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1、质量审核与质量认证现在学习的是第1页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证 基本概念基本概念 审核审核 质量管理体系审核质量管理体系审核 内部审核内部审核 第三方审核第三方审核 现场审核现场审核 检查表检查表 不符合项不符合项 审核结论审核结论 质量认证质量认证 质量体系认证质量体系认证 合格评定合格评定 证后监督审核证后监督审核现在学习的是第2页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 一、质量管理体系审核概述一、质量管理体系审核概述1、审核的定义与有关术语、审核的定义与有关术语 1）
2、审核的定义）审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的目的是为了确定审核准则是否得到满足，审核审核的目的是为了确定审核准则是否得到满足，审核的方法是要获取证据并对证据进行客观评价，审核的要求的方法是要获取证据并对证据进行客观评价，审核的要求是审核过程应具有系统性、独立性和文化性。是审核过程应具有系统性、独立性和文化性。现在学习的是第3页，共72页2）有关术语）有关术语 审核准则审核准则-用作依据的一组方针、程序或要求。用作依
3、据的一组方针、程序或要求。通常包括标准、相关的法律法规和组织的质量管理体系通常包括标准、相关的法律法规和组织的质量管理体系文件。文件。审核证据审核证据-与审核准则有关的并且能够证实的记与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息录、事实陈述或其他信息审核证据可以是定性的或定量的，供审核员来判断是否符审核证据可以是定性的或定量的，供审核员来判断是否符合审核准则。审核证据的来源主要有：合审核准则。审核证据的来源主要有：审核员在审核范围内查阅的文件、记录审核员在审核范围内查阅的文件、记录现场审核观察到的现象；现场审核观察到的现象；自己或他人测量与检验的结果；自己或他人测量与检验的结果；与受
4、审人的谈话与受审人的谈话 现在学习的是第4页，共72页审核发现审核发现-将收集到的审核证据对照审核准将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。则进行评价的结果。要点：要点：某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果，某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果，评价的依据是审核准则；评价的依据是审核准则；审核发现能表明审核证据是否符合准则，包括符合审核发现能表明审核证据是否符合准则，包括符合和不符合；和不符合；审核发现能指出改进的机会；审核发现能指出改进的机会；审核结论审核结论-审核组考虑了审核目标和所有审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核发现后得出的最终
5、审核结果。现在学习的是第5页，共72页第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 2、审核的分类、审核的分类 按审核对象与目的不同，审核分为：按审核对象与目的不同，审核分为：1）产品质量审核）产品质量审核 产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，以确定产品质量符合规定质量特性的程度和适合使用要求的程以确定产品质量符合规定质量特性的程度和适合使用要求的程度。度。2）过程质量审核）过程质量审核独立地对过程进行检查评价的审核活动，评价过程因素的控独立地对过程进行检查评价的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究
6、因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，度和存在的问题，3）质量管理体系审核）质量管理体系审核独立地对一个组织的质量管理体系进行的审核，以确定覆独立地对一个组织的质量管理体系进行的审核，以确定覆盖质量形成全过程的质量管理体系的符合性、有效性、适用性。盖质量形成全过程的质量管理体系的符合性、有效性、适用性。现在学习的是第6页，共72页3、质量管理体系审核的概念与分类、质量管理体系审核的概念与分类 质量管理体系审核按审核方的不同分成：质量管理体系审核按审核方的不同分成：1）第一方审核）第一方审核又称内部审核，简称内审，由组
7、织自已或以组织的名义又称内部审核，简称内审，由组织自已或以组织的名义对自身的质量管理体系所进行的审核。对自身的质量管理体系所进行的审核。2）第二方审核）第二方审核 由组织的相关方，如顾客或其他人，以顾客的名义对组织由组织的相关方，如顾客或其他人，以顾客的名义对组织的质量管理体系所进行的审核。的质量管理体系所进行的审核。3）第三方审核）第三方审核由独立于第一方和第二方的另外一方，具有一定资格，经认可由独立于第一方和第二方的另外一方，具有一定资格，经认可的能提供认证或注册的审核机构对组织的质量管理体系所进行的审的能提供认证或注册的审核机构对组织的质量管理体系所进行的审核。核。第二方审核与第三方审核
8、统称为外部审核。第二方审核与第三方审核统称为外部审核。当质量和环境管理体系一起被审核时，称为当质量和环境管理体系一起被审核时，称为“结合审核结合审核”当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一受审方，称为当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一受审方，称为“联联合审核合审核”现在学习的是第7页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 4、质量管理体系审核的特征、质量管理体系审核的特征 1）被审核的质量管理体系是正规的）被审核的质量管理体系是正规的 2）质量管理体系审核是一项正式规范的活动）质量管理体系审核是
9、一项正式规范的活动 3）质量管理体系审核具有独立性、客观性、系统性）质量管理体系审核具有独立性、客观性、系统性 4）质量管理体系审核是一项抽样审核）质量管理体系审核是一项抽样审核 现在学习的是第8页，共72页第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 5、质量管理体系审核的目的、质量管理体系审核的目的 一般审核的目的可以归结为下述一项或几项的组合。一般审核的目的可以归结为下述一项或几项的组合。1）确定受审的质量管理体系（或其一部分）与审核）确定受审的质量管理体系（或其一部分）与审核准则的符合程度；准则的符合程度；2）评价受审的质量管理体系确保满足合同要求和有）评价受审的
10、质量管理体系确保满足合同要求和有关法律、法规的能力；关法律、法规的能力；3）评价受审的质量管理体系实现规定目标的有效程）评价受审的质量管理体系实现规定目标的有效程度；度；4）识别受审的质量管理体系潜在的需改进项和改进）识别受审的质量管理体系潜在的需改进项和改进方向。方向。现在学习的是第9页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 6、质量管理体系审核的准则（依据）、质量管理体系审核的准则（依据）1）标准）标准ISO 9001：2000质量管理体系质量管理体系 要要求求；2）组织的质量管理体系文件；）组织的质量
11、管理体系文件；3）合同要求；）合同要求；4）有关的法律法规。）有关的法律法规。现在学习的是第10页，共72页第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 7、质量管理体系审核的范围、时间与频次、质量管理体系审核的范围、时间与频次 1）审核的范围）审核的范围 包涵：包涵：(1)审核活动所覆盖的组织单元；审核活动所覆盖的组织单元；(2)审核活动所涉及的组织场所、区域；审核活动所涉及的组织场所、区域；(3)审核活动所覆盖的产品、产品实现过程；审核活动所覆盖的产品、产品实现过程；(4)审核活动所覆盖的时期。审核活动所覆盖的时期。第一方审核的审核范围由组织的最高管理者确定，可第一方
12、审核的审核范围由组织的最高管理者确定，可包括体系覆盖的所有范围；包括体系覆盖的所有范围；第二方审核的审核范围由顾客确定，只限于顾客关心第二方审核的审核范围由顾客确定，只限于顾客关心的范围；的范围；第三方审核的审核范围由申请认证的组织与认证机构一第三方审核的审核范围由申请认证的组织与认证机构一起确定，以申请认证的范围为准。起确定，以申请认证的范围为准。现在学习的是第11页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 2）时间与频次）时间与频次第一方审核，时间与频次比较灵活，组织有自主权，一第一方审核，时间与频次比较
13、灵活，组织有自主权，一般按年度计划执行般按年度计划执行第二方审核的时间与频次由顾客根据需要和产品质量情况第二方审核的时间与频次由顾客根据需要和产品质量情况决定；决定；第三方审核的时间一般是组织提出认证申请后，由认证机第三方审核的时间一般是组织提出认证申请后，由认证机构确定，获证后的监督审核频次为每年构确定，获证后的监督审核频次为每年1-2次，初次复次，初次复审为审为6个月。个月。现在学习的是第12页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 二、审核实施过程二、审核实施过程 1、审核的一般步骤审核的一般步骤 1
14、）审核的提出）审核的提出 2）审核启动）审核启动 3）文件初审）文件初审 4）现场审核准备）现场审核准备 5）现场审核实施）现场审核实施 6）审核报告）审核报告 7）纠正措施跟踪）纠正措施跟踪现在学习的是第13页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 2、审核的启动、审核的启动 （1）内审启动由组织的管理者代表确定审核的目的，）内审启动由组织的管理者代表确定审核的目的，指定审核组长，成立审核组。审核的范围、准则由管理指定审核组长，成立审核组。审核的范围、准则由管理者代表和审核组长确定。者代表和审核组长确定。
15、（2）第二方审核由顾客确定审核目的，审核范围、）第二方审核由顾客确定审核目的，审核范围、准则由顾客与组织协商确定。准则由顾客与组织协商确定。（3）第三方审核审核目的由审核委托方确定，审核）第三方审核审核目的由审核委托方确定，审核组长由受委托的认证机构指定，审核范围和准则由审核委组长由受委托的认证机构指定，审核范围和准则由审核委托方与审核组长确定。托方与审核组长确定。现在学习的是第14页，共72页第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 3、审核的策划和计划、审核的策划和计划在在审核策划审核策划中首先要考虑的是采用按部中首先要考虑的是采用按部门审核或按过程审核，还是按标
16、准的条款门审核或按过程审核，还是按标准的条款来审核，通常采用按部门审核或按过程审来审核，通常采用按部门审核或按过程审核。核。审核计划审核计划是实施审核的指导性文件，是是实施审核的指导性文件，是审核组与受审核方、审核委托方之间在审审核组与受审核方、审核委托方之间在审核范围、准则、日程和审核路线等方面达核范围、准则、日程和审核路线等方面达成一致的文件，其内容至少应包括：审核成一致的文件，其内容至少应包括：审核的目的；审核的准则；审核范围；审核组的目的；审核的准则；审核范围；审核组成员名单和向导要求；审核日程；公正和成员名单和向导要求；审核日程；公正和保密承诺。保密承诺。现在学习的是第15页，共72
17、页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 4、文件的初审（初审条件）、文件的初审（初审条件）文件初审必须收集与查阅的文件是文件初审必须收集与查阅的文件是质量手册质量手册、6个必个必需的程序文件需的程序文件（文件控制程序、记录控制程序、内（文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格的控制程序、纠正措施程序、部审核程序、不合格的控制程序、纠正措施程序、预防措施程序）和预防措施程序）和一份其他文件的清单一份其他文件的清单。（初审内容）文件初审（初审内容）文件初审着重检查质量管理体系文着重检查质量管理体系文件与认证标准
18、的符合性和充分性，件与认证标准的符合性和充分性，质量管理体系文件质量管理体系文件的适宜性和可操作性在现场审核中检查的适宜性和可操作性在现场审核中检查。现在学习的是第16页，共72页第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 文件初审时特别要注意：文件初审时特别要注意：（1）质量管理体系文件中是否确定了）质量管理体系文件中是否确定了质量方针和质量方针和质量目标，质量目标，（2）质量方针质量方针是否有是否有满足顾客要术、法律法规要满足顾客要术、法律法规要求和质量管理体系有效性的承诺；求和质量管理体系有效性的承诺；（3）质量目标质量目标是否贯彻质量方针，体现产品要求，是否贯彻
19、质量方针，体现产品要求，（4）质量目标质量目标是否展开、分解并可测量。是否展开、分解并可测量。（5）质量手册质量手册是否有关于质量管理体系范围及是否有关于质量管理体系范围及删减理由的合理陈述；删减理由的合理陈述；（6）是否有）是否有过程过程顺序和相互作用的清晰说明以顺序和相互作用的清晰说明以及对外包过程的说明；及对外包过程的说明；（7）质量管理体系）质量管理体系文件文件是否覆盖了标准的全部要求。是否覆盖了标准的全部要求。现在学习的是第17页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 5、现场审核前的准备、现场审
20、核前的准备现场审核前，审核组长必须将审核计划发给受审核现场审核前，审核组长必须将审核计划发给受审核方和审核组，分配好每个组员的具体任务，包括受审核方和审核组，分配好每个组员的具体任务，包括受审核过程、职能、活动和场所。过程、职能、活动和场所。审核组成员在接受任务以后要准备好必要的工作文审核组成员在接受任务以后要准备好必要的工作文件，以备现场审核用作参考和记录，如审核作业指导书、件，以备现场审核用作参考和记录，如审核作业指导书、审核抽样计划和检查表等。审核抽样计划和检查表等。现在学习的是第18页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质
21、量审核的概念、程序和实施 6、审核检查表的编制、审核检查表的编制 1)按按标准条款标准条款编制检查表编制检查表 按标准条款编制检查表就是根据标准的按标准条款编制检查表就是根据标准的系统、每项条款的要求，逐项、逐条思考系统、每项条款的要求，逐项、逐条思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。审核过程与检查方法，写出检查提纲。现在学习的是第19页，共72页表表3-1 按标准条款编制的检查表按标准条款编制的检查表依据：依据：ISO 9001：2000 4.2.3文件控制文件控制审核员：审核员：陪同人：检查内容检查内容检查方法检查方法客观证据结论符合不符合(1)对文件控制是否建立了形成文件的程序？对文件控
22、制是否建立了形成文件的程序？(2)质量管理体系所要求的文件是否都予以控制质量管理体系所要求的文件是否都予以控制?(3)文件发布前是否对其充分与适宜性进行了审文件发布前是否对其充分与适宜性进行了审 批批？(4)文件控制的现状是否符合文件控制程序的规定？文件控制的现状是否符合文件控制程序的规定？现场正在使用的文件是否是适用的有效的版本？质量现场正在使用的文件是否是适用的有效的版本？质量文件和记录的文字含意是否清楚，字迹是否难予辨认，文件和记录的文字含意是否清楚，字迹是否难予辨认，标识是否易于识别和检索？标识是否易于识别和检索？(5)必要时，是否对文件进行过评审与更新，并再次必要时，是否对文件进行过
23、评审与更新，并再次批准？文件的更改和现行修订状态是否得到识别？批准？文件的更改和现行修订状态是否得到识别？(6)外来文件是否已标识，其分发是否控制？外来文件是否已标识，其分发是否控制？(7)作废文件是否实施有防止其非预期使用的措施？作废文件是否实施有防止其非预期使用的措施？保留的作废文件是否有清晰的标识？保留的作废文件是否有清晰的标识？(8)规定作为记录的文件是否都已受控？规定作为记录的文件是否都已受控？(1)查阅组织的程序文件是否包括所有标准要求建查阅组织的程序文件是否包括所有标准要求建立形成文件的程序。立形成文件的程序。(2)检查文件控制程序的控制内容是否符合标准要检查文件控制程序的控制内
24、容是否符合标准要求。求。(3)从不同管理部门各抽一份在用的文件，查验其从不同管理部门各抽一份在用的文件，查验其审批情况，包括控审批日期、审批者是否符合要求审批情况，包括控审批日期、审批者是否符合要求等。等。(4)从生产现场抽一份操作文件、一份现场管理记从生产现场抽一份操作文件、一份现场管理记录，从技术部门抽一份正在生产用的技术文件，并录，从技术部门抽一份正在生产用的技术文件，并抽查一份外来文件，查看抽查一份外来文件，查看“编号编号”、“审批审批”与与“版本版本”情况；包括编号是否具有唯一性；版本状态情况；包括编号是否具有唯一性；版本状态是否标识；现场抽得的是否是有效适用的版本等。是否标识；现场
25、抽得的是否是有效适用的版本等。(5)询问发生质量问题时，是否对有关文件进行过询问发生质量问题时，是否对有关文件进行过修订更新，抽检这种文件，查验是否重新进行过审修订更新，抽检这种文件，查验是否重新进行过审批、修订状态是否标识？批、修订状态是否标识？(6)选择技术部门，调查外来文件如行业标准、规选择技术部门，调查外来文件如行业标准、规范等如何控制，查看分发登记。范等如何控制，查看分发登记。(7)询问文件管理员是如何控制和处理作废文件的，询问文件管理员是如何控制和处理作废文件的，实际做法是否符合程序规定；查阅文件收发记录，实际做法是否符合程序规定；查阅文件收发记录，检查已作废文件是否全部收回；如有
26、保留的作废文检查已作废文件是否全部收回；如有保留的作废文件，其标识是否清晰醒目。件，其标识是否清晰醒目。(8)抽查现场质量控制记录或管理评审记录，检查抽查现场质量控制记录或管理评审记录，检查其是否符合标准其是否符合标准4.2.4记录控制的要求。记录控制的要求。不合格现状叙述：审核日期：编号：现在学习的是第20页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 2)按按部门部门编制检查表编制检查表 按部门编制检查表是根据受审核组织所设立的按部门编制检查表是根据受审核组织所设立的部门，按部门在质量管理体系中的位置、作用、
27、职部门，按部门在质量管理体系中的位置、作用、职责、活动和实施结果以及与其他部门的关联，逐个责、活动和实施结果以及与其他部门的关联，逐个思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。现在学习的是第21页，共72页表表3-2 按部门编制的检查表按部门编制的检查表 审核日期：编号：部门：质量管理归口部门部门：质量管理归口部门区域：审核员：接待者：检查内容检查内容标准标准条款条款检查方法检查方法审核记录审核记录(1)本部门在质量管理体系中参与本部门在质量管理体系中参与的主要过程和涉及的相关过程是否的主要过程和涉及的相关过程是否获得识别？所有人员是否了解组织获得识别？所有人
28、员是否了解组织的质量方针和质量目标？组织的质的质量方针和质量目标？组织的质量目标是否经分解在本部门落实？量目标是否经分解在本部门落实？如何关注顾客满意？如何关注顾客满意？(2)质量管理体系有关文件是否完质量管理体系有关文件是否完整、是否受控？现场正在使用的文整、是否受控？现场正在使用的文件其版本是否有效、适用？作废文件其版本是否有效、适用？作废文件是否得到有效控制？件是否得到有效控制？(3)质量记录是否完整、规范？标质量记录是否完整、规范？标识是否清晰，字迹是否工整、清楚识是否清晰，字迹是否工整、清楚？是否易于管理和保存？是否易于管理和保存？(4)是否进行了内审策划？内部审是否进行了内审策划？
29、内部审核员是否经过培训和任命，是否审核员是否经过培训和任命，是否审核自己的工作？审核是否全面，实核自己的工作？审核是否全面，实施过程与记录是否符合要求？对发施过程与记录是否符合要求？对发现的问题是否采取相应措施并予验现的问题是否采取相应措施并予验证？证？(5)是否对质量管理体系的过程进是否对质量管理体系的过程进行监视和测量？行监视和测量？(6)是否明确不合格品的控制方法，是否明确不合格品的控制方法，并监督对不合格品的控制？并监督对不合格品的控制？(7)是否进行数据分析？数据来源是否进行数据分析？数据来源如何？提供了哪些信息？如何？提供了哪些信息？(8)是否对包括顾客投诉在内的不是否对包括顾客投
30、诉在内的不合格按规定进行了评审，实施了纠合格按规定进行了评审，实施了纠正措施并进行验证？实施有哪些预正措施并进行验证？实施有哪些预防措施，是否符合规定的要求？都防措施，是否符合规定的要求？都有记录吗？有记录吗？5 管理职责管理职责4.2.3 文件控制文件控制4.2.4记录控制记录控制8.2.2内部审核内部审核8.2.3过程的监视和过程的监视和测量测量8.3不合格品控制不合格品控制8.4数据分析数据分析8.5改进改进(1)询问部门经理：本部门的工作流程、相应活动内询问部门经理：本部门的工作流程、相应活动内容、职责、责任人。抽问几个员工：说明组织的质量容、职责、责任人。抽问几个员工：说明组织的质量
31、方针、质量目标和本部门的质量目标；审核本部门制方针、质量目标和本部门的质量目标；审核本部门制定的质量目标是否可测量。抽查用户反馈表和顾客满定的质量目标是否可测量。抽查用户反馈表和顾客满意调查信息以及产品合格情况意调查信息以及产品合格情况(2)检查是否所有标准要求形成文件的程序都编制了检查是否所有标准要求形成文件的程序都编制了程序文件；审核文件控制程序的内容是否符合标准要程序文件；审核文件控制程序的内容是否符合标准要求。询问文件管理员，了解文件审批、标识、发放、求。询问文件管理员，了解文件审批、标识、发放、修订、作废的有关规定和实施情况，判定其控制的适修订、作废的有关规定和实施情况，判定其控制的
32、适用性和有效性。从现场随机抽取一些文件，查检编号、用性和有效性。从现场随机抽取一些文件，查检编号、版本与受控状态。版本与受控状态。(3)审核记录控制程序的内容是否符合标准要求。检审核记录控制程序的内容是否符合标准要求。检查本部门涉及的有关质量记录是否符合程序规定，是查本部门涉及的有关质量记录是否符合程序规定，是否便于检索。否便于检索。(4)查阅内审实施计划、内审员资格认定、内审记录、查阅内审实施计划、内审员资格认定、内审记录、内审报告及发放记录，检查是否符合内审要求。抽查内审报告及发放记录，检查是否符合内审要求。抽查3-5份检查表、不合格项报告份检查表、不合格项报告/纠正措施要求表和跟踪纠正措
33、施要求表和跟踪验证记录。验证记录。(5)询问主管人员：对质量管理体系的过程是如何进询问主管人员：对质量管理体系的过程是如何进行监视和测量的？并要求提供这方面的实施证据。行监视和测量的？并要求提供这方面的实施证据。(6)询问对不合格品控制的监督情况，了解不合格品询问对不合格品控制的监督情况，了解不合格品发生后的处置、采取纠正措施和预防措施的情况，并发生后的处置、采取纠正措施和预防措施的情况，并要求提供这方面的记录。要求提供这方面的记录。(7)首先检查是否明确了数据收集和分析的方法，规首先检查是否明确了数据收集和分析的方法，规定了相应的频次。接着查看数据分析报告，了解通过定了相应的频次。接着查看数
34、据分析报告，了解通过数据分析提供的信息是否达到规定的要求。数据分析提供的信息是否达到规定的要求。(8)询问部门经理：质量管理体系运行至今，曾经采询问部门经理：质量管理体系运行至今，曾经采取过哪些纠正措施和预防措施，改进的效果怎样？要取过哪些纠正措施和预防措施，改进的效果怎样？要求提供相关记录，以检查是否符合规定的要求。求提供相关记录，以检查是否符合规定的要求。现在学习的是第22页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 3)按过程编制检查表按过程编制检查表按过程编制检查表是在识别质量管理体按过程编制检查表是在
35、识别质量管理体系过程的基础上，依照系过程的基础上，依照“目标目标-策划策划-实施实施-监视与测量监视与测量-改进改进”的过程方法，针对每个的过程方法，针对每个过程，可以顺向也可以逆向，逐个思考审过程，可以顺向也可以逆向，逐个思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。核过程与检查方法，写出检查提纲。现在学习的是第23页，共72页 表表3-3 按过程编制的检查表按过程编制的检查表 审核日期：编号：审核过程：采购过程采购过程涉及部门：采购、技术、质检涉及部门：采购、技术、质检审核员：陪同：检查内容检查内容标准条款标准条款检查方法检查方法审核记录审核记录(1)采购产品如何分类？是采购产品如何分类？是否规定
36、了对供方进行选择否规定了对供方进行选择和定期评价的准则？是否和定期评价的准则？是否保存对供方的评价结果和保存对供方的评价结果和跟踪措施的记录？跟踪措施的记录？(2)采购信息是否明确清楚采购信息是否明确清楚？采购文件规定的要求是？采购文件规定的要求是否充分适宜？否充分适宜？(3)是否建立和实施了对采是否建立和实施了对采购产品的检验或其他必要购产品的检验或其他必要的活动？是否有顾客或组的活动？是否有顾客或组织到供方现场实施验证的织到供方现场实施验证的情况，又是如何规定的？情况，又是如何规定的？7.4.1采购过程采购过程7.4.2采购信息采购信息7.4.3采购产品的采购产品的验证验证(1)查阅采购产
37、品分类文件和采购产品清单。询问采购部查阅采购产品分类文件和采购产品清单。询问采购部门经理，了解合格供方评定程序与准则。查阅合格供方门经理，了解合格供方评定程序与准则。查阅合格供方名录，验证采购产品均有相应的合格供方。按采购产品名录，验证采购产品均有相应的合格供方。按采购产品分类分别抽调几个合格供方的评价和跟踪措施记录，验分类分别抽调几个合格供方的评价和跟踪措施记录，验证评定是否符合规定的程序和准则、是否定期举行。证评定是否符合规定的程序和准则、是否定期举行。(2)要求技术部门提供采购技术文件、采购部门提供采购要求技术部门提供采购技术文件、采购部门提供采购计划、采购申请单、采购合同等文件资料，检
38、查采购文计划、采购申请单、采购合同等文件资料，检查采购文件是否齐全；是否经过审批；是否写清了采购产品的不件是否齐全；是否经过审批；是否写清了采购产品的不容置疑的具体信息；是否包含了顾客的要求；采购是否容置疑的具体信息；是否包含了顾客的要求；采购是否控制在合格供方中进行；对于关键的或量大的采购是否控制在合格供方中进行；对于关键的或量大的采购是否提出了质量管理体系的要求。提出了质量管理体系的要求。(3)查阅进货检验规程或检验规定，抽查查阅进货检验规程或检验规定，抽查2-3种采购产品，种采购产品，现场观察检验操作，判定其是否符合规定的要求。询问现场观察检验操作，判定其是否符合规定的要求。询问在进货检
39、验中发现问题是如何改进的，并要求提供有关在进货检验中发现问题是如何改进的，并要求提供有关记录。询问采购部门经理：对非合格供方的采购如何进记录。询问采购部门经理：对非合格供方的采购如何进行检验控制？另外，是否有顾客或组织到供方现场实施行检验控制？另外，是否有顾客或组织到供方现场实施验证的情况，如有，又是如何规定的？查阅其规定是否验证的情况，如有，又是如何规定的？查阅其规定是否符合标准要求。符合标准要求。现在学习的是第24页，共72页第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 7、首次会议、首次会议 首次会议的程序和内容如下：首次会议的程序和内容如下：1)审核组与受审核方分
40、别介绍人员及职责。审核组与受审核方分别介绍人员及职责。2)确认审核的目的、准则、范围和审核计划。确认审核的目的、准则、范围和审核计划。3)介绍审核采用的方法和程序。介绍审核采用的方法和程序。4)关于审核结论的说明。关于审核结论的说明。5)确定审核用语，确定联络、陪同人员，确定审核组办确定审核用语，确定联络、陪同人员，确定审核组办 公条件，建立审核组与受审核部门的正式沟通渠道。公条件，建立审核组与受审核部门的正式沟通渠道。6)承诺有关保密事项。承诺有关保密事项。7)明确现场审核的限制条件、安全事项，如专利技术、明确现场审核的限制条件、安全事项，如专利技术、机密信息、危险区域等。机密信息、危险区域
41、等。8)澄清疑问。澄清疑问。现在学习的是第25页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 8、现场审核实施注意、现场审核实施注意 1)审核组长必须控制好审核的全过程审核组长必须控制好审核的全过程 2)以客观证据为准以客观证据为准 3)合理选择样本合理选择样本 4)深入调查深入调查 5)营造并保持良好的审核气氛营造并保持良好的审核气氛 6)控制审核结果控制审核结果现在学习的是第26页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 9
42、、不符合项的判定与报告编写、不符合项的判定与报告编写 1)不符合的定义及分类不符合的定义及分类不符合的定义是：不符合的定义是：“未满足明示的、通常隐含的或未满足明示的、通常隐含的或必须覆行的需求和期望必须覆行的需求和期望”。根据不符合产生的不同情况，不符合可以分成三类：根据不符合产生的不同情况，不符合可以分成三类：(1)文件性不符合文件性不符合 (2)实施性不符合实施性不符合 (3)效果性不符合效果性不符合 现在学习的是第27页，共72页2)不符合程度的判定不符合程度的判定 对于第二方审核、第三方认证审核时，一般分成对于第二方审核、第三方认证审核时，一般分成严重不符合与一严重不符合与一般不符合
43、两种。般不符合两种。(1)严重不符合严重不符合 严重不符合通常是指已引起或将导致质量管理体系严重不符合通常是指已引起或将导致质量管理体系失失效效的不符合。实际审核中，如发现下列情况之一，即应判的不符合。实际审核中，如发现下列情况之一，即应判断为严重不符合。断为严重不符合。与审核准则要求严重不符，如缺少标准规定的不可删减的要求，与审核准则要求严重不符，如缺少标准规定的不可删减的要求，过程的关键部分没有控制等；过程的关键部分没有控制等；质量管理体系出现系统缺陷或失效，如存在反复失效而又无质量管理体系出现系统缺陷或失效，如存在反复失效而又无有效纠正的过程；有效纠正的过程；产品产品/服务质量不能完全保
44、证，可能造成严重后果，如家用电服务质量不能完全保证，可能造成严重后果，如家用电器绝缘质量不稳定，可能造成人身伤害事故；器绝缘质量不稳定，可能造成人身伤害事故；一般不符合项数量过多，导致系统性失效。一般不符合项数量过多，导致系统性失效。现在学习的是第28页，共72页(2)一般不符合一般不符合 通常认为出现下列情况之一，即构成一般不符合。与审核准则要求轻微不符；属于个别的、偶然的、轻微的与质量管理体系要求不符的事件；影响不大，无严重后果的不符合情况。现在学习的是第29页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 3
45、)不符合项报告的主要内容不符合项报告的主要内容 审核中发现的、经审核组讨论决定的不符合项，审核中发现的、经审核组讨论决定的不符合项，由审核员负责编写不符合项报告，报告格式无统一由审核员负责编写不符合项报告，报告格式无统一规定，其主要内容如下：规定，其主要内容如下：(1)不符合事实的描述不符合事实的描述 (2)作出不符合判定所依据的审核准则及条款作出不符合判定所依据的审核准则及条款 (3)不符合项的不符合程度不符合项的不符合程度 (4)审核员、审核组长签字审核员、审核组长签字 (5)受审核方代表确认并签字受审核方代表确认并签字现在学习的是第30页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核
46、与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 4)不符合项报告的编写要求不符合项报告的编写要求 (1)语言表达要确切、真实，使用规范术语，切忌使用“如果”、“认为”、“可能”等这一类含意不确定或有主观成份的语句。(2)所举事实确凿，有可追溯性，追溯途径具体无遗漏，便于重复查证。(3)报告应简单明了，写明不符合理由和相应的标准条款，便于受审核方理解和采取纠正措施。(4)涉及具体人员时，只注明岗位，不写姓名，更不能有责备。现在学习的是第31页，共72页第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 10、审核结论、审核结论审核结论是：审核结论是：
47、“审核组考虑了审核目标和所有审审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果核发现后得出的最终审核结果”是审核组对受审核是审核组对受审核方质量管理体系的总体评价。方质量管理体系的总体评价。审核结论一般考虑包括：审核结论一般考虑包括：（1）质量管理体系文件审核结论；）质量管理体系文件审核结论；（2）质量管理体系运行与标准的符合性；）质量管理体系运行与标准的符合性；（3）不符合项对体系有效性的影响程度；）不符合项对体系有效性的影响程度；（4）是否有严重缺失和系统性问题；）是否有严重缺失和系统性问题；（5）顾客满意信息；）顾客满意信息；（6）质量管理体系总体运行是否有效等。）质量管理体系总体
48、运行是否有效等。（7）还应包括审核组对认证）还应包括审核组对认证/注册的建议。注册的建议。现在学习的是第32页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 11、末次会议、末次会议 末次会议是审核组向受审核方报告审末次会议是审核组向受审核方报告审核发现和审核结论的会议，由审核组长主持召核发现和审核结论的会议，由审核组长主持召开。时间通常控制在一小时左右，应做好会议开。时间通常控制在一小时左右，应做好会议记录，与会人员都要签名。记录，与会人员都要签名。现在学习的是第33页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质
49、量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 12、审核报告的编写、审核报告的编写审核报告的主要内容有：审核报告的主要内容有：1)受审组织名称、地址，（认证审核需有认证受审组织名称、地址，（认证审核需有认证/注册机构注册机构名称和合同编号）；名称和合同编号）；2)审核目的、范围和审核日期；审核目的、范围和审核日期；3)审核准则；审核准则；4)审核组成员和受审核方主要领导；审核组成员和受审核方主要领导；5)审核过程、审核发现概述；审核过程、审核发现概述；6)审核结论；审核结论；7)附件，附件，(包括不符合项报告、审核计划、首次和末次会包括不符合项报告、审核计
50、划、首次和末次会议记录、其他认为必须的见证资料议记录、其他认为必须的见证资料)。现在学习的是第34页，共72页 13、纠正措施与跟踪验证、纠正措施与跟踪验证现在学习的是第35页，共72页第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 三、现场审核技术三、现场审核技术 1、追踪检查的方法、追踪检查的方法 1)过程方法 2)顺向或反向追综方法现在学习的是第36页，共72页2、信息及其收集方法、信息及其收集方法(1)收集信息的方法主要是：面谈、对活动过程的观察、查阅文件资 料。(2)审核常用的信息源包括：1)与审核范围内实施一定活