、厄贝沙坦、坎地沙坦酯和奥美沙坦酯均符合欧洲、 美国和中国的药典质量标准；其中缬沙坦是公司出口的“大沙坦”品种，替米沙坦生产 相对较少，阿齐沙坦则因专利尚未到期，是公司的储备原料药品种。除公司强项沙坦类 降血压药外，符合 USP 和 EP 标准的产品还包括抗哮喘类原料药孟鲁司特钠；降血糖药 磷酸西格列汀-水合物；降血脂药物依折麦布等，可以看出公司积极拓展沙坦外的原料药 品种，并且在多款原料药、中间体上做出了技术突破。2.2. 沙坦类原料药需求稳定，天宇全产业链布局有望站稳沙坦类全球龙头地位由于沙坦类产品在公司收入结构中占比较大，沙坦原料药的供需及产品放量

12、情况将 影响公司短期业绩。我们认为，外部来看，沙坦类终端仍处于较稳定放量阶段，需求稳 定，且沙坦类原料药价格在短期受到干扰后开始触底回升，价量齐升逻辑重新稳固；内 在来看，天宇全产业链布局及工艺不断改进有望持续降低沙坦类产品生产成本，对冲此 前降价带来的影响，维持沙坦类原料药在同行内的较高毛利水平。2.2.1. 国际沙坦需求稳定增长且供需关系稳定，我国是最大沙坦原料药出口国从需求端看，沙坦类原料药全球稳定增长。根据估计，2019 年全球沙 坦类终端市场规模为 259 亿美元，2015-2019 年 CAGR 为 7.5%。2020 年受到新冠疫情 影响，预计沙坦市场规模减少到 250 亿美元；

13、随着疫情的控制，需求端逐渐恢复，预计 到 2026 年市场规模将增长至 272 亿美元，6 年复合增长率为 1.2%，总体保持稳定增长。根据数据，2018 年我国降压药市场规模约为 621 亿元，同比增长 3.6%，其中 沙坦类（血管紧张素 II 受体拮抗剂）占比约为 27%，由此计算我国沙坦类终端市场约占 全球份额的 10%，有显著提升空间。沙坦类药物由于其降压效果彻底、副作用少、药效 长及能与其他沙坦类药物联合使用等优点，已成为目前使用最为广泛的高血压治疗药物， 且由于不存在替代产品，在发达国家需求稳定，在发展中国家市场占有率不断提升。从供给端看，中国是全球最大的沙坦类原料药及中间体出口国

14、，印度仅次于中国。 印度沙坦类制剂出口占比过半，而中间体基本完全依赖于中国进口。以沙坦母核-沙坦联 苯为例，2019 年我国沙坦联苯出口 2848 吨，其中 90%销往印度。此外，印度供应以奥 美沙坦、坎地沙坦等小品种为主，在氯沙坦和缬沙坦等大规模、相对低端产品上，国产 企业有优势。 从原料药供给看，2019 年印度沙坦类原料药出口量为 1462 吨，我国同期沙坦类原 料药出口量为 2006 吨，若包含中间体折算，则 2019 年出口量可达 6888 吨。全产业链布局，2019 年后天宇成为全球沙坦类原料药供应龙头。2018Q3 华海药业 缬沙坦基毒事件后，沙坦类原料药及中间体供给不足，提价明

15、显，国内天宇股份、美诺 华等迅速捕捉机会，扩大沙坦类原料药出口。根据海关总署数据，2020 年天宇股份沙坦 原料药和中间体出口量超过华海药业，成为出口量最大的国产企业。2.2.2. 短期来看，沙坦类 API 价格触底有望反弹，汇率向好，扰动因素逐渐消除边际改善 1： 沙坦类 API 价格已触底，有望开始反弹。2019 年，随着受华海药业 CEP 证书恢复， 国际供给不平衡开始恢复，沙坦类原料药价格大幅回落。沙坦类价格在 2020 年底开始 逐步落入稳定区间，价格处于底部区域，部分品种价格出现反弹，例如替米沙坦价格从 2021M4 至 2021M10 提升 13.04%。我们认为，1）法规市场特

16、色原料原料药供给仍存在 文件获取、cGMP 生产规范、品牌效应、客户粘性等壁垒；2）非规市场目前沙坦价格接 触历史底部，介于新兴市场沙坦药物需求旺盛，价格弹性更大，且非法规市场价格提升 对利润修复更明显。随着未来供需关系重新建立，沙坦原料药价格下跌空间极小，且反 弹可能性高。价格反弹信号明显，成本压力将向下传导。根据我们的调研数据，沙坦类原料药出 口价格在 Q4 后开始出现不同程度的提升，总体涨价幅度在 20%左右，出现明显的边际 改善；尤其是非规市场反弹力度较大，出口价格从低点的 70 美元/公斤左右提升到目前 的 90 美元/公斤左右。我们认为这是沙坦类原料药触底反弹的明显信号，未来出口价

17、格 将逐渐恢复到正常水平，涨价压力逐渐向下游传导。尤其是低端市场的价格提升，对公 司毛利率的修复尤为明显。随着价格的恢复，公司 2022 年业绩和盈利能力有望回归。边际改善 2： 汇率波动减缓，未来业绩扰动因素消除。公司外销收入占比约 75%，汇兑是影响业 绩的一大因素；2021 前三季度汇率对业绩影响在 9%左右。受到疫情、国际制裁等多因 素影响，人民币在 2020 年 7 月开始快速升值，导致出口公司出现较大的汇兑损失。从 2021 年中旬开始，人民币汇率波动放缓；从 2022 年 4 月开始人民币大幅贬值，利好公 司海外业务。随着海外疫苗接种快速放量，未来疫情对人民币汇率影响减弱，我们预

18、期 汇率不会出现此前大幅度的升值；直接利好天宇等出口收入占比较大的企业，为公司长 期稳定发展提供基础。边际改善 3： 限电和升级对部分产能产生影响，影响逐渐消除。由于上游煤炭价格的提升，部分 地区政府采取限电措施，对公司 2021Q3 的生产能力造成一定影响。此外，受到公司实 施工艺创新优化的影响，设备开工率总体较低。进入冬季后，山东工厂的限电压力较大，目前开工率不足 50%，对中间体的生产有较大冲击。在冬奥会结束后，公司山东工厂作 为第一批恢复生产的工厂，完全复工复产你。而浙江和江苏限电政策在 2021 年 11 月基 本结束，后续暂无限电可能，2022 年生产方面保持平稳。边际改善 4：

19、昌邑生产基地利用率不断提升，生产转移完成。公司昌邑生产基地在 2021 年 5 月 投产，投产初期产能利用率较低，固定成本的摊销导致公司利润端承压。并且公司建立 昌邑基地后对部分产品进行了生产场地的转移，导致原料药和中间体业务的成本提升。 随着山东工厂的放量和生产转移完成，目前已投入使用的 5 个车间都已实现正常生产运 营，2022 年工厂盈利能力有望实现大幅提升。2.2.3. 长期来看，公司沙坦原料药持续扩产，2022 年预计合计可达 3000 吨产能从公司目前扩产计划看，临海天宇、昌邑天宇及京圣药业子公司未来将主要增加沙 坦类原料药产能。根据公司环评报告，项目可行性报告书等披露，2020

20、年公司沙坦类原 料药在建产能合计约 1800 吨，沙坦联苯（MB）中间体在建产能约 3500 吨。扩产计划 达产后，公司将实现三大沙坦（缬沙坦、氯沙坦钾、厄贝沙坦）产能各约 1000 吨，奥美 沙坦酯及坎地沙坦产能各约 100-150 吨，彼时公司将成为沙坦类原料药产能最大的龙头。具体排产计划看，由于京圣药业年产 500 吨厄贝沙坦、500 吨缬沙坦、300 吨氯沙 坦钾等精烘包项目建设在 2021 年基本完成。募投项目中，昌邑天宇的 5 个生产车间已 经于 2021 年 5 月投产，完成建设了约 5000 吨的适合连续化生产的沙坦类中间体的生产 线，实现原料药到中间体业务链的打通。2022

21、年昌邑天宇除了沙坦类中间体的生产线打 造，其他类生产线的规模都有所增长。临海天宇扩产与京圣药业年产 1000 吨沙坦主环项目将于 2022 年投产，公司沙坦类 原料药产能将迎来高峰，此后将伴随 3 年左右产能利用率的爬坡，公司沙坦类原料药预 计于 2025 年达到销售峰值。 预计 2022 年下半年昌邑和京圣两个产地可完成常态化生产，此后两个基地会陆续 有新车间投入生产，持续放大产能。2.3. 非沙坦类原料药研发管线丰富，研发投入不断加大丰富原料药产品管线，已形成三大梯队。公司目前 1）商业化的非沙坦类原料药已 有 11 个，其中包括孟鲁斯特钠、赛洛多辛、依折麦布、甲磺酸达比加群酯、利伐沙班、

22、 阿哌沙班、LCZ696、替格瑞洛、磷酸西格列汀、维格列汀、卡波前列腺素等；2）在验证 逐步进入商业化的包括非布司他、普瑞巴林、恩格列净、达格列净等多个品种；3）在研 发管线中的品种有 16 个，包括布瓦西坦、氢氯噻嗪、氨氯地平、阿齐沙坦酯钾盐、毗罗 替尼、依度沙班、阿伐曲泊帕、卡布替尼、尼可地尔、瑞戈非尼、盐酸曲唑酮、维生素 D2、叶酸、度鲁特韦、卡格列净等。公司注重持续的管线建设，梳理了近百个 2023 年到 期的品种，结合目前的研发能力，持续进行新品种的开发，形成商业化、储备中、研发 中等多个管线梯队。公司不断加大研发投入，加强研发实力。公司重视研发投入，2021 年研发支出达到 2.2

23、7 亿元，同比增长 27.00%；2016-2021 研发费用 CAGR 达到 40.0%；其中制剂研发费 用达到 1.06 亿元，同比增长 39.9%。研发团队建设顺利，公司 2021 年已有研发人员 765 人，占比为 15.3%。坚持不懈的投入使公司在格氏反应、金属催化偶联反应、手性不对 称合成、杂环化合物合成等多项技术上达到国际先进水平，且原料药项目储备不断增加。子公司临海天宇主要承担非沙坦类原料药产能，高附加值 API 产能落地增厚业绩。从产能安排看，公司子公司临海天宇主要承担非沙坦类原料药的生产。2019 年 12 月披 露的环评报告书显示公司拟淘汰二期在建项目年产 50 吨维达列

24、汀、年产 10 吨伊伐布雷 定中间体等项目，进行产品结构置换调整。技改增加的艾瑞昔布呋喃酮、非布司他乙酯、 达格列净主环等项目达产后预计未来实现年收入 1.56 亿元，增厚公司业绩。2.4. 天宇股份的原料药/中间体业务高毛利率能否维持？毛利率短期承压，反转在即。公司在 2019 年沙坦原料药涨价潮中快速掌握机会， 凭借产品质量优势抢占市场，毛利率快速提升，一度超过龙头华海药业。2021 年公司原 料药业务毛利率下滑，主要因为：1）沙坦原料药出口价格在 2021 年触底；2）公司设备 升级改造，总体开工率较低，生产成本提升明显；3）上游原料成本涨价；4）山东限电 影响开工率。基于以下五个向好，

25、我们认为公司原料药业务毛利率已经触底，多个因素将拉动公 司盈利能力回归。向好 1：工艺不断改进，上游关键中间体自供率提升有助于成本控制 尽管各原料药企业合成路线不一，但沙坦类合成的关键中间体为（MB/MB-Br 等， 2-氰基-4-甲基联苯），可作为氯沙坦钾、厄贝沙坦、坎地沙坦酯等原料药合成的起始物 料。天宇股份是国内主要的沙坦联苯供应商之一，工艺水平较高，成本控制良好。招股 书显示 2016 年，公司 MB 和 MB-Br 的供应价格分别为 8.21 万元/吨和 9.03 万元/吨，同 期市场供应价格分别为 7.50 万元/吨和 9.67 万元/吨。2019 年 3 月的盐城响水爆炸事件对沙

26、坦联苯供应造成严重冲击，联化科技位于响 水工业园区的 8000 吨邻氯苯腈产能（占全国产能超一半）被迫关闭，造成沙坦联苯价 格暴涨。天宇趁此机会扩大了沙坦联苯市占率，同时昌邑天宇和京圣药业分别扩建 2500 吨 2-氰基-4-溴甲基联苯以及 1000 吨沙坦主环产能，使得公司沙坦类原料药未来全产 业链布局进一步加强，沙坦中间体自供率显著提高，成本控制优于其他仅生产原料药的 企业。向好 2：沙坦原料药出口价格边际改善明显，有望触底反弹 前文我们提到，沙坦类原料药价格在 2020 年底开始逐步降低，目前已经落入底部 区间。根据我们的调研，目前沙坦原料药的出口价格已经出现 20%左右的增幅，尤其是

27、在非规范市场，价格触底后弹性更加明显。未来沙坦出口价格预计会逐步提升，恢复至 正常空间。随着沙坦原料药价格的恢复，公司毛利率水平将得到有利支撑。向好 3：大药企收入占比不断提高 规则公司规范市场证书及资质的陆续获取，逐渐受到大药企的认可，大药企收入占 比不断提升。2021 年公司大药企收入达到 14.76 亿元，同比增加 19.8%；大药企收入占比从 2018 年的 28.3%快速提升到 2021 年的 58.0%，收入 CAGR 高达 52.7%。大客户对 原料药价格相对不敏感，而对质量和供应能力要求极高，一方面说明了公司在沙坦原料 药出口企业中的国际地位，一方面支撑了公司毛利水平。向好 4

28、：高附加值 API 销售占比不断提升，高毛利 CDMO 业务 公司近年来收入主要由原料药销售增长驱动，收入结构中原料药占比持续提升，至 2020 已达到 67.97%；此外，公司高毛利 CDMO 业务不断放量。原料药和 CDMO 相对 更前端的中间体附加值更高，正常情况下毛利率水平更高（原料药可达 50%，CDMO 可 达 50-60%，中间体普遍在 30%-40%）。未来更多高附加值 API 产品和 CDMO 产品的销 售有望对公司盈利能力形成支撑。向好 5：限电和改造影响基本消除 公司设备升级改造项目推进顺利，在 2022 年基本恢复生产。目前浙江和江苏基地 限电政策松绑，基本不影响正常开

29、工；山东工厂在 2022 年 Q1 冬奥会后，作为第一批解 除限电的企业，快速恢复。生产能力的恢复将有效降低公司生产成本，稳固公司毛利水 平。3. CMO 业务 2021 年迎拐点，向上打开成长空间3.1. 全球医药外包产业转移，国内 CMO 行业发展迅速由于生产成本因素，全球医药外包市场逐渐由欧美向中国和印度转移。根据意大利 化工仿制药协会（CPA）统计数据，2017 年中国医药外包行业市场份额达到 19.2%，较 2012 年 12.2%的份额提升明显，位居世界第三。新药研发持续高景气+工程师红利+国内 MAH 等政策支持，我国 CMO/CDMO 产业 发展迅速。根据估计，2018 年我国

30、合同生产服务（CMO/CDMO）市场 规模为 24 亿美元，2014-2018 年复合增速 19.8%。而 2018-2023 年预计市场复合增速提 至高达 28.9%，2023 年 CMO/CDMO 市场规模有望达到 85 亿美元。免疫国内政策波动， 行业持续高景气，及产业链转移享受工程师红利，CMO/CDMO 显然是原料药企业延伸 业务的黄金赛道。CMO 考验企业综合服务能力，天宇胜在低成本与工艺优化。与 CRO 企业不同， CMO 企业的核心竞争力是低成本，稳定、高质量的生产供应能力，尤其对于主要瞄准 商业化阶段外包业务的原料药转型 CMO 企业 ，生产工艺优化的能力至关重要。 经过沙坦

31、类 20余年的经验积累，天宇已综合多方标准建立完善的 QEHS管理体系 ， 近年来公司多次注册核查及 GMP 现场检查均顺利通过。同时公司在工艺标准上的精益 求精使得天宇成为理想的医药外包生产承接企业。3.2. 快速响应新冠 CDMO 需求，深度绑定大客户，实现弯道超车2020 年新冠疫情爆发后，多家大药企积极开发新冠小分子特效药，并对外提出大量 关键中间体和原料药的 CDMO 订单需求。公司积极与大企业合作，依托通过美国、欧 盟认证的高标准江口厂区和研发合成能力，与默沙东达成新冠药物 Molnupiravir 的 CDMO 协议，提供该药物关键中间体 X0706。在提供丰厚收入的同时，对未来

32、与大企业 的深入合作打下良好的基础，目前公司已与默沙东有意向项目的洽谈。 不断进行技改升级，快速响应默沙东特效药产能需求。公司持续进行老厂区的产品 和技术升级，2-氰基-4-甲基联苯（MB） 等中间体产品搬迁至外地生产，淘汰已建 500t/a MB 产品。产品线向 CDMO 项目和原料药迭代升级。由于新冠药物的特性，对时效性和 产能体量有较高要求，公司在 2021 年在江口厂区南厂区实施年产 600 吨 X0706 产品 升级改造项目，达产后实现月 4.2 亿元的销售收入。3.3. 公司工艺技术领先，2021 年是 CMO 业务的拐点天宇坚持以自主研发为主、合作研发为辅的研发模式，在格氏反应、

33、金属催化偶联 反应、手性不对称合成（包括不对称还原、烷基化反应）、杂环化合物合成等多个领域的 技术领先度较高。这些技术平台有助于天宇将在沙坦类积累的经验向其他品种复制，搭 建自身 CMO/CDMO 服务体系。 根据研发能力、生产能力、质量管理能力及注册能力等水平的不同，CMO 企业可 提供的服务可分为简单受托加工、普通技术转移和新技术开发和运用，提供服务层次的 不同使得 CMO 企业所面临的竞争环境及利润空间也存在较大差异。对于能够在满足 GMP 认证的标准前提下，为制药公司提供工艺研发及定制生产服务的 CMO 供应商， 能够获得较大的利润空间，竞争程度也相对较低。我们认为经过多年积累，天宇在

34、 CMO 领域正经历向高级竞争者的转变中，未来有望依靠 CMO 业务向上打开成长空间。CMO 业务过往波动大主要系客户订单丢失。公司过往 CMO 业务波动较大，主要 系前期公司客户较为单一。根据招股书披露，公司 2017 年前的 CMO 产品主要为默克的 抗艾滋药物中间体 X0054，2017 年后 CMO 收入大幅下降应为客户订单丢失所致。 公司厚积薄发，项目进入收获期，望成为 CMO 业务拐点。依托于多年的项目积累和培育，公司项目陆续上市及商业化生产，CMO 业务迎来收获期。2021 年公司 CMO 业 务收入 5.57 亿元，同比增长 553%，为公司提供 2.84 亿元毛利润，是未来几

35、年公司业绩 重要依托。毛利率达到 51.02%，盈利能力优秀，持续提供高毛利收入。经过 2018-2021 年的积累，公司与优质客户建立了相互依存、关系稳定的合作关系， 客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业， 包括诺华、赛诺菲、Mylan、Chemo、默克、日本第一三共、武田等；同时公司积极开拓 中小创新药企的合作，做好项目储备。截止 2021 年底，已合作的和有商业化机会的客 户有 15 个，公司与大药企商业化合作进一步深入。根据子公司环评报告披露，京圣药业在建产能中包含恒瑞的抗癌创新药阿帕替尼碱 （20 吨）与吡咯替尼碱（10 吨），临海天宇在建产能

36、中包含第一三共专利期内抗凝药依 度沙班主环（20 吨），我们认为这反映出公司目前 CDMO 订单获取良好，2022 年与恒 瑞合作项目及依度沙班快速放量，2022 年 CDMO 业务有望继续保持高增速。4. 制剂拓展新挑战，集采背景下长期利好4.1. 比照华海药业，原料药制剂一体化将显著提升公司盈利能力在国内医保控费大环境下，国内仿制药价格承压，原料药+制剂一体化可大幅缩减 成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局的方向。而对于原料药企业，一致性评价与 带量采购政策大幅降低了原料药企业销售端门槛，缩减企业销售费用，放大原料药企业 生产端优势。“赢者通吃”的游戏规则引导具有生产优势的原料药企业向下

37、游制剂延伸， 以量换价，抢占市场份额。 以华海药业为例，其缬沙坦片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片等制剂 上市，销售规模占总收入的比由 2010 年的 12%提升至 2021 的 55%，产品结构改善带动 公司盈利能力不断攀升，毛利率与净利率分别由 2010 年的 42%和 9%提升至 2020 年的 61%和 15%；2021 年短期受到沙坦降价和原料涨价等因素影响，盈利能力暂时受损。4.2. 瞄准集采品种，制剂业务蓄势待发2021 年公司厄贝沙坦片 75mg 和 0.15g 规格获得药品注册证书，并且率先实现 397 万收入，是公司制剂商业化的第一步。公司目前在研项目主要瞄准集采品

38、种，通过一致 性评价进入集采后有望发挥生产成本优势，业务不断向下游延伸。研发团队加速建设，项目管线不断增厚。近年来公司加快了制剂研发项目的进度， 进一步扩大研发队伍。公司拥有包括诺得药业、江苏宇锐、上海天鹤年在内的 3 个制剂 研发中心，研发场地面积达到 8000 平方米。3 个制剂研发中心均组建了工艺开发、质量 分析、注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队，研发团队达到 300 人。管线 上，截至 2021 年报，公司已申报待审批的项目 14 个，在研项目 71 个；已获得制剂专 利授权 4 项，公开中的制剂专利 21 项。在集采背景下，仿制药降价机制已形成，天宇 有望依靠原料药制剂一体化的成本控制以量换价，打开仿制药市场广阔空间。