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1、消毒产品标签说明书管理规范第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据中华人民共和国传染病防治法和消毒管理办法的有关规定，特制定本规范。第二条 本规范适用用于在中中国境内内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。第三条 消毒产品标标签、说说明书标标注的有有关内容容应当真真实，不不得有虚假夸夸大、明示或或暗示对对疾病的的治疗作作用和效效果的内内容，并并符合下下列要求求：（一） 应采用中文文标识，如如有外文文标识的的，其展展示内容容必须符符合国家家有关法法规和标标准的规规定。（二） 产品名称应应当符合合卫生生部健康康相关产产品命名名规定，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有
2、多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。（三） 消毒剂、消消毒器械械的名称称、剂型型、型号号、批准准文号、有有效成分分含量、使用范范围、使用方方法、有有效期/使用寿寿命等应应与省级级以上卫卫生行政政部门卫卫生许可可或备案案时的一一致；卫卫生用品品主要有有效成分分含量应应当符合合产品执执行标准准规定的的范围。（四） 产品标注的的执行标标准应当当符合国国家标准准、行业业标准、地地方标准准和有关关规范规规定。国国产产品品标注的的企业标标准应依依法备案案。（五） 杀灭微生物物类别应应按照卫卫生部消消毒技术术规范的的有关规规定进行行表述；经卫生
3、生部审批批的消毒毒产品杀杀灭微生生物类别别应与卫卫生部卫卫生许可可时批准准的一致致；不经卫卫生部审审批的消消毒产品品，其杀杀灭微生生物类别别应与省级级以上卫卫生行政政部门认认定的消消毒产品品检验机机构出具具的检验验报告一一致。（六） 消毒产品对对储存、运运输条件件安全性性等有特特殊要求求的，应应在产品品标识中中明确注注明。（七） 在标注生产产企业信信息时，应应同时标标注产品品责任单单位和产产品实际际生产加加工企业业的信息息（两者者相同时时，不必必重复标标注）。（八） 所标注生产产企业卫卫生许可可证号应应为实际际生产企企业卫生生许可证证号。第四条 未列入消毒毒产品分分类目录录的产品品不得标标注任
4、何与与消毒产产品管理理有关的的卫生许许可证明明编号。第五条 消毒产品的的最小销销售包装装应当印印有或贴贴有标签签，应清清晰、牢牢固、不不得涂改改。消毒剂、消消毒器械械、抗（抑抑）菌剂剂、隐形形眼镜护护理用品品应附有有说明书书，其中中产品标标签内容容已包括说说明书内内容的，可可不另附附说明书书。第六条 消毒剂包装装（最小小销售包包装除外外）标签签应当标标注以下下内容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生许许可批件件号；（三） 生产企业（名名称、地地址）；（四） 生产企业卫卫生许可可证号（进进口产品品除外）；（五） 原产国或地地区名称称（国产产产品除除外）；（六） 生产日期和和有效期期/生产产批号和
5、和限期使使用日期期。第七条 消毒剂最小小销售包包装标签签应标注注以下内内容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生许许可批件件号；（三） 生产企业（名名称、地地址）；（四） 生产企业卫卫生许可可证号（进进口产品品除外）；（五） 原产国或地地区名称称（国产产产品除除外）；（六） 主要有效成成分及其其含量；（七） 生产日期和和有效期期/生产产批号和和限期使使用日期期；（八） 用于粘膜的的消毒剂剂还应标标注“仅仅限医疗疗卫生机构构诊疗用用”内容容。第八条 消毒剂说明明书应标标注以下下内容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生许许可批件件号；（三） 剂型、规格格；（四） 主要有效成成分及其其含量；（五） 杀
6、灭微生物物类别；（六） 使用范围和和使用方方法；（七） 注意事项；（八） 执行标准；（九） 生产企业（名名称、地地址、联联系电话话、邮政政编码）；（十） 生产企业卫卫生许可可证号（进进口产品品除外）；（十一） 原产国或地地区名称称（国产产产品除除外）；（十二） 有效期；（十三） 用于粘膜的的消毒剂剂还应标标注“仅仅限医疗疗卫生机构构诊疗用用”内容容。第九条 消毒器械包包装（最最小销售售包装除除外）标标签应标标注以下下内容：（一） 产品名称和和型号；（二） 产品卫生许许可批件件号；（三） 生产企业（名名称、地地址）；（四） 生产企业卫卫生许可可证号（进进口产品品除外）；（五） 原产国或地地区名称
7、称（国产产产品除除外）；（六） 生产日期；（七） 有效期（限限于生物物指示物物、化学学指示物物和灭菌菌包装物物等）；（八） 运输存储条条件；（九） 注意事项。第十条 消毒器械最最小销售售包装标标签或铭铭牌应标标注以下下内容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生许许可批件件号；（三） 生产企业（名名称、地地址）；（四） 生产企业卫卫生许可可证号（进进口产品品除外）；（五） 原产国或地地区名称称（国产产产品除除外）；（六） 生产日期；（七） 有效期（限限生物指指示剂、化化学指示示剂和灭灭菌包装装物）；（八） 注意事项。第十一条 消毒器械说说明书应应标注以以下内容容：（一） 产品名称；（二） 产品卫生
8、许许可批件件号；（三） 型号规格；（四） 主要杀菌因因子及其其强度、杀杀菌原理理和杀灭灭微生物物类别；（五） 使用范围和和使用方方法；（六） 使用寿命（或或主要元元器件寿寿命）；（七） 注意事项；（八） 执行标准；（九） 生产企业（名名称、地地址、联联系电话话、邮政政编码）；（十） 生产企业卫卫生许可可证号（进进口产品品除外）；（十一） 原产国或地地区名称称（国产产产品除除外）；（十二） 有效期（限限于生物物指示物物、化学学指示物物和灭菌菌包装物物等）。第十二条 卫生用品包包装（最最小销售售包装除除外）标标签应标标注以下下内容：（一） 产品名称；（二） 生产企业（名名称、地地址）；（三） 生产
9、企业卫卫生许可可证号（进进口产品品除外）；（四） 原产国或地地区名称称（国产产产品除除外）；（五） 符合产品特特性的储储存条件件；（六） 生产日期和和保质期期/生产产批号和和限期使使用日期期；（七） 消毒级的卫卫生用品品应标注注“消毒毒级”字字样、消毒方方法、消消毒批号号/消毒毒日期、有效期期/限定定使用日日期。第十三条 卫生用品最最小销售售包装标标签应标标注以下下内容：（一） 产品名称；（二） 主要原料名名称；（三） 生产企业（名名称、地地址、联联系电话话、邮政政编码）；（四） 生产企业卫卫生许可可证号（进进口产品品除外）；（五） 原产国或地地区名称称（国产产产品除除外）；（六） 生产日期和
10、和有效期期（保质质期）/生产批批号和限限期使用用日期；（七） 消毒级产品品应标注注“消毒级级”字样；（八） 卫生湿巾还还应标注注杀菌有有效成分分及其含含量、使使用方法法、使用用范围和和注意事事项。第十四条 抗（抑）菌菌剂最小小销售包包装标签签除要标标注本规规范第十十三条规定定的内容容外，还还应标注注产品主主要原料料的有效效成分及及其含量量；含植物物成分的的抗（抑抑）菌剂剂，还应标标注主要要植物拉拉丁文名名称；对指示示菌的杀杀灭率大大于等于于90%的，可标标注“有有杀菌作作用”；对指示示菌的抑抑菌率达达到500%或抑抑菌环直直径大于于7mmm的，可标标注“有有抑菌作作用”；抑菌率率大于等等于90
11、0%的，可标标注“有有较强抑抑菌作用用”。用于阴部粘粘膜的抗抗（抑）菌菌产品应应当标注注“不得得用于性性生活中中对性病病的预防防”。第十五条 抗（抑）菌菌剂的说说明书应应标注下下列内容容：（一） 产品名称；（二） 规格、剂型型；（三） 主要有效成成分及含量量，植物物成分的的抗（抑抑）菌剂剂应标注注主要植植物拉丁丁文名称称；（四） 抑制或杀灭灭微生物物类别；（五） 生产企业（名名称、地地址、联联系电话话、邮政政编码）；（六） 生产企业卫卫生许可可证号（进进口产品品除外）；（七） 原产国或地地区名称称（国产产产品除除外）；（八） 使用范围和和使用方方法；（九） 注意事项；（十） 执行标准；（十一）
12、 生产日期和和保质期期/生产产批号和和限期使使用日期期。第十六条 隐形眼镜护护理用品品的说明明书应标标注下列列内容：（一） 产品名称；（二） 规格、剂型型；（三） 生产企业（名名称、地地址、联联系电话话、邮政政编码）；（四） 生产企业卫卫生许可可证号（进进口产品品除外）；（五） 原产国或地地区名称称（国产产产品除除外）；（六） 使用范围和和使用方方法；（七） 注意事项；（八） 执行标准；（九） 生产日期和和保质期期/生产产批号和和限期使使用日期期。有消毒作用用的隐形形眼镜护理用用品还应应注明主主要有效效成分及含量量，杀灭灭微生物物类别。第十七条 同一个消毒毒产品标标签和说说明书上上禁止使使用两
13、个个及其以上上产品名名称。卫卫生湿巾巾和湿巾巾名称还不不得使用用抗（抑抑）菌字字样。第十八条 消毒产品标标签及说明明书禁止止标注以以下内容容：（一） 卫生巾（纸纸）等产产品禁止止标注消消毒、灭灭菌、杀杀菌、除除菌、药药物、保保健、除除湿、润润燥、止止痒、抗抗炎、消消炎、杀杀精子、避避孕，以以及无检检验依据据的抗（抑抑）菌作作用等内内容。（二） 卫生湿巾、湿湿巾等产产品禁止止标注消消毒、灭灭菌、除除菌、药药物、高高效、无无毒、预预防性病病、治疗疗疾病、减减轻或缓缓解疾病病症状、抗抗炎、消消炎、无检验验依据的的使用对对象和保保质期等等内容。卫生湿湿巾还应应禁止标标注无检检验依据据的抑/杀微生生物类
14、别别和无检检验依据据的抗（抑抑）菌作作用。湿湿巾还应应禁止标标注抗/抑菌、杀杀菌作用用。（三） 抗（抑）菌菌剂产品品禁止标标注高效效、无毒毒、消毒毒、灭菌菌、除菌菌、抗炎炎、消炎炎、治疗疗疾病、减减轻或缓缓解疾病病症状、预预防性病病、杀精精子、避避孕，及及抗生素素、激素素等禁用用成分的的内容；禁止标标注无检检验依据据的使用用剂量及及对象、无无检验依依据的抑抑/杀微微生物类类别、无无检验依依据的有有效期以及无无检验依依据的抗抗（抑）菌菌作用；禁止标标注用于于人体足足部、眼眼睛、指指甲、腋腋部、头头皮、头头发、鼻鼻粘膜、肛肛肠等特特定部位位；抗（抑）菌产品禁禁止标注注适用于于破损皮皮肤、粘膜、伤伤
15、口等内内容。（四） 隐形眼镜护护理用品品禁止标标注全功功能、高高效、无无毒、灭灭菌或除除菌等字字样，禁禁止标注注无检验验依据的的消毒、抗抗（抑）菌菌作用，以以及无检检验依据据的使用用剂量和和保质期期。（五） 消毒剂禁止止标注广广谱、速速效、无无毒、抗抗炎、消消炎、治治疗疾病病、减轻轻或缓解解疾病症症状、预预防性病病、杀精精子、避避孕，及及抗生素素、激素素等禁用用成分内内容；禁禁止标注注无检验验依据的的使用范范围、剂剂量及方法，无无检验依依据的杀杀灭微生物物类别和和有效期期；禁止止标注用用于人体体足部、眼眼睛、指指甲、腋腋部、头头皮、头头发、鼻鼻粘膜、肛肛肠等特特定部位位等内容容。（六） 消毒产
16、品的的标签和和使用说说明书中中均禁止止标注无效批准准文号或或许可证证号以及及疾病症症状和疾病名名称（疾疾病名称称作为微微生物名名称一部部分时除除外，如如“脊髓灰灰质炎病病毒”等）。第十九条 标签和说明明书中所所标注的内容应符符合本规规范附件件“消毒毒产品标标签、说说明书各各项内容容书写要要求”的的规定。第二十条 本规范下列列用语的的含义：消毒产品:包括消消毒剂、消消毒器械械（含生生物指示示物、化化学指示示物及灭灭菌物品品包装物物）和卫卫生用品品。标签:指产产品最小小销售包包装和其其它包装上上的所有有标识。说明书:指指附在产产品销售售包装内内的相关关文字、音像、图案等所有资料。灭菌（stteri
17、ilizzatiion）：杀灭或或清除传传播媒介介上一切切微生物物的处理理。消毒（diisinnfecctioon）：杀灭或或清除传传播媒介介上病原原微生物物，使其达达到无害害化的处处理。抗菌（anntibbactteriial）：采用化化学或物物理方法法杀灭细细菌或妨妨碍细菌菌生长繁繁殖及其其活性的的过程。抑菌（baacteerioostaasiss）：采采用化学学或物理理方法抑抑制或妨妨碍细菌菌生长繁繁殖及其其活性的的过程。隐形眼镜护护理用品品：是指指专用于于隐形眼眼镜护理理的，具具有清洁洁、杀菌菌、冲洗洗或保存存镜片，中中和清洁洁剂或消消毒剂，物物理缓解解（或润润滑）隐隐形眼镜镜引起的的
18、眼部不不适等功功能的溶溶液或可可配制成成溶液使使用的可可溶性固固态制剂剂。卫生湿巾：特指符符合一一次性使使用卫生生用品卫卫生标准准（GGB1559799）的有有杀菌效效果的湿湿巾。对对大肠杆杆菌和金金黄色葡葡萄球菌菌的杀灭灭率 90，如标标注对真真菌有作作用的，应应对白色色念珠菌菌的杀灭灭率90，其杀杀菌作用用在室温温下至少少保持11年。消毒级卫生生用品：经环氧氧乙烷、电电离辐射射或压力力蒸气等等有效消消毒方法法处理过过并达到到一次次性使用用卫生用用品卫生生标准（GGB1559799）规定定消毒级级要求的的卫生用用品。产品责任单单位：是是指依法法承担因因产品缺缺陷而致致他人人人身伤害害或财产产
19、损失的的赔偿责责任的法法人单位位。委托托生产加加工时，特特指委托托方。第二十一条 本规范自220066年5月1日起施行。由由卫生部部负责解解释。附：消毒产品标标签、说说明书各各项内容容书写要要求产品名称称1、产品商商标已注注册者标标注“#”，产品品商标申申请注册册者标注注“#TMM”，其余余产品标标注“#牌牌”。消毒剂的产产品名称称如：“#皮肤黏黏膜消毒毒液”、“#TMM戊二醛醛消毒液液”、“#牌三三氯异氰氰尿酸消消毒片”。消毒器械的的产品名名称如：“#RTPP-500型食具消消毒柜”、“#TMMYKXX-20000医医院被服服消毒机机”、“#牌CCPF-1000二氧化化氯发生生器”。 卫生用
20、品产产品的名名称如：“#隐形眼眼镜护理理液”、“#TMM妇女用用抗菌洗洗液”、“#牌妇妇女用抑抑菌洗液液”等。多用途或多多种有效效杀菌成成分的消消毒产品品名称如如：“#（牌）消消毒液（粉粉、片）”或“#（牌）YKX-2000消毒机（器）”表示。2、不得标标注本规规范禁止的的内容，如如下列名名称均不不符合本本规定：“药物卫卫生巾”、“消毒毒湿巾”、“抗菌菌卫生湿湿巾”、“湿湿疣外用用消毒杀杀菌剂”、“白斑斑净”、“灰甲甲灵”、“鼻康康宁”、“除菌菌洗手液液”、“全全能多功功能护理理液”、“全功功能保养养液”和和“速效杀杀菌全护护理液”、 滴眼露”、“眼部护理液”等等。剂型、型型号消毒剂、抗抗（抑
21、）菌菌剂的剂剂型如：“液体”、“片片剂”、“粉粉剂”等等等；禁禁止标注注栓剂、皂皂剂。 消毒器械的的型号如如“RTTP-550（型）” 等等。主要有效效成分及含量量1、消毒剂剂、抗（抑抑）菌剂剂应标注注主要有有效成分分及含量量；有效效成分的表示示方法应应使用化学学名；含含量应标标注产品品执行标标准规定定的范围围，如戊戊二醛消消毒剂应应标注“戊戊二醛，22.0%2.2%（WW/W）”; 三氯氯异氰尿尿酸消毒毒片“三三氯异氰氰尿酸，含含有效氯氯45.0%50.0%”（WW/W）；也可用用g/LL表示。2、具有消消毒作用用的隐形形眼镜护护理用品品应标注注主要有有效成分及含量量。有效效成分的的表示方方
22、法应使使用化学学名；含含量应按按产品执执行标准准规定的的范围进进行标注注。3、对于植植物或其其他无法法标注主主要有效效成分的产品品，应标注注主要原原料名称称（植物物类应标标注拉丁丁文名称称）及其其在单位位体积中中原料的的加入量量。4、消毒产产品禁止止标注抗抗生素、激激素等禁禁用成分分，如“甲甲硝唑”、“肾肾上腺皮皮质激素素”等等。批准文号号系指产品及及其生产产企业经经省级以以上卫生生行政部部门批准准的文号号。生产企业卫卫生许可可证号：“（省省、自治治区、直直辖市简简称）卫卫消证字字（发证证年份）第第XXXXX号”，产产品卫生生许可批批件号：“卫消消字（年年份）第第XXXXX号”、“卫卫消进字字
23、（年份份）第XXXXXX号”。不得标注无无效批准准文号，如如：（19996）卫消准准字第XXXXXX号。执行标准准 产品执执行标准准应为现现行有效效的标准准，以标标准的编编号表示示，如“GGB1559799”、“QQ/HJJK0001”等等，可不不标注标标准的年年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。杀灭微生生物类别别1. 应按按照卫生生部消消毒技术术规范的的有关规规定进行行表述。对对指示微微生物具具有抑制制、杀灭灭作用的的，应在在产品说说明书中中标注对对其代表表的微生生物种类类有抑制制、杀灭灭作用。例例如对金金黄色葡葡萄球菌菌杀灭率率999.9999%，可可标注“对对化脓菌菌有
24、杀灭灭作用”；对脊髓髓灰质炎炎病毒有有灭活作作用，可可标注“对对病毒有有灭活作作用”；2.禁止标标注各种种疾病名称和疾病症症状，如如“牛皮皮癣”、“神神经性皮皮炎”、“脂脂溢性皮皮炎”等等。3.禁止标标注无检检验依据据的抑/杀微生生物类别别，如“尖尖锐湿疣疣病毒”、“非非典病毒毒”等。使用范围围和使用用方法 1应应明确、详详细列出出产品使使用方法法。使用用方法二二种以上上的，建建议用表表格表示示。2消毒剂剂、抗（抑抑）菌剂剂、隐形形眼镜护护理用品品应标注注作用对对象，作作用浓度度（用有有效成分分含量表表示）和和配制方方法、作作用时间间（以抑抑菌环试试验为检检验方法法的可不不标注时时间）、作作用
25、方式式、消毒毒或灭菌菌后的处处理方法法。用于于粘膜的的消毒剂剂应标注注“仅限限医疗卫卫生机构构诊疗用用”内容容。例如：戊二二醛消毒毒液的使用用范围“适适用于医医疗器械械的消毒毒、灭菌”；使用方方法“使用前前加入本本品附带带的A剂剂（碳酸酸氢钠），充充分搅匀匀溶解；再加入入附带的的B剂（亚亚硝酸钠钠）溶解解混匀。消毒方方法：用用原液擦擦拭、浸浸泡消毒毒物品220miin445miin。灭菌方方法：用用原液浸浸泡待灭灭菌物品品10hh。消消毒、灭灭菌的医医疗器械械必须用用无菌水水冲洗干干净后方方可使用用”。3消毒器器械应标标注作用用对象，杀杀菌因子子强度、作作用时间间、作用用方式、消消毒或灭灭菌后
26、的的处理方方法。如如食具消消毒柜的的使用范范围“餐餐（饮）具具的消毒毒、保洁洁”；使使用方法法“将洗洗净沥干的食食具有序序地放在在层架上上；按电电源和消消毒键，指指示灯同同时启亮亮；作用用一个周周期后，消消毒指示示灯灭，表表示消毒毒结束。”4. 使用用方法中中禁止标标注无检检验依据据的使用用对象、与与药品类类似用语语、无检检验依据据的使用用剂量及及对象，如如“每日X次”，“XX天为为一疗程程，或遵遵医嘱”等等。注意事事项本项内容包包括产品品保存条条件、使使用防护护和使用用禁忌。对对于使用用中可能能危及人人体健康康和人身身、财产产安全的的产品，应应当有警警示标志志或者中中文警示示说明。生产日期期
27、、有效效期或保保质期 生产日期应应按“年年、月、日”或或“20005009033”方式式表示。保质期、有有效期应应按“XX年或XXX个月月”方式式表示。生产批号号和限期期使用日日期 生产批号形形式由企企业自定定。限期期使用日日期应按按“请在在XXXXX年XXX月前前使用”或或“有效效期至XXXXXX年XXX月”等等方式表表示。主要元元器件使使用寿命命 本项内容应应标注消消毒器械械产生杀杀菌因子子的元器器件的使使用寿命命或更换换时间。使使用寿命命应按“XX年或XXXXXX小时”等等方式表表示。生产企企业及其其卫生许许可证号号生产企业名名称、地地址应与与其消毒毒产品生生产企业业卫生许许可证一一致。委托生产加加工的，需需同时标标注产品品责任单单位（委委托方）名名称、地地址和实实际生产产加工企业业（被委委托方）的名称及卫生许可证号。虽不属于委委托生产产加工，但但产品责责任单位位与实际际生产加加工企业业信息不不同时，也也应分别别标注产产品责任任单位信信息和实实际生产产加工企企业信息息。例如如责任单单位为总总公司，实实际生产产加工企企业为其其下属某某个企业业。