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1、一体化体系建立、实施步骤与内容北京方园信合咨询有限公司领导决策与准备最高管理层决策承诺是一体化管理体系建立、实施的保证1 组建领导小组1.1 任命最高管理层中一员为管理者代表，作为小组组长，必要时任命最高管理层中其他人员作为小组的成员：1.2 代表最高管理者对一体化管理体系进行日常管理；1.3 职责：对一体化管理体系进行管理、监视、评价、协调。2 组建工作小组2.1 选择预备内审人员、各职能/层次的骨干人员作为小组成员；2.2 应保证相应的人力、物力、财力、技术等资源；2.3 内审人员应占企业总人数的5 10 % ；2.4 职责：进行现状调查、体系设计、编制文件、内部培训与指导、运行中的文件和
2、记录的修改与完善、内部审核等工作；3 制定工作计划编制建立一体化管理体系工作总计划表4 标准宣贯、培训4.1 宣贯 管理层应了解一体化管理体系标准的内涵、基本要求、适用法规及要求和管理职责； 一体化管理体系的规划设计、制定质量方针和目标指标及控制途径、进行职责和权限分配；4.2 培训一体化管理体系标准的培训；一体化管理体系内部审核培训；人员包括管理、技术、生产、检验、岗位等相关人员；预备内审员取得内审员资格证书；现状调查及一体化管理体系建立体系建立的范围适合企业的管理权、现场区域、涉及的活动/产品/服务领域1 初始评价1.1 质量、环境、健安管理现状的调查与分析：a 识别关键过程和特殊过程；b
3、 评价关键过程和特殊过程的控制；c 评价适用法律法规；d 提出目标指标框架建议；e 汇集上述内容，提出一体化管理现状初始评价报告；1.2 调查分析内容a 管理权限：工商营业执照、资质证书、许可证；b 体系覆盖区域：单现场、多现场、临时现场等；c 涉及的活动和产品：特点和类型；d 组织结构分析：应与一体化管理体系相适应，确定隶属和联系；e 活动、产品的生产工艺流程：包括业务流程、生产流程；f 体系情况分析：有无删减和外包情况；g 生产设施/设备、监测设备、环保设备、安全设备能力情况；h 管理、技术、监测、操作人员结构水平；i 管理基础分析：管理制度、操作规范等；j 有无外部监测、送检要求： k
4、检测工艺流程、监测规范、检测依据等；l 适用法律法规评价；m 确定、展开组织结构、职能和层次：组织结构图、各部门和层次职责和权限的分配-“编写体系文件的前提条件”n 编写部门职能汇总表-列出各部门职能活动中所承担的主管和参与的责任，体系要素规定主管部门/领导、质量、环境、健安职能规定归口部门、活动应规定主办部门/人员；加强体系要素、职能活动间的“接口控制”。2 制定一体化方针2.1 对方针的制定、批准、修订和更改全面控制； 2.2 一体化方针：a 最高管理者主持制定并批准，是企业总的宗旨和方向，以八项管理原则为基础；b 内容包括：与宗旨相适应；满足（顾客、相关方、公司员工、法规）要求的承诺；对
5、持续改进体系有效性的承诺；阐明总目标指标，为制定、评审质量/环境/健安目标指标提供框架。要求：沟通传达、保持持续适宜性。3 制定一体化目标、指标3.1 一体化目标、指标：目标指标应依据一体化方针制定，与方针保持一致；满足产品要求、环境和健安要求、持续改进的内容；目标指标应在相关层次和职能上体现-目标指标分解；目标指标应是可测量、可检查、可评价的；目标指标应形成文件，在组织内沟通和理解；目标指标应进行系统评审，依评审结果修订；目标指标展开工作内容应落实，并规定职责。3.2 制定质量目标实施措施a 目标指标应具体量化（定性/定量）、指标应明确和可测量；b 建立目标指标应考虑： “切合实际”外部要求
6、：法规和其他要求、相关方要求；内部因素：自身重要质量、环境、健安因素、可选择的技术方案/财务/运行/经营要求；一体化管理体系文件框架设计及编写1 一般采用三级文件的一体化管理体系文件：1.1 一体化管理体系手册；1.2 程序文件：质量标准规定：六个形成文件的程序4.2.3 4.2.4 8.2.2 8.3 8.5.2 8.5.3环境标准规定：十六个形成文件的程序 4.1 4.2 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.5.5健安标准规定：十六个形成文件的程序4.1 4.2 4.
7、3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 企业可根据需要制定相应的管理型、操作性程序；1.3 作业文件/部门工作手册：管理和作业指导书（岗位责任制、管理制度、适用的法律法规和产品标准、作业指导书、记录等；1.4 编写文件前应确定所有文件目录，经过评审、修订，完善后进入正式编写阶段；1.5 每项职能对应一定的一体化管理体系程序、每个活动对应相应的作业程序（工作/作业指导书）。2 文件结构和内容2.1 一体化管理手册（一级文件，管理大纲）：文件结构： 封面、批准页、目录、说明（
8、使用范围/依据标准）、控制页、术语/定义、企业概况、体系要素描述、支持性文件（程序文件、技术/管理标准、操作规程等）2.2 内容：见标准4.2.2内容。2.2 程序文件（二级文件，一体化管理手册支持性文件）：程序文件包含一体化管理手册中的程序，还包括管理方案、作业指导书、记录等在程序中的应用： 管理性程序是控制各项活动的管理办法和程序； 程序文件结构：编号和标题、目的、适用范围、术语、职责、工作流程、工作程序、相关/支持性文件、记录；2.3 工作手册（三级文件，程序文件的支持性文件，应用性广、操作性强、基层应用）岗位责任制：包括职位、职权、职责的描述，涵盖一体化体系的职责和其他管理职责，系统的
9、管理方法的具体应用；管理制度、规定：一体化管理程序的实施文件，可操作性的管理程序，以岗位责任制、目标责任制、监督、检查、预防、纠正为核心的管理文件。适用的法律法规和产品标准（外来文件）：国际、国家、地方、行业、企业的法律法规不可缺少，及时更新，传递到基层；作业指导书：可分为管理/技术性作业指导书a 是用以指导某具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件，如工艺规程、操作规程、检验试验规程、作业标准、操作手册等；b 新过程、关键/特殊过程、对操作技能要求高的过程、操作者流动变化大及文化技能低的过程，应制定；c 分类： 生产/服务、检验试验、管理型作业指导书；d 内容及格式：生产/服务作业指
10、导书：作业内容（过程流程图）、材料设备要求、设备要求（设备技术参数规定要求、调整/校准要求、计量器具和维护保养要求）、工作环境要求、技术规范要求（技术标准、作业守则、规定作业Q-图表样品等、过程能力要求）、操作步骤、工作准则（异常/紧急的处置）、职权；检验试验作业指导书：工作内容（需检验试验/鉴定的特性参数、图表/流程图）、测量/鉴定仪器设备/工具要求（技术参数规定要求、调整校准要求、维护保养要求）、工作环境、检验试验/鉴定的方法/判定标准（抽样方法、测量数据、检定周期/频率、工作步骤、判定标准）、结果记录及通知相关人员、工作准则（异常/紧急的处置）、职权；工作作业指导书：作业内容、材料要求、
11、设备工具要求、工作环境、工作标准（技术规范和管理标准的要求）、工作步骤、工作准则、职权；技术性作业指导书包括各种工艺文件、作业指导书、检验试验规范、检定规程等； 2.4 质量计划：a 质量计划是一体化管理体系策划（一体化管理体系策划、产品策划、管理/作业策划）的输出结果之一，明确谁负责、何时完成、检查考核办法；质量计划分为：产品质量计划（质量保证大纲）：对特定产品、合同、项目产生/形成/完成/实现全过程的一体化管理体系工作目标指标/内容/重点/手段/资源/时间顺序等的安排；质量管理计划： 是按手册规定，对某个/几个一体化管理体系要素的目标指标/程序/组织/活动等的安排； 全过程/阶段性、综合/
12、单项的质量计划：b 形式：措施计划表、流程图、网络图等；c 内容：编号和标题、目的、适用范围、目标指标、职责分工、措施（要求、资源和实施方法）、控制方法、检查总结、相关文件、记录。3 文件编写方法3.1 自上而下依次展开：按方针、管理手册、程序文件、作业指导书（程序/规范）、记录的顺序编写；需制定编写总体方案、对编写人员要求高、有利于各层次文件的衔接；编写时间长、需反复修改。3.2 自下而上依次展开： 按记录、作业指导书（程序/规范）、程序文件、管理手册、方针的顺序编写； 适于管理基础好的企业； 需要编写总体方案指导，如缺会造成混乱。3.3 中间突破法：先编写程序文件、再编写管理手册、作业指导
13、书（程序/规范）、记录；实质是从分析质量环境活动、确定活动程序开始；有利于体系标准与企业实际结合，并缩短编写时间。文件编写和试行1.1 成立编写领导/工作小组，提供必要资源；1.2 手册、程序文件由管理者代表/有关部门领导审定，最高管理者审批；1.3 文件试行/评审、修订。1.4 文件发布a 手册、程序文件由最高管理者发布，其他文件根据内容可由相关管理者发布；b 方针内/外两公开：传达员工、对外宣传和展示。2 全面培训2.1 管理层领导：明确职责、了解控制途径和适用法规、了解本部门的目标和实施措施及考评方法；2.2 岗位培训： 明确本岗职责、有关运行程序和作业文件、记录的要求。2.3 技术支持
14、和辅助部门：明确在一体化管理体系中的作用。3 信息交流内外部的信息交流、及时处理并处置，做好记录；4 监视测量4.1 方针、目标指标、管理方案的适宜性和完成情况；4.2 一体化管理体系文件满足要求情况；4.3 全员意识和满足要求重要性的认识；4.4 管理者的职责和承诺实现情况；4.5 产品的符合性和稳定性、法规的符合性；4.6 顾客满意情况、一体化管理体系运行与标准的符合性和有效性。5 协调改进运行中暴露的问题、改进意见，如实反映、协调和改进，包括修改和完善；6 记录和记录的管理按文件和记录控制要求进行记录7 现场整顿作业现场和环境的整顿内审和管理评审1 内部审核1.1 应策划、制定内审方案，
15、规定审核的准则、范围、频次、目的、人员、方法、日程安排等：a 审核范围应与一体化管理体系建立、实施和运行的覆盖范围一致； b 通常一年内进行一次完整的内审（审核安排方式：集中审核、滚动审核、专项审核、补充审核）； c 外部审核：集中审核，分为两个阶段；1.2 内审由管理者代表组织，采用随机抽样调查的方法进行：a 审核方式：管理部门采用按负责要素，即“部门+要素”方式；车间采用“部门+要素、部门+工艺主线”方式； 1.3 目的：判定一体化管理体系的符合性、体系是否得到实施和保持、发现问题并纠正预防不符合；1.4 一体化管理体系建立初期、认证审核前应进行两次内审：a 第一次内审未能覆盖管理评审要素
16、；b 第二次内审应覆盖一体化管理体系的所有要素；1.5 根据需要可进行一体化管理体系的模拟审核。2 管理评审2.1 管理评审采取会议评审的方式：a 最高管理者主持，相关部门管理人员参加；b 管理评审一般每年进行一次；2.2 目的：确保体系持续适宜/充分/有效；对体系持续适宜/充分/有效性、体系变更、产品/过程的改进、资源需求和方针目标指标进行评价，并形成记录/报告审核认证1 提出申请：签订认证合同，提交相关材料，提交文件审核；2 审核确认：与认证机构协商、安排审核日程；3 审核准备：做好迎接审核的准备工作布置准备必要的审核工作条件（现场）；确定陪同人员；准备文件和证据；提出审核时的行为要求。4 正式审核：公司领导/有关人员参加首末次会议；确认审核范围，指定陪同人员；接受审核，确认不合格项； 纠正不合格项和确认：制定纠正措施计划并实施，报告结果；将纠正措施及实施见证材料提交认证机构确认。 5 批准发证：接受证书、按规定使用证书。