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1、消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范l责任到企业责任到企业l重点抽检内容重点抽检内容l核查产品标签说明书核查产品标签说明书编写框架编写框架l总体原则总体原则l必须写什么必须写什么消毒剂、消毒器械、卫生用品消毒剂、消毒器械、卫生用品最小销售包装标签、除最小销售包装标签、说明书最小销售包装标签、除最小销售包装标签、说明书部分产品的特殊要求部分产品的特殊要求l不可以写什么不可以写什么l每个项目怎么写每个项目怎么写背景背景l当前存在的主要问题当前存在的主要问题l制定的必要性制定的必要性当前存在的主要问题当前存在的主要问题 部分企业尤其是卫生用品中抗抑菌制剂部分企业尤其是卫生用品中抗抑菌
2、制剂生产企业，在产品名称、适用范围、使用方法、生产企业，在产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示疗效，误导消费者告用语等，扩大宣传，暗示疗效，误导消费者制定的必要性制定的必要性 规范消毒产品标签、说明书和包装标识，规范消毒产品标签、说明书和包装标识，加大市场监管力度加大市场监管力度, , 加强企业自律，规范消毒加强企业自律，规范消毒产品市场行为产品市场行为法律依据法律依据消毒管理办法消毒管理办法第三十三条第三十三条 消毒产品的命名、标签（含说明书）应消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有
3、关规定。当符合卫生部的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。果。消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范第一条第一条 制定的法律依据制定的法律依据 为加强消毒产品标签和说明书的监督管为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据理，根据中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法和和消毒管理办法消毒管理办法的有关规定，特制定本规范。的有关规定，特制定本规范。第二条第二条 适用范围适用范围 本规范适用于在中国境内生产、经营或使本规范适用于在中国境内生产、经
4、营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 消毒产品标签、说明书标注内容基本要求消毒产品标签、说明书标注内容基本要求l应当真实应当真实l不得有虚假夸大不得有虚假夸大l不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容内容l标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定的规定文字标识基本要求文字标识基本要求l应采用中文标识应采用中文标识l如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有如有外文标识的，其展示内容必须符
5、合国家有关法规和标准的规定关法规和标准的规定产品名称标识基本要求产品名称标识基本要求l应符合应符合卫生部健康相关产品命名规定卫生部健康相关产品命名规定：商：商标名（或品牌名）标名（或品牌名）+ +通用名通用名+ +属性名属性名商标名：产品的生产经营单位独家使用商标名：产品的生产经营单位独家使用通用名：可以是主要原料成分、使用对象通用名：可以是主要原料成分、使用对象属性名：产品的客观形态属性名：产品的客观形态l有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名（或品牌
6、名）和属性名命名时禁止使用的内容命名时禁止使用的内容l消费者不易理解的专业术语及地方方言消费者不易理解的专业术语及地方方言l虚假、夸大和绝对化的词语，如虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效特效”、“高效高效”、“奇效奇效”、“广谱广谱”、“第第X X代代”等等l庸俗或带有封建迷信色彩的词语庸俗或带有封建迷信色彩的词语l已经批准的药品名已经批准的药品名l外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。如为注册商标或必须用外文字母、符号外）。如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明的，需在说明书中用中文说明有效成分含量等标识基本要求有效成分含
7、量等标识基本要求l消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期有效期/ /使用寿命等应与省级以上卫生行政部使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致门卫生许可或备案时的一致 l卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。标准规定的范围。 执行标准标注基本要求执行标准标注基本要求l产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定标准、地方标准和有关规范
8、规定 l国产产品标注的企业标准应依法备案国产产品标注的企业标准应依法备案 杀灭微生物类标识基本要求杀灭微生物类标识基本要求l应按照卫生部应按照卫生部消毒技术规范消毒技术规范的有关规定进的有关规定进行表述行表述 l经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致卫生部卫生许可时批准的一致 l不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致检验机构出具的检验报告一致 生产企业卫生许可证号生产企业卫生许可证
9、号标识基本要求标识基本要求l所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号业卫生许可证号 其他标识基本要求其他标识基本要求l消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明求的，应在产品标识中明确注明 l在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）同时，不必重复标注） 第四条第四条 禁止标注卫生许可证明编号禁止标注卫生许可证明编号l未列入消毒产品分类目录
10、的产品不得标注任何未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号 第五条第五条 消毒产品最小销售包装消毒产品最小销售包装基本要求基本要求l消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。应清晰、牢固、不得涂改。 l消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。包括说明书内容的，可不另附说明书。 第六条第六条 消毒剂包装标签应
11、标注内容消毒剂包装标签应标注内容（最小销售包装除外）（最小销售包装除外）l产品名称产品名称l产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号l生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）l生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）l原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）l生产日期和有效期生产日期和有效期/ /生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期第七条第七条 消毒剂最小销售包装标签消毒剂最小销售包装标签应标注内容应标注内容 产品名称；产品名称；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许
12、可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；主要有效成分及其含量；主要有效成分及其含量；生产日期和有效期生产日期和有效期/ /生产批号和限期使用日期；生产批号和限期使用日期；用于粘膜的消毒剂还应标注用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机仅限医疗卫生机构诊疗用构诊疗用”内容内容第八条第八条 消毒剂说明书应标注内容消毒剂说明书应标注内容 产品名称；产品名称；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；剂型、规格剂型、规格；主要有效成分及其含量；主要有效成分及其含量；杀灭微生物类别杀灭微生物类别；使用范围和使用方法使
13、用范围和使用方法；注意事项注意事项； 第八条第八条 消毒剂说明书应标注内容消毒剂说明书应标注内容执行标准执行标准；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；有效期有效期；用于粘膜的消毒剂还应标注用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机仅限医疗卫生机构诊疗用构诊疗用”内容内容 第九条第九条 消毒器械包装标签应标注内容消毒器械包装标签应标注内容 （最小销售包装除外）（最小销售包装除外）产品名称和型号；产品名称和
14、型号；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；生产日期；生产日期；有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；等）；运输存储条件；运输存储条件；注意事项。注意事项。 第十条第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注内容牌应标注内容 产品名称；产品名称；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业
15、（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；生产日期；生产日期；有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；装物）；注意事项。注意事项。 第十一条第十一条 消毒器械说明书消毒器械说明书应标注内容应标注内容 产品名称；产品名称；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；型号规格；型号规格；主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；物类别；使用范围和使用方法；使用范围和使用方法；使用寿命（或主要元
16、器件寿命）使用寿命（或主要元器件寿命）； 第十一条第十一条 消毒器械说明书消毒器械说明书应标注内容应标注内容注意事项；注意事项；执行标准执行标准；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）包装物等） 第十二条第十二条 卫生用品包装标签应标注内容卫生用品包装标签应标注内容 （最小销售包装除外）（最小销售包装除外）产品名称
17、；产品名称；生产企业（名称、地址）；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；符合产品特性的储存条件；符合产品特性的储存条件；生产日期和保质期生产日期和保质期/ /生产批号和限期使用日期；生产批号和限期使用日期； 第十二条第十二条 卫生用品包装标签应标注内容卫生用品包装标签应标注内容 （最小销售包装除外）（最小销售包装除外）l消毒级的卫生用品应标注消毒级的卫生用品应标注 “消毒级消毒级”字样字样消毒方法消毒方法消毒批号消毒批号/ /消毒日期消毒日期有效期有效期/ /限定
18、使用日期限定使用日期 第十三条第十三条 卫生用品最小销售包装标签应卫生用品最小销售包装标签应标注内容标注内容 产品名称；产品名称；主要原料名称；主要原料名称；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外） 第十三条第十三条 卫生用品最小销售包装标签应卫生用品最小销售包装标签应标注内容标注内容生产日期和有效期（保质期）生产日期和有效期（保质期）/ /生产批号和限期生产批号和限期使用日期；使用日期；消毒级产品应标注消毒
19、级产品应标注“消毒级消毒级”字样；字样；卫生湿巾还应标注：卫生湿巾还应标注： 杀菌有效成分及其含量杀菌有效成分及其含量 使用方法使用方法 使用范围使用范围 注意事项注意事项 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求卫生部关于实施卫生部关于实施消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范有关有关问题的通知问题的通知l部分卫生用品主要原料名称标注要求部分卫生用品主要原料名称标注要求l参照通知上的名称予以标注，未使用的不得标注参照通知上的名称予以标注，未使用的不得标注l使用抗抑菌成分或中草药成分的应当标注相应成分规使用抗抑菌成分或中草药成分的应当标注相应成分规范名称范名称l使用其他主
20、要原料的应当根据具体原料标注规范名称使用其他主要原料的应当根据具体原料标注规范名称l鼓励在产品标签上标注更多的真实信息鼓励在产品标签上标注更多的真实信息卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求卫生巾卫生巾l绒毛浆绒毛浆/ /纸浆纸浆/ /干法纸（或称无尘纸）干法纸（或称无尘纸）l非织造布（或称无纺布）非织造布（或称无纺布）/PE/PE打孔膜打孔膜 lPEPE膜膜卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求卫生护垫卫生护垫l绒毛浆绒毛浆/ /干法纸（或称无尘纸）干法纸（或称无尘纸）l非织造布（或称无纺布）非织造布（或称无纺布） 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求纸尿裤纸
21、尿裤l绒毛浆绒毛浆/ /纸浆纸浆/ /干法纸（或称无尘纸）干法纸（或称无尘纸）l非织造布（或称无纺布）非织造布（或称无纺布）/PE/PE打孔膜打孔膜 l高分子吸收树脂高分子吸收树脂lPEPE膜膜卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求纸巾（纸）、餐巾纸、面巾纸、卫生纸（厕所用纸巾（纸）、餐巾纸、面巾纸、卫生纸（厕所用纸除外）纸除外）l混合浆混合浆/ /纸浆纸浆/ /木浆木浆卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求一次性纸质餐饮具一次性纸质餐饮具l纸板纸板/ /纸浆纸浆/ /木浆木浆lPEPE膜膜/ /石蜡石蜡l所使用的防水防油化学物质名称所使用的防水防油化学物质名称卫生用品主要
22、原料标识要求卫生用品主要原料标识要求湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）l非织造布（或称无纺布）非织造布（或称无纺布）/ /干法纸（或称无尘干法纸（或称无尘纸）纸）l与标签说明书中所宣称功能相对应的添加剂化与标签说明书中所宣称功能相对应的添加剂化学名称学名称第十四条第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标抗（抑）菌剂最小销售包装标签签 l第十三条规定的内容第十三条规定的内容 l产品主要原料的有效成分及其含量产品主要原料的有效成分及其含量 l含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称文名称 l对指示菌的杀灭率大于等于对指示菌的杀
23、灭率大于等于90%90%的，可标注的，可标注“有杀菌有杀菌作用作用” ” l对指示菌的抑菌率达到对指示菌的抑菌率达到50%50%或抑菌环直径大于或抑菌环直径大于7mm7mm的，的，可标注可标注“有抑菌作用有抑菌作用” ” l抑菌率大于等于抑菌率大于等于90%90%的，可标注的，可标注“有较强抑菌作用有较强抑菌作用” ” 第十四条第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标抗（抑）菌剂最小销售包装标签签 l用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不不得用于性生活中对性病的预防得用于性生活中对性病的预防” ” 第十五条第十五条 抗（抑）菌剂的说明书应标注抗（抑）菌剂的说明
24、书应标注内容内容 产品名称；产品名称；规格、剂型；规格、剂型；主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；剂应标注主要植物拉丁文名称；抑制或杀灭微生物类别；抑制或杀灭微生物类别；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码） 第十五条第十五条 抗（抑）菌剂的说明书应标注抗（抑）菌剂的说明书应标注内容内容生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；使用范围和使用方法；使用范围和使用方法；注意事项；
25、注意事项；执行标准；执行标准；生产日期和保质期生产日期和保质期/ /生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期 第十六条第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应隐形眼镜护理用品的说明书应标注内容标注内容 产品名称；产品名称；规格、剂型；规格、剂型；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外） 第十六条第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应隐形眼镜护理用品的说明书应标注内容标注内容使用范围和使用方法；使用范围和使用方法
26、；注意事项；注意事项；执行标准；执行标准；生产日期和保质期生产日期和保质期/ /生产批号和限期使用日期。生产批号和限期使用日期。有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明：有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明： 主要有效成分及含量主要有效成分及含量 杀灭微生物类别杀灭微生物类别 第十七条第十七条 产品名称要求产品名称要求l同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称及其以上产品名称 l卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样样 第十八条第十八条 消毒产品标签及说明书消毒产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内
27、容l卫生巾（纸）卫生巾（纸）l卫生湿巾、湿巾卫生湿巾、湿巾l抗（抑）菌剂产品抗（抑）菌剂产品l隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品l消毒剂消毒剂l消毒产品消毒产品卫生巾（纸）等产品标签及说明书禁止标卫生巾（纸）等产品标签及说明书禁止标注内容注内容 l消毒、灭菌、杀菌、除菌消毒、灭菌、杀菌、除菌 l药物、保健、除湿、润燥药物、保健、除湿、润燥l止痒、抗炎、消炎止痒、抗炎、消炎 l杀精子、避孕杀精子、避孕 l无检验依据的抗（抑）菌作用等内容无检验依据的抗（抑）菌作用等内容 湿巾标签及说明书禁止标注内容湿巾标签及说明书禁止标注内容l消毒、灭菌、除菌消毒、灭菌、除菌 、抗、抗/ /抑菌、杀菌作用抑菌、杀菌
28、作用 l药物药物l高效、无毒高效、无毒l预防性病预防性病l治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎 l无检验依据的使用对象和保质期等内容无检验依据的使用对象和保质期等内容 卫生湿巾标签及说明书卫生湿巾标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容l消毒、灭菌、除菌消毒、灭菌、除菌 l药物、高效、无毒药物、高效、无毒 l预防性病预防性病 l治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎 l无检验依据的无检验依据的 抑抑/ /杀微生物类别杀微生物类别 抗（抑）菌作用抗（抑）菌作用 使用对象和保质期等内容使用对象和保质期等内容 抗（抑）
29、菌剂标签及说明书抗（抑）菌剂标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容l高效、无毒、消毒、灭菌、除菌高效、无毒、消毒、灭菌、除菌 l抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状 l预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕 l抗生素、激素等禁用成分的内容抗生素、激素等禁用成分的内容 l无检验依据无检验依据使用剂量及对象、抑使用剂量及对象、抑/ /杀微生物类别、杀微生物类别、有效期、抗（抑）菌作用有效期、抗（抑）菌作用l用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位粘膜、肛肠等特定部位l适用于破损皮
30、肤、粘膜、伤口等内容适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容 隐形眼镜护理用品标签及说明书隐形眼镜护理用品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容l全功能全功能 l高效、无毒、灭菌或除菌等字样高效、无毒、灭菌或除菌等字样 l无检验依据无检验依据消毒、抗（抑）菌作用，使用消毒、抗（抑）菌作用，使用剂量和保质期剂量和保质期 消毒剂标签及说明书消毒剂标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容l广谱、速效、无毒广谱、速效、无毒 l抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状 l预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕 l抗生素、激素等禁用成分内容抗生素、激素等禁用成分内容 l无检
31、验依据无检验依据使用范围、剂量及方法，杀灭使用范围、剂量及方法，杀灭微生物类别和有效期微生物类别和有效期 l用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容 消毒产品标签及说明书消毒产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容l无效批准文号或许可证号无效批准文号或许可证号 l疾病症状疾病症状 l疾病名称疾病名称疾病名称作为微生物名称一部分疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如时除外，如“脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒”等等 第二十条第二十条 本规范用语的含义本规范用语的含义l消毒产品消毒产品: :包括消毒
32、剂、消毒器械（含生物指包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。用品。 l标签标签: :指产品最小销售包装和其它包装上的所指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。有标识。l说明书说明书: :指附在产品销售包装内的相关文字、指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。音像、图案等所有资料。第二十条第二十条 本规范用语的含义本规范用语的含义l灭菌（灭菌（sterilizationsterilization）：杀灭或清除传播媒）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。介上一切微生物的处理。l消毒（消毒（disinf
33、ectiondisinfection）：杀灭或清除传播媒介）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。上病原微生物，使其达到无害化的处理。l抗菌（抗菌（antibacterialantibacterial）：采用化学或物理方）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。程。第二十条第二十条 本规范用语的含义本规范用语的含义l抑菌（抑菌（bacteriostasisbacteriostasis）：采用化学或物理方）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。l隐形眼镜护理
34、用品：是指专用于隐形眼镜护理隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。液使用的可溶性固态制剂。第二十条第二十条 本规范用语的含义本规范用语的含义l卫生湿巾：特指符合卫生湿巾：特指符合一次性使用卫生用品卫一次性使用卫生用品卫生标准生标准（GB15979GB15979）的有杀菌效果的湿巾。）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀
35、灭率对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 9090，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率的杀灭率9090，其杀菌作用在室温下至少保，其杀菌作用在室温下至少保持持1 1年。年。第二十条第二十条 本规范用语的含义本规范用语的含义l消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到力蒸气等有效消毒方法处理过并达到一次性一次性使用卫生用品卫生标准使用卫生用品卫生标准（GB15979GB15979）规定消）规定消毒级要求的卫生用品。毒级要求的卫生用品。l产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致产品责
36、任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。位。委托生产加工时，特指委托方。消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范施行时间施行时间 第二十一条第二十一条 本规范自本规范自20062006年年5 5月月 1 1日起施行。由卫生部负责解释日起施行。由卫生部负责解释 消毒产品标签、说明书各项内容消毒产品标签、说明书各项内容书写要求书写要求 产品名称书写要求产品名称书写要求l产品商标已注册者标注产品商标已注册者标注“# ”消毒剂的产品名称如：消毒剂的产品名称如：# 皮肤黏膜消毒液皮肤黏膜
37、消毒液消毒器械的产品名称如：消毒器械的产品名称如：# RTP-50RTP-50型食具消毒柜型食具消毒柜 卫生用品产品的名称如：卫生用品产品的名称如：# 隐形眼镜护理液隐形眼镜护理液产品名称书写要求产品名称书写要求l产品商标申请注册者标注产品商标申请注册者标注“#TMTM”消毒剂的产品名称如：消毒剂的产品名称如：# # TMTM戊二醛消毒液戊二醛消毒液 消毒器械的产品名称如：消毒器械的产品名称如：# # TMTM YKX-2000 YKX-2000医院被服医院被服消毒机消毒机 卫生用品产品的名称如：卫生用品产品的名称如：# # TMTM妇女用抗菌洗液妇女用抗菌洗液 产品名称书写要求产品名称书写要
38、求l其余产品标注其余产品标注“#牌牌” ” 消毒剂的产品名称如：消毒剂的产品名称如：#牌三氯异氰尿酸消毒片牌三氯异氰尿酸消毒片 消毒器械的产品名称如：消毒器械的产品名称如：#牌牌CPF-100CPF-100二氧化氯发二氧化氯发生器生器卫生用品产品的名称如：卫生用品产品的名称如：#牌妇女用抑菌洗液牌妇女用抑菌洗液 产品名称书写要求产品名称书写要求l多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称：多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称： # 消毒液消毒液 # # TMTM 消毒粉消毒粉 #牌消毒片牌消毒片 # YKX-2000 YKX-2000消毒机消毒机 #牌牌YKX-2000YKX-2000消毒器消毒
39、器多用途或多种有效杀菌成分的产品名称书多用途或多种有效杀菌成分的产品名称书写示例写示例l多用途多用途 # #牌消毒片牌消毒片 使用范围：环境、物体表面的消毒、卫生洁使用范围：环境、物体表面的消毒、卫生洁具及物品的消毒、肝炎病人用品的消毒具及物品的消毒、肝炎病人用品的消毒产品名称禁止标注内容示例产品名称禁止标注内容示例 药物卫生巾药物卫生巾 消毒湿巾消毒湿巾 抗菌卫生湿巾抗菌卫生湿巾 湿疣外用消毒杀菌剂湿疣外用消毒杀菌剂 白斑净白斑净 灰甲灵灰甲灵 鼻康宁鼻康宁 产品名称禁止标注内容示例产品名称禁止标注内容示例 除菌洗手液除菌洗手液 全能多功能护理液全能多功能护理液 全功能保养液全功能保养液 速
40、效杀菌全护理液速效杀菌全护理液 滴眼露滴眼露 眼部护理液眼部护理液产品剂型、型号书写要求产品剂型、型号书写要求l消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型：消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型： “ “液体液体”、“片剂片剂”、“粉剂粉剂”等等等等 禁止标注栓剂、皂剂禁止标注栓剂、皂剂 l消毒器械的型号：消毒器械的型号： “ “RTP-50RTP-50（型）（型）” ” 等等 禁止标注：禁止标注：RTPRTP系列等系列等 主要有效成分及含量主要有效成分及含量 书写要求书写要求消毒剂、抗（抑）菌剂消毒剂、抗（抑）菌剂l应标注主要有效成分及含量应标注主要有效成分及含量 l有效成分的表示方法应使用化学名有效成分的表示方法应使
41、用化学名 l含量应标注产品执行标准规定的范围含量应标注产品执行标准规定的范围戊二醛消毒剂：戊二醛消毒剂：“戊二醛，戊二醛，2.0%2.0%2.2%2.2%（W/WW/W）”; ; 三氯异氰尿酸消毒片：三氯异氰尿酸消毒片：“三氯异氰尿酸，含有效氯三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%45.0%50.0%”50.0%”（W/WW/W）；也可用）；也可用g/Lg/L表示表示 隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品l具有消毒作用的产品应标注主要有效成分及含具有消毒作用的产品应标注主要有效成分及含量量 l有效成分的表示方法应使用化学名有效成分的表示方法应使用化学名 l含量应按产品执行标准规定的范围进行标注含量应按产
42、品执行标准规定的范围进行标注 植物类或其他产品植物类或其他产品 植物或其他无法标注主要有效成分的产品应标植物或其他无法标注主要有效成分的产品应标注注l主要原料名称植物类应标注拉丁文名称主要原料名称植物类应标注拉丁文名称l在单位体积中原料的加入量在单位体积中原料的加入量 消毒产品禁用成分示例消毒产品禁用成分示例l抗生素抗生素“甲硝唑甲硝唑”、“酮康唑酮康唑”l激素激素“肾上腺皮质激素肾上腺皮质激素” ” 等等批准文号书写要求批准文号书写要求批准文号示例批准文号示例l生产企业卫生许可证号：（省、自治区、直辖生产企业卫生许可证号：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第市简称）卫消证字（发证
43、年份）第XXXXXXXX号号 批准文号示例批准文号示例l产品卫生许可批件号：产品卫生许可批件号： 卫消字（年份）第卫消字（年份）第XXXXXXXX号号 卫消进字（年份）第卫消进字（年份）第XXXXXXXX号号 禁止标注无效批准文号示例禁止标注无效批准文号示例l（19961996）卫消准字第卫消准字第XXXXXXXX号号 l防站宣字防站宣字年第年第号号l（市）卫消证字（年份）第市）卫消证字（年份）第号号l沪卫消备字（沪卫消备字（20052005）第）第00020002号号l国药准字国药准字20002000执行标准书写要求执行标准书写要求执行标准书写要求执行标准书写要求l应现行有效应现行有效l应符
44、合国家相关法规、标准和规范的要求应符合国家相关法规、标准和规范的要求 l以标准的编号表示，如以标准的编号表示，如“GB15979”GB15979”、“Q/HJK001”Q/HJK001”等可不标注标准的年代号等可不标注标准的年代号 杀灭微生物类别书写要求杀灭微生物类别书写要求杀灭微生物类别书写要求杀灭微生物类别书写要求l应按照卫生部应按照卫生部消毒技术规范消毒技术规范的有关规定进的有关规定进行表述行表述 l对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用杀灭作用 消毒技术
45、规范消毒技术规范的规定的规定l金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌细菌繁殖体中化脓性球菌细菌繁殖体中化脓性球菌l大肠杆菌大肠杆菌细菌繁殖体中肠道菌细菌繁殖体中肠道菌l铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌医院感染中最常分离的细菌医院感染中最常分离的细菌繁殖体繁殖体l白色葡萄球菌白色葡萄球菌空气中细菌空气中细菌l龟分枝杆菌脓肿亚种龟分枝杆菌脓肿亚种人结核分枝杆菌人结核分枝杆菌l枯草杆菌黑色变种芽孢枯草杆菌黑色变种芽孢细菌芽孢细菌芽孢l白色念珠菌和黑曲霉菌白色念珠菌和黑曲霉菌致病性真菌致病性真菌l脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒-型疫苗株型疫苗株病毒病毒杀灭微生物类别书写要求示例杀灭微生物类别书写要求示例l对金黄色葡萄球菌
46、杀灭率对金黄色葡萄球菌杀灭率99.999%99.999%，可标注，可标注“对化脓菌有杀灭作用对化脓菌有杀灭作用” ” l对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注“对病对病毒有灭活作用毒有灭活作用” ” 杀灭微生物类别中禁止标注杀灭微生物类别中禁止标注内容示例内容示例l禁止标注各种疾病名称和疾病症状禁止标注各种疾病名称和疾病症状 如如“牛皮癣牛皮癣”、“神经性皮炎神经性皮炎”、“脂溢性皮脂溢性皮炎炎”等等 l禁止标注无检验依据的抑禁止标注无检验依据的抑/ /杀微生物类别杀微生物类别 “ “尖锐湿疣病毒尖锐湿疣病毒”、“非典病毒非典病毒”等等 使用范围和使用方法使用范围
47、和使用方法 书写要求书写要求消毒产品书写通用要求消毒产品书写通用要求l应明确、详细列出产品使用方法应明确、详细列出产品使用方法 l使用方法二种以上的，建议用表格表示使用方法二种以上的，建议用表格表示 消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品品 书写要求书写要求l应标注应标注 ： 作用对象、作用方式作用对象、作用方式 作用浓度（用有效成分含量表示）作用浓度（用有效成分含量表示） 配制方法配制方法 作用时间（抑菌环试验除外）作用时间（抑菌环试验除外） 消毒或灭菌后的处理方法消毒或灭菌后的处理方法 l用于粘膜的消毒剂应标注用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构仅限
48、医疗卫生机构诊疗用诊疗用”内容内容 戊二醛消毒液戊二醛消毒液 书写示例书写示例l使用范围：使用范围：“适用于医疗器械的消毒、灭菌适用于医疗器械的消毒、灭菌”l使用方法使用方法 使用前加入本品附带的使用前加入本品附带的A A剂（碳酸氢钠），充分搅剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带的匀溶解；再加入附带的B B剂（亚硝酸钠）溶解混匀。剂（亚硝酸钠）溶解混匀。 消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min20min45min45min。 灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h10h。 消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方消毒、
49、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用可使用” ” 消毒器械书写要求消毒器械书写要求l应标注：应标注： 作用对象作用对象 杀菌因子强度杀菌因子强度 作用时间作用时间 作用方式作用方式 消毒或灭菌后的处理方法消毒或灭菌后的处理方法 食具消毒柜书写示例食具消毒柜书写示例l使用范围：使用范围：“餐（饮）具的消毒、保洁餐（饮）具的消毒、保洁”；l使用方法使用方法 将洗净沥干的食具有序地放在层架上将洗净沥干的食具有序地放在层架上 按电源和消毒键，指示灯同时启亮按电源和消毒键，指示灯同时启亮 作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示 消毒结束消毒结束 使用范围和使用方法使
50、用范围和使用方法禁止标注内容示例禁止标注内容示例l无检验依据的使用对象无检验依据的使用对象l无检验依据的使用剂量无检验依据的使用剂量l与药品类似用语，如：与药品类似用语，如：“每日每日3 3次次”、“七天七天为一疗程，或遵医嘱为一疗程，或遵医嘱”等等等等牌皮肤粘膜消毒剂牌皮肤粘膜消毒剂标注内容示例标注内容示例l使用范围使用范围l用于皮肤粘膜的消毒用于皮肤粘膜的消毒l使用方法使用方法 作用对象作用对象 外科术前洗手消毒外科术前洗手消毒 阴道粘膜消毒阴道粘膜消毒 作用浓度作用浓度 原液原液 250mg/L250mg/L 作用时间作用时间 3 3分钟分钟 3 3分钟分钟 作用方式作用方式 擦拭擦拭